Estudo de Acompanhamento ToleroMune Ragweed
16 de maio de 2012 atualizado por: Circassia Limited
Um estudo de acompanhamento opcional de um ano para avaliar a eficácia contínua de ToleroMune ambrósia em indivíduos alérgicos a ambrósia após desafio com alérgenos de ambrósia em uma câmara de exposição ambiental.
Ambrósia é a principal causa de alergias de outono. A temporada de ambrósia começa em meados de agosto. Na terceira Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição, 54,3% da população teve respostas positivas a um ou mais alérgenos, com prevalência de ambrósia curta de 26,2%.
O objetivo deste estudo observacional de acompanhamento é avaliar ainda mais os sintomas de rinoconjuntivite na exposição ao alérgeno ambrósia no EEC entre indivíduos que completaram todas as visitas de dosagem e a visita pós-tratamento (PTC) no estudo TR002 aproximadamente um ano após o início do tratamento .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos que foram randomizados no estudo TR002 e que completaram todas as visitas de dosagem e o PTC serão convidados a participar da visita de triagem para TR002B.
Os sujeitos comparecerão ao EEC por 4 visitas em dias sucessivos.
Após a visita final do EEC, uma visita de acompanhamento será realizada 3 a 10 dias depois.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
109
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1N2
- Cetero Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos previamente randomizados no estudo TR002 e completaram todas as visitas de dosagem e o desafio pós-tratamento (PTC).
Descrição
Critério de inclusão
- Anteriormente randomizado no estudo TR002 e completou todas as visitas de tratamento e o PTC.
Critério de exclusão
- História de asma (pode ser permitido um diagnóstico de asma na infância).
- Indivíduos com VEF1 <70% do previsto.
- Indivíduos em tratamento com betabloqueadores.
- Desenvolveu uma doença significativa, distúrbio ou incapacidade de comunicação, desde a conclusão do estudo TR002 que, na opinião do representante médico do Patrocinador, pode colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados do estudo, ou o capacidade do sujeito em participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Placebo
Indivíduos previamente randomizados para placebo em TR002
|
Nenhuma outra medicação a ser administrada neste estudo.
A intervenção refere-se ao tratamento recebido no Estudo TR002.
|
|
ToleroMune Ragweed Regime 1
Indivíduos previamente randomizados para receber o regime ToleroMune Ragweed 1 no estudo TR002
|
Nenhuma outra medicação a ser administrada neste estudo.
A intervenção refere-se ao tratamento recebido no Estudo TR002.
|
|
ToleroMune Ragweed Regime 2
Sujeito previamente randomizado para receber o regime ToleroMune Ragweed 2 no estudo TR002
|
Nenhuma outra medicação a ser administrada neste estudo.
A intervenção refere-se ao tratamento recebido no Estudo TR002.
|
|
ToleroMune Ragweed regime 3
Sujeito previamente randomizado para receber o regime ToleroMune Ragweed 3 no estudo TR002
|
Nenhuma outra medicação a ser administrada neste estudo.
A intervenção refere-se ao tratamento recebido no Estudo TR002.
|
|
ToleroMune Ragweed regime 4
Indivíduos previamente randomizados para receber o regime ToleroMune Ragweed 4 no estudo TR002
|
Nenhuma outra medicação a ser administrada neste estudo.
A intervenção refere-se ao tratamento recebido no Estudo TR002.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação total de sintomas de rinoconjuntivite
Prazo: 48-54 semanas após o início do tratamento em TR002
|
48-54 semanas após o início do tratamento em TR002
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escores totais de sintomas nasais e não nasais
Prazo: 48-54 semanas após o início do tratamento em TR002
|
48-54 semanas após o início do tratamento em TR002
|
|
Alteração na Imunoglobulina A (IgA)
Prazo: 50-56 semanas após o início do tratamento em Tr002
|
50-56 semanas após o início do tratamento em Tr002
|
|
Alteração na Imunoglobulina E (IgE)
Prazo: 50-56 semanas após o início do tratamento em Tr002
|
50-56 semanas após o início do tratamento em Tr002
|
|
Alteração na imunoglobulina G4 (IgG4)
Prazo: 50-56 semanas após o início do tratamento em Tr002
|
50-56 semanas após o início do tratamento em Tr002
|
|
Eventos adversos
Prazo: 50-56 semanas após o início do tratamento em TR002
|
50-56 semanas após o início do tratamento em TR002
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TR002B
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça