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다발성 골수종을 위한 동종 조혈모세포 이식 (Flu-Mel-Vel)

2026년 3월 20일 업데이트: Hackensack Meridian Health

플루다라빈, 멜팔란 및 보르테조밥을 사용한 조건화 요법을 이용한 다발성 골수종에 대한 동종 조혈모세포 이식의 2상 연구

본 연구의 가설은 플루다라빈, 멜팔란 및 보르테조밥으로 구성된 요법이 플루다라빈과 멜팔란 단독 사용의 역사적 대조군에 비해 무진행 생존율과 반응률을 향상시킨다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다발성 골수종은 비호지킨 림프종 다음으로 두 번째로 흔한 혈액암(10%)입니다. 이는 모든 암의 약 1%를 차지하며 모든 암 사망의 약 2%를 차지합니다. 다발성 골수종의 발병 연령이 가장 높은 시기는 70세이지만, 최근 통계는 발병률 증가와 발병 연령의 조기화를 모두 보여줍니다.

역사적 대조군의 2년 무진행생존률(PFS)은 35%로 가정됩니다. 플루다라빈, 멜팔란 및 보르테조밥을 포함한 제안된 치료법은 PFS를 20% 개선할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다발성 골수종 진단
  • 적합한 관련 또는 비관련 공여자가 있어야 함
  • 연령 ≥18세 ~ <70세
  • KPS ≥70%
  • 이전 치료의 합병증으로부터 회복

제외 기준:

  • 다발성 골수종 이외의 진단
  • 본 연구 치료 시작 21일 이내의 화학요법 또는 방사선 치료
  • 본 연구 치료 시작 56일 이내 HSC 지원이 필요한 이전 고용량 요법
  • 조절되지 않은 세균, 바이러스, 곰팡이 또는 기생충 감염
  • 조절되지 않은 중추신경계 전이
  • 심장에 아밀로이드 침착이 알려진 경우
  • 장기 기능 장애
  • LVEF <40% 또는 치료에 반응하지 않는 심부전
  • FVC, FEV1 또는 DLCO가 예측치의 <50% 및/또는 지속적인 산소 공급을 받는 경우
  • 간 합성 기능 장애 증거, 또는 총 빌리루빈 >2배 또는 AST >3배 상한 정상치
  • 측정된 크레아티닌 청소율 <20 ml/min
  • 등록 14일 이내의 4등급 감각 말초 신경병증
  • 골수종으로 직접 인한 골질환의 결과가 아닌 경우 카르노프스키 점수 <70%
  • 다른 동반 질환으로 인해 기대 수명이 제한되는 경우
  • 등록 3년 이내에 다른 악성 종양 진단 또는 치료 (기저세포암 또는 피부 편평세포암의 완전 절제, 제자리 암, 또는 치유적 치료 후 저위험 전립선암 제외)
  • 여성 피험자가 임신 중이거나 수유 중(여성)이거나 치료 후 12개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우(남성 또는 여성). 피험자가 임신하지 않았음을 확인하기 위해 스크리닝 중 음성 혈청 베타-인간 융모성 생식선 자극호르몬(B-hCG) 임신 검사 결과가 필요합니다. 폐경 후 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 여성의 경우 임신 검사가 필요하지 않습니다.
  • 플루다라빈 또는 멜팔란 또는 보르테조밉, 붕소 또는 만니톨 또는 제형의 성분에 대한 기록된 과민증
  • 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 환자
  • 등록 14일 이내 지속 혈소판 수 <30 x 10^9/L
  • 등록 14일 이내 지속 절대 호중구 수 <1.0 x 10^9/L
  • 등록 6개월 이내 심근경색증 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 3급 또는 4급 심부전, 조절되지 않는 협심증, 심한 조절되지 않는 심실성 부정맥, 급성 허혈 또는 활성 전도계 이상의 심전도 증거. 연구 시작 전, 스크리닝 시 발견된 모든 심전도 이상은 연구자가 의학적으로 관련이 없음을 기록해야 합니다.
  • 등록 14일 이내 다른 연구용 약물을 투여받은 환자
  • 본 임상 연구 참여에 방해가 될 만큼 심각한 의학적 또는 정신과적 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 플루다라빈, 멜팔란, 보르테조밉
의약품: 플루다라빈 일인산염, 멜팔란, 보르테조밉
  • Fludarabine은 이식일 -5부터 시작하여 4일 동안 매일 30mg/m2 정맥 주사로 투여됩니다.
  • Melphalan은 이식일 -2에 140 mg/m2 용량으로 투여됩니다.
  • Bortezomib은 이식일 -4와 -1에 1.6mg/m2 용량으로 신속 정맥 주사로 투여됩니다. Bortezomib은 melphalan 투여 후 최소 20시간 이후에 투여해야 합니다.
다른 이름들:
  • 플루다라
  • 벨케이드
  • 페닐알라닌 머스타드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 대상자는 무진행 생존을 위해 최소 36개월 동안 추적됩니다
이 연구의 주요 일차 종료점은 2년 무진행 생존율입니다. 환자가 사망하거나 질병 진행 또는 재발을 경험하는 경우 무진행 생존율 측면에서 실패로 간주됩니다. 이 사건까지의 시간은 이식 시점부터 재발/진행, 비프로토콜 항골수종 치료 시작 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 시간입니다. 확인된 질병 진행 없이 생존한 대상자는 마지막 질병 평가 시점에 중도절단 처리됩니다. 진행 없이 발생한 사망은 발생 시점과 관계없이 실패로 처리됩니다.
대상자는 무진행 생존을 위해 최소 36개월 동안 추적됩니다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율 (OS)
기간: 최대 3년
전체 생존율 (OS): 처음 투여된 용량부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됨
최대 3년
전체 반응률
기간: 최대 3년

전반적 반응률: 국제 반응 기준에 정의된 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD)을 포함한 치료 반응의 복합 종말점으로 정의됩니다.

다발성 골수종에 대한 국제 골수종 작업 그룹 반응 기준:

CR: 혈청 및 소변에서 면역고정 검사 음성, 모든 연조직 형질세포종의 소실 및 골수 내 형질세포 < 5% PR: 혈청 M-단백질 > 50% 감소 및 24시간 소변 M-단백질 >90% 감소 또는 < 200 mg/24 h SD: CR, VGPR, PR 또는 진행성 질환 기준을 충족하지 않음
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hackensack Meridian Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 6월 9일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 11일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00001261

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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