Аллогенная трансплантация гематопоэтических стволовых клеток при множественной миеломе (Flu-Mel-Vel)

Критерии включения:

• Диагноз множественной миеломы
• Наличие подходящего родственного или неродственного донора
• Возраст ≥18, но <70 лет
• Индекс Карновского ≥70%
• Восстановление после осложнений предыдущих методов лечения

Критерии исключения:

• Диагноз, отличный от множественной миеломы
• Химиотерапия или лучевая терапия в течение 21 дня до начала лечения в данном исследовании
• Предыдущая высокодозная терапия, требующая поддержки гемопоэтическими стволовыми клетками, в течение 56 дней до начала лечения в данном исследовании
• Неконтролируемые бактериальные, вирусные, грибковые или паразитарные инфекции
• Неконтролируемые метастазы в ЦНС
• Известное отложение амилоида в сердце
• Дисфункция органов
• Фракция выброса левого желудочка <40% или сердечная недостаточность, не реагирующая на терапию
• ФЖЕЛ, ОФВ1 или DLCO <50% от прогнозируемых и/или получение дополнительного постоянного кислорода
• Признаки нарушения синтетической функции печени, или общий билирубин >2x или АСТ >3x ВГН
• Измеренный клиренс креатинина <20 мл/мин
• Сенсорная периферическая нейропатия 4 степени в течение 14 дней после включения
• Оценка по Карновскому <70%, если только это не является результатом костного заболевания, непосредственно вызванного миеломой
• Продолжительность жизни ограничена другим сопутствующим заболеванием
• Диагностика или лечение другого злокачественного новообразования в течение 3 лет после включения, за исключением полной резекции базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, ин ситу злокачественного новообразования или низкорискового рака предстательной железы после радикальной терапии
• Женщина беременна или кормит грудью (женщины) или не желает использовать приемлемые методы контрацепции (мужчины или женщины) в течение двенадцати месяцев после лечения. Подтверждение того, что субъект не беременна, должно быть установлено с помощью отрицательного результата теста на беременность по сывороточному бета-хорионическому гонадотропину (Б-ХГЧ), полученного во время скрининга. Тестирование на беременность не требуется для женщин в постменопаузе или хирургически стерилизованных женщин.
• Документированная гиперчувствительность к флударабину или мелфалану, или к бортезомибу, бору или маннитолу, или любым компонентам состава
• Пациенты, неспособные или не желающие дать согласие
• У пациента устойчивое количество тромбоцитов <30 x 10^9/л в течение 14 дней до включения
• У пациента устойчивое абсолютное количество нейтрофилов <1,0 x10^9/л в течение 14 дней до включения
• Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения или наличие сердечной недостаточности III или IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), неконтролируемой стенокардии, тяжелых неконтролируемых желудочковых аритмий или электрокардиографических признаков острой ишемии или активных нарушений проводящей системы. Перед началом исследования любые отклонения ЭКГ при скрининге должны быть задокументированы исследователем как не имеющие медицинского значения.
• Пациент получал другие исследуемые препараты в течение 14 дней до включения
• Тяжелое соматическое или психическое заболевание, которое может помешать участию в данном клиническом исследовании