Trasplante Alogénico de Células Madre Hematopoyéticas para el Mieloma Múltiple (Flu-Mel-Vel)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de mieloma múltiple
• Tener un donante relacionado o no relacionado adecuado
• Edad ≥18 pero <70 años
• KPS de ≥70%
• Recuperación de las complicaciones de terapias previas

Criterios de exclusión:

• Diagnóstico distinto al mieloma múltiple
• Quimioterapia o radioterapia dentro de los 21 días previos al inicio del tratamiento en este estudio
• Terapia previa de dosis intensiva que requiera soporte de células madre hematopoyéticas dentro de los 56 días previos al inicio del tratamiento en este estudio
• Infecciones bacterianas, virales, fúngicas o parasitarias no controladas
• Metástasis en el sistema nervioso central no controladas
• Depósito de amiloide conocido en el corazón
• Disfunción orgánica
• FEVI <40% o insuficiencia cardiaca no sensible a la terapia
• CVF, VEF1 o DLCO <50% de lo previsto y/o que reciba oxígeno suplementario continuo
• Evidencia de disfunción sintética hepática, o bilirrubina total >2 veces o AST >3 veces el límite superior normal
• Aclaramiento de creatinina medido <20 ml/min
• Neuropatía periférica sensorial grado 4 dentro de los 14 días previos al registro
• Puntuación de Karnofsky <70% a menos que sea resultado de enfermedad ósea directamente causada por el mieloma
• Expectativa de vida limitada por otra enfermedad comórbida
• Diagnosticado o tratado por otra malignidad dentro de los 3 años previos al registro, con excepción de la resección completa de carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel, una malignidad in situ, o cáncer de próstata de bajo riesgo después de terapia curativa
• La mujer está embarazada o amamantando, o no está dispuesta a utilizar métodos anticonceptivos aceptables (hombres o mujeres) durante doce meses después del tratamiento. La confirmación de que la mujer no está embarazada debe establecerse mediante un resultado negativo de la prueba de embarazo de beta-gonadotropina coriónica humana (B-hCG) en suero obtenido durante la selección. Las pruebas de embarazo no son necesarias para mujeres posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente.
• Hipersensibilidad documentada a fludarabina o melfalán o a bortezomib, boro o manitol o cualquier componente de la formulación
• Pacientes incapaces o no dispuestos a dar su consentimiento
• El paciente tiene un recuento de plaquetas sostenido de <30 x 10^9/L dentro de los 14 días previos al registro
• El paciente tiene un recuento absoluto de neutrófilos sostenido de <1.0 x 10^9/L dentro de los 14 días previos al registro
• Infarto de miocardio dentro de los 6 meses previos al registro o tiene insuficiencia cardiaca de la Asociación de Corazón de Nueva York (NYHA) Clase III o IV, angina incontrolada, arritmias ventriculares graves no controladas, o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción. Antes de la entrada al estudio, cualquier anomalía en el ECG durante la selección debe ser documentada por el investigador como no médicamente relevante.
• El paciente ha recibido otros fármacos en investigación dentro de los 14 días previos al registro
• Enfermedad médica o psiquiátrica grave que probablemente interfiera con la participación en este estudio clínico