Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation bei multiplem Myelom (Flu-Mel-Vel)

20. März 2026 aktualisiert von: Hackensack Meridian Health

Eine Phase-II-Studie zur allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation bei multiplem Myelom unter Verwendung eines Konditionierungsregimes aus Fludarabin, Melphalan und Bortezomib

Die Hypothese dieser Studie ist, dass das Regime bestehend aus Fludarabin, Melphalan und Bortezomib das progressionsfreie Überleben und die Ansprechrate im Vergleich zu historischen Kontrollen mit Fludarabin und Melphalan allein verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das multiple Myelom ist die zweithäufigste Blutkrebsart (10 %) nach dem Non-Hodgkin-Lymphom. Es macht etwa 1 % aller Krebserkrankungen und 2 % aller Krebstodesfälle aus. Obwohl das durchschnittliche Erkrankungsalter für das multiple Myelom bei 70 Jahren liegt, deuten aktuelle Statistiken sowohl auf eine steigende Inzidenz als auch auf ein früheres Erkrankungsalter hin.

Die historische Kontrollgruppe zeigt eine angenommene 2-Jahres-progressionsfreie Überlebensrate (PFS) von 35 %. Die vorgeschlagene Therapie mit Fludarabin, Melphalan und Bortezomib soll die PFS um 20 % verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von multiplem Myelom
  • Verfügbarkeit eines geeigneten verwandten oder nicht verwandten Spenders
  • Alter ≥18 aber <70 Jahre
  • KPS von ≥70%
  • Erholung von Komplikationen vorheriger Therapien

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose außer multiplem Myelom
  • Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 21 Tagen vor Behandlungsbeginn in dieser Studie
  • Vorherige dosisintensive Therapie mit hämatopoetischer Stammzellunterstützung innerhalb von 56 Tagen vor Behandlungsbeginn in dieser Studie
  • Unkontrollierte bakterielle, virale, pilzliche oder parasitäre Infektionen
  • Unkontrollierte ZNS-Metastasen
  • Bekannte Amyloidablagerung im Herzen
  • Organdysfunktion
  • LVEF <40% oder therapieresistente Herzinsuffizienz
  • FVC, FEV1 oder DLCO <50% der vorhergesagten Werte und/oder kontinuierliche Sauerstoffzufuhr
  • Hinweise auf hepatische Synthesestörung, oder Gesamtbilirubin >2x oder AST >3x ULN
  • Gemessene Kreatinin-Clearance <20 ml/min
  • Sensible periphere Neuropathie Grad 4 innerhalb von 14 Tagen vor Einschluss
  • Karnofsky-Score <70%, es sei denn, dies ist direkt durch Knochenerkrankung infolge des Myeloms bedingt
  • Lebenserwartung begrenzt durch andere Begleiterkrankungen
  • Innerhalb von 3 Jahren vor Einschluss diagnostiziert oder behandelt für eine andere Malignität, mit Ausnahme der vollständigen Resektion von Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut, eines In-situ-Karzinoms oder eines niedrigriskanten Prostatakarzinoms nach kurativer Therapie
  • Weibliche Teilnehmerin ist schwanger oder stillt (Frauen) oder unbereit, akzeptable Verhütungsmethoden (Männer oder Frauen) für zwölf Monate nach der Behandlung anzuwenden. Bestätigung, dass die Teilnehmerin nicht schwanger ist, muss durch ein negatives Serum-Beta-humanes Choriongonadotropin (B-hCG)-Schwangerschaftstestergebnis während des Screenings erfolgen. Schwangerschaftstests sind für postmenopausale oder chirurgisch sterilisierte Frauen nicht erforderlich.
  • Dokumentierte Überempfindlichkeit gegen Fludarabin oder Melphalan oder gegen Bortezomib, Bor oder Mannit oder Bestandteile der Formulierung
  • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einwilligung zu geben
  • Patient hat einen anhaltenden Thrombozytenwert von <30 x 10^9/L innerhalb von 14 Tagen vor Einschluss
  • Patient hat eine anhaltende absolute Neutrophilenzahl von <1,0 x10^9/L innerhalb von 14 Tagen vor Einschluss
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Einschluss oder New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV Herzinsuffizienz, unkontrollierte Angina, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder elektrokardiographische Hinweise auf akute Ischämie oder aktive Erregungsleitungssystemstörungen. Vor Studieneintritt muss jede EKG-Anomalie beim Screening vom Prüfarzt als nicht medizinisch relevant dokumentiert werden.
  • Patient hat andere Untersuchungsarzneimittel innerhalb von 14 Tagen vor Einschluss erhalten
  • Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die wahrscheinlich die Teilnahme an dieser klinischen Studie beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fludarabin, Melphalan, Bortezomib
Arzneimittel: Fludarabinmonophosphat, Melphalan, Bortezomib
  • Fludarabin wird in einer Dosis von 30 mg/m² täglich intravenös an 4 Tagen verabreicht, beginnend am Tag -5 vor der Transplantation.
  • Melphalan wird in einer Dosis von 140 mg/m² am Tag -2 vor der Transplantation verabreicht.
  • Bortezomib wird als schneller intravenöser Bolus in einer Dosis von 1,6 mg/m² an den Tagen -4 und -1 verabreicht. Das Bortezomib sollte mindestens 20 Stunden nach dem Melphalan gegeben werden.
Andere Namen:
  • Fludara
  • Velcade
  • Phenylalaninsenf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Probanden werden für das progressionsfreie Überleben mindestens 36 Monate lang beobachtet
Das primäre Hauptziel dieser Studie ist das zweijährige progressionsfreie Überleben. Patienten gelten in Bezug auf das PFS als Versagen, wenn sie sterben oder einen Krankheitsprogress oder einen Rückfall erleben. Die Zeit bis zu diesem Ereignis ist die Zeit von der Transplantation bis zum Rückfall/Progress, Beginn einer nicht-protokollgemäßen Anti-Myelom-Therapie oder Tod aus irgendeiner Ursache. Probanden, die ohne bestätigten Krankheitsprogress am Leben sind, werden zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbewertung zensiert. Todesfälle ohne Progress werden unabhängig vom Zeitpunkt ihres Auftretens als Versagen behandelt.
Die Probanden werden für das progressionsfreie Überleben mindestens 36 Monate lang beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS): Definiert als die Zeit von der ersten Dosisverabreichung bis zum Tod aus jeglicher Ursache
Bis zu 3 Jahre
Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren

Gesamtansprechrate: Definiert als zusammengesetzter Endpunkt des Ansprechens auf die Behandlung, der Vollständiges Ansprechen (CR), Teilweises Ansprechen (PR) und stabile Erkrankung (SD) gemäß den Internationalen Ansprechkriterien umfasst.

International Myeloma Working Group Response Criteria für Multiples Myelom:

CR: Negative Immunfixation in Serum und Urin und Verschwinden jeglicher Weichteilplasmozytome und < 5% Plasmazellen im Knochenmark. PR: > 50% Reduktion des Serum-M-Proteins und Reduktion des 24-Stunden-Urin-M-Proteins um >90% oder auf < 200 mg/24 h. SD: Erfüllt nicht die Kriterien für CR, VGPR, PR oder progressive Erkrankung.
Bis zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00001261

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

Klinische Studien zur Fludarabinmonophosphat, Melphalan, Bortezomib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren