- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01454895
Test av en nettbasert intervensjon for å fremme bruk av hørselsvern
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL: Å videreutvikle og teste en intervensjon for å fremme bønders bruk av hørselsvern (HPD).
SPESIFIKKE MÅL: Det spesifikke målet med denne studien er å kontrastere effektene av tre alternative NIHL-forebyggende intervensjonsstrategier, levert i ulike kombinasjoner på HPD-bruk og bruksrelaterte holdninger/tro. Spesifikt inkluderer de tre tilnærmingene: a) en interaktiv, prediktorbasert intervensjon levert via Internett ("Interactive Web," IWI); b) et statisk informasjonsnettsted designet for å øke bøndenes bruk av HPD-er ("Static Web," SWI); og c) prøvetaking av HPD-er, f.eks. øreklokker, plugger ("HPD Intervention," HPD I).
HYPOTESE 1: Deltakere som mottar interaktive webintervensjoner (IWI) vil ha høyere bruk av hørselsvern (HPD) og mer gunstige bruksrelaterte holdninger/tro enn deltakere som ikke mottar interaktive webintervensjoner (IWI); HYPOTESE 2: Deltakere som mottar HPD-intervensjonen (HPDI) vil ha høyere HPD-bruk og mer positive bruksrelaterte holdninger/tro enn deltakere som ikke mottar HPD-intervensjonen (HPDI). HYPOTESE 3: Deltakere som besøker nettstedet oftere vil ha høyere HPD-bruk enn de som besøker sjeldnere. HYPOTESE 4. Det vil ikke være noen interaksjon mellom intervensjonsleveringsmodus (interaktiv vs. statisk) og HPDI.
BAKGRUNN: Bønder er blant den mest støyutsatte gruppen av arbeidere, og opplever rater av støyindusert hørselstap (NIHL) på opptil 72 % sammenlignet med arbeidere i andre næringer (x %). NIHL er assosiert med negativ innvirkning på livskvalitet, inkludert problemer med kommunikasjon, risiko for å ikke høre varsellyder og tinnitus. Selv om bruk av hørselsvern (HPD) ville beskytte dem mot NIHL, er bruken blant bønder lav. En tidligere studie identifiserte prediktorer for bruk av HPD-er som barrierer, situasjonelle faktorer og kjønn, og sto for 74 % av variansen i bruk. Disse resultatene viste også at en liten andel av bøndene har utviklet en rekke metoder for å overvinne barrierer og situasjonelle faktorer som forstyrrer bruk av HPD. Dette prosjektet bygger på det tidligere arbeidet ved å bruke disse funnene til å utvikle en målrettet intervensjon som også inkluderer videofilmede meldinger fra de faktiske bøndene som var hyppige brukere av HPD-er.
METODER: Intervensjonene, basert på Pender Health Promotion Model, vil bestå av Internett-baserte korte interaktive motivasjonspakker for å ta i bruk HPD-bruksatferd. Resultatmål vil inkludere selvrapportert frekvens av HPD-bruk, målt 6 og 12 måneder etter intervensjon. Studien vil involvere seks eksperimentelle forhold. I den første betingelsen vil bøndene motta den interaktive webintervensjonen (IWI) og et utvalg av hørselsvernenheter (HPD-er); i den andre betingelsen vil bønder kun motta den interaktive webintervensjonen (IWI); i den tredje betingelsen vil bønder motta statisk nettintervensjon (SWI) og HPD-er; i den fjerde betingelsen vil bønder kun motta statisk nettintervensjon (SWI); i den femte betingelsen vil bøndene kun motta utvalget av HPD-er. En sjette betingelse vil levere den interaktive webintervensjonen kun til bønder som melder seg på etter målet på 709 påmeldte, og vil motta denne tjenesten som en høflighet til American Farm Bureau og dets tilknyttede selskaper, men saker 710 og utover vil ikke motta insentiver.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gårdsoperatører som er aktive i produksjon på minst halvtid,
- snakk engelsk
- minst 18 år
- har internettilgang.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Interaktiv nettbasert informasjon (IWI) og HPD-er
Forsøkspersonene vil motta interaktiv nettbasert informasjon om støyeksponering på gården, hørselsrisiko og strategier for å beskytte hørselen, i tillegg til en postprøve av ulike typer hørselsvern.
|
I en pilotstudie ble hørselsvern sendt til bønder, noe som resulterte i en betydelig økning i bruken.
Disse resultatene antydet at HPD-er generelt var akseptable for bønder, og at tilgang til HPD-er kan være en viktig bidragsyter til bruksfrekvensen.
Studien vil bygge på dette tidligere arbeidet ved å tilby et utvalg av hørselsvernenheter til et underutvalg av hver gruppe bønder som mottar Interactive og Static Web Interventions.
Sortimentet inkluderer de mest brukte typene enheter (dvs. muffer, skumplugger, forhåndsstøpte plugger og semi-aurals).
Prøvetakeren leveres, sammen med produsentens standard skriftlige bruksanvisning, via post til angitt tid i henhold til studiedesign.
Andre navn:
Denne intervensjonen inkluderer en rekke funksjoner/teknikker designet for å fremme atferdsendring.
Meldinger fokuserer på bondevennlige teknikker for å ta i bruk HPD-er.
Faktorene som er funnet å være signifikante prediktorer for HPD-bruk (Barriers to Use and Situational Factors Influencing HPD Use) er spesielt relevante for bønders læringsbehov, og er spesielt vektlagt i denne modellbaserte intervensjonen for å øke bruken av hørselsvern blant bønder.
Deltakerne vil velge rekkefølgen av funksjoner de besøker, samt tiden brukt på hver funksjon og antall besøk på nettstedet.
Bruksmønstrene deres vil spores av registrerings- og datainnsamlingssystemene og brukes i analyse.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Interaktiv nettbasert informasjon (IWI)
Denne intervensjonen inkluderer en rekke funksjoner/teknikker designet for å fremme atferdsendring.
Meldinger fokuserer på bondevennlige teknikker for å ta i bruk HPD-er.
Faktorene som er funnet å være signifikante prediktorer for HPD-bruk (Barriers to Use and Situational Factors Influencing HPD Use) er spesielt relevante for bønders læringsbehov, og er spesielt vektlagt i denne modellbaserte intervensjonen for å øke bruken av hørselsvern blant bønder.
Deltakerne vil velge rekkefølgen av funksjoner de besøker, samt tiden brukt på hver funksjon og antall besøk på nettstedet.
Bruksmønstrene deres vil spores av registrerings- og datainnsamlingssystemene og brukes i analyse.
|
Denne intervensjonen inkluderer en rekke funksjoner/teknikker designet for å fremme atferdsendring.
Meldinger fokuserer på bondevennlige teknikker for å ta i bruk HPD-er.
Faktorene som er funnet å være signifikante prediktorer for HPD-bruk (Barriers to Use and Situational Factors Influencing HPD Use) er spesielt relevante for bønders læringsbehov, og er spesielt vektlagt i denne modellbaserte intervensjonen for å øke bruken av hørselsvern blant bønder.
Deltakerne vil velge rekkefølgen av funksjoner de besøker, samt tiden brukt på hver funksjon og antall besøk på nettstedet.
Bruksmønstrene deres vil spores av registrerings- og datainnsamlingssystemene og brukes i analyse.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Statisk webinformasjon (SWI) og HPD-er
Forsøkspersonene vil motta statisk nettbasert informasjon om støyeksponering på gårdsbruk, hørselsrisiko og strategier for å beskytte hørselen, i tillegg til en postprøve av ulike typer hørselsvern.
|
I en pilotstudie ble hørselsvern sendt til bønder, noe som resulterte i en betydelig økning i bruken.
Disse resultatene antydet at HPD-er generelt var akseptable for bønder, og at tilgang til HPD-er kan være en viktig bidragsyter til bruksfrekvensen.
Studien vil bygge på dette tidligere arbeidet ved å tilby et utvalg av hørselsvernenheter til et underutvalg av hver gruppe bønder som mottar Interactive og Static Web Interventions.
Sortimentet inkluderer de mest brukte typene enheter (dvs. muffer, skumplugger, forhåndsstøpte plugger og semi-aurals).
Prøvetakeren leveres, sammen med produsentens standard skriftlige bruksanvisning, via post til angitt tid i henhold til studiedesign.
Andre navn:
Standardinformasjonen som fremmer HPD-bruk levert via Internett vil være basert på en informasjonsbrosjyre som tidligere er utviklet for bruk av bønder (dvs. Have You Heard? og They're Your Ears Protect Them).
Disse brosjyrene, inkludert fargegrafikk og tekst, er tilgjengelig på Internett (som PDF-filer).
Selv om de er trykket og distribuert av NIOSH, vil de fleste bønder ikke ha blitt eksponert for kopier.
Det er viktige forskjeller mellom SWI- og IWI-intervensjonene, inkludert interaktivitet, animasjon, forklaring av bondegenererte tips og teknikker for å adressere vanlige barrierer for bruk av hørselsvern, bruk av farger, lyd og video, hotlinks og bondeuttalelser.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kun statisk nettinformasjon
Forsøkspersonene vil motta interaktiv nettbasert informasjon om støyeksponering på gården, risiko for hørsel og strategier for å beskytte hørselen.
|
Standardinformasjonen som fremmer HPD-bruk levert via Internett vil være basert på en informasjonsbrosjyre som tidligere er utviklet for bruk av bønder (dvs. Have You Heard? og They're Your Ears Protect Them).
Disse brosjyrene, inkludert fargegrafikk og tekst, er tilgjengelig på Internett (som PDF-filer).
Selv om de er trykket og distribuert av NIOSH, vil de fleste bønder ikke ha blitt eksponert for kopier.
Det er viktige forskjeller mellom SWI- og IWI-intervensjonene, inkludert interaktivitet, animasjon, forklaring av bondegenererte tips og teknikker for å adressere vanlige barrierer for bruk av hørselsvern, bruk av farger, lyd og video, hotlinks og bondeuttalelser.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Kun hørselsvern enheter
Forsøkspersonene vil motta en postprøve av ulike typer hørselsvern.
|
I en pilotstudie ble hørselsvern sendt til bønder, noe som resulterte i en betydelig økning i bruken.
Disse resultatene antydet at HPD-er generelt var akseptable for bønder, og at tilgang til HPD-er kan være en viktig bidragsyter til bruksfrekvensen.
Studien vil bygge på dette tidligere arbeidet ved å tilby et utvalg av hørselsvernenheter til et underutvalg av hver gruppe bønder som mottar Interactive og Static Web Interventions.
Sortimentet inkluderer de mest brukte typene enheter (dvs. muffer, skumplugger, forhåndsstøpte plugger og semi-aurals).
Prøvetakeren leveres, sammen med produsentens standard skriftlige bruksanvisning, via post til angitt tid i henhold til studiedesign.
Andre navn:
|
|
ANNEN: Kun interaktiv nettbasert informasjon
brukes for saker som meldes inn etter oppnåelse av studieopptaksmål
|
Denne intervensjonen inkluderer en rekke funksjoner/teknikker designet for å fremme atferdsendring.
Meldinger fokuserer på bondevennlige teknikker for å ta i bruk HPD-er.
Faktorene som er funnet å være signifikante prediktorer for HPD-bruk (Barriers to Use and Situational Factors Influencing HPD Use) er spesielt relevante for bønders læringsbehov, og er spesielt vektlagt i denne modellbaserte intervensjonen for å øke bruken av hørselsvern blant bønder.
Deltakerne vil velge rekkefølgen av funksjoner de besøker, samt tiden brukt på hver funksjon og antall besøk på nettstedet.
Bruksmønstrene deres vil spores av registrerings- og datainnsamlingssystemene og brukes i analyse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bruk av hørselsvern (HPD).
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hørselsvernbruksrelaterte holdninger/tro
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marjorie C. McCullagh, PhD, University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McCullagh MC, Banerjee T, Cohen MA, Yang JJ. Effects of interventions on use of hearing protectors among farm operators: A randomized controlled trial. Int J Audiol. 2016;55 Suppl 1(0):S3-12. doi: 10.3109/14992027.2015.1122239. Epub 2016 Jan 14.
- McCullagh MC, Ronis DL. Protocol of a randomized controlled trial of hearing protection interventions for farm operators. BMC Public Health. 2015 Apr 18;15:399. doi: 10.1186/s12889-015-1743-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00027046
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .