Akupunktur, traditionell kinesisk medicin, vid embryoöverföring
6 mars 2018 uppdaterad av: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Traditionell kinesisk medicin bidrar till att förbättra resultat av in vitro fertilisering (IVF): Akupunktur vid embryoöverföring
Syftet med studien är att bevisa att akupunktur som tillämpas före och efter embryoöverföring kan öka graviditetsfrekvensen genom att minska stress och förbättra endometrievaskuläriseringen hos kvinnor som får behandling med in vitro fertilisering (IVF).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Omkring 75 % av alla behandlingar för provrörsbefruktning (IVF) misslyckas med att ge ett friskt barn hemma.
De flesta kvinnor som genomgår dessa tekniker lider i viss utsträckning av ångest, depression och stress.
Stress gör IVF-resultaten sämre och det har bevisats genom att korrelera kortisol-, adrenalin- och noradrenalinnivåer med misslyckade cykler.
Akupunktur har bevisat sin förmåga att minska stressnivåer.
Dessutom har akupunktur visat sig ha en hämmande effekt på det sympatiska systemet och denna kapacitet förbättrar vaskulariseringen i livmodern och äggstockarna.
Tillgänglig litteratur om dessa två frågor är inte avgörande på grund av studiedesign.
Akupunkturs biologiska mekanism för kontrollerad äggstocksstimulering och embryoöverföring har inte beskrivits fullständigt; om den verkligen har en.
Publicerade studier visar mycket olika design och ofullständiga/motsägelsefulla resultat kan dras tillbaka vilket gör det mycket svårt att fatta det kliniska beslutet att rekommendera akupunktur eller inte till patienter med in vitro fertilisering (IVF).
Om akupunktur verkligen ökar graviditetsfrekvensen i IVF-cykler är det fortfarande obesvarat med tanke på att ingen randomiserad trearmarsstudie som jämför ingen intervention med skenakupunktur med akupunktur har publicerats.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
286
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46026
- Human Reproduction Unit of the University and Politechnic Hospital La Fe.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 37 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 37 år
- 18-28 Body mass index (BMI)
- Medicinsk indikation på intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) behandling för att behandla sterilitet
- Inga tidigare behandlingar för in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI)
- Ingen tidigare erfarenhet av akupunkturbehandlingar
- Minst ett embryo av hög kvalitet på dagen för livmoderöverföring
Exklusions kriterier:
- Polycystiskt ovariesyndrom
- Endometrios
- Reproduktionsoperationer: alla på livmodern, äggledarna eller äggstockarna
- Ovariella cystor >20 mm i början av stimuleringscykeln
- Hormonbehandling under de tre föregående månaderna av stimuleringscykeln, inklusive orala preventivmedel
- Tidigare missfall och utomkvedshavandeskap
- Coasting
- Östradiolnivåer >3500 pg/ml eller äggstocksstorlek >65 mm i humant choriogonadotropin (hCG) dag.
- Underlåtenhet att hålla sekretess
- Samtidig sjukdom eller allvarlig biverkning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: SHAM-AKUPUNKTUR
Sham intervention: akupunkturnål utan punktering eller stimulering
|
Sham-akupunktur under 25 minuter på dag 1, 4 och 6 av äggstocksstimulering, före och efter embryoöverföring
Akupunktur under 25 minuter på dag 1, 4 och 6 av äggstocksstimulering, före och efter embryoöverföring
|
|
Experimentell: RIKTIG AKUPUNKTUR
Experimentell: akupunktur i utvalda punkter i det utformade protokollet
|
Sham-akupunktur under 25 minuter på dag 1, 4 och 6 av äggstocksstimulering, före och efter embryoöverföring
Akupunktur under 25 minuter på dag 1, 4 och 6 av äggstocksstimulering, före och efter embryoöverföring
|
|
Övrig: Kontrollera
Sängstöd
|
Sängvila under 25 minuter på dag 1, 4 och 6 av äggstocksstimulering, före och efter embryoöverföring
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graviditetsfrekvens
Tidsram: 14 dagar efter embryoöverföring
|
Hjärtslag i intrauterus embryo
|
14 dagar efter embryoöverföring
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betygsätt förutfattade meningar om akupunktur
Tidsram: Från 24 timmar (h) till 14 dagar efter embryoöverföring
|
Betygsätt förutfattade meningar om akupunktur
|
Från 24 timmar (h) till 14 dagar efter embryoöverföring
|
|
Bestämning av serumprolaktin och 24h urinkortisol.
Tidsram: Dagen för embryoöverföring (+14 dagar efter cykelstart)).
|
Bestämning av serumprolaktin och 24 timmars urinkortisol för att mäta stressnivåer på dagen för embryoöverföring.
|
Dagen för embryoöverföring (+14 dagar efter cykelstart)).
|
|
Endometrievaskulariseringsstudie
Tidsram: Dagen för embryoöverföring (+14 dagar efter cykelstart) och 2 dagar före och efter den.
|
Endometrievaskulariseringsstudie på dagen för embryoöverföring, 2 dagar före och efter den
|
Dagen för embryoöverföring (+14 dagar efter cykelstart) och 2 dagar före och efter den.
|
|
Analys av resultaten av assisterad reproduktionscykel
Tidsram: Efter 14 dagar efter överföring (28 dagar efter cykelstjärna)
|
Analys av resultaten av assisterad reproduktionscykel på nivåer av beta-humant koriongonadotropin (BhCG) +14 dagar efter överföring, tecken på intrauterin graviditetspåse med hjärtslag och embryon som föds hemma
|
Efter 14 dagar efter överföring (28 dagar efter cykelstjärna)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Monica Romeu, Doctor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Paulus WE, Zhang M, Strehler E, El-Danasouri I, Sterzik K. Influence of acupuncture on the pregnancy rate in patients who undergo assisted reproduction therapy. Fertil Steril. 2002 Apr;77(4):721-4. doi: 10.1016/s0015-0282(01)03273-3.
- Manheimer E, Zhang G, Udoff L, Haramati A, Langenberg P, Berman BM, Bouter LM. Effects of acupuncture on rates of pregnancy and live birth among women undergoing in vitro fertilisation: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2008 Mar 8;336(7643):545-9. doi: 10.1136/bmj.39471.430451.BE. Epub 2008 Feb 7.
- El-Toukhy T, Sunkara SK, Khairy M, Dyer R, Khalaf Y, Coomarasamy A. A systematic review and meta-analysis of acupuncture in in vitro fertilisation. BJOG. 2008 Sep;115(10):1203-13. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01838.x. Epub 2008 Jul 23.
- So EW, Ng EH, Wong YY, Lau EY, Yeung WS, Ho PC. A randomized double blind comparison of real and placebo acupuncture in IVF treatment. Hum Reprod. 2009 Feb;24(2):341-8. doi: 10.1093/humrep/den380. Epub 2008 Oct 21.
- Stener-Victorin E, Waldenstrom U, Andersson SA, Wikland M. Reduction of blood flow impedance in the uterine arteries of infertile women with electro-acupuncture. Hum Reprod. 1996 Jun;11(6):1314-7. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a019378.
- Dong J. Research on the reduction of anxiety and depression with acupuncture. Am J Acupunct 1993; 21: 327-30.
- Paulus E, Zhang M Strehler E, Sterzik K. Motility of the endometrium after acupuncture treatment. Fertil Steril 2003; 80 (Suppl 3): 131.
- Smith C, Coyle M, Norman RJ. Influence of acupuncture stimulation on pregnancy rates for women undergoing embryo transfer. Fertil Steril. 2006 May;85(5):1352-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.12.015. Epub 2006 Apr 5.
- Dieterle S, Ying G, Hatzmann W, Neuer A. Effect of acupuncture on the outcome of in vitro fertilization and intracytoplasmic sperm injection: a randomized, prospective, controlled clinical study. Fertil Steril. 2006 May;85(5):1347-51. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.09.062. Epub 2006 Apr 17.
- Westergaard LG, Mao Q, Krogslund M, Sandrini S, Lenz S, Grinsted J. Acupuncture on the day of embryo transfer significantly improves the reproductive outcome in infertile women: a prospective, randomized trial. Fertil Steril. 2006 May;85(5):1341-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.08.070. Epub 2006 Apr 5.
- Domar A, Meshay I, Kelliher J, Wang S, Alper M. The impact of acupuncture on IVF outcome. Fertil Steril 2006; 86 (Suppl 2): S378-9.
- Benson M, ElKind-Hirsch K, Theall A, Fong K, Hogan R, Scott R. Impact of the acupuncture before and after embryo transfer on the outcome of in vitro fertilization cycles: a prospective single blind randomised
- Craig L, Criniti A, Hansen K, Marshall L, Soules M. Acupuncture lowers pregnancy rates when performed before and after embryo transfer. Fertil Steril 2007; 88 (Suppl 1): S40.
- Magarelli P, Criddenda D. Acupuncture and IVF poor responders: a cure? Fertil Steril 2004; 81: S20.
- Magarelli ´P, Cohen M, Criddenda D. Acupuncture and good prognosis IVF patients: synergy. Fertil Steril 2004; 82: S80-1.
- Magarelli P, Cohen M, Criddenda D. Acupuncture: impact on pregnancy outcomes in IVF patients. 12th World Congress on Human Reproduction, Venice, Italy, March 2005.
- Magarelli P, Cohen M, Criddenda D. Improvement of IVF outcomes by acupuncture: are egg and embryo qualities involved? Fertil Steril 2005; 83: S9.
- 15.- Criddenda D, Magarelli P, Cohen M. Acupuncture and in vitro fertilization: does the number of treatments impact reproductive outcomes? Society for Acupuncture Research 2005.
- Magarelli P, Criddenda D, Cohen M. Proposed mechanism of action of acupuncture on IVF outcomes. Fertil Steril 2006; 86: S174-5.
- Magarelli P, Criddenda D, Cohen M. The demographics of acupuncture´s impact on IVF outcomes: infertility diagnosis and SART/CDC/age groups. Fdertil Steril 2007; 87: S10-1.
- Ng EH, So WS, Gao J, Wong YY, Ho PC. The role of acupuncture in the management of subfertility. Fertil Steril. 2008 Jul;90(1):1-13. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.094. Epub 2008 Apr 28.
- Cheong YC, Hung Yu Ng E, Ledger WL. Acupuncture and assisted conception. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD006920. doi: 10.1002/14651858.CD006920.pub2.
- White AR. A review of controlled trials of acupuncture for women's reproductive health care. J Fam Plann Reprod Health Care. 2003 Oct;29(4):233-6. doi: 10.1783/147118903101197863.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
10 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ACU2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .