Allogene Hematopoietische Stamceltransplantatie voor Multipel Myeloom (Flu-Mel-Vel)

Inclusiecriteria:

• Diagnose van multipel myeloom
• Beschikken over een geschikte verwante of niet-verwante donor
• Leeftijd ≥18 maar <70 jaar
• KPS van ≥70%
• Herstel van complicaties van eerdere behandelingen

Exclusiecriteria:

• Diagnose anders dan multipel myeloom
• Chemotherapie of radiotherapie binnen 21 dagen voor aanvang van de behandeling in deze studie
• Eerdere dosis-intensieve therapie die HSC-ondersteuning vereiste binnen 56 dagen voor aanvang van de behandeling in deze studie
• Ongecontroleerde bacteriële, virale, schimmel- of parasitaire infecties
• Ongecontroleerde CNS-metastasen
• Bekende amyloidafzetting in het hart
• Orgaanfunctiestoornis
• LVEF <40% of hartfalen dat niet reageert op therapie
• FVC, FEV1, of DLCO <50% van voorspeld en/of aanvullende continue zuurstoftoediening
• Bewijs van hepatische synthetische disfunctie, of totaal bilirubine >2x of AST >3x ULN
• Gemeten creatinineklaring <20 ml/min
• Sensorische perifere neuropathie graad 4 binnen 14 dagen na inclusie
• Karnofsky-score <70%, tenzij een gevolg van botziekte direct veroorzaakt door myeloom
• Levensverwachting beperkt door een andere comorbiditeit
• Diagnose of behandeling voor een andere maligniteit binnen 3 jaar voor inclusie, met uitzondering van volledige resectie van basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid, een in situ maligniteit, of laag-risico prostaatkanker na curatieve therapie
• Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding (vrouwen) of is niet bereid om aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (mannen of vrouwen) gedurende twaalf maanden na behandeling. Bevestiging dat de proefpersoon niet zwanger is, moet worden vastgesteld door een negatief serum beta-humaan choriongonadotrofine (B-hCG) zwangerschapstestresultaat verkregen tijdens screening. Zwangerschapstesten zijn niet vereist voor postmenopauzale of chirurgisch gesteriliseerde vrouwen.
• Gedocumenteerde overgevoeligheid voor fludarabine of melphalan of voor bortezomib, boor of mannitol of enige bestanddelen van de formulering
• Patiënten die niet in staat of niet bereid zijn om toestemming te geven
• Patiënt heeft een aanhoudend aantal bloedplaatjes van <30 x 10 9/L binnen 14 dagen voor inclusie
• Patiënt heeft een aanhoudend absoluut neutrofiel aantal van <1.0 x10 9/L binnen 14 dagen voor inclusie
• Myocardinfarct binnen 6 maanden voor inclusie of heeft New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV hartfalen, ongecontroleerde angina, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën, of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of actieve geleidingssysteemafwijkingen. Voorafgaand aan studie-deelname moet elke ECG-afwijking bij screening door de onderzoeker worden gedocumenteerd als niet medisch relevant
• Patiënt heeft andere onderzoeksmedicijnen ontvangen binnen 14 dagen voor inclusie
• Ernstige medische of psychiatrische aandoening die waarschijnlijk de deelname aan deze klinische studie zal beïnvloeden