ToleroMune 豚草后续研究
2012年5月16日 更新者：Circassia Limited
一项可选的为期一年的后续研究，以评估 ToleroMune 豚草在豚草过敏受试者中的持续疗效，这些受试者在环境暴露室中受到豚草过敏原的挑战。
豚草是秋季过敏的主要原因。 豚草季节从 8 月中旬开始。 第三次全国健康与营养检查调查中，54.3%的人群对一种或多种过敏原呈阳性反应，短豚草患病率为26.2%
这项观察性后续研究的目的是在研究 TR002 中，在治疗开始后大约一年完成所有给药访问和治疗后挑战 (PTC) 访问的受试者中，进一步评估暴露于 EEC 中豚草过敏原的鼻结膜炎症状.
研究概览
详细说明
在研究 TR002 中随机分配并完成所有给药访问和 PTC 的受试者将被邀请参加 TR002B 的筛选访问。
受试者将连续几天参加 EEC 4 次访问。
在最后一次 EEC 访问之后，将在 3-10 天后进行后续访问。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
109
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Mississauga、Ontario、加拿大、L4W 1N2
- Cetero Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
先前在研究 TR002 中随机分组并完成所有给药访问和治疗后挑战 (PTC) 的受试者。
描述
纳入标准
- 先前随机分配到研究 TR002 并完成所有治疗就诊和 PTC。
排除标准
- 哮喘病史（可能允许儿童时期的哮喘诊断）。
- FEV1 < 预测值的 70% 的受试者。
- 正在接受 β 受体阻滞剂治疗的受试者。
- 自完成研究 TR002 后患上重大疾病、障碍或无法沟通，申办者的医疗代表认为，这可能会使受试者因参与研究而处于危险之中，或影响研究结果，或受试者参与研究的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂
先前在 TR002 中随机分配给安慰剂的受试者
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在这项研究中没有进一步的药物治疗。
干预是指研究 TR002 中接受的治疗。
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ToleroMune 豚草养生法 1
先前在研究 TR002 中随机接受 ToleroMune 豚草方案 1 的受试者
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在这项研究中没有进一步的药物治疗。
干预是指研究 TR002 中接受的治疗。
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ToleroMune 豚草养生法 2
先前在研究 TR002 中随机接受 ToleroMune 豚草方案 2 的受试者
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在这项研究中没有进一步的药物治疗。
干预是指研究 TR002 中接受的治疗。
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ToleroMune 豚草养生法 3
先前在研究 TR002 中随机接受 ToleroMune 豚草方案 3 的受试者
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在这项研究中没有进一步的药物治疗。
干预是指研究 TR002 中接受的治疗。
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ToleroMune 豚草养生法 4
先前在研究 TR002 中随机接受 ToleroMune 豚草方案 4 的受试者
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在这项研究中没有进一步的药物治疗。
干预是指研究 TR002 中接受的治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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鼻结膜炎总症状评分
大体时间：TR002 治疗开始后 48-54 周
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TR002 治疗开始后 48-54 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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鼻部和非鼻部症状总分
大体时间：TR002 治疗开始后 48-54 周
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TR002 治疗开始后 48-54 周
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免疫球蛋白 A (IgA) 的变化
大体时间：Tr002 治疗开始后 50-56 周
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Tr002 治疗开始后 50-56 周
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免疫球蛋白 E (IgE) 的变化
大体时间：Tr002 治疗开始后 50-56 周
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Tr002 治疗开始后 50-56 周
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免疫球蛋白 G4 (IgG4) 的变化
大体时间：Tr002 治疗开始后 50-56 周
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Tr002 治疗开始后 50-56 周
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不良事件
大体时间：TR002 治疗开始后 50-56 周
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TR002 治疗开始后 50-56 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月6日
首次发布 (估计)
2011年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月16日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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