Akupunktura, tradycyjna medycyna chińska w transferze zarodków
6 marca 2018 zaktualizowane przez: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Wkład tradycyjnej medycyny chińskiej w poprawę wyników zapłodnienia pozaustrojowego (IVF): Akupunktura w transferze zarodków
Celem pracy jest wykazanie, że akupunktura zastosowana przed i po transferze zarodków może zwiększyć odsetek ciąż poprzez zmniejszenie stresu i poprawę unaczynienia endometrium u kobiet poddawanych zabiegom zapłodnienia pozaustrojowego (IVF).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 75% wszystkich zabiegów zapłodnienia in vitro (IVF) kończy się niepowodzeniem w zapewnieniu zdrowego dziecka w domu.
Większość kobiet poddawanych tym technikom cierpi w pewnym stopniu na niepokój, depresję i stres.
Stres pogarsza wyniki IVF i zostało to udowodnione przez korelację poziomu kortyzolu, adrenaliny i noradrenaliny z nieudanymi cyklami.
Akupunktura udowodniła swoją zdolność do zmniejszania poziomu stresu.
Ponadto udowodniono, że akupunktura działa hamująco na układ współczulny, a zdolność ta poprawia unaczynienie macicy i jajników.
Dostępna literatura dotycząca tych dwóch zagadnień nie jest miarodajna ze względu na konstrukcję badań.
Biologiczny mechanizm akupunktury dotyczący kontrolowanej stymulacji jajników i transferu zarodków nie został w pełni opisany; jeśli naprawdę go ma.
Opublikowane badania pokazują bardzo różne projekty, a niejednoznaczne/sprzeczne wyniki można wycofać, co bardzo utrudnia podjęcie klinicznej decyzji o zalecaniu akupunktury pacjentom zapłodnionym in vitro (IVF).
Czy akupunktura naprawdę zwiększa wskaźniki ciąż w cyklach IVF, nadal pozostaje bez odpowiedzi, biorąc pod uwagę, że nie opublikowano żadnego randomizowanego badania z trzema ramionami, w którym porównano brak interwencji z pozorowaną akupunkturą z akupunkturą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
286
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Human Reproduction Unit of the University and Politechnic Hospital La Fe.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 37 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 37 lat
- 18-28 Wskaźnik masy ciała (BMI)
- Wskazania medyczne do cytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika (ICSI) w leczeniu niepłodności
- Brak wcześniejszych zabiegów zapłodnienia in vitro (IVF) lub docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika (ICSI).
- Brak wcześniejszego doświadczenia w zabiegach akupunktury
- Co najmniej jeden wysokiej jakości zarodek w dniu transferu z macicy
Kryteria wyłączenia:
- Zespół policystycznych jajników
- Endometrioza
- Operacje rozrodcze: wszelkie na macicy, jajowodach lub jajnikach
- Torbiele jajników >20 mm na początku cyklu stymulacji
- Leczenie hormonalne w poprzednich trzech miesiącach cyklu stymulacji, w tym doustne środki antykoncepcyjne
- Wcześniejsze poronienia i ciąże pozamaciczne
- Wybieg
- Stężenie estradiolu >3500 pg/ml lub rozmiar jajnika >65 mm w dniu z ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG).
- Niezachowanie poufności
- Współistniejąca choroba lub ciężka reakcja niepożądana
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: SZAMA AKUPUNKTURA
Pozorowana interwencja: igła do akupunktury bez nakłucia i stymulacji
|
Akupunktura pozorowana przez 25 minut w 1, 4 i 6 dniu stymulacji jajników, przed i po transferze zarodków
Akupunktura przez 25 minut w 1, 4 i 6 dniu stymulacji jajników, przed i po transferze zarodków
|
|
Eksperymentalny: PRAWDZIWA AKUPUNKTURA
Eksperymentalnie: akupunktura w wybranych punktach według zaprojektowanego protokołu
|
Akupunktura pozorowana przez 25 minut w 1, 4 i 6 dniu stymulacji jajników, przed i po transferze zarodków
Akupunktura przez 25 minut w 1, 4 i 6 dniu stymulacji jajników, przed i po transferze zarodków
|
|
Inny: Kontrola
Odpoczynek w łóżku
|
Odpoczynek w łóżku przez 25 minut w 1., 4. i 6. dniu stymulacji jajników, przed i po transferze zarodków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 14 dni po transferze zarodków
|
Bicie serca w zarodku wewnątrzmacicznym
|
14 dni po transferze zarodków
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena z góry przyjętych poglądów na temat akupunktury
Ramy czasowe: Od 24 godzin (h) do 14 dni po transferze zarodków
|
Ocena z góry przyjętych poglądów na temat akupunktury
|
Od 24 godzin (h) do 14 dni po transferze zarodków
|
|
Oznaczanie prolaktyny w surowicy i dobowego kortyzolu w moczu.
Ramy czasowe: Dzień transferu zarodków (+14 dni po rozpoczęciu cyklu)).
|
Oznaczanie prolaktyny w surowicy i kortyzolu w dobowej zbiórce moczu w celu pomiaru poziomu stresu w dniu transferu zarodków.
|
Dzień transferu zarodków (+14 dni po rozpoczęciu cyklu)).
|
|
Badanie unaczynienia endometrium
Ramy czasowe: Dzień transferu zarodków (+14 dni po rozpoczęciu cyklu) oraz 2 dni przed i po nim.
|
Badanie unaczynienia endometrium w dniu transferu zarodków, 2 dni przed i po nim
|
Dzień transferu zarodków (+14 dni po rozpoczęciu cyklu) oraz 2 dni przed i po nim.
|
|
Analiza wyników cyklu wspomaganego rozrodu
Ramy czasowe: Po 14 dniach po transferze (28 dni po gwiazdce cyklu)
|
Analiza wyników cyklu wspomaganego rozrodu na poziom ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej beta (BhCG) +14 dni po transferze, obecność wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego z biciem serca i żywym urodzeniem zarodka w domu
|
Po 14 dniach po transferze (28 dni po gwiazdce cyklu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Monica Romeu, Doctor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Paulus WE, Zhang M, Strehler E, El-Danasouri I, Sterzik K. Influence of acupuncture on the pregnancy rate in patients who undergo assisted reproduction therapy. Fertil Steril. 2002 Apr;77(4):721-4. doi: 10.1016/s0015-0282(01)03273-3.
- Manheimer E, Zhang G, Udoff L, Haramati A, Langenberg P, Berman BM, Bouter LM. Effects of acupuncture on rates of pregnancy and live birth among women undergoing in vitro fertilisation: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2008 Mar 8;336(7643):545-9. doi: 10.1136/bmj.39471.430451.BE. Epub 2008 Feb 7.
- El-Toukhy T, Sunkara SK, Khairy M, Dyer R, Khalaf Y, Coomarasamy A. A systematic review and meta-analysis of acupuncture in in vitro fertilisation. BJOG. 2008 Sep;115(10):1203-13. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01838.x. Epub 2008 Jul 23.
- So EW, Ng EH, Wong YY, Lau EY, Yeung WS, Ho PC. A randomized double blind comparison of real and placebo acupuncture in IVF treatment. Hum Reprod. 2009 Feb;24(2):341-8. doi: 10.1093/humrep/den380. Epub 2008 Oct 21.
- Stener-Victorin E, Waldenstrom U, Andersson SA, Wikland M. Reduction of blood flow impedance in the uterine arteries of infertile women with electro-acupuncture. Hum Reprod. 1996 Jun;11(6):1314-7. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a019378.
- Dong J. Research on the reduction of anxiety and depression with acupuncture. Am J Acupunct 1993; 21: 327-30.
- Paulus E, Zhang M Strehler E, Sterzik K. Motility of the endometrium after acupuncture treatment. Fertil Steril 2003; 80 (Suppl 3): 131.
- Smith C, Coyle M, Norman RJ. Influence of acupuncture stimulation on pregnancy rates for women undergoing embryo transfer. Fertil Steril. 2006 May;85(5):1352-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.12.015. Epub 2006 Apr 5.
- Dieterle S, Ying G, Hatzmann W, Neuer A. Effect of acupuncture on the outcome of in vitro fertilization and intracytoplasmic sperm injection: a randomized, prospective, controlled clinical study. Fertil Steril. 2006 May;85(5):1347-51. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.09.062. Epub 2006 Apr 17.
- Westergaard LG, Mao Q, Krogslund M, Sandrini S, Lenz S, Grinsted J. Acupuncture on the day of embryo transfer significantly improves the reproductive outcome in infertile women: a prospective, randomized trial. Fertil Steril. 2006 May;85(5):1341-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.08.070. Epub 2006 Apr 5.
- Domar A, Meshay I, Kelliher J, Wang S, Alper M. The impact of acupuncture on IVF outcome. Fertil Steril 2006; 86 (Suppl 2): S378-9.
- Benson M, ElKind-Hirsch K, Theall A, Fong K, Hogan R, Scott R. Impact of the acupuncture before and after embryo transfer on the outcome of in vitro fertilization cycles: a prospective single blind randomised
- Craig L, Criniti A, Hansen K, Marshall L, Soules M. Acupuncture lowers pregnancy rates when performed before and after embryo transfer. Fertil Steril 2007; 88 (Suppl 1): S40.
- Magarelli P, Criddenda D. Acupuncture and IVF poor responders: a cure? Fertil Steril 2004; 81: S20.
- Magarelli ´P, Cohen M, Criddenda D. Acupuncture and good prognosis IVF patients: synergy. Fertil Steril 2004; 82: S80-1.
- Magarelli P, Cohen M, Criddenda D. Acupuncture: impact on pregnancy outcomes in IVF patients. 12th World Congress on Human Reproduction, Venice, Italy, March 2005.
- Magarelli P, Cohen M, Criddenda D. Improvement of IVF outcomes by acupuncture: are egg and embryo qualities involved? Fertil Steril 2005; 83: S9.
- 15.- Criddenda D, Magarelli P, Cohen M. Acupuncture and in vitro fertilization: does the number of treatments impact reproductive outcomes? Society for Acupuncture Research 2005.
- Magarelli P, Criddenda D, Cohen M. Proposed mechanism of action of acupuncture on IVF outcomes. Fertil Steril 2006; 86: S174-5.
- Magarelli P, Criddenda D, Cohen M. The demographics of acupuncture´s impact on IVF outcomes: infertility diagnosis and SART/CDC/age groups. Fdertil Steril 2007; 87: S10-1.
- Ng EH, So WS, Gao J, Wong YY, Ho PC. The role of acupuncture in the management of subfertility. Fertil Steril. 2008 Jul;90(1):1-13. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.094. Epub 2008 Apr 28.
- Cheong YC, Hung Yu Ng E, Ledger WL. Acupuncture and assisted conception. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD006920. doi: 10.1002/14651858.CD006920.pub2.
- White AR. A review of controlled trials of acupuncture for women's reproductive health care. J Fam Plann Reprod Health Care. 2003 Oct;29(4):233-6. doi: 10.1783/147118903101197863.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACU2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Akupunktura
-
Qi's ClinicJeszcze nie rekrutacjaBól nieonkologiczny,Ból układu mięśniowo-szkieletowego,Ból przewlekły,Ból ostry
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...ZakończonyCesarskie cięcie; Ból | Ból pooperacyjnyWietnam