Akupunktúra, hagyományos kínai orvoslás, embriótranszferben
2018. március 6. frissítette: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
A hagyományos kínai orvoslás hozzájárulása az in vitro megtermékenyítés (IVF) eredményeinek javításához: Akupunktúra az embriótranszfer során
A tanulmány célja annak bizonyítása, hogy az embriótranszfer előtt és után alkalmazott akupunktúra a stressz csökkentésével és az endometrium vaszkularizációjának javításával képes növelni a terhességi arányt az in vitro megtermékenyítés (IVF) kezelésben részesülő nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az összes in vitro megtermékenyítési (IVF) kezelés körülbelül 75%-a nem biztosít otthon egészséges babát.
Az ilyen technikákon átesett nők többsége bizonyos mértékig szorongástól, depressziótól és stressztől szenved.
A stressz rontja az IVF-eredményeket, és ezt a kortizol, az adrenalin és a noradrenalin szintek és a sikertelen ciklusok korrelációja is bebizonyította.
Az akupunktúra bebizonyította, hogy képes csökkenteni a stresszt.
Ezenkívül az akupunktúra bebizonyította, hogy gátló hatással van a szimpatikus rendszerre, és ez a képesség javítja a méh és a petefészkek érrendszerét.
A két kérdéssel kapcsolatban rendelkezésre álló irodalom a tanulmányok tervezése miatt nem meggyőző.
Az akupunktúra szabályozott petefészek-stimulációra és embriótranszferre vonatkozó biológiai mechanizmusát nem írták le teljesen; ha tényleg van benne.
A közzétett tanulmányok nagyon eltérő terveket mutatnak, és a nem meggyőző/ellentmondásos eredmények visszavonhatók, ami nagyon megnehezíti az akupunktúrás klinikai döntés meghozatalát az in vitro megtermékenyítésben (IVF) szenvedő betegeknél.
Az még mindig megválaszolatlan, hogy az akupunktúra valóban növeli-e a terhességi arányt az IVF-ciklusokban, tekintve, hogy nem publikáltak olyan randomizált, három karú tanulmányt, amely a színlelt akupunktúra beavatkozását az akupunktúrával hasonlította volna össze.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
286
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Human Reproduction Unit of the University and Politechnic Hospital La Fe.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-37 éves korig
- 18-28 Testtömegindex (BMI)
- Az intracitoplazmatikus spermium injekció (ICSI) kezelés orvosi indikációja a sterilitás kezelésére
- Nincs korábbi in vitro megtermékenyítés (IVF) vagy intracitoplazmatikus spermium injekció (ICSI) kezelés
- Nincs korábbi tapasztalat akupunktúrás kezelésekkel kapcsolatban
- Legalább egy kiváló minőségű embrió a méhbe ültetés napján
Kizárási kritériumok:
- Policisztás petefészek szindróma
- Endometriózis
- Reproduktív műtétek: bármilyen méhen, petevezetéken vagy petefészekben
- Petefészek ciszták >20 mm a stimulációs ciklus elején
- Hormonkezelés a stimulációs ciklus előző három hónapjában, beleértve az orális fogamzásgátlókat
- Korábbi vetélések és méhen kívüli terhességek
- Coasting
- Az ösztradiolszint >3500pg/ml vagy a petefészek mérete >65mm humán chorio gonadotropin (hCG) napon.
- A titoktartás elmulasztása
- Egyidejű betegség vagy súlyos mellékhatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: ÁLTALÚ AKUPUNKTÚRA
Hamis beavatkozás: akupunktúrás tű szúrás és stimuláció nélkül
|
Ál-akupunktúra 25 percen keresztül a petefészek stimuláció 1., 4. és 6. napján, az embriótranszfer előtt és után
Akupunktúra 25 percen keresztül a petefészek stimuláció 1., 4. és 6. napján, embriótranszfer előtt és után
|
|
Kísérleti: IGAZI AKUPUNKTÚRA
Kísérleti: akupunktúra a tervezett protokoll kiválasztott pontjain
|
Ál-akupunktúra 25 percen keresztül a petefészek stimuláció 1., 4. és 6. napján, az embriótranszfer előtt és után
Akupunktúra 25 percen keresztül a petefészek stimuláció 1., 4. és 6. napján, embriótranszfer előtt és után
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
Ágynyugalom
|
25 perces ágynyugalom a petefészek stimuláció 1., 4. és 6. napján, az embriótranszfer előtt és után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhességi arány
Időkeret: 14 nappal az embrióátültetés után
|
Szívdobogás az intrauterus embrióban
|
14 nappal az embrióátültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az akupunktúrával kapcsolatos előzetes elképzeléseket
Időkeret: 24 órától (h) 14 napig az embrióátültetés után
|
Értékelje az akupunktúrával kapcsolatos előzetes elképzeléseket
|
24 órától (h) 14 napig az embrióátültetés után
|
|
A szérum prolaktin és a 24 órás vizelet kortizol meghatározása.
Időkeret: Az embrióátültetés napja (+14 nappal a ciklus kezdete után)).
|
A szérum prolaktin és a 24 órás vizelet kortizol meghatározása az embriótranszfer napján a stresszszint mérésére.
|
Az embrióátültetés napja (+14 nappal a ciklus kezdete után)).
|
|
Endometrium vaszkularizációs vizsgálata
Időkeret: Az embrióátültetés napja (+14 nappal a ciklus kezdete után) és 2 nappal előtte és utána.
|
Endometrium vaszkularizációs vizsgálata az embriótranszfer napján, 2 nappal előtte és utána
|
Az embrióátültetés napja (+14 nappal a ciklus kezdete után) és 2 nappal előtte és utána.
|
|
Az asszisztált reproduktív ciklus eredményeinek elemzése
Időkeret: 14 nappal az áthelyezés után (28 nappal a ciklus csillaga után)
|
Az asszisztált reproduktív ciklus eredményeinek elemzése a béta humán chorion gonadotropin (BhCG) szintjéről +14 nappal az átültetés után, a méhen belüli terhességi zsák szívveréssel és embrió élveszületésével otthon
|
14 nappal az áthelyezés után (28 nappal a ciklus csillaga után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Monica Romeu, Doctor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Paulus WE, Zhang M, Strehler E, El-Danasouri I, Sterzik K. Influence of acupuncture on the pregnancy rate in patients who undergo assisted reproduction therapy. Fertil Steril. 2002 Apr;77(4):721-4. doi: 10.1016/s0015-0282(01)03273-3.
- Manheimer E, Zhang G, Udoff L, Haramati A, Langenberg P, Berman BM, Bouter LM. Effects of acupuncture on rates of pregnancy and live birth among women undergoing in vitro fertilisation: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2008 Mar 8;336(7643):545-9. doi: 10.1136/bmj.39471.430451.BE. Epub 2008 Feb 7.
- El-Toukhy T, Sunkara SK, Khairy M, Dyer R, Khalaf Y, Coomarasamy A. A systematic review and meta-analysis of acupuncture in in vitro fertilisation. BJOG. 2008 Sep;115(10):1203-13. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01838.x. Epub 2008 Jul 23.
- So EW, Ng EH, Wong YY, Lau EY, Yeung WS, Ho PC. A randomized double blind comparison of real and placebo acupuncture in IVF treatment. Hum Reprod. 2009 Feb;24(2):341-8. doi: 10.1093/humrep/den380. Epub 2008 Oct 21.
- Stener-Victorin E, Waldenstrom U, Andersson SA, Wikland M. Reduction of blood flow impedance in the uterine arteries of infertile women with electro-acupuncture. Hum Reprod. 1996 Jun;11(6):1314-7. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a019378.
- Dong J. Research on the reduction of anxiety and depression with acupuncture. Am J Acupunct 1993; 21: 327-30.
- Paulus E, Zhang M Strehler E, Sterzik K. Motility of the endometrium after acupuncture treatment. Fertil Steril 2003; 80 (Suppl 3): 131.
- Smith C, Coyle M, Norman RJ. Influence of acupuncture stimulation on pregnancy rates for women undergoing embryo transfer. Fertil Steril. 2006 May;85(5):1352-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.12.015. Epub 2006 Apr 5.
- Dieterle S, Ying G, Hatzmann W, Neuer A. Effect of acupuncture on the outcome of in vitro fertilization and intracytoplasmic sperm injection: a randomized, prospective, controlled clinical study. Fertil Steril. 2006 May;85(5):1347-51. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.09.062. Epub 2006 Apr 17.
- Westergaard LG, Mao Q, Krogslund M, Sandrini S, Lenz S, Grinsted J. Acupuncture on the day of embryo transfer significantly improves the reproductive outcome in infertile women: a prospective, randomized trial. Fertil Steril. 2006 May;85(5):1341-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.08.070. Epub 2006 Apr 5.
- Domar A, Meshay I, Kelliher J, Wang S, Alper M. The impact of acupuncture on IVF outcome. Fertil Steril 2006; 86 (Suppl 2): S378-9.
- Benson M, ElKind-Hirsch K, Theall A, Fong K, Hogan R, Scott R. Impact of the acupuncture before and after embryo transfer on the outcome of in vitro fertilization cycles: a prospective single blind randomised
- Craig L, Criniti A, Hansen K, Marshall L, Soules M. Acupuncture lowers pregnancy rates when performed before and after embryo transfer. Fertil Steril 2007; 88 (Suppl 1): S40.
- Magarelli P, Criddenda D. Acupuncture and IVF poor responders: a cure? Fertil Steril 2004; 81: S20.
- Magarelli ´P, Cohen M, Criddenda D. Acupuncture and good prognosis IVF patients: synergy. Fertil Steril 2004; 82: S80-1.
- Magarelli P, Cohen M, Criddenda D. Acupuncture: impact on pregnancy outcomes in IVF patients. 12th World Congress on Human Reproduction, Venice, Italy, March 2005.
- Magarelli P, Cohen M, Criddenda D. Improvement of IVF outcomes by acupuncture: are egg and embryo qualities involved? Fertil Steril 2005; 83: S9.
- 15.- Criddenda D, Magarelli P, Cohen M. Acupuncture and in vitro fertilization: does the number of treatments impact reproductive outcomes? Society for Acupuncture Research 2005.
- Magarelli P, Criddenda D, Cohen M. Proposed mechanism of action of acupuncture on IVF outcomes. Fertil Steril 2006; 86: S174-5.
- Magarelli P, Criddenda D, Cohen M. The demographics of acupuncture´s impact on IVF outcomes: infertility diagnosis and SART/CDC/age groups. Fdertil Steril 2007; 87: S10-1.
- Ng EH, So WS, Gao J, Wong YY, Ho PC. The role of acupuncture in the management of subfertility. Fertil Steril. 2008 Jul;90(1):1-13. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.094. Epub 2008 Apr 28.
- Cheong YC, Hung Yu Ng E, Ledger WL. Acupuncture and assisted conception. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD006920. doi: 10.1002/14651858.CD006920.pub2.
- White AR. A review of controlled trials of acupuncture for women's reproductive health care. J Fam Plann Reprod Health Care. 2003 Oct;29(4):233-6. doi: 10.1783/147118903101197863.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 7.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACU2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .