Evaluar la seguridad y la farmacocinética de dosis orales múltiples ascendentes de SPD489 en adultos con esquizofrenia
13 de mayo de 2021 actualizado por: Shire
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis orales múltiples ascendentes de SPD489 (dimesilato de lisdexanfetamina) en adultos clínicamente estables con esquizofrenia
Este es un estudio de dosis múltiple ascendente; el propósito de este estudio es examinar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (niveles de fármaco en la sangre) de SPD489 en pacientes esquizofrénicos que actualmente se mantienen con una dosis estable de un medicamento antipsicótico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- California Clinical Trials
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los sujetos deben tener un diagnóstico de esquizofrenia, recibir una dosis estable de un antipsicótico y no tener ningún factor de riesgo cardíaco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Cápsula(s) de placebo para uso oral tomadas una vez al día durante 30 días
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Experimental: SPD489 (Lisdexanfetamina dimesilato)
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SPD489 administrado por vía oral en dosis ascendentes (50 mg, 70 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg).
Cada una de estas dosis se administrará una vez al día durante 5 días.
El número total de días dosificados es de 30 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica en el día 5: 50 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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Las mediciones de la presión arterial y el pulso se tomaron mediante un dispositivo automático de monitorización de la presión arterial (idealmente utilizando el mismo dispositivo, el mismo brazo y en la misma posición durante todo el estudio).
Las mediciones de los signos vitales se realizaron por triplicado (3 mediciones) después de que el sujeto hubiera estado sentado durante al menos 5 minutos.
Cada una de las 3 lecturas por triplicado se realizó en sucesión, con al menos 1-2 minutos de diferencia, con el manguito completamente desinflado entre las mediciones.
Se esperaba obtener las mediciones por triplicado en un período de 5 a 6 minutos.
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica en el día 5: 70 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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Las mediciones de la presión arterial y el pulso se tomaron mediante un dispositivo automático de monitorización de la presión arterial (idealmente utilizando el mismo dispositivo, el mismo brazo y en la misma posición durante todo el estudio).
Las mediciones de los signos vitales se realizaron por triplicado (3 mediciones) después de que el sujeto hubiera estado sentado durante al menos 5 minutos.
Cada una de las 3 lecturas por triplicado se realizó en sucesión, con al menos 1-2 minutos de diferencia, con el manguito completamente desinflado entre las mediciones.
Se esperaba obtener las mediciones por triplicado en un período de 5 a 6 minutos.
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica en el día 5: 100 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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Las mediciones de la presión arterial y el pulso se tomaron mediante un dispositivo automático de monitorización de la presión arterial (idealmente utilizando el mismo dispositivo, el mismo brazo y en la misma posición durante todo el estudio).
Las mediciones de los signos vitales se realizaron por triplicado (3 mediciones) después de que el sujeto hubiera estado sentado durante al menos 5 minutos.
Cada una de las 3 lecturas por triplicado se realizó en sucesión, con al menos 1-2 minutos de diferencia, con el manguito completamente desinflado entre las mediciones.
Se esperaba obtener las mediciones por triplicado en un período de 5 a 6 minutos.
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica en el día 5: 150 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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Las mediciones de la presión arterial y el pulso se tomaron mediante un dispositivo automático de monitorización de la presión arterial (idealmente utilizando el mismo dispositivo, el mismo brazo y en la misma posición durante todo el estudio).
Las mediciones de los signos vitales se realizaron por triplicado (3 mediciones) después de que el sujeto hubiera estado sentado durante al menos 5 minutos.
Cada una de las 3 lecturas por triplicado se realizó en sucesión, con al menos 1-2 minutos de diferencia, con el manguito completamente desinflado entre las mediciones.
Se esperaba obtener las mediciones por triplicado en un período de 5 a 6 minutos.
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica en el día 5: 200 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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Las mediciones de la presión arterial y el pulso se tomaron mediante un dispositivo automático de monitorización de la presión arterial (idealmente utilizando el mismo dispositivo, el mismo brazo y en la misma posición durante todo el estudio).
Las mediciones de los signos vitales se realizaron por triplicado (3 mediciones) después de que el sujeto hubiera estado sentado durante al menos 5 minutos.
Cada una de las 3 lecturas por triplicado se realizó en sucesión, con al menos 1-2 minutos de diferencia, con el manguito completamente desinflado entre las mediciones.
Se esperaba obtener las mediciones por triplicado en un período de 5 a 6 minutos.
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica en el día 5: 250 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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Las mediciones de la presión arterial y el pulso se tomaron mediante un dispositivo automático de monitorización de la presión arterial (idealmente utilizando el mismo dispositivo, el mismo brazo y en la misma posición durante todo el estudio).
Las mediciones de los signos vitales se realizaron por triplicado (3 mediciones) después de que el sujeto hubiera estado sentado durante al menos 5 minutos.
Cada una de las 3 lecturas por triplicado se realizó en sucesión, con al menos 1-2 minutos de diferencia, con el manguito completamente desinflado entre las mediciones.
Se esperaba obtener las mediciones por triplicado en un período de 5 a 6 minutos.
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica en el día 5: 50 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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Las mediciones de la presión arterial y el pulso se tomaron mediante un dispositivo automático de monitorización de la presión arterial (idealmente utilizando el mismo dispositivo, el mismo brazo y en la misma posición durante todo el estudio).
Las mediciones de los signos vitales se realizaron por triplicado (3 mediciones) después de que el sujeto hubiera estado sentado durante al menos 5 minutos.
Cada una de las 3 lecturas por triplicado se realizó en sucesión, con al menos 1-2 minutos de diferencia, con el manguito completamente desinflado entre las mediciones.
Se esperaba obtener las mediciones por triplicado en un período de 5 a 6 minutos.
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica en el día 5: 70 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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Las mediciones de la presión arterial y el pulso se tomaron mediante un dispositivo automático de monitorización de la presión arterial (idealmente utilizando el mismo dispositivo, el mismo brazo y en la misma posición durante todo el estudio).
Las mediciones de los signos vitales se realizaron por triplicado (3 mediciones) después de que el sujeto hubiera estado sentado durante al menos 5 minutos.
Cada una de las 3 lecturas por triplicado se realizó en sucesión, con al menos 1-2 minutos de diferencia, con el manguito completamente desinflado entre las mediciones.
Se esperaba obtener las mediciones por triplicado en un período de 5 a 6 minutos.
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica en el día 5: 100 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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Las mediciones de la presión arterial y el pulso se tomaron mediante un dispositivo automático de monitorización de la presión arterial (idealmente utilizando el mismo dispositivo, el mismo brazo y en la misma posición durante todo el estudio).
Las mediciones de los signos vitales se realizaron por triplicado (3 mediciones) después de que el sujeto hubiera estado sentado durante al menos 5 minutos.
Cada una de las 3 lecturas por triplicado se realizó en sucesión, con al menos 1-2 minutos de diferencia, con el manguito completamente desinflado entre las mediciones.
Se esperaba obtener las mediciones por triplicado en un período de 5 a 6 minutos.
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica en el día 5: 150 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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Las mediciones de la presión arterial y el pulso se tomaron mediante un dispositivo automático de monitorización de la presión arterial (idealmente utilizando el mismo dispositivo, el mismo brazo y en la misma posición durante todo el estudio).
Las mediciones de los signos vitales se realizaron por triplicado (3 mediciones) después de que el sujeto hubiera estado sentado durante al menos 5 minutos.
Cada una de las 3 lecturas por triplicado se realizó en sucesión, con al menos 1-2 minutos de diferencia, con el manguito completamente desinflado entre las mediciones.
Se esperaba obtener las mediciones por triplicado en un período de 5 a 6 minutos.
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica en el día 5: 200 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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Las mediciones de la presión arterial y el pulso se tomaron mediante un dispositivo automático de monitorización de la presión arterial (idealmente utilizando el mismo dispositivo, el mismo brazo y en la misma posición durante todo el estudio).
Las mediciones de los signos vitales se realizaron por triplicado (3 mediciones) después de que el sujeto hubiera estado sentado durante al menos 5 minutos.
Cada una de las 3 lecturas por triplicado se realizó en sucesión, con al menos 1-2 minutos de diferencia, con el manguito completamente desinflado entre las mediciones.
Se esperaba obtener las mediciones por triplicado en un período de 5 a 6 minutos.
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica en el día 5: 250 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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Las mediciones de la presión arterial y el pulso se tomaron mediante un dispositivo automático de monitorización de la presión arterial (idealmente utilizando el mismo dispositivo, el mismo brazo y en la misma posición durante todo el estudio).
Las mediciones de los signos vitales se realizaron por triplicado (3 mediciones) después de que el sujeto hubiera estado sentado durante al menos 5 minutos.
Cada una de las 3 lecturas por triplicado se realizó en sucesión, con al menos 1-2 minutos de diferencia, con el manguito completamente desinflado entre las mediciones.
Se esperaba obtener las mediciones por triplicado en un período de 5 a 6 minutos.
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso en el día 5: 50 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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Las mediciones de la presión arterial y el pulso se tomaron mediante un dispositivo automático de monitorización de la presión arterial (idealmente utilizando el mismo dispositivo, el mismo brazo y en la misma posición durante todo el estudio).
Las mediciones de los signos vitales se realizaron por triplicado (3 mediciones) después de que el sujeto hubiera estado sentado durante al menos 5 minutos.
Cada una de las 3 lecturas por triplicado se realizó en sucesión, con al menos 1-2 minutos de diferencia, con el manguito completamente desinflado entre las mediciones.
Se esperaba obtener las mediciones por triplicado en un período de 5 a 6 minutos.
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso en el día 5: 70 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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Las mediciones de la presión arterial y el pulso se tomaron mediante un dispositivo automático de monitorización de la presión arterial (idealmente utilizando el mismo dispositivo, el mismo brazo y en la misma posición durante todo el estudio).
Las mediciones de los signos vitales se realizaron por triplicado (3 mediciones) después de que el sujeto hubiera estado sentado durante al menos 5 minutos.
Cada una de las 3 lecturas por triplicado se realizó en sucesión, con al menos 1-2 minutos de diferencia, con el manguito completamente desinflado entre las mediciones.
Se esperaba obtener las mediciones por triplicado en un período de 5 a 6 minutos.
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso en el día 5: 100 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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Las mediciones de la presión arterial y el pulso se tomaron mediante un dispositivo automático de monitorización de la presión arterial (idealmente utilizando el mismo dispositivo, el mismo brazo y en la misma posición durante todo el estudio).
Las mediciones de los signos vitales se realizaron por triplicado (3 mediciones) después de que el sujeto hubiera estado sentado durante al menos 5 minutos.
Cada una de las 3 lecturas por triplicado se realizó en sucesión, con al menos 1-2 minutos de diferencia, con el manguito completamente desinflado entre las mediciones.
Se esperaba obtener las mediciones por triplicado en un período de 5 a 6 minutos.
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso en el día 5: 150 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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Las mediciones de la presión arterial y el pulso se tomaron mediante un dispositivo automático de monitorización de la presión arterial (idealmente utilizando el mismo dispositivo, el mismo brazo y en la misma posición durante todo el estudio).
Las mediciones de los signos vitales se realizaron por triplicado (3 mediciones) después de que el sujeto hubiera estado sentado durante al menos 5 minutos.
Cada una de las 3 lecturas por triplicado se realizó en sucesión, con al menos 1-2 minutos de diferencia, con el manguito completamente desinflado entre las mediciones.
Se esperaba obtener las mediciones por triplicado en un período de 5 a 6 minutos.
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso en el día 5: 200 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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Las mediciones de la presión arterial y el pulso se tomaron mediante un dispositivo automático de monitorización de la presión arterial (idealmente utilizando el mismo dispositivo, el mismo brazo y en la misma posición durante todo el estudio).
Las mediciones de los signos vitales se realizaron por triplicado (3 mediciones) después de que el sujeto hubiera estado sentado durante al menos 5 minutos.
Cada una de las 3 lecturas por triplicado se realizó en sucesión, con al menos 1-2 minutos de diferencia, con el manguito completamente desinflado entre las mediciones.
Se esperaba obtener las mediciones por triplicado en un período de 5 a 6 minutos.
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso en el día 5: 250 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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Las mediciones de la presión arterial y el pulso se tomaron mediante un dispositivo automático de monitorización de la presión arterial (idealmente utilizando el mismo dispositivo, el mismo brazo y en la misma posición durante todo el estudio).
Las mediciones de los signos vitales se realizaron por triplicado (3 mediciones) después de que el sujeto hubiera estado sentado durante al menos 5 minutos.
Cada una de las 3 lecturas por triplicado se realizó en sucesión, con al menos 1-2 minutos de diferencia, con el manguito completamente desinflado entre las mediciones.
Se esperaba obtener las mediciones por triplicado en un período de 5 a 6 minutos.
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Línea de base y día 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática en estado estacionario (AUC) de dimesilato de lisdexanfetamina el día 5: 50 mg
Periodo de tiempo: Día 5 (período de muestreo de 12 horas después de la dosis)
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El AUC se puede utilizar como una medida de la exposición al fármaco.
Se deriva de la concentración y el tiempo de la droga, por lo que da una medida de cuánto tiempo permanece una droga en el cuerpo.
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Día 5 (período de muestreo de 12 horas después de la dosis)
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Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática en estado estacionario (AUC) de dimesilato de lisdexanfetamina el día 5: 70 mg
Periodo de tiempo: Día 5 (período de muestreo de 12 horas después de la dosis)
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El AUC se puede utilizar como una medida de la exposición al fármaco.
Se deriva de la concentración y el tiempo de la droga, por lo que da una medida de cuánto tiempo permanece una droga en el cuerpo.
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Día 5 (período de muestreo de 12 horas después de la dosis)
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Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática en estado estacionario (AUC) de dimesilato de lisdexanfetamina el día 5: 100 mg
Periodo de tiempo: Día 5 (período de muestreo de 12 horas después de la dosis)
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El AUC se puede utilizar como una medida de la exposición al fármaco.
Se deriva de la concentración y el tiempo de la droga, por lo que da una medida de cuánto tiempo permanece una droga en el cuerpo.
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Día 5 (período de muestreo de 12 horas después de la dosis)
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Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática en estado estacionario (AUC) de dimesilato de lisdexanfetamina el día 5: 150 mg
Periodo de tiempo: Día 5 (período de muestreo de 12 horas después de la dosis)
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El AUC se puede utilizar como una medida de la exposición al fármaco.
Se deriva de la concentración y el tiempo de la droga, por lo que da una medida de cuánto tiempo permanece una droga en el cuerpo.
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Día 5 (período de muestreo de 12 horas después de la dosis)
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Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática en estado estacionario (AUC) de dimesilato de lisdexanfetamina el día 5: 200 mg
Periodo de tiempo: Día 5 (período de muestreo de 12 horas después de la dosis)
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El AUC se puede utilizar como una medida de la exposición al fármaco.
Se deriva de la concentración y el tiempo de la droga, por lo que da una medida de cuánto tiempo permanece una droga en el cuerpo.
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Día 5 (período de muestreo de 12 horas después de la dosis)
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Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática en estado estacionario (AUC) de dimesilato de lisdexanfetamina el día 5: 250 mg
Periodo de tiempo: Día 5 (período de muestreo de 12 horas después de la dosis)
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El AUC se puede utilizar como una medida de la exposición al fármaco.
Se deriva de la concentración y el tiempo de la droga, por lo que da una medida de cuánto tiempo permanece una droga en el cuerpo.
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Día 5 (período de muestreo de 12 horas después de la dosis)
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de dimesilato de lisdexanfetamina en el día 5: 50 mg
Periodo de tiempo: Día 5 (período de muestreo de 12 horas después de la dosis)
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Cmax es un término que se refiere a la concentración máxima (o pico) que alcanza un fármaco en el organismo después de su administración.
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Día 5 (período de muestreo de 12 horas después de la dosis)
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de dimesilato de lisdexanfetamina en el día 5: 70 mg
Periodo de tiempo: Día 5 (período de muestreo de 12 horas después de la dosis)
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Cmax es un término que se refiere a la concentración máxima (o pico) que alcanza un fármaco en el organismo después de su administración.
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Día 5 (período de muestreo de 12 horas después de la dosis)
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de dimesilato de lisdexanfetamina en el día 5: 100 mg
Periodo de tiempo: Día 5 (período de muestreo de 12 horas después de la dosis)
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Cmax es un término que se refiere a la concentración máxima (o pico) que alcanza un fármaco en el organismo después de su administración.
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Día 5 (período de muestreo de 12 horas después de la dosis)
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de dimesilato de lisdexanfetamina en el día 5: 150 mg
Periodo de tiempo: Día 5 (período de muestreo de 12 horas después de la dosis)
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Cmax es un término que se refiere a la concentración máxima (o pico) que alcanza un fármaco en el organismo después de su administración.
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Día 5 (período de muestreo de 12 horas después de la dosis)
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de dimesilato de lisdexanfetamina en el día 5: 200 mg
Periodo de tiempo: Día 5 (período de muestreo de 12 horas después de la dosis)
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Cmax es un término que se refiere a la concentración máxima (o pico) que alcanza un fármaco en el organismo después de su administración.
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Día 5 (período de muestreo de 12 horas después de la dosis)
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de dimesilato de lisdexanfetamina en el día 5: 250 mg
Periodo de tiempo: Día 5 (período de muestreo de 12 horas después de la dosis)
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Cmax es un término que se refiere a la concentración máxima (o pico) que alcanza un fármaco en el organismo después de su administración.
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Día 5 (período de muestreo de 12 horas después de la dosis)
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) en el día 5: 50 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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La PANSS es una medida validada que evalúa la presencia, ausencia y gravedad de 30 síntomas de esquizofrenia, incluidos síntomas tanto positivos como negativos y psicopatología general.
Cada uno de los 30 elementos se califica en una escala de 1 (ausente) a 7 (extremo) con un rango de puntuación total de 30 a 210.
Las puntuaciones más altas indican más deterioro.
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) en el día 5: 70 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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La PANSS es una medida validada que evalúa la presencia, ausencia y gravedad de 30 síntomas de esquizofrenia, incluidos síntomas tanto positivos como negativos y psicopatología general.
Cada uno de los 30 elementos se califica en una escala de 1 (ausente) a 7 (extremo) con un rango de puntuación total de 30 a 210.
Las puntuaciones más altas indican más deterioro.
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) en el día 5: 100 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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La PANSS es una medida validada que evalúa la presencia, ausencia y gravedad de 30 síntomas de esquizofrenia, incluidos síntomas tanto positivos como negativos y psicopatología general.
Cada uno de los 30 elementos se califica en una escala de 1 (ausente) a 7 (extremo) con un rango de puntuación total de 30 a 210.
Las puntuaciones más altas indican más deterioro.
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) en el día 5: 150 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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La PANSS es una medida validada que evalúa la presencia, ausencia y gravedad de 30 síntomas de esquizofrenia, incluidos síntomas tanto positivos como negativos y psicopatología general.
Cada uno de los 30 elementos se califica en una escala de 1 (ausente) a 7 (extremo) con un rango de puntuación total de 30 a 210.
Las puntuaciones más altas indican más deterioro.
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) en el día 5: 200 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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La PANSS es una medida validada que evalúa la presencia, ausencia y gravedad de 30 síntomas de esquizofrenia, incluidos síntomas tanto positivos como negativos y psicopatología general.
Cada uno de los 30 elementos se califica en una escala de 1 (ausente) a 7 (extremo) con un rango de puntuación total de 30 a 210.
Las puntuaciones más altas indican más deterioro.
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) en el día 5: 250 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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La PANSS es una medida validada que evalúa la presencia, ausencia y gravedad de 30 síntomas de esquizofrenia, incluidos síntomas tanto positivos como negativos y psicopatología general.
Cada uno de los 30 elementos se califica en una escala de 1 (ausente) a 7 (extremo) con un rango de puntuación total de 30 a 210.
Las puntuaciones más altas indican más deterioro.
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la escala para la evaluación de síntomas negativos (SANS-18) Puntaje total en el día 5: 50 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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Se modificó el SANS eliminando los elementos globales y de atención; la puntuación de los elementos no globales restantes se denomina puntuación total SANS-18.
Cada uno de los 18 ítems se puntúa en una escala de 0 (nada) a 5 (grave) con un rango de puntuación total de 0 a 90.
Las puntuaciones más altas indican más deterioro.
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la escala para la evaluación de síntomas negativos (SANS-18) Puntaje total en el día 5: 70 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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Se modificó el SANS eliminando los elementos globales y de atención; la puntuación de los elementos no globales restantes se denomina puntuación total SANS-18.
Cada uno de los 18 ítems se puntúa en una escala de 0 (nada) a 5 (grave) con un rango de puntuación total de 0 a 90.
Las puntuaciones más altas indican más deterioro.
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la escala para la evaluación de síntomas negativos (SANS-18) Puntaje total en el día 5: 100 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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Se modificó el SANS eliminando los elementos globales y de atención; la puntuación de los elementos no globales restantes se denomina puntuación total SANS-18.
Cada uno de los 18 ítems se puntúa en una escala de 0 (nada) a 5 (grave) con un rango de puntuación total de 0 a 90.
Las puntuaciones más altas indican más deterioro.
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la escala para la evaluación de síntomas negativos (SANS-18) Puntaje total en el día 5: 150 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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Se modificó el SANS eliminando los elementos globales y de atención; la puntuación de los elementos no globales restantes se denomina puntuación total SANS-18.
Cada uno de los 18 ítems se puntúa en una escala de 0 (nada) a 5 (grave) con un rango de puntuación total de 0 a 90.
Las puntuaciones más altas indican más deterioro.
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la escala para la evaluación de síntomas negativos (SANS-18) Puntaje total en el día 5: 200 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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Se modificó el SANS eliminando los elementos globales y de atención; la puntuación de los elementos no globales restantes se denomina puntuación total SANS-18.
Cada uno de los 18 ítems se puntúa en una escala de 0 (nada) a 5 (grave) con un rango de puntuación total de 0 a 90.
Las puntuaciones más altas indican más deterioro.
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la escala para la evaluación de síntomas negativos (SANS-18) Puntaje total en el día 5: 250 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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Se modificó el SANS eliminando los elementos globales y de atención; la puntuación de los elementos no globales restantes se denomina puntuación total SANS-18.
Cada uno de los 18 ítems se puntúa en una escala de 0 (nada) a 5 (grave) con un rango de puntuación total de 0 a 90.
Las puntuaciones más altas indican más deterioro.
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS) en el día 5: 50 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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CDSS es una escala de 9 ítems para evaluar la depresión en sujetos que tienen esquizofrenia clasificados de 0 (ausencia de síntomas) a 3 (síntomas graves) con un rango de puntuación total de 0 a 27.
Las puntuaciones más bajas indican menos depresión.
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS) Puntaje total en el día 5: 70 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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CDSS es una escala de 9 ítems para evaluar la depresión en sujetos que tienen esquizofrenia clasificados de 0 (ausencia de síntomas) a 3 (síntomas graves) con un rango de puntuación total de 0 a 27.
Las puntuaciones más bajas indican menos depresión.
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS) Puntaje total en el día 5: 100 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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CDSS es una escala de 9 ítems para evaluar la depresión en sujetos que tienen esquizofrenia clasificados de 0 (ausencia de síntomas) a 3 (síntomas graves) con un rango de puntuación total de 0 a 27.
Las puntuaciones más bajas indican menos depresión.
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS) en el día 5: 150 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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CDSS es una escala de 9 ítems para evaluar la depresión en sujetos que tienen esquizofrenia clasificados de 0 (ausencia de síntomas) a 3 (síntomas graves) con un rango de puntuación total de 0 a 27.
Las puntuaciones más bajas indican menos depresión.
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS) Puntaje total en el día 5: 200 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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CDSS es una escala de 9 ítems para evaluar la depresión en sujetos que tienen esquizofrenia clasificados de 0 (ausencia de síntomas) a 3 (síntomas graves) con un rango de puntuación total de 0 a 27.
Las puntuaciones más bajas indican menos depresión.
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS) en el día 5: 250 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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CDSS es una escala de 9 ítems para evaluar la depresión en sujetos que tienen esquizofrenia clasificados de 0 (ausencia de síntomas) a 3 (síntomas graves) con un rango de puntuación total de 0 a 27.
Las puntuaciones más bajas indican menos depresión.
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala Simpson Angus (SAS) en el día 5: 50 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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SAS es una escala de 10 ítems utilizada para evaluar la presencia y severidad de los síntomas extrapiramidales.
Los ítems se califican en una escala de 0 a 4 con definiciones específicas de ítems dadas para cada punto.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40.
Las puntuaciones más bajas indican menos deterioro.
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala Simpson Angus (SAS) en el día 5: 70 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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SAS es una escala de 10 ítems utilizada para evaluar la presencia y severidad de los síntomas extrapiramidales.
Los ítems se califican en una escala de 0 a 4 con definiciones específicas de ítems dadas para cada punto.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40.
Las puntuaciones más bajas indican menos deterioro.
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala Simpson Angus (SAS) en el día 5: 100 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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SAS es una escala de 10 ítems utilizada para evaluar la presencia y severidad de los síntomas extrapiramidales.
Los ítems se califican en una escala de 0 a 4 con definiciones específicas de ítems dadas para cada punto.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40.
Las puntuaciones más bajas indican menos deterioro.
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala Simpson Angus (SAS) en el día 5: 150 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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SAS es una escala de 10 ítems utilizada para evaluar la presencia y severidad de los síntomas extrapiramidales.
Los ítems se califican en una escala de 0 a 4 con definiciones específicas de ítems dadas para cada punto.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40.
Las puntuaciones más bajas indican menos deterioro.
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala Simpson Angus (SAS) en el día 5: 200 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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SAS es una escala de 10 ítems utilizada para evaluar la presencia y severidad de los síntomas extrapiramidales.
Los ítems se califican en una escala de 0 a 4 con definiciones específicas de ítems dadas para cada punto.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40.
Las puntuaciones más bajas indican menos deterioro.
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala Simpson Angus (SAS) en el día 5: 250 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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SAS es una escala de 10 ítems utilizada para evaluar la presencia y severidad de los síntomas extrapiramidales.
Los ítems se califican en una escala de 0 a 4 con definiciones específicas de ítems dadas para cada punto.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40.
Las puntuaciones más bajas indican menos deterioro.
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de acatisia de Barnes (BAS) en el día 5: 50 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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La escala BAS tiene componentes de impresión objetiva, subjetiva y global de acatisia (inquietud motora que se manifiesta con una incapacidad para sentarse quieto o permanecer inmóvil).
Los componentes objetivos y subjetivos se califican en una escala de 0 (normal/ausencia) a 3 (grave) y se suman para obtener una puntuación total de 0 a 9. La impresión global se califica en una escala de 0 (ausente) a 5 (grave) con una puntuación total que va de 0 a 5. Las puntuaciones más bajas indican una menor inquietud.
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de acatisia de Barnes (BAS) en el día 5: 70 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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La escala BAS tiene componentes de impresión objetiva, subjetiva y global de acatisia (inquietud motora que se manifiesta con una incapacidad para sentarse quieto o permanecer inmóvil).
Los componentes objetivos y subjetivos se califican en una escala de 0 (normal/ausencia) a 3 (grave) y se suman para obtener una puntuación total de 0 a 9. La impresión global se califica en una escala de 0 (ausente) a 5 (grave) con una puntuación total que va de 0 a 5. Las puntuaciones más bajas indican una menor inquietud.
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de acatisia de Barnes (BAS) en el día 5: 100 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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La escala BAS tiene componentes de impresión objetiva, subjetiva y global de acatisia (inquietud motora que se manifiesta con una incapacidad para sentarse quieto o permanecer inmóvil).
Los componentes objetivos y subjetivos se califican en una escala de 0 (normal/ausencia) a 3 (grave) y se suman para obtener una puntuación total de 0 a 9. La impresión global se califica en una escala de 0 (ausente) a 5 (grave) con una puntuación total que va de 0 a 5. Las puntuaciones más bajas indican una menor inquietud.
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de acatisia de Barnes (BAS) en el día 5: 150 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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La escala BAS tiene componentes de impresión objetiva, subjetiva y global de acatisia (inquietud motora que se manifiesta con una incapacidad para sentarse quieto o permanecer inmóvil).
Los componentes objetivos y subjetivos se califican en una escala de 0 (normal/ausencia) a 3 (grave) y se suman para obtener una puntuación total de 0 a 9. La impresión global se califica en una escala de 0 (ausente) a 5 (grave) con una puntuación total que va de 0 a 5. Las puntuaciones más bajas indican una menor inquietud.
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de acatisia de Barnes (BAS) en el día 5: 200 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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La escala BAS tiene componentes de impresión objetiva, subjetiva y global de acatisia (inquietud motora que se manifiesta con una incapacidad para sentarse quieto o permanecer inmóvil).
Los componentes objetivos y subjetivos se califican en una escala de 0 (normal/ausencia) a 3 (grave) y se suman para obtener una puntuación total de 0 a 9. La impresión global se califica en una escala de 0 (ausente) a 5 (grave) con una puntuación total que va de 0 a 5. Las puntuaciones más bajas indican una menor inquietud.
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de acatisia de Barnes (BAS) en el día 5: 250 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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La escala BAS tiene componentes de impresión objetiva, subjetiva y global de acatisia (inquietud motora que se manifiesta con una incapacidad para sentarse quieto o permanecer inmóvil).
Los componentes objetivos y subjetivos se califican en una escala de 0 (normal/ausencia) a 3 (grave) y se suman para obtener una puntuación total de 0 a 9. La impresión global se califica en una escala de 0 (ausente) a 5 (grave) con una puntuación total que va de 0 a 5. Las puntuaciones más bajas indican una menor inquietud.
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la batería de pruebas cognitivas (batería CogState) en el día 5: prueba de aprendizaje del laberinto de Groton, 50 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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Esta batería es una serie de 4 pruebas de cognición computarizadas (prueba de aprendizaje del laberinto de Groton, tarea de detección, tarea de identificación y tarea de aprendizaje de una tarjeta) diseñadas para medir el tiempo de reacción, el aprendizaje visual y el razonamiento, y la resolución de problemas.
Toda la batería tarda aproximadamente 12 minutos en completarse.
Las puntuaciones de CogState se miden en una escala lineal (sin puntuación máxima).
La prueba de aprendizaje del laberinto de Groton mide el número total de errores cometidos en la resolución de problemas (puntuación más baja = mejor rendimiento).
La tarea de detección se mide por la velocidad de ejecución (puntuación más baja = mejor ejecución).
La Tarea de Identificación se mide por la velocidad de ejecución (puntuación más baja = mejor ejecución).
La tarea de aprendizaje de una tarjeta mide la precisión del desempeño (puntaje más alto = mejor desempeño).
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la batería de pruebas cognitivas (batería CogState) en el día 5: prueba de aprendizaje del laberinto de Groton, 70 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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Esta batería es una serie de 4 pruebas de cognición computarizadas (prueba de aprendizaje del laberinto de Groton, tarea de detección, tarea de identificación y tarea de aprendizaje de una tarjeta) diseñadas para medir el tiempo de reacción, el aprendizaje visual y el razonamiento, y la resolución de problemas.
Toda la batería tarda aproximadamente 12 minutos en completarse.
Las puntuaciones de CogState se miden en una escala lineal (sin puntuación máxima).
La prueba de aprendizaje del laberinto de Groton mide el número total de errores cometidos en la resolución de problemas (puntuación más baja = mejor rendimiento).
La tarea de detección se mide por la velocidad de ejecución (puntuación más baja = mejor ejecución).
La Tarea de Identificación se mide por la velocidad de ejecución (puntuación más baja = mejor ejecución).
La tarea de aprendizaje de una tarjeta mide la precisión del desempeño (puntaje más alto = mejor desempeño).
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la batería de pruebas cognitivas (batería CogState) en el día 5: prueba de aprendizaje del laberinto de Groton, 100 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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Esta batería es una serie de 4 pruebas de cognición computarizadas (prueba de aprendizaje del laberinto de Groton, tarea de detección, tarea de identificación y tarea de aprendizaje de una tarjeta) diseñadas para medir el tiempo de reacción, el aprendizaje visual y el razonamiento, y la resolución de problemas.
Toda la batería tarda aproximadamente 12 minutos en completarse.
Las puntuaciones de CogState se miden en una escala lineal (sin puntuación máxima).
La prueba de aprendizaje del laberinto de Groton mide el número total de errores cometidos en la resolución de problemas (puntuación más baja = mejor rendimiento).
La tarea de detección se mide por la velocidad de ejecución (puntuación más baja = mejor ejecución).
La Tarea de Identificación se mide por la velocidad de ejecución (puntuación más baja = mejor ejecución).
La tarea de aprendizaje de una tarjeta mide la precisión del desempeño (puntaje más alto = mejor desempeño).
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la batería de pruebas cognitivas (batería CogState) en el día 5: prueba de aprendizaje del laberinto de Groton, 150 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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Esta batería es una serie de 4 pruebas de cognición computarizadas (prueba de aprendizaje del laberinto de Groton, tarea de detección, tarea de identificación y tarea de aprendizaje de una tarjeta) diseñadas para medir el tiempo de reacción, el aprendizaje visual y el razonamiento, y la resolución de problemas.
Toda la batería tarda aproximadamente 12 minutos en completarse.
Las puntuaciones de CogState se miden en una escala lineal (sin puntuación máxima).
La prueba de aprendizaje del laberinto de Groton mide el número total de errores cometidos en la resolución de problemas (puntuación más baja = mejor rendimiento).
La tarea de detección se mide por la velocidad de ejecución (puntuación más baja = mejor ejecución).
La Tarea de Identificación se mide por la velocidad de ejecución (puntuación más baja = mejor ejecución).
La tarea de aprendizaje de una tarjeta mide la precisión del desempeño (puntaje más alto = mejor desempeño).
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la batería de pruebas cognitivas (batería CogState) en el día 5: prueba de aprendizaje del laberinto de Groton, 200 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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Esta batería es una serie de 4 pruebas de cognición computarizadas (prueba de aprendizaje del laberinto de Groton, tarea de detección, tarea de identificación y tarea de aprendizaje de una tarjeta) diseñadas para medir el tiempo de reacción, el aprendizaje visual y el razonamiento, y la resolución de problemas.
Toda la batería tarda aproximadamente 12 minutos en completarse.
Las puntuaciones de CogState se miden en una escala lineal (sin puntuación máxima).
La prueba de aprendizaje del laberinto de Groton mide el número total de errores cometidos en la resolución de problemas (puntuación más baja = mejor rendimiento).
La tarea de detección se mide por la velocidad de ejecución (puntuación más baja = mejor ejecución).
La Tarea de Identificación se mide por la velocidad de ejecución (puntuación más baja = mejor ejecución).
La tarea de aprendizaje de una tarjeta mide la precisión del desempeño (puntaje más alto = mejor desempeño).
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la batería de prueba cognitiva (batería CogState) en el día 5: prueba de aprendizaje del laberinto de Groton, 250 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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Esta batería es una serie de 4 pruebas de cognición computarizadas (prueba de aprendizaje del laberinto de Groton, tarea de detección, tarea de identificación y tarea de aprendizaje de una tarjeta) diseñadas para medir el tiempo de reacción, el aprendizaje visual y el razonamiento, y la resolución de problemas.
Toda la batería tarda aproximadamente 12 minutos en completarse.
Las puntuaciones de CogState se miden en una escala lineal (sin puntuación máxima).
La prueba de aprendizaje del laberinto de Groton mide el número total de errores cometidos en la resolución de problemas (puntuación más baja = mejor rendimiento).
La tarea de detección se mide por la velocidad de ejecución (puntuación más baja = mejor ejecución).
La Tarea de Identificación se mide por la velocidad de ejecución (puntuación más baja = mejor ejecución).
La tarea de aprendizaje de una tarjeta mide la precisión del desempeño (puntaje más alto = mejor desempeño).
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la batería de prueba cognitiva (batería CogState) en el día 5: tarea de detección, 50 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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Esta batería es una serie de 4 pruebas de cognición computarizadas (prueba de aprendizaje del laberinto de Groton, tarea de detección, tarea de identificación y tarea de aprendizaje de una tarjeta) diseñadas para medir el tiempo de reacción, el aprendizaje visual y el razonamiento, y la resolución de problemas.
Toda la batería tarda aproximadamente 12 minutos en completarse.
Las puntuaciones de CogState se miden en una escala lineal (sin puntuación máxima).
La prueba de aprendizaje del laberinto de Groton mide el número total de errores cometidos en la resolución de problemas (puntuación más baja = mejor rendimiento).
La tarea de detección se mide por la velocidad de ejecución (puntuación más baja = mejor ejecución).
La Tarea de Identificación se mide por la velocidad de ejecución (puntuación más baja = mejor ejecución).
La tarea de aprendizaje de una tarjeta mide la precisión del desempeño (puntaje más alto = mejor desempeño).
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la batería de pruebas cognitivas (batería CogState) en el día 5: tarea de detección, 70 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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Esta batería es una serie de 4 pruebas de cognición computarizadas (prueba de aprendizaje del laberinto de Groton, tarea de detección, tarea de identificación y tarea de aprendizaje de una tarjeta) diseñadas para medir el tiempo de reacción, el aprendizaje visual y el razonamiento, y la resolución de problemas.
Toda la batería tarda aproximadamente 12 minutos en completarse.
Las puntuaciones de CogState se miden en una escala lineal (sin puntuación máxima).
La prueba de aprendizaje del laberinto de Groton mide el número total de errores cometidos en la resolución de problemas (puntuación más baja = mejor rendimiento).
La tarea de detección se mide por la velocidad de ejecución (puntuación más baja = mejor ejecución).
La Tarea de Identificación se mide por la velocidad de ejecución (puntuación más baja = mejor ejecución).
La tarea de aprendizaje de una tarjeta mide la precisión del desempeño (puntaje más alto = mejor desempeño).
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la batería de prueba cognitiva (batería CogState) en el día 5: tarea de detección, 100 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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Esta batería es una serie de 4 pruebas de cognición computarizadas (prueba de aprendizaje del laberinto de Groton, tarea de detección, tarea de identificación y tarea de aprendizaje de una tarjeta) diseñadas para medir el tiempo de reacción, el aprendizaje visual y el razonamiento, y la resolución de problemas.
Toda la batería tarda aproximadamente 12 minutos en completarse.
Las puntuaciones de CogState se miden en una escala lineal (sin puntuación máxima).
La prueba de aprendizaje del laberinto de Groton mide el número total de errores cometidos en la resolución de problemas (puntuación más baja = mejor rendimiento).
La tarea de detección se mide por la velocidad de ejecución (puntuación más baja = mejor ejecución).
La Tarea de Identificación se mide por la velocidad de ejecución (puntuación más baja = mejor ejecución).
La tarea de aprendizaje de una tarjeta mide la precisión del desempeño (puntaje más alto = mejor desempeño).
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la batería de prueba cognitiva (batería CogState) en el día 5: tarea de detección, 150 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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Esta batería es una serie de 4 pruebas de cognición computarizadas (prueba de aprendizaje del laberinto de Groton, tarea de detección, tarea de identificación y tarea de aprendizaje de una tarjeta) diseñadas para medir el tiempo de reacción, el aprendizaje visual y el razonamiento, y la resolución de problemas.
Toda la batería tarda aproximadamente 12 minutos en completarse.
Las puntuaciones de CogState se miden en una escala lineal (sin puntuación máxima).
La prueba de aprendizaje del laberinto de Groton mide el número total de errores cometidos en la resolución de problemas (puntuación más baja = mejor rendimiento).
La tarea de detección se mide por la velocidad de ejecución (puntuación más baja = mejor ejecución).
La Tarea de Identificación se mide por la velocidad de ejecución (puntuación más baja = mejor ejecución).
La tarea de aprendizaje de una tarjeta mide la precisión del desempeño (puntaje más alto = mejor desempeño).
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la batería de prueba cognitiva (batería CogState) en el día 5: tarea de detección, 200 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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Esta batería es una serie de 4 pruebas de cognición computarizadas (prueba de aprendizaje del laberinto de Groton, tarea de detección, tarea de identificación y tarea de aprendizaje de una tarjeta) diseñadas para medir el tiempo de reacción, el aprendizaje visual y el razonamiento, y la resolución de problemas.
Toda la batería tarda aproximadamente 12 minutos en completarse.
Las puntuaciones de CogState se miden en una escala lineal (sin puntuación máxima).
La prueba de aprendizaje del laberinto de Groton mide el número total de errores cometidos en la resolución de problemas (puntuación más baja = mejor rendimiento).
La tarea de detección se mide por la velocidad de ejecución (puntuación más baja = mejor ejecución).
La Tarea de Identificación se mide por la velocidad de ejecución (puntuación más baja = mejor ejecución).
La tarea de aprendizaje de una tarjeta mide la precisión del desempeño (puntaje más alto = mejor desempeño).
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la batería de prueba cognitiva (batería CogState) en el día 5: tarea de detección, 250 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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Esta batería es una serie de 4 pruebas de cognición computarizadas (prueba de aprendizaje del laberinto de Groton, tarea de detección, tarea de identificación y tarea de aprendizaje de una tarjeta) diseñadas para medir el tiempo de reacción, el aprendizaje visual y el razonamiento, y la resolución de problemas.
Toda la batería tarda aproximadamente 12 minutos en completarse.
Las puntuaciones de CogState se miden en una escala lineal (sin puntuación máxima).
La prueba de aprendizaje del laberinto de Groton mide el número total de errores cometidos en la resolución de problemas (puntuación más baja = mejor rendimiento).
La tarea de detección se mide por la velocidad de ejecución (puntuación más baja = mejor ejecución).
La Tarea de Identificación se mide por la velocidad de ejecución (puntuación más baja = mejor ejecución).
La tarea de aprendizaje de una tarjeta mide la precisión del desempeño (puntaje más alto = mejor desempeño).
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la batería de pruebas cognitivas (batería CogState) en el día 5: tarea de identificación, 50 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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Esta batería es una serie de 4 pruebas de cognición computarizadas (prueba de aprendizaje del laberinto de Groton, tarea de detección, tarea de identificación y tarea de aprendizaje de una tarjeta) diseñadas para medir el tiempo de reacción, el aprendizaje visual y el razonamiento, y la resolución de problemas.
Toda la batería tarda aproximadamente 12 minutos en completarse.
Las puntuaciones de CogState se miden en una escala lineal (sin puntuación máxima).
La prueba de aprendizaje del laberinto de Groton mide el número total de errores cometidos en la resolución de problemas (puntuación más baja = mejor rendimiento).
La tarea de detección se mide por la velocidad de ejecución (puntuación más baja = mejor ejecución).
La Tarea de Identificación se mide por la velocidad de ejecución (puntuación más baja = mejor ejecución).
La tarea de aprendizaje de una tarjeta mide la precisión del desempeño (puntaje más alto = mejor desempeño).
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la batería de pruebas cognitivas (batería CogState) en el día 5: tarea de identificación, 70 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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Esta batería es una serie de 4 pruebas de cognición computarizadas (prueba de aprendizaje del laberinto de Groton, tarea de detección, tarea de identificación y tarea de aprendizaje de una tarjeta) diseñadas para medir el tiempo de reacción, el aprendizaje visual y el razonamiento, y la resolución de problemas.
Toda la batería tarda aproximadamente 12 minutos en completarse.
Las puntuaciones de CogState se miden en una escala lineal (sin puntuación máxima).
La prueba de aprendizaje del laberinto de Groton mide el número total de errores cometidos en la resolución de problemas (puntuación más baja = mejor rendimiento).
La tarea de detección se mide por la velocidad de ejecución (puntuación más baja = mejor ejecución).
La Tarea de Identificación se mide por la velocidad de ejecución (puntuación más baja = mejor ejecución).
La tarea de aprendizaje de una tarjeta mide la precisión del desempeño (puntaje más alto = mejor desempeño).
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la batería de pruebas cognitivas (batería CogState) en el día 5: tarea de identificación, 100 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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Esta batería es una serie de 4 pruebas de cognición computarizadas (prueba de aprendizaje del laberinto de Groton, tarea de detección, tarea de identificación y tarea de aprendizaje de una tarjeta) diseñadas para medir el tiempo de reacción, el aprendizaje visual y el razonamiento, y la resolución de problemas.
Toda la batería tarda aproximadamente 12 minutos en completarse.
Las puntuaciones de CogState se miden en una escala lineal (sin puntuación máxima).
La prueba de aprendizaje del laberinto de Groton mide el número total de errores cometidos en la resolución de problemas (puntuación más baja = mejor rendimiento).
La tarea de detección se mide por la velocidad de ejecución (puntuación más baja = mejor ejecución).
La Tarea de Identificación se mide por la velocidad de ejecución (puntuación más baja = mejor ejecución).
La tarea de aprendizaje de una tarjeta mide la precisión del desempeño (puntaje más alto = mejor desempeño).
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la batería de pruebas cognitivas (batería CogState) en el día 5: tarea de identificación, 150 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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Esta batería es una serie de 4 pruebas de cognición computarizadas (prueba de aprendizaje del laberinto de Groton, tarea de detección, tarea de identificación y tarea de aprendizaje de una tarjeta) diseñadas para medir el tiempo de reacción, el aprendizaje visual y el razonamiento, y la resolución de problemas.
Toda la batería tarda aproximadamente 12 minutos en completarse.
Las puntuaciones de CogState se miden en una escala lineal (sin puntuación máxima).
La prueba de aprendizaje del laberinto de Groton mide el número total de errores cometidos en la resolución de problemas (puntuación más baja = mejor rendimiento).
La tarea de detección se mide por la velocidad de ejecución (puntuación más baja = mejor ejecución).
La Tarea de Identificación se mide por la velocidad de ejecución (puntuación más baja = mejor ejecución).
La tarea de aprendizaje de una tarjeta mide la precisión del desempeño (puntaje más alto = mejor desempeño).
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la batería de pruebas cognitivas (batería CogState) en el día 5: tarea de identificación, 200 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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Esta batería es una serie de 4 pruebas de cognición computarizadas (prueba de aprendizaje del laberinto de Groton, tarea de detección, tarea de identificación y tarea de aprendizaje de una tarjeta) diseñadas para medir el tiempo de reacción, el aprendizaje visual y el razonamiento, y la resolución de problemas.
Toda la batería tarda aproximadamente 12 minutos en completarse.
Las puntuaciones de CogState se miden en una escala lineal (sin puntuación máxima).
La prueba de aprendizaje del laberinto de Groton mide el número total de errores cometidos en la resolución de problemas (puntuación más baja = mejor rendimiento).
La tarea de detección se mide por la velocidad de ejecución (puntuación más baja = mejor ejecución).
La Tarea de Identificación se mide por la velocidad de ejecución (puntuación más baja = mejor ejecución).
La tarea de aprendizaje de una tarjeta mide la precisión del desempeño (puntaje más alto = mejor desempeño).
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la batería de pruebas cognitivas (batería CogState) en el día 5: tarea de identificación, 250 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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Esta batería es una serie de 4 pruebas de cognición computarizadas (prueba de aprendizaje del laberinto de Groton, tarea de detección, tarea de identificación y tarea de aprendizaje de una tarjeta) diseñadas para medir el tiempo de reacción, el aprendizaje visual y el razonamiento, y la resolución de problemas.
Toda la batería tarda aproximadamente 12 minutos en completarse.
Las puntuaciones de CogState se miden en una escala lineal (sin puntuación máxima).
La prueba de aprendizaje del laberinto de Groton mide el número total de errores cometidos en la resolución de problemas (puntuación más baja = mejor rendimiento).
La tarea de detección se mide por la velocidad de ejecución (puntuación más baja = mejor ejecución).
La Tarea de Identificación se mide por la velocidad de ejecución (puntuación más baja = mejor ejecución).
La tarea de aprendizaje de una tarjeta mide la precisión del desempeño (puntaje más alto = mejor desempeño).
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la batería de pruebas cognitivas (batería CogState) en el día 5: tarea de aprendizaje de una tarjeta, 50 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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Esta batería es una serie de 4 pruebas de cognición computarizadas (prueba de aprendizaje del laberinto de Groton, tarea de detección, tarea de identificación y tarea de aprendizaje de una tarjeta) diseñadas para medir el tiempo de reacción, el aprendizaje visual y el razonamiento, y la resolución de problemas.
Toda la batería tarda aproximadamente 12 minutos en completarse.
Las puntuaciones de CogState se miden en una escala lineal (sin puntuación máxima).
La prueba de aprendizaje del laberinto de Groton mide el número total de errores cometidos en la resolución de problemas (puntuación más baja = mejor rendimiento).
La tarea de detección se mide por la velocidad de ejecución (puntuación más baja = mejor ejecución).
La Tarea de Identificación se mide por la velocidad de ejecución (puntuación más baja = mejor ejecución).
La tarea de aprendizaje de una tarjeta mide la precisión del desempeño (puntaje más alto = mejor desempeño).
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la batería de pruebas cognitivas (batería CogState) en el día 5: tarea de aprendizaje de una tarjeta, 70 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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Esta batería es una serie de 4 pruebas de cognición computarizadas (prueba de aprendizaje del laberinto de Groton, tarea de detección, tarea de identificación y tarea de aprendizaje de una tarjeta) diseñadas para medir el tiempo de reacción, el aprendizaje visual y el razonamiento, y la resolución de problemas.
Toda la batería tarda aproximadamente 12 minutos en completarse.
Las puntuaciones de CogState se miden en una escala lineal (sin puntuación máxima).
La prueba de aprendizaje del laberinto de Groton mide el número total de errores cometidos en la resolución de problemas (puntuación más baja = mejor rendimiento).
La tarea de detección se mide por la velocidad de ejecución (puntuación más baja = mejor ejecución).
La Tarea de Identificación se mide por la velocidad de ejecución (puntuación más baja = mejor ejecución).
La tarea de aprendizaje de una tarjeta mide la precisión del desempeño (puntaje más alto = mejor desempeño).
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la batería de pruebas cognitivas (batería CogState) en el día 5: tarea de aprendizaje de una tarjeta, 100 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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Esta batería es una serie de 4 pruebas de cognición computarizadas (prueba de aprendizaje del laberinto de Groton, tarea de detección, tarea de identificación y tarea de aprendizaje de una tarjeta) diseñadas para medir el tiempo de reacción, el aprendizaje visual y el razonamiento, y la resolución de problemas.
Toda la batería tarda aproximadamente 12 minutos en completarse.
Las puntuaciones de CogState se miden en una escala lineal (sin puntuación máxima).
La prueba de aprendizaje del laberinto de Groton mide el número total de errores cometidos en la resolución de problemas (puntuación más baja = mejor rendimiento).
La tarea de detección se mide por la velocidad de ejecución (puntuación más baja = mejor ejecución).
La Tarea de Identificación se mide por la velocidad de ejecución (puntuación más baja = mejor ejecución).
La tarea de aprendizaje de una tarjeta mide la precisión del desempeño (puntaje más alto = mejor desempeño).
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la batería de prueba cognitiva (batería CogState) en el día 5: tarea de aprendizaje de una tarjeta, 150 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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Esta batería es una serie de 4 pruebas de cognición computarizadas (prueba de aprendizaje del laberinto de Groton, tarea de detección, tarea de identificación y tarea de aprendizaje de una tarjeta) diseñadas para medir el tiempo de reacción, el aprendizaje visual y el razonamiento, y la resolución de problemas.
Toda la batería tarda aproximadamente 12 minutos en completarse.
Las puntuaciones de CogState se miden en una escala lineal (sin puntuación máxima).
La prueba de aprendizaje del laberinto de Groton mide el número total de errores cometidos en la resolución de problemas (puntuación más baja = mejor rendimiento).
La tarea de detección se mide por la velocidad de ejecución (puntuación más baja = mejor ejecución).
La Tarea de Identificación se mide por la velocidad de ejecución (puntuación más baja = mejor ejecución).
La tarea de aprendizaje de una tarjeta mide la precisión del desempeño (puntaje más alto = mejor desempeño).
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la batería de prueba cognitiva (batería CogState) en el día 5: tarea de aprendizaje de una tarjeta, 200 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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Esta batería es una serie de 4 pruebas de cognición computarizadas (prueba de aprendizaje del laberinto de Groton, tarea de detección, tarea de identificación y tarea de aprendizaje de una tarjeta) diseñadas para medir el tiempo de reacción, el aprendizaje visual y el razonamiento, y la resolución de problemas.
Toda la batería tarda aproximadamente 12 minutos en completarse.
Las puntuaciones de CogState se miden en una escala lineal (sin puntuación máxima).
La prueba de aprendizaje del laberinto de Groton mide el número total de errores cometidos en la resolución de problemas (puntuación más baja = mejor rendimiento).
La tarea de detección se mide por la velocidad de ejecución (puntuación más baja = mejor ejecución).
La Tarea de Identificación se mide por la velocidad de ejecución (puntuación más baja = mejor ejecución).
La tarea de aprendizaje de una tarjeta mide la precisión del desempeño (puntaje más alto = mejor desempeño).
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Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la batería de pruebas cognitivas (batería CogState) en el día 5: tarea de aprendizaje de una tarjeta, 250 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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Esta batería es una serie de 4 pruebas de cognición computarizadas (prueba de aprendizaje del laberinto de Groton, tarea de detección, tarea de identificación y tarea de aprendizaje de una tarjeta) diseñadas para medir el tiempo de reacción, el aprendizaje visual y el razonamiento, y la resolución de problemas.
Toda la batería tarda aproximadamente 12 minutos en completarse.
Las puntuaciones de CogState se miden en una escala lineal (sin puntuación máxima).
La prueba de aprendizaje del laberinto de Groton mide el número total de errores cometidos en la resolución de problemas (puntuación más baja = mejor rendimiento).
La tarea de detección se mide por la velocidad de ejecución (puntuación más baja = mejor ejecución).
La Tarea de Identificación se mide por la velocidad de ejecución (puntuación más baja = mejor ejecución).
La tarea de aprendizaje de una tarjeta mide la precisión del desempeño (puntaje más alto = mejor desempeño).
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Línea de base y día 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Dimesilato de lisdexanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- SPD489-119
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .