Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder sikkerheten og farmakokinetikken til stigende, flere orale doser av SPD489 hos voksne med schizofreni

13. mai 2021 oppdatert av: Shire

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk ved stigende, multiple orale doser av SPD489 (Lisdexamfetamine Dimesylate) hos klinisk stabile voksne med schizofreni

Dette er en studie med flere stigende doser; Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken (nivåer av medikament i blodet) til SPD489 hos schizofrene pasienter som for tiden opprettholdes på en stabil dose av et antipsykotisk medikament.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • California Clinical Trials
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Personer må diagnostiseres med schizofreni, på en stabil dose av et antipsykotikum og ikke ha noen hjerterisikofaktorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebokapsel(er) for oral bruk tatt en gang daglig i 30 dager
Eksperimentell: SPD489 (Lisdexamfetamin dimesylate)
Legemiddel: SPD489 (Lisdexamfetamin dimesylate)
SPD489 administrert oralt i stigende doser (50mg, 70mg, 100mg, 150mg, 200mg, 250mg). Hver av disse dosene vil bli administrert én gang daglig i 5 dager. Totalt antall dager dosert er 30 dager.
Andre navn:
  • Vyvanse, LDX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk på dag 5: 50 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
Blodtrykks- og pulsmålinger ble tatt ved hjelp av en automatisert blodtrykksovervåkingsenhet (ideelt med samme enhet, samme arm og i samme posisjon gjennom hele studien). Målinger av vitale tegn ble utført i tre eksemplarer (3 målinger) etter at forsøkspersonen hadde vært i sittende stilling i minst 5 minutter. Hver av de 3 triplikatavlesningene ble utført etter hverandre, med minst 1-2 minutters mellomrom, med mansjetten helt tom for luft mellom målingene. Det var forventet at triplikatmålingene ble oppnådd innen en periode på 5-6 minutter.
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk på dag 5: 70 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
Blodtrykks- og pulsmålinger ble tatt ved hjelp av en automatisert blodtrykksovervåkingsenhet (ideelt med samme enhet, samme arm og i samme posisjon gjennom hele studien). Målinger av vitale tegn ble utført i tre eksemplarer (3 målinger) etter at forsøkspersonen hadde vært i sittende stilling i minst 5 minutter. Hver av de 3 triplikatavlesningene ble utført etter hverandre, med minst 1-2 minutters mellomrom, med mansjetten helt tom for luft mellom målingene. Det var forventet at triplikatmålingene ble oppnådd innen en periode på 5-6 minutter.
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk på dag 5: 100 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
Blodtrykks- og pulsmålinger ble tatt ved hjelp av en automatisert blodtrykksovervåkingsenhet (ideelt med samme enhet, samme arm og i samme posisjon gjennom hele studien). Målinger av vitale tegn ble utført i tre eksemplarer (3 målinger) etter at forsøkspersonen hadde vært i sittende stilling i minst 5 minutter. Hver av de 3 triplikatavlesningene ble utført etter hverandre, med minst 1-2 minutters mellomrom, med mansjetten helt tom for luft mellom målingene. Det var forventet at triplikatmålingene ble oppnådd innen en periode på 5-6 minutter.
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk på dag 5: 150 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
Blodtrykks- og pulsmålinger ble tatt ved hjelp av en automatisert blodtrykksovervåkingsenhet (ideelt med samme enhet, samme arm og i samme posisjon gjennom hele studien). Målinger av vitale tegn ble utført i tre eksemplarer (3 målinger) etter at forsøkspersonen hadde vært i sittende stilling i minst 5 minutter. Hver av de 3 triplikatavlesningene ble utført etter hverandre, med minst 1-2 minutters mellomrom, med mansjetten helt tom for luft mellom målingene. Det var forventet at triplikatmålingene ble oppnådd innen en periode på 5-6 minutter.
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk på dag 5: 200 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
Blodtrykks- og pulsmålinger ble tatt ved hjelp av en automatisert blodtrykksovervåkingsenhet (ideelt med samme enhet, samme arm og i samme posisjon gjennom hele studien). Målinger av vitale tegn ble utført i tre eksemplarer (3 målinger) etter at forsøkspersonen hadde vært i sittende stilling i minst 5 minutter. Hver av de 3 triplikatavlesningene ble utført etter hverandre, med minst 1-2 minutters mellomrom, med mansjetten helt tom for luft mellom målingene. Det var forventet at triplikatmålingene ble oppnådd innen en periode på 5-6 minutter.
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk på dag 5: 250 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
Blodtrykks- og pulsmålinger ble tatt ved hjelp av en automatisert blodtrykksovervåkingsenhet (ideelt med samme enhet, samme arm og i samme posisjon gjennom hele studien). Målinger av vitale tegn ble utført i tre eksemplarer (3 målinger) etter at forsøkspersonen hadde vært i sittende stilling i minst 5 minutter. Hver av de 3 triplikatavlesningene ble utført etter hverandre, med minst 1-2 minutters mellomrom, med mansjetten helt tom for luft mellom målingene. Det var forventet at triplikatmålingene ble oppnådd innen en periode på 5-6 minutter.
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk på dag 5: 50 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
Blodtrykks- og pulsmålinger ble tatt ved hjelp av en automatisert blodtrykksovervåkingsenhet (ideelt med samme enhet, samme arm og i samme posisjon gjennom hele studien). Målinger av vitale tegn ble utført i tre eksemplarer (3 målinger) etter at forsøkspersonen hadde vært i sittende stilling i minst 5 minutter. Hver av de 3 triplikatavlesningene ble utført etter hverandre, med minst 1-2 minutters mellomrom, med mansjetten helt tom for luft mellom målingene. Det var forventet at triplikatmålingene ble oppnådd innen en periode på 5-6 minutter.
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk på dag 5: 70 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
Blodtrykks- og pulsmålinger ble tatt ved hjelp av en automatisert blodtrykksovervåkingsenhet (ideelt med samme enhet, samme arm og i samme posisjon gjennom hele studien). Målinger av vitale tegn ble utført i tre eksemplarer (3 målinger) etter at forsøkspersonen hadde vært i sittende stilling i minst 5 minutter. Hver av de 3 triplikatavlesningene ble utført etter hverandre, med minst 1-2 minutters mellomrom, med mansjetten helt tom for luft mellom målingene. Det var forventet at triplikatmålingene ble oppnådd innen en periode på 5-6 minutter.
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk på dag 5: 100 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
Blodtrykks- og pulsmålinger ble tatt ved hjelp av en automatisert blodtrykksovervåkingsenhet (ideelt med samme enhet, samme arm og i samme posisjon gjennom hele studien). Målinger av vitale tegn ble utført i tre eksemplarer (3 målinger) etter at forsøkspersonen hadde vært i sittende stilling i minst 5 minutter. Hver av de 3 triplikatavlesningene ble utført etter hverandre, med minst 1-2 minutters mellomrom, med mansjetten helt tom for luft mellom målingene. Det var forventet at triplikatmålingene ble oppnådd innen en periode på 5-6 minutter.
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk på dag 5: 150 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
Blodtrykks- og pulsmålinger ble tatt ved hjelp av en automatisert blodtrykksovervåkingsenhet (ideelt med samme enhet, samme arm og i samme posisjon gjennom hele studien). Målinger av vitale tegn ble utført i tre eksemplarer (3 målinger) etter at forsøkspersonen hadde vært i sittende stilling i minst 5 minutter. Hver av de 3 triplikatavlesningene ble utført etter hverandre, med minst 1-2 minutters mellomrom, med mansjetten helt tom for luft mellom målingene. Det var forventet at triplikatmålingene ble oppnådd innen en periode på 5-6 minutter.
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk på dag 5: 200 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
Blodtrykks- og pulsmålinger ble tatt ved hjelp av en automatisert blodtrykksovervåkingsenhet (ideelt med samme enhet, samme arm og i samme posisjon gjennom hele studien). Målinger av vitale tegn ble utført i tre eksemplarer (3 målinger) etter at forsøkspersonen hadde vært i sittende stilling i minst 5 minutter. Hver av de 3 triplikatavlesningene ble utført etter hverandre, med minst 1-2 minutters mellomrom, med mansjetten helt tom for luft mellom målingene. Det var forventet at triplikatmålingene ble oppnådd innen en periode på 5-6 minutter.
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk på dag 5: 250 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
Blodtrykks- og pulsmålinger ble tatt ved hjelp av en automatisert blodtrykksovervåkingsenhet (ideelt med samme enhet, samme arm og i samme posisjon gjennom hele studien). Målinger av vitale tegn ble utført i tre eksemplarer (3 målinger) etter at forsøkspersonen hadde vært i sittende stilling i minst 5 minutter. Hver av de 3 triplikatavlesningene ble utført etter hverandre, med minst 1-2 minutters mellomrom, med mansjetten helt tom for luft mellom målingene. Det var forventet at triplikatmålingene ble oppnådd innen en periode på 5-6 minutter.
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i puls på dag 5: 50 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
Blodtrykks- og pulsmålinger ble tatt ved hjelp av en automatisert blodtrykksovervåkingsenhet (ideelt med samme enhet, samme arm og i samme posisjon gjennom hele studien). Målinger av vitale tegn ble utført i tre eksemplarer (3 målinger) etter at forsøkspersonen hadde vært i sittende stilling i minst 5 minutter. Hver av de 3 triplikatavlesningene ble utført etter hverandre, med minst 1-2 minutters mellomrom, med mansjetten helt tom for luft mellom målingene. Det var forventet at triplikatmålingene ble oppnådd innen en periode på 5-6 minutter.
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i puls på dag 5: 70 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
Blodtrykks- og pulsmålinger ble tatt ved hjelp av en automatisert blodtrykksovervåkingsenhet (ideelt med samme enhet, samme arm og i samme posisjon gjennom hele studien). Målinger av vitale tegn ble utført i tre eksemplarer (3 målinger) etter at forsøkspersonen hadde vært i sittende stilling i minst 5 minutter. Hver av de 3 triplikatavlesningene ble utført etter hverandre, med minst 1-2 minutters mellomrom, med mansjetten helt tom for luft mellom målingene. Det var forventet at triplikatmålingene ble oppnådd innen en periode på 5-6 minutter.
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i puls på dag 5: 100 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
Blodtrykks- og pulsmålinger ble tatt ved hjelp av en automatisert blodtrykksovervåkingsenhet (ideelt med samme enhet, samme arm og i samme posisjon gjennom hele studien). Målinger av vitale tegn ble utført i tre eksemplarer (3 målinger) etter at forsøkspersonen hadde vært i sittende stilling i minst 5 minutter. Hver av de 3 triplikatavlesningene ble utført etter hverandre, med minst 1-2 minutters mellomrom, med mansjetten helt tom for luft mellom målingene. Det var forventet at triplikatmålingene ble oppnådd innen en periode på 5-6 minutter.
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i puls på dag 5: 150 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
Blodtrykks- og pulsmålinger ble tatt ved hjelp av en automatisert blodtrykksovervåkingsenhet (ideelt med samme enhet, samme arm og i samme posisjon gjennom hele studien). Målinger av vitale tegn ble utført i tre eksemplarer (3 målinger) etter at forsøkspersonen hadde vært i sittende stilling i minst 5 minutter. Hver av de 3 triplikatavlesningene ble utført etter hverandre, med minst 1-2 minutters mellomrom, med mansjetten helt tom for luft mellom målingene. Det var forventet at triplikatmålingene ble oppnådd innen en periode på 5-6 minutter.
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i puls på dag 5: 200 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
Blodtrykks- og pulsmålinger ble tatt ved hjelp av en automatisert blodtrykksovervåkingsenhet (ideelt med samme enhet, samme arm og i samme posisjon gjennom hele studien). Målinger av vitale tegn ble utført i tre eksemplarer (3 målinger) etter at forsøkspersonen hadde vært i sittende stilling i minst 5 minutter. Hver av de 3 triplikatavlesningene ble utført etter hverandre, med minst 1-2 minutters mellomrom, med mansjetten helt tom for luft mellom målingene. Det var forventet at triplikatmålingene ble oppnådd innen en periode på 5-6 minutter.
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i puls på dag 5: 250 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
Blodtrykks- og pulsmålinger ble tatt ved hjelp av en automatisert blodtrykksovervåkingsenhet (ideelt med samme enhet, samme arm og i samme posisjon gjennom hele studien). Målinger av vitale tegn ble utført i tre eksemplarer (3 målinger) etter at forsøkspersonen hadde vært i sittende stilling i minst 5 minutter. Hver av de 3 triplikatavlesningene ble utført etter hverandre, med minst 1-2 minutters mellomrom, med mansjetten helt tom for luft mellom målingene. Det var forventet at triplikatmålingene ble oppnådd innen en periode på 5-6 minutter.
Grunnlinje og dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under steady-state plasmakonsentrasjonstidskurve (AUC) for lisdeksamfetamindimesylat på dag 5: 50 mg
Tidsramme: Dag 5 (12-timers prøvetakingsperiode etter dose)
AUC kan brukes som et mål på legemiddeleksponering. Det er avledet fra legemiddelkonsentrasjon og tid, så det gir et mål hvor mye og hvor lenge et legemiddel oppholder seg i en kropp.
Dag 5 (12-timers prøvetakingsperiode etter dose)
Areal under steady-state plasmakonsentrasjon-tidskurve (AUC) av lisdeksamfetamindimesylat på dag 5: 70 mg
Tidsramme: Dag 5 (12-timers prøvetakingsperiode etter dose)
AUC kan brukes som et mål på legemiddeleksponering. Det er avledet fra legemiddelkonsentrasjon og tid, så det gir et mål hvor mye og hvor lenge et legemiddel oppholder seg i en kropp.
Dag 5 (12-timers prøvetakingsperiode etter dose)
Areal under steady-state plasmakonsentrasjonstidskurve (AUC) av lisdeksamfetamindimesylat på dag 5: 100 mg
Tidsramme: Dag 5 (12-timers prøvetakingsperiode etter dose)
AUC kan brukes som et mål på legemiddeleksponering. Det er avledet fra legemiddelkonsentrasjon og tid, så det gir et mål hvor mye og hvor lenge et legemiddel oppholder seg i en kropp.
Dag 5 (12-timers prøvetakingsperiode etter dose)
Areal under steady-state plasmakonsentrasjonstidskurve (AUC) av lisdeksamfetamindimesylat på dag 5: 150 mg
Tidsramme: Dag 5 (12-timers prøvetakingsperiode etter dose)
AUC kan brukes som et mål på legemiddeleksponering. Det er avledet fra legemiddelkonsentrasjon og tid, så det gir et mål hvor mye og hvor lenge et legemiddel oppholder seg i en kropp.
Dag 5 (12-timers prøvetakingsperiode etter dose)
Areal under steady-state plasmakonsentrasjon-tidskurve (AUC) av lisdeksamfetamindimesylat på dag 5: 200 mg
Tidsramme: Dag 5 (12-timers prøvetakingsperiode etter dose)
AUC kan brukes som et mål på legemiddeleksponering. Det er avledet fra legemiddelkonsentrasjon og tid, så det gir et mål hvor mye og hvor lenge et legemiddel oppholder seg i en kropp.
Dag 5 (12-timers prøvetakingsperiode etter dose)
Areal under steady-state plasmakonsentrasjonstidskurve (AUC) av lisdeksamfetamindimesylat på dag 5: 250 mg
Tidsramme: Dag 5 (12-timers prøvetakingsperiode etter dose)
AUC kan brukes som et mål på legemiddeleksponering. Det er avledet fra legemiddelkonsentrasjon og tid, så det gir et mål hvor mye og hvor lenge et legemiddel oppholder seg i en kropp.
Dag 5 (12-timers prøvetakingsperiode etter dose)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av lisdeksamfetamindimesylat på dag 5: 50 mg
Tidsramme: Dag 5 (12-timers prøvetakingsperiode etter dose)
Cmax er et begrep som refererer til den maksimale (eller topp) konsentrasjonen som et legemiddel oppnår i kroppen etter at legemidlet har blitt administrert.
Dag 5 (12-timers prøvetakingsperiode etter dose)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av lisdeksamfetamindimesylat på dag 5: 70 mg
Tidsramme: Dag 5 (12-timers prøvetakingsperiode etter dose)
Cmax er et begrep som refererer til den maksimale (eller topp) konsentrasjonen som et legemiddel oppnår i kroppen etter at legemidlet har blitt administrert.
Dag 5 (12-timers prøvetakingsperiode etter dose)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av lisdeksamfetamindimesylat på dag 5: 100 mg
Tidsramme: Dag 5 (12-timers prøvetakingsperiode etter dose)
Cmax er et begrep som refererer til den maksimale (eller topp) konsentrasjonen som et legemiddel oppnår i kroppen etter at legemidlet har blitt administrert.
Dag 5 (12-timers prøvetakingsperiode etter dose)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av lisdeksamfetamindimesylat på dag 5: 150 mg
Tidsramme: Dag 5 (12-timers prøvetakingsperiode etter dose)
Cmax er et begrep som refererer til den maksimale (eller topp) konsentrasjonen som et legemiddel oppnår i kroppen etter at legemidlet har blitt administrert.
Dag 5 (12-timers prøvetakingsperiode etter dose)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av lisdeksamfetamindimesylat på dag 5: 200 mg
Tidsramme: Dag 5 (12-timers prøvetakingsperiode etter dose)
Cmax er et begrep som refererer til den maksimale (eller topp) konsentrasjonen som et legemiddel oppnår i kroppen etter at legemidlet har blitt administrert.
Dag 5 (12-timers prøvetakingsperiode etter dose)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av lisdeksamfetamindimesylat på dag 5: 250 mg
Tidsramme: Dag 5 (12-timers prøvetakingsperiode etter dose)
Cmax er et begrep som refererer til den maksimale (eller topp) konsentrasjonen som et legemiddel oppnår i kroppen etter at legemidlet har blitt administrert.
Dag 5 (12-timers prøvetakingsperiode etter dose)
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum på dag 5: 50 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
PANSS er et validert mål som evaluerer tilstedeværelse, fravær og alvorlighetsgrad av 30 symptomer på schizofreni, inkludert både positive og negative symptomer og generell psykopatologi. Hver av de 30 elementene er vurdert på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem) med et totalt poengområde på 30 til 210. Høyere skår indikerer mer svekkelse.
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum på dag 5: 70 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
PANSS er et validert mål som evaluerer tilstedeværelse, fravær og alvorlighetsgrad av 30 symptomer på schizofreni, inkludert både positive og negative symptomer og generell psykopatologi. Hver av de 30 elementene er vurdert på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem) med et totalt poengområde på 30 til 210. Høyere skår indikerer mer svekkelse.
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum på dag 5: 100 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
PANSS er et validert mål som evaluerer tilstedeværelse, fravær og alvorlighetsgrad av 30 symptomer på schizofreni, inkludert både positive og negative symptomer og generell psykopatologi. Hver av de 30 elementene er vurdert på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem) med et totalt poengområde på 30 til 210. Høyere skår indikerer mer svekkelse.
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum på dag 5: 150 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
PANSS er et validert mål som evaluerer tilstedeværelse, fravær og alvorlighetsgrad av 30 symptomer på schizofreni, inkludert både positive og negative symptomer og generell psykopatologi. Hver av de 30 elementene er vurdert på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem) med et totalt poengområde på 30 til 210. Høyere skår indikerer mer svekkelse.
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum på dag 5: 200 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
PANSS er et validert mål som evaluerer tilstedeværelse, fravær og alvorlighetsgrad av 30 symptomer på schizofreni, inkludert både positive og negative symptomer og generell psykopatologi. Hver av de 30 elementene er vurdert på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem) med et totalt poengområde på 30 til 210. Høyere skår indikerer mer svekkelse.
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum på dag 5: 250 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
PANSS er et validert mål som evaluerer tilstedeværelse, fravær og alvorlighetsgrad av 30 symptomer på schizofreni, inkludert både positive og negative symptomer og generell psykopatologi. Hver av de 30 elementene er vurdert på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem) med et totalt poengområde på 30 til 210. Høyere skår indikerer mer svekkelse.
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i skala for vurdering av negative symptomer (SANS-18) Total poengsum på dag 5: 50 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
SANS ble modifisert ved å eliminere globale og oppmerksomhetselementer; poengsummen til de gjenværende ikke-globale elementene refereres til som SANS-18 totalpoengsum. Hvert av de 18 elementene blir skåret på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 5 (alvorlig) med et totalt poengområde på 0 til 90. Høyere skår indikerer mer svekkelse.
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i skala for vurdering av negative symptomer (SANS-18) Total poengsum på dag 5: 70 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
SANS ble modifisert ved å eliminere globale og oppmerksomhetselementer; poengsummen til de gjenværende ikke-globale elementene refereres til som SANS-18 totalpoengsum. Hvert av de 18 elementene blir skåret på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 5 (alvorlig) med et totalt poengområde på 0 til 90. Høyere skår indikerer mer svekkelse.
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i skala for vurdering av negative symptomer (SANS-18) Total poengsum på dag 5: 100 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
SANS ble modifisert ved å eliminere globale og oppmerksomhetselementer; poengsummen til de gjenværende ikke-globale elementene refereres til som SANS-18 totalpoengsum. Hvert av de 18 elementene blir skåret på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 5 (alvorlig) med et totalt poengområde på 0 til 90. Høyere skår indikerer mer svekkelse.
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i skala for vurdering av negative symptomer (SANS-18) Total poengsum på dag 5: 150 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
SANS ble modifisert ved å eliminere globale og oppmerksomhetselementer; poengsummen til de gjenværende ikke-globale elementene refereres til som SANS-18 totalpoengsum. Hvert av de 18 elementene blir skåret på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 5 (alvorlig) med et totalt poengområde på 0 til 90. Høyere skår indikerer mer svekkelse.
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i skala for vurdering av negative symptomer (SANS-18) Total poengsum på dag 5: 200 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
SANS ble modifisert ved å eliminere globale og oppmerksomhetselementer; poengsummen til de gjenværende ikke-globale elementene refereres til som SANS-18 totalpoengsum. Hvert av de 18 elementene blir skåret på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 5 (alvorlig) med et totalt poengområde på 0 til 90. Høyere skår indikerer mer svekkelse.
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i skala for vurdering av negative symptomer (SANS-18) Total poengsum på dag 5: 250 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
SANS ble modifisert ved å eliminere globale og oppmerksomhetselementer; poengsummen til de gjenværende ikke-globale elementene refereres til som SANS-18 totalpoengsum. Hvert av de 18 elementene blir skåret på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 5 (alvorlig) med et totalt poengområde på 0 til 90. Høyere skår indikerer mer svekkelse.
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i Calgary depresjonsskala for schizofreni (CDSS) total poengsum på dag 5: 50 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
CDSS er en 9-elements skala for å evaluere depresjon hos personer som har schizofreni vurdert fra 0 (fravær av symptomer) til 3 (alvorlige symptomer) med en total poengsum på 0 til 27. Lavere score indikerer mindre depresjon.
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i Calgary depresjonsskala for schizofreni (CDSS) total poengsum på dag 5: 70 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
CDSS er en 9-elements skala for å evaluere depresjon hos personer som har schizofreni vurdert fra 0 (fravær av symptomer) til 3 (alvorlige symptomer) med en total poengsum på 0 til 27. Lavere score indikerer mindre depresjon.
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i Calgary depresjonsskala for schizofreni (CDSS) total poengsum på dag 5: 100 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
CDSS er en 9-elements skala for å evaluere depresjon hos personer som har schizofreni vurdert fra 0 (fravær av symptomer) til 3 (alvorlige symptomer) med en total poengsum på 0 til 27. Lavere score indikerer mindre depresjon.
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i Calgary depresjonsskala for schizofreni (CDSS) total poengsum på dag 5: 150 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
CDSS er en 9-elements skala for å evaluere depresjon hos personer som har schizofreni vurdert fra 0 (fravær av symptomer) til 3 (alvorlige symptomer) med en total poengsum på 0 til 27. Lavere score indikerer mindre depresjon.
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i Calgary depresjonsskala for schizofreni (CDSS) total poengsum på dag 5: 200 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
CDSS er en 9-elements skala for å evaluere depresjon hos personer som har schizofreni vurdert fra 0 (fravær av symptomer) til 3 (alvorlige symptomer) med en total poengsum på 0 til 27. Lavere score indikerer mindre depresjon.
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i Calgary depresjonsskala for schizofreni (CDSS) total poengsum på dag 5: 250 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
CDSS er en 9-elements skala for å evaluere depresjon hos personer som har schizofreni vurdert fra 0 (fravær av symptomer) til 3 (alvorlige symptomer) med en total poengsum på 0 til 27. Lavere score indikerer mindre depresjon.
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i Simpson Angus Scale (SAS) total poengsum på dag 5: 50 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
SAS er en 10-elements skala som brukes til å evaluere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av ekstrapyramidale symptomer. Elementene skåres på en skala fra 0 til 4 med elementspesifikke definisjoner gitt for hvert punkt. Totalpoeng varierer fra 0 til 40. Lavere skår indikerer mindre svekkelse.
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i Simpson Angus Scale (SAS) total poengsum på dag 5: 70 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
SAS er en 10-elements skala som brukes til å evaluere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av ekstrapyramidale symptomer. Elementene skåres på en skala fra 0 til 4 med elementspesifikke definisjoner gitt for hvert punkt. Totalpoeng varierer fra 0 til 40. Lavere skår indikerer mindre svekkelse.
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i Simpson Angus Scale (SAS) total poengsum på dag 5: 100 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
SAS er en 10-elements skala som brukes til å evaluere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av ekstrapyramidale symptomer. Elementene skåres på en skala fra 0 til 4 med elementspesifikke definisjoner gitt for hvert punkt. Totalpoeng varierer fra 0 til 40. Lavere skår indikerer mindre svekkelse.
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i Simpson Angus Scale (SAS) total poengsum på dag 5: 150 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
SAS er en 10-elements skala som brukes til å evaluere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av ekstrapyramidale symptomer. Elementene skåres på en skala fra 0 til 4 med elementspesifikke definisjoner gitt for hvert punkt. Totalpoeng varierer fra 0 til 40. Lavere skår indikerer mindre svekkelse.
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i Simpson Angus Scale (SAS) total poengsum på dag 5: 200 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
SAS er en 10-elements skala som brukes til å evaluere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av ekstrapyramidale symptomer. Elementene skåres på en skala fra 0 til 4 med elementspesifikke definisjoner gitt for hvert punkt. Totalpoeng varierer fra 0 til 40. Lavere skår indikerer mindre svekkelse.
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i Simpson Angus Scale (SAS) total poengsum på dag 5: 250 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
SAS er en 10-elements skala som brukes til å evaluere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av ekstrapyramidale symptomer. Elementene skåres på en skala fra 0 til 4 med elementspesifikke definisjoner gitt for hvert punkt. Totalpoeng varierer fra 0 til 40. Lavere skår indikerer mindre svekkelse.
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i Barnes Akathisia Scale (BAS) total poengsum på dag 5: 50 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
BAS-skalaen har objektive, subjektive og globale inntrykkskomponenter av akatisi (motorisk rastløshet som viser seg med manglende evne til å sitte stille eller forbli ubevegelig). Objektive og subjektive komponenter vurderes på en skala fra 0 (normal/fravær) til 3 (alvorlig) og summeres for å gi en totalscore på 0 til 9. Globalt inntrykk er vurdert på en skala fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlig) med en totalskåre fra 0 til 5. Lavere skår indikerer redusert rastløshet.
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i Barnes Akathisia Scale (BAS) total poengsum på dag 5: 70 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
BAS-skalaen har objektive, subjektive og globale inntrykkskomponenter av akatisi (motorisk rastløshet som viser seg med manglende evne til å sitte stille eller forbli ubevegelig). Objektive og subjektive komponenter vurderes på en skala fra 0 (normal/fravær) til 3 (alvorlig) og summeres for å gi en totalscore på 0 til 9. Globalt inntrykk er vurdert på en skala fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlig) med en totalskåre fra 0 til 5. Lavere skår indikerer redusert rastløshet.
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i Barnes Akathisia Scale (BAS) total poengsum på dag 5: 100 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
BAS-skalaen har objektive, subjektive og globale inntrykkskomponenter av akatisi (motorisk rastløshet som viser seg med manglende evne til å sitte stille eller forbli ubevegelig). Objektive og subjektive komponenter vurderes på en skala fra 0 (normal/fravær) til 3 (alvorlig) og summeres for å gi en totalscore på 0 til 9. Globalt inntrykk er vurdert på en skala fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlig) med en totalskåre fra 0 til 5. Lavere skår indikerer redusert rastløshet.
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i Barnes Akathisia Scale (BAS) total poengsum på dag 5: 150 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
BAS-skalaen har objektive, subjektive og globale inntrykkskomponenter av akatisi (motorisk rastløshet som viser seg med manglende evne til å sitte stille eller forbli ubevegelig). Objektive og subjektive komponenter vurderes på en skala fra 0 (normal/fravær) til 3 (alvorlig) og summeres for å gi en totalscore på 0 til 9. Globalt inntrykk er vurdert på en skala fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlig) med en totalskåre fra 0 til 5. Lavere skår indikerer redusert rastløshet.
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i Barnes Akathisia Scale (BAS) total poengsum på dag 5: 200 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
BAS-skalaen har objektive, subjektive og globale inntrykkskomponenter av akatisi (motorisk rastløshet som viser seg med manglende evne til å sitte stille eller forbli ubevegelig). Objektive og subjektive komponenter vurderes på en skala fra 0 (normal/fravær) til 3 (alvorlig) og summeres for å gi en totalscore på 0 til 9. Globalt inntrykk er vurdert på en skala fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlig) med en totalskåre fra 0 til 5. Lavere skår indikerer redusert rastløshet.
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i Barnes Akathisia Scale (BAS) total poengsum på dag 5: 250 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
BAS-skalaen har objektive, subjektive og globale inntrykkskomponenter av akatisi (motorisk rastløshet som viser seg med manglende evne til å sitte stille eller forbli ubevegelig). Objektive og subjektive komponenter vurderes på en skala fra 0 (normal/fravær) til 3 (alvorlig) og summeres for å gi en totalscore på 0 til 9. Globalt inntrykk er vurdert på en skala fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlig) med en totalskåre fra 0 til 5. Lavere skår indikerer redusert rastløshet.
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i kognitiv testbatteri (CogState Battery)-score på dag 5: Groton Maze Learning Test, 50 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
Dette batteriet er en serie med 4 datastyrte kognisjonstester (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task og One Card Learning Task) designet for å måle reaksjonstid, visuell læring og resonnement, og problemløsning. Hele batteriet tar omtrent 12 minutter å fullføre. CogState-skåre måles på en lineær skala (ingen maksimal poengsum). Groton Maze Learning Test måler totalt antall feil gjort i problemløsning (lavere poengsum = bedre ytelse). Deteksjonsoppgaven måles ved ytelseshastighet (lavere poengsum = bedre ytelse). Identifikasjonsoppgaven måles ved ytelseshastighet (lavere poengsum = bedre ytelse). One Card Learning Task måler nøyaktigheten av ytelsen (høyere poengsum = bedre ytelse).
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i kognitiv testbatteri (CogState Battery)-score på dag 5: Groton Maze Learning Test, 70 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
Dette batteriet er en serie med 4 datastyrte kognisjonstester (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task og One Card Learning Task) designet for å måle reaksjonstid, visuell læring og resonnement, og problemløsning. Hele batteriet tar omtrent 12 minutter å fullføre. CogState-skåre måles på en lineær skala (ingen maksimal poengsum). Groton Maze Learning Test måler totalt antall feil gjort i problemløsning (lavere poengsum = bedre ytelse). Deteksjonsoppgaven måles ved ytelseshastighet (lavere poengsum = bedre ytelse). Identifikasjonsoppgaven måles ved ytelseshastighet (lavere poengsum = bedre ytelse). One Card Learning Task måler nøyaktigheten av ytelsen (høyere poengsum = bedre ytelse).
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i kognitiv testbatteri (CogState Battery)-score på dag 5: Groton Maze Learning Test, 100 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
Dette batteriet er en serie med 4 datastyrte kognisjonstester (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task og One Card Learning Task) designet for å måle reaksjonstid, visuell læring og resonnement, og problemløsning. Hele batteriet tar omtrent 12 minutter å fullføre. CogState-skåre måles på en lineær skala (ingen maksimal poengsum). Groton Maze Learning Test måler totalt antall feil gjort i problemløsning (lavere poengsum = bedre ytelse). Deteksjonsoppgaven måles ved ytelseshastighet (lavere poengsum = bedre ytelse). Identifikasjonsoppgaven måles ved ytelseshastighet (lavere poengsum = bedre ytelse). One Card Learning Task måler nøyaktigheten av ytelsen (høyere poengsum = bedre ytelse).
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i kognitiv testbatteri (CogState Battery)-score på dag 5: Groton Maze Learning Test, 150 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
Dette batteriet er en serie med 4 datastyrte kognisjonstester (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task og One Card Learning Task) designet for å måle reaksjonstid, visuell læring og resonnement, og problemløsning. Hele batteriet tar omtrent 12 minutter å fullføre. CogState-skåre måles på en lineær skala (ingen maksimal poengsum). Groton Maze Learning Test måler totalt antall feil gjort i problemløsning (lavere poengsum = bedre ytelse). Deteksjonsoppgaven måles ved ytelseshastighet (lavere poengsum = bedre ytelse). Identifikasjonsoppgaven måles ved ytelseshastighet (lavere poengsum = bedre ytelse). One Card Learning Task måler nøyaktigheten av ytelsen (høyere poengsum = bedre ytelse).
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i kognitivt testbatteri (CogState Battery)-score på dag 5: Groton Maze Learning Test, 200 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
Dette batteriet er en serie med 4 datastyrte kognisjonstester (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task og One Card Learning Task) designet for å måle reaksjonstid, visuell læring og resonnement, og problemløsning. Hele batteriet tar omtrent 12 minutter å fullføre. CogState-skåre måles på en lineær skala (ingen maksimal poengsum). Groton Maze Learning Test måler totalt antall feil gjort i problemløsning (lavere poengsum = bedre ytelse). Deteksjonsoppgaven måles ved ytelseshastighet (lavere poengsum = bedre ytelse). Identifikasjonsoppgaven måles ved ytelseshastighet (lavere poengsum = bedre ytelse). One Card Learning Task måler nøyaktigheten av ytelsen (høyere poengsum = bedre ytelse).
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i kognitiv testbatteri (CogState Battery)-score på dag 5: Groton Maze Learning Test, 250 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
Dette batteriet er en serie med 4 datastyrte kognisjonstester (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task og One Card Learning Task) designet for å måle reaksjonstid, visuell læring og resonnement, og problemløsning. Hele batteriet tar omtrent 12 minutter å fullføre. CogState-skåre måles på en lineær skala (ingen maksimal poengsum). Groton Maze Learning Test måler totalt antall feil gjort i problemløsning (lavere poengsum = bedre ytelse). Deteksjonsoppgaven måles ved ytelseshastighet (lavere poengsum = bedre ytelse). Identifikasjonsoppgaven måles ved ytelseshastighet (lavere poengsum = bedre ytelse). One Card Learning Task måler nøyaktigheten av ytelsen (høyere poengsum = bedre ytelse).
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i kognitivt testbatteri (CogState Battery)-score på dag 5: Deteksjonsoppgave, 50 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
Dette batteriet er en serie med 4 datastyrte kognisjonstester (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task og One Card Learning Task) designet for å måle reaksjonstid, visuell læring og resonnement, og problemløsning. Hele batteriet tar omtrent 12 minutter å fullføre. CogState-skåre måles på en lineær skala (ingen maksimal poengsum). Groton Maze Learning Test måler totalt antall feil gjort i problemløsning (lavere poengsum = bedre ytelse). Deteksjonsoppgaven måles ved ytelseshastighet (lavere poengsum = bedre ytelse). Identifikasjonsoppgaven måles ved ytelseshastighet (lavere poengsum = bedre ytelse). One Card Learning Task måler nøyaktigheten av ytelsen (høyere poengsum = bedre ytelse).
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i kognitivt testbatteri (CogState Battery)-score på dag 5: Deteksjonsoppgave, 70 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
Dette batteriet er en serie med 4 datastyrte kognisjonstester (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task og One Card Learning Task) designet for å måle reaksjonstid, visuell læring og resonnement, og problemløsning. Hele batteriet tar omtrent 12 minutter å fullføre. CogState-skåre måles på en lineær skala (ingen maksimal poengsum). Groton Maze Learning Test måler totalt antall feil gjort i problemløsning (lavere poengsum = bedre ytelse). Deteksjonsoppgaven måles ved ytelseshastighet (lavere poengsum = bedre ytelse). Identifikasjonsoppgaven måles ved ytelseshastighet (lavere poengsum = bedre ytelse). One Card Learning Task måler nøyaktigheten av ytelsen (høyere poengsum = bedre ytelse).
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i kognitiv testbatteri (CogState Battery)-score på dag 5: Deteksjonsoppgave, 100 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
Dette batteriet er en serie med 4 datastyrte kognisjonstester (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task og One Card Learning Task) designet for å måle reaksjonstid, visuell læring og resonnement, og problemløsning. Hele batteriet tar omtrent 12 minutter å fullføre. CogState-skåre måles på en lineær skala (ingen maksimal poengsum). Groton Maze Learning Test måler totalt antall feil gjort i problemløsning (lavere poengsum = bedre ytelse). Deteksjonsoppgaven måles ved ytelseshastighet (lavere poengsum = bedre ytelse). Identifikasjonsoppgaven måles ved ytelseshastighet (lavere poengsum = bedre ytelse). One Card Learning Task måler nøyaktigheten av ytelsen (høyere poengsum = bedre ytelse).
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i kognitiv testbatteri (CogState Battery)-score på dag 5: Deteksjonsoppgave, 150 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
Dette batteriet er en serie med 4 datastyrte kognisjonstester (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task og One Card Learning Task) designet for å måle reaksjonstid, visuell læring og resonnement, og problemløsning. Hele batteriet tar omtrent 12 minutter å fullføre. CogState-skåre måles på en lineær skala (ingen maksimal poengsum). Groton Maze Learning Test måler totalt antall feil gjort i problemløsning (lavere poengsum = bedre ytelse). Deteksjonsoppgaven måles ved ytelseshastighet (lavere poengsum = bedre ytelse). Identifikasjonsoppgaven måles ved ytelseshastighet (lavere poengsum = bedre ytelse). One Card Learning Task måler nøyaktigheten av ytelsen (høyere poengsum = bedre ytelse).
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i kognitiv testbatteri (CogState Battery)-score på dag 5: Deteksjonsoppgave, 200 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
Dette batteriet er en serie med 4 datastyrte kognisjonstester (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task og One Card Learning Task) designet for å måle reaksjonstid, visuell læring og resonnement, og problemløsning. Hele batteriet tar omtrent 12 minutter å fullføre. CogState-skåre måles på en lineær skala (ingen maksimal poengsum). Groton Maze Learning Test måler totalt antall feil gjort i problemløsning (lavere poengsum = bedre ytelse). Deteksjonsoppgaven måles ved ytelseshastighet (lavere poengsum = bedre ytelse). Identifikasjonsoppgaven måles ved ytelseshastighet (lavere poengsum = bedre ytelse). One Card Learning Task måler nøyaktigheten av ytelsen (høyere poengsum = bedre ytelse).
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i kognitivt testbatteri (CogState Battery)-score på dag 5: Deteksjonsoppgave, 250 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
Dette batteriet er en serie med 4 datastyrte kognisjonstester (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task og One Card Learning Task) designet for å måle reaksjonstid, visuell læring og resonnement, og problemløsning. Hele batteriet tar omtrent 12 minutter å fullføre. CogState-skåre måles på en lineær skala (ingen maksimal poengsum). Groton Maze Learning Test måler totalt antall feil gjort i problemløsning (lavere poengsum = bedre ytelse). Deteksjonsoppgaven måles ved ytelseshastighet (lavere poengsum = bedre ytelse). Identifikasjonsoppgaven måles ved ytelseshastighet (lavere poengsum = bedre ytelse). One Card Learning Task måler nøyaktigheten av ytelsen (høyere poengsum = bedre ytelse).
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i kognitiv testbatteri (CogState Battery)-score på dag 5: Identifikasjonsoppgave, 50 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
Dette batteriet er en serie med 4 datastyrte kognisjonstester (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task og One Card Learning Task) designet for å måle reaksjonstid, visuell læring og resonnement, og problemløsning. Hele batteriet tar omtrent 12 minutter å fullføre. CogState-skåre måles på en lineær skala (ingen maksimal poengsum). Groton Maze Learning Test måler totalt antall feil gjort i problemløsning (lavere poengsum = bedre ytelse). Deteksjonsoppgaven måles ved ytelseshastighet (lavere poengsum = bedre ytelse). Identifikasjonsoppgaven måles ved ytelseshastighet (lavere poengsum = bedre ytelse). One Card Learning Task måler nøyaktigheten av ytelsen (høyere poengsum = bedre ytelse).
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i kognitiv testbatteri (CogState Battery)-score på dag 5: Identifikasjonsoppgave, 70 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
Dette batteriet er en serie med 4 datastyrte kognisjonstester (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task og One Card Learning Task) designet for å måle reaksjonstid, visuell læring og resonnement, og problemløsning. Hele batteriet tar omtrent 12 minutter å fullføre. CogState-skåre måles på en lineær skala (ingen maksimal poengsum). Groton Maze Learning Test måler totalt antall feil gjort i problemløsning (lavere poengsum = bedre ytelse). Deteksjonsoppgaven måles ved ytelseshastighet (lavere poengsum = bedre ytelse). Identifikasjonsoppgaven måles ved ytelseshastighet (lavere poengsum = bedre ytelse). One Card Learning Task måler nøyaktigheten av ytelsen (høyere poengsum = bedre ytelse).
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i kognitiv testbatteri (CogState Battery)-score på dag 5: Identifikasjonsoppgave, 100 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
Dette batteriet er en serie med 4 datastyrte kognisjonstester (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task og One Card Learning Task) designet for å måle reaksjonstid, visuell læring og resonnement, og problemløsning. Hele batteriet tar omtrent 12 minutter å fullføre. CogState-skåre måles på en lineær skala (ingen maksimal poengsum). Groton Maze Learning Test måler totalt antall feil gjort i problemløsning (lavere poengsum = bedre ytelse). Deteksjonsoppgaven måles ved ytelseshastighet (lavere poengsum = bedre ytelse). Identifikasjonsoppgaven måles ved ytelseshastighet (lavere poengsum = bedre ytelse). One Card Learning Task måler nøyaktigheten av ytelsen (høyere poengsum = bedre ytelse).
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i kognitiv testbatteri (CogState Battery)-score på dag 5: Identifikasjonsoppgave, 150 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
Dette batteriet er en serie med 4 datastyrte kognisjonstester (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task og One Card Learning Task) designet for å måle reaksjonstid, visuell læring og resonnement, og problemløsning. Hele batteriet tar omtrent 12 minutter å fullføre. CogState-skåre måles på en lineær skala (ingen maksimal poengsum). Groton Maze Learning Test måler totalt antall feil gjort i problemløsning (lavere poengsum = bedre ytelse). Deteksjonsoppgaven måles ved ytelseshastighet (lavere poengsum = bedre ytelse). Identifikasjonsoppgaven måles ved ytelseshastighet (lavere poengsum = bedre ytelse). One Card Learning Task måler nøyaktigheten av ytelsen (høyere poengsum = bedre ytelse).
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i kognitivt testbatteri (CogState Battery)-score på dag 5: Identifikasjonsoppgave, 200 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
Dette batteriet er en serie med 4 datastyrte kognisjonstester (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task og One Card Learning Task) designet for å måle reaksjonstid, visuell læring og resonnement, og problemløsning. Hele batteriet tar omtrent 12 minutter å fullføre. CogState-skåre måles på en lineær skala (ingen maksimal poengsum). Groton Maze Learning Test måler totalt antall feil gjort i problemløsning (lavere poengsum = bedre ytelse). Deteksjonsoppgaven måles ved ytelseshastighet (lavere poengsum = bedre ytelse). Identifikasjonsoppgaven måles ved ytelseshastighet (lavere poengsum = bedre ytelse). One Card Learning Task måler nøyaktigheten av ytelsen (høyere poengsum = bedre ytelse).
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i kognitivt testbatteri (CogState Battery)-score på dag 5: Identifikasjonsoppgave, 250 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
Dette batteriet er en serie med 4 datastyrte kognisjonstester (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task og One Card Learning Task) designet for å måle reaksjonstid, visuell læring og resonnement, og problemløsning. Hele batteriet tar omtrent 12 minutter å fullføre. CogState-skåre måles på en lineær skala (ingen maksimal poengsum). Groton Maze Learning Test måler totalt antall feil gjort i problemløsning (lavere poengsum = bedre ytelse). Deteksjonsoppgaven måles ved ytelseshastighet (lavere poengsum = bedre ytelse). Identifikasjonsoppgaven måles ved ytelseshastighet (lavere poengsum = bedre ytelse). One Card Learning Task måler nøyaktigheten av ytelsen (høyere poengsum = bedre ytelse).
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i kognitivt testbatteri (CogState Battery)-poengsum på dag 5: One Card Learning Task, 50 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
Dette batteriet er en serie med 4 datastyrte kognisjonstester (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task og One Card Learning Task) designet for å måle reaksjonstid, visuell læring og resonnement, og problemløsning. Hele batteriet tar omtrent 12 minutter å fullføre. CogState-skåre måles på en lineær skala (ingen maksimal poengsum). Groton Maze Learning Test måler totalt antall feil gjort i problemløsning (lavere poengsum = bedre ytelse). Deteksjonsoppgaven måles ved ytelseshastighet (lavere poengsum = bedre ytelse). Identifikasjonsoppgaven måles ved ytelseshastighet (lavere poengsum = bedre ytelse). One Card Learning Task måler nøyaktigheten av ytelsen (høyere poengsum = bedre ytelse).
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i kognitiv testbatteri (CogState Battery)-score på dag 5: Ett kort læringsoppgave, 70 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
Dette batteriet er en serie med 4 datastyrte kognisjonstester (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task og One Card Learning Task) designet for å måle reaksjonstid, visuell læring og resonnement, og problemløsning. Hele batteriet tar omtrent 12 minutter å fullføre. CogState-skåre måles på en lineær skala (ingen maksimal poengsum). Groton Maze Learning Test måler totalt antall feil gjort i problemløsning (lavere poengsum = bedre ytelse). Deteksjonsoppgaven måles ved ytelseshastighet (lavere poengsum = bedre ytelse). Identifikasjonsoppgaven måles ved ytelseshastighet (lavere poengsum = bedre ytelse). One Card Learning Task måler nøyaktigheten av ytelsen (høyere poengsum = bedre ytelse).
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i kognitivt testbatteri (CogState Battery)-poengsum på dag 5: One Card Learning Task, 100 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
Dette batteriet er en serie med 4 datastyrte kognisjonstester (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task og One Card Learning Task) designet for å måle reaksjonstid, visuell læring og resonnement, og problemløsning. Hele batteriet tar omtrent 12 minutter å fullføre. CogState-skåre måles på en lineær skala (ingen maksimal poengsum). Groton Maze Learning Test måler totalt antall feil gjort i problemløsning (lavere poengsum = bedre ytelse). Deteksjonsoppgaven måles ved ytelseshastighet (lavere poengsum = bedre ytelse). Identifikasjonsoppgaven måles ved ytelseshastighet (lavere poengsum = bedre ytelse). One Card Learning Task måler nøyaktigheten av ytelsen (høyere poengsum = bedre ytelse).
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i kognitivt testbatteri (CogState Battery)-poengsum på dag 5: One Card Learning Task, 150 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
Dette batteriet er en serie med 4 datastyrte kognisjonstester (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task og One Card Learning Task) designet for å måle reaksjonstid, visuell læring og resonnement, og problemløsning. Hele batteriet tar omtrent 12 minutter å fullføre. CogState-skåre måles på en lineær skala (ingen maksimal poengsum). Groton Maze Learning Test måler totalt antall feil gjort i problemløsning (lavere poengsum = bedre ytelse). Deteksjonsoppgaven måles ved ytelseshastighet (lavere poengsum = bedre ytelse). Identifikasjonsoppgaven måles ved ytelseshastighet (lavere poengsum = bedre ytelse). One Card Learning Task måler nøyaktigheten av ytelsen (høyere poengsum = bedre ytelse).
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i kognitivt testbatteri (CogState Battery)-poengsum på dag 5: One Card Learning Task, 200 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
Dette batteriet er en serie med 4 datastyrte kognisjonstester (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task og One Card Learning Task) designet for å måle reaksjonstid, visuell læring og resonnement, og problemløsning. Hele batteriet tar omtrent 12 minutter å fullføre. CogState-skåre måles på en lineær skala (ingen maksimal poengsum). Groton Maze Learning Test måler totalt antall feil gjort i problemløsning (lavere poengsum = bedre ytelse). Deteksjonsoppgaven måles ved ytelseshastighet (lavere poengsum = bedre ytelse). Identifikasjonsoppgaven måles ved ytelseshastighet (lavere poengsum = bedre ytelse). One Card Learning Task måler nøyaktigheten av ytelsen (høyere poengsum = bedre ytelse).
Grunnlinje og dag 5
Endring fra baseline i kognitivt testbatteri (CogState Battery)-poengsum på dag 5: One Card Learning Task, 250 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
Dette batteriet er en serie med 4 datastyrte kognisjonstester (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task og One Card Learning Task) designet for å måle reaksjonstid, visuell læring og resonnement, og problemløsning. Hele batteriet tar omtrent 12 minutter å fullføre. CogState-skåre måles på en lineær skala (ingen maksimal poengsum). Groton Maze Learning Test måler totalt antall feil gjort i problemløsning (lavere poengsum = bedre ytelse). Deteksjonsoppgaven måles ved ytelseshastighet (lavere poengsum = bedre ytelse). Identifikasjonsoppgaven måles ved ytelseshastighet (lavere poengsum = bedre ytelse). One Card Learning Task måler nøyaktigheten av ytelsen (høyere poengsum = bedre ytelse).
Grunnlinje og dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPD489-119

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere