Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ToleroMune Ragweed -seurantatutkimus

keskiviikko 16. toukokuuta 2012 päivittänyt: Circassia Limited

Valinnainen yhden vuoden seurantatutkimus ToleroMune Ragweedin jatkuvan tehon arvioimiseksi ragweallergeeneille altistumiskammiossa ragweed-allergeenille altistuksen jälkeen.

Tuoksukko on syysallergioiden ensisijainen aiheuttaja. Tuoksukkikausi alkaa elokuun puolivälissä. Kolmannessa kansallisessa terveys- ja ravitsemustutkimustutkimuksessa 54,3 prosentilla väestöstä oli positiivinen testivaste yhdelle tai useammalle allergeenille, ja lyhyen tuoksukkaan esiintyvyys oli 26,2 prosenttia.

Tämän havainnoivan seurantatutkimuksen tarkoituksena on edelleen arvioida rinokonjunktiviitin oireita tuoksuruohiallergeenille altistumisesta ETY:ssä potilailla, jotka suorittivat kaikki annostelukäynnit ja hoidon jälkeisen altistuskäynnin (PTC) tutkimuksessa TR002 noin vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin tutkimuksessa TR002 ja jotka ovat käyneet läpi kaikki annostelukäynnit ja PTC, kutsutaan osallistumaan TR002B:n seulontakäynnille. Koehenkilöt osallistuvat EEC:hen 4 peräkkäisenä päivänä. Viimeisen ETY-käynnin jälkeen tehdään seurantakäynti 3-10 päivää myöhemmin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
        • Cetero Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt satunnaistettiin aiemmin tutkimukseen TR002 ja suorittivat kaikki annostelukäynnit ja Post Treatment Challengen (PTC).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Aikaisemmin satunnaistettu tutkimukseen TR002 ja suoritettu kaikki hoitokäynnit ja PTC.

Poissulkemiskriteerit

  • Astmahistoria (astman diagnoosi lapsuudessa voidaan sallia).
  • Koehenkilöt, joiden FEV1 <70 % ennustetusta.
  • Potilaat, joita hoidetaan beetasalpaajilla.
  • Kehittänyt tutkimuksen TR002 valmistumisen jälkeen merkittävän sairauden, häiriön tai kyvyttömyyden kommunikoida, mikä voi sponsorin lääketieteellisen edustajan mielestä joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai tutkittavan kyky osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Plasebo
Koehenkilöt, jotka aiemmin satunnaistettiin lumelääkkeeseen TR002:ssa
Biologinen: Plasebo
Tässä tutkimuksessa ei enää anneta lääkitystä. Interventiolla tarkoitetaan tutkimuksessa TR002 saatua hoitoa.
ToleroMune Ragweed -ohjelma 1
Koehenkilöt, jotka aiemmin satunnaistettiin saamaan ToleroMune Ragweed -hoito-ohjelmaa 1 tutkimuksessa TR002
Biologinen: ToleroMune Ragweed
Tässä tutkimuksessa ei enää anneta lääkitystä. Interventiolla tarkoitetaan tutkimuksessa TR002 saatua hoitoa.
ToleroMune Ragweed -ohjelma 2
Kohde satunnaistettiin saamaan ToleroMune Ragweed -hoito-ohjelmaa 2 tutkimuksessa TR002
Biologinen: ToleroMune Ragweed
Tässä tutkimuksessa ei enää anneta lääkitystä. Interventiolla tarkoitetaan tutkimuksessa TR002 saatua hoitoa.
ToleroMune Ragweed -hoito 3
Tutkimushenkilö satunnaistettiin saamaan ToleroMune Ragweed -hoito-ohjelmaa 3 tutkimuksessa TR002
Biologinen: ToleroMune Ragweed
Tässä tutkimuksessa ei enää anneta lääkitystä. Interventiolla tarkoitetaan tutkimuksessa TR002 saatua hoitoa.
ToleroMune Ragweed-hoito 4
Koehenkilöt, jotka aiemmin satunnaistettiin saamaan ToleroMune Ragweed -hoito-ohjelmaa 4 tutkimuksessa TR002
Biologinen: ToleroMune Ragweed
Tässä tutkimuksessa ei enää anneta lääkitystä. Interventiolla tarkoitetaan tutkimuksessa TR002 saatua hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rhinoconjunctiviitin oireiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 48-54 viikkoa TR002-hoidon aloittamisen jälkeen
48-54 viikkoa TR002-hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nenän ja muiden kuin nenän oireiden kokonaispisteet
Aikaikkuna: 48-54 viikkoa TR002-hoidon aloittamisen jälkeen
48-54 viikkoa TR002-hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos immunoglobuliini A:ssa (IgA)
Aikaikkuna: 50-56 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen Tr002:ssa
50-56 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen Tr002:ssa
Muutos immunoglobuliini E:ssä (IgE)
Aikaikkuna: 50-56 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen Tr002:ssa
50-56 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen Tr002:ssa
Immunoglobuliini G4:n (IgG4) muutos
Aikaikkuna: 50-56 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen Tr002:ssa
50-56 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen Tr002:ssa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 50-56 viikkoa TR002-hoidon aloittamisen jälkeen
50-56 viikkoa TR002-hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Circassia Limited

Yhteistyökumppanit

Cetero Research, San Antonio
Adiga Life Sciences, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TR002B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa