多发性骨髓瘤的异基因造血干细胞移植 (Flu-Mel-Vel)
2026年3月20日 更新者：Hackensack Meridian Health
一项使用氟达拉滨、美法仑和硼替佐米预处理方案进行异基因造血干细胞移植治疗多发性骨髓瘤的II期研究
本研究的假设是，与单独使用氟达拉滨和美法仑的历史对照组相比，由氟达拉滨、美法仑和硼替佐米组成的方案可改善无进展生存期和缓解率。
研究概览
详细说明
多发性骨髓瘤是仅次于非霍奇金淋巴瘤的第二大常见血癌（占10%）。 它约占所有癌症的1%，以及所有癌症死亡病例的2%。 尽管多发性骨髓瘤的发病高峰年龄为70岁，但近期统计数据显示，其发病率正在上升，且发病年龄呈现年轻化趋势。
历史对照组的两年无进展生存期（PFS）假定为35%。 预计采用氟达拉滨、美法仑和硼替佐米的治疗方案可将PFS提高20%。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 诊断为多发性骨髓瘤
- 有合适的相关或无关供体
- 年龄≥18岁但<70岁
- KPS评分≥70%
- 从先前治疗的并发症中恢复
排除标准：
- 非多发性骨髓瘤的诊断
- 在本研究开始治疗前21天内接受过化疗或放疗
- 在本研究开始治疗前56天内接受过需要造血干细胞支持的大剂量强化治疗
- 未控制的细菌、病毒、真菌或寄生虫感染
- 未控制的中枢神经系统转移
- 已知心脏淀粉样蛋白沉积
- 器官功能障碍
- 左心室射血分数<40%或对治疗无反应的心力衰竭
- 用力肺活量、第一秒用力呼气容积或一氧化碳弥散量<预测值的50%和/或需要持续补充氧气
- 肝脏合成功能障碍的证据，或总胆红素>2倍正常值上限或天冬氨酸氨基转移酶>3倍正常值上限
- 测量的肌酐清除率<20毫升/分钟
- 入组前14天内出现4级感觉周围神经病变
- 卡氏评分<70%，除非是骨髓瘤直接导致的骨病所致
- 因其他合并症导致预期寿命受限
- 入组前3年内诊断或治疗过其他恶性肿瘤，但完全切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、原位恶性肿瘤或治愈性治疗后低风险前列腺癌除外
- 女性受试者怀孕或哺乳（女性）或不愿在治疗后12个月内使用可接受的避孕方法（男性或女性）。 必须通过筛查期间获得的血清β-人绒毛膜促性腺激素妊娠试验阴性结果确认受试者未怀孕。 绝经后或手术绝育的女性无需进行妊娠试验。
- 对氟达拉滨或美法仑或硼替佐米、硼或甘露醇或制剂任何成分有记录的超敏反应
- 无法或不愿提供同意的患者
- 患者在入组前14天内持续血小板计数<30×10^9/升
- 患者在入组前14天内持续绝对中性粒细胞计数<1.0×10^9/升
- 入组前6个月内发生心肌梗死，或有纽约心脏病协会III级或IV级心力衰竭、未控制的心绞痛、严重未控制的室性心律失常，或心电图显示急性缺血或活动性传导系统异常。 研究开始前，筛查中的任何心电图异常必须由研究者记录为无医学意义。
- 患者在入组前14天内接受过其他研究药物
- 可能干扰参与本临床研究的严重医学或精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：氟达拉滨，美法仑，硼替佐米
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：受试者将接受至少36个月的无进展生存期随访
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本研究的主要终点是两年无进展生存期。
如果患者死亡或经历疾病进展或复发，则被视为PFS失败。
该事件的时间是从移植到复发/进展、开始非方案抗骨髓瘤治疗或任何原因死亡的时间。
未确认疾病进展的存活受试者将在最后一次疾病评估时间被删失。
无论何时发生，无进展的死亡均被视为失败。
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受试者将接受至少36个月的无进展生存期随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期 (OS)
大体时间：最长3年
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总生存期（OS）：定义为从首次给药至任何原因死亡的时间
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最长3年
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总应答率
大体时间：长达3年
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总体缓解率：定义为治疗反应的复合终点，包括完全缓解（CR）、部分缓解（PR）以及根据国际缓解标准定义的疾病稳定（SD）。 国际骨髓瘤工作组多发性骨髓瘤缓解标准： CR：血清和尿免疫固定电泳阴性，软组织浆细胞瘤消失，骨髓中浆细胞<5%。PR：血清M蛋白减少>50%，且24小时尿M蛋白减少>90%或降至<200 mg/24小时。SD：未达到CR、VGPR、PR或疾病进展的标准。 |
长达3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年6月9日
初级完成 (实际的)
2020年6月11日
研究完成 (实际的)
2020年6月11日
研究注册日期
首次提交
2011年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月14日
首次发布 (估计的)
2011年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月20日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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