Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit bezpečnost a farmakokinetiku vzestupných, vícenásobných perorálních dávek SPD489 u dospělých se schizofrenií

13. května 2021 aktualizováno: Shire

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky vzestupných, vícenásobných perorálních dávek SPD489 (lisdexamfetamin dimesylát) u klinicky stabilních dospělých se schizofrenií

Toto je studie s více stoupajícími dávkami; účelem této studie je zkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (hladiny léčiva v krvi) SPD489 u schizofrenních pacientů, kteří jsou v současné době udržováni na stabilní dávce antipsychotické medikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • California Clinical Trials
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Subjekty musí být diagnostikovány se schizofrenií, na stabilní dávce antipsychotika a nesmí mít žádné kardiální rizikové faktory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo kapsle pro perorální podání užívané jednou denně po dobu 30 dnů
Experimentální: SPD489 (lisdexamfetamin dimesylát)
Lék: SPD489 (lisdexamfetamin dimesylát)
SPD489 podávaný perorálně ve stoupajících dávkách (50 mg, 70 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg). Každá z těchto dávek bude podávána jednou denně po dobu 5 dnů. Celkový počet dnů dávkování je 30 dnů.
Ostatní jména:
  • Vyvanse, LDX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v den 5: 50 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Měření krevního tlaku a pulsu bylo prováděno pomocí automatického zařízení pro monitorování krevního tlaku (ideálně za použití stejného zařízení, stejné paže a ve stejné poloze po celou dobu studie). Měření vitálních funkcí byla provedena trojmo (3 měření) poté, co byl subjekt v sedě po dobu alespoň 5 minut. Každé ze 3 trojnásobných odečtů bylo provedeno postupně, s odstupem alespoň 1-2 minut, s plně vyfouknutou manžetou mezi měřeními. Očekávalo se, že trojité měření bude dosaženo během 5-6 minut.
Výchozí stav a den 5
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v den 5: 70 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Měření krevního tlaku a pulsu bylo prováděno pomocí automatického zařízení pro monitorování krevního tlaku (ideálně za použití stejného zařízení, stejné paže a ve stejné poloze po celou dobu studie). Měření vitálních funkcí byla provedena trojmo (3 měření) poté, co byl subjekt v sedě po dobu alespoň 5 minut. Každé ze 3 trojnásobných odečtů bylo provedeno postupně, s odstupem alespoň 1-2 minut, s plně vyfouknutou manžetou mezi měřeními. Očekávalo se, že trojité měření bude dosaženo během 5-6 minut.
Výchozí stav a den 5
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v den 5: 100 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Měření krevního tlaku a pulsu bylo prováděno pomocí automatického zařízení pro monitorování krevního tlaku (ideálně za použití stejného zařízení, stejné paže a ve stejné poloze po celou dobu studie). Měření vitálních funkcí byla provedena trojmo (3 měření) poté, co byl subjekt v sedě po dobu alespoň 5 minut. Každé ze 3 trojnásobných odečtů bylo provedeno postupně, s odstupem alespoň 1-2 minut, s plně vyfouknutou manžetou mezi měřeními. Očekávalo se, že trojité měření bude dosaženo během 5-6 minut.
Výchozí stav a den 5
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v den 5: 150 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Měření krevního tlaku a pulsu bylo prováděno pomocí automatického zařízení pro monitorování krevního tlaku (ideálně za použití stejného zařízení, stejné paže a ve stejné poloze po celou dobu studie). Měření vitálních funkcí byla provedena trojmo (3 měření) poté, co byl subjekt v sedě po dobu alespoň 5 minut. Každé ze 3 trojnásobných odečtů bylo provedeno postupně, s odstupem alespoň 1-2 minut, s plně vyfouknutou manžetou mezi měřeními. Očekávalo se, že trojité měření bude dosaženo během 5-6 minut.
Výchozí stav a den 5
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v den 5: 200 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Měření krevního tlaku a pulsu bylo prováděno pomocí automatického zařízení pro monitorování krevního tlaku (ideálně za použití stejného zařízení, stejné paže a ve stejné poloze po celou dobu studie). Měření vitálních funkcí byla provedena trojmo (3 měření) poté, co byl subjekt v sedě po dobu alespoň 5 minut. Každé ze 3 trojnásobných odečtů bylo provedeno postupně, s odstupem alespoň 1-2 minut, s plně vyfouknutou manžetou mezi měřeními. Očekávalo se, že trojité měření bude dosaženo během 5-6 minut.
Výchozí stav a den 5
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v den 5: 250 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Měření krevního tlaku a pulsu bylo prováděno pomocí automatického zařízení pro monitorování krevního tlaku (ideálně za použití stejného zařízení, stejné paže a ve stejné poloze po celou dobu studie). Měření vitálních funkcí byla provedena trojmo (3 měření) poté, co byl subjekt v sedě po dobu alespoň 5 minut. Každé ze 3 trojnásobných odečtů bylo provedeno postupně, s odstupem alespoň 1-2 minut, s plně vyfouknutou manžetou mezi měřeními. Očekávalo se, že trojité měření bude dosaženo během 5-6 minut.
Výchozí stav a den 5
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v den 5: 50 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Měření krevního tlaku a pulsu bylo prováděno pomocí automatického zařízení pro monitorování krevního tlaku (ideálně za použití stejného zařízení, stejné paže a ve stejné poloze po celou dobu studie). Měření vitálních funkcí byla provedena trojmo (3 měření) poté, co byl subjekt v sedě po dobu alespoň 5 minut. Každé ze 3 trojnásobných odečtů bylo provedeno postupně, s odstupem alespoň 1-2 minut, s plně vyfouknutou manžetou mezi měřeními. Očekávalo se, že trojité měření bude dosaženo během 5-6 minut.
Výchozí stav a den 5
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v den 5: 70 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Měření krevního tlaku a pulsu bylo prováděno pomocí automatického zařízení pro monitorování krevního tlaku (ideálně za použití stejného zařízení, stejné paže a ve stejné poloze po celou dobu studie). Měření vitálních funkcí byla provedena trojmo (3 měření) poté, co byl subjekt v sedě po dobu alespoň 5 minut. Každé ze 3 trojnásobných odečtů bylo provedeno postupně, s odstupem alespoň 1-2 minut, s plně vyfouknutou manžetou mezi měřeními. Očekávalo se, že trojité měření bude dosaženo během 5-6 minut.
Výchozí stav a den 5
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v den 5: 100 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Měření krevního tlaku a pulsu bylo prováděno pomocí automatického zařízení pro monitorování krevního tlaku (ideálně za použití stejného zařízení, stejné paže a ve stejné poloze po celou dobu studie). Měření vitálních funkcí byla provedena trojmo (3 měření) poté, co byl subjekt v sedě po dobu alespoň 5 minut. Každé ze 3 trojnásobných odečtů bylo provedeno postupně, s odstupem alespoň 1-2 minut, s plně vyfouknutou manžetou mezi měřeními. Očekávalo se, že trojité měření bude dosaženo během 5-6 minut.
Výchozí stav a den 5
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v den 5: 150 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Měření krevního tlaku a pulsu bylo prováděno pomocí automatického zařízení pro monitorování krevního tlaku (ideálně za použití stejného zařízení, stejné paže a ve stejné poloze po celou dobu studie). Měření vitálních funkcí byla provedena trojmo (3 měření) poté, co byl subjekt v sedě po dobu alespoň 5 minut. Každé ze 3 trojnásobných odečtů bylo provedeno postupně, s odstupem alespoň 1-2 minut, s plně vyfouknutou manžetou mezi měřeními. Očekávalo se, že trojité měření bude dosaženo během 5-6 minut.
Výchozí stav a den 5
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v den 5: 200 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Měření krevního tlaku a pulsu bylo prováděno pomocí automatického zařízení pro monitorování krevního tlaku (ideálně za použití stejného zařízení, stejné paže a ve stejné poloze po celou dobu studie). Měření vitálních funkcí byla provedena trojmo (3 měření) poté, co byl subjekt v sedě po dobu alespoň 5 minut. Každé ze 3 trojnásobných odečtů bylo provedeno postupně, s odstupem alespoň 1-2 minut, s plně vyfouknutou manžetou mezi měřeními. Očekávalo se, že trojité měření bude dosaženo během 5-6 minut.
Výchozí stav a den 5
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v den 5: 250 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Měření krevního tlaku a pulsu bylo prováděno pomocí automatického zařízení pro monitorování krevního tlaku (ideálně za použití stejného zařízení, stejné paže a ve stejné poloze po celou dobu studie). Měření vitálních funkcí byla provedena trojmo (3 měření) poté, co byl subjekt v sedě po dobu alespoň 5 minut. Každé ze 3 trojnásobných odečtů bylo provedeno postupně, s odstupem alespoň 1-2 minut, s plně vyfouknutou manžetou mezi měřeními. Očekávalo se, že trojité měření bude dosaženo během 5-6 minut.
Výchozí stav a den 5
Změna tepové frekvence od výchozí hodnoty v den 5: 50 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Měření krevního tlaku a pulsu bylo prováděno pomocí automatického zařízení pro monitorování krevního tlaku (ideálně za použití stejného zařízení, stejné paže a ve stejné poloze po celou dobu studie). Měření vitálních funkcí byla provedena trojmo (3 měření) poté, co byl subjekt v sedě po dobu alespoň 5 minut. Každé ze 3 trojnásobných odečtů bylo provedeno postupně, s odstupem alespoň 1-2 minut, s plně vyfouknutou manžetou mezi měřeními. Očekávalo se, že trojité měření bude dosaženo během 5-6 minut.
Výchozí stav a den 5
Změna tepové frekvence od výchozí hodnoty v den 5: 70 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Měření krevního tlaku a pulsu bylo prováděno pomocí automatického zařízení pro monitorování krevního tlaku (ideálně za použití stejného zařízení, stejné paže a ve stejné poloze po celou dobu studie). Měření vitálních funkcí byla provedena trojmo (3 měření) poté, co byl subjekt v sedě po dobu alespoň 5 minut. Každé ze 3 trojnásobných odečtů bylo provedeno postupně, s odstupem alespoň 1-2 minut, s plně vyfouknutou manžetou mezi měřeními. Očekávalo se, že trojité měření bude dosaženo během 5-6 minut.
Výchozí stav a den 5
Změna tepové frekvence od výchozí hodnoty v den 5: 100 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Měření krevního tlaku a pulsu bylo prováděno pomocí automatického zařízení pro monitorování krevního tlaku (ideálně za použití stejného zařízení, stejné paže a ve stejné poloze po celou dobu studie). Měření vitálních funkcí byla provedena trojmo (3 měření) poté, co byl subjekt v sedě po dobu alespoň 5 minut. Každé ze 3 trojnásobných odečtů bylo provedeno postupně, s odstupem alespoň 1-2 minut, s plně vyfouknutou manžetou mezi měřeními. Očekávalo se, že trojité měření bude dosaženo během 5-6 minut.
Výchozí stav a den 5
Změna tepové frekvence od výchozí hodnoty v den 5: 150 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Měření krevního tlaku a pulsu bylo prováděno pomocí automatického zařízení pro monitorování krevního tlaku (ideálně za použití stejného zařízení, stejné paže a ve stejné poloze po celou dobu studie). Měření vitálních funkcí byla provedena trojmo (3 měření) poté, co byl subjekt v sedě po dobu alespoň 5 minut. Každé ze 3 trojnásobných odečtů bylo provedeno postupně, s odstupem alespoň 1-2 minut, s plně vyfouknutou manžetou mezi měřeními. Očekávalo se, že trojité měření bude dosaženo během 5-6 minut.
Výchozí stav a den 5
Změna tepové frekvence od výchozí hodnoty v den 5: 200 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Měření krevního tlaku a pulsu bylo prováděno pomocí automatického zařízení pro monitorování krevního tlaku (ideálně za použití stejného zařízení, stejné paže a ve stejné poloze po celou dobu studie). Měření vitálních funkcí byla provedena trojmo (3 měření) poté, co byl subjekt v sedě po dobu alespoň 5 minut. Každé ze 3 trojnásobných odečtů bylo provedeno postupně, s odstupem alespoň 1-2 minut, s plně vyfouknutou manžetou mezi měřeními. Očekávalo se, že trojité měření bude dosaženo během 5-6 minut.
Výchozí stav a den 5
Změna tepové frekvence od výchozí hodnoty v den 5: 250 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Měření krevního tlaku a pulsu bylo prováděno pomocí automatického zařízení pro monitorování krevního tlaku (ideálně za použití stejného zařízení, stejné paže a ve stejné poloze po celou dobu studie). Měření vitálních funkcí byla provedena trojmo (3 měření) poté, co byl subjekt v sedě po dobu alespoň 5 minut. Každé ze 3 trojnásobných odečtů bylo provedeno postupně, s odstupem alespoň 1-2 minut, s plně vyfouknutou manžetou mezi měřeními. Očekávalo se, že trojité měření bude dosaženo během 5-6 minut.
Výchozí stav a den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v ustáleném stavu (AUC) lisdexamfetamin dimesylátu v den 5: 50 mg
Časové okno: Den 5 (12hodinové období odběru vzorků po dávce)
AUC lze použít jako měřítko expozice léku. Odvozuje se od koncentrace drogy a času, takže udává míru, kolik a jak dlouho droga zůstává v těle.
Den 5 (12hodinové období odběru vzorků po dávce)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas v ustáleném stavu (AUC) lisdexamfetamin dimesylátu v den 5: 70 mg
Časové okno: Den 5 (12hodinové období odběru vzorků po dávce)
AUC lze použít jako měřítko expozice léku. Odvozuje se od koncentrace drogy a času, takže udává míru, kolik a jak dlouho droga zůstává v těle.
Den 5 (12hodinové období odběru vzorků po dávce)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v ustáleném stavu (AUC) lisdexamfetamin dimesylátu v den 5: 100 mg
Časové okno: Den 5 (12hodinové období odběru vzorků po dávce)
AUC lze použít jako měřítko expozice léku. Odvozuje se od koncentrace drogy a času, takže udává míru, kolik a jak dlouho droga zůstává v těle.
Den 5 (12hodinové období odběru vzorků po dávce)
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace v ustáleném stavu (AUC) lisdexamfetamin dimesylátu v den 5: 150 mg
Časové okno: Den 5 (12hodinové období odběru vzorků po dávce)
AUC lze použít jako měřítko expozice léku. Odvozuje se od koncentrace drogy a času, takže udává míru, kolik a jak dlouho droga zůstává v těle.
Den 5 (12hodinové období odběru vzorků po dávce)
Plocha pod křivkou ustáleného stavu plazmatické koncentrace-čas (AUC) lisdexamfetamin dimesylátu v den 5: 200 mg
Časové okno: Den 5 (12hodinové období odběru vzorků po dávce)
AUC lze použít jako měřítko expozice léku. Odvozuje se od koncentrace drogy a času, takže udává míru, kolik a jak dlouho droga zůstává v těle.
Den 5 (12hodinové období odběru vzorků po dávce)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas v ustáleném stavu (AUC) lisdexamfetamin dimesylátu v den 5: 250 mg
Časové okno: Den 5 (12hodinové období odběru vzorků po dávce)
AUC lze použít jako měřítko expozice léku. Odvozuje se od koncentrace drogy a času, takže udává míru, kolik a jak dlouho droga zůstává v těle.
Den 5 (12hodinové období odběru vzorků po dávce)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) lisdexamfetamin dimesylátu v den 5: 50 mg
Časové okno: Den 5 (12hodinové období odběru vzorků po dávce)
Cmax je termín, který označuje maximální (nebo vrcholovou) koncentraci, které léčivo dosáhne v těle po podání léčiva.
Den 5 (12hodinové období odběru vzorků po dávce)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) lisdexamfetamin dimesylátu v den 5: 70 mg
Časové okno: Den 5 (12hodinové období odběru vzorků po dávce)
Cmax je termín, který označuje maximální (nebo vrcholovou) koncentraci, které léčivo dosáhne v těle po podání léčiva.
Den 5 (12hodinové období odběru vzorků po dávce)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) lisdexamfetamin dimesylátu v den 5: 100 mg
Časové okno: Den 5 (12hodinové období odběru vzorků po dávce)
Cmax je termín, který označuje maximální (nebo vrcholovou) koncentraci, které léčivo dosáhne v těle po podání léčiva.
Den 5 (12hodinové období odběru vzorků po dávce)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) lisdexamfetamin dimesylátu v den 5: 150 mg
Časové okno: Den 5 (12hodinové období odběru vzorků po dávce)
Cmax je termín, který označuje maximální (nebo vrcholovou) koncentraci, které léčivo dosáhne v těle po podání léčiva.
Den 5 (12hodinové období odběru vzorků po dávce)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) lisdexamfetamin dimesylátu v den 5: 200 mg
Časové okno: Den 5 (12hodinové období odběru vzorků po dávce)
Cmax je termín, který označuje maximální (nebo vrcholovou) koncentraci, které léčivo dosáhne v těle po podání léčiva.
Den 5 (12hodinové období odběru vzorků po dávce)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) lisdexamfetamin dimesylátu v den 5: 250 mg
Časové okno: Den 5 (12hodinové období odběru vzorků po dávce)
Cmax je termín, který označuje maximální (nebo vrcholovou) koncentraci, které léčivo dosáhne v těle po podání léčiva.
Den 5 (12hodinové období odběru vzorků po dávce)
Změna celkového skóre na stupnici pozitivních a negativních syndromů (PANSS) v den 5 od výchozí hodnoty: 50 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
PANSS je ověřené měřítko, které hodnotí přítomnost, nepřítomnost a závažnost 30 symptomů schizofrenie včetně pozitivních i negativních symptomů a obecné psychopatologie. Každá z 30 položek je hodnocena na stupnici od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní) s celkovým bodovým rozsahem 30 až 210. Vyšší skóre značí větší poškození.
Výchozí stav a den 5
Změna celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozí hodnoty v den 5: 70 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
PANSS je ověřené měřítko, které hodnotí přítomnost, nepřítomnost a závažnost 30 symptomů schizofrenie včetně pozitivních i negativních symptomů a obecné psychopatologie. Každá z 30 položek je hodnocena na stupnici od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní) s celkovým bodovým rozsahem 30 až 210. Vyšší skóre značí větší poškození.
Výchozí stav a den 5
Změna celkového skóre na stupnici pozitivních a negativních syndromů (PANSS) v den 5 od výchozí hodnoty: 100 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
PANSS je ověřené měřítko, které hodnotí přítomnost, nepřítomnost a závažnost 30 symptomů schizofrenie včetně pozitivních i negativních symptomů a obecné psychopatologie. Každá z 30 položek je hodnocena na stupnici od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní) s celkovým bodovým rozsahem 30 až 210. Vyšší skóre značí větší poškození.
Výchozí stav a den 5
Změna celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozího stavu v den 5: 150 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
PANSS je ověřené měřítko, které hodnotí přítomnost, nepřítomnost a závažnost 30 symptomů schizofrenie včetně pozitivních i negativních symptomů a obecné psychopatologie. Každá z 30 položek je hodnocena na stupnici od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní) s celkovým bodovým rozsahem 30 až 210. Vyšší skóre značí větší poškození.
Výchozí stav a den 5
Změna celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozího stavu v den 5: 200 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
PANSS je ověřené měřítko, které hodnotí přítomnost, nepřítomnost a závažnost 30 symptomů schizofrenie včetně pozitivních i negativních symptomů a obecné psychopatologie. Každá z 30 položek je hodnocena na stupnici od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní) s celkovým bodovým rozsahem 30 až 210. Vyšší skóre značí větší poškození.
Výchozí stav a den 5
Změna celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozího stavu v den 5: 250 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
PANSS je ověřené měřítko, které hodnotí přítomnost, nepřítomnost a závažnost 30 symptomů schizofrenie včetně pozitivních i negativních symptomů a obecné psychopatologie. Každá z 30 položek je hodnocena na stupnici od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní) s celkovým bodovým rozsahem 30 až 210. Vyšší skóre značí větší poškození.
Výchozí stav a den 5
Změna od výchozí hodnoty ve stupnici pro hodnocení negativních příznaků (SANS-18) Celkové skóre v den 5: 50 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
SANS byl upraven odstraněním globálních položek a položek pozornosti; skóre zbývajících neglobálních položek se označuje jako celkové skóre SANS-18. Každá z 18 položek je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 5 (vážná) s celkovým rozsahem hodnocení od 0 do 90. Vyšší skóre značí větší poškození.
Výchozí stav a den 5
Změna od výchozí hodnoty ve stupnici pro hodnocení negativních příznaků (SANS-18) Celkové skóre v den 5: 70 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
SANS byl upraven odstraněním globálních položek a položek pozornosti; skóre zbývajících neglobálních položek se označuje jako celkové skóre SANS-18. Každá z 18 položek je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 5 (vážná) s celkovým rozsahem hodnocení od 0 do 90. Vyšší skóre značí větší poškození.
Výchozí stav a den 5
Změna od výchozí hodnoty ve stupnici pro hodnocení negativních příznaků (SANS-18) Celkové skóre v den 5: 100 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
SANS byl upraven odstraněním globálních položek a položek pozornosti; skóre zbývajících neglobálních položek se označuje jako celkové skóre SANS-18. Každá z 18 položek je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 5 (vážná) s celkovým rozsahem hodnocení od 0 do 90. Vyšší skóre značí větší poškození.
Výchozí stav a den 5
Změna od výchozí hodnoty ve stupnici pro hodnocení negativních příznaků (SANS-18) Celkové skóre v den 5: 150 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
SANS byl upraven odstraněním globálních položek a položek pozornosti; skóre zbývajících neglobálních položek se označuje jako celkové skóre SANS-18. Každá z 18 položek je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 5 (vážná) s celkovým rozsahem hodnocení od 0 do 90. Vyšší skóre značí větší poškození.
Výchozí stav a den 5
Změna od výchozí hodnoty ve stupnici pro hodnocení negativních příznaků (SANS-18) Celkové skóre v den 5: 200 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
SANS byl upraven odstraněním globálních položek a položek pozornosti; skóre zbývajících neglobálních položek se označuje jako celkové skóre SANS-18. Každá z 18 položek je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 5 (vážná) s celkovým rozsahem hodnocení od 0 do 90. Vyšší skóre značí větší poškození.
Výchozí stav a den 5
Změna od výchozí hodnoty ve stupnici pro hodnocení negativních příznaků (SANS-18) Celkové skóre v den 5: 250 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
SANS byl upraven odstraněním globálních položek a položek pozornosti; skóre zbývajících neglobálních položek se označuje jako celkové skóre SANS-18. Každá z 18 položek je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 5 (vážná) s celkovým rozsahem hodnocení od 0 do 90. Vyšší skóre značí větší poškození.
Výchozí stav a den 5
Změna od výchozí hodnoty ve stupnici deprese Calgary pro schizofrenii (CDSS) celkové skóre v den 5: 50 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
CDSS je 9bodová stupnice pro hodnocení deprese u subjektů se schizofrenií hodnocenou od 0 (absence příznaků) do 3 (závažné příznaky) s celkovým rozsahem skóre 0 až 27. Nižší skóre znamená menší depresi.
Výchozí stav a den 5
Změna od výchozí hodnoty ve stupnici deprese Calgary pro schizofrenii (CDSS) celkové skóre v den 5: 70 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
CDSS je 9bodová stupnice pro hodnocení deprese u subjektů se schizofrenií hodnocenou od 0 (absence příznaků) do 3 (závažné příznaky) s celkovým rozsahem skóre 0 až 27. Nižší skóre znamená menší depresi.
Výchozí stav a den 5
Změna od výchozí hodnoty na stupnici deprese Calgary pro schizofrenii (CDSS) celkové skóre v den 5: 100 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
CDSS je 9bodová stupnice pro hodnocení deprese u subjektů se schizofrenií hodnocenou od 0 (absence příznaků) do 3 (závažné příznaky) s celkovým rozsahem skóre 0 až 27. Nižší skóre znamená menší depresi.
Výchozí stav a den 5
Změna od výchozí hodnoty na stupnici deprese Calgary pro schizofrenii (CDSS) celkové skóre v den 5: 150 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
CDSS je 9bodová stupnice pro hodnocení deprese u subjektů se schizofrenií hodnocenou od 0 (absence příznaků) do 3 (závažné příznaky) s celkovým rozsahem skóre 0 až 27. Nižší skóre znamená menší depresi.
Výchozí stav a den 5
Změna od výchozí hodnoty na stupnici deprese Calgary pro schizofrenii (CDSS) celkové skóre v den 5: 200 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
CDSS je 9bodová stupnice pro hodnocení deprese u subjektů se schizofrenií hodnocenou od 0 (absence příznaků) do 3 (závažné příznaky) s celkovým rozsahem skóre 0 až 27. Nižší skóre znamená menší depresi.
Výchozí stav a den 5
Změna od výchozí hodnoty ve stupnici deprese Calgary pro schizofrenii (CDSS) celkové skóre v den 5: 250 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
CDSS je 9bodová stupnice pro hodnocení deprese u subjektů se schizofrenií hodnocenou od 0 (absence příznaků) do 3 (závažné příznaky) s celkovým rozsahem skóre 0 až 27. Nižší skóre znamená menší depresi.
Výchozí stav a den 5
Změna celkového skóre oproti výchozí hodnotě v Simpson Angus Scale (SAS) v den 5: 50 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
SAS je 10-položková škála používaná k hodnocení přítomnosti a závažnosti extrapyramidových symptomů. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4, přičemž pro každý bod jsou uvedeny specifické definice položky. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40. Nižší skóre značí menší poškození.
Výchozí stav a den 5
Změna od výchozí hodnoty v Simpson Angus Scale (SAS) celkové skóre v den 5: 70 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
SAS je 10-položková škála používaná k hodnocení přítomnosti a závažnosti extrapyramidových symptomů. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4, přičemž pro každý bod jsou uvedeny specifické definice položky. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40. Nižší skóre značí menší poškození.
Výchozí stav a den 5
Změna od výchozí hodnoty v Simpson Angus Scale (SAS) celkové skóre v den 5: 100 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
SAS je 10-položková škála používaná k hodnocení přítomnosti a závažnosti extrapyramidových symptomů. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4, přičemž pro každý bod jsou uvedeny specifické definice položky. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40. Nižší skóre značí menší poškození.
Výchozí stav a den 5
Změna od výchozí hodnoty v Simpson Angus Scale (SAS) celkové skóre v den 5: 150 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
SAS je 10-položková škála používaná k hodnocení přítomnosti a závažnosti extrapyramidových symptomů. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4, přičemž pro každý bod jsou uvedeny specifické definice položky. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40. Nižší skóre značí menší poškození.
Výchozí stav a den 5
Změna od výchozí hodnoty v Simpson Angus Scale (SAS) celkové skóre v den 5: 200 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
SAS je 10-položková škála používaná k hodnocení přítomnosti a závažnosti extrapyramidových symptomů. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4, přičemž pro každý bod jsou uvedeny specifické definice položky. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40. Nižší skóre značí menší poškození.
Výchozí stav a den 5
Změna od výchozí hodnoty v Simpson Angus Scale (SAS) celkové skóre v den 5: 250 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
SAS je 10-položková škála používaná k hodnocení přítomnosti a závažnosti extrapyramidových symptomů. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4, přičemž pro každý bod jsou uvedeny specifické definice položky. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40. Nižší skóre značí menší poškození.
Výchozí stav a den 5
Změna celkového skóre oproti výchozí hodnotě v Barnesově stupnici Akathisie (BAS) v den 5: 50 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Škála BAS má objektivní, subjektivní a globální dojemovou složku akatizie (motorický neklid, který se projevuje neschopností klidně sedět nebo zůstat nehybný). Objektivní a subjektivní složky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (normální/nepřítomnost) do 3 (závažné) a jejich sečtením se získá celkové skóre 0 až 9. Globální dojem se hodnotí na stupnici od 0 (nepřítomnost) do 5 (závažný). s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 5. Nižší skóre ukazuje na snížený neklid.
Výchozí stav a den 5
Změna od výchozí hodnoty v Barnesově stupnici Akathisie (BAS) celkového skóre v den 5: 70 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Škála BAS má objektivní, subjektivní a globální dojemovou složku akatizie (motorický neklid, který se projevuje neschopností klidně sedět nebo zůstat nehybný). Objektivní a subjektivní složky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (normální/nepřítomnost) do 3 (závažné) a jejich sečtením se získá celkové skóre 0 až 9. Globální dojem se hodnotí na stupnici od 0 (nepřítomnost) do 5 (závažný). s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 5. Nižší skóre ukazuje na snížený neklid.
Výchozí stav a den 5
Změna od výchozí hodnoty v Barnesově stupnici Akathisie (BAS) celkového skóre v den 5: 100 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Škála BAS má objektivní, subjektivní a globální dojemovou složku akatizie (motorický neklid, který se projevuje neschopností klidně sedět nebo zůstat nehybný). Objektivní a subjektivní složky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (normální/nepřítomnost) do 3 (závažné) a jejich sečtením se získá celkové skóre 0 až 9. Globální dojem se hodnotí na stupnici od 0 (nepřítomnost) do 5 (závažný). s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 5. Nižší skóre ukazuje na snížený neklid.
Výchozí stav a den 5
Změna od výchozí hodnoty v Barnesově stupnici Akathisie (BAS) celkové skóre v den 5: 150 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Škála BAS má objektivní, subjektivní a globální dojemovou složku akatizie (motorický neklid, který se projevuje neschopností klidně sedět nebo zůstat nehybný). Objektivní a subjektivní složky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (normální/nepřítomnost) do 3 (závažné) a jejich sečtením se získá celkové skóre 0 až 9. Globální dojem se hodnotí na stupnici od 0 (nepřítomnost) do 5 (závažný). s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 5. Nižší skóre ukazuje na snížený neklid.
Výchozí stav a den 5
Změna od výchozí hodnoty v Barnesově stupnici Akathisie (BAS) celkové skóre v den 5: 200 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Škála BAS má objektivní, subjektivní a globální dojemovou složku akatizie (motorický neklid, který se projevuje neschopností klidně sedět nebo zůstat nehybný). Objektivní a subjektivní složky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (normální/nepřítomnost) do 3 (závažné) a jejich sečtením se získá celkové skóre 0 až 9. Globální dojem se hodnotí na stupnici od 0 (nepřítomnost) do 5 (závažný). s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 5. Nižší skóre ukazuje na snížený neklid.
Výchozí stav a den 5
Změna od výchozí hodnoty v Barnesově stupnici Akathisie (BAS) celkového skóre v den 5: 250 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Škála BAS má objektivní, subjektivní a globální dojemovou složku akatizie (motorický neklid, který se projevuje neschopností klidně sedět nebo zůstat nehybný). Objektivní a subjektivní složky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (normální/nepřítomnost) do 3 (závažné) a jejich sečtením se získá celkové skóre 0 až 9. Globální dojem se hodnotí na stupnici od 0 (nepřítomnost) do 5 (závažný). s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 5. Nižší skóre ukazuje na snížený neklid.
Výchozí stav a den 5
Změna od základní hodnoty v kognitivním testu baterie (CogState Battery) skóre v den 5: Groton Maze Learning Test, 50 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Tato baterie je sérií 4 počítačových testů kognice (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task a One Card Learning Task) navržených k měření reakční doby, vizuálního učení a uvažování a řešení problémů. Dokončení celé baterie trvá přibližně 12 minut. Skóre CogState se měří na lineární stupnici (žádné maximální skóre). Groton Maze Learning Test měří celkový počet chyb při řešení problémů (nižší skóre = lepší výkon). Úloha detekce se měří podle rychlosti výkonu (nižší skóre = lepší výkon). Identifikační úloha se měří rychlostí výkonu (nižší skóre = lepší výkon). One Card Learning Task měří přesnost výkonu (vyšší skóre = lepší výkon).
Výchozí stav a den 5
Změna od základní hodnoty v kognitivním testu baterie (CogState Battery) skóre v den 5: Groton Maze Learning Test, 70 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Tato baterie je sérií 4 počítačových testů kognice (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task a One Card Learning Task) navržených k měření reakční doby, vizuálního učení a uvažování a řešení problémů. Dokončení celé baterie trvá přibližně 12 minut. Skóre CogState se měří na lineární stupnici (žádné maximální skóre). Groton Maze Learning Test měří celkový počet chyb při řešení problémů (nižší skóre = lepší výkon). Úloha detekce se měří podle rychlosti výkonu (nižší skóre = lepší výkon). Identifikační úloha se měří rychlostí výkonu (nižší skóre = lepší výkon). One Card Learning Task měří přesnost výkonu (vyšší skóre = lepší výkon).
Výchozí stav a den 5
Změna od základní hodnoty v kognitivním testu baterie (CogState Battery) skóre v den 5: Groton Maze Learning Test, 100 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Tato baterie je sérií 4 počítačových testů kognice (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task a One Card Learning Task) navržených k měření reakční doby, vizuálního učení a uvažování a řešení problémů. Dokončení celé baterie trvá přibližně 12 minut. Skóre CogState se měří na lineární stupnici (žádné maximální skóre). Groton Maze Learning Test měří celkový počet chyb při řešení problémů (nižší skóre = lepší výkon). Úloha detekce se měří podle rychlosti výkonu (nižší skóre = lepší výkon). Identifikační úloha se měří rychlostí výkonu (nižší skóre = lepší výkon). One Card Learning Task měří přesnost výkonu (vyšší skóre = lepší výkon).
Výchozí stav a den 5
Změna od základní hodnoty v kognitivním testu baterie (CogState Battery) skóre v den 5: Groton Maze Learning Test, 150 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Tato baterie je sérií 4 počítačových testů kognice (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task a One Card Learning Task) navržených k měření reakční doby, vizuálního učení a uvažování a řešení problémů. Dokončení celé baterie trvá přibližně 12 minut. Skóre CogState se měří na lineární stupnici (žádné maximální skóre). Groton Maze Learning Test měří celkový počet chyb při řešení problémů (nižší skóre = lepší výkon). Úloha detekce se měří podle rychlosti výkonu (nižší skóre = lepší výkon). Identifikační úloha se měří rychlostí výkonu (nižší skóre = lepší výkon). One Card Learning Task měří přesnost výkonu (vyšší skóre = lepší výkon).
Výchozí stav a den 5
Změna od základní hodnoty v kognitivním testu baterie (CogState Battery) skóre v den 5: Groton Maze Learning Test, 200 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Tato baterie je sérií 4 počítačových testů kognice (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task a One Card Learning Task) navržených k měření reakční doby, vizuálního učení a uvažování a řešení problémů. Dokončení celé baterie trvá přibližně 12 minut. Skóre CogState se měří na lineární stupnici (žádné maximální skóre). Groton Maze Learning Test měří celkový počet chyb při řešení problémů (nižší skóre = lepší výkon). Úloha detekce se měří podle rychlosti výkonu (nižší skóre = lepší výkon). Identifikační úloha se měří rychlostí výkonu (nižší skóre = lepší výkon). One Card Learning Task měří přesnost výkonu (vyšší skóre = lepší výkon).
Výchozí stav a den 5
Změna od základní hodnoty v kognitivním testu baterie (CogState Battery) skóre v den 5: Groton Maze Learning Test, 250 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Tato baterie je sérií 4 počítačových testů kognice (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task a One Card Learning Task) navržených k měření reakční doby, vizuálního učení a uvažování a řešení problémů. Dokončení celé baterie trvá přibližně 12 minut. Skóre CogState se měří na lineární stupnici (žádné maximální skóre). Groton Maze Learning Test měří celkový počet chyb při řešení problémů (nižší skóre = lepší výkon). Úloha detekce se měří podle rychlosti výkonu (nižší skóre = lepší výkon). Identifikační úloha se měří rychlostí výkonu (nižší skóre = lepší výkon). One Card Learning Task měří přesnost výkonu (vyšší skóre = lepší výkon).
Výchozí stav a den 5
Změna skóre od základní hodnoty v kognitivní testovací baterii (CogState baterie) v den 5: Detekční úloha, 50 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Tato baterie je sérií 4 počítačových testů kognice (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task a One Card Learning Task) navržených k měření reakční doby, vizuálního učení a uvažování a řešení problémů. Dokončení celé baterie trvá přibližně 12 minut. Skóre CogState se měří na lineární stupnici (žádné maximální skóre). Groton Maze Learning Test měří celkový počet chyb při řešení problémů (nižší skóre = lepší výkon). Úloha detekce se měří podle rychlosti výkonu (nižší skóre = lepší výkon). Identifikační úloha se měří rychlostí výkonu (nižší skóre = lepší výkon). One Card Learning Task měří přesnost výkonu (vyšší skóre = lepší výkon).
Výchozí stav a den 5
Změna skóre od základní hodnoty v kognitivní testovací baterii (CogState baterie) v den 5: Detekční úloha, 70 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Tato baterie je sérií 4 počítačových testů kognice (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task a One Card Learning Task) navržených k měření reakční doby, vizuálního učení a uvažování a řešení problémů. Dokončení celé baterie trvá přibližně 12 minut. Skóre CogState se měří na lineární stupnici (žádné maximální skóre). Groton Maze Learning Test měří celkový počet chyb při řešení problémů (nižší skóre = lepší výkon). Úloha detekce se měří podle rychlosti výkonu (nižší skóre = lepší výkon). Identifikační úloha se měří rychlostí výkonu (nižší skóre = lepší výkon). One Card Learning Task měří přesnost výkonu (vyšší skóre = lepší výkon).
Výchozí stav a den 5
Změna skóre od základní hodnoty v kognitivní testovací baterii (CogState baterie) v den 5: Detekční úloha, 100 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Tato baterie je sérií 4 počítačových testů kognice (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task a One Card Learning Task) navržených k měření reakční doby, vizuálního učení a uvažování a řešení problémů. Dokončení celé baterie trvá přibližně 12 minut. Skóre CogState se měří na lineární stupnici (žádné maximální skóre). Groton Maze Learning Test měří celkový počet chyb při řešení problémů (nižší skóre = lepší výkon). Úloha detekce se měří podle rychlosti výkonu (nižší skóre = lepší výkon). Identifikační úloha se měří rychlostí výkonu (nižší skóre = lepší výkon). One Card Learning Task měří přesnost výkonu (vyšší skóre = lepší výkon).
Výchozí stav a den 5
Změna skóre od základní hodnoty v kognitivní testovací baterii (CogState baterie) v den 5: Detekční úloha, 150 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Tato baterie je sérií 4 počítačových testů kognice (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task a One Card Learning Task) navržených k měření reakční doby, vizuálního učení a uvažování a řešení problémů. Dokončení celé baterie trvá přibližně 12 minut. Skóre CogState se měří na lineární stupnici (žádné maximální skóre). Groton Maze Learning Test měří celkový počet chyb při řešení problémů (nižší skóre = lepší výkon). Úloha detekce se měří podle rychlosti výkonu (nižší skóre = lepší výkon). Identifikační úloha se měří rychlostí výkonu (nižší skóre = lepší výkon). One Card Learning Task měří přesnost výkonu (vyšší skóre = lepší výkon).
Výchozí stav a den 5
Změna skóre od základní hodnoty v kognitivní testovací baterii (CogState Battery) v den 5: Detekční úloha, 200 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Tato baterie je sérií 4 počítačových testů kognice (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task a One Card Learning Task) navržených k měření reakční doby, vizuálního učení a uvažování a řešení problémů. Dokončení celé baterie trvá přibližně 12 minut. Skóre CogState se měří na lineární stupnici (žádné maximální skóre). Groton Maze Learning Test měří celkový počet chyb při řešení problémů (nižší skóre = lepší výkon). Úloha detekce se měří podle rychlosti výkonu (nižší skóre = lepší výkon). Identifikační úloha se měří rychlostí výkonu (nižší skóre = lepší výkon). One Card Learning Task měří přesnost výkonu (vyšší skóre = lepší výkon).
Výchozí stav a den 5
Změna skóre od základní hodnoty v kognitivní testovací baterii (CogState Battery) v den 5: Detekční úloha, 250 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Tato baterie je sérií 4 počítačových testů kognice (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task a One Card Learning Task) navržených k měření reakční doby, vizuálního učení a uvažování a řešení problémů. Dokončení celé baterie trvá přibližně 12 minut. Skóre CogState se měří na lineární stupnici (žádné maximální skóre). Groton Maze Learning Test měří celkový počet chyb při řešení problémů (nižší skóre = lepší výkon). Úloha detekce se měří podle rychlosti výkonu (nižší skóre = lepší výkon). Identifikační úloha se měří rychlostí výkonu (nižší skóre = lepší výkon). One Card Learning Task měří přesnost výkonu (vyšší skóre = lepší výkon).
Výchozí stav a den 5
Změna skóre od základní hodnoty v kognitivní testovací baterii (CogState Battery) v den 5: Identifikační úkol, 50 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Tato baterie je sérií 4 počítačových testů kognice (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task a One Card Learning Task) navržených k měření reakční doby, vizuálního učení a uvažování a řešení problémů. Dokončení celé baterie trvá přibližně 12 minut. Skóre CogState se měří na lineární stupnici (žádné maximální skóre). Groton Maze Learning Test měří celkový počet chyb při řešení problémů (nižší skóre = lepší výkon). Úloha detekce se měří podle rychlosti výkonu (nižší skóre = lepší výkon). Identifikační úloha se měří rychlostí výkonu (nižší skóre = lepší výkon). One Card Learning Task měří přesnost výkonu (vyšší skóre = lepší výkon).
Výchozí stav a den 5
Změna skóre od základní hodnoty v kognitivní testovací baterii (CogState Battery) v den 5: Identifikační úkol, 70 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Tato baterie je sérií 4 počítačových testů kognice (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task a One Card Learning Task) navržených k měření reakční doby, vizuálního učení a uvažování a řešení problémů. Dokončení celé baterie trvá přibližně 12 minut. Skóre CogState se měří na lineární stupnici (žádné maximální skóre). Groton Maze Learning Test měří celkový počet chyb při řešení problémů (nižší skóre = lepší výkon). Úloha detekce se měří podle rychlosti výkonu (nižší skóre = lepší výkon). Identifikační úloha se měří rychlostí výkonu (nižší skóre = lepší výkon). One Card Learning Task měří přesnost výkonu (vyšší skóre = lepší výkon).
Výchozí stav a den 5
Změna skóre od základní hodnoty v kognitivní testovací baterii (CogState baterie) v den 5: Identifikační úkol, 100 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Tato baterie je sérií 4 počítačových testů kognice (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task a One Card Learning Task) navržených k měření reakční doby, vizuálního učení a uvažování a řešení problémů. Dokončení celé baterie trvá přibližně 12 minut. Skóre CogState se měří na lineární stupnici (žádné maximální skóre). Groton Maze Learning Test měří celkový počet chyb při řešení problémů (nižší skóre = lepší výkon). Úloha detekce se měří podle rychlosti výkonu (nižší skóre = lepší výkon). Identifikační úloha se měří rychlostí výkonu (nižší skóre = lepší výkon). One Card Learning Task měří přesnost výkonu (vyšší skóre = lepší výkon).
Výchozí stav a den 5
Změna skóre od základní hodnoty v kognitivní testovací baterii (CogState baterie) v den 5: Identifikační úkol, 150 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Tato baterie je sérií 4 počítačových testů kognice (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task a One Card Learning Task) navržených k měření reakční doby, vizuálního učení a uvažování a řešení problémů. Dokončení celé baterie trvá přibližně 12 minut. Skóre CogState se měří na lineární stupnici (žádné maximální skóre). Groton Maze Learning Test měří celkový počet chyb při řešení problémů (nižší skóre = lepší výkon). Úloha detekce se měří podle rychlosti výkonu (nižší skóre = lepší výkon). Identifikační úloha se měří rychlostí výkonu (nižší skóre = lepší výkon). One Card Learning Task měří přesnost výkonu (vyšší skóre = lepší výkon).
Výchozí stav a den 5
Změna skóre od základní hodnoty v kognitivní testovací baterii (CogState baterie) v den 5: Identifikační úkol, 200 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Tato baterie je sérií 4 počítačových testů kognice (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task a One Card Learning Task) navržených k měření reakční doby, vizuálního učení a uvažování a řešení problémů. Dokončení celé baterie trvá přibližně 12 minut. Skóre CogState se měří na lineární stupnici (žádné maximální skóre). Groton Maze Learning Test měří celkový počet chyb při řešení problémů (nižší skóre = lepší výkon). Úloha detekce se měří podle rychlosti výkonu (nižší skóre = lepší výkon). Identifikační úloha se měří rychlostí výkonu (nižší skóre = lepší výkon). One Card Learning Task měří přesnost výkonu (vyšší skóre = lepší výkon).
Výchozí stav a den 5
Změna skóre od základní hodnoty v kognitivní testovací baterii (CogState baterie) v den 5: Identifikační úkol, 250 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Tato baterie je sérií 4 počítačových testů kognice (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task a One Card Learning Task) navržených k měření reakční doby, vizuálního učení a uvažování a řešení problémů. Dokončení celé baterie trvá přibližně 12 minut. Skóre CogState se měří na lineární stupnici (žádné maximální skóre). Groton Maze Learning Test měří celkový počet chyb při řešení problémů (nižší skóre = lepší výkon). Úloha detekce se měří podle rychlosti výkonu (nižší skóre = lepší výkon). Identifikační úloha se měří rychlostí výkonu (nižší skóre = lepší výkon). One Card Learning Task měří přesnost výkonu (vyšší skóre = lepší výkon).
Výchozí stav a den 5
Změna od základní hodnoty v kognitivním testu baterie (CogState Battery) skóre v den 5: Výukový úkol s jednou kartou, 50 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Tato baterie je sérií 4 počítačových testů kognice (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task a One Card Learning Task) navržených k měření reakční doby, vizuálního učení a uvažování a řešení problémů. Dokončení celé baterie trvá přibližně 12 minut. Skóre CogState se měří na lineární stupnici (žádné maximální skóre). Groton Maze Learning Test měří celkový počet chyb při řešení problémů (nižší skóre = lepší výkon). Úloha detekce se měří podle rychlosti výkonu (nižší skóre = lepší výkon). Identifikační úloha se měří rychlostí výkonu (nižší skóre = lepší výkon). One Card Learning Task měří přesnost výkonu (vyšší skóre = lepší výkon).
Výchozí stav a den 5
Změna od základní hodnoty v kognitivním testu baterie (CogState Battery) skóre v den 5: Výukový úkol s jednou kartou, 70 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Tato baterie je sérií 4 počítačových testů kognice (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task a One Card Learning Task) navržených k měření reakční doby, vizuálního učení a uvažování a řešení problémů. Dokončení celé baterie trvá přibližně 12 minut. Skóre CogState se měří na lineární stupnici (žádné maximální skóre). Groton Maze Learning Test měří celkový počet chyb při řešení problémů (nižší skóre = lepší výkon). Úloha detekce se měří podle rychlosti výkonu (nižší skóre = lepší výkon). Identifikační úloha se měří rychlostí výkonu (nižší skóre = lepší výkon). One Card Learning Task měří přesnost výkonu (vyšší skóre = lepší výkon).
Výchozí stav a den 5
Změna skóre od základní hodnoty v kognitivním testu baterie (CogState baterie) v den 5: Výukový úkol s jednou kartou, 100 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Tato baterie je sérií 4 počítačových testů kognice (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task a One Card Learning Task) navržených k měření reakční doby, vizuálního učení a uvažování a řešení problémů. Dokončení celé baterie trvá přibližně 12 minut. Skóre CogState se měří na lineární stupnici (žádné maximální skóre). Groton Maze Learning Test měří celkový počet chyb při řešení problémů (nižší skóre = lepší výkon). Úloha detekce se měří podle rychlosti výkonu (nižší skóre = lepší výkon). Identifikační úloha se měří rychlostí výkonu (nižší skóre = lepší výkon). One Card Learning Task měří přesnost výkonu (vyšší skóre = lepší výkon).
Výchozí stav a den 5
Změna od základní hodnoty v kognitivním testu baterie (CogState Battery) skóre v den 5: Výukový úkol s jednou kartou, 150 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Tato baterie je sérií 4 počítačových testů kognice (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task a One Card Learning Task) navržených k měření reakční doby, vizuálního učení a uvažování a řešení problémů. Dokončení celé baterie trvá přibližně 12 minut. Skóre CogState se měří na lineární stupnici (žádné maximální skóre). Groton Maze Learning Test měří celkový počet chyb při řešení problémů (nižší skóre = lepší výkon). Úloha detekce se měří podle rychlosti výkonu (nižší skóre = lepší výkon). Identifikační úloha se měří rychlostí výkonu (nižší skóre = lepší výkon). One Card Learning Task měří přesnost výkonu (vyšší skóre = lepší výkon).
Výchozí stav a den 5
Změna od základní hodnoty v kognitivním testu baterie (CogState Battery) skóre v den 5: Výukový úkol s jednou kartou, 200 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Tato baterie je sérií 4 počítačových testů kognice (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task a One Card Learning Task) navržených k měření reakční doby, vizuálního učení a uvažování a řešení problémů. Dokončení celé baterie trvá přibližně 12 minut. Skóre CogState se měří na lineární stupnici (žádné maximální skóre). Groton Maze Learning Test měří celkový počet chyb při řešení problémů (nižší skóre = lepší výkon). Úloha detekce se měří podle rychlosti výkonu (nižší skóre = lepší výkon). Identifikační úloha se měří rychlostí výkonu (nižší skóre = lepší výkon). One Card Learning Task měří přesnost výkonu (vyšší skóre = lepší výkon).
Výchozí stav a den 5
Změna od základní hodnoty v kognitivním testu baterie (CogState Battery) skóre v den 5: Výukový úkol s jednou kartou, 250 mg
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Tato baterie je sérií 4 počítačových testů kognice (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task a One Card Learning Task) navržených k měření reakční doby, vizuálního učení a uvažování a řešení problémů. Dokončení celé baterie trvá přibližně 12 minut. Skóre CogState se měří na lineární stupnici (žádné maximální skóre). Groton Maze Learning Test měří celkový počet chyb při řešení problémů (nižší skóre = lepší výkon). Úloha detekce se měří podle rychlosti výkonu (nižší skóre = lepší výkon). Identifikační úloha se měří rychlostí výkonu (nižší skóre = lepší výkon). One Card Learning Task měří přesnost výkonu (vyšší skóre = lepší výkon).
Výchozí stav a den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD489-119

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SPD489 (lisdexamfetamin dimesylát)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit