Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation vid multipelt myelom (Flu-Mel-Vel)

20 mars 2026 uppdaterad av: Hackensack Meridian Health

En fas II-studie av allogen stamcellstransplantation för multipelt myelom med en konditioneringsregim av fludarabin, melfalan och bortezomib

Hypotesen för denna studie är att behandlingsregimen bestående av fludarabine, melphalan och bortezomib förbättrar progression-fri överlevnad och svarsfrekvens jämfört med historiska kontroller av endast fludarabine och melphalan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multipel myelom är den näst vanligaste blodcancerformen (10%) efter non-hodgkin lymfom. Det utgör ungefär 1% av alla cancerfall och 2% av alla cancerdödsfall. Även om den vanligaste åldern för insjuknande i multipelt myelom är 70 år, visar nya statistikuppgifter både ökad incidens och tidigare insjuknandeålder.

Den historiska kontrollgruppens 2-åriga progression-fri överlevnad (PFS) antas vara 35%. Den föreslagna behandlingen med fludarabin, melfalan och bortezomib förväntas förbättra PFS med 20%.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av multipelt myelom
  • Ha en lämplig närstående eller icke-närstående donor
  • Ålder ≥18 men <70 år
  • KPS på ≥70%
  • Återhämtning från komplikationer av tidigare behandlingar

Exklusionskriterier:

  • Diagnos annat än multipelt myelom
  • Kemoterapi eller strålbehandling inom 21 dagar före behandlingsstart i denna studie
  • Tidigare högintensiv behandling som krävt stamcellstöd inom 56 dagar före behandlingsstart i denna studie
  • Okontrollerade bakteriella, virala, svamp- eller parasitära infektioner
  • Okontrollerade CNS-metastaser
  • Känd amyloidansamling i hjärtat
  • Organdysfunktion
  • LVEF <40% eller hjärtsvikt som inte svarar på behandling
  • FVC, FEV1 eller DLCO <50% av förväntat värde och/eller som kräver kontinuerligt syrgas
  • Tecken på leversyntesdysfunktion, eller totalt bilirubin >2x eller AST >3x övre referensgräns
  • Uppmätt kreatininclearance <20 ml/min
  • Sensorisk perifer neuropati grad 4 inom 14 dagar före inkludering
  • Karnofsky-poäng <70% om inte orsakat av benförändringar direkt orsakade av myelom
  • Livslängd begränsad av annan samsjuklighet
  • Diagnosticerad eller behandlad för annan malignitet inom 3 år före inkludering, med undantag för fullständig resektion av basaliom eller skivepitelcancer i huden, in situ-malignitet eller lågriskprostatacancer efter kurativ behandling
  • Kvinnlig deltagare är gravid eller ammar (kvinnor) eller ovillig att använda acceptabla preventivmedel (män eller kvinnor) i tolv månader efter behandling. Bekräftelse att deltagaren inte är gravid måste fastställas genom ett negativt serum beta-human chorionic gonadotropin (B-hCG) graviditetstest under screening. Graviditetstest krävs inte för postmenopausala eller kirurgiskt sterila kvinnor.
  • Dokumenterad överkänslighet mot fludarabin eller melfalan eller mot bortezomib, bor eller mannitol eller någon komponent i formuleringen
  • Patienter som inte kan eller vill ge samtycke
  • Patienten har ett bestående trombocytvärde på <30 x 10⁹/L inom 14 dagar före inkludering
  • Patienten har ett bestående absolut neutrofilvärde på <1,0 x 10⁹/L inom 14 dagar före inkludering
  • Hjärtinfarkt inom 6 månader före inkludering eller har New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt, okontrollerad angina, svåra okontrollerade ventrikulära arytmier eller elektrokardiografiska tecken på akut ischemi eller aktiva ledningssystemavvikelser. Innan studieinträde måste eventuella EKG-avvikelser vid screening dokumenteras av undersökningsledaren som inte medicinskt relevanta
  • Patienten har fått andra undersökta läkemedel inom 14 dagar före inkludering
  • Allvarlig medicinsk eller psykisk sjukdom som sannolikt kommer att störa deltagandet i denna kliniska studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Fludarabin, Melfalan, Bortezomib
Läkemedel: Fludarabinmonofosfat, melfalan, bortezomib
  • Fludarabin kommer att administreras i en dos av 30 mg/m² intravenöst dagligen under 4 dagar, med start på transplantationsdag -5.
  • Melfalan kommer att administreras i en dos av 140 mg/m² på transplantationsdag -2.
  • Bortezomib kommer att administreras genom snabb intravenös injektion i en dos av 1,6 mg/m² på dag -4 och -1. Bortezomib ska ges minst 20 timmar efter melfalan.
Andra namn:
  • Fludara
  • Velcade
  • Fenylalanin senap

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionfri överlevnad
Tidsram: Deltagarna kommer att följas för progressionfri överlevnad i minst 36 månader
Den huvudsakliga primära slutpunkten för denna studie är tvåårig progressionfri överlevnad. Patienter anses vara misslyckade med avseende på PFS om de dör eller upplever sjukdomsprogression eller återfall. Tiden till denna händelse är tiden från transplantation till återfall/progression, initiering av icke-protokoll anti-myelomterapi eller död av någon orsak. Individer som lever utan bekräftad sjukdomsprogression kommer att censureras vid tidpunkten för den senaste sjukdomsutvärderingen. Dödsfall utan progression behandlas som misslyckanden oavsett när de inträffar.
Deltagarna kommer att följas för progressionfri överlevnad i minst 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Upp till 3 år
Överlevnad totalt (OS): Definieras som tiden från den första dosen till döden av vilken orsak som helst
Upp till 3 år
Total responsfrekvens
Tidsram: Upp till 3 år

Övergripande svarsfrekvens: Definieras som det sammansatta slutpunkten för svar på behandling som inkluderar komplett respons (CR), partiell respons (PR), stabil sjukdom (SD) enligt definitionen i International Response Criteria.

International Myeloma Working Groups kriterier för respons vid multipelt myelom:

CR: Negativ immunfixering i serum och urin och försvinnande av alla mjukdelars plasmacytom och < 5% plasmaceller i benmärg PR: > 50% minskning av serum M-protein och minskning av 24-timmars urin M-protein med >90% eller till < 200 mg/24 h SD: Uppfyller inte kriterierna för CR, VGPR, PR eller progressiv sjukdom
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

11 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2011

Första postat (Beräknad)

17 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00001261

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera