Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vervolgonderzoek ToleroMune Ragweed

16 mei 2012 bijgewerkt door: Circassia Limited

Een optionele follow-upstudie van één jaar om de aanhoudende werkzaamheid van ToleroMune-ambrosia te evalueren bij ambrosia-allergische proefpersonen na blootstelling aan ambrosia-allergeen in een kamer met blootstelling aan de omgeving.

Ambrosia is de belangrijkste oorzaak van herfstallergieën. Het ambrosiaseizoen begint half augustus. In de derde National Health and Nutrition Examination Surveys had 54,3% van de bevolking positieve testreacties op een of meer allergenen, waarbij de prevalentie voor korte ambrosia 26,2% was

Het doel van dit observationele vervolgonderzoek is om de symptomen van rhinoconjunctivitis bij blootstelling aan ambrosia-allergeen in de EEG verder te evalueren bij proefpersonen die alle doseringsbezoeken en het post treatment challenge (PTC)-bezoek in onderzoek TR002 ongeveer een jaar na de start van de behandeling hebben voltooid. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die werden gerandomiseerd in onderzoek TR002 en die alle doseringsbezoeken en de PTC hebben voltooid, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het screeningsbezoek voor TR002B. Proefpersonen zullen de EEG voor 4 bezoeken op opeenvolgende dagen bezoeken. Na het laatste EEG-bezoek vindt 3-10 dagen later een vervolgbezoek plaats.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

109

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1N2
        • Cetero Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die eerder gerandomiseerd waren in studie TR002 en alle doseringsbezoeken en de Post Treatment Challenge (PTC) hebben voltooid.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Eerder gerandomiseerd naar studie TR002 en alle behandelbezoeken en de PTC afgerond.

Uitsluitingscriteria

  • Geschiedenis van astma (een diagnose van astma in de kindertijd kan worden toegestaan).
  • Proefpersonen met een FEV1 <70% van voorspeld.
  • Proefpersonen die worden behandeld met bètablokkers.
  • Sinds het voltooien van onderzoek TR002 een significante ziekte, stoornis of onvermogen om te communiceren heeft ontwikkeld die, naar de mening van de medische vertegenwoordiger van de sponsor, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden, of de het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Placebo
Onderwerpen eerder gerandomiseerd naar placebo in TR002
Biologisch: Placebo
Geen verdere medicatie toe te dienen in deze studie. Interventie verwijst naar de behandeling die is ontvangen in onderzoek TR002.
ToleroMune Ragweed-regime 1
Proefpersonen die eerder gerandomiseerd waren om ToleroMune Ragweed-regime 1 te krijgen in studie TR002
Biologisch: ToleroMune Ragweed
Geen verdere medicatie toe te dienen in deze studie. Interventie verwijst naar de behandeling die is ontvangen in onderzoek TR002.
ToleroMune Ragweed-regime 2
Proefpersoon die eerder gerandomiseerd was om ToleroMune Ragweed-regime 2 te krijgen in studie TR002
Biologisch: ToleroMune Ragweed
Geen verdere medicatie toe te dienen in deze studie. Interventie verwijst naar de behandeling die is ontvangen in onderzoek TR002.
ToleroMune Ragweed-regime 3
Proefpersoon die eerder gerandomiseerd was om ToleroMune Ragweed-regime 3 te krijgen in studie TR002
Biologisch: ToleroMune Ragweed
Geen verdere medicatie toe te dienen in deze studie. Interventie verwijst naar de behandeling die is ontvangen in onderzoek TR002.
ToleroMune Ragweed-regime 4
Proefpersonen die eerder gerandomiseerd waren om ToleroMune Ragweed-regime 4 te krijgen in studie TR002
Biologisch: ToleroMune Ragweed
Geen verdere medicatie toe te dienen in deze studie. Interventie verwijst naar de behandeling die is ontvangen in onderzoek TR002.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale Rhinoconjunctivitis Symptoomscore
Tijdsspanne: 48-54 weken na aanvang van de behandeling in TR002
48-54 weken na aanvang van de behandeling in TR002

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale scores voor nasale en niet-nasale symptomen
Tijdsspanne: 48-54 weken na aanvang van de behandeling in TR002
48-54 weken na aanvang van de behandeling in TR002
Verandering in immunoglobuline A (IgA)
Tijdsspanne: 50-56 weken na de start van de behandeling in Tr002
50-56 weken na de start van de behandeling in Tr002
Verandering in immunoglobuline E (IgE)
Tijdsspanne: 50-56 weken na de start van de behandeling in Tr002
50-56 weken na de start van de behandeling in Tr002
Verandering in immunoglobuline G4 (IgG4)
Tijdsspanne: 50-56 weken na de start van de behandeling in Tr002
50-56 weken na de start van de behandeling in Tr002
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 50-56 weken na aanvang van de behandeling in TR002
50-56 weken na aanvang van de behandeling in TR002

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Circassia Limited

Medewerkers

Cetero Research, San Antonio
Adiga Life Sciences, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TR002B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rhinoconjunctivitis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren