ToleroMune Ragweed Oppfølgingsstudie
16. mai 2012 oppdatert av: Circassia Limited
En valgfri ettårig oppfølgingsstudie for å evaluere den fortsatte effekten av ToleroMune-ragweed i ragweed-allergiske emner etter utfordring med ragweed-allergen i et miljøeksponeringskammer.
Ambrosia er den primære årsaken til høstallergi. Ambrosiasesongen begynner i midten av august. I de tredje nasjonale helse- og ernæringsundersøkelsene hadde 54,3 % av befolkningen positive testresponser på ett eller flere allergener, med prevalensen for kort ragweed på 26,2 %
Hensikten med denne observasjonsoppfølgingsstudien er å ytterligere evaluere rhinokonjunktivittsymptomer ved eksponering for ragweed-allergen i EEC blant forsøkspersoner som fullførte alle doseringsbesøk og besøket etter behandlingsutfordringen (PTC) i studie TR002 omtrent ett år etter behandlingsstart. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner som ble randomisert i studie TR002 og som fullførte alle doseringsbesøk og PTC vil bli invitert til å delta på screeningbesøket for TR002B.
Fagene vil delta på EEC for 4 besøk på påfølgende dager.
Etter det siste EEC-besøket vil et oppfølgingsbesøk bli utført 3-10 dager senere.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
109
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1N2
- Cetero Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner som tidligere ble randomisert i studie TR002 og fullførte alle doseringsbesøk og Post Treatment Challenge (PTC).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Tidligere randomisert inn i studie TR002 og fullførte alle behandlingsbesøk og PTC.
Eksklusjonskriterier
- Anamnese med astma (en diagnose av astma i barndommen kan være tillatt).
- Forsøkspersoner med en FEV1 <70 % av forventet.
- Personer som behandles med betablokkere.
- Utviklet en betydelig sykdom, lidelse eller manglende evne til å kommunisere, etter å ha fullført studien TR002, som etter sponsorens medisinske representants oppfatning enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene av studien, eller forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo
Personer som tidligere ble randomisert til placebo i TR002
|
Ingen ytterligere medisiner skal administreres i denne studien.
Intervensjon refererer til behandling mottatt i studie TR002.
|
|
ToleroMune Ragweed-regime 1
Forsøkspersoner tidligere randomisert til å motta ToleroMune Ragweed-kur 1 i studie TR002
|
Ingen ytterligere medisiner skal administreres i denne studien.
Intervensjon refererer til behandling mottatt i studie TR002.
|
|
ToleroMune Ragweed Regimen 2
Person som tidligere ble randomisert til å motta ToleroMune Ragweed-regime 2 i studie TR002
|
Ingen ytterligere medisiner skal administreres i denne studien.
Intervensjon refererer til behandling mottatt i studie TR002.
|
|
ToleroMune Ragweed-regime 3
Forsøksperson tidligere randomisert til å motta ToleroMune Ragweed-kur 3 i studie TR002
|
Ingen ytterligere medisiner skal administreres i denne studien.
Intervensjon refererer til behandling mottatt i studie TR002.
|
|
ToleroMune Ragweed-regime 4
Forsøkspersoner som tidligere ble randomisert til å motta ToleroMune Ragweed-regime 4 i studie TR002
|
Ingen ytterligere medisiner skal administreres i denne studien.
Intervensjon refererer til behandling mottatt i studie TR002.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total Rhinoconjunctivitis Symptom Score
Tidsramme: 48-54 uker etter behandlingsstart i TR002
|
48-54 uker etter behandlingsstart i TR002
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total score for nasale og ikke-nasale symptom
Tidsramme: 48-54 uker etter behandlingsstart i TR002
|
48-54 uker etter behandlingsstart i TR002
|
|
Endring i immunglobulin A (IgA)
Tidsramme: 50-56 uker etter behandlingsstart i Tr002
|
50-56 uker etter behandlingsstart i Tr002
|
|
Endring i immunglobulin E (IgE)
Tidsramme: 50-56 uker etter behandlingsstart i Tr002
|
50-56 uker etter behandlingsstart i Tr002
|
|
Endring i immunglobulin G4 (IgG4)
Tidsramme: 50-56 uker etter behandlingsstart i Tr002
|
50-56 uker etter behandlingsstart i Tr002
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 50-56 uker etter behandlingsstart i TR002
|
50-56 uker etter behandlingsstart i TR002
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TR002B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført