Akupunktura, čínská tradiční medicína, v přenosu embryí
6. března 2018 aktualizováno: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Příspěvek čínské tradiční medicíny ke zlepšení oplodnění in vitro (IVF) Výsledky: Akupunktura při přenosu embrya
Cílem studie je prokázat, že akupunktura aplikovaná před a po přenosu embrya je schopna zvýšit míru otěhotnění snížením stresu a zlepšením vaskularizace endometria u žen léčených in vitro fertilizací (IVF).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 75 % všech léčeb oplodněním in vitro (IVF) selhává při zajištění zdravého dítěte doma.
Většina žen, které podstupují tyto techniky, trpí do určité míry úzkostí, depresí a stresem.
Stres zhoršuje výsledky IVF, což bylo prokázáno korelací hladin kortizolu, adrenalinu a noradrenalinu s neúspěšnými cykly.
Akupunktura prokázala svou schopnost snižovat hladinu stresu.
Navíc bylo prokázáno, že akupunktura má inhibiční účinek na sympatický systém a tato kapacita zlepšuje vaskularizaci v děloze a vaječnících.
Dostupná literatura týkající se těchto dvou problémů není přesvědčivá kvůli designu studií.
Biologický mechanismus akupunktury na řízenou ovariální stimulaci a embryotransfer nebyl zcela popsán; jestli to opravdu má.
Publikované studie ukazují velmi odlišná provedení a neprůkazné/protichůdné výsledky mohou být staženy, což velmi ztěžuje přijetí klinického rozhodnutí, zda pacientům s in vitro fertilizací (IVF) doporučit akupunkturu či nikoli.
Zda akupunktura skutečně zvyšuje míru otěhotnění v cyklech IVF, stále není zodpovězeno vzhledem k tomu, že nebyla publikována žádná randomizovaná tříramenná studie, která by nesrovnávala žádnou intervenci falešné akupunktury a akupunktury.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
286
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Human Reproduction Unit of the University and Politechnic Hospital La Fe.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 37 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 37 let
- 18–28 Index tělesné hmotnosti (BMI)
- Lékařská indikace léčby intracytoplazmatickou injekcí spermie (ICSI) k léčbě sterility
- Žádné předchozí in vitro fertilizace (IVF) nebo intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI).
- Žádné předchozí zkušenosti s akupunkturou
- Alespoň jedno vysoce kvalitní embryo v den transferu dělohy
Kritéria vyloučení:
- Syndromu polycystických vaječníků
- Endometrióza
- Reprodukční operace: jakékoli na děloze, vejcovodech nebo vaječnících
- Ovariální cysty > 20 mm na začátku stimulačního cyklu
- Hormonální léčba v předchozích třech měsících stimulačního cyklu, včetně perorální antikoncepce
- Předchozí potraty a mimoděložní těhotenství
- Coasting
- Hladiny estradiolu > 3500 pg/ml nebo velikost vaječníků > 65 mm v den lidského choriogonadotropinu (hCG).
- Nedodržení mlčenlivosti
- Souběžné onemocnění nebo závažná nežádoucí reakce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: SHAM AKUPUNKTURA
Falešná intervence: akupunkturní jehla bez punkce a stimulace
|
Falešná akupunktura během 25 minut v den 1, 4 a 6 stimulace vaječníků, před a po přenosu embrya
Akupunktura během 25 minut v den 1, 4 a 6 stimulace vaječníků, před a po přenosu embrya
|
|
Experimentální: SKUTEČNÁ AKUPUNKTURA
Experimentální: akupunktura ve vybraných bodech navrženého protokolu
|
Falešná akupunktura během 25 minut v den 1, 4 a 6 stimulace vaječníků, před a po přenosu embrya
Akupunktura během 25 minut v den 1, 4 a 6 stimulace vaječníků, před a po přenosu embrya
|
|
Jiný: Řízení
Klid na lůžku
|
Klid na lůžku po dobu 25 minut v den 1, 4 a 6 stimulace vaječníků, před a po přenosu embrya
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra těhotenství
Časové okno: 14 dní po přenosu embrya
|
Bušení srdce v nitroděložním embryu
|
14 dní po přenosu embrya
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení předem vytvořených představ o akupunktuře
Časové okno: Od 24 hodin (h) do 14 dnů po přenosu embrya
|
Hodnocení předem vytvořených představ o akupunktuře
|
Od 24 hodin (h) do 14 dnů po přenosu embrya
|
|
Stanovení sérového prolaktinu a 24h kortizolu v moči.
Časové okno: Den embryotransferu (+14 dní po začátku cyklu)).
|
Stanovení sérového prolaktinu a 24hodinového kortizolu v moči pro měření hladiny stresu v den přenosu embrya.
|
Den embryotransferu (+14 dní po začátku cyklu)).
|
|
Studie vaskularizace endometria
Časové okno: Den embryotransferu (+14 dní po začátku cyklu) a 2 dny před a po něm.
|
Studie vaskularizace endometria v den přenosu embrya, 2 dny před a po něm
|
Den embryotransferu (+14 dní po začátku cyklu) a 2 dny před a po něm.
|
|
Analýza výsledků asistovaného reprodukčního cyklu
Časové okno: Po 14 dnech po transferu (28 dní po Cycle Star)
|
Analýza výsledků asistovaného reprodukčního cyklu na hladinách beta lidského choriového gonadotropinu (BhCG) +14 dní po transferu, průkaz nitroděložního gestačního váčku s tepem a živě narozené embryo doma
|
Po 14 dnech po transferu (28 dní po Cycle Star)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monica Romeu, Doctor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Paulus WE, Zhang M, Strehler E, El-Danasouri I, Sterzik K. Influence of acupuncture on the pregnancy rate in patients who undergo assisted reproduction therapy. Fertil Steril. 2002 Apr;77(4):721-4. doi: 10.1016/s0015-0282(01)03273-3.
- Manheimer E, Zhang G, Udoff L, Haramati A, Langenberg P, Berman BM, Bouter LM. Effects of acupuncture on rates of pregnancy and live birth among women undergoing in vitro fertilisation: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2008 Mar 8;336(7643):545-9. doi: 10.1136/bmj.39471.430451.BE. Epub 2008 Feb 7.
- El-Toukhy T, Sunkara SK, Khairy M, Dyer R, Khalaf Y, Coomarasamy A. A systematic review and meta-analysis of acupuncture in in vitro fertilisation. BJOG. 2008 Sep;115(10):1203-13. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01838.x. Epub 2008 Jul 23.
- So EW, Ng EH, Wong YY, Lau EY, Yeung WS, Ho PC. A randomized double blind comparison of real and placebo acupuncture in IVF treatment. Hum Reprod. 2009 Feb;24(2):341-8. doi: 10.1093/humrep/den380. Epub 2008 Oct 21.
- Stener-Victorin E, Waldenstrom U, Andersson SA, Wikland M. Reduction of blood flow impedance in the uterine arteries of infertile women with electro-acupuncture. Hum Reprod. 1996 Jun;11(6):1314-7. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a019378.
- Dong J. Research on the reduction of anxiety and depression with acupuncture. Am J Acupunct 1993; 21: 327-30.
- Paulus E, Zhang M Strehler E, Sterzik K. Motility of the endometrium after acupuncture treatment. Fertil Steril 2003; 80 (Suppl 3): 131.
- Smith C, Coyle M, Norman RJ. Influence of acupuncture stimulation on pregnancy rates for women undergoing embryo transfer. Fertil Steril. 2006 May;85(5):1352-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.12.015. Epub 2006 Apr 5.
- Dieterle S, Ying G, Hatzmann W, Neuer A. Effect of acupuncture on the outcome of in vitro fertilization and intracytoplasmic sperm injection: a randomized, prospective, controlled clinical study. Fertil Steril. 2006 May;85(5):1347-51. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.09.062. Epub 2006 Apr 17.
- Westergaard LG, Mao Q, Krogslund M, Sandrini S, Lenz S, Grinsted J. Acupuncture on the day of embryo transfer significantly improves the reproductive outcome in infertile women: a prospective, randomized trial. Fertil Steril. 2006 May;85(5):1341-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.08.070. Epub 2006 Apr 5.
- Domar A, Meshay I, Kelliher J, Wang S, Alper M. The impact of acupuncture on IVF outcome. Fertil Steril 2006; 86 (Suppl 2): S378-9.
- Benson M, ElKind-Hirsch K, Theall A, Fong K, Hogan R, Scott R. Impact of the acupuncture before and after embryo transfer on the outcome of in vitro fertilization cycles: a prospective single blind randomised
- Craig L, Criniti A, Hansen K, Marshall L, Soules M. Acupuncture lowers pregnancy rates when performed before and after embryo transfer. Fertil Steril 2007; 88 (Suppl 1): S40.
- Magarelli P, Criddenda D. Acupuncture and IVF poor responders: a cure? Fertil Steril 2004; 81: S20.
- Magarelli ´P, Cohen M, Criddenda D. Acupuncture and good prognosis IVF patients: synergy. Fertil Steril 2004; 82: S80-1.
- Magarelli P, Cohen M, Criddenda D. Acupuncture: impact on pregnancy outcomes in IVF patients. 12th World Congress on Human Reproduction, Venice, Italy, March 2005.
- Magarelli P, Cohen M, Criddenda D. Improvement of IVF outcomes by acupuncture: are egg and embryo qualities involved? Fertil Steril 2005; 83: S9.
- 15.- Criddenda D, Magarelli P, Cohen M. Acupuncture and in vitro fertilization: does the number of treatments impact reproductive outcomes? Society for Acupuncture Research 2005.
- Magarelli P, Criddenda D, Cohen M. Proposed mechanism of action of acupuncture on IVF outcomes. Fertil Steril 2006; 86: S174-5.
- Magarelli P, Criddenda D, Cohen M. The demographics of acupuncture´s impact on IVF outcomes: infertility diagnosis and SART/CDC/age groups. Fdertil Steril 2007; 87: S10-1.
- Ng EH, So WS, Gao J, Wong YY, Ho PC. The role of acupuncture in the management of subfertility. Fertil Steril. 2008 Jul;90(1):1-13. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.094. Epub 2008 Apr 28.
- Cheong YC, Hung Yu Ng E, Ledger WL. Acupuncture and assisted conception. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD006920. doi: 10.1002/14651858.CD006920.pub2.
- White AR. A review of controlled trials of acupuncture for women's reproductive health care. J Fam Plann Reprod Health Care. 2003 Oct;29(4):233-6. doi: 10.1783/147118903101197863.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
10. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ACU2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .