Иглоукалывание, китайская традиционная медицина, перенос эмбрионов
6 марта 2018 г. обновлено: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Вклад китайской традиционной медицины в улучшение результатов экстракорпорального оплодотворения (ЭКО): акупунктура при переносе эмбрионов
Цель исследования — доказать, что иглоукалывание, применяемое до и после переноса эмбрионов, способно увеличить частоту наступления беременности за счет снижения стресса и улучшения васкуляризации эндометрия у женщин, получающих экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Около 75% всех процедур экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) не приводят к рождению здорового ребенка в домашних условиях.
Большинство женщин, подвергающихся этим методам, в той или иной степени страдают тревогой, депрессией и стрессом.
Стресс ухудшает результаты ЭКО, и это было доказано корреляцией уровней кортизола, адреналина и норадреналина с неудачными циклами.
Иглоукалывание доказало свою способность снижать уровень стресса.
Кроме того, доказано, что иглоукалывание оказывает тормозящее действие на симпатическую систему, и эта способность улучшает васкуляризацию матки и яичников.
Доступная литература по этим двум вопросам не является исчерпывающей из-за дизайна исследований.
Биологический механизм иглоукалывания при контролируемой стимуляции яичников и переносе эмбрионов полностью не описан; если он действительно есть.
Опубликованные исследования показывают очень разные дизайны, а неубедительные / противоречивые результаты могут быть отозваны, что очень затрудняет принятие клинического решения о рекомендации иглоукалывания или отказе от экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) пациентам.
Вопрос о том, действительно ли иглоукалывание увеличивает частоту наступления беременности в циклах ЭКО, до сих пор остается без ответа, учитывая, что не было опубликовано ни одного рандомизированного исследования с тремя группами, сравнивающего отсутствие вмешательства с фиктивной иглоукалыванием и иглоукалыванием.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
286
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46026
- Human Reproduction Unit of the University and Politechnic Hospital La Fe.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 37 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 37 лет
- 18-28 Индекс массы тела (ИМТ)
- Медицинские показания к интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ) для лечения бесплодия
- Отсутствие предыдущих процедур экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) или интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ)
- Отсутствие предыдущего опыта лечения иглоукалыванием
- По крайней мере, один высококачественный эмбрион в день переноса в матку
Критерий исключения:
- Синдром поликистозных яичников
- Эндометриоз
- Репродуктивные операции: любые на матке, фаллопиевых трубах или яичниках
- Кисты яичников >20 мм в начале цикла стимуляции
- Гормональное лечение в предыдущие три месяца цикла стимуляции, включая оральные контрацептивы
- Предыдущие выкидыши и внематочная беременность
- Каботаж
- Уровень эстрадиола > 3500 пг/мл или размер яичника > 65 мм в день хориогонадотропина человека (ХГЧ).
- Несоблюдение конфиденциальности
- Сопутствующее заболевание или тяжелая побочная реакция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: ИМИТАЦИЯ АККУПУНКТУРЫ
Имитация вмешательства: акупунктурная игла без прокола и стимуляции
|
Имитация акупунктуры в течение 25 минут в 1, 4 и 6 день стимуляции яичников, до и после переноса эмбрионов
Акупунктура в течение 25 минут в 1, 4 и 6 день стимуляции яичников, до и после переноса эмбрионов
|
|
Экспериментальный: НАСТОЯЩАЯ АКУПУНКТУРА
Экспериментальный: иглоукалывание в выбранных точках разработанного протокола
|
Имитация акупунктуры в течение 25 минут в 1, 4 и 6 день стимуляции яичников, до и после переноса эмбрионов
Акупунктура в течение 25 минут в 1, 4 и 6 день стимуляции яичников, до и после переноса эмбрионов
|
|
Другой: Контроль
Постельный режим
|
Постельный режим в течение 25 минут в 1, 4 и 6 день стимуляции яичников, до и после переноса эмбрионов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень беременности
Временное ограничение: 14 дней после переноса эмбрионов
|
Сердцебиение у внутриутробного эмбриона
|
14 дней после переноса эмбрионов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг предвзятых мнений об акупунктуре
Временное ограничение: От 24 часов (ч) до 14 дней после переноса эмбрионов
|
Рейтинг предвзятых мнений об акупунктуре
|
От 24 часов (ч) до 14 дней после переноса эмбрионов
|
|
Определение пролактина в сыворотке и кортизола в суточной моче.
Временное ограничение: День переноса эмбрионов (+14 дней после начала цикла)).
|
Определение уровня пролактина в сыворотке и кортизола в суточной моче для измерения уровня стресса в день переноса эмбрионов.
|
День переноса эмбрионов (+14 дней после начала цикла)).
|
|
Исследование васкуляризации эндометрия
Временное ограничение: День переноса эмбрионов (+14 дней после начала цикла) и 2 дня до и после него.
|
Исследование васкуляризации эндометрия в день переноса эмбрионов, за 2 дня до и после него
|
День переноса эмбрионов (+14 дней после начала цикла) и 2 дня до и после него.
|
|
Анализ результатов вспомогательного репродуктивного цикла
Временное ограничение: Через 14 дней после переноса (28 дней после начала цикла)
|
Анализ результатов вспомогательного репродуктивного цикла на уровни бета-хорионического гонадотропина человека (БХГ) +14 дней после переноса, наличие внутриутробного плодного яйца с сердцебиением и живорождение эмбриона в домашних условиях
|
Через 14 дней после переноса (28 дней после начала цикла)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Monica Romeu, Doctor
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Paulus WE, Zhang M, Strehler E, El-Danasouri I, Sterzik K. Influence of acupuncture on the pregnancy rate in patients who undergo assisted reproduction therapy. Fertil Steril. 2002 Apr;77(4):721-4. doi: 10.1016/s0015-0282(01)03273-3.
- Manheimer E, Zhang G, Udoff L, Haramati A, Langenberg P, Berman BM, Bouter LM. Effects of acupuncture on rates of pregnancy and live birth among women undergoing in vitro fertilisation: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2008 Mar 8;336(7643):545-9. doi: 10.1136/bmj.39471.430451.BE. Epub 2008 Feb 7.
- El-Toukhy T, Sunkara SK, Khairy M, Dyer R, Khalaf Y, Coomarasamy A. A systematic review and meta-analysis of acupuncture in in vitro fertilisation. BJOG. 2008 Sep;115(10):1203-13. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01838.x. Epub 2008 Jul 23.
- So EW, Ng EH, Wong YY, Lau EY, Yeung WS, Ho PC. A randomized double blind comparison of real and placebo acupuncture in IVF treatment. Hum Reprod. 2009 Feb;24(2):341-8. doi: 10.1093/humrep/den380. Epub 2008 Oct 21.
- Stener-Victorin E, Waldenstrom U, Andersson SA, Wikland M. Reduction of blood flow impedance in the uterine arteries of infertile women with electro-acupuncture. Hum Reprod. 1996 Jun;11(6):1314-7. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a019378.
- Dong J. Research on the reduction of anxiety and depression with acupuncture. Am J Acupunct 1993; 21: 327-30.
- Paulus E, Zhang M Strehler E, Sterzik K. Motility of the endometrium after acupuncture treatment. Fertil Steril 2003; 80 (Suppl 3): 131.
- Smith C, Coyle M, Norman RJ. Influence of acupuncture stimulation on pregnancy rates for women undergoing embryo transfer. Fertil Steril. 2006 May;85(5):1352-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.12.015. Epub 2006 Apr 5.
- Dieterle S, Ying G, Hatzmann W, Neuer A. Effect of acupuncture on the outcome of in vitro fertilization and intracytoplasmic sperm injection: a randomized, prospective, controlled clinical study. Fertil Steril. 2006 May;85(5):1347-51. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.09.062. Epub 2006 Apr 17.
- Westergaard LG, Mao Q, Krogslund M, Sandrini S, Lenz S, Grinsted J. Acupuncture on the day of embryo transfer significantly improves the reproductive outcome in infertile women: a prospective, randomized trial. Fertil Steril. 2006 May;85(5):1341-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.08.070. Epub 2006 Apr 5.
- Domar A, Meshay I, Kelliher J, Wang S, Alper M. The impact of acupuncture on IVF outcome. Fertil Steril 2006; 86 (Suppl 2): S378-9.
- Benson M, ElKind-Hirsch K, Theall A, Fong K, Hogan R, Scott R. Impact of the acupuncture before and after embryo transfer on the outcome of in vitro fertilization cycles: a prospective single blind randomised
- Craig L, Criniti A, Hansen K, Marshall L, Soules M. Acupuncture lowers pregnancy rates when performed before and after embryo transfer. Fertil Steril 2007; 88 (Suppl 1): S40.
- Magarelli P, Criddenda D. Acupuncture and IVF poor responders: a cure? Fertil Steril 2004; 81: S20.
- Magarelli ´P, Cohen M, Criddenda D. Acupuncture and good prognosis IVF patients: synergy. Fertil Steril 2004; 82: S80-1.
- Magarelli P, Cohen M, Criddenda D. Acupuncture: impact on pregnancy outcomes in IVF patients. 12th World Congress on Human Reproduction, Venice, Italy, March 2005.
- Magarelli P, Cohen M, Criddenda D. Improvement of IVF outcomes by acupuncture: are egg and embryo qualities involved? Fertil Steril 2005; 83: S9.
- 15.- Criddenda D, Magarelli P, Cohen M. Acupuncture and in vitro fertilization: does the number of treatments impact reproductive outcomes? Society for Acupuncture Research 2005.
- Magarelli P, Criddenda D, Cohen M. Proposed mechanism of action of acupuncture on IVF outcomes. Fertil Steril 2006; 86: S174-5.
- Magarelli P, Criddenda D, Cohen M. The demographics of acupuncture´s impact on IVF outcomes: infertility diagnosis and SART/CDC/age groups. Fdertil Steril 2007; 87: S10-1.
- Ng EH, So WS, Gao J, Wong YY, Ho PC. The role of acupuncture in the management of subfertility. Fertil Steril. 2008 Jul;90(1):1-13. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.094. Epub 2008 Apr 28.
- Cheong YC, Hung Yu Ng E, Ledger WL. Acupuncture and assisted conception. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD006920. doi: 10.1002/14651858.CD006920.pub2.
- White AR. A review of controlled trials of acupuncture for women's reproductive health care. J Fam Plann Reprod Health Care. 2003 Oct;29(4):233-6. doi: 10.1783/147118903101197863.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ACU2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .