Allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych hematopoezy w przypadku szpiczaka mnogiego (Flu-Mel-Vel)

Kryteria włączenia:

• Rozpoznanie szpiczaka mnogiego
• Posiadanie odpowiedniego dawcy spokrewnionego lub niespokrewnionego
• Wiek ≥18 ale <70 lat
• KPS ≥70%
• Ustąpienie powikłań po wcześniejszych terapiach

Kryteria wyłączenia:

• Rozpoznanie inne niż szpiczak mnogi
• Chemioterapia lub radioterapia w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem leczenia w tym badaniu
• Wcześniejsza intensywna terapia wymagająca wsparcia komórek macierzystych w ciągu 56 dni przed rozpoczęciem leczenia w tym badaniu
• Niekontrolowane infekcje bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub pasożytnicze
• Niekontrolowane przerzuty do OUN
• Znane odkładanie się amyloidu w sercu
• Niewydolność narządowa
• LVEF <40% lub niewydolność serca nieodpowiadająca na leczenie
• FVC, FEV1 lub DLCO <50% wartości przewidywanej i/lub otrzymywanie ciągłego tlenu dodatkowego
• Dowody na zaburzenia syntezy wątrobowej lub całkowita bilirubina >2x lub AST >3x górnej granicy normy
• Zmierzony klirens kreatyniny <20 ml/min
• Obwodowa neuropatia czuciowa stopnia 4 w ciągu 14 dni przed rejestracją
• Wynik Karnofsky'ego <70%, chyba że jest wynikiem choroby kości bezpośrednio spowodowanej szpiczakiem
• Ograniczona oczekiwana długość życia z powodu innej choroby współistniejącej
• Rozpoznanie lub leczenie innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed rejestracją, z wyjątkiem całkowitej resekcji raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, nowotworu in situ lub niskiego ryzyka raka prostaty po leczeniu radykalnym
• Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (kobiety) lub niechętna do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji (mężczyźni lub kobiety) przez dwanaście miesięcy po leczeniu. Potwierdzenie, że pacjentka nie jest w ciąży, musi być ustalone na podstawie ujemnego wyniku testu ciążowego z surowicy na beta-ludzką gonadotropinę kosmówkową (B-hCG) uzyskanego podczas badań przesiewowych. Testy ciążowe nie są wymagane dla kobiet po menopauzie lub chirurgicznie wysterylizowanych.
• Udokumentowana nadwrażliwość na fludarabinę lub melfalan lub na bortezomib, bor lub mannitol lub jakiekolwiek składniki formulacji
• Pacjenci niezdolni lub niechętni do wyrażenia zgody
• Pacjent ma utrzymującą się liczbę płytek krwi <30 x 10 9/L w ciągu 14 dni przed rejestracją
• Pacjent ma utrzymującą się bezwzględną liczbę neutrofili <1,0 x10 9/L w ciągu 14 dni przed rejestracją
• Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją lub ma niewydolność serca wg NYHA klasy III lub IV, niestabilną dusznicę bolesną, ciężkie niekontrolowane zaburzenia rytmu komorowego lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub czynnych nieprawidłowości układu przewodzącego. Przed wejściem do badania, wszelkie nieprawidłowości w EKG podczas badań przesiewowych muszą być udokumentowane przez badacza jako nieistotne medycznie.
• Pacjent otrzymał inne leki badane w ciągu 14 dni przed rejestracją
• Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która prawdopodobnie zakłóci udział w tym badaniu klinicznym