Akupunktur, kinesisk tradisjonell medisin, i embryooverføring
6. mars 2018 oppdatert av: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Bidrag fra kinesisk tradisjonell medisin til å forbedre in vitro fertiliseringsresultater (IVF): Akupunktur ved embryooverføring
Målet med studien er å bevise at akupunktur brukt før og etter embryooverføring er i stand til å øke graviditetsraten ved å redusere stress og forbedre endometrievaskularisering hos kvinner som får in vitro fertilisering (IVF) behandlinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rundt 75 % av alle behandlinger for in vitro fertilisering (IVF) mislykkes i å gi en sunn baby hjemme.
De fleste kvinnene som gjennomgår disse teknikkene lider til en viss grad av angst, depresjon og stress.
Stress gjør IVF-resultater verre, og det har blitt bevist ved å korrelere kortisol-, adrenalin- og noradrenalinnivåer med mislykkede sykluser.
Akupunktur har bevist sin evne til å redusere stressnivået.
Dessuten har akupunktur vist seg å ha en hemmende effekt på det sympatiske systemet, og denne kapasiteten forbedrer vaskularisering i livmor og eggstokker.
Tilgjengelig litteratur om disse to problemstillingene er ikke avgjørende på grunn av studiedesign.
Akupunkturs biologiske mekanisme på kontrollert eggstokkstimulering og embryooverføring er ikke fullstendig beskrevet; hvis den virkelig har en.
Publiserte studier viser svært forskjellige design, og inkonklusive/motstridende resultater kan trekkes tilbake, noe som gjør det svært vanskelig å ta den kliniske avgjørelsen om å anbefale akupunktur eller ikke til pasienter med in vitro fertilisering (IVF).
Hvis akupunktur virkelig øker graviditetsratene i IVF-sykluser, er det fortsatt ubesvart gitt at ingen randomisert tre-armsstudie som sammenligner ingen intervensjon med falsk akupunktur med akupunktur har blitt publisert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
286
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46026
- Human Reproduction Unit of the University and Politechnic Hospital La Fe.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 37 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 37 år
- 18–28 Kroppsmasseindeks (BMI)
- Medisinsk indikasjon på intracytoplasmatisk sædinjeksjon (ICSI) behandling for å behandle sterilitet
- Ingen tidligere behandlinger for in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk sædinjeksjon (ICSI)
- Ingen tidligere erfaring med akupunkturbehandlinger
- Minst ett embryo av høy kvalitet på dagen for livmoroverføring
Ekskluderingskriterier:
- Polycystisk ovariesyndrom
- Endometriose
- Reproduktive operasjoner: alle på livmor, eggledere eller eggstokker
- Ovariecyster >20 mm i begynnelsen av stimuleringssyklusen
- Hormonbehandling i de foregående tre månedene av stimuleringssyklusen, inkludert p-piller
- Tidligere spontanaborter og ektopiske svangerskap
- Coasting
- Østradiolnivåer >3500pg/ml eller ovariestørrelse >65mm i humant choriogonadotropin (hCG) dag.
- Unnlatelse av å holde konfidensialitet
- Samtidig sykdom eller alvorlig bivirkning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: SHAM AKUPUNKTUR
Sham intervensjon: akupunkturnål uten punktering eller stimulering
|
Sham-akupunktur i 25 minutter på dag 1, 4 og 6 av eggstokkstimulering, før og etter embryooverføring
Akupunktur i 25 minutter på dag 1, 4 og 6 av eggstokkstimulering, før og etter embryooverføring
|
|
Eksperimentell: EKTE AKUPUNKTUR
Eksperimentell: akupunktur i utvalgte punkter i protokollen designet
|
Sham-akupunktur i 25 minutter på dag 1, 4 og 6 av eggstokkstimulering, før og etter embryooverføring
Akupunktur i 25 minutter på dag 1, 4 og 6 av eggstokkstimulering, før og etter embryooverføring
|
|
Annen: Kontroll
Sengeleie
|
Sengeleie i 25 minutter på dag 1, 4 og 6 av eggstokkstimulering, før og etter embryooverføring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 14 dager etter embryooverføring
|
Hjerteslag i intrauterus embryo
|
14 dager etter embryooverføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder forutinntatte ideer om akupunktur
Tidsramme: Fra 24 timer (t) til 14 dager etter embryooverføring
|
Vurder forutinntatte ideer om akupunktur
|
Fra 24 timer (t) til 14 dager etter embryooverføring
|
|
Bestemmelse av serumprolaktin og 24-timers urinkortisol.
Tidsramme: Dagen for embryooverføring (+14 dager etter syklusstart)).
|
Bestemmelse av serumprolaktin og 24-timers urinkortisol for å måle stressnivåer på dagen for embryooverføring.
|
Dagen for embryooverføring (+14 dager etter syklusstart)).
|
|
Endometrievaskulariseringsstudie
Tidsramme: Dagen for embryooverføring (+14 dager etter syklusstart) og 2 dager før og etter den.
|
Endometrievaskulariseringsstudie på dagen for embryooverføring, 2 dager før og etter det
|
Dagen for embryooverføring (+14 dager etter syklusstart) og 2 dager før og etter den.
|
|
Analyse av resultatene av assistert reproduksjonssyklus
Tidsramme: Etter 14 dager etter overføring (28 dager etter syklusstjerne)
|
Analyse av resultatene av assistert befruktningssyklus på nivåer av beta-humant koriongonadotropin (BhCG) +14 dager etter overføring, bevis på intrauterin svangerskapssekk med hjerterytme og levende fødsel av embryo hjemme
|
Etter 14 dager etter overføring (28 dager etter syklusstjerne)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monica Romeu, Doctor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Paulus WE, Zhang M, Strehler E, El-Danasouri I, Sterzik K. Influence of acupuncture on the pregnancy rate in patients who undergo assisted reproduction therapy. Fertil Steril. 2002 Apr;77(4):721-4. doi: 10.1016/s0015-0282(01)03273-3.
- Manheimer E, Zhang G, Udoff L, Haramati A, Langenberg P, Berman BM, Bouter LM. Effects of acupuncture on rates of pregnancy and live birth among women undergoing in vitro fertilisation: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2008 Mar 8;336(7643):545-9. doi: 10.1136/bmj.39471.430451.BE. Epub 2008 Feb 7.
- El-Toukhy T, Sunkara SK, Khairy M, Dyer R, Khalaf Y, Coomarasamy A. A systematic review and meta-analysis of acupuncture in in vitro fertilisation. BJOG. 2008 Sep;115(10):1203-13. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01838.x. Epub 2008 Jul 23.
- So EW, Ng EH, Wong YY, Lau EY, Yeung WS, Ho PC. A randomized double blind comparison of real and placebo acupuncture in IVF treatment. Hum Reprod. 2009 Feb;24(2):341-8. doi: 10.1093/humrep/den380. Epub 2008 Oct 21.
- Stener-Victorin E, Waldenstrom U, Andersson SA, Wikland M. Reduction of blood flow impedance in the uterine arteries of infertile women with electro-acupuncture. Hum Reprod. 1996 Jun;11(6):1314-7. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a019378.
- Dong J. Research on the reduction of anxiety and depression with acupuncture. Am J Acupunct 1993; 21: 327-30.
- Paulus E, Zhang M Strehler E, Sterzik K. Motility of the endometrium after acupuncture treatment. Fertil Steril 2003; 80 (Suppl 3): 131.
- Smith C, Coyle M, Norman RJ. Influence of acupuncture stimulation on pregnancy rates for women undergoing embryo transfer. Fertil Steril. 2006 May;85(5):1352-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.12.015. Epub 2006 Apr 5.
- Dieterle S, Ying G, Hatzmann W, Neuer A. Effect of acupuncture on the outcome of in vitro fertilization and intracytoplasmic sperm injection: a randomized, prospective, controlled clinical study. Fertil Steril. 2006 May;85(5):1347-51. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.09.062. Epub 2006 Apr 17.
- Westergaard LG, Mao Q, Krogslund M, Sandrini S, Lenz S, Grinsted J. Acupuncture on the day of embryo transfer significantly improves the reproductive outcome in infertile women: a prospective, randomized trial. Fertil Steril. 2006 May;85(5):1341-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.08.070. Epub 2006 Apr 5.
- Domar A, Meshay I, Kelliher J, Wang S, Alper M. The impact of acupuncture on IVF outcome. Fertil Steril 2006; 86 (Suppl 2): S378-9.
- Benson M, ElKind-Hirsch K, Theall A, Fong K, Hogan R, Scott R. Impact of the acupuncture before and after embryo transfer on the outcome of in vitro fertilization cycles: a prospective single blind randomised
- Craig L, Criniti A, Hansen K, Marshall L, Soules M. Acupuncture lowers pregnancy rates when performed before and after embryo transfer. Fertil Steril 2007; 88 (Suppl 1): S40.
- Magarelli P, Criddenda D. Acupuncture and IVF poor responders: a cure? Fertil Steril 2004; 81: S20.
- Magarelli ´P, Cohen M, Criddenda D. Acupuncture and good prognosis IVF patients: synergy. Fertil Steril 2004; 82: S80-1.
- Magarelli P, Cohen M, Criddenda D. Acupuncture: impact on pregnancy outcomes in IVF patients. 12th World Congress on Human Reproduction, Venice, Italy, March 2005.
- Magarelli P, Cohen M, Criddenda D. Improvement of IVF outcomes by acupuncture: are egg and embryo qualities involved? Fertil Steril 2005; 83: S9.
- 15.- Criddenda D, Magarelli P, Cohen M. Acupuncture and in vitro fertilization: does the number of treatments impact reproductive outcomes? Society for Acupuncture Research 2005.
- Magarelli P, Criddenda D, Cohen M. Proposed mechanism of action of acupuncture on IVF outcomes. Fertil Steril 2006; 86: S174-5.
- Magarelli P, Criddenda D, Cohen M. The demographics of acupuncture´s impact on IVF outcomes: infertility diagnosis and SART/CDC/age groups. Fdertil Steril 2007; 87: S10-1.
- Ng EH, So WS, Gao J, Wong YY, Ho PC. The role of acupuncture in the management of subfertility. Fertil Steril. 2008 Jul;90(1):1-13. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.094. Epub 2008 Apr 28.
- Cheong YC, Hung Yu Ng E, Ledger WL. Acupuncture and assisted conception. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD006920. doi: 10.1002/14651858.CD006920.pub2.
- White AR. A review of controlled trials of acupuncture for women's reproductive health care. J Fam Plann Reprod Health Care. 2003 Oct;29(4):233-6. doi: 10.1783/147118903101197863.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
10. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ACU2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia