Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить безопасность и фармакокинетику восходящих многократных пероральных доз SPD489 у взрослых с шизофренией

13 мая 2021 г. обновлено: Shire

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики восходящих многократных пероральных доз SPD489 (лиздексамфетамина димезилат) у клинически стабильных взрослых с шизофренией

Это исследование многократного возрастания дозы; Целью данного исследования является изучение безопасности, переносимости и фармакокинетики (уровни препарата в крови) SPD489 у пациентов с шизофренией, которые в настоящее время получают стабильную дозу антипсихотического препарата.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • California Clinical Trials
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

У субъектов должна быть диагностирована шизофрения, они должны получать стабильную дозу нейролептиков и не иметь факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо для приема внутрь один раз в день в течение 30 дней.
Экспериментальный: SPD489 (лиздексамфетамина димезилат)
SPD489 вводят перорально в возрастающих дозах (50 мг, 70 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 250 мг). Каждая из этих доз будет вводиться один раз в день в течение 5 дней. Общее количество дней дозирования составляет 30 дней.
Другие имена:
  • Вывансе, LDX

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 5-й день: 50 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Измерения артериального давления и пульса проводились с помощью автоматического устройства для измерения артериального давления (в идеале с использованием одного и того же устройства, одной и той же руки и в одном и том же положении на протяжении всего исследования). Измерения жизненных показателей проводили в трехкратной повторности (3 измерения) после того, как испытуемый находился в сидячем положении не менее 5 минут. Каждое из 3-х троекратных измерений выполняли последовательно с интервалом не менее 1-2 минут, при этом манжета полностью сдувалась между измерениями. Ожидалось, что тройные измерения будут получены в течение 5-6 минут.
Исходный уровень и день 5
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления на 5-й день: 70 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Измерения артериального давления и пульса проводились с помощью автоматического устройства для измерения артериального давления (в идеале с использованием одного и того же устройства, одной и той же руки и в одном и том же положении на протяжении всего исследования). Измерения жизненных показателей проводили в трехкратной повторности (3 измерения) после того, как испытуемый находился в сидячем положении не менее 5 минут. Каждое из 3-х троекратных измерений выполняли последовательно с интервалом не менее 1-2 минут, при этом манжета полностью сдувалась между измерениями. Ожидалось, что тройные измерения будут получены в течение 5-6 минут.
Исходный уровень и день 5
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 5-й день: 100 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Измерения артериального давления и пульса проводились с помощью автоматического устройства для измерения артериального давления (в идеале с использованием одного и того же устройства, одной и той же руки и в одном и том же положении на протяжении всего исследования). Измерения жизненных показателей проводили в трехкратной повторности (3 измерения) после того, как испытуемый находился в сидячем положении не менее 5 минут. Каждое из 3-х троекратных измерений выполняли последовательно с интервалом не менее 1-2 минут, при этом манжета полностью сдувалась между измерениями. Ожидалось, что тройные измерения будут получены в течение 5-6 минут.
Исходный уровень и день 5
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 5-й день: 150 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Измерения артериального давления и пульса проводились с помощью автоматического устройства для измерения артериального давления (в идеале с использованием одного и того же устройства, одной и той же руки и в одном и том же положении на протяжении всего исследования). Измерения жизненных показателей проводили в трехкратной повторности (3 измерения) после того, как испытуемый находился в сидячем положении не менее 5 минут. Каждое из 3-х троекратных измерений выполняли последовательно с интервалом не менее 1-2 минут, при этом манжета полностью сдувалась между измерениями. Ожидалось, что тройные измерения будут получены в течение 5-6 минут.
Исходный уровень и день 5
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 5-й день: 200 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Измерения артериального давления и пульса проводились с помощью автоматического устройства для измерения артериального давления (в идеале с использованием одного и того же устройства, одной и той же руки и в одном и том же положении на протяжении всего исследования). Измерения жизненных показателей проводили в трехкратной повторности (3 измерения) после того, как испытуемый находился в сидячем положении не менее 5 минут. Каждое из 3-х троекратных измерений выполняли последовательно с интервалом не менее 1-2 минут, при этом манжета полностью сдувалась между измерениями. Ожидалось, что тройные измерения будут получены в течение 5-6 минут.
Исходный уровень и день 5
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 5-й день: 250 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Измерения артериального давления и пульса проводились с помощью автоматического устройства для измерения артериального давления (в идеале с использованием одного и того же устройства, одной и той же руки и в одном и том же положении на протяжении всего исследования). Измерения жизненных показателей проводили в трехкратной повторности (3 измерения) после того, как испытуемый находился в сидячем положении не менее 5 минут. Каждое из 3-х троекратных измерений выполняли последовательно с интервалом не менее 1-2 минут, при этом манжета полностью сдувалась между измерениями. Ожидалось, что тройные измерения будут получены в течение 5-6 минут.
Исходный уровень и день 5
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 5-й день: 50 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Измерения артериального давления и пульса проводились с помощью автоматического устройства для измерения артериального давления (в идеале с использованием одного и того же устройства, одной и той же руки и в одном и том же положении на протяжении всего исследования). Измерения жизненных показателей проводили в трехкратной повторности (3 измерения) после того, как испытуемый находился в сидячем положении не менее 5 минут. Каждое из 3-х троекратных измерений выполняли последовательно с интервалом не менее 1-2 минут, при этом манжета полностью сдувалась между измерениями. Ожидалось, что тройные измерения будут получены в течение 5-6 минут.
Исходный уровень и день 5
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 5-й день: 70 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Измерения артериального давления и пульса проводились с помощью автоматического устройства для измерения артериального давления (в идеале с использованием одного и того же устройства, одной и той же руки и в одном и том же положении на протяжении всего исследования). Измерения жизненных показателей проводили в трехкратной повторности (3 измерения) после того, как испытуемый находился в сидячем положении не менее 5 минут. Каждое из 3-х троекратных измерений выполняли последовательно с интервалом не менее 1-2 минут, при этом манжета полностью сдувалась между измерениями. Ожидалось, что тройные измерения будут получены в течение 5-6 минут.
Исходный уровень и день 5
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 5-й день: 100 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Измерения артериального давления и пульса проводились с помощью автоматического устройства для измерения артериального давления (в идеале с использованием одного и того же устройства, одной и той же руки и в одном и том же положении на протяжении всего исследования). Измерения жизненных показателей проводили в трехкратной повторности (3 измерения) после того, как испытуемый находился в сидячем положении не менее 5 минут. Каждое из 3-х троекратных измерений выполняли последовательно с интервалом не менее 1-2 минут, при этом манжета полностью сдувалась между измерениями. Ожидалось, что тройные измерения будут получены в течение 5-6 минут.
Исходный уровень и день 5
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 5-й день: 150 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Измерения артериального давления и пульса проводились с помощью автоматического устройства для измерения артериального давления (в идеале с использованием одного и того же устройства, одной и той же руки и в одном и том же положении на протяжении всего исследования). Измерения жизненных показателей проводили в трехкратной повторности (3 измерения) после того, как испытуемый находился в сидячем положении не менее 5 минут. Каждое из 3-х троекратных измерений выполняли последовательно с интервалом не менее 1-2 минут, при этом манжета полностью сдувалась между измерениями. Ожидалось, что тройные измерения будут получены в течение 5-6 минут.
Исходный уровень и день 5
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 5-й день: 200 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Измерения артериального давления и пульса проводились с помощью автоматического устройства для измерения артериального давления (в идеале с использованием одного и того же устройства, одной и той же руки и в одном и том же положении на протяжении всего исследования). Измерения жизненных показателей проводили в трехкратной повторности (3 измерения) после того, как испытуемый находился в сидячем положении не менее 5 минут. Каждое из 3-х троекратных измерений выполняли последовательно с интервалом не менее 1-2 минут, при этом манжета полностью сдувалась между измерениями. Ожидалось, что тройные измерения будут получены в течение 5-6 минут.
Исходный уровень и день 5
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 5-й день: 250 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Измерения артериального давления и пульса проводились с помощью автоматического устройства для измерения артериального давления (в идеале с использованием одного и того же устройства, одной и той же руки и в одном и том же положении на протяжении всего исследования). Измерения жизненных показателей проводили в трехкратной повторности (3 измерения) после того, как испытуемый находился в сидячем положении не менее 5 минут. Каждое из 3-х троекратных измерений выполняли последовательно с интервалом не менее 1-2 минут, при этом манжета полностью сдувалась между измерениями. Ожидалось, что тройные измерения будут получены в течение 5-6 минут.
Исходный уровень и день 5
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем на 5-й день: 50 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Измерения артериального давления и пульса проводились с помощью автоматического устройства для измерения артериального давления (в идеале с использованием одного и того же устройства, одной и той же руки и в одном и том же положении на протяжении всего исследования). Измерения жизненных показателей проводили в трехкратной повторности (3 измерения) после того, как испытуемый находился в сидячем положении не менее 5 минут. Каждое из 3-х троекратных измерений выполняли последовательно с интервалом не менее 1-2 минут, при этом манжета полностью сдувалась между измерениями. Ожидалось, что тройные измерения будут получены в течение 5-6 минут.
Исходный уровень и день 5
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем на 5-й день: 70 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Измерения артериального давления и пульса проводились с помощью автоматического устройства для измерения артериального давления (в идеале с использованием одного и того же устройства, одной и той же руки и в одном и том же положении на протяжении всего исследования). Измерения жизненных показателей проводили в трехкратной повторности (3 измерения) после того, как испытуемый находился в сидячем положении не менее 5 минут. Каждое из 3-х троекратных измерений выполняли последовательно с интервалом не менее 1-2 минут, при этом манжета полностью сдувалась между измерениями. Ожидалось, что тройные измерения будут получены в течение 5-6 минут.
Исходный уровень и день 5
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем на 5-й день: 100 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Измерения артериального давления и пульса проводились с помощью автоматического устройства для измерения артериального давления (в идеале с использованием одного и того же устройства, одной и той же руки и в одном и том же положении на протяжении всего исследования). Измерения жизненных показателей проводили в трехкратной повторности (3 измерения) после того, как испытуемый находился в сидячем положении не менее 5 минут. Каждое из 3-х троекратных измерений выполняли последовательно с интервалом не менее 1-2 минут, при этом манжета полностью сдувалась между измерениями. Ожидалось, что тройные измерения будут получены в течение 5-6 минут.
Исходный уровень и день 5
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем на 5-й день: 150 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Измерения артериального давления и пульса проводились с помощью автоматического устройства для измерения артериального давления (в идеале с использованием одного и того же устройства, одной и той же руки и в одном и том же положении на протяжении всего исследования). Измерения жизненных показателей проводили в трехкратной повторности (3 измерения) после того, как испытуемый находился в сидячем положении не менее 5 минут. Каждое из 3-х троекратных измерений выполняли последовательно с интервалом не менее 1-2 минут, при этом манжета полностью сдувалась между измерениями. Ожидалось, что тройные измерения будут получены в течение 5-6 минут.
Исходный уровень и день 5
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем на 5-й день: 200 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Измерения артериального давления и пульса проводились с помощью автоматического устройства для измерения артериального давления (в идеале с использованием одного и того же устройства, одной и той же руки и в одном и том же положении на протяжении всего исследования). Измерения жизненных показателей проводили в трехкратной повторности (3 измерения) после того, как испытуемый находился в сидячем положении не менее 5 минут. Каждое из 3-х троекратных измерений выполняли последовательно с интервалом не менее 1-2 минут, при этом манжета полностью сдувалась между измерениями. Ожидалось, что тройные измерения будут получены в течение 5-6 минут.
Исходный уровень и день 5
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем на 5-й день: 250 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Измерения артериального давления и пульса проводились с помощью автоматического устройства для измерения артериального давления (в идеале с использованием одного и того же устройства, одной и той же руки и в одном и том же положении на протяжении всего исследования). Измерения жизненных показателей проводили в трехкратной повторности (3 измерения) после того, как испытуемый находился в сидячем положении не менее 5 минут. Каждое из 3-х троекратных измерений выполняли последовательно с интервалом не менее 1-2 минут, при этом манжета полностью сдувалась между измерениями. Ожидалось, что тройные измерения будут получены в течение 5-6 минут.
Исходный уровень и день 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под равновесной кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) лиздексамфетамина димезилата на 5-й день: 50 мг
Временное ограничение: День 5 (12-часовой период отбора проб после введения дозы)
AUC можно использовать в качестве меры воздействия лекарственного средства. Он выводится из концентрации лекарства и времени, поэтому он дает меру того, сколько и как долго наркотик остается в организме.
День 5 (12-часовой период отбора проб после введения дозы)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) лиздексамфетамина димезилата на 5-й день: 70 мг
Временное ограничение: День 5 (12-часовой период отбора проб после введения дозы)
AUC можно использовать в качестве меры воздействия лекарственного средства. Он выводится из концентрации лекарства и времени, поэтому он дает меру того, сколько и как долго наркотик остается в организме.
День 5 (12-часовой период отбора проб после введения дозы)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) лиздексамфетамина димезилата на 5-й день: 100 мг
Временное ограничение: День 5 (12-часовой период отбора проб после введения дозы)
AUC можно использовать в качестве меры воздействия лекарственного средства. Он выводится из концентрации лекарства и времени, поэтому он дает меру того, сколько и как долго наркотик остается в организме.
День 5 (12-часовой период отбора проб после введения дозы)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) лиздексамфетамина димезилата на 5-й день: 150 мг
Временное ограничение: День 5 (12-часовой период отбора проб после введения дозы)
AUC можно использовать в качестве меры воздействия лекарственного средства. Он выводится из концентрации лекарства и времени, поэтому он дает меру того, сколько и как долго наркотик остается в организме.
День 5 (12-часовой период отбора проб после введения дозы)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) лиздексамфетамина димезилата на 5-й день: 200 мг
Временное ограничение: День 5 (12-часовой период отбора проб после введения дозы)
AUC можно использовать в качестве меры воздействия лекарственного средства. Он выводится из концентрации лекарства и времени, поэтому он дает меру того, сколько и как долго наркотик остается в организме.
День 5 (12-часовой период отбора проб после введения дозы)
Площадь под равновесной кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) лиздексамфетамина димезилата на 5-й день: 250 мг
Временное ограничение: День 5 (12-часовой период отбора проб после введения дозы)
AUC можно использовать в качестве меры воздействия лекарственного средства. Он выводится из концентрации лекарства и времени, поэтому он дает меру того, сколько и как долго наркотик остается в организме.
День 5 (12-часовой период отбора проб после введения дозы)
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) лиздексамфетамина димезилата на 5-й день: 50 мг
Временное ограничение: День 5 (12-часовой период отбора проб после введения дозы)
Cmax — это термин, который относится к максимальной (или пиковой) концентрации, достигаемой лекарственным средством в организме после введения лекарственного средства.
День 5 (12-часовой период отбора проб после введения дозы)
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) лиздексамфетамина димезилата на 5-й день: 70 мг
Временное ограничение: День 5 (12-часовой период отбора проб после введения дозы)
Cmax — это термин, который относится к максимальной (или пиковой) концентрации, достигаемой лекарственным средством в организме после введения лекарственного средства.
День 5 (12-часовой период отбора проб после введения дозы)
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) лиздексамфетамина димезилата на 5-й день: 100 мг
Временное ограничение: День 5 (12-часовой период отбора проб после введения дозы)
Cmax — это термин, который относится к максимальной (или пиковой) концентрации, достигаемой лекарственным средством в организме после введения лекарственного средства.
День 5 (12-часовой период отбора проб после введения дозы)
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) лиздексамфетамина димезилата на 5-й день: 150 мг
Временное ограничение: День 5 (12-часовой период отбора проб после введения дозы)
Cmax — это термин, который относится к максимальной (или пиковой) концентрации, достигаемой лекарственным средством в организме после введения лекарственного средства.
День 5 (12-часовой период отбора проб после введения дозы)
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) лиздексамфетамина димезилата на 5-й день: 200 мг
Временное ограничение: День 5 (12-часовой период отбора проб после введения дозы)
Cmax — это термин, который относится к максимальной (или пиковой) концентрации, достигаемой лекарственным средством в организме после введения лекарственного средства.
День 5 (12-часовой период отбора проб после введения дозы)
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) лиздексамфетамина димезилата на 5-й день: 250 мг
Временное ограничение: День 5 (12-часовой период отбора проб после введения дозы)
Cmax — это термин, который относится к максимальной (или пиковой) концентрации, достигаемой лекарственным средством в организме после введения лекарственного средства.
День 5 (12-часовой период отбора проб после введения дозы)
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем на 5-й день: 50 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
PANSS — это утвержденная мера, которая оценивает наличие, отсутствие и тяжесть 30 симптомов шизофрении, включая как положительные, так и отрицательные симптомы, а также общую психопатологию. Каждый из 30 пунктов оценивается по шкале от 1 (отсутствует) до 7 (экстремально) с общим диапазоном баллов от 30 до 210. Более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
Исходный уровень и день 5
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем на 5-й день: 70 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
PANSS — это утвержденная мера, которая оценивает наличие, отсутствие и тяжесть 30 симптомов шизофрении, включая как положительные, так и отрицательные симптомы, а также общую психопатологию. Каждый из 30 пунктов оценивается по шкале от 1 (отсутствует) до 7 (экстремально) с общим диапазоном баллов от 30 до 210. Более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
Исходный уровень и день 5
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем на 5-й день: 100 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
PANSS — это утвержденная мера, которая оценивает наличие, отсутствие и тяжесть 30 симптомов шизофрении, включая как положительные, так и отрицательные симптомы, а также общую психопатологию. Каждый из 30 пунктов оценивается по шкале от 1 (отсутствует) до 7 (экстремально) с общим диапазоном баллов от 30 до 210. Более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
Исходный уровень и день 5
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем на 5-й день: 150 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
PANSS — это утвержденная мера, которая оценивает наличие, отсутствие и тяжесть 30 симптомов шизофрении, включая как положительные, так и отрицательные симптомы, а также общую психопатологию. Каждый из 30 пунктов оценивается по шкале от 1 (отсутствует) до 7 (экстремально) с общим диапазоном баллов от 30 до 210. Более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
Исходный уровень и день 5
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем на 5-й день: 200 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
PANSS — это утвержденная мера, которая оценивает наличие, отсутствие и тяжесть 30 симптомов шизофрении, включая как положительные, так и отрицательные симптомы, а также общую психопатологию. Каждый из 30 пунктов оценивается по шкале от 1 (отсутствует) до 7 (экстремально) с общим диапазоном баллов от 30 до 210. Более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
Исходный уровень и день 5
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем на 5-й день: 250 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
PANSS — это утвержденная мера, которая оценивает наличие, отсутствие и тяжесть 30 симптомов шизофрении, включая как положительные, так и отрицательные симптомы, а также общую психопатологию. Каждый из 30 пунктов оценивается по шкале от 1 (отсутствует) до 7 (экстремально) с общим диапазоном баллов от 30 до 210. Более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
Исходный уровень и день 5
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки негативных симптомов (SANS-18) Общий балл на 5-й день: 50 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
SANS был изменен путем исключения глобальных элементов и элементов внимания; оценка оставшихся неглобальных элементов называется общей оценкой SANS-18. Каждый из 18 пунктов оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 5 (тяжелая степень) с общим диапазоном баллов от 0 до 90. Более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
Исходный уровень и день 5
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки негативных симптомов (SANS-18) Общий балл на 5-й день: 70 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
SANS был изменен путем исключения глобальных элементов и элементов внимания; оценка оставшихся неглобальных элементов называется общей оценкой SANS-18. Каждый из 18 пунктов оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 5 (тяжелая степень) с общим диапазоном баллов от 0 до 90. Более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
Исходный уровень и день 5
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки негативных симптомов (SANS-18) Общий балл на 5-й день: 100 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
SANS был изменен путем исключения глобальных элементов и элементов внимания; оценка оставшихся неглобальных элементов называется общей оценкой SANS-18. Каждый из 18 пунктов оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 5 (тяжелая степень) с общим диапазоном баллов от 0 до 90. Более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
Исходный уровень и день 5
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки негативных симптомов (SANS-18) Общий балл на 5-й день: 150 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
SANS был изменен путем исключения глобальных элементов и элементов внимания; оценка оставшихся неглобальных элементов называется общей оценкой SANS-18. Каждый из 18 пунктов оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 5 (тяжелая степень) с общим диапазоном баллов от 0 до 90. Более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
Исходный уровень и день 5
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки негативных симптомов (SANS-18) Общий балл на 5-й день: 200 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
SANS был изменен путем исключения глобальных элементов и элементов внимания; оценка оставшихся неглобальных элементов называется общей оценкой SANS-18. Каждый из 18 пунктов оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 5 (тяжелая степень) с общим диапазоном баллов от 0 до 90. Более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
Исходный уровень и день 5
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки негативных симптомов (SANS-18) Общий балл на 5-й день: 250 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
SANS был изменен путем исключения глобальных элементов и элементов внимания; оценка оставшихся неглобальных элементов называется общей оценкой SANS-18. Каждый из 18 пунктов оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 5 (тяжелая степень) с общим диапазоном баллов от 0 до 90. Более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
Исходный уровень и день 5
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале депрессии Калгари для шизофрении (CDSS) Общий балл на 5-й день: 50 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
CDSS представляет собой шкалу из 9 пунктов для оценки депрессии у пациентов с шизофренией, оцениваемую от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые симптомы) с общим диапазоном баллов от 0 до 27. Более низкие баллы указывают на меньшую депрессию.
Исходный уровень и день 5
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале депрессии Калгари для шизофрении (CDSS) Общий балл на 5-й день: 70 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
CDSS представляет собой шкалу из 9 пунктов для оценки депрессии у пациентов с шизофренией, оцениваемую от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые симптомы) с общим диапазоном баллов от 0 до 27. Более низкие баллы указывают на меньшую депрессию.
Исходный уровень и день 5
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале депрессии Калгари для шизофрении (CDSS) Общий балл на 5-й день: 100 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
CDSS представляет собой шкалу из 9 пунктов для оценки депрессии у пациентов с шизофренией, оцениваемую от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые симптомы) с общим диапазоном баллов от 0 до 27. Более низкие баллы указывают на меньшую депрессию.
Исходный уровень и день 5
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале депрессии Калгари для шизофрении (CDSS) Общий балл на 5-й день: 150 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
CDSS представляет собой шкалу из 9 пунктов для оценки депрессии у пациентов с шизофренией, оцениваемую от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые симптомы) с общим диапазоном баллов от 0 до 27. Более низкие баллы указывают на меньшую депрессию.
Исходный уровень и день 5
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале депрессии Калгари для шизофрении (CDSS) Общий балл на 5-й день: 200 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
CDSS представляет собой шкалу из 9 пунктов для оценки депрессии у пациентов с шизофренией, оцениваемую от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые симптомы) с общим диапазоном баллов от 0 до 27. Более низкие баллы указывают на меньшую депрессию.
Исходный уровень и день 5
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале депрессии Калгари для шизофрении (CDSS) Общий балл на 5-й день: 250 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
CDSS представляет собой шкалу из 9 пунктов для оценки депрессии у пациентов с шизофренией, оцениваемую от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые симптомы) с общим диапазоном баллов от 0 до 27. Более низкие баллы указывают на меньшую депрессию.
Исходный уровень и день 5
Изменение общего балла по шкале Симпсона-Ангуса (SAS) по сравнению с исходным уровнем на 5-й день: 50 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
SAS — это шкала из 10 пунктов, используемая для оценки наличия и тяжести экстрапирамидных симптомов. Элементы оцениваются по шкале от 0 до 4, при этом для каждого пункта даются конкретные определения. Сумма баллов варьируется от 0 до 40. Более низкие баллы указывают на меньшее ухудшение.
Исходный уровень и день 5
Изменение общего балла по шкале Симпсона-Ангуса (SAS) по сравнению с исходным уровнем на 5-й день: 70 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
SAS — это шкала из 10 пунктов, используемая для оценки наличия и тяжести экстрапирамидных симптомов. Элементы оцениваются по шкале от 0 до 4, при этом для каждого пункта даются конкретные определения. Сумма баллов варьируется от 0 до 40. Более низкие баллы указывают на меньшее ухудшение.
Исходный уровень и день 5
Изменение общего балла по шкале Симпсона-Ангуса (SAS) по сравнению с исходным уровнем на 5-й день: 100 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
SAS — это шкала из 10 пунктов, используемая для оценки наличия и тяжести экстрапирамидных симптомов. Элементы оцениваются по шкале от 0 до 4, при этом для каждого пункта даются конкретные определения. Сумма баллов варьируется от 0 до 40. Более низкие баллы указывают на меньшее ухудшение.
Исходный уровень и день 5
Изменение общего балла по шкале Симпсона-Ангуса (SAS) по сравнению с исходным уровнем на 5-й день: 150 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
SAS — это шкала из 10 пунктов, используемая для оценки наличия и тяжести экстрапирамидных симптомов. Элементы оцениваются по шкале от 0 до 4, при этом для каждого пункта даются конкретные определения. Сумма баллов варьируется от 0 до 40. Более низкие баллы указывают на меньшее ухудшение.
Исходный уровень и день 5
Изменение общего балла по шкале Симпсона-Ангуса (SAS) по сравнению с исходным уровнем на 5-й день: 200 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
SAS — это шкала из 10 пунктов, используемая для оценки наличия и тяжести экстрапирамидных симптомов. Элементы оцениваются по шкале от 0 до 4, при этом для каждого пункта даются конкретные определения. Сумма баллов варьируется от 0 до 40. Более низкие баллы указывают на меньшее ухудшение.
Исходный уровень и день 5
Изменение общего балла по шкале Симпсона-Ангуса (SAS) по сравнению с исходным уровнем на 5-й день: 250 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
SAS — это шкала из 10 пунктов, используемая для оценки наличия и тяжести экстрапирамидных симптомов. Элементы оцениваются по шкале от 0 до 4, при этом для каждого пункта даются конкретные определения. Сумма баллов варьируется от 0 до 40. Более низкие баллы указывают на меньшее ухудшение.
Исходный уровень и день 5
Изменение общего балла по шкале акатизии Барнса (BAS) по сравнению с исходным уровнем на 5-й день: 50 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Шкала BAS включает объективный, субъективный и общий компоненты впечатления от акатизии (двигательного беспокойства, проявляющегося неспособностью сидеть на месте или оставаться неподвижным). Объективные и субъективные компоненты оцениваются по шкале от 0 (нормальное/отсутствие) до 3 (тяжелое) и суммируются, что дает общий балл от 0 до 9. Общее впечатление оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 5 (тяжелое). с общим баллом от 0 до 5. Более низкие баллы указывают на снижение беспокойства.
Исходный уровень и день 5
Изменение общего балла по шкале акатизии Барнса (BAS) по сравнению с исходным уровнем на 5-й день: 70 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Шкала BAS включает объективный, субъективный и общий компоненты впечатления от акатизии (двигательного беспокойства, проявляющегося неспособностью сидеть на месте или оставаться неподвижным). Объективные и субъективные компоненты оцениваются по шкале от 0 (нормальное/отсутствие) до 3 (тяжелое) и суммируются, что дает общий балл от 0 до 9. Общее впечатление оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 5 (тяжелое). с общим баллом от 0 до 5. Более низкие баллы указывают на снижение беспокойства.
Исходный уровень и день 5
Изменение общего балла по шкале акатизии Барнса (BAS) по сравнению с исходным уровнем на 5-й день: 100 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Шкала BAS включает объективный, субъективный и общий компоненты впечатления от акатизии (двигательного беспокойства, проявляющегося неспособностью сидеть на месте или оставаться неподвижным). Объективные и субъективные компоненты оцениваются по шкале от 0 (нормальное/отсутствие) до 3 (тяжелое) и суммируются, что дает общий балл от 0 до 9. Общее впечатление оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 5 (тяжелое). с общим баллом от 0 до 5. Более низкие баллы указывают на снижение беспокойства.
Исходный уровень и день 5
Изменение общего балла по шкале акатизии Барнса (BAS) по сравнению с исходным уровнем на 5-й день: 150 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Шкала BAS включает объективный, субъективный и общий компоненты впечатления от акатизии (двигательного беспокойства, проявляющегося неспособностью сидеть на месте или оставаться неподвижным). Объективные и субъективные компоненты оцениваются по шкале от 0 (нормальное/отсутствие) до 3 (тяжелое) и суммируются, что дает общий балл от 0 до 9. Общее впечатление оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 5 (тяжелое). с общим баллом от 0 до 5. Более низкие баллы указывают на снижение беспокойства.
Исходный уровень и день 5
Изменение общего балла по шкале акатизии Барнса (BAS) по сравнению с исходным уровнем на 5-й день: 200 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Шкала BAS включает объективный, субъективный и общий компоненты впечатления от акатизии (двигательного беспокойства, проявляющегося неспособностью сидеть на месте или оставаться неподвижным). Объективные и субъективные компоненты оцениваются по шкале от 0 (нормальное/отсутствие) до 3 (тяжелое) и суммируются, что дает общий балл от 0 до 9. Общее впечатление оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 5 (тяжелое). с общим баллом от 0 до 5. Более низкие баллы указывают на снижение беспокойства.
Исходный уровень и день 5
Изменение общего балла по шкале акатизии Барнса (BAS) по сравнению с исходным уровнем на 5-й день: 250 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Шкала BAS включает объективный, субъективный и общий компоненты впечатления от акатизии (двигательного беспокойства, проявляющегося неспособностью сидеть на месте или оставаться неподвижным). Объективные и субъективные компоненты оцениваются по шкале от 0 (нормальное/отсутствие) до 3 (тяжелое) и суммируются, что дает общий балл от 0 до 9. Общее впечатление оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 5 (тяжелое). с общим баллом от 0 до 5. Более низкие баллы указывают на снижение беспокойства.
Исходный уровень и день 5
Изменение по сравнению с исходным уровнем в батарее когнитивных тестов (батарея CogState) на 5-й день: обучающий тест Groton Maze, 50 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Эта батарея представляет собой серию из 4 компьютеризированных когнитивных тестов (тест на обучение в лабиринте Гротона, задание на обнаружение, задание на идентификацию и задание на обучение с одной карточкой), предназначенных для измерения времени реакции, визуального обучения и рассуждений, а также решения проблем. Полная зарядка батареи занимает примерно 12 минут. Баллы CogState измеряются по линейной шкале (без максимального балла). В обучающем тесте Groton Maze измеряется общее количество ошибок, допущенных при решении задач (чем ниже балл, тем выше результат). Задача обнаружения измеряется скоростью выполнения (чем ниже оценка, тем лучше выполнение). Задание на идентификацию измеряется скоростью выполнения (чем ниже балл, тем лучше выполнение). One Card Learning Task измеряет точность выполнения (чем выше балл, тем лучше выполнение).
Исходный уровень и день 5
Изменение по сравнению с исходным уровнем в батарее когнитивных тестов (батарея CogState) на 5-й день: обучающий тест Groton Maze, 70 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Эта батарея представляет собой серию из 4 компьютеризированных когнитивных тестов (тест на обучение в лабиринте Гротона, задание на обнаружение, задание на идентификацию и задание на обучение с одной карточкой), предназначенных для измерения времени реакции, визуального обучения и рассуждений, а также решения проблем. Полная зарядка батареи занимает примерно 12 минут. Баллы CogState измеряются по линейной шкале (без максимального балла). В обучающем тесте Groton Maze измеряется общее количество ошибок, допущенных при решении задач (чем ниже балл, тем выше результат). Задача обнаружения измеряется скоростью выполнения (чем ниже оценка, тем лучше выполнение). Задание на идентификацию измеряется скоростью выполнения (чем ниже балл, тем лучше выполнение). One Card Learning Task измеряет точность выполнения (чем выше балл, тем лучше выполнение).
Исходный уровень и день 5
Изменение по сравнению с исходным уровнем в батарее когнитивных тестов (батарея CogState) на 5-й день: обучающий тест Groton Maze, 100 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Эта батарея представляет собой серию из 4 компьютеризированных когнитивных тестов (тест на обучение в лабиринте Гротона, задание на обнаружение, задание на идентификацию и задание на обучение с одной карточкой), предназначенных для измерения времени реакции, визуального обучения и рассуждений, а также решения проблем. Полная зарядка батареи занимает примерно 12 минут. Баллы CogState измеряются по линейной шкале (без максимального балла). В обучающем тесте Groton Maze измеряется общее количество ошибок, допущенных при решении задач (чем ниже балл, тем выше результат). Задача обнаружения измеряется скоростью выполнения (чем ниже оценка, тем лучше выполнение). Задание на идентификацию измеряется скоростью выполнения (чем ниже балл, тем лучше выполнение). One Card Learning Task измеряет точность выполнения (чем выше балл, тем лучше выполнение).
Исходный уровень и день 5
Изменение по сравнению с исходным уровнем в батарее когнитивных тестов (батарея CogState) на 5-й день: обучающий тест Groton Maze, 150 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Эта батарея представляет собой серию из 4 компьютеризированных когнитивных тестов (тест на обучение в лабиринте Гротона, задание на обнаружение, задание на идентификацию и задание на обучение с одной карточкой), предназначенных для измерения времени реакции, визуального обучения и рассуждений, а также решения проблем. Полная зарядка батареи занимает примерно 12 минут. Баллы CogState измеряются по линейной шкале (без максимального балла). В обучающем тесте Groton Maze измеряется общее количество ошибок, допущенных при решении задач (чем ниже балл, тем выше результат). Задача обнаружения измеряется скоростью выполнения (чем ниже оценка, тем лучше выполнение). Задание на идентификацию измеряется скоростью выполнения (чем ниже балл, тем лучше выполнение). One Card Learning Task измеряет точность выполнения (чем выше балл, тем лучше выполнение).
Исходный уровень и день 5
Изменение по сравнению с исходным уровнем в батарее когнитивных тестов (батарея CogState) на 5-й день: обучающий тест Groton Maze, 200 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Эта батарея представляет собой серию из 4 компьютеризированных когнитивных тестов (тест на обучение в лабиринте Гротона, задание на обнаружение, задание на идентификацию и задание на обучение с одной карточкой), предназначенных для измерения времени реакции, визуального обучения и рассуждений, а также решения проблем. Полная зарядка батареи занимает примерно 12 минут. Баллы CogState измеряются по линейной шкале (без максимального балла). В обучающем тесте Groton Maze измеряется общее количество ошибок, допущенных при решении задач (чем ниже балл, тем выше результат). Задача обнаружения измеряется скоростью выполнения (чем ниже оценка, тем лучше выполнение). Задание на идентификацию измеряется скоростью выполнения (чем ниже балл, тем лучше выполнение). One Card Learning Task измеряет точность выполнения (чем выше балл, тем лучше выполнение).
Исходный уровень и день 5
Изменение по сравнению с исходным уровнем в батарее когнитивных тестов (батарея CogState) на 5-й день: обучающий тест Groton Maze, 250 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Эта батарея представляет собой серию из 4 компьютеризированных когнитивных тестов (тест на обучение в лабиринте Гротона, задание на обнаружение, задание на идентификацию и задание на обучение с одной карточкой), предназначенных для измерения времени реакции, визуального обучения и рассуждений, а также решения проблем. Полная зарядка батареи занимает примерно 12 минут. Баллы CogState измеряются по линейной шкале (без максимального балла). В обучающем тесте Groton Maze измеряется общее количество ошибок, допущенных при решении задач (чем ниже балл, тем выше результат). Задача обнаружения измеряется скоростью выполнения (чем ниже оценка, тем лучше выполнение). Задание на идентификацию измеряется скоростью выполнения (чем ниже балл, тем лучше выполнение). One Card Learning Task измеряет точность выполнения (чем выше балл, тем лучше выполнение).
Исходный уровень и день 5
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах батареи когнитивных тестов (батарея CogState) на 5-й день: задача обнаружения, 50 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Эта батарея представляет собой серию из 4 компьютеризированных когнитивных тестов (тест на обучение в лабиринте Гротона, задание на обнаружение, задание на идентификацию и задание на обучение с одной карточкой), предназначенных для измерения времени реакции, визуального обучения и рассуждений, а также решения проблем. Полная зарядка батареи занимает примерно 12 минут. Баллы CogState измеряются по линейной шкале (без максимального балла). В обучающем тесте Groton Maze измеряется общее количество ошибок, допущенных при решении задач (чем ниже балл, тем выше результат). Задача обнаружения измеряется скоростью выполнения (чем ниже оценка, тем лучше выполнение). Задание на идентификацию измеряется скоростью выполнения (чем ниже балл, тем лучше выполнение). One Card Learning Task измеряет точность выполнения (чем выше балл, тем лучше выполнение).
Исходный уровень и день 5
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах батареи когнитивных тестов (батарея CogState) на 5-й день: задача обнаружения, 70 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Эта батарея представляет собой серию из 4 компьютеризированных когнитивных тестов (тест на обучение в лабиринте Гротона, задание на обнаружение, задание на идентификацию и задание на обучение с одной карточкой), предназначенных для измерения времени реакции, визуального обучения и рассуждений, а также решения проблем. Полная зарядка батареи занимает примерно 12 минут. Баллы CogState измеряются по линейной шкале (без максимального балла). В обучающем тесте Groton Maze измеряется общее количество ошибок, допущенных при решении задач (чем ниже балл, тем выше результат). Задача обнаружения измеряется скоростью выполнения (чем ниже оценка, тем лучше выполнение). Задание на идентификацию измеряется скоростью выполнения (чем ниже балл, тем лучше выполнение). One Card Learning Task измеряет точность выполнения (чем выше балл, тем лучше выполнение).
Исходный уровень и день 5
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах батареи когнитивных тестов (батарея CogState) на 5-й день: задача обнаружения, 100 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Эта батарея представляет собой серию из 4 компьютеризированных когнитивных тестов (тест на обучение в лабиринте Гротона, задание на обнаружение, задание на идентификацию и задание на обучение с одной карточкой), предназначенных для измерения времени реакции, визуального обучения и рассуждений, а также решения проблем. Полная зарядка батареи занимает примерно 12 минут. Баллы CogState измеряются по линейной шкале (без максимального балла). В обучающем тесте Groton Maze измеряется общее количество ошибок, допущенных при решении задач (чем ниже балл, тем выше результат). Задача обнаружения измеряется скоростью выполнения (чем ниже оценка, тем лучше выполнение). Задание на идентификацию измеряется скоростью выполнения (чем ниже балл, тем лучше выполнение). One Card Learning Task измеряет точность выполнения (чем выше балл, тем лучше выполнение).
Исходный уровень и день 5
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах батареи когнитивных тестов (батарея CogState) на 5-й день: задача обнаружения, 150 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Эта батарея представляет собой серию из 4 компьютеризированных когнитивных тестов (тест на обучение в лабиринте Гротона, задание на обнаружение, задание на идентификацию и задание на обучение с одной карточкой), предназначенных для измерения времени реакции, визуального обучения и рассуждений, а также решения проблем. Полная зарядка батареи занимает примерно 12 минут. Баллы CogState измеряются по линейной шкале (без максимального балла). В обучающем тесте Groton Maze измеряется общее количество ошибок, допущенных при решении задач (чем ниже балл, тем выше результат). Задача обнаружения измеряется скоростью выполнения (чем ниже оценка, тем лучше выполнение). Задание на идентификацию измеряется скоростью выполнения (чем ниже балл, тем лучше выполнение). One Card Learning Task измеряет точность выполнения (чем выше балл, тем лучше выполнение).
Исходный уровень и день 5
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах батареи когнитивных тестов (батарея CogState) на 5-й день: задача обнаружения, 200 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Эта батарея представляет собой серию из 4 компьютеризированных когнитивных тестов (тест на обучение в лабиринте Гротона, задание на обнаружение, задание на идентификацию и задание на обучение с одной карточкой), предназначенных для измерения времени реакции, визуального обучения и рассуждений, а также решения проблем. Полная зарядка батареи занимает примерно 12 минут. Баллы CogState измеряются по линейной шкале (без максимального балла). В обучающем тесте Groton Maze измеряется общее количество ошибок, допущенных при решении задач (чем ниже балл, тем выше результат). Задача обнаружения измеряется скоростью выполнения (чем ниже оценка, тем лучше выполнение). Задание на идентификацию измеряется скоростью выполнения (чем ниже балл, тем лучше выполнение). One Card Learning Task измеряет точность выполнения (чем выше балл, тем лучше выполнение).
Исходный уровень и день 5
Изменение по сравнению с исходным уровнем в батарее когнитивных тестов (батарея CogState) на 5-й день: задача обнаружения, 250 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Эта батарея представляет собой серию из 4 компьютеризированных когнитивных тестов (тест на обучение в лабиринте Гротона, задание на обнаружение, задание на идентификацию и задание на обучение с одной карточкой), предназначенных для измерения времени реакции, визуального обучения и рассуждений, а также решения проблем. Полная зарядка батареи занимает примерно 12 минут. Баллы CogState измеряются по линейной шкале (без максимального балла). В обучающем тесте Groton Maze измеряется общее количество ошибок, допущенных при решении задач (чем ниже балл, тем выше результат). Задача обнаружения измеряется скоростью выполнения (чем ниже оценка, тем лучше выполнение). Задание на идентификацию измеряется скоростью выполнения (чем ниже балл, тем лучше выполнение). One Card Learning Task измеряет точность выполнения (чем выше балл, тем лучше выполнение).
Исходный уровень и день 5
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах батареи когнитивных тестов (батарея CogState) на 5-й день: задача идентификации, 50 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Эта батарея представляет собой серию из 4 компьютеризированных когнитивных тестов (тест на обучение в лабиринте Гротона, задание на обнаружение, задание на идентификацию и задание на обучение с одной карточкой), предназначенных для измерения времени реакции, визуального обучения и рассуждений, а также решения проблем. Полная зарядка батареи занимает примерно 12 минут. Баллы CogState измеряются по линейной шкале (без максимального балла). В обучающем тесте Groton Maze измеряется общее количество ошибок, допущенных при решении задач (чем ниже балл, тем выше результат). Задача обнаружения измеряется скоростью выполнения (чем ниже оценка, тем лучше выполнение). Задание на идентификацию измеряется скоростью выполнения (чем ниже балл, тем лучше выполнение). One Card Learning Task измеряет точность выполнения (чем выше балл, тем лучше выполнение).
Исходный уровень и день 5
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах батареи когнитивных тестов (батарея CogState) на 5-й день: задача идентификации, 70 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Эта батарея представляет собой серию из 4 компьютеризированных когнитивных тестов (тест на обучение в лабиринте Гротона, задание на обнаружение, задание на идентификацию и задание на обучение с одной карточкой), предназначенных для измерения времени реакции, визуального обучения и рассуждений, а также решения проблем. Полная зарядка батареи занимает примерно 12 минут. Баллы CogState измеряются по линейной шкале (без максимального балла). В обучающем тесте Groton Maze измеряется общее количество ошибок, допущенных при решении задач (чем ниже балл, тем выше результат). Задача обнаружения измеряется скоростью выполнения (чем ниже оценка, тем лучше выполнение). Задание на идентификацию измеряется скоростью выполнения (чем ниже балл, тем лучше выполнение). One Card Learning Task измеряет точность выполнения (чем выше балл, тем лучше выполнение).
Исходный уровень и день 5
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах батареи когнитивных тестов (батарея CogState) на 5-й день: задача идентификации, 100 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Эта батарея представляет собой серию из 4 компьютеризированных когнитивных тестов (тест на обучение в лабиринте Гротона, задание на обнаружение, задание на идентификацию и задание на обучение с одной карточкой), предназначенных для измерения времени реакции, визуального обучения и рассуждений, а также решения проблем. Полная зарядка батареи занимает примерно 12 минут. Баллы CogState измеряются по линейной шкале (без максимального балла). В обучающем тесте Groton Maze измеряется общее количество ошибок, допущенных при решении задач (чем ниже балл, тем выше результат). Задача обнаружения измеряется скоростью выполнения (чем ниже оценка, тем лучше выполнение). Задание на идентификацию измеряется скоростью выполнения (чем ниже балл, тем лучше выполнение). One Card Learning Task измеряет точность выполнения (чем выше балл, тем лучше выполнение).
Исходный уровень и день 5
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах батареи когнитивных тестов (батарея CogState) на 5-й день: задача идентификации, 150 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Эта батарея представляет собой серию из 4 компьютеризированных когнитивных тестов (тест на обучение в лабиринте Гротона, задание на обнаружение, задание на идентификацию и задание на обучение с одной карточкой), предназначенных для измерения времени реакции, визуального обучения и рассуждений, а также решения проблем. Полная зарядка батареи занимает примерно 12 минут. Баллы CogState измеряются по линейной шкале (без максимального балла). В обучающем тесте Groton Maze измеряется общее количество ошибок, допущенных при решении задач (чем ниже балл, тем выше результат). Задача обнаружения измеряется скоростью выполнения (чем ниже оценка, тем лучше выполнение). Задание на идентификацию измеряется скоростью выполнения (чем ниже балл, тем лучше выполнение). One Card Learning Task измеряет точность выполнения (чем выше балл, тем лучше выполнение).
Исходный уровень и день 5
Изменение по сравнению с исходным уровнем в батарее когнитивных тестов (батарея CogState) на 5-й день: задача идентификации, 200 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Эта батарея представляет собой серию из 4 компьютеризированных когнитивных тестов (тест на обучение в лабиринте Гротона, задание на обнаружение, задание на идентификацию и задание на обучение с одной карточкой), предназначенных для измерения времени реакции, визуального обучения и рассуждений, а также решения проблем. Полная зарядка батареи занимает примерно 12 минут. Баллы CogState измеряются по линейной шкале (без максимального балла). В обучающем тесте Groton Maze измеряется общее количество ошибок, допущенных при решении задач (чем ниже балл, тем выше результат). Задача обнаружения измеряется скоростью выполнения (чем ниже оценка, тем лучше выполнение). Задание на идентификацию измеряется скоростью выполнения (чем ниже балл, тем лучше выполнение). One Card Learning Task измеряет точность выполнения (чем выше балл, тем лучше выполнение).
Исходный уровень и день 5
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах батареи когнитивных тестов (батарея CogState) на 5-й день: задача идентификации, 250 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Эта батарея представляет собой серию из 4 компьютеризированных когнитивных тестов (тест на обучение в лабиринте Гротона, задание на обнаружение, задание на идентификацию и задание на обучение с одной карточкой), предназначенных для измерения времени реакции, визуального обучения и рассуждений, а также решения проблем. Полная зарядка батареи занимает примерно 12 минут. Баллы CogState измеряются по линейной шкале (без максимального балла). В обучающем тесте Groton Maze измеряется общее количество ошибок, допущенных при решении задач (чем ниже балл, тем выше результат). Задача обнаружения измеряется скоростью выполнения (чем ниже оценка, тем лучше выполнение). Задание на идентификацию измеряется скоростью выполнения (чем ниже балл, тем лучше выполнение). One Card Learning Task измеряет точность выполнения (чем выше балл, тем лучше выполнение).
Исходный уровень и день 5
Изменение по сравнению с исходным уровнем в батарее когнитивных тестов (батарея CogState) на 5-й день: обучающая задача с одной карточкой, 50 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Эта батарея представляет собой серию из 4 компьютеризированных когнитивных тестов (тест на обучение в лабиринте Гротона, задание на обнаружение, задание на идентификацию и задание на обучение с одной карточкой), предназначенных для измерения времени реакции, визуального обучения и рассуждений, а также решения проблем. Полная зарядка батареи занимает примерно 12 минут. Баллы CogState измеряются по линейной шкале (без максимального балла). В обучающем тесте Groton Maze измеряется общее количество ошибок, допущенных при решении задач (чем ниже балл, тем выше результат). Задача обнаружения измеряется скоростью выполнения (чем ниже оценка, тем лучше выполнение). Задание на идентификацию измеряется скоростью выполнения (чем ниже балл, тем лучше выполнение). One Card Learning Task измеряет точность выполнения (чем выше балл, тем лучше выполнение).
Исходный уровень и день 5
Изменение по сравнению с исходным уровнем в батарее когнитивных тестов (батарея CogState) на 5-й день: обучающая задача с одной карточкой, 70 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Эта батарея представляет собой серию из 4 компьютеризированных когнитивных тестов (тест на обучение в лабиринте Гротона, задание на обнаружение, задание на идентификацию и задание на обучение с одной карточкой), предназначенных для измерения времени реакции, визуального обучения и рассуждений, а также решения проблем. Полная зарядка батареи занимает примерно 12 минут. Баллы CogState измеряются по линейной шкале (без максимального балла). В обучающем тесте Groton Maze измеряется общее количество ошибок, допущенных при решении задач (чем ниже балл, тем выше результат). Задача обнаружения измеряется скоростью выполнения (чем ниже оценка, тем лучше выполнение). Задание на идентификацию измеряется скоростью выполнения (чем ниже балл, тем лучше выполнение). One Card Learning Task измеряет точность выполнения (чем выше балл, тем лучше выполнение).
Исходный уровень и день 5
Изменение по сравнению с исходным уровнем в батарее когнитивных тестов (батарея CogState) на 5-й день: обучающая задача с одной карточкой, 100 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Эта батарея представляет собой серию из 4 компьютеризированных когнитивных тестов (тест на обучение в лабиринте Гротона, задание на обнаружение, задание на идентификацию и задание на обучение с одной карточкой), предназначенных для измерения времени реакции, визуального обучения и рассуждений, а также решения проблем. Полная зарядка батареи занимает примерно 12 минут. Баллы CogState измеряются по линейной шкале (без максимального балла). В обучающем тесте Groton Maze измеряется общее количество ошибок, допущенных при решении задач (чем ниже балл, тем выше результат). Задача обнаружения измеряется скоростью выполнения (чем ниже оценка, тем лучше выполнение). Задание на идентификацию измеряется скоростью выполнения (чем ниже балл, тем лучше выполнение). One Card Learning Task измеряет точность выполнения (чем выше балл, тем лучше выполнение).
Исходный уровень и день 5
Изменение по сравнению с исходным уровнем в батарее когнитивных тестов (батарея CogState) на 5-й день: обучающая задача с одной карточкой, 150 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Эта батарея представляет собой серию из 4 компьютеризированных когнитивных тестов (тест на обучение в лабиринте Гротона, задание на обнаружение, задание на идентификацию и задание на обучение с одной карточкой), предназначенных для измерения времени реакции, визуального обучения и рассуждений, а также решения проблем. Полная зарядка батареи занимает примерно 12 минут. Баллы CogState измеряются по линейной шкале (без максимального балла). В обучающем тесте Groton Maze измеряется общее количество ошибок, допущенных при решении задач (чем ниже балл, тем выше результат). Задача обнаружения измеряется скоростью выполнения (чем ниже оценка, тем лучше выполнение). Задание на идентификацию измеряется скоростью выполнения (чем ниже балл, тем лучше выполнение). One Card Learning Task измеряет точность выполнения (чем выше балл, тем лучше выполнение).
Исходный уровень и день 5
Изменение по сравнению с исходным уровнем в батарее когнитивных тестов (батарея CogState) на 5-й день: обучающая задача с одной карточкой, 200 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Эта батарея представляет собой серию из 4 компьютеризированных когнитивных тестов (тест на обучение в лабиринте Гротона, задание на обнаружение, задание на идентификацию и задание на обучение с одной карточкой), предназначенных для измерения времени реакции, визуального обучения и рассуждений, а также решения проблем. Полная зарядка батареи занимает примерно 12 минут. Баллы CogState измеряются по линейной шкале (без максимального балла). В обучающем тесте Groton Maze измеряется общее количество ошибок, допущенных при решении задач (чем ниже балл, тем выше результат). Задача обнаружения измеряется скоростью выполнения (чем ниже оценка, тем лучше выполнение). Задание на идентификацию измеряется скоростью выполнения (чем ниже балл, тем лучше выполнение). One Card Learning Task измеряет точность выполнения (чем выше балл, тем лучше выполнение).
Исходный уровень и день 5
Изменение по сравнению с исходным уровнем в батарее когнитивных тестов (батарея CogState) на 5-й день: обучающая задача с одной карточкой, 250 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Эта батарея представляет собой серию из 4 компьютеризированных когнитивных тестов (тест на обучение в лабиринте Гротона, задание на обнаружение, задание на идентификацию и задание на обучение с одной карточкой), предназначенных для измерения времени реакции, визуального обучения и рассуждений, а также решения проблем. Полная зарядка батареи занимает примерно 12 минут. Баллы CogState измеряются по линейной шкале (без максимального балла). В обучающем тесте Groton Maze измеряется общее количество ошибок, допущенных при решении задач (чем ниже балл, тем выше результат). Задача обнаружения измеряется скоростью выполнения (чем ниже оценка, тем лучше выполнение). Задание на идентификацию измеряется скоростью выполнения (чем ниже балл, тем лучше выполнение). One Card Learning Task измеряет точность выполнения (чем выше балл, тем лучше выполнение).
Исходный уровень и день 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SPD489 (лиздексамфетамина димезилат)

Подписаться