评估成人精神分裂症患者多次口服递增剂量 SPD489 的安全性和药代动力学
2021年5月13日 更新者：Shire
一项 1 期随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估临床稳定的精神分裂症成人多次口服剂量递增的 SPD489（Lisdexamfetamine Dimesylate）的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
这是一项多次递增剂量研究；本研究的目的是检查 SPD489 在目前维持稳定剂量抗精神病药物治疗的精神分裂症患者中的安全性、耐受性和药代动力学（血液中的药物水平）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Glendale、California、美国、91206
- California Clinical Trials
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Long Beach、California、美国、90806
- Collaborative Neuroscience Network, Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
受试者必须被诊断患有精神分裂症，服用稳定剂量的抗精神病药物并且没有任何心脏危险因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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口服安慰剂胶囊，每天服用一次，持续 30 天
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实验性的：SPD489（Lisdexamfetamine dimesylate）
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SPD489 以递增剂量（50mg、70mg、100mg、150mg、200mg、250mg）口服给药。
这些剂量中的每一种将每天给药一次，持续 5 天。
总给药天数为 30 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 5 天收缩压相对于基线的变化：50 mg
大体时间：基线和第 5 天
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使用自动血压监测设备进行血压和脉搏测量（最好在整个研究过程中使用相同的设备、相同的手臂和相同的位置）。
在受试者处于坐姿至少 5 分钟后，对生命体征进行三次测量（3 次测量）。
连续进行三次重复读数中的每一次，至少间隔 1-2 分钟，测量之间袖带完全放气。
预计在 5-6 分钟内获得一式三份的测量值。
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基线和第 5 天
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第 5 天收缩压相对于基线的变化：70 mg
大体时间：基线和第 5 天
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使用自动血压监测设备进行血压和脉搏测量（最好在整个研究过程中使用相同的设备、相同的手臂和相同的位置）。
在受试者处于坐姿至少 5 分钟后，对生命体征进行三次测量（3 次测量）。
连续进行三次重复读数中的每一次，至少间隔 1-2 分钟，测量之间袖带完全放气。
预计在 5-6 分钟内获得一式三份的测量值。
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基线和第 5 天
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第 5 天收缩压相对于基线的变化：100 mg
大体时间：基线和第 5 天
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使用自动血压监测设备进行血压和脉搏测量（最好在整个研究过程中使用相同的设备、相同的手臂和相同的位置）。
在受试者处于坐姿至少 5 分钟后，对生命体征进行三次测量（3 次测量）。
连续进行三次重复读数中的每一次，至少间隔 1-2 分钟，测量之间袖带完全放气。
预计在 5-6 分钟内获得一式三份的测量值。
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基线和第 5 天
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第 5 天收缩压相对于基线的变化：150 mg
大体时间：基线和第 5 天
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使用自动血压监测设备进行血压和脉搏测量（最好在整个研究过程中使用相同的设备、相同的手臂和相同的位置）。
在受试者处于坐姿至少 5 分钟后，对生命体征进行三次测量（3 次测量）。
连续进行三次重复读数中的每一次，至少间隔 1-2 分钟，测量之间袖带完全放气。
预计在 5-6 分钟内获得一式三份的测量值。
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基线和第 5 天
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第 5 天收缩压相对于基线的变化：200 mg
大体时间：基线和第 5 天
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使用自动血压监测设备进行血压和脉搏测量（最好在整个研究过程中使用相同的设备、相同的手臂和相同的位置）。
在受试者处于坐姿至少 5 分钟后，对生命体征进行三次测量（3 次测量）。
连续进行三次重复读数中的每一次，至少间隔 1-2 分钟，测量之间袖带完全放气。
预计在 5-6 分钟内获得一式三份的测量值。
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基线和第 5 天
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第 5 天收缩压相对于基线的变化：250 mg
大体时间：基线和第 5 天
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使用自动血压监测设备进行血压和脉搏测量（最好在整个研究过程中使用相同的设备、相同的手臂和相同的位置）。
在受试者处于坐姿至少 5 分钟后，对生命体征进行三次测量（3 次测量）。
连续进行三次重复读数中的每一次，至少间隔 1-2 分钟，测量之间袖带完全放气。
预计在 5-6 分钟内获得一式三份的测量值。
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基线和第 5 天
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第 5 天舒张压相对于基线的变化：50 mg
大体时间：基线和第 5 天
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使用自动血压监测设备进行血压和脉搏测量（最好在整个研究过程中使用相同的设备、相同的手臂和相同的位置）。
在受试者处于坐姿至少 5 分钟后，对生命体征进行三次测量（3 次测量）。
连续进行三次重复读数中的每一次，至少间隔 1-2 分钟，测量之间袖带完全放气。
预计在 5-6 分钟内获得一式三份的测量值。
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基线和第 5 天
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第 5 天舒张压相对于基线的变化：70 mg
大体时间：基线和第 5 天
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使用自动血压监测设备进行血压和脉搏测量（最好在整个研究过程中使用相同的设备、相同的手臂和相同的位置）。
在受试者处于坐姿至少 5 分钟后，对生命体征进行三次测量（3 次测量）。
连续进行三次重复读数中的每一次，至少间隔 1-2 分钟，测量之间袖带完全放气。
预计在 5-6 分钟内获得一式三份的测量值。
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基线和第 5 天
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第 5 天舒张压相对于基线的变化：100 mg
大体时间：基线和第 5 天
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使用自动血压监测设备进行血压和脉搏测量（最好在整个研究过程中使用相同的设备、相同的手臂和相同的位置）。
在受试者处于坐姿至少 5 分钟后，对生命体征进行三次测量（3 次测量）。
连续进行三次重复读数中的每一次，至少间隔 1-2 分钟，测量之间袖带完全放气。
预计在 5-6 分钟内获得一式三份的测量值。
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基线和第 5 天
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第 5 天舒张压相对于基线的变化：150 mg
大体时间：基线和第 5 天
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使用自动血压监测设备进行血压和脉搏测量（最好在整个研究过程中使用相同的设备、相同的手臂和相同的位置）。
在受试者处于坐姿至少 5 分钟后，对生命体征进行三次测量（3 次测量）。
连续进行三次重复读数中的每一次，至少间隔 1-2 分钟，测量之间袖带完全放气。
预计在 5-6 分钟内获得一式三份的测量值。
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基线和第 5 天
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第 5 天舒张压相对于基线的变化：200 mg
大体时间：基线和第 5 天
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使用自动血压监测设备进行血压和脉搏测量（最好在整个研究过程中使用相同的设备、相同的手臂和相同的位置）。
在受试者处于坐姿至少 5 分钟后，对生命体征进行三次测量（3 次测量）。
连续进行三次重复读数中的每一次，至少间隔 1-2 分钟，测量之间袖带完全放气。
预计在 5-6 分钟内获得一式三份的测量值。
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基线和第 5 天
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第 5 天舒张压相对于基线的变化：250 mg
大体时间：基线和第 5 天
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使用自动血压监测设备进行血压和脉搏测量（最好在整个研究过程中使用相同的设备、相同的手臂和相同的位置）。
在受试者处于坐姿至少 5 分钟后，对生命体征进行三次测量（3 次测量）。
连续进行三次重复读数中的每一次，至少间隔 1-2 分钟，测量之间袖带完全放气。
预计在 5-6 分钟内获得一式三份的测量值。
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基线和第 5 天
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第 5 天脉率相对于基线的变化：50 mg
大体时间：基线和第 5 天
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使用自动血压监测设备进行血压和脉搏测量（最好在整个研究过程中使用相同的设备、相同的手臂和相同的位置）。
在受试者处于坐姿至少 5 分钟后，对生命体征进行三次测量（3 次测量）。
连续进行三次重复读数中的每一次，至少间隔 1-2 分钟，测量之间袖带完全放气。
预计在 5-6 分钟内获得一式三份的测量值。
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基线和第 5 天
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第 5 天脉率相对于基线的变化：70 毫克
大体时间：基线和第 5 天
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使用自动血压监测设备进行血压和脉搏测量（最好在整个研究过程中使用相同的设备、相同的手臂和相同的位置）。
在受试者处于坐姿至少 5 分钟后，对生命体征进行三次测量（3 次测量）。
连续进行三次重复读数中的每一次，至少间隔 1-2 分钟，测量之间袖带完全放气。
预计在 5-6 分钟内获得一式三份的测量值。
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基线和第 5 天
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第 5 天脉率相对于基线的变化：100 mg
大体时间：基线和第 5 天
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使用自动血压监测设备进行血压和脉搏测量（最好在整个研究过程中使用相同的设备、相同的手臂和相同的位置）。
在受试者处于坐姿至少 5 分钟后，对生命体征进行三次测量（3 次测量）。
连续进行三次重复读数中的每一次，至少间隔 1-2 分钟，测量之间袖带完全放气。
预计在 5-6 分钟内获得一式三份的测量值。
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基线和第 5 天
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第 5 天脉率相对于基线的变化：150 毫克
大体时间：基线和第 5 天
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使用自动血压监测设备进行血压和脉搏测量（最好在整个研究过程中使用相同的设备、相同的手臂和相同的位置）。
在受试者处于坐姿至少 5 分钟后，对生命体征进行三次测量（3 次测量）。
连续进行三次重复读数中的每一次，至少间隔 1-2 分钟，测量之间袖带完全放气。
预计在 5-6 分钟内获得一式三份的测量值。
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基线和第 5 天
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第 5 天脉率相对于基线的变化：200 毫克
大体时间：基线和第 5 天
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使用自动血压监测设备进行血压和脉搏测量（最好在整个研究过程中使用相同的设备、相同的手臂和相同的位置）。
在受试者处于坐姿至少 5 分钟后，对生命体征进行三次测量（3 次测量）。
连续进行三次重复读数中的每一次，至少间隔 1-2 分钟，测量之间袖带完全放气。
预计在 5-6 分钟内获得一式三份的测量值。
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基线和第 5 天
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第 5 天脉率相对于基线的变化：250 毫克
大体时间：基线和第 5 天
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使用自动血压监测设备进行血压和脉搏测量（最好在整个研究过程中使用相同的设备、相同的手臂和相同的位置）。
在受试者处于坐姿至少 5 分钟后，对生命体征进行三次测量（3 次测量）。
连续进行三次重复读数中的每一次，至少间隔 1-2 分钟，测量之间袖带完全放气。
预计在 5-6 分钟内获得一式三份的测量值。
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基线和第 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 5 天 Lisdexamfetamine Dimesylate 稳态血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下的面积：50 mg
大体时间：第 5 天（给药后 12 小时采样期）
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AUC 可用作药物暴露的量度。
它源自药物浓度和时间，因此可以衡量药物在体内停留的时间和数量。
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第 5 天（给药后 12 小时采样期）
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第 5 天 Lisdexamfetamine Dimesylate 稳态血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下的面积：70 mg
大体时间：第 5 天（给药后 12 小时采样期）
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AUC 可用作药物暴露的量度。
它源自药物浓度和时间，因此可以衡量药物在体内停留的时间和数量。
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第 5 天（给药后 12 小时采样期）
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第 5 天 Lisdexamfetamine Dimesylate 稳态血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下的面积：100 mg
大体时间：第 5 天（给药后 12 小时采样期）
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AUC 可用作药物暴露的量度。
它源自药物浓度和时间，因此可以衡量药物在体内停留的时间和数量。
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第 5 天（给药后 12 小时采样期）
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第 5 天 Lisdexamfetamine Dimesylate 稳态血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下的面积：150 mg
大体时间：第 5 天（给药后 12 小时采样期）
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AUC 可用作药物暴露的量度。
它源自药物浓度和时间，因此可以衡量药物在体内停留的时间和数量。
|
第 5 天（给药后 12 小时采样期）
|
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第 5 天 Lisdexamfetamine Dimesylate 稳态血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下的面积：200 mg
大体时间：第 5 天（给药后 12 小时采样期）
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AUC 可用作药物暴露的量度。
它源自药物浓度和时间，因此可以衡量药物在体内停留的时间和数量。
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第 5 天（给药后 12 小时采样期）
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第 5 天 Lisdexamfetamine Dimesylate 稳态血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下的面积：250 mg
大体时间：第 5 天（给药后 12 小时采样期）
|
AUC 可用作药物暴露的量度。
它源自药物浓度和时间，因此可以衡量药物在体内停留的时间和数量。
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第 5 天（给药后 12 小时采样期）
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第 5 天 Lisdexamfetamine Dimesylate 的最大血浆浓度 (Cmax)：50 mg
大体时间：第 5 天（给药后 12 小时采样期）
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Cmax 是指药物给药后在体内达到的最大（或峰值）浓度的术语。
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第 5 天（给药后 12 小时采样期）
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第 5 天 Lisdexamfetamine Dimesylate 的最大血浆浓度 (Cmax)：70 mg
大体时间：第 5 天（给药后 12 小时采样期）
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Cmax 是指药物给药后在体内达到的最大（或峰值）浓度的术语。
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第 5 天（给药后 12 小时采样期）
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第 5 天 Lisdexamfetamine Dimesylate 的最大血浆浓度 (Cmax)：100 mg
大体时间：第 5 天（给药后 12 小时采样期）
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Cmax 是指药物给药后在体内达到的最大（或峰值）浓度的术语。
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第 5 天（给药后 12 小时采样期）
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第 5 天 Lisdexamfetamine Dimesylate 的最大血浆浓度 (Cmax)：150 mg
大体时间：第 5 天（给药后 12 小时采样期）
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Cmax 是指药物给药后在体内达到的最大（或峰值）浓度的术语。
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第 5 天（给药后 12 小时采样期）
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第 5 天 Lisdexamfetamine Dimesylate 的最大血浆浓度 (Cmax)：200 mg
大体时间：第 5 天（给药后 12 小时采样期）
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Cmax 是指药物给药后在体内达到的最大（或峰值）浓度的术语。
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第 5 天（给药后 12 小时采样期）
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第 5 天 Lisdexamfetamine Dimesylate 的最大血浆浓度 (Cmax)：250 mg
大体时间：第 5 天（给药后 12 小时采样期）
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Cmax 是指药物给药后在体内达到的最大（或峰值）浓度的术语。
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第 5 天（给药后 12 小时采样期）
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第 5 天阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 总分相对于基线的变化：50 毫克
大体时间：基线和第 5 天
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PANSS 是一种经过验证的衡量标准，可评估 30 种精神分裂症症状的存在、不存在和严重程度，包括阳性和阴性症状以及一般精神病理学。
30 个项目中的每一个项目都按照 1（不存在）到 7（极端）的等级进行评分，总评分范围为 30 到 210。
较高的分数表示更多的损伤。
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基线和第 5 天
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第 5 天阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 总分相对于基线的变化：70 毫克
大体时间：基线和第 5 天
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PANSS 是一种经过验证的衡量标准，可评估 30 种精神分裂症症状的存在、不存在和严重程度，包括阳性和阴性症状以及一般精神病理学。
30 个项目中的每一个项目都按照 1（不存在）到 7（极端）的等级进行评分，总评分范围为 30 到 210。
较高的分数表示更多的损伤。
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基线和第 5 天
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第 5 天阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 总分相对于基线的变化：100 毫克
大体时间：基线和第 5 天
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PANSS 是一种经过验证的衡量标准，可评估 30 种精神分裂症症状的存在、不存在和严重程度，包括阳性和阴性症状以及一般精神病理学。
30 个项目中的每一个项目都按照 1（不存在）到 7（极端）的等级进行评分，总评分范围为 30 到 210。
较高的分数表示更多的损伤。
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基线和第 5 天
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第 5 天阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 总分相对于基线的变化：150 毫克
大体时间：基线和第 5 天
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PANSS 是一种经过验证的衡量标准，可评估 30 种精神分裂症症状的存在、不存在和严重程度，包括阳性和阴性症状以及一般精神病理学。
30 个项目中的每一个项目都按照 1（不存在）到 7（极端）的等级进行评分，总评分范围为 30 到 210。
较高的分数表示更多的损伤。
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基线和第 5 天
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第 5 天阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 总分相对于基线的变化：200 毫克
大体时间：基线和第 5 天
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PANSS 是一种经过验证的衡量标准，可评估 30 种精神分裂症症状的存在、不存在和严重程度，包括阳性和阴性症状以及一般精神病理学。
30 个项目中的每一个项目都按照 1（不存在）到 7（极端）的等级进行评分，总评分范围为 30 到 210。
较高的分数表示更多的损伤。
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基线和第 5 天
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第 5 天阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 总分相对于基线的变化：250 毫克
大体时间：基线和第 5 天
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PANSS 是一种经过验证的衡量标准，可评估 30 种精神分裂症症状的存在、不存在和严重程度，包括阳性和阴性症状以及一般精神病理学。
30 个项目中的每一个项目都按照 1（不存在）到 7（极端）的等级进行评分，总评分范围为 30 到 210。
较高的分数表示更多的损伤。
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基线和第 5 天
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第 5 天阴性症状评估量表 (SANS-18) 总分相对于基线的变化：50 mg
大体时间：基线和第 5 天
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修改了SANS，去掉了global和attention items；其余非全局项目的分数称为 SANS-18 总分。
18 个项目中的每一个项目都按照从 0（完全没有）到 5（严重）的等级评分，总评分范围为 0 到 90。
较高的分数表示更多的损伤。
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基线和第 5 天
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第 5 天阴性症状评估量表 (SANS-18) 相对于基线的变化总分：70 mg
大体时间：基线和第 5 天
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修改了SANS，去掉了global和attention items；其余非全局项目的分数称为 SANS-18 总分。
18 个项目中的每一个项目都按照从 0（完全没有）到 5（严重）的等级评分，总评分范围为 0 到 90。
较高的分数表示更多的损伤。
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基线和第 5 天
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第 5 天阴性症状评估量表 (SANS-18) 相对于基线的变化总分：100 mg
大体时间：基线和第 5 天
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修改了SANS，去掉了global和attention items；其余非全局项目的分数称为 SANS-18 总分。
18 个项目中的每一个项目都按照从 0（完全没有）到 5（严重）的等级评分，总评分范围为 0 到 90。
较高的分数表示更多的损伤。
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基线和第 5 天
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第 5 天阴性症状评估量表 (SANS-18) 与基线相比的变化总分：150 mg
大体时间：基线和第 5 天
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修改了SANS，去掉了global和attention items；其余非全局项目的分数称为 SANS-18 总分。
18 个项目中的每一个项目都按照从 0（完全没有）到 5（严重）的等级评分，总评分范围为 0 到 90。
较高的分数表示更多的损伤。
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基线和第 5 天
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第 5 天阴性症状评估量表 (SANS-18) 总分相对于基线的变化：200 毫克
大体时间：基线和第 5 天
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修改了SANS，去掉了global和attention items；其余非全局项目的分数称为 SANS-18 总分。
18 个项目中的每一个项目都按照从 0（完全没有）到 5（严重）的等级评分，总评分范围为 0 到 90。
较高的分数表示更多的损伤。
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基线和第 5 天
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第 5 天阴性症状评估量表 (SANS-18) 相对于基线的变化总分：250 mg
大体时间：基线和第 5 天
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修改了SANS，去掉了global和attention items；其余非全局项目的分数称为 SANS-18 总分。
18 个项目中的每一个项目都按照从 0（完全没有）到 5（严重）的等级评分，总评分范围为 0 到 90。
较高的分数表示更多的损伤。
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基线和第 5 天
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第 5 天卡尔加里精神分裂症抑郁量表 (CDSS) 总分相对于基线的变化：50 毫克
大体时间：基线和第 5 天
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CDSS 是一个 9 项量表，用于评估患有精神分裂症的受试者的抑郁症，评分范围为 0（无症状）至 3（严重症状），总分范围为 0 至 27。
较低的分数表示较少的抑郁症。
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基线和第 5 天
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第 5 天卡尔加里精神分裂症抑郁量表 (CDSS) 总分相对于基线的变化：70 毫克
大体时间：基线和第 5 天
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CDSS 是一个 9 项量表，用于评估患有精神分裂症的受试者的抑郁症，评分范围为 0（无症状）至 3（严重症状），总分范围为 0 至 27。
较低的分数表示较少的抑郁症。
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基线和第 5 天
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第 5 天卡尔加里精神分裂症抑郁量表 (CDSS) 总分相对于基线的变化：100 毫克
大体时间：基线和第 5 天
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CDSS 是一个 9 项量表，用于评估患有精神分裂症的受试者的抑郁症，评分范围为 0（无症状）至 3（严重症状），总分范围为 0 至 27。
较低的分数表示较少的抑郁症。
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基线和第 5 天
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第 5 天卡尔加里精神分裂症抑郁量表 (CDSS) 总分相对于基线的变化：150 毫克
大体时间：基线和第 5 天
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CDSS 是一个 9 项量表，用于评估患有精神分裂症的受试者的抑郁症，评分范围为 0（无症状）至 3（严重症状），总分范围为 0 至 27。
较低的分数表示较少的抑郁症。
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基线和第 5 天
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第 5 天卡尔加里精神分裂症抑郁量表 (CDSS) 总分相对于基线的变化：200 毫克
大体时间：基线和第 5 天
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CDSS 是一个 9 项量表，用于评估患有精神分裂症的受试者的抑郁症，评分范围为 0（无症状）至 3（严重症状），总分范围为 0 至 27。
较低的分数表示较少的抑郁症。
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基线和第 5 天
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第 5 天卡尔加里精神分裂症抑郁量表 (CDSS) 总分相对于基线的变化：250 毫克
大体时间：基线和第 5 天
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CDSS 是一个 9 项量表，用于评估患有精神分裂症的受试者的抑郁症，评分范围为 0（无症状）至 3（严重症状），总分范围为 0 至 27。
较低的分数表示较少的抑郁症。
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基线和第 5 天
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第 5 天辛普森安格斯量表 (SAS) 总分相对于基线的变化：50 毫克
大体时间：基线和第 5 天
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SAS 是一个包含 10 个项目的量表，用于评估锥体外系症状的存在和严重程度。
这些项目按 0 到 4 的等级评分，每个分数都给出了项目特定的定义。
总分范围从 0 到 40。
较低的分数表示较少的损伤。
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基线和第 5 天
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第 5 天辛普森安格斯量表 (SAS) 总分相对于基线的变化：70 毫克
大体时间：基线和第 5 天
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SAS 是一个包含 10 个项目的量表，用于评估锥体外系症状的存在和严重程度。
这些项目按 0 到 4 的等级评分，每个分数都给出了项目特定的定义。
总分范围从 0 到 40。
较低的分数表示较少的损伤。
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基线和第 5 天
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第 5 天辛普森安格斯量表 (SAS) 总分相对于基线的变化：100 毫克
大体时间：基线和第 5 天
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SAS 是一个包含 10 个项目的量表，用于评估锥体外系症状的存在和严重程度。
这些项目按 0 到 4 的等级评分，每个分数都给出了项目特定的定义。
总分范围从 0 到 40。
较低的分数表示较少的损伤。
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基线和第 5 天
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第 5 天辛普森安格斯量表 (SAS) 总分相对于基线的变化：150 毫克
大体时间：基线和第 5 天
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SAS 是一个包含 10 个项目的量表，用于评估锥体外系症状的存在和严重程度。
这些项目按 0 到 4 的等级评分，每个分数都给出了项目特定的定义。
总分范围从 0 到 40。
较低的分数表示较少的损伤。
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基线和第 5 天
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第 5 天辛普森安格斯量表 (SAS) 总分相对于基线的变化：200 毫克
大体时间：基线和第 5 天
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SAS 是一个包含 10 个项目的量表，用于评估锥体外系症状的存在和严重程度。
这些项目按 0 到 4 的等级评分，每个分数都给出了项目特定的定义。
总分范围从 0 到 40。
较低的分数表示较少的损伤。
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基线和第 5 天
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第 5 天辛普森安格斯量表 (SAS) 总分相对于基线的变化：250 毫克
大体时间：基线和第 5 天
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SAS 是一个包含 10 个项目的量表，用于评估锥体外系症状的存在和严重程度。
这些项目按 0 到 4 的等级评分，每个分数都给出了项目特定的定义。
总分范围从 0 到 40。
较低的分数表示较少的损伤。
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基线和第 5 天
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第 5 天巴恩斯静坐不能量表 (BAS) 总分相对于基线的变化：50 毫克
大体时间：基线和第 5 天
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BAS 量表具有静坐不能的客观、主观和整体印象成分（表现为无法静坐或保持不动的运动不安）。
客观和主观成分的评分范围从 0（正常/不存在）到 3（严重），总分相加得出 0 到 9 的总分。总体印象的评分范围从 0（不存在）到 5（严重）总分从 0 到 5 分。分数越低表示躁动性越低。
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基线和第 5 天
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第 5 天巴恩斯静坐不能量表 (BAS) 总分相对于基线的变化：70 毫克
大体时间：基线和第 5 天
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BAS 量表具有静坐不能的客观、主观和整体印象成分（表现为无法静坐或保持不动的运动不安）。
客观和主观成分的评分范围从 0（正常/不存在）到 3（严重），总分相加得出 0 到 9 的总分。总体印象的评分范围从 0（不存在）到 5（严重）总分从 0 到 5 分。分数越低表示躁动性越低。
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基线和第 5 天
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第 5 天巴恩斯静坐不能量表 (BAS) 总分相对于基线的变化：100 毫克
大体时间：基线和第 5 天
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BAS 量表具有静坐不能的客观、主观和整体印象成分（表现为无法静坐或保持不动的运动不安）。
客观和主观成分的评分范围从 0（正常/不存在）到 3（严重），总分相加得出 0 到 9 的总分。总体印象的评分范围从 0（不存在）到 5（严重）总分从 0 到 5 分。分数越低表示躁动性越低。
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基线和第 5 天
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第 5 天巴恩斯静坐不能量表 (BAS) 总分相对于基线的变化：150 毫克
大体时间：基线和第 5 天
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BAS 量表具有静坐不能的客观、主观和整体印象成分（表现为无法静坐或保持不动的运动不安）。
客观和主观成分的评分范围从 0（正常/不存在）到 3（严重），总分相加得出 0 到 9 的总分。总体印象的评分范围从 0（不存在）到 5（严重）总分从 0 到 5 分。分数越低表示躁动性越低。
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基线和第 5 天
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第 5 天巴恩斯静坐不能量表 (BAS) 总分相对于基线的变化：200 毫克
大体时间：基线和第 5 天
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BAS 量表具有静坐不能的客观、主观和整体印象成分（表现为无法静坐或保持不动的运动不安）。
客观和主观成分的评分范围从 0（正常/不存在）到 3（严重），总分相加得出 0 到 9 的总分。总体印象的评分范围从 0（不存在）到 5（严重）总分从 0 到 5 分。分数越低表示躁动性越低。
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基线和第 5 天
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第 5 天巴恩斯静坐不能量表 (BAS) 总分相对于基线的变化：250 毫克
大体时间：基线和第 5 天
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BAS 量表具有静坐不能的客观、主观和整体印象成分（表现为无法静坐或保持不动的运动不安）。
客观和主观成分的评分范围从 0（正常/不存在）到 3（严重），总分相加得出 0 到 9 的总分。总体印象的评分范围从 0（不存在）到 5（严重）总分从 0 到 5 分。分数越低表示躁动性越低。
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基线和第 5 天
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第 5 天认知测试电池（CogState 电池）分数相对于基线的变化：Groton 迷宫学习测试，50 毫克
大体时间：基线和第 5 天
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该电池是一系列 4 项计算机化认知测试（格罗顿迷宫学习测试、检测任务、识别任务和一张卡片学习任务），旨在测量反应时间、视觉学习和推理以及解决问题的能力。
整个电池大约需要 12 分钟才能完成。
CogState 分数是按线性比例测量的（没有最高分数）。
格罗顿迷宫学习测试衡量解决问题时犯的错误总数（分数越低 = 表现越好）。
检测任务通过性能速度来衡量（较低的分数 = 更好的性能）。
识别任务通过执行速度来衡量（较低的分数 = 更好的性能）。
One Card Learning Task 衡量性能的准确性（更高的分数 = 更好的性能）。
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基线和第 5 天
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第 5 天认知测试电池（CogState 电池）分数相对于基线的变化：Groton 迷宫学习测试，70 毫克
大体时间：基线和第 5 天
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该电池是一系列 4 项计算机化认知测试（格罗顿迷宫学习测试、检测任务、识别任务和一张卡片学习任务），旨在测量反应时间、视觉学习和推理以及解决问题的能力。
整个电池大约需要 12 分钟才能完成。
CogState 分数是按线性比例测量的（没有最高分数）。
格罗顿迷宫学习测试衡量解决问题时犯的错误总数（分数越低 = 表现越好）。
检测任务通过性能速度来衡量（较低的分数 = 更好的性能）。
识别任务通过执行速度来衡量（较低的分数 = 更好的性能）。
One Card Learning Task 衡量性能的准确性（更高的分数 = 更好的性能）。
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基线和第 5 天
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第 5 天认知测试电池（CogState 电池）分数相对于基线的变化：Groton 迷宫学习测试，100 毫克
大体时间：基线和第 5 天
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该电池是一系列 4 项计算机化认知测试（格罗顿迷宫学习测试、检测任务、识别任务和一张卡片学习任务），旨在测量反应时间、视觉学习和推理以及解决问题的能力。
整个电池大约需要 12 分钟才能完成。
CogState 分数是按线性比例测量的（没有最高分数）。
格罗顿迷宫学习测试衡量解决问题时犯的错误总数（分数越低 = 表现越好）。
检测任务通过性能速度来衡量（较低的分数 = 更好的性能）。
识别任务通过执行速度来衡量（较低的分数 = 更好的性能）。
One Card Learning Task 衡量性能的准确性（更高的分数 = 更好的性能）。
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基线和第 5 天
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第 5 天认知测试电池（CogState Battery）分数相对于基线的变化：格罗顿迷宫学习测试，150 毫克
大体时间：基线和第 5 天
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该电池是一系列 4 项计算机化认知测试（格罗顿迷宫学习测试、检测任务、识别任务和一张卡片学习任务），旨在测量反应时间、视觉学习和推理以及解决问题的能力。
整个电池大约需要 12 分钟才能完成。
CogState 分数是按线性比例测量的（没有最高分数）。
格罗顿迷宫学习测试衡量解决问题时犯的错误总数（分数越低 = 表现越好）。
检测任务通过性能速度来衡量（较低的分数 = 更好的性能）。
识别任务通过执行速度来衡量（较低的分数 = 更好的性能）。
One Card Learning Task 衡量性能的准确性（更高的分数 = 更好的性能）。
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基线和第 5 天
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第 5 天认知测试电池（CogState Battery）分数相对于基线的变化：格罗顿迷宫学习测试，200 毫克
大体时间：基线和第 5 天
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该电池是一系列 4 项计算机化认知测试（格罗顿迷宫学习测试、检测任务、识别任务和一张卡片学习任务），旨在测量反应时间、视觉学习和推理以及解决问题的能力。
整个电池大约需要 12 分钟才能完成。
CogState 分数是按线性比例测量的（没有最高分数）。
格罗顿迷宫学习测试衡量解决问题时犯的错误总数（分数越低 = 表现越好）。
检测任务通过性能速度来衡量（较低的分数 = 更好的性能）。
识别任务通过执行速度来衡量（较低的分数 = 更好的性能）。
One Card Learning Task 衡量性能的准确性（更高的分数 = 更好的性能）。
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基线和第 5 天
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第 5 天认知测试电池（CogState Battery）分数相对于基线的变化：Groton 迷宫学习测试，250 毫克
大体时间：基线和第 5 天
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该电池是一系列 4 项计算机化认知测试（格罗顿迷宫学习测试、检测任务、识别任务和一张卡片学习任务），旨在测量反应时间、视觉学习和推理以及解决问题的能力。
整个电池大约需要 12 分钟才能完成。
CogState 分数是按线性比例测量的（没有最高分数）。
格罗顿迷宫学习测试衡量解决问题时犯的错误总数（分数越低 = 表现越好）。
检测任务通过性能速度来衡量（较低的分数 = 更好的性能）。
识别任务通过执行速度来衡量（较低的分数 = 更好的性能）。
One Card Learning Task 衡量性能的准确性（更高的分数 = 更好的性能）。
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基线和第 5 天
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第 5 天认知测试电池（CogState 电池）分数相对于基线的变化：检测任务，50 毫克
大体时间：基线和第 5 天
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该电池是一系列 4 项计算机化认知测试（格罗顿迷宫学习测试、检测任务、识别任务和一张卡片学习任务），旨在测量反应时间、视觉学习和推理以及解决问题的能力。
整个电池大约需要 12 分钟才能完成。
CogState 分数是按线性比例测量的（没有最高分数）。
格罗顿迷宫学习测试衡量解决问题时犯的错误总数（分数越低 = 表现越好）。
检测任务通过性能速度来衡量（较低的分数 = 更好的性能）。
识别任务通过执行速度来衡量（较低的分数 = 更好的性能）。
One Card Learning Task 衡量性能的准确性（更高的分数 = 更好的性能）。
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基线和第 5 天
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第 5 天认知测试电池（CogState 电池）分数相对于基线的变化：检测任务，70 毫克
大体时间：基线和第 5 天
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该电池是一系列 4 项计算机化认知测试（格罗顿迷宫学习测试、检测任务、识别任务和一张卡片学习任务），旨在测量反应时间、视觉学习和推理以及解决问题的能力。
整个电池大约需要 12 分钟才能完成。
CogState 分数是按线性比例测量的（没有最高分数）。
格罗顿迷宫学习测试衡量解决问题时犯的错误总数（分数越低 = 表现越好）。
检测任务通过性能速度来衡量（较低的分数 = 更好的性能）。
识别任务通过执行速度来衡量（较低的分数 = 更好的性能）。
One Card Learning Task 衡量性能的准确性（更高的分数 = 更好的性能）。
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基线和第 5 天
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第 5 天认知测试电池（CogState 电池）分数相对于基线的变化：检测任务，100 毫克
大体时间：基线和第 5 天
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该电池是一系列 4 项计算机化认知测试（格罗顿迷宫学习测试、检测任务、识别任务和一张卡片学习任务），旨在测量反应时间、视觉学习和推理以及解决问题的能力。
整个电池大约需要 12 分钟才能完成。
CogState 分数是按线性比例测量的（没有最高分数）。
格罗顿迷宫学习测试衡量解决问题时犯的错误总数（分数越低 = 表现越好）。
检测任务通过性能速度来衡量（较低的分数 = 更好的性能）。
识别任务通过执行速度来衡量（较低的分数 = 更好的性能）。
One Card Learning Task 衡量性能的准确性（更高的分数 = 更好的性能）。
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基线和第 5 天
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第 5 天认知测试电池（CogState 电池）分数相对于基线的变化：检测任务，150 毫克
大体时间：基线和第 5 天
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该电池是一系列 4 项计算机化认知测试（格罗顿迷宫学习测试、检测任务、识别任务和一张卡片学习任务），旨在测量反应时间、视觉学习和推理以及解决问题的能力。
整个电池大约需要 12 分钟才能完成。
CogState 分数是按线性比例测量的（没有最高分数）。
格罗顿迷宫学习测试衡量解决问题时犯的错误总数（分数越低 = 表现越好）。
检测任务通过性能速度来衡量（较低的分数 = 更好的性能）。
识别任务通过执行速度来衡量（较低的分数 = 更好的性能）。
One Card Learning Task 衡量性能的准确性（更高的分数 = 更好的性能）。
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基线和第 5 天
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第 5 天认知测试电池（CogState 电池）分数相对于基线的变化：检测任务，200 毫克
大体时间：基线和第 5 天
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该电池是一系列 4 项计算机化认知测试（格罗顿迷宫学习测试、检测任务、识别任务和一张卡片学习任务），旨在测量反应时间、视觉学习和推理以及解决问题的能力。
整个电池大约需要 12 分钟才能完成。
CogState 分数是按线性比例测量的（没有最高分数）。
格罗顿迷宫学习测试衡量解决问题时犯的错误总数（分数越低 = 表现越好）。
检测任务通过性能速度来衡量（较低的分数 = 更好的性能）。
识别任务通过执行速度来衡量（较低的分数 = 更好的性能）。
One Card Learning Task 衡量性能的准确性（更高的分数 = 更好的性能）。
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基线和第 5 天
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第 5 天认知测试电池（CogState 电池）分数相对于基线的变化：检测任务，250 毫克
大体时间：基线和第 5 天
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该电池是一系列 4 项计算机化认知测试（格罗顿迷宫学习测试、检测任务、识别任务和一张卡片学习任务），旨在测量反应时间、视觉学习和推理以及解决问题的能力。
整个电池大约需要 12 分钟才能完成。
CogState 分数是按线性比例测量的（没有最高分数）。
格罗顿迷宫学习测试衡量解决问题时犯的错误总数（分数越低 = 表现越好）。
检测任务通过性能速度来衡量（较低的分数 = 更好的性能）。
识别任务通过执行速度来衡量（较低的分数 = 更好的性能）。
One Card Learning Task 衡量性能的准确性（更高的分数 = 更好的性能）。
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基线和第 5 天
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第 5 天认知测试电池（CogState 电池）分数相对于基线的变化：识别任务，50 毫克
大体时间：基线和第 5 天
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该电池是一系列 4 项计算机化认知测试（格罗顿迷宫学习测试、检测任务、识别任务和一张卡片学习任务），旨在测量反应时间、视觉学习和推理以及解决问题的能力。
整个电池大约需要 12 分钟才能完成。
CogState 分数是按线性比例测量的（没有最高分数）。
格罗顿迷宫学习测试衡量解决问题时犯的错误总数（分数越低 = 表现越好）。
检测任务通过性能速度来衡量（较低的分数 = 更好的性能）。
识别任务通过执行速度来衡量（较低的分数 = 更好的性能）。
One Card Learning Task 衡量性能的准确性（更高的分数 = 更好的性能）。
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基线和第 5 天
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第 5 天认知测试电池（CogState 电池）分数相对于基线的变化：识别任务，70 毫克
大体时间：基线和第 5 天
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该电池是一系列 4 项计算机化认知测试（格罗顿迷宫学习测试、检测任务、识别任务和一张卡片学习任务），旨在测量反应时间、视觉学习和推理以及解决问题的能力。
整个电池大约需要 12 分钟才能完成。
CogState 分数是按线性比例测量的（没有最高分数）。
格罗顿迷宫学习测试衡量解决问题时犯的错误总数（分数越低 = 表现越好）。
检测任务通过性能速度来衡量（较低的分数 = 更好的性能）。
识别任务通过执行速度来衡量（较低的分数 = 更好的性能）。
One Card Learning Task 衡量性能的准确性（更高的分数 = 更好的性能）。
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基线和第 5 天
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第 5 天认知测试电池（CogState 电池）分数相对于基线的变化：识别任务，100 毫克
大体时间：基线和第 5 天
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该电池是一系列 4 项计算机化认知测试（格罗顿迷宫学习测试、检测任务、识别任务和一张卡片学习任务），旨在测量反应时间、视觉学习和推理以及解决问题的能力。
整个电池大约需要 12 分钟才能完成。
CogState 分数是按线性比例测量的（没有最高分数）。
格罗顿迷宫学习测试衡量解决问题时犯的错误总数（分数越低 = 表现越好）。
检测任务通过性能速度来衡量（较低的分数 = 更好的性能）。
识别任务通过执行速度来衡量（较低的分数 = 更好的性能）。
One Card Learning Task 衡量性能的准确性（更高的分数 = 更好的性能）。
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基线和第 5 天
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第 5 天认知测试电池（CogState 电池）分数相对于基线的变化：识别任务，150 毫克
大体时间：基线和第 5 天
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该电池是一系列 4 项计算机化认知测试（格罗顿迷宫学习测试、检测任务、识别任务和一张卡片学习任务），旨在测量反应时间、视觉学习和推理以及解决问题的能力。
整个电池大约需要 12 分钟才能完成。
CogState 分数是按线性比例测量的（没有最高分数）。
格罗顿迷宫学习测试衡量解决问题时犯的错误总数（分数越低 = 表现越好）。
检测任务通过性能速度来衡量（较低的分数 = 更好的性能）。
识别任务通过执行速度来衡量（较低的分数 = 更好的性能）。
One Card Learning Task 衡量性能的准确性（更高的分数 = 更好的性能）。
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基线和第 5 天
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第 5 天认知测试电池（CogState 电池）分数相对于基线的变化：识别任务，200 毫克
大体时间：基线和第 5 天
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该电池是一系列 4 项计算机化认知测试（格罗顿迷宫学习测试、检测任务、识别任务和一张卡片学习任务），旨在测量反应时间、视觉学习和推理以及解决问题的能力。
整个电池大约需要 12 分钟才能完成。
CogState 分数是按线性比例测量的（没有最高分数）。
格罗顿迷宫学习测试衡量解决问题时犯的错误总数（分数越低 = 表现越好）。
检测任务通过性能速度来衡量（较低的分数 = 更好的性能）。
识别任务通过执行速度来衡量（较低的分数 = 更好的性能）。
One Card Learning Task 衡量性能的准确性（更高的分数 = 更好的性能）。
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基线和第 5 天
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第 5 天认知测试电池（CogState 电池）分数相对于基线的变化：识别任务，250 毫克
大体时间：基线和第 5 天
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该电池是一系列 4 项计算机化认知测试（格罗顿迷宫学习测试、检测任务、识别任务和一张卡片学习任务），旨在测量反应时间、视觉学习和推理以及解决问题的能力。
整个电池大约需要 12 分钟才能完成。
CogState 分数是按线性比例测量的（没有最高分数）。
格罗顿迷宫学习测试衡量解决问题时犯的错误总数（分数越低 = 表现越好）。
检测任务通过性能速度来衡量（较低的分数 = 更好的性能）。
识别任务通过执行速度来衡量（较低的分数 = 更好的性能）。
One Card Learning Task 衡量性能的准确性（更高的分数 = 更好的性能）。
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基线和第 5 天
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第 5 天认知测试电池（CogState 电池）分数相对于基线的变化：一张卡片学习任务，50 毫克
大体时间：基线和第 5 天
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该电池是一系列 4 项计算机化认知测试（格罗顿迷宫学习测试、检测任务、识别任务和一张卡片学习任务），旨在测量反应时间、视觉学习和推理以及解决问题的能力。
整个电池大约需要 12 分钟才能完成。
CogState 分数是按线性比例测量的（没有最高分数）。
格罗顿迷宫学习测试衡量解决问题时犯的错误总数（分数越低 = 表现越好）。
检测任务通过性能速度来衡量（较低的分数 = 更好的性能）。
识别任务通过执行速度来衡量（较低的分数 = 更好的性能）。
One Card Learning Task 衡量性能的准确性（更高的分数 = 更好的性能）。
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基线和第 5 天
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第 5 天认知测试电池（CogState 电池）分数相对于基线的变化：一张卡片学习任务，70 毫克
大体时间：基线和第 5 天
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该电池是一系列 4 项计算机化认知测试（格罗顿迷宫学习测试、检测任务、识别任务和一张卡片学习任务），旨在测量反应时间、视觉学习和推理以及解决问题的能力。
整个电池大约需要 12 分钟才能完成。
CogState 分数是按线性比例测量的（没有最高分数）。
格罗顿迷宫学习测试衡量解决问题时犯的错误总数（分数越低 = 表现越好）。
检测任务通过性能速度来衡量（较低的分数 = 更好的性能）。
识别任务通过执行速度来衡量（较低的分数 = 更好的性能）。
One Card Learning Task 衡量性能的准确性（更高的分数 = 更好的性能）。
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基线和第 5 天
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第 5 天认知测试电池（CogState 电池）分数相对于基线的变化：一张卡片学习任务，100 毫克
大体时间：基线和第 5 天
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该电池是一系列 4 项计算机化认知测试（格罗顿迷宫学习测试、检测任务、识别任务和一张卡片学习任务），旨在测量反应时间、视觉学习和推理以及解决问题的能力。
整个电池大约需要 12 分钟才能完成。
CogState 分数是按线性比例测量的（没有最高分数）。
格罗顿迷宫学习测试衡量解决问题时犯的错误总数（分数越低 = 表现越好）。
检测任务通过性能速度来衡量（较低的分数 = 更好的性能）。
识别任务通过执行速度来衡量（较低的分数 = 更好的性能）。
One Card Learning Task 衡量性能的准确性（更高的分数 = 更好的性能）。
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基线和第 5 天
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第 5 天认知测试电池（CogState 电池）分数相对于基线的变化：一张卡片学习任务，150 毫克
大体时间：基线和第 5 天
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该电池是一系列 4 项计算机化认知测试（格罗顿迷宫学习测试、检测任务、识别任务和一张卡片学习任务），旨在测量反应时间、视觉学习和推理以及解决问题的能力。
整个电池大约需要 12 分钟才能完成。
CogState 分数是按线性比例测量的（没有最高分数）。
格罗顿迷宫学习测试衡量解决问题时犯的错误总数（分数越低 = 表现越好）。
检测任务通过性能速度来衡量（较低的分数 = 更好的性能）。
识别任务通过执行速度来衡量（较低的分数 = 更好的性能）。
One Card Learning Task 衡量性能的准确性（更高的分数 = 更好的性能）。
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基线和第 5 天
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第 5 天认知测试电池（CogState 电池）分数相对于基线的变化：一张卡片学习任务，200 毫克
大体时间：基线和第 5 天
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该电池是一系列 4 项计算机化认知测试（格罗顿迷宫学习测试、检测任务、识别任务和一张卡片学习任务），旨在测量反应时间、视觉学习和推理以及解决问题的能力。
整个电池大约需要 12 分钟才能完成。
CogState 分数是按线性比例测量的（没有最高分数）。
格罗顿迷宫学习测试衡量解决问题时犯的错误总数（分数越低 = 表现越好）。
检测任务通过性能速度来衡量（较低的分数 = 更好的性能）。
识别任务通过执行速度来衡量（较低的分数 = 更好的性能）。
One Card Learning Task 衡量性能的准确性（更高的分数 = 更好的性能）。
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基线和第 5 天
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第 5 天认知测试电池（CogState 电池）分数相对于基线的变化：一张卡片学习任务，250 毫克
大体时间：基线和第 5 天
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该电池是一系列 4 项计算机化认知测试（格罗顿迷宫学习测试、检测任务、识别任务和一张卡片学习任务），旨在测量反应时间、视觉学习和推理以及解决问题的能力。
整个电池大约需要 12 分钟才能完成。
CogState 分数是按线性比例测量的（没有最高分数）。
格罗顿迷宫学习测试衡量解决问题时犯的错误总数（分数越低 = 表现越好）。
检测任务通过性能速度来衡量（较低的分数 = 更好的性能）。
识别任务通过执行速度来衡量（较低的分数 = 更好的性能）。
One Card Learning Task 衡量性能的准确性（更高的分数 = 更好的性能）。
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基线和第 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年10月21日
初级完成 (实际的)
2012年1月20日
研究完成 (实际的)
2012年1月20日
研究注册日期
首次提交
2011年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月19日
首次发布 (估计)
2011年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月13日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.