Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Allogén Hematopoietikus őssejt-transzplantáció Többszörös myeloma esetén (Flu-Mel-Vel)

2026. március 20. frissítette: Hackensack Meridian Health

II. fázisú vizsgálat allogén hematopoetikus őssejt-transzplantációról multiplex myeloma kezelésére fludarabin, melphalan és bortezomib kondicionáló kezelési rendszer alkalmazásával

A vizsgálat hipotézise, hogy a fludarabin, melphalan és bortezomib kombinációból álló kezelés javítja a progressziómentes túlélést és a válaszrátát a történelmi kontrollokhoz képest, amelyek csak fludarabint és melphalant tartalmaztak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A myeloma multiplex a második leggyakoribb vérrák (10%) a non-Hodgkin limfóma után. Körülbelül az összes rák 1%-át és az összes rákos haláleset 2%-át teszi ki. Bár a myeloma multiplex megjelenésének csúcskora 70 év, a legutóbbi statisztikák a gyakoriság növekedését és a korábbi megjelenési kort is jelzik.

A történelmi kontroll 2 éves progressziómentes túlélés (PFS) 35%-nak feltételezett. A javasolt fludarabin, melfalán és bortezomib terápia várhatóan 20%-kal javítja a PFS-t.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Multipl myeloma diagnózis
  • Megfelelő rokon vagy nem rokon donor rendelkezésre állása
  • Életkor ≥18, de <70 év
  • KPS ≥70%
  • Korábbi kezelések szövődményeiből való felépülés

Kizárási kritériumok:

  • Multipl myelomán kívüli diagnózis
  • Kemoterápia vagy sugárkezelés a vizsgálat kezelésének megkezdésétől számított 21 napon belül
  • Korábbi, HSC-támogatást igénylő intenzív dózisterápia a vizsgálat kezelésének megkezdésétől számított 56 napon belül
  • Nem kontrollált bakteriális, vírusos, gombás vagy parazita fertőzések
  • Nem kontrollált CNS áttétek
  • Ismert amiloid lerakódás a szívben
  • Szervi diszfunkció
  • LVEF <40% vagy terápiára nem reagáló szívelégtelenség
  • FVC, FEV1 vagy DLCO <50% a várt értéknek és/vagy folyamatos oxigénpótlásban részesül
  • Májszintézis zavar jelei, vagy teljes bilirubin >2x vagy AST >3x ULN
  • Mért kreatinin clearance <20 ml/perc
  • 4. fokozatú érzéki perifériás neuropátia a beléptetéstől számított 14 napon belül
  • Karnofsky pontszám <70%, kivéve ha ez közvetlenül a myeloma által okozott csontbetegség következménye
  • Élettartam egyéb komorbid betegség miatti korlátozottsága
  • Más malignitás diagnosztizálása vagy kezelése a beléptetéstől számított 3 éven belül, kivéve a bazális sejtes karcinóma vagy a bőr squamous sejtes karcinómájának teljes reszekcióját, in situ malignitást vagy alacsony kockázatú prosztatarákot gyógyító kezelés után
  • A női alany terhes vagy szoptat (nők), vagy nem hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni (férfiak vagy nők) a kezelést követő 12 hónapban. A terhesség kizárását negatív szérum beta-human choriongonadotropin (B-hCG) terhességi teszt eredményének kell igazolnia a szűrés során. Terhességi tesztelés nem szükséges posztmenopauszális vagy sebészi sterilizáción átesett nők esetén.
  • Dokumentált fludarabin vagy melfalan, vagy bortezomib, bór vagy mannitol, vagy a formuláció bármely összetevőjére való túlérzékenység
  • A betegek képtelenek vagy nem hajlandók beleegyezést adni
  • A beteg vérlemezkeszáma <30 x 10 9/L a beléptetéstől számított 14 napon belül
  • A beteg abszolút neutrofil száma <1,0 x10 9/L a beléptetéstől számított 14 napon belül
  • Szívinfarktus a beléptetéstől számított 6 hónapon belül, vagy New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség, nem kontrollált angina, súlyos nem kontrollált kamrai arrhythmiák, vagy akut ischaemia vagy aktív vezetési rendszeri eltérések elektrokardiográfiás jelei. A vizsgálatba való belépés előtt minden szűrés során észlelt EKG-eltérést a vizsgálóorvosnak kell dokumentálnia, hogy az orvosilag nem releváns.
  • A beteg más vizsgálati szereket kapott a beléptetéstől számított 14 napon belül
  • Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely valószínűleg befolyásolja a részvételt ebben a klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Fludarabin, Melfalán, Bortezomib
Drog: Fludarabin-monofoszfát, melfalán, Bortezomib
  • A fludarabin napi 30 mg/m2 IV dózisban kerül beadásra 4 napon át, a transzplantáció -5. napjától kezdve.
  • A melphalan 140 mg/m2 dózisban kerül beadásra a transzplantáció -2. napján.
  • A bortezomib gyors IV push módon kerül beadásra 1,6 mg/m2 dózisban a -4. és -1. napokon. A bortezomib beadását legalább 20 órával a melphalan beadása után kell elvégezni.
Más nevek:
  • Fludara
  • Velcade
  • Fenilalanin mustár

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A betegeket progressziómentes túlélés szempontjából legalább 36 hónapig követik
A tanulmány elsődleges célpontja a kétéves progressziómentes túlélés. A betegeket a PFS szempontjából kudarcnak tekintjük, ha meghalnak, vagy betegségprogressziót vagy relapszust tapasztalnak. Az eseményig eltelt idő a transzplantációtól a relapszus/progresszióig, a nem protokoll szerinti anti-myeloma terápia megkezdéséig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig számított idő. A megerősített betegségprogresszió nélkül élő alanyokat az utolsó betegségértékelés időpontjában cenzúrázzák. A progresszió nélküli haláleseteket a bekövetkezésük időpontjától függetlenül kudarcként kezeljük.
A betegeket progressziómentes túlélés szempontjából legalább 36 hónapig követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Teljes túlélés (OS): Az első adag beadásától bármilyen okból bekövetkezett halál időtartama
Legfeljebb 3 év
Összes válaszadási arány
Időkeret: Legfeljebb 3 év

Összes válaszráta: A kezelésre adott válasz összetett végpontjaként definiálva, amely magában foglalja a teljes választ (CR), a részleges választ (PR) és a stabil betegséget (SD), az International Response Criteria szerint meghatározva.

International Myeloma Working Group Válasz Kritériumok Többszörös Myeloma esetén:

CR: Negatív immunfixáció a szérumban és a vizeletben, valamint a lágy szöveti plazmasejtes daganatok eltűnése és < 5% plazmasejt a csontvelőben PR: > 50%-os csökkenés a szérum M-fehérjében és >90%-os csökkenés a 24 órás vizelet M-fehérjében, vagy < 200 mg/24 h SD: Nem felel meg a CR, VGPR, PR vagy progressziós betegség kritériumainak
Legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hackensack Meridian Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. június 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 14.

Első közzététel (Becsült)

2011. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00001261

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel