Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto moninkertaiseen myeloomaan (Flu-Mel-Vel)

perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Hackensack Meridian Health

Fasa II -tutkimus allogeenisesta hematopoieettisesta kantasolusiirrosta moninkertaiseen myeloomaan käyttäen Fludarabiinin, Melfalaanin ja Bortesomibin konditionointiregimeeniä

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että fludarabiniin, melfalaaniin ja bortesomiibiin perustuva hoitosuunnitelma parantaa sairauden etenemistä ilman oireita -aikaa ja vastausastetta verrattuna aiempiin historiallisiin verrokkiryhmiin, joissa käytettiin vain fludarabinia ja melfalaania.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Moniklooninen myeloomi on toiseksi yleisin verisyyppä (10 %) non-Hodgkinin lymfooman jälkeen. Se muodostaa noin 1 % kaikista syövistä ja 2 % kaikista syöpäkuolemista. Vaikka monikloonisen myeloomin sairastumisen huippuikä on 70 vuotta, viimeaikaiset tilastot osoittavat sekä lisääntyvän esiintyvyyden että aikaisemman sairastumisiän.

Historiallinen kontrolli 2-vuotinen etenevyysvapaa selviytyminen (PFS) oletetaan olevan 35 %. Ehdotettu hoito fludarabiinilla, melphalaanilla ja bortezomibilla odotetaan parantavan PFS:tä 20 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Diagnoosi multipla myeloomasta
  • Sopiva sukulainen tai sukulainen luovuttaja
  • Ikä ≥18 mutta <70 vuotta
  • KPS ≥70%
  • Toipuminen aiempien hoitojen komplikaatioista

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnoosi muu kuin multipla myeloomasta
  • Kemoterapia tai sädehoito 21 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta tässä tutkimuksessa
  • Aiempi korkeaintensiteettinen hoito, joka vaatii HSC-tukea 56 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta tässä tutkimuksessa
  • Hallitsemattomat bakteeri-, virus-, sieni- tai loistartunnat
  • Hallitsemattomat CNS-metastaasit
  • Tunnettu amyloidi-depositio sydämessä
  • Elinvajaatoiminta
  • LVEF <40% tai sydämen vajaatoiminta, joka ei reagoi hoitoon
  • FVC, FEV1 tai DLCO <50% ennustetusta ja/tai jatkuva lisähapen tarve
  • Maksan synteesivajaatoiminnan merkkejä, tai kokonaisbilirubiini >2x tai AST >3x yläraja-arvosta
  • Mitattu kreatiniini-puhdistus <20 ml/min
  • Aistinvaraiset ääreishermosto-oireet asteella 4 14 päivän kuluessa rekisteröitymisestä
  • Karnofsky-pistemäärä <70%, paitsi jos johtuu suoraan myeloomasta aiheutuvasta luutautista
  • Elinaika rajoittunut toisen sairauden vuoksi
  • Toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnosoitu tai hoidettu 3 vuoden kuluessa rekisteröitymisestä, lukuun ottamatta täydellistä basaliosolukarsinooman tai ihojen levyepiteelikarsinooman poistoa, paikallaan olevaa kasvainta tai matalan riskin eturauhassyöpää parantavan hoidon jälkeen
  • Nainen on raskaana tai imettää (naiset) tai ei ole halukas käyttämään hyväksyttäviä ehkäisykeinoja (miehet tai naiset) kahdentoista kuukauden ajan hoidon jälkeen. Varmistus siitä, että koehenkilö ei ole raskaana, on saatava negatiivisella seerumin beetahuman koriogonadotropiini (B-hCG) raskaus-testituloksella, joka on saatu seulontavaiheessa. Raskaustestiä ei vaadita vaihdevuosi-ikäisille tai kirurgisesti steriloiduille naisille.
  • Dokumentoitu yliherkkyys fludarabiinille tai melfalaanille tai bortesomiibille, boorille tai mannitolille tai minkään valmisteessa olevan aineen osalle
  • Potilaat, jotka eivät kykene tai halua antaa suostumusta
  • Potilaalla on jatkuva verihiutaleluku <30 x 10^9/L 14 päivän kuluessa ennen rekisteröitymistä
  • Potilaalla on jatkuva absoluuttinen neutrofiililuku <1,0 x10^9/L 14 päivän kuluessa ennen rekisteröitymistä
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden kuluessa ennen rekisteröitymistä tai New York Heart Association (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon rintakipu, vakavat hallitsemattomat kammioperäiset rytmihäiriöt tai EKG-todiste akuutista iskemiasta tai aktiivisesta johtojärjestelmän poikkeavuuksista. Ennen tutkimukseen osallistumista, kaikki seulonnassa havaittavat EKG-poikkeavuudet on dokumentoitava tutkijan toimesta lääketieteellisesti merkityksettömiksi.
  • Potilas on saanut muita kliinisessä tutkimuksessa olevia lääkkeitä 14 päivän kuluessa ennen rekisteröitymistä
  • Vakava lääketieteellinen tai psyykkinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Fludarabini, Melfalaani, Bortesomibi
Lääke: Fludarabiinimonofosfaatti, melfalaani, bortesomibi
  • Fludarabiinia annostellaan 30 mg/m2:n annoksena laskimonsisäisesti (IV) päivittäin 4 päivän ajan, alkaen siirtopäivästä -5.
  • Melfalaania annostellaan 140 mg/m2:n annoksena siirtopäivänä -2.
  • Bortesomibia annetaan nopeana laskimonsisäisenä (IV) pistoksena 1,6 mg/m2:n annoksena päivinä -4 ja -1. Bortesomibin tulee annostella vähintään 20 tuntia melfalaanin jälkeen.
Muut nimet:
  • Fludara
  • Velcade
  • Fenyylialaniini Sinappi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymätön Selviytyminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan etenemistä vapaan elossaolon osalta vähintään 36 kuukautta
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on kahden vuoden etenevä tautivapaa selviytyminen. Potilaat katsotaan PFS:n suhteen epäonnistuneeksi, jos he kuolevat tai sairastuvat taudin etenevyyteen tai relapsiin. Tapahtumaan kulunut aika on aika siirrosta relapsiin/etenemiseen, ei-protokollan mukaisen anti-myeloomahoidon aloittamiseen tai minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan. Aiheet, jotka ovat elossa ilman varmistettua taudin etenemistä, tulevat sensuroiduiksi viimeisen tautiarvion ajankohtaan. Etenemättömät kuolemat käsitellään epäonnistumisina riippumatta siitä, milloin ne tapahtuvat.
Osallistujia seurataan etenemistä vapaan elossaolon osalta vähintään 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
Kokonaiselossaolo (OS): Määritelty ajaksi ensimmäisen annoksen antamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
Enintään 3 vuotta
Kokonaisvastausaste
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta

Kokonaisvasteaste: Määritelty koosteeksi hoidon vasteesta, joka sisältää täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin taudin (SD) kansainvälisten vastekriteerien määritelmän mukaisesti.

Kansainvälinen myeloomatyöryhmän vastekriteerit monisoluisen myelooman hoidossa:

CR: Negatiivinen immunofikointi seerumissa ja virtsassa sekä pehmytkudosplasmasytoomien häviäminen ja < 5% plasmasoluja luuytimessä. PR: > 50% väheneminen seerumin M-proteiinissa ja >90% väheneminen 24 tunnin virtsan M-proteiinissa tai alle 200 mg/24 h. SD: Ei täytä CR-, VGPR- tai PR-kriteerejä eikä taudin etene.
Enintään 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hackensack Meridian Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 17. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00001261

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa