Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon for myelomatose (Flu-Mel-Vel)
20. mars 2026 oppdatert av: Hackensack Meridian Health
En fase II-studie av allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon for multippelt myelom med en kondisjoneringsregime bestående av Fludarabin, Melfalan og Bortezomib
Hypotesen for denne studien er at regimet som består av fludarabin, melfalan og bortezomib forbedrer progresjonsfri overlevelse og responsrate sammenlignet med historiske kontroller av kun fludarabin og melfalan.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippelt myelom er den nest mest utbredte blodkreften (10 %) etter non-hodgkins lymfom. Det utgjør omtrent 1 % av alle krefttilfeller og 2 % av alle kreftdødsfall. Selv om toppalderen for debut av multippelt myelom er 70 år, viser nyere statistikk både økende forekomst og tidligere debutalder.
Den historiske kontrollens 2-års progresjonsfri overlevelse (PFS) antas å være 35 %. Den foreslåtte terapien med fludarabin, melfalan og bortezomib forventes å forbedre PFS med 20 %.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av multippel myelom
- Ha en passende beslektet eller ubeslektet donor
- Alder ≥18 men <70 år
- KPS på ≥70 %
- Bedring fra komplikasjoner av tidligere behandlinger
Eksklusjonskriterier:
- Diagnose annet enn multippel myelom
- Kjemoterapi eller strålebehandling innen 21 dager før behandlingsstart i denne studien
- Tidligere dose-intensiv behandling som krever hematopoietisk stamcelle-støtte innen 56 dager før behandlingsstart i denne studien
- Ukontrollerte bakterielle, virale, sopp- eller parasittinfeksjoner
- Ukontrollerte CNS-metastaser
- Kjent amyloidavleiring i hjertet
- Organdysfunksjon
- LVEF <40 % eller hjertesvikt som ikke responderer på behandling
- FVC, FEV1 eller DLCO <50 % av forventet og/eller mottar kontinuerlig tilleggsoxygen
- Tegn på leversyntetisk dysfunksjon, eller totalt bilirubin >2x eller AST >3x øvre normalgrense
- Målt kreatininclearance <20 ml/min
- Sensorisk perifer nevropati grad 4 innen 14 dager før inkludering
- Karnofsky-skår <70 % med mindre det skyldes benlidelse direkte forårsaket av myelom
- Forventet levealder begrenset av annen komorbid sykdom
- Diagnostisert eller behandlet for annen malignitet innen 3 år før inkludering, med unntak av fullstendig reseksjon av basalcellekarsinom eller spinale celler i huden, en in situ-malignitet, eller lavrisikoprostatakreft etter kurativ behandling
- Kvinner som er gravide eller ammer (kvinner) eller som ikke ønsker å bruke akseptable prevensjonsmetoder (menn eller kvinner) i tolv måneder etter behandling. Bekreftelse på at forsøkspersonen ikke er gravid må etableres med et negativt serum beta-human chorionic gonadotropin (B-hCG) graviditetstestresultat innhentet under screening. Graviditetstesting kreves ikke for postmenopausale eller kirurgisk sterilisert kvinner.
- Dokumentert overfølsomhet for fludarabin eller melfalan eller for bortezomib, bor eller mannitol eller noen av formuleringens komponenter
- Pasienter som ikke kan eller ikke vil gi samtykke
- Pasienten har et vedvarende blodplatenivå på <30 x 10⁹/L innen 14 dager før inkludering
- Pasienten har et vedvarende absolutt nøytrofilantall på <1,0 x10⁹/L innen 14 dager før inkludering
- Hjerteinfarkt innen 6 måneder før inkludering eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier, eller elektrokardiografiske tegn på akut ishemi eller aktive ledningssystemabnormaliteter. Før studiestart må enhver EKG-abnormalitet ved screening dokumenteres av forskeren som ikke medisinsk relevant.
- Pasienten har mottatt andre undersøkelsesmedisiner innen 14 dager før inkludering
- Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelse i denne kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fludarabin, Melfalan, Bortezomib
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt for progresjonsfri overlevelse i minst 36 måneder
|
Hovedprimærendepunktet for denne studien er toårs progresjonsfri overlevelse.
Pasienter anses som en fiasko med hensyn til PFS hvis de dør eller opplever sykdomsprogresjon eller tilbakefall.
Tiden til denne hendelsen er tiden fra transplantasjon til tilbakefall/progresjon, start av ikke-protokoll anti-myelomterapi eller død av enhver årsak.
Personer som er i live uten bekreftet sykdomsprogresjon vil bli sensurert ved tidspunktet for siste sykdomsvurdering.
Dødsfall uten progresjon behandles som fiasko uansett når de inntreffer.
|
Deltakerne vil bli fulgt for progresjonsfri overlevelse i minst 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Samlet overlevelse (OS): Defineres som tiden fra første dose administrering til død av hvilken som helst årsak
|
Opptil 3 år
|
|
Samlet responsrate
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Samlet responsrate: Definert som den sammensatte endepunktet for respons på behandling som inkluderer komplett respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) som definert i internasjonale responskriterier. International Myeloma Working Group Response Criteria for Multiple Myeloma: CR: Negativ immunfiksering i serum og urin og forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer og < 5% plasmaceller i beinmarg PR: > 50% reduksjon av serum M-protein og reduksjon i 24-timers urin M-protein med >90% eller til < 200 mg/24 h SD: Oppfyller ikke kriteriene for CR, VGPR, PR eller progressiv sykdom |
Opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
11. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
11. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2011
Først lagt ut (Antatt)
17. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Multippelt myelom
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Hydrokarboner
- Uorganiske kjemikalier
- Aminosyrer
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Fenylalanin
- Aminosyrer, aromatiske
- Aminosyrer, syklisk
- Boronsyrer
- Syrer, ikke -karboksyliske
- Syrer
- Borforbindelser
- Pyrazines
- Bortezomib
- Melphalan
- Fludarabin fosfat
Andre studie-ID-numre
- Pro00001261
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .