- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01454895
Test webového zásahu na podporu používání chrániče sluchu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍL: Dále vyvinout a otestovat zásah na podporu používání prostředků ochrany sluchu zemědělci (HPD).
SPECIFICKÉ CÍLE: Specifickým cílem této studie je porovnat účinky tří alternativních intervenčních strategií prevence NIHL poskytovaných v různých kombinacích na užívání HPD a postoje/přesvědčení související s užíváním. Konkrétně tyto tři přístupy zahrnují: a) interaktivní intervenci založenou na prediktorech poskytovanou prostřednictvím internetu („Interactive Web“, IWI); b) statická informační webová stránka navržená tak, aby zvýšila využívání HPD zemědělci ("Statický web", SWI); a c) vzorkovač HPD, např. chrániče sluchu, zátky ("HPD Intervention," HPD I).
HYPOTÉZA 1: Účastníci, kteří dostanou interaktivní webové intervence (IWI), budou mít vyšší používání zařízení na ochranu sluchu (HPD) a příznivější postoje/přesvědčení související s používáním než účastníci, kteří nedostanou interaktivní webové intervence (IWI); HYPOTÉZA 2: Účastníci, kteří dostanou intervenci HPD (HPDI), budou mít vyšší užívání HPD a pozitivnější postoje/přesvědčení související s užíváním než účastníci, kteří nedostanou intervenci HPD (HPDI). HYPOTÉZA 3: Účastníci navštěvující webové stránky častěji budou mít vyšší využití HPD než ti, kteří je navštěvují méně často. HYPOTÉZA 4. Mezi režimem poskytování intervencí (interaktivní vs. statický) a HPDI nedojde k žádné interakci.
SOUVISLOSTI: Zemědělci patří mezi skupinu pracovníků nejvíce vystavenou hluku a mají míru ztráty sluchu způsobené hlukem (NIHL) až 72 % ve srovnání s pracovníky v jiných průmyslových odvětvích (x %). NIHL je spojena s negativním dopadem na kvalitu života, včetně potíží v komunikaci, rizika neslyšení varovných zvuků a tinnitu. Ačkoli by je před NIHL chránilo používání zařízení na ochranu sluchu (HPD), používání mezi zemědělci je nízké. Dřívější studie identifikovala prediktory užívání HPD jako překážky, situační faktory a pohlaví a představovala 74 % rozptylu v užívání. Tyto výsledky také ukázaly, že malá část zemědělců úspěšně vyvinula různé metody k překonání překážek a situačních faktorů, které narušují používání HPD. Tento projekt staví na dřívější práci tím, že aplikuje tato zjištění k vytvoření cílené intervence, která také zahrnuje videonahrávky od skutečných farmářů, kteří byli častými uživateli HPD.
METODY: Intervence založené na Penderově modelu podpory zdraví se budou skládat z internetových krátkých interaktivních motivačních balíčků týkajících se osvojení chování při užívání HPD. Výsledná opatření budou zahrnovat frekvenci použití HPD nahlášenou vlastní osobou, měřenou 6 a 12 měsíců po intervenci. Studie bude zahrnovat šest experimentálních podmínek. V první podmínce zemědělci obdrží interaktivní webovou intervenci (IWI) a sortiment zařízení na ochranu sluchu (HPD); ve druhé podmínce zemědělci obdrží pouze interaktivní webovou intervenci (IWI); ve třetí podmínce zemědělci obdrží statický webový zásah (SWI) a HPD; ve čtvrté podmínce zemědělci obdrží pouze statickou webovou intervenci (SWI); v páté podmínce farmáři obdrží pouze sortiment HPD. Šestá podmínka poskytne interaktivní webovou intervenci pouze farmářům, kteří se zaregistrují po dosažení cílového počtu 709 přihlášených, a tuto službu obdrží jako laskavost pro American Farm Bureau a její přidružené společnosti, ale případy 710 a další nebudou motivovány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- provozovatelé farem, kteří jsou aktivní ve výrobě alespoň na poloviční úvazek,
- mluvit anglicky
- minimálně 18 let
- mít přístup k internetu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Interaktivní webové informace (IWI) a HPD
Subjekty obdrží interaktivní webové informace o expozici hluku na farmě, rizicích pro sluch a strategiích ochrany sluchu a také poštou vzorek různých typů zařízení na ochranu sluchu.
|
V pilotní studii byly prostředky na ochranu sluchu zaslány zemědělcům poštou, což vedlo k výraznému nárůstu používání.
Tyto výsledky naznačují, že celkově byly HPD pro zemědělce přijatelné a že přístup k HPD může být významným přispěvatelem k frekvenci používání.
Studie bude stavět na této dřívější práci tím, že poskytne sortiment prostředků na ochranu sluchu dílčímu vzorku každé skupiny zemědělců, kteří obdrželi interaktivní a statické webové intervence.
Sortiment zahrnuje nejpoužívanější typy zařízení (tj. objímky, pěnové zátky, předtvarované zátky a polosluchátka).
Vzorkovač je doručen spolu se standardním písemným návodem výrobce k použití poštou v určený čas podle návrhu studie.
Ostatní jména:
Tato intervence zahrnuje řadu funkcí/technik určených k podpoře změny chování.
Zprávy se zaměřují na techniky šetrné k farmářům pro přijetí použití HPD.
Faktory, o kterých bylo zjištěno, že jsou významnými prediktory používání HPD (bariéry použití a situační faktory ovlivňující používání HPD), jsou zvláště důležité pro potřeby zemědělců v oblasti vzdělávání a jsou zvláště zdůrazněny v tomto modelu založeném zásahu ke zvýšení používání chráničů sluchu mezi zemědělci.
Účastníci si vyberou pořadí funkcí, které navštíví, stejně jako čas strávený v každé funkci a počet návštěv webu.
Jejich vzorce použití budou sledovány registračními systémy a systémy sběru dat a použity při analýze.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Interaktivní webové informace (IWI)
Tato intervence zahrnuje řadu funkcí/technik určených k podpoře změny chování.
Zprávy se zaměřují na techniky šetrné k farmářům pro přijetí použití HPD.
Faktory, o kterých bylo zjištěno, že jsou významnými prediktory používání HPD (bariéry použití a situační faktory ovlivňující používání HPD), jsou zvláště důležité pro potřeby zemědělců v oblasti vzdělávání a jsou zvláště zdůrazněny v tomto modelu založeném zásahu ke zvýšení používání chráničů sluchu mezi zemědělci.
Účastníci si vyberou pořadí funkcí, které navštíví, stejně jako čas strávený v každé funkci a počet návštěv webu.
Jejich vzorce použití budou sledovány registračními systémy a systémy sběru dat a použity při analýze.
|
Tato intervence zahrnuje řadu funkcí/technik určených k podpoře změny chování.
Zprávy se zaměřují na techniky šetrné k farmářům pro přijetí použití HPD.
Faktory, o kterých bylo zjištěno, že jsou významnými prediktory používání HPD (bariéry použití a situační faktory ovlivňující používání HPD), jsou zvláště důležité pro potřeby zemědělců v oblasti vzdělávání a jsou zvláště zdůrazněny v tomto modelu založeném zásahu ke zvýšení používání chráničů sluchu mezi zemědělci.
Účastníci si vyberou pořadí funkcí, které navštíví, stejně jako čas strávený v každé funkci a počet návštěv webu.
Jejich vzorce použití budou sledovány registračními systémy a systémy sběru dat a použity při analýze.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Statické webové informace (SWI) a HPD
Subjekty obdrží statické webové informace o expozici hluku na farmě, rizicích pro sluch a strategiích ochrany sluchu a také poštou vzorek různých typů zařízení na ochranu sluchu.
|
V pilotní studii byly prostředky na ochranu sluchu zaslány zemědělcům poštou, což vedlo k výraznému nárůstu používání.
Tyto výsledky naznačují, že celkově byly HPD pro zemědělce přijatelné a že přístup k HPD může být významným přispěvatelem k frekvenci používání.
Studie bude stavět na této dřívější práci tím, že poskytne sortiment prostředků na ochranu sluchu dílčímu vzorku každé skupiny zemědělců, kteří obdrželi interaktivní a statické webové intervence.
Sortiment zahrnuje nejpoužívanější typy zařízení (tj. objímky, pěnové zátky, předtvarované zátky a polosluchátka).
Vzorkovač je doručen spolu se standardním písemným návodem výrobce k použití poštou v určený čas podle návrhu studie.
Ostatní jména:
Standardní informace propagující použití HPD dodávané prostřednictvím internetu budou vycházet z informační brožury dříve vyvinuté pro použití zemědělci (tj.
Tyto brožury, včetně barevné grafiky a textu, jsou k dispozici na internetu (jako soubory PDF).
Ačkoli byly vytištěny a distribuovány NIOSH, většina farmářů nebude vystavena jejich kopiím.
Mezi intervencemi SWI a IWI jsou důležité rozdíly, včetně interaktivity, animace, vysvětlení tipů a technik vytvořených farmáři pro řešení běžných překážek při používání chráničů sluchu, používání barev, zvuku a videa, horkých odkazů a svědectví farmářů.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze statické webové informace
Subjekty obdrží interaktivní webové informace týkající se expozice hluku na farmě, rizik pro sluch a strategií pro ochranu sluchu.
|
Standardní informace propagující použití HPD dodávané prostřednictvím internetu budou vycházet z informační brožury dříve vyvinuté pro použití zemědělci (tj.
Tyto brožury, včetně barevné grafiky a textu, jsou k dispozici na internetu (jako soubory PDF).
Ačkoli byly vytištěny a distribuovány NIOSH, většina farmářů nebude vystavena jejich kopiím.
Mezi intervencemi SWI a IWI jsou důležité rozdíly, včetně interaktivity, animace, vysvětlení tipů a technik vytvořených farmáři pro řešení běžných překážek při používání chráničů sluchu, používání barev, zvuku a videa, horkých odkazů a svědectví farmářů.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pouze zařízení na ochranu sluchu
Subjekty obdrží poštou vzorek různých typů prostředků na ochranu sluchu.
|
V pilotní studii byly prostředky na ochranu sluchu zaslány zemědělcům poštou, což vedlo k výraznému nárůstu používání.
Tyto výsledky naznačují, že celkově byly HPD pro zemědělce přijatelné a že přístup k HPD může být významným přispěvatelem k frekvenci používání.
Studie bude stavět na této dřívější práci tím, že poskytne sortiment prostředků na ochranu sluchu dílčímu vzorku každé skupiny zemědělců, kteří obdrželi interaktivní a statické webové intervence.
Sortiment zahrnuje nejpoužívanější typy zařízení (tj. objímky, pěnové zátky, předtvarované zátky a polosluchátka).
Vzorkovač je doručen spolu se standardním písemným návodem výrobce k použití poštou v určený čas podle návrhu studie.
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Pouze interaktivní webové informace
používá se pro případy zápisu po dosažení cíle zápisu do studia
|
Tato intervence zahrnuje řadu funkcí/technik určených k podpoře změny chování.
Zprávy se zaměřují na techniky šetrné k farmářům pro přijetí použití HPD.
Faktory, o kterých bylo zjištěno, že jsou významnými prediktory používání HPD (bariéry použití a situační faktory ovlivňující používání HPD), jsou zvláště důležité pro potřeby zemědělců v oblasti vzdělávání a jsou zvláště zdůrazněny v tomto modelu založeném zásahu ke zvýšení používání chráničů sluchu mezi zemědělci.
Účastníci si vyberou pořadí funkcí, které navštíví, stejně jako čas strávený v každé funkci a počet návštěv webu.
Jejich vzorce použití budou sledovány registračními systémy a systémy sběru dat a použity při analýze.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Použití zařízení na ochranu sluchu (HPD).
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Postoje/přesvědčení související s používáním chráničů sluchu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marjorie C. McCullagh, PhD, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McCullagh MC, Banerjee T, Cohen MA, Yang JJ. Effects of interventions on use of hearing protectors among farm operators: A randomized controlled trial. Int J Audiol. 2016;55 Suppl 1(0):S3-12. doi: 10.3109/14992027.2015.1122239. Epub 2016 Jan 14.
- McCullagh MC, Ronis DL. Protocol of a randomized controlled trial of hearing protection interventions for farm operators. BMC Public Health. 2015 Apr 18;15:399. doi: 10.1186/s12889-015-1743-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00027046
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzorník prostředků ochrany sluchu
-
Hospices Civils de LyonDokončenoDěti s kochleárním implantátemFrancie
-
Indiana UniversityHALEONDokončeno
-
Hospices Civils de LyonDokončenoImplantace kochleární protézyFrancie