Acupunctuur, traditionele Chinese geneeskunde, bij embryotransfer
6 maart 2018 bijgewerkt door: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Bijdrage Chinese traditionele geneeskunde om resultaten van in-vitrofertilisatie (IVF) te verbeteren: acupunctuur bij embryotransfer
Het doel van de studie is om te bewijzen dat acupunctuur toegepast voor en na embryotransfer het aantal zwangerschappen kan verhogen door stress te verminderen en endometriumvascularisatie te verbeteren bij vrouwen die in-vitrofertilisatiebehandelingen (IVF) ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 75% van alle behandelingen voor in-vitrofertilisatie (IVF) slaagt er niet in om thuis een gezonde baby te krijgen.
De meeste vrouwen die deze technieken ondergaan, lijden in zekere mate aan angst, depressie en stress.
Stress maakt IVF-resultaten slechter en het is bewezen door cortisol-, adrenaline- en noradrenalinespiegels te correleren met mislukte cycli.
Acupunctuur heeft zijn vermogen bewezen om stressniveaus te verminderen.
Bovendien heeft acupunctuur bewezen een remmend effect te hebben op het sympathische systeem en dit vermogen verbetert de vascularisatie in baarmoeder en eierstokken.
Beschikbare literatuur over deze twee kwesties is niet sluitend vanwege de onderzoeksopzet.
Het biologische mechanisme van acupunctuur op gecontroleerde ovariële stimulatie en embryotransfer is niet volledig beschreven; als het er echt een heeft.
Gepubliceerde onderzoeken laten zeer verschillende ontwerpen zien en onduidelijke/tegenstrijdige resultaten kunnen worden ingetrokken, waardoor het erg moeilijk wordt om de klinische beslissing te nemen om acupunctuur aan te bevelen of niet aan in-vitrofertilisatie (IVF)-patiënten.
Of acupunctuur de zwangerschapspercentages in IVF-cycli echt verbetert, is nog steeds onbeantwoord, aangezien er geen gerandomiseerde studie met drie armen is gepubliceerd waarin geen interventie wordt vergeleken met nep-acupunctuur en acupunctuur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
286
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46026
- Human Reproduction Unit of the University and Politechnic Hospital La Fe.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 37 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 37 jaar oud
- 18-28 Body Mass Index (BMI)
- Medische indicatie van behandeling met intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) om steriliteit te behandelen
- Geen eerdere behandelingen met in-vitrofertilisatie (IVF) of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI).
- Geen eerdere ervaring met acupunctuurbehandelingen
- Ten minste één embryo van hoge kwaliteit op de dag van de baarmoedertransplantatie
Uitsluitingscriteria:
- Polycysteus ovariumsyndroom
- Endometriose
- Reproductieve operaties: elk aan de baarmoeder, eileiders of eierstokken
- Eierstokcysten >20 mm aan het begin van de stimulatiecyclus
- Hormoonbehandeling in de voorgaande drie maanden van de stimulatiecyclus, inclusief orale anticonceptiva
- Eerdere miskramen en buitenbaarmoederlijke zwangerschappen
- Uitrollen
- Oestradiolspiegels > 3500 pg/ml of eierstokgrootte > 65 mm op humaan choriogonadotrofine (hCG) dag.
- Niet houden aan geheimhouding
- Gelijktijdige ziekte of ernstige bijwerking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: SHAM-ACUPUNCTUUR
Schijninterventie: acupunctuurnaald zonder punctie of stimulatie
|
Schijnacupunctuur gedurende 25 minuten op dag 1, 4 en 6 van ovariële stimulatie, voor en na embryotransfer
Acupunctuur gedurende 25 minuten op dag 1, 4 en 6 van de ovariële stimulatie, voor en na de embryotransfer
|
|
Experimenteel: ECHTE ACUPUNCTUUR
Experimenteel: acupunctuur op geselecteerde punten van het ontworpen protocol
|
Schijnacupunctuur gedurende 25 minuten op dag 1, 4 en 6 van ovariële stimulatie, voor en na embryotransfer
Acupunctuur gedurende 25 minuten op dag 1, 4 en 6 van de ovariële stimulatie, voor en na de embryotransfer
|
|
Ander: Controle
Bedrust
|
Bedrust gedurende 25 minuten op dag 1, 4 en 6 van de ovariële stimulatie, voor en na de embryotransfer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 14 dagen na embryotransfer
|
Hartslag in intra-uterus embryo
|
14 dagen na embryotransfer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel vooroordelen over acupunctuur
Tijdsspanne: Vanaf 24 uur (h) tot 14 dagen na embryotransfer
|
Beoordeel vooroordelen over acupunctuur
|
Vanaf 24 uur (h) tot 14 dagen na embryotransfer
|
|
Bepaling van serum prolactine en 24-uurs urine cortisol.
Tijdsspanne: De dag van de embryotransfer (+14 dagen na start van de cyclus)).
|
Bepaling van serumprolactine en 24-uurs cortisol in urine om stressniveaus te meten op de dag van embryotransfer.
|
De dag van de embryotransfer (+14 dagen na start van de cyclus)).
|
|
Onderzoek naar endometriumvascularisatie
Tijdsspanne: De dag van de embryotransfer (+14 dagen na start van de cyclus) en 2 dagen ervoor en erna.
|
Endometriumvascularisatieonderzoek op de dag van de embryotransfer, 2 dagen ervoor en erna
|
De dag van de embryotransfer (+14 dagen na start van de cyclus) en 2 dagen ervoor en erna.
|
|
Analyse van de resultaten van geassisteerde voortplantingscyclus
Tijdsspanne: Na 14 dagen na overdracht (28 dagen na cyclusster)
|
Analyse van de resultaten van geassisteerde voortplantingscyclus op niveaus van bèta-humaan choriongonadotrofine (BhCG) +14 dagen na de overdracht, bewijs van intra-uteriene zwangerschapszak met hartslag en levend geboren embryo thuis
|
Na 14 dagen na overdracht (28 dagen na cyclusster)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Monica Romeu, Doctor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Paulus WE, Zhang M, Strehler E, El-Danasouri I, Sterzik K. Influence of acupuncture on the pregnancy rate in patients who undergo assisted reproduction therapy. Fertil Steril. 2002 Apr;77(4):721-4. doi: 10.1016/s0015-0282(01)03273-3.
- Manheimer E, Zhang G, Udoff L, Haramati A, Langenberg P, Berman BM, Bouter LM. Effects of acupuncture on rates of pregnancy and live birth among women undergoing in vitro fertilisation: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2008 Mar 8;336(7643):545-9. doi: 10.1136/bmj.39471.430451.BE. Epub 2008 Feb 7.
- El-Toukhy T, Sunkara SK, Khairy M, Dyer R, Khalaf Y, Coomarasamy A. A systematic review and meta-analysis of acupuncture in in vitro fertilisation. BJOG. 2008 Sep;115(10):1203-13. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01838.x. Epub 2008 Jul 23.
- So EW, Ng EH, Wong YY, Lau EY, Yeung WS, Ho PC. A randomized double blind comparison of real and placebo acupuncture in IVF treatment. Hum Reprod. 2009 Feb;24(2):341-8. doi: 10.1093/humrep/den380. Epub 2008 Oct 21.
- Stener-Victorin E, Waldenstrom U, Andersson SA, Wikland M. Reduction of blood flow impedance in the uterine arteries of infertile women with electro-acupuncture. Hum Reprod. 1996 Jun;11(6):1314-7. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a019378.
- Dong J. Research on the reduction of anxiety and depression with acupuncture. Am J Acupunct 1993; 21: 327-30.
- Paulus E, Zhang M Strehler E, Sterzik K. Motility of the endometrium after acupuncture treatment. Fertil Steril 2003; 80 (Suppl 3): 131.
- Smith C, Coyle M, Norman RJ. Influence of acupuncture stimulation on pregnancy rates for women undergoing embryo transfer. Fertil Steril. 2006 May;85(5):1352-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.12.015. Epub 2006 Apr 5.
- Dieterle S, Ying G, Hatzmann W, Neuer A. Effect of acupuncture on the outcome of in vitro fertilization and intracytoplasmic sperm injection: a randomized, prospective, controlled clinical study. Fertil Steril. 2006 May;85(5):1347-51. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.09.062. Epub 2006 Apr 17.
- Westergaard LG, Mao Q, Krogslund M, Sandrini S, Lenz S, Grinsted J. Acupuncture on the day of embryo transfer significantly improves the reproductive outcome in infertile women: a prospective, randomized trial. Fertil Steril. 2006 May;85(5):1341-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.08.070. Epub 2006 Apr 5.
- Domar A, Meshay I, Kelliher J, Wang S, Alper M. The impact of acupuncture on IVF outcome. Fertil Steril 2006; 86 (Suppl 2): S378-9.
- Benson M, ElKind-Hirsch K, Theall A, Fong K, Hogan R, Scott R. Impact of the acupuncture before and after embryo transfer on the outcome of in vitro fertilization cycles: a prospective single blind randomised
- Craig L, Criniti A, Hansen K, Marshall L, Soules M. Acupuncture lowers pregnancy rates when performed before and after embryo transfer. Fertil Steril 2007; 88 (Suppl 1): S40.
- Magarelli P, Criddenda D. Acupuncture and IVF poor responders: a cure? Fertil Steril 2004; 81: S20.
- Magarelli ´P, Cohen M, Criddenda D. Acupuncture and good prognosis IVF patients: synergy. Fertil Steril 2004; 82: S80-1.
- Magarelli P, Cohen M, Criddenda D. Acupuncture: impact on pregnancy outcomes in IVF patients. 12th World Congress on Human Reproduction, Venice, Italy, March 2005.
- Magarelli P, Cohen M, Criddenda D. Improvement of IVF outcomes by acupuncture: are egg and embryo qualities involved? Fertil Steril 2005; 83: S9.
- 15.- Criddenda D, Magarelli P, Cohen M. Acupuncture and in vitro fertilization: does the number of treatments impact reproductive outcomes? Society for Acupuncture Research 2005.
- Magarelli P, Criddenda D, Cohen M. Proposed mechanism of action of acupuncture on IVF outcomes. Fertil Steril 2006; 86: S174-5.
- Magarelli P, Criddenda D, Cohen M. The demographics of acupuncture´s impact on IVF outcomes: infertility diagnosis and SART/CDC/age groups. Fdertil Steril 2007; 87: S10-1.
- Ng EH, So WS, Gao J, Wong YY, Ho PC. The role of acupuncture in the management of subfertility. Fertil Steril. 2008 Jul;90(1):1-13. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.094. Epub 2008 Apr 28.
- Cheong YC, Hung Yu Ng E, Ledger WL. Acupuncture and assisted conception. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD006920. doi: 10.1002/14651858.CD006920.pub2.
- White AR. A review of controlled trials of acupuncture for women's reproductive health care. J Fam Plann Reprod Health Care. 2003 Oct;29(4):233-6. doi: 10.1783/147118903101197863.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
10 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ACU2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .