Последующее исследование амброзии ToleroMune
16 мая 2012 г. обновлено: Circassia Limited
Необязательное последующее исследование в течение одного года для оценки постоянной эффективности амброзии ToleroMune у субъектов с аллергией на амброзию после заражения аллергеном амброзии в камере воздействия окружающей среды.
Амброзия является основной причиной осенней аллергии. Сезон амброзии начинается в середине августа. В третьем Национальном обследовании здоровья и питания 54,3% населения имели положительный ответ на тест на один или несколько аллергенов, при этом распространенность короткой амброзии составила 26,2%.
Целью этого обсервационного последующего исследования является дальнейшая оценка симптомов риноконъюнктивита при воздействии аллергена амброзии в EEC среди субъектов, которые завершили все визиты для дозирования и визиты после лечения (PTC) в исследовании TR002 примерно через год после начала лечения. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты, которые были рандомизированы в исследовании TR002 и завершили все визиты для дозирования и PTC, будут приглашены для участия в скрининговом визите для TR002B.
Субъекты будут посещать EEC в течение 4 посещений в последующие дни.
После заключительного визита EEC через 3-10 дней будет проведен контрольный визит.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
109
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Канада, L4W 1N2
- Cetero Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, ранее рандомизированные в исследовании TR002, завершили все визиты для дозирования и контрольную задачу после лечения (PTC).
Описание
Критерии включения
- Ранее рандомизированный в исследовании TR002 и завершил все посещения лечения и PTC.
Критерий исключения
- Астма в анамнезе (может быть разрешен диагноз астмы в детстве).
- Субъекты с ОФВ1 <70% от должного.
- Субъекты лечатся бета-блокаторами.
- Развилось серьезное заболевание, расстройство или неспособность общаться после завершения исследования TR002, которое, по мнению медицинского представителя Спонсора, может либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты исследования, либо возможность субъекта участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо
Субъекты, ранее рандомизированные в группу плацебо в TR002
|
Никакие другие лекарства не будут вводиться в этом исследовании.
Вмешательство относится к лечению, полученному в исследовании TR002.
|
|
Схема лечения амброзии ToleroMune 1
Субъекты, ранее рандомизированные для получения ToleroMune Ragweed схемы 1 в исследовании TR002
|
Никакие другие лекарства не будут вводиться в этом исследовании.
Вмешательство относится к лечению, полученному в исследовании TR002.
|
|
Схема лечения амброзии ToleroMune 2
Субъект, ранее рандомизированный для получения ToleroMune Ragweed схемы 2 в исследовании TR002
|
Никакие другие лекарства не будут вводиться в этом исследовании.
Вмешательство относится к лечению, полученному в исследовании TR002.
|
|
Режим ToleroMune Амброзия 3
Субъект, ранее рандомизированный для получения схемы 3 ToleroMune с амброзией в исследовании TR002
|
Никакие другие лекарства не будут вводиться в этом исследовании.
Вмешательство относится к лечению, полученному в исследовании TR002.
|
|
Режим ToleroMune Амброзия 4
Субъекты, ранее рандомизированные для получения ToleroMune Ragweed схемы 4 в исследовании TR002
|
Никакие другие лекарства не будут вводиться в этом исследовании.
Вмешательство относится к лечению, полученному в исследовании TR002.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая оценка симптомов риноконъюнктивита
Временное ограничение: 48-54 недели после начала лечения в TR002
|
48-54 недели после начала лечения в TR002
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая оценка назальных и неназальных симптомов
Временное ограничение: 48-54 недели после начала лечения в TR002
|
48-54 недели после начала лечения в TR002
|
|
Изменение иммуноглобулина А (IgA)
Временное ограничение: 50-56 недель после начала лечения в Tr002
|
50-56 недель после начала лечения в Tr002
|
|
Изменение иммуноглобулина Е (IgE)
Временное ограничение: 50-56 недель после начала лечения в Tr002
|
50-56 недель после начала лечения в Tr002
|
|
Изменение иммуноглобулина G4 (IgG4)
Временное ограничение: 50-56 недель после начала лечения в Tr002
|
50-56 недель после начала лечения в Tr002
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 50-56 недель после начала лечения в TR002
|
50-56 недель после начала лечения в TR002
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TR002B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .