多発性骨髄腫に対する同種造血幹細胞移植 (Flu-Mel-Vel)
2026年3月20日 更新者：Hackensack Meridian Health
フルダラビン、メルファラン、およびボルテゾミブを用いた前処置レジメンによる多発性骨髄腫に対する同種造血幹細胞移植の第II相試験
この研究の仮説は、フルダラビン、メルファラン、ボルテゾミブからなるレジメンが、フルダラビンとメルファランのみの歴史的対照群と比較して、無増悪生存期間と奏効率を改善するというものである。
調査の概要
詳細な説明
多発性骨髄腫は、非ホジキンリンパ腫に次いで2番目に多い血液がん（10％）です。 全がんの約1％、全がん死亡の約2％を占めています。 多発性骨髄腫の発症年齢のピークは70歳ですが、最近の統計では、発症率の増加と発症年齢の若年化の両方が示されています。
歴史的対照群の2年無増悪生存率（PFS）は35％と仮定されています。 提案されているフルダラビン、メルファラン、ボルテゾミブの併用療法により、PFSが20％改善されることが期待されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 多発性骨髄腫の診断
- 適切な血縁者または非血縁者ドナーがいる
- 年齢≥18歳、かつ＜70歳
- KPS（カーノフスキー・パフォーマンス・ステータス）≥70%
- 過去の治療による合併症からの回復
除外基準：
- 多発性骨髄腫以外の診断
- 本研究の治療開始21日以内の化学療法または放射線療法
- 本研究の治療開始56日以内にHSC（造血幹細胞）サポートを必要とする高用量療法の既往
- 制御不能な細菌、ウイルス、真菌、または寄生虫感染症
- 制御不能な中枢神経系転移
- 心臓へのアミロイド沈着が既知
- 臓器機能障害
- LVEF（左室駆出率）＜40%、または治療に反応しない心不全
- FVC（努力性肺活量）、FEV1（1秒量）、またはDLCO（肺拡散能）＜予測値の50%、かつ/または持続的酸素補給を受けている
- 肝臓合成機能障害の証拠、または総ビリルビン＞正常上限の2倍、またはAST＞正常上限の3倍
- 測定クレアチニンクリアランス＜20ml/分
- 登録14日以内の感覚性末梢神経障害グレード4
- 骨髄腫による骨疾患に直接起因する結果でない限り、カーノフスキースコア＜70%
- 他の併存疾患により限られた余命
- 登録3年以内に他の悪性腫瘍の診断または治療歴（ただし、基底細胞癌または皮膚扁平上皮癌の完全切除、上皮内癌、または根治的治療後の低リスク前立腺癌を除く）
- 女性被験者が妊娠中または授乳中（女性）、または治療後12ヶ月間、受容可能な避妊法を使用しない（男性または女性）。妊娠していないことの確認は、スクリーニング中に得られた血清β-hCG（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）妊娠検査の陰性結果により確立されなければならない。閉経後または外科的に不妊化された女性には妊娠検査は不要。
- フルダラビンまたはメルファラン、またはボルテゾミブ、ホウ素、マンニトール、または製剤のいずれかの成分に対する文書化された過敏症
- 同意を提供できない、または提供しない患者
- 登録前14日以内に持続的血小板数＜30×10^9/L
- 登録前14日以内に持続的絶対好中球数＜1.0×10^9/L
- 登録前6ヶ月以内の心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの心不全、制御不能な狭心症、重篤な制御不能な心室性不整脈、または急性虚血または活動性伝導系異常の心電図所見。研究開始前、スクリーニング時の心電図異常は、研究者により医学的に関連性がないと文書化されなければならない。
- 登録14日以内に他の治験薬の投与歴
- 本臨床研究への参加を妨げる可能性のある重篤な医学的または精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：フルダラビン、メルファラン、ボルテゾミブ
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：被験者は無増悪生存期間について少なくとも36か月間追跡されます
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本研究の主要な一次エンドポイントは、2年間の無増悪生存期間です。
患者は、死亡、疾患の進行、または再発を経験した場合、PFSに関して失敗とみなされます。
このイベントまでの時間は、移植から再発／進行、非プロトコル抗骨髄腫療法の開始、またはあらゆる原因による死亡までの時間です。
確認された疾患の進行なしに生存している被験者は、最後の疾患評価時に打ち切りとされます。
進行のない死亡は、いつ発生しても失敗として扱われます。
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被験者は無増悪生存期間について少なくとも36か月間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間（OS）
時間枠：最大3年間
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全生存期間（OS）：最初の投与から何らかの原因による死亡までの期間と定義される
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最大3年間
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全体的な奏効率
時間枠：最大3年間
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全体的な反応率：治療に対する反応の複合エンドポイントとして定義され、国際反応基準で定義される完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、安定疾患（SD）を含む。 国際骨髄腫ワーキンググループの多発性骨髄腫反応基準： CR：血清および尿中の免疫固定法陰性、軟部組織形質細胞腫の消失、骨髄中の形質細胞＜5％ PR：血清M蛋白の50％以上の減少、および24時間尿中M蛋白の90％以上の減少、または＜200 mg/24時間 SD：CR、VGPR、PR、または進行性疾患の基準を満たさない |
最大3年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年6月9日
一次修了 (実際)
2020年6月11日
研究の完了 (実際)
2020年6月11日
試験登録日
最初に提出
2011年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月14日
最初の投稿 (推定)
2011年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月20日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00001261
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