Transplante Alogénico de Células Estaminais Hematopoiéticas para Mieloma Múltiplo (Flu-Mel-Vel)

Critérios de Inclusão:

• Diagnóstico de mieloma múltiplo
• Ter um dador relacionado ou não relacionado adequado
• Idade ≥18 mas <70 anos
• KPS de ≥70%
• Recuperação das complicações de terapias anteriores

Critérios de Exclusão:

• Diagnóstico diferente de mieloma múltiplo
• Quimioterapia ou radioterapia nos 21 dias anteriores ao início do tratamento neste estudo
• Terapia prévia de dose intensa que requeira suporte de HSC nos 56 dias anteriores ao início do tratamento neste estudo
• Infeções bacterianas, virais, fúngicas ou parasitárias não controladas
• Metástases no SNC não controladas
• Deposição de amiloide conhecida no coração
• Disfunção orgânica
• FEVE <40% ou insuficiência cardíaca não responsiva à terapia
• CVF, VEF1, ou DLCO <50% do previsto e/ou recebendo oxigénio suplementar contínuo
• Evidência de disfunção sintética hepática, ou bilirrubina total >2x ou AST >3x ULN
• Clearance de creatinina medido <20 ml/min
• Neuropatia periférica sensorial grau 4 nos 14 dias anteriores à inscrição
• Pontuação de Karnofsky <70%, exceto se resultado de doença óssea diretamente causada pelo mieloma
• Expectativa de vida limitada por outra doença comórbida
• Diagnosticado ou tratado por outra neoplasia maligna nos 3 anos anteriores à inscrição, com exceção de ressecção completa de carcinoma basocelular ou carcinoma de células escamosas da pele, uma neoplasia maligna in situ, ou cancro da próstata de baixo risco após terapia curativa
• Participante do sexo feminino está grávida ou a amamentar (mulheres) ou não está disposta a usar métodos contracetivos aceitáveis (homens ou mulheres) durante doze meses após o tratamento. A confirmação de que a participante não está grávida deve ser estabelecida por um resultado negativo do teste de gravidez sérico de beta-gonadotrofina coriónica humana (B-hCG) obtido durante o rastreio. Os testes de gravidez não são necessários para mulheres na pós-menopausa ou esterilizadas cirurgicamente.
• Hipersensibilidade documentada à fludarabina ou melfalano ou ao bortezomib, boro ou manitol ou quaisquer componentes da formulação
• Pacientes incapazes ou que não desejem dar consentimento
• O paciente tem uma contagem de plaquetas sustentada de <30 x 10⁹/L nos 14 dias anteriores à inscrição
• O paciente tem uma contagem absoluta de neutrófilos sustentada de <1,0 x10⁹/L nos 14 dias anteriores à inscrição
• Enfarte do miocárdio nos 6 meses anteriores à inscrição ou tem insuficiência cardíaca Classe III ou IV da Associação de Nova Iorque (NYHA), angina não controlada, arritmias ventriculares graves não controladas, ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anomalias ativas do sistema de condução. Antes da entrada no estudo, qualquer anomalia no ECG no rastreio tem de ser documentada pelo investigador como não clinicamente relevante.
• O paciente recebeu outros fármacos em investigação nos 14 dias anteriores à inscrição
• Doença médica ou psiquiátrica grave que provavelmente interfira com a participação neste estudo clínico