Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation til multipelt myelom (Flu-Mel-Vel)

20. marts 2026 opdateret af: Hackensack Meridian Health

En fase II-undersøgelse af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation til multipelt myelom med brug af en konditioneringsbehandling med fludarabin, melphalan og bortezomib

Hypotesen for denne undersøgelse er, at regimen bestående af fludarabin, melfalan og bortezomib forbedrer progressionfri overlevelse og responsrate sammenlignet med historiske kontroller med kun fludarabin og melfalan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multipl myelom er den anden mest udbredte blodkræft (10%) efter non-hodgkins lymfom. Det udgør cirka 1% af alle kræfttilfælde og 2% af alle dødsfald grundet kræft. Selvom den højeste alder for debut af multiplt myelom er 70 år, viser nyere statistikker både stigende forekomst og tidligere debutalder.

Den historiske kontrol for 2-års progressionsfri overlevelse (PFS) antages at være 35%. Den foreslåede behandling med fludarabin, melfalan og bortezomib forventes at forbedre PFS med 20%.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af myelomatose
  • Har en passende beslægtet eller ikke-beslægtet donor
  • Alder ≥18 men <70 år
  • KPS på ≥70%
  • Genopretning fra komplikationer af tidligere behandlinger

Eksklusionskriterier:

  • Diagnose andet end myelomatose
  • Kemoterapi eller stråleterapi inden for 21 dage før behandlingsstart i denne undersøgelse
  • Tidligere højdosisbehandling med hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 56 dage før behandlingsstart i denne undersøgelse
  • Ukontrollerede bakterielle, virale, svampe- eller parasitiske infektioner
  • Ukontrollerede CNS-metastaser
  • Kendt amyloidaflejring i hjertet
  • Organdysfunktion
  • LVEF <40% eller hjertesvigt, der ikke reagerer på behandling
  • FVC, FEV1 eller DLCO <50% af forventet og/eller modtager kontinuerligt ilttilskud
  • Tegn på leversyntetisk dysfunktion, eller totalt bilirubin >2x eller AST >3x øvre normalgrænse
  • Målt kreatininclearance <20 ml/min
  • Sensorisk perifer neuropati grad 4 inden for 14 dage før inklusion
  • Karnofsky-score <70%, medmindre det skyldes knoglesygdom direkte forårsaget af myelomatose
  • Livsforventning begrænset af en anden komorbid sygdom
  • Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 3 år før inklusion, med undtagelse af komplet resektion af basalcellecarcinom eller planocellulært carcinom i huden, en in situ-malignitet eller lavrisiko prostatacancer efter kurativ behandling
  • Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer (kvinder) eller uvillig til at bruge acceptable præventionsmetoder (mænd eller kvinder) i tolv måneder efter behandling. Bekræftelse af, at forsøgspersonen ikke er gravid, skal etableres med et negativt serum beta-human choriongonadotropin (B-hCG) graviditetstestresultat opnået under screening. Graviditetstest er ikke påkrævet for postmenopausale eller kirurgisk steriliserede kvinder.
  • Dokumenteret overfølsomhed over for fludarabin eller melfalan eller over for bortezomib, bor eller mannitol eller enhver komponent i formuleringen
  • Patienter, der ikke kan eller vil give samtykke
  • Patienten har et vedvarende trombocytantal på <30 x 10⁹/L inden for 14 dage før inklusion
  • Patienten har et vedvarende absolut neutrofiltal på <1,0 x 10⁹/L inden for 14 dage før inklusion
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før inklusion eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina pectoris, svære ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografisk evidens for akut iskæmi eller aktive ledningssystemabnormaliteter. Før undersøgelsens start skal enhver EKG-abnormalitet ved screening dokumenteres af undersøgeren som ikke medicinsk relevant
  • Patienten har modtaget andre undersøgelsespræparater inden for 14 dage før inklusion
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fludarabin, Melfalan, Bortezomib
Medicin: Fludarabinmonofosfat, melfalan, Bortezomib
  • Fludarabin administreres i en dosis på 30 mg/m2 intravenøst dagligt i 4 dage, startende på transplantationsdag -5.
  • Melphalan administreres i en dosis på 140 mg/m2 på transplantationsdag -2.
  • Bortezomib administreres ved hurtig intravenøs injektion i en dosis på 1,6 mg/m2 på dag -4 og -1. Bortezomib skal gives mindst 20 timer efter melphalan.
Andre navne:
  • Fludara
  • Velcade
  • Phenylalanin sennep

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri Overlevelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt for progressionsfri overlevelse i mindst 36 måneder
Studiets primære primære slutpunkt er to-årig progressionfri overlevelse. Patienter anses for at være en fiasko med hensyn til PFS, hvis de dør eller oplever sygdomsprogression eller tilbagefald. Tiden til denne hændelse er tiden fra transplantation til tilbagefald/progression, igangsættelse af ikke-protokol anti-myelomaterapi eller død af enhver årsag. Deltagere i live uden bekræftet sygdomsprogression vil blive censureret på tidspunktet for den sidste sygdomsvurdering. Dødsfald uden progression behandles som fiasko uanset hvornår de indtræffer.
Deltagerne vil blive fulgt for progressionsfri overlevelse i mindst 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til 3 år
Overlevelse i alt (OS): Defineret som tiden fra den første dosis administration til død af enhver årsag
Op til 3 år
Samlet responsrate
Tidsramme: Op til 3 år

Samlet responsrate: Definérs som det sammensatte endepunkt for respons på behandling, som inkluderer komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) som defineret i International Response Criteria.

International Myeloma Working Group Responskriterier for Multipelt Myelom:

CR: Negativ immunfiksering i serum og urin samt forsvinden af eventuelle vævsmæssige plasmacytomer og < 5% plasmaceller i knoglemarven PR: > 50% reduktion af serum M-protein og reduktion i 24-timers urin M-protein med >90% eller til < 200 mg/24 t SD: Opfylder ikke kriterierne for CR, VGPR, PR eller progressiv sygdom
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2011

Først opslået (Anslået)

17. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00001261

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Fludarabinmonofosfat, melfalan, Bortezomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner