Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk pro mnohočetný myelom (Flu-Mel-Vel)

20. března 2026 aktualizováno: Hackensack Meridian Health

Fáze II studie alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk pro mnohočetný myelom s kondicionačním režimem fludarabinu, melfalanu a bortezomibu

Hypotézou této studie je, že režim sestávající z fludarabinu, melfalanu a bortezomibu zlepšuje dobu bez progrese onemocnění a míru odpovědi ve srovnání s historickými kontrolami pouze fludarabinu a melfalanu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnohočetný myelom je druhý nejčastější krevní nádor (10 %) po non-hodgkinově lymfomu. Představuje přibližně 1 % všech nádorů a 2 % všech úmrtí na rakovinu. Ačkoli vrcholový věk nástupu mnohočetného myelomu je 70 let, nedávné statistiky ukazují jak rostoucí výskyt, tak dřívější věk nástupu.

Historická kontrola 2letého přežití bez progrese (PFS) se předpokládá 35 %. Navrhovaná léčba fludarabinem, melfalanem a bortezomibem by měla zlepšit PFS o 20 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza mnohočetného myelomu
  • Existence vhodného příbuzného nebo nepříbuzného dárce
  • Věk ≥18 ale <70 let
  • KPS ≥70 %
  • Zotavení z komplikací předchozích terapií

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza jiná než mnohočetný myelom
  • Chemoterapie nebo radioterapie do 21 dnů před zahájením léčby v této studii
  • Předchozí intenzivní léčba vyžadující podporu kmenovými buňkami do 56 dnů před zahájením léčby v této studii
  • Nekontrolované bakteriální, virové, plísňové nebo parazitární infekce
  • Nekontrolované metastázy v CNS
  • Známá depozice amyloidu v srdci
  • Orgánová dysfunkce
  • LVEF <40 % nebo srdeční selhání nereagující na léčbu
  • FVC, FEV1 nebo DLCO <50 % predikovaných a/nebo podávání doplňkového kontinuálního kyslíku
  • Známky jaterní syntetické dysfunkce, nebo celkový bilirubin >2× nebo AST >3× horní hranice normy
  • Naměřená clearance kreatininu <20 ml/min
  • Smyslová periferní neuropatie stupně 4 do 14 dnů od zařazení
  • Karnofského skóre <70 %, pokud není výsledkem kostního onemocnění přímo způsobeného myelomem
  • Očekávaná délka života omezená jiným komorbidním onemocněním
  • Diagnostikována nebo léčena pro jiný maligní nádor do 3 let od zařazení, s výjimkou kompletní resekce bazaliomu nebo spinaliomu kůže, in situ malignity nebo nízkorizikového karcinomu prostaty po kurativní léčbě
  • Ženský subjekt je těhotná nebo kojí (ženy) nebo nechce používat přijatelné metody antikoncepce (muži nebo ženy) po dobu dvanácti měsíců po léčbě. Potvrzení, že subjekt není těhotný, musí být prokázáno negativním výsledkem těhotenského testu na beta lidský choriový gonadotropin (B-hCG) v séru získaným během screeningu. Těhotenský test se nevyžaduje u žen po menopauze nebo chirurgicky sterilizovaných.
  • Dokumentovaná přecitlivělost na fludarabin nebo melfalan nebo na bortezomib, bor nebo mannitol nebo jakoukoli složku přípravku
  • Pacienti neschopní nebo neochotní poskytnout souhlas
  • Pacient má trvale snížený počet trombocytů <30 × 10 9/L do 14 dnů před zařazením
  • Pacient má trvale snížený absolutní počet neutrofilů <1,0 ×10 9/L do 14 dnů před zařazením
  • Infarkt myokardu do 6 měsíců před zařazením nebo má srdeční selhání Newyorské srdeční asociace (NYHA) třídy III nebo IV, nekontrolovanou anginu pectoris, závažné nekontrolované komorové arytmie nebo elektrokardiografické známky akutní ischémie nebo aktivní poruchy převodního systému. Před vstupem do studie musí být jakákoli abnormita EKG při screeningu dokumentována vyšetřujícím lékařem jako medicínsky nevýznamná.
  • Pacient užíval jiné experimentální léky do 14 dnů před zařazením
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění pravděpodobně narušující účast v této klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Fludarabin, Melfalan, Bortezomib
Lék: Fludarabin monofosfát, melfalan, Bortezomib
  • Fludarabin bude podáván v dávce 30 mg/m2 intravenózně denně po dobu 4 dnů počínaje transplantací den -5.
  • Melfalan bude podán v dávce 140 mg/m2 v den transplantace -2.
  • Bortezomib bude podán rychlou intravenózní aplikací v dávce 1,6 mg/m2 ve dnech -4 a -1. Bortezomib by měl být podán nejméně 20 hodin po podání melfalanu.
Ostatní jména:
  • Fludara
  • Velcade
  • Fenylalaninová hořčice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití
Časové okno: Účastníci budou sledováni z hlediska přežití bez progrese onemocnění po dobu minimálně 36 měsíců
Hlavním primárním cílem této studie je dvouleté přežití bez progrese onemocnění. Pacienti jsou považováni za neúspěch ve vztahu k PFS, pokud zemřou nebo zaznamenají progresi onemocnění nebo relaps. Čas k této události je čas od transplantace k relapsu/progresi, zahájení neprotokolové protimyelomové terapie nebo smrti z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří jsou naživu bez potvrzené progrese onemocnění, budou cenzurováni v době posledního vyhodnocení onemocnění. Úmrtí bez progrese jsou považována za neúspěchy bez ohledu na to, kdy k nim dojde.
Účastníci budou sledováni z hlediska přežití bez progrese onemocnění po dobu minimálně 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 3 roky
Celkové přežití (OS): Definováno jako čas od první podané dávky do úmrtí z jakékoli příčiny
Až 3 roky
Celková míra odpovědi
Časové okno: Až 3 roky

Celková míra odpovědi: Definována jako složený ukazatel odpovědi na léčbu, který zahrnuje úplnou odpověď (CR), částečnou odpověď (PR) a stabilní onemocnění (SD) podle definice Mezinárodních kritérií odpovědi.

Kritéria odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro mnohočetný myelom:

CR: Negativní imunofixace v séru a moči a vymizení jakýchkoli měkkotkáňových plazmocytomů a < 5 % plazmatických buněk v kostní dřeni PR: > 50% snížení sérového M-protein a snížení 24hodinového močového M-proteinu o >90 % nebo na < 200 mg/24 h SD: Nesplňuje kritéria pro CR, VGPR, PR nebo progresi onemocnění
Až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hackensack Meridian Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00001261

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Fludarabin monofosfát, melfalan, Bortezomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit