Akupunktur, kinesisk traditionel medicin, i embryooverførsel
6. marts 2018 opdateret af: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Kinesisk traditionel medicin bidrager til at forbedre resultaterne af in vitro fertilisering (IVF): Akupunktur ved embryooverførsel
Formålet med undersøgelsen er at bevise, at akupunktur anvendt før og efter embryooverførsel er i stand til at øge graviditetsraterne ved at reducere stress og forbedre endometrievaskularisering hos kvinder, der modtager in vitro fertilisering (IVF) behandlinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omkring 75 % af alle in vitro fertiliseringsbehandlinger (IVF) mislykkes i at give en sund baby derhjemme.
De fleste af de kvinder, der gennemgår disse teknikker, lider i et vist omfang af angst, depression og stress.
Stress gør IVF-resultater værre, og det er blevet bevist ved at korrelere cortisol-, adrenalin- og noradrenalinniveauer med mislykkede cyklusser.
Akupunktur har bevist sin evne til at reducere stressniveauer.
Desuden har akupunktur vist sig at have en hæmmende effekt på det sympatiske system, og denne kapacitet forbedrer vaskularisering i livmoder og æggestokke.
Tilgængelig litteratur om disse to spørgsmål er ikke afgørende på grund af undersøgelsesdesign.
Akupunkturs biologiske mekanisme på kontrolleret ovariestimulering og embryooverførsel er ikke blevet fuldstændig beskrevet; hvis den virkelig har en.
Publicerede undersøgelser viser meget forskellige designs, og inkonklusive/modstridende resultater kan trækkes tilbage, hvilket gør det meget vanskeligt at træffe den kliniske beslutning om at anbefale akupunktur eller ikke til in vitro fertilisering (IVF) patienter.
Hvis akupunktur virkelig øger graviditetsraterne i IVF-cyklusser, er der stadig ubesvaret, da der ikke er publiceret nogen randomiseret tre-armsundersøgelse, der sammenligner ingen intervention med falsk akupunktur med akupunktur.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
286
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46026
- Human Reproduction Unit of the University and Politechnic Hospital La Fe.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 37 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 37 år
- 18-28 Body Mass Index (BMI)
- Medicinsk indikation af intracytoplasmatisk sperm-injektion (ICSI) behandling til behandling af sterilitet
- Ingen tidligere in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) behandlinger
- Ingen tidligere erfaring med akupunkturbehandlinger
- Mindst ét embryo af høj kvalitet på dagen for livmoderoverførsel
Ekskluderingskriterier:
- Polycystisk ovariesyndrom
- Endometriose
- Reproduktive operationer: enhver på livmoder, æggeledere eller æggestokke
- Ovariecyster >20 mm i begyndelsen af stimulationscyklussen
- Hormonbehandling i de foregående tre måneder af stimuleringscyklussen, inklusive orale præventionsmidler
- Tidligere aborter og ektopiske graviditeter
- Coasting
- Østradiolniveauer >3500pg/ml eller ovariestørrelse >65mm i humant choriogonadotropin (hCG) dag.
- Manglende overholdelse af fortrolighed
- Samtidig sygdom eller alvorlig bivirkning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: SHAM AKUPUNKTUR
Sham intervention: akupunkturnål uden punktering eller stimulering
|
Sham-akupunktur i 25 minutter på dag 1, 4 og 6 af ovariestimulering, før og efter embryooverførsel
Akupunktur i 25 minutter på dag 1, 4 og 6 af ovariestimulering, før og efter embryooverførsel
|
|
Eksperimentel: RIGTIG AKUPUNKTUR
Eksperimentel: akupunktur i udvalgte punkter i protokollen designet
|
Sham-akupunktur i 25 minutter på dag 1, 4 og 6 af ovariestimulering, før og efter embryooverførsel
Akupunktur i 25 minutter på dag 1, 4 og 6 af ovariestimulering, før og efter embryooverførsel
|
|
Andet: Styring
Sengeleje
|
Sengeleje i 25 minutter på dag 1, 4 og 6 af ovariestimulering, før og efter embryooverførsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 14 dage efter embryooverførsel
|
Hjerteslag i intrauterus embryo
|
14 dage efter embryooverførsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedømme forudfattede ideer om akupunktur
Tidsramme: Fra 24 timer (t) til 14 dage efter embryooverførsel
|
Bedømme forudfattede ideer om akupunktur
|
Fra 24 timer (t) til 14 dage efter embryooverførsel
|
|
Bestemmelse af serum prolaktin og 24 timers urin cortisol.
Tidsramme: Dagen for embryooverførsel (+14 dage efter cyklusstart)).
|
Bestemmelse af serumprolaktin og 24-timers urincortisol til måling af stressniveauer på dagen for embryooverførsel.
|
Dagen for embryooverførsel (+14 dage efter cyklusstart)).
|
|
Endometrievaskulariseringsundersøgelse
Tidsramme: Dagen for embryooverførsel (+14 dage efter cyklusstart) og 2 dage før og efter den.
|
Endometrievaskulariseringsundersøgelse på dagen for embryooverførsel, 2 dage før og efter
|
Dagen for embryooverførsel (+14 dage efter cyklusstart) og 2 dage før og efter den.
|
|
Analyse af resultaterne af assisteret reproduktionscyklus
Tidsramme: Efter 14 dage efter overførsel (28 dage efter cyklusstjerne)
|
Analyse af resultaterne af assisteret reproduktionscyklus på niveauer af beta-humant choriongonadotropin (BhCG) +14 dage efter overførslen, tegn på intrauterin svangerskabssæk med hjerteslag og embryo-fødsel derhjemme
|
Efter 14 dage efter overførsel (28 dage efter cyklusstjerne)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monica Romeu, Doctor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Paulus WE, Zhang M, Strehler E, El-Danasouri I, Sterzik K. Influence of acupuncture on the pregnancy rate in patients who undergo assisted reproduction therapy. Fertil Steril. 2002 Apr;77(4):721-4. doi: 10.1016/s0015-0282(01)03273-3.
- Manheimer E, Zhang G, Udoff L, Haramati A, Langenberg P, Berman BM, Bouter LM. Effects of acupuncture on rates of pregnancy and live birth among women undergoing in vitro fertilisation: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2008 Mar 8;336(7643):545-9. doi: 10.1136/bmj.39471.430451.BE. Epub 2008 Feb 7.
- El-Toukhy T, Sunkara SK, Khairy M, Dyer R, Khalaf Y, Coomarasamy A. A systematic review and meta-analysis of acupuncture in in vitro fertilisation. BJOG. 2008 Sep;115(10):1203-13. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01838.x. Epub 2008 Jul 23.
- So EW, Ng EH, Wong YY, Lau EY, Yeung WS, Ho PC. A randomized double blind comparison of real and placebo acupuncture in IVF treatment. Hum Reprod. 2009 Feb;24(2):341-8. doi: 10.1093/humrep/den380. Epub 2008 Oct 21.
- Stener-Victorin E, Waldenstrom U, Andersson SA, Wikland M. Reduction of blood flow impedance in the uterine arteries of infertile women with electro-acupuncture. Hum Reprod. 1996 Jun;11(6):1314-7. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a019378.
- Dong J. Research on the reduction of anxiety and depression with acupuncture. Am J Acupunct 1993; 21: 327-30.
- Paulus E, Zhang M Strehler E, Sterzik K. Motility of the endometrium after acupuncture treatment. Fertil Steril 2003; 80 (Suppl 3): 131.
- Smith C, Coyle M, Norman RJ. Influence of acupuncture stimulation on pregnancy rates for women undergoing embryo transfer. Fertil Steril. 2006 May;85(5):1352-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.12.015. Epub 2006 Apr 5.
- Dieterle S, Ying G, Hatzmann W, Neuer A. Effect of acupuncture on the outcome of in vitro fertilization and intracytoplasmic sperm injection: a randomized, prospective, controlled clinical study. Fertil Steril. 2006 May;85(5):1347-51. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.09.062. Epub 2006 Apr 17.
- Westergaard LG, Mao Q, Krogslund M, Sandrini S, Lenz S, Grinsted J. Acupuncture on the day of embryo transfer significantly improves the reproductive outcome in infertile women: a prospective, randomized trial. Fertil Steril. 2006 May;85(5):1341-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.08.070. Epub 2006 Apr 5.
- Domar A, Meshay I, Kelliher J, Wang S, Alper M. The impact of acupuncture on IVF outcome. Fertil Steril 2006; 86 (Suppl 2): S378-9.
- Benson M, ElKind-Hirsch K, Theall A, Fong K, Hogan R, Scott R. Impact of the acupuncture before and after embryo transfer on the outcome of in vitro fertilization cycles: a prospective single blind randomised
- Craig L, Criniti A, Hansen K, Marshall L, Soules M. Acupuncture lowers pregnancy rates when performed before and after embryo transfer. Fertil Steril 2007; 88 (Suppl 1): S40.
- Magarelli P, Criddenda D. Acupuncture and IVF poor responders: a cure? Fertil Steril 2004; 81: S20.
- Magarelli ´P, Cohen M, Criddenda D. Acupuncture and good prognosis IVF patients: synergy. Fertil Steril 2004; 82: S80-1.
- Magarelli P, Cohen M, Criddenda D. Acupuncture: impact on pregnancy outcomes in IVF patients. 12th World Congress on Human Reproduction, Venice, Italy, March 2005.
- Magarelli P, Cohen M, Criddenda D. Improvement of IVF outcomes by acupuncture: are egg and embryo qualities involved? Fertil Steril 2005; 83: S9.
- 15.- Criddenda D, Magarelli P, Cohen M. Acupuncture and in vitro fertilization: does the number of treatments impact reproductive outcomes? Society for Acupuncture Research 2005.
- Magarelli P, Criddenda D, Cohen M. Proposed mechanism of action of acupuncture on IVF outcomes. Fertil Steril 2006; 86: S174-5.
- Magarelli P, Criddenda D, Cohen M. The demographics of acupuncture´s impact on IVF outcomes: infertility diagnosis and SART/CDC/age groups. Fdertil Steril 2007; 87: S10-1.
- Ng EH, So WS, Gao J, Wong YY, Ho PC. The role of acupuncture in the management of subfertility. Fertil Steril. 2008 Jul;90(1):1-13. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.094. Epub 2008 Apr 28.
- Cheong YC, Hung Yu Ng E, Ledger WL. Acupuncture and assisted conception. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD006920. doi: 10.1002/14651858.CD006920.pub2.
- White AR. A review of controlled trials of acupuncture for women's reproductive health care. J Fam Plann Reprod Health Care. 2003 Oct;29(4):233-6. doi: 10.1783/147118903101197863.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2011
Først opslået (Skøn)
10. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ACU2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige