Trapianto Allogenico di Cellule Staminali Ematopoietiche per il Mieloma Multiplo (Flu-Mel-Vel)

Criteri di inclusione:

• Diagnosi di mieloma multiplo
• Avere un donatore idoneo correlato o non correlato
• Età ≥18 ma <70 anni
• KPS ≥70%
• Recupero dalle complicazioni delle terapie precedenti

Criteri di esclusione:

• Diagnosi diversa dal mieloma multiplo
• Chemioterapia o radioterapia entro 21 giorni dall'inizio del trattamento in questo studio
• Terapia precedente ad alte dosi che richiede supporto HSC entro 56 giorni dall'inizio del trattamento in questo studio
• Infezioni batteriche, virali, fungine o parassitarie non controllate
• Metastasi CNS non controllate
• Deposizione di amiloide nota nel cuore
• Disfunzione d'organo
• LVEF <40% o insufficienza cardiaca non responsiva alla terapia
• FVC, FEV1, o DLCO <50% del previsto e/o ricezione di ossigeno supplementare continuo
• Evidenza di disfunzione sintetica epatica, o bilirubina totale >2x o AST >3x ULN
• Clearance della creatinina misurata <20 ml/min
• Neuropatia periferica sensoriale di grado 4 entro 14 giorni dall'arruolamento
• Punteggio di Karnofsky <70% a meno che non sia il risultato di una malattia ossea direttamente causata dal mieloma
• Aspettativa di vita limitata da un'altra malattia co-morbosa
• Diagnosticato o trattato per un'altra neoplasia maligna entro 3 anni dall'arruolamento, con l'eccezione della resezione completa del carcinoma basocellulare o del carcinoma a cellule squamose della pelle, di una neoplasia in situ, o del carcinoma prostatico a basso rischio dopo terapia curativa
• Soggetto femmina incinta o in allattamento (donne) o non disposto a utilizzare metodi contraccettivi accettabili (uomini o donne) per dodici mesi dopo il trattamento. La conferma che il soggetto non è incinta deve essere stabilita da un risultato negativo del test di gravidanza sierico beta-gonadotropina corionica umana (B-hCG) ottenuto durante lo screening. Il test di gravidanza non è richiesto per le donne in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente.
• Ipersensibilità documentata alla fludarabina o al melfalan o al bortezomib, boro o mannitolo o a qualsiasi componente della formulazione
• Pazienti incapaci o non disposti a fornire il consenso
• Il paziente ha una conta piastrinica sostenuta di <30 x 10 9/L entro 14 giorni prima dell'arruolamento
• Il paziente ha una conta assoluta di neutrofili sostenuta di <1.0 x10 9/L entro 14 giorni prima dell'arruolamento
• Infarto miocardico entro 6 mesi prima dell'arruolamento o ha insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), angina non controllata, aritmie ventricolari gravi non controllate, o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie attive del sistema di conduzione. Prima dell'ingresso nello studio, qualsiasi anomalia ECG allo screening deve essere documentata dallo sperimentatore come non clinicamente rilevante
• Il paziente ha ricevuto altri farmaci sperimentali entro 14 giorni prima dell'arruolamento
• Malattia medica o psichiatrica grave che probabilmente interferirà con la partecipazione a questo studio clinico