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Évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de doses orales multiples croissantes de SPD489 chez des adultes atteints de schizophrénie

13 mai 2021 mis à jour par: Shire

Une étude de phase 1, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses orales multiples croissantes de SPD489 (dimésylate de lisdexamfétamine) chez des adultes cliniquement stables atteints de schizophrénie

Il s'agit d'une étude à doses croissantes multiples ; le but de cette étude est d'examiner l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (taux de médicament dans le sang) de SPD489 chez les patients schizophrènes qui sont actuellement maintenus sur une dose stable d'un médicament antipsychotique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • California Clinical Trials
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les sujets doivent être diagnostiqués schizophrènes, recevoir une dose stable d'un antipsychotique et ne présenter aucun facteur de risque cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Capsule(s) placebo(s) à usage oral prises une fois par jour pendant 30 jours
Expérimental: SPD489 (dimésylate de lisdexamfétamine)
Médicament: SPD489 (dimésylate de lisdexamfétamine)
SPD489 administré par voie orale à doses croissantes (50mg, 70mg, 100mg, 150mg, 200mg, 250mg). Chacune de ces doses sera administrée une fois par jour pendant 5 jours. Le nombre total de jours d'administration est de 30 jours.
Autres noms:
  • Vyvanse, LDX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la tension artérielle systolique au jour 5 : 50 mg
Délai: Ligne de base et jour 5
Les mesures de la pression artérielle et du pouls ont été prises à l'aide d'un appareil de surveillance de la pression artérielle automatisé (idéalement en utilisant le même appareil, le même bras et dans la même position tout au long de l'étude). Les mesures des signes vitaux ont été effectuées en triple (3 mesures) après que le sujet ait été en position assise pendant au moins 5 minutes. Chacune des 3 lectures en triple a été effectuée successivement, à au moins 1 à 2 minutes d'intervalle, avec le brassard complètement dégonflé entre les mesures. On s'attendait à ce que les mesures en triple soient obtenues dans une période de 5 à 6 minutes.
Ligne de base et jour 5
Changement par rapport au départ de la tension artérielle systolique au jour 5 : 70 mg
Délai: Ligne de base et jour 5
Les mesures de la pression artérielle et du pouls ont été prises à l'aide d'un appareil de surveillance de la pression artérielle automatisé (idéalement en utilisant le même appareil, le même bras et dans la même position tout au long de l'étude). Les mesures des signes vitaux ont été effectuées en triple (3 mesures) après que le sujet ait été en position assise pendant au moins 5 minutes. Chacune des 3 lectures en triple a été effectuée successivement, à au moins 1 à 2 minutes d'intervalle, avec le brassard complètement dégonflé entre les mesures. On s'attendait à ce que les mesures en triple soient obtenues dans une période de 5 à 6 minutes.
Ligne de base et jour 5
Modification de la tension artérielle systolique par rapport à la ligne de base au jour 5 : 100 mg
Délai: Ligne de base et jour 5
Les mesures de la pression artérielle et du pouls ont été prises à l'aide d'un appareil de surveillance de la pression artérielle automatisé (idéalement en utilisant le même appareil, le même bras et dans la même position tout au long de l'étude). Les mesures des signes vitaux ont été effectuées en triple (3 mesures) après que le sujet ait été en position assise pendant au moins 5 minutes. Chacune des 3 lectures en triple a été effectuée successivement, à au moins 1 à 2 minutes d'intervalle, avec le brassard complètement dégonflé entre les mesures. On s'attendait à ce que les mesures en triple soient obtenues dans une période de 5 à 6 minutes.
Ligne de base et jour 5
Changement par rapport au départ de la tension artérielle systolique au jour 5 : 150 mg
Délai: Ligne de base et jour 5
Les mesures de la pression artérielle et du pouls ont été prises à l'aide d'un appareil de surveillance de la pression artérielle automatisé (idéalement en utilisant le même appareil, le même bras et dans la même position tout au long de l'étude). Les mesures des signes vitaux ont été effectuées en triple (3 mesures) après que le sujet ait été en position assise pendant au moins 5 minutes. Chacune des 3 lectures en triple a été effectuée successivement, à au moins 1 à 2 minutes d'intervalle, avec le brassard complètement dégonflé entre les mesures. On s'attendait à ce que les mesures en triple soient obtenues dans une période de 5 à 6 minutes.
Ligne de base et jour 5
Changement par rapport au départ de la tension artérielle systolique au jour 5 : 200 mg
Délai: Ligne de base et jour 5
Les mesures de la pression artérielle et du pouls ont été prises à l'aide d'un appareil de surveillance de la pression artérielle automatisé (idéalement en utilisant le même appareil, le même bras et dans la même position tout au long de l'étude). Les mesures des signes vitaux ont été effectuées en triple (3 mesures) après que le sujet ait été en position assise pendant au moins 5 minutes. Chacune des 3 lectures en triple a été effectuée successivement, à au moins 1 à 2 minutes d'intervalle, avec le brassard complètement dégonflé entre les mesures. On s'attendait à ce que les mesures en triple soient obtenues dans une période de 5 à 6 minutes.
Ligne de base et jour 5
Changement par rapport au départ de la tension artérielle systolique au jour 5 : 250 mg
Délai: Ligne de base et jour 5
Les mesures de la pression artérielle et du pouls ont été prises à l'aide d'un appareil de surveillance de la pression artérielle automatisé (idéalement en utilisant le même appareil, le même bras et dans la même position tout au long de l'étude). Les mesures des signes vitaux ont été effectuées en triple (3 mesures) après que le sujet ait été en position assise pendant au moins 5 minutes. Chacune des 3 lectures en triple a été effectuée successivement, à au moins 1 à 2 minutes d'intervalle, avec le brassard complètement dégonflé entre les mesures. On s'attendait à ce que les mesures en triple soient obtenues dans une période de 5 à 6 minutes.
Ligne de base et jour 5
Changement par rapport au départ de la tension artérielle diastolique au jour 5 : 50 mg
Délai: Ligne de base et jour 5
Les mesures de la pression artérielle et du pouls ont été prises à l'aide d'un appareil de surveillance de la pression artérielle automatisé (idéalement en utilisant le même appareil, le même bras et dans la même position tout au long de l'étude). Les mesures des signes vitaux ont été effectuées en triple (3 mesures) après que le sujet ait été en position assise pendant au moins 5 minutes. Chacune des 3 lectures en triple a été effectuée successivement, à au moins 1 à 2 minutes d'intervalle, avec le brassard complètement dégonflé entre les mesures. On s'attendait à ce que les mesures en triple soient obtenues dans une période de 5 à 6 minutes.
Ligne de base et jour 5
Changement par rapport au départ de la tension artérielle diastolique au jour 5 : 70 mg
Délai: Ligne de base et jour 5
Les mesures de la pression artérielle et du pouls ont été prises à l'aide d'un appareil de surveillance de la pression artérielle automatisé (idéalement en utilisant le même appareil, le même bras et dans la même position tout au long de l'étude). Les mesures des signes vitaux ont été effectuées en triple (3 mesures) après que le sujet ait été en position assise pendant au moins 5 minutes. Chacune des 3 lectures en triple a été effectuée successivement, à au moins 1 à 2 minutes d'intervalle, avec le brassard complètement dégonflé entre les mesures. On s'attendait à ce que les mesures en triple soient obtenues dans une période de 5 à 6 minutes.
Ligne de base et jour 5
Changement par rapport au départ de la tension artérielle diastolique au jour 5 : 100 mg
Délai: Ligne de base et jour 5
Les mesures de la pression artérielle et du pouls ont été prises à l'aide d'un appareil de surveillance de la pression artérielle automatisé (idéalement en utilisant le même appareil, le même bras et dans la même position tout au long de l'étude). Les mesures des signes vitaux ont été effectuées en triple (3 mesures) après que le sujet ait été en position assise pendant au moins 5 minutes. Chacune des 3 lectures en triple a été effectuée successivement, à au moins 1 à 2 minutes d'intervalle, avec le brassard complètement dégonflé entre les mesures. On s'attendait à ce que les mesures en triple soient obtenues dans une période de 5 à 6 minutes.
Ligne de base et jour 5
Changement par rapport au départ de la tension artérielle diastolique au jour 5 : 150 mg
Délai: Ligne de base et jour 5
Les mesures de la pression artérielle et du pouls ont été prises à l'aide d'un appareil de surveillance de la pression artérielle automatisé (idéalement en utilisant le même appareil, le même bras et dans la même position tout au long de l'étude). Les mesures des signes vitaux ont été effectuées en triple (3 mesures) après que le sujet ait été en position assise pendant au moins 5 minutes. Chacune des 3 lectures en triple a été effectuée successivement, à au moins 1 à 2 minutes d'intervalle, avec le brassard complètement dégonflé entre les mesures. On s'attendait à ce que les mesures en triple soient obtenues dans une période de 5 à 6 minutes.
Ligne de base et jour 5
Changement par rapport au départ de la tension artérielle diastolique au jour 5 : 200 mg
Délai: Ligne de base et jour 5
Les mesures de la pression artérielle et du pouls ont été prises à l'aide d'un appareil de surveillance de la pression artérielle automatisé (idéalement en utilisant le même appareil, le même bras et dans la même position tout au long de l'étude). Les mesures des signes vitaux ont été effectuées en triple (3 mesures) après que le sujet ait été en position assise pendant au moins 5 minutes. Chacune des 3 lectures en triple a été effectuée successivement, à au moins 1 à 2 minutes d'intervalle, avec le brassard complètement dégonflé entre les mesures. On s'attendait à ce que les mesures en triple soient obtenues dans une période de 5 à 6 minutes.
Ligne de base et jour 5
Changement par rapport au départ de la tension artérielle diastolique au jour 5 : 250 mg
Délai: Ligne de base et jour 5
Les mesures de la pression artérielle et du pouls ont été prises à l'aide d'un appareil de surveillance de la pression artérielle automatisé (idéalement en utilisant le même appareil, le même bras et dans la même position tout au long de l'étude). Les mesures des signes vitaux ont été effectuées en triple (3 mesures) après que le sujet ait été en position assise pendant au moins 5 minutes. Chacune des 3 lectures en triple a été effectuée successivement, à au moins 1 à 2 minutes d'intervalle, avec le brassard complètement dégonflé entre les mesures. On s'attendait à ce que les mesures en triple soient obtenues dans une période de 5 à 6 minutes.
Ligne de base et jour 5
Modification de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base au jour 5 : 50 mg
Délai: Ligne de base et jour 5
Les mesures de la pression artérielle et du pouls ont été prises à l'aide d'un appareil de surveillance de la pression artérielle automatisé (idéalement en utilisant le même appareil, le même bras et dans la même position tout au long de l'étude). Les mesures des signes vitaux ont été effectuées en triple (3 mesures) après que le sujet ait été en position assise pendant au moins 5 minutes. Chacune des 3 lectures en triple a été effectuée successivement, à au moins 1 à 2 minutes d'intervalle, avec le brassard complètement dégonflé entre les mesures. On s'attendait à ce que les mesures en triple soient obtenues dans une période de 5 à 6 minutes.
Ligne de base et jour 5
Modification de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base au jour 5 : 70 mg
Délai: Ligne de base et jour 5
Les mesures de la pression artérielle et du pouls ont été prises à l'aide d'un appareil de surveillance de la pression artérielle automatisé (idéalement en utilisant le même appareil, le même bras et dans la même position tout au long de l'étude). Les mesures des signes vitaux ont été effectuées en triple (3 mesures) après que le sujet ait été en position assise pendant au moins 5 minutes. Chacune des 3 lectures en triple a été effectuée successivement, à au moins 1 à 2 minutes d'intervalle, avec le brassard complètement dégonflé entre les mesures. On s'attendait à ce que les mesures en triple soient obtenues dans une période de 5 à 6 minutes.
Ligne de base et jour 5
Modification de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base au jour 5 : 100 mg
Délai: Ligne de base et jour 5
Les mesures de la pression artérielle et du pouls ont été prises à l'aide d'un appareil de surveillance de la pression artérielle automatisé (idéalement en utilisant le même appareil, le même bras et dans la même position tout au long de l'étude). Les mesures des signes vitaux ont été effectuées en triple (3 mesures) après que le sujet ait été en position assise pendant au moins 5 minutes. Chacune des 3 lectures en triple a été effectuée successivement, à au moins 1 à 2 minutes d'intervalle, avec le brassard complètement dégonflé entre les mesures. On s'attendait à ce que les mesures en triple soient obtenues dans une période de 5 à 6 minutes.
Ligne de base et jour 5
Modification de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base au jour 5 : 150 mg
Délai: Ligne de base et jour 5
Les mesures de la pression artérielle et du pouls ont été prises à l'aide d'un appareil de surveillance de la pression artérielle automatisé (idéalement en utilisant le même appareil, le même bras et dans la même position tout au long de l'étude). Les mesures des signes vitaux ont été effectuées en triple (3 mesures) après que le sujet ait été en position assise pendant au moins 5 minutes. Chacune des 3 lectures en triple a été effectuée successivement, à au moins 1 à 2 minutes d'intervalle, avec le brassard complètement dégonflé entre les mesures. On s'attendait à ce que les mesures en triple soient obtenues dans une période de 5 à 6 minutes.
Ligne de base et jour 5
Modification de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base au jour 5 : 200 mg
Délai: Ligne de base et jour 5
Les mesures de la pression artérielle et du pouls ont été prises à l'aide d'un appareil de surveillance de la pression artérielle automatisé (idéalement en utilisant le même appareil, le même bras et dans la même position tout au long de l'étude). Les mesures des signes vitaux ont été effectuées en triple (3 mesures) après que le sujet ait été en position assise pendant au moins 5 minutes. Chacune des 3 lectures en triple a été effectuée successivement, à au moins 1 à 2 minutes d'intervalle, avec le brassard complètement dégonflé entre les mesures. On s'attendait à ce que les mesures en triple soient obtenues dans une période de 5 à 6 minutes.
Ligne de base et jour 5
Modification de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base au jour 5 : 250 mg
Délai: Ligne de base et jour 5
Les mesures de la pression artérielle et du pouls ont été prises à l'aide d'un appareil de surveillance de la pression artérielle automatisé (idéalement en utilisant le même appareil, le même bras et dans la même position tout au long de l'étude). Les mesures des signes vitaux ont été effectuées en triple (3 mesures) après que le sujet ait été en position assise pendant au moins 5 minutes. Chacune des 3 lectures en triple a été effectuée successivement, à au moins 1 à 2 minutes d'intervalle, avec le brassard complètement dégonflé entre les mesures. On s'attendait à ce que les mesures en triple soient obtenues dans une période de 5 à 6 minutes.
Ligne de base et jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) à l'état d'équilibre du dimésylate de lisdexamfétamine au jour 5 : 50 mg
Délai: Jour 5 (période d'échantillonnage de 12 heures après la dose)
L'ASC peut être utilisée comme mesure de l'exposition au médicament. Il est dérivé de la concentration et du temps du médicament, il donne donc une mesure de la quantité et de la durée pendant laquelle un médicament reste dans le corps.
Jour 5 (période d'échantillonnage de 12 heures après la dose)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique à l'état d'équilibre (ASC) du dimésylate de lisdexamfétamine au jour 5 : 70 mg
Délai: Jour 5 (période d'échantillonnage de 12 heures après la dose)
L'ASC peut être utilisée comme mesure de l'exposition au médicament. Il est dérivé de la concentration et du temps du médicament, il donne donc une mesure de la quantité et de la durée pendant laquelle un médicament reste dans le corps.
Jour 5 (période d'échantillonnage de 12 heures après la dose)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du dimésylate de lisdexamfétamine au jour 5 : 100 mg
Délai: Jour 5 (période d'échantillonnage de 12 heures après la dose)
L'ASC peut être utilisée comme mesure de l'exposition au médicament. Il est dérivé de la concentration et du temps du médicament, il donne donc une mesure de la quantité et de la durée pendant laquelle un médicament reste dans le corps.
Jour 5 (période d'échantillonnage de 12 heures après la dose)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique à l'état d'équilibre (ASC) du dimésylate de lisdexamfétamine au jour 5 : 150 mg
Délai: Jour 5 (période d'échantillonnage de 12 heures après la dose)
L'ASC peut être utilisée comme mesure de l'exposition au médicament. Il est dérivé de la concentration et du temps du médicament, il donne donc une mesure de la quantité et de la durée pendant laquelle un médicament reste dans le corps.
Jour 5 (période d'échantillonnage de 12 heures après la dose)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) à l'état d'équilibre du dimésylate de lisdexamfétamine au jour 5 : 200 mg
Délai: Jour 5 (période d'échantillonnage de 12 heures après la dose)
L'ASC peut être utilisée comme mesure de l'exposition au médicament. Il est dérivé de la concentration et du temps du médicament, il donne donc une mesure de la quantité et de la durée pendant laquelle un médicament reste dans le corps.
Jour 5 (période d'échantillonnage de 12 heures après la dose)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du dimésylate de lisdexamfétamine au jour 5 : 250 mg
Délai: Jour 5 (période d'échantillonnage de 12 heures après la dose)
L'ASC peut être utilisée comme mesure de l'exposition au médicament. Il est dérivé de la concentration et du temps du médicament, il donne donc une mesure de la quantité et de la durée pendant laquelle un médicament reste dans le corps.
Jour 5 (période d'échantillonnage de 12 heures après la dose)
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de dimésylate de lisdexamfétamine au jour 5 : 50 mg
Délai: Jour 5 (période d'échantillonnage de 12 heures après la dose)
Cmax est un terme qui fait référence à la concentration maximale (ou pic) qu'un médicament atteint dans le corps après l'administration du médicament.
Jour 5 (période d'échantillonnage de 12 heures après la dose)
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de dimésylate de lisdexamfétamine au jour 5 : 70 mg
Délai: Jour 5 (période d'échantillonnage de 12 heures après la dose)
Cmax est un terme qui fait référence à la concentration maximale (ou pic) qu'un médicament atteint dans le corps après l'administration du médicament.
Jour 5 (période d'échantillonnage de 12 heures après la dose)
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de dimésylate de lisdexamfétamine au jour 5 : 100 mg
Délai: Jour 5 (période d'échantillonnage de 12 heures après la dose)
Cmax est un terme qui fait référence à la concentration maximale (ou pic) qu'un médicament atteint dans le corps après l'administration du médicament.
Jour 5 (période d'échantillonnage de 12 heures après la dose)
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de dimésylate de lisdexamfétamine au jour 5 : 150 mg
Délai: Jour 5 (période d'échantillonnage de 12 heures après la dose)
Cmax est un terme qui fait référence à la concentration maximale (ou pic) qu'un médicament atteint dans le corps après l'administration du médicament.
Jour 5 (période d'échantillonnage de 12 heures après la dose)
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de dimésylate de lisdexamfétamine au jour 5 : 200 mg
Délai: Jour 5 (période d'échantillonnage de 12 heures après la dose)
Cmax est un terme qui fait référence à la concentration maximale (ou pic) qu'un médicament atteint dans le corps après l'administration du médicament.
Jour 5 (période d'échantillonnage de 12 heures après la dose)
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de dimésylate de lisdexamfétamine au jour 5 : 250 mg
Délai: Jour 5 (période d'échantillonnage de 12 heures après la dose)
Cmax est un terme qui fait référence à la concentration maximale (ou pic) qu'un médicament atteint dans le corps après l'administration du médicament.
Jour 5 (période d'échantillonnage de 12 heures après la dose)
Changement par rapport au départ du score total sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) au jour 5 : 50 mg
Délai: Base de référence et jour 5
Le PANSS est une mesure validée qui évalue la présence, l'absence et la gravité de 30 symptômes de la schizophrénie, y compris les symptômes positifs et négatifs et la psychopathologie générale. Chacun des 30 éléments est noté sur une échelle de 1 (absent) à 7 (extrême) avec une plage de notation totale de 30 à 210. Des scores plus élevés indiquent plus de déficience.
Base de référence et jour 5
Changement par rapport au départ du score total sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) au jour 5 : 70 mg
Délai: Base de référence et jour 5
Le PANSS est une mesure validée qui évalue la présence, l'absence et la gravité de 30 symptômes de la schizophrénie, y compris les symptômes positifs et négatifs et la psychopathologie générale. Chacun des 30 éléments est noté sur une échelle de 1 (absent) à 7 (extrême) avec une plage de notation totale de 30 à 210. Des scores plus élevés indiquent plus de déficience.
Base de référence et jour 5
Changement par rapport au départ du score total sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) au jour 5 : 100 mg
Délai: Base de référence et jour 5
Le PANSS est une mesure validée qui évalue la présence, l'absence et la gravité de 30 symptômes de la schizophrénie, y compris les symptômes positifs et négatifs et la psychopathologie générale. Chacun des 30 éléments est noté sur une échelle de 1 (absent) à 7 (extrême) avec une plage de notation totale de 30 à 210. Des scores plus élevés indiquent plus de déficience.
Base de référence et jour 5
Changement par rapport au départ du score total sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) au jour 5 : 150 mg
Délai: Base de référence et jour 5
Le PANSS est une mesure validée qui évalue la présence, l'absence et la gravité de 30 symptômes de la schizophrénie, y compris les symptômes positifs et négatifs et la psychopathologie générale. Chacun des 30 éléments est noté sur une échelle de 1 (absent) à 7 (extrême) avec une plage de notation totale de 30 à 210. Des scores plus élevés indiquent plus de déficience.
Base de référence et jour 5
Changement par rapport au départ du score total sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) au jour 5 : 200 mg
Délai: Base de référence et jour 5
Le PANSS est une mesure validée qui évalue la présence, l'absence et la gravité de 30 symptômes de la schizophrénie, y compris les symptômes positifs et négatifs et la psychopathologie générale. Chacun des 30 éléments est noté sur une échelle de 1 (absent) à 7 (extrême) avec une plage de notation totale de 30 à 210. Des scores plus élevés indiquent plus de déficience.
Base de référence et jour 5
Changement par rapport au départ du score total sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) au jour 5 : 250 mg
Délai: Base de référence et jour 5
Le PANSS est une mesure validée qui évalue la présence, l'absence et la gravité de 30 symptômes de la schizophrénie, y compris les symptômes positifs et négatifs et la psychopathologie générale. Chacun des 30 éléments est noté sur une échelle de 1 (absent) à 7 (extrême) avec une plage de notation totale de 30 à 210. Des scores plus élevés indiquent plus de déficience.
Base de référence et jour 5
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS-18) Score total au jour 5 : 50 mg
Délai: Base de référence et jour 5
Le SANS a été modifié en éliminant les éléments globaux et d'attention ; le score des éléments non globaux restants est appelé score total SANS-18. Chacun des 18 éléments est noté sur une échelle de 0 (pas du tout) à 5 (sévère) avec une plage de notation totale de 0 à 90. Des scores plus élevés indiquent plus de déficience.
Base de référence et jour 5
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS-18) Score total au jour 5 : 70 mg
Délai: Base de référence et jour 5
Le SANS a été modifié en éliminant les éléments globaux et d'attention ; le score des éléments non globaux restants est appelé score total SANS-18. Chacun des 18 éléments est noté sur une échelle de 0 (pas du tout) à 5 (sévère) avec une plage de notation totale de 0 à 90. Des scores plus élevés indiquent plus de déficience.
Base de référence et jour 5
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS-18) Score total au jour 5 : 100 mg
Délai: Base de référence et jour 5
Le SANS a été modifié en éliminant les éléments globaux et d'attention ; le score des éléments non globaux restants est appelé score total SANS-18. Chacun des 18 éléments est noté sur une échelle de 0 (pas du tout) à 5 (sévère) avec une plage de notation totale de 0 à 90. Des scores plus élevés indiquent plus de déficience.
Base de référence et jour 5
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS-18) Score total au jour 5 : 150 mg
Délai: Base de référence et jour 5
Le SANS a été modifié en éliminant les éléments globaux et d'attention ; le score des éléments non globaux restants est appelé score total SANS-18. Chacun des 18 éléments est noté sur une échelle de 0 (pas du tout) à 5 (sévère) avec une plage de notation totale de 0 à 90. Des scores plus élevés indiquent plus de déficience.
Base de référence et jour 5
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS-18) Score total au jour 5 : 200 mg
Délai: Base de référence et jour 5
Le SANS a été modifié en éliminant les éléments globaux et d'attention ; le score des éléments non globaux restants est appelé score total SANS-18. Chacun des 18 éléments est noté sur une échelle de 0 (pas du tout) à 5 (sévère) avec une plage de notation totale de 0 à 90. Des scores plus élevés indiquent plus de déficience.
Base de référence et jour 5
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS-18) Score total au jour 5 : 250 mg
Délai: Base de référence et jour 5
Le SANS a été modifié en éliminant les éléments globaux et d'attention ; le score des éléments non globaux restants est appelé score total SANS-18. Chacun des 18 éléments est noté sur une échelle de 0 (pas du tout) à 5 (sévère) avec une plage de notation totale de 0 à 90. Des scores plus élevés indiquent plus de déficience.
Base de référence et jour 5
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS) au jour 5 : 50 mg
Délai: Base de référence et jour 5
CDSS est une échelle de 9 items pour évaluer la dépression chez les sujets atteints de schizophrénie cotée de 0 (absence de symptômes) à 3 (symptômes sévères) avec un score total allant de 0 à 27. Des scores plus faibles indiquent moins de dépression.
Base de référence et jour 5
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS) au jour 5 : 70 mg
Délai: Base de référence et jour 5
CDSS est une échelle de 9 items pour évaluer la dépression chez les sujets atteints de schizophrénie cotée de 0 (absence de symptômes) à 3 (symptômes sévères) avec un score total allant de 0 à 27. Des scores plus faibles indiquent moins de dépression.
Base de référence et jour 5
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS) au jour 5 : 100 mg
Délai: Base de référence et jour 5
CDSS est une échelle de 9 items pour évaluer la dépression chez les sujets atteints de schizophrénie cotée de 0 (absence de symptômes) à 3 (symptômes sévères) avec un score total allant de 0 à 27. Des scores plus faibles indiquent moins de dépression.
Base de référence et jour 5
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS) au jour 5 : 150 mg
Délai: Base de référence et jour 5
CDSS est une échelle de 9 items pour évaluer la dépression chez les sujets atteints de schizophrénie cotée de 0 (absence de symptômes) à 3 (symptômes sévères) avec un score total allant de 0 à 27. Des scores plus faibles indiquent moins de dépression.
Base de référence et jour 5
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS) au jour 5 : 200 mg
Délai: Base de référence et jour 5
CDSS est une échelle de 9 items pour évaluer la dépression chez les sujets atteints de schizophrénie cotée de 0 (absence de symptômes) à 3 (symptômes sévères) avec un score total allant de 0 à 27. Des scores plus faibles indiquent moins de dépression.
Base de référence et jour 5
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS) au jour 5 : 250 mg
Délai: Base de référence et jour 5
CDSS est une échelle de 9 items pour évaluer la dépression chez les sujets atteints de schizophrénie cotée de 0 (absence de symptômes) à 3 (symptômes sévères) avec un score total allant de 0 à 27. Des scores plus faibles indiquent moins de dépression.
Base de référence et jour 5
Changement par rapport au départ du score total sur l'échelle de Simpson Angus (SAS) au jour 5 : 50 mg
Délai: Base de référence et jour 5
Le SAS est une échelle de 10 items utilisée pour évaluer la présence et la sévérité des symptômes extrapyramidaux. Les items sont notés sur une échelle de 0 à 4 avec des définitions spécifiques aux items données pour chaque point. Les scores totaux vont de 0 à 40. Des scores plus faibles indiquent moins de déficience.
Base de référence et jour 5
Changement par rapport au départ du score total sur l'échelle de Simpson Angus (SAS) au jour 5 : 70 mg
Délai: Base de référence et jour 5
Le SAS est une échelle de 10 items utilisée pour évaluer la présence et la sévérité des symptômes extrapyramidaux. Les items sont notés sur une échelle de 0 à 4 avec des définitions spécifiques aux items données pour chaque point. Les scores totaux vont de 0 à 40. Des scores plus faibles indiquent moins de déficience.
Base de référence et jour 5
Changement par rapport au départ du score total sur l'échelle de Simpson Angus (SAS) au jour 5 : 100 mg
Délai: Base de référence et jour 5
Le SAS est une échelle de 10 items utilisée pour évaluer la présence et la sévérité des symptômes extrapyramidaux. Les items sont notés sur une échelle de 0 à 4 avec des définitions spécifiques aux items données pour chaque point. Les scores totaux vont de 0 à 40. Des scores plus faibles indiquent moins de déficience.
Base de référence et jour 5
Changement par rapport au départ du score total sur l'échelle de Simpson Angus (SAS) au jour 5 : 150 mg
Délai: Base de référence et jour 5
Le SAS est une échelle de 10 items utilisée pour évaluer la présence et la sévérité des symptômes extrapyramidaux. Les items sont notés sur une échelle de 0 à 4 avec des définitions spécifiques aux items données pour chaque point. Les scores totaux vont de 0 à 40. Des scores plus faibles indiquent moins de déficience.
Base de référence et jour 5
Changement par rapport au départ du score total sur l'échelle de Simpson Angus (SAS) au jour 5 : 200 mg
Délai: Base de référence et jour 5
Le SAS est une échelle de 10 items utilisée pour évaluer la présence et la sévérité des symptômes extrapyramidaux. Les items sont notés sur une échelle de 0 à 4 avec des définitions spécifiques aux items données pour chaque point. Les scores totaux vont de 0 à 40. Des scores plus faibles indiquent moins de déficience.
Base de référence et jour 5
Changement par rapport au départ du score total sur l'échelle de Simpson Angus (SAS) au jour 5 : 250 mg
Délai: Base de référence et jour 5
Le SAS est une échelle de 10 items utilisée pour évaluer la présence et la sévérité des symptômes extrapyramidaux. Les items sont notés sur une échelle de 0 à 4 avec des définitions spécifiques aux items données pour chaque point. Les scores totaux vont de 0 à 40. Des scores plus faibles indiquent moins de déficience.
Base de référence et jour 5
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle Barnes Akathisia (BAS) au jour 5 : 50 mg
Délai: Base de référence et jour 5
L'échelle BAS a des composantes d'impression objectives, subjectives et globales d'akathisie (agitation motrice qui se manifeste par une incapacité à rester assis ou à rester immobile). Les composantes objectives et subjectives sont notées sur une échelle de 0 (normal/absence) à 3 (sévère) et sont additionnées pour donner un score total de 0 à 9. L'impression globale est notée sur une échelle de 0 (absent) à 5 (sévère) avec un score total allant de 0 à 5. Des scores inférieurs indiquent une agitation réduite.
Base de référence et jour 5
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle Barnes Akathisia (BAS) au jour 5 : 70 mg
Délai: Base de référence et jour 5
L'échelle BAS a des composantes d'impression objectives, subjectives et globales d'akathisie (agitation motrice qui se manifeste par une incapacité à rester assis ou à rester immobile). Les composantes objectives et subjectives sont notées sur une échelle de 0 (normal/absence) à 3 (sévère) et sont additionnées pour donner un score total de 0 à 9. L'impression globale est notée sur une échelle de 0 (absent) à 5 (sévère) avec un score total allant de 0 à 5. Des scores inférieurs indiquent une agitation réduite.
Base de référence et jour 5
Changement par rapport au départ du score total de l'échelle d'acathisie de Barnes (BAS) au jour 5 : 100 mg
Délai: Base de référence et jour 5
L'échelle BAS a des composantes d'impression objectives, subjectives et globales d'akathisie (agitation motrice qui se manifeste par une incapacité à rester assis ou à rester immobile). Les composantes objectives et subjectives sont notées sur une échelle de 0 (normal/absence) à 3 (sévère) et sont additionnées pour donner un score total de 0 à 9. L'impression globale est notée sur une échelle de 0 (absent) à 5 (sévère) avec un score total allant de 0 à 5. Des scores inférieurs indiquent une agitation réduite.
Base de référence et jour 5
Changement par rapport au départ du score total de l'échelle d'acathisie de Barnes (BAS) au jour 5 : 150 mg
Délai: Base de référence et jour 5
L'échelle BAS a des composantes d'impression objectives, subjectives et globales d'akathisie (agitation motrice qui se manifeste par une incapacité à rester assis ou à rester immobile). Les composantes objectives et subjectives sont notées sur une échelle de 0 (normal/absence) à 3 (sévère) et sont additionnées pour donner un score total de 0 à 9. L'impression globale est notée sur une échelle de 0 (absent) à 5 (sévère) avec un score total allant de 0 à 5. Des scores inférieurs indiquent une agitation réduite.
Base de référence et jour 5
Changement par rapport au départ du score total de l'échelle d'acathisie de Barnes (BAS) au jour 5 : 200 mg
Délai: Base de référence et jour 5
L'échelle BAS a des composantes d'impression objectives, subjectives et globales d'akathisie (agitation motrice qui se manifeste par une incapacité à rester assis ou à rester immobile). Les composantes objectives et subjectives sont notées sur une échelle de 0 (normal/absence) à 3 (sévère) et sont additionnées pour donner un score total de 0 à 9. L'impression globale est notée sur une échelle de 0 (absent) à 5 (sévère) avec un score total allant de 0 à 5. Des scores inférieurs indiquent une agitation réduite.
Base de référence et jour 5
Changement par rapport au départ du score total de l'échelle d'acathisie de Barnes (BAS) au jour 5 : 250 mg
Délai: Base de référence et jour 5
L'échelle BAS a des composantes d'impression objectives, subjectives et globales d'akathisie (agitation motrice qui se manifeste par une incapacité à rester assis ou à rester immobile). Les composantes objectives et subjectives sont notées sur une échelle de 0 (normal/absence) à 3 (sévère) et sont additionnées pour donner un score total de 0 à 9. L'impression globale est notée sur une échelle de 0 (absent) à 5 (sévère) avec un score total allant de 0 à 5. Des scores inférieurs indiquent une agitation réduite.
Base de référence et jour 5
Changement par rapport à la ligne de base du score de la batterie de tests cognitifs (batterie CogState) au jour 5 : test d'apprentissage Groton Maze, 50 mg
Délai: Base de référence et jour 5
Cette batterie est une série de 4 tests cognitifs informatisés (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task et One Card Learning Task) conçus pour mesurer le temps de réaction, l'apprentissage et le raisonnement visuels et la résolution de problèmes. L'ensemble de la batterie prend environ 12 minutes à compléter. Les scores CogState sont mesurés sur une échelle linéaire (pas de score maximum). Le test d'apprentissage Groton Maze mesure le nombre total d'erreurs commises dans la résolution de problèmes (score inférieur = meilleure performance). La tâche de détection est mesurée par la vitesse d'exécution (score inférieur = meilleures performances). La tâche d'identification est mesurée par la vitesse d'exécution (score inférieur = meilleure performance). Une tâche d'apprentissage de carte mesure la précision des performances (score plus élevé = meilleures performances).
Base de référence et jour 5
Changement par rapport à la ligne de base du score de la batterie de tests cognitifs (batterie CogState) au jour 5 : test d'apprentissage Groton Maze, 70 mg
Délai: Base de référence et jour 5
Cette batterie est une série de 4 tests cognitifs informatisés (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task et One Card Learning Task) conçus pour mesurer le temps de réaction, l'apprentissage et le raisonnement visuels et la résolution de problèmes. L'ensemble de la batterie prend environ 12 minutes à compléter. Les scores CogState sont mesurés sur une échelle linéaire (pas de score maximum). Le test d'apprentissage Groton Maze mesure le nombre total d'erreurs commises dans la résolution de problèmes (score inférieur = meilleure performance). La tâche de détection est mesurée par la vitesse d'exécution (score inférieur = meilleures performances). La tâche d'identification est mesurée par la vitesse d'exécution (score inférieur = meilleure performance). Une tâche d'apprentissage de carte mesure la précision des performances (score plus élevé = meilleures performances).
Base de référence et jour 5
Changement par rapport à la ligne de base du score de la batterie de tests cognitifs (batterie CogState) au jour 5 : test d'apprentissage Groton Maze, 100 mg
Délai: Base de référence et jour 5
Cette batterie est une série de 4 tests cognitifs informatisés (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task et One Card Learning Task) conçus pour mesurer le temps de réaction, l'apprentissage et le raisonnement visuels et la résolution de problèmes. L'ensemble de la batterie prend environ 12 minutes à compléter. Les scores CogState sont mesurés sur une échelle linéaire (pas de score maximum). Le test d'apprentissage Groton Maze mesure le nombre total d'erreurs commises dans la résolution de problèmes (score inférieur = meilleure performance). La tâche de détection est mesurée par la vitesse d'exécution (score inférieur = meilleures performances). La tâche d'identification est mesurée par la vitesse d'exécution (score inférieur = meilleure performance). Une tâche d'apprentissage de carte mesure la précision des performances (score plus élevé = meilleures performances).
Base de référence et jour 5
Changement par rapport à la ligne de base du score de la batterie de tests cognitifs (batterie CogState) au jour 5 : test d'apprentissage Groton Maze, 150 mg
Délai: Base de référence et jour 5
Cette batterie est une série de 4 tests cognitifs informatisés (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task et One Card Learning Task) conçus pour mesurer le temps de réaction, l'apprentissage et le raisonnement visuels et la résolution de problèmes. L'ensemble de la batterie prend environ 12 minutes à compléter. Les scores CogState sont mesurés sur une échelle linéaire (pas de score maximum). Le test d'apprentissage Groton Maze mesure le nombre total d'erreurs commises dans la résolution de problèmes (score inférieur = meilleure performance). La tâche de détection est mesurée par la vitesse d'exécution (score inférieur = meilleures performances). La tâche d'identification est mesurée par la vitesse d'exécution (score inférieur = meilleure performance). Une tâche d'apprentissage de carte mesure la précision des performances (score plus élevé = meilleures performances).
Base de référence et jour 5
Changement par rapport à la ligne de base du score de la batterie de tests cognitifs (batterie CogState) au jour 5 : test d'apprentissage Groton Maze, 200 mg
Délai: Base de référence et jour 5
Cette batterie est une série de 4 tests cognitifs informatisés (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task et One Card Learning Task) conçus pour mesurer le temps de réaction, l'apprentissage et le raisonnement visuels et la résolution de problèmes. L'ensemble de la batterie prend environ 12 minutes à compléter. Les scores CogState sont mesurés sur une échelle linéaire (pas de score maximum). Le test d'apprentissage Groton Maze mesure le nombre total d'erreurs commises dans la résolution de problèmes (score inférieur = meilleure performance). La tâche de détection est mesurée par la vitesse d'exécution (score inférieur = meilleures performances). La tâche d'identification est mesurée par la vitesse d'exécution (score inférieur = meilleure performance). Une tâche d'apprentissage de carte mesure la précision des performances (score plus élevé = meilleures performances).
Base de référence et jour 5
Changement par rapport à la ligne de base du score de la batterie de tests cognitifs (batterie CogState) au jour 5 : test d'apprentissage Groton Maze, 250 mg
Délai: Base de référence et jour 5
Cette batterie est une série de 4 tests cognitifs informatisés (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task et One Card Learning Task) conçus pour mesurer le temps de réaction, l'apprentissage et le raisonnement visuels et la résolution de problèmes. L'ensemble de la batterie prend environ 12 minutes à compléter. Les scores CogState sont mesurés sur une échelle linéaire (pas de score maximum). Le test d'apprentissage Groton Maze mesure le nombre total d'erreurs commises dans la résolution de problèmes (score inférieur = meilleure performance). La tâche de détection est mesurée par la vitesse d'exécution (score inférieur = meilleures performances). La tâche d'identification est mesurée par la vitesse d'exécution (score inférieur = meilleure performance). Une tâche d'apprentissage de carte mesure la précision des performances (score plus élevé = meilleures performances).
Base de référence et jour 5
Changement par rapport à la ligne de base du score de la batterie de tests cognitifs (batterie CogState) au jour 5 : tâche de détection, 50 mg
Délai: Base de référence et jour 5
Cette batterie est une série de 4 tests cognitifs informatisés (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task et One Card Learning Task) conçus pour mesurer le temps de réaction, l'apprentissage et le raisonnement visuels et la résolution de problèmes. L'ensemble de la batterie prend environ 12 minutes à compléter. Les scores CogState sont mesurés sur une échelle linéaire (pas de score maximum). Le test d'apprentissage Groton Maze mesure le nombre total d'erreurs commises dans la résolution de problèmes (score inférieur = meilleure performance). La tâche de détection est mesurée par la vitesse d'exécution (score inférieur = meilleures performances). La tâche d'identification est mesurée par la vitesse d'exécution (score inférieur = meilleure performance). Une tâche d'apprentissage de carte mesure la précision des performances (score plus élevé = meilleures performances).
Base de référence et jour 5
Changement par rapport à la ligne de base du score de la batterie de tests cognitifs (batterie CogState) au jour 5 : tâche de détection, 70 mg
Délai: Base de référence et jour 5
Cette batterie est une série de 4 tests cognitifs informatisés (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task et One Card Learning Task) conçus pour mesurer le temps de réaction, l'apprentissage et le raisonnement visuels et la résolution de problèmes. L'ensemble de la batterie prend environ 12 minutes à compléter. Les scores CogState sont mesurés sur une échelle linéaire (pas de score maximum). Le test d'apprentissage Groton Maze mesure le nombre total d'erreurs commises dans la résolution de problèmes (score inférieur = meilleure performance). La tâche de détection est mesurée par la vitesse d'exécution (score inférieur = meilleures performances). La tâche d'identification est mesurée par la vitesse d'exécution (score inférieur = meilleure performance). Une tâche d'apprentissage de carte mesure la précision des performances (score plus élevé = meilleures performances).
Base de référence et jour 5
Changement par rapport à la ligne de base du score de la batterie de tests cognitifs (batterie CogState) au jour 5 : tâche de détection, 100 mg
Délai: Base de référence et jour 5
Cette batterie est une série de 4 tests cognitifs informatisés (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task et One Card Learning Task) conçus pour mesurer le temps de réaction, l'apprentissage et le raisonnement visuels et la résolution de problèmes. L'ensemble de la batterie prend environ 12 minutes à compléter. Les scores CogState sont mesurés sur une échelle linéaire (pas de score maximum). Le test d'apprentissage Groton Maze mesure le nombre total d'erreurs commises dans la résolution de problèmes (score inférieur = meilleure performance). La tâche de détection est mesurée par la vitesse d'exécution (score inférieur = meilleures performances). La tâche d'identification est mesurée par la vitesse d'exécution (score inférieur = meilleure performance). Une tâche d'apprentissage de carte mesure la précision des performances (score plus élevé = meilleures performances).
Base de référence et jour 5
Changement par rapport à la ligne de base du score de la batterie de tests cognitifs (batterie CogState) au jour 5 : tâche de détection, 150 mg
Délai: Base de référence et jour 5
Cette batterie est une série de 4 tests cognitifs informatisés (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task et One Card Learning Task) conçus pour mesurer le temps de réaction, l'apprentissage et le raisonnement visuels et la résolution de problèmes. L'ensemble de la batterie prend environ 12 minutes à compléter. Les scores CogState sont mesurés sur une échelle linéaire (pas de score maximum). Le test d'apprentissage Groton Maze mesure le nombre total d'erreurs commises dans la résolution de problèmes (score inférieur = meilleure performance). La tâche de détection est mesurée par la vitesse d'exécution (score inférieur = meilleures performances). La tâche d'identification est mesurée par la vitesse d'exécution (score inférieur = meilleure performance). Une tâche d'apprentissage de carte mesure la précision des performances (score plus élevé = meilleures performances).
Base de référence et jour 5
Changement par rapport à la ligne de base du score de la batterie de tests cognitifs (batterie CogState) au jour 5 : tâche de détection, 200 mg
Délai: Base de référence et jour 5
Cette batterie est une série de 4 tests cognitifs informatisés (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task et One Card Learning Task) conçus pour mesurer le temps de réaction, l'apprentissage et le raisonnement visuels et la résolution de problèmes. L'ensemble de la batterie prend environ 12 minutes à compléter. Les scores CogState sont mesurés sur une échelle linéaire (pas de score maximum). Le test d'apprentissage Groton Maze mesure le nombre total d'erreurs commises dans la résolution de problèmes (score inférieur = meilleure performance). La tâche de détection est mesurée par la vitesse d'exécution (score inférieur = meilleures performances). La tâche d'identification est mesurée par la vitesse d'exécution (score inférieur = meilleure performance). Une tâche d'apprentissage de carte mesure la précision des performances (score plus élevé = meilleures performances).
Base de référence et jour 5
Changement par rapport à la ligne de base du score de la batterie de tests cognitifs (batterie CogState) au jour 5 : tâche de détection, 250 mg
Délai: Base de référence et jour 5
Cette batterie est une série de 4 tests cognitifs informatisés (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task et One Card Learning Task) conçus pour mesurer le temps de réaction, l'apprentissage et le raisonnement visuels et la résolution de problèmes. L'ensemble de la batterie prend environ 12 minutes à compléter. Les scores CogState sont mesurés sur une échelle linéaire (pas de score maximum). Le test d'apprentissage Groton Maze mesure le nombre total d'erreurs commises dans la résolution de problèmes (score inférieur = meilleure performance). La tâche de détection est mesurée par la vitesse d'exécution (score inférieur = meilleures performances). La tâche d'identification est mesurée par la vitesse d'exécution (score inférieur = meilleure performance). Une tâche d'apprentissage de carte mesure la précision des performances (score plus élevé = meilleures performances).
Base de référence et jour 5
Changement par rapport à la ligne de base du score de la batterie de tests cognitifs (batterie CogState) au jour 5 : tâche d'identification, 50 mg
Délai: Base de référence et jour 5
Cette batterie est une série de 4 tests cognitifs informatisés (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task et One Card Learning Task) conçus pour mesurer le temps de réaction, l'apprentissage et le raisonnement visuels et la résolution de problèmes. L'ensemble de la batterie prend environ 12 minutes à compléter. Les scores CogState sont mesurés sur une échelle linéaire (pas de score maximum). Le test d'apprentissage Groton Maze mesure le nombre total d'erreurs commises dans la résolution de problèmes (score inférieur = meilleure performance). La tâche de détection est mesurée par la vitesse d'exécution (score inférieur = meilleures performances). La tâche d'identification est mesurée par la vitesse d'exécution (score inférieur = meilleure performance). Une tâche d'apprentissage de carte mesure la précision des performances (score plus élevé = meilleures performances).
Base de référence et jour 5
Changement par rapport à la ligne de base du score de la batterie de tests cognitifs (batterie CogState) au jour 5 : tâche d'identification, 70 mg
Délai: Base de référence et jour 5
Cette batterie est une série de 4 tests cognitifs informatisés (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task et One Card Learning Task) conçus pour mesurer le temps de réaction, l'apprentissage et le raisonnement visuels et la résolution de problèmes. L'ensemble de la batterie prend environ 12 minutes à compléter. Les scores CogState sont mesurés sur une échelle linéaire (pas de score maximum). Le test d'apprentissage Groton Maze mesure le nombre total d'erreurs commises dans la résolution de problèmes (score inférieur = meilleure performance). La tâche de détection est mesurée par la vitesse d'exécution (score inférieur = meilleures performances). La tâche d'identification est mesurée par la vitesse d'exécution (score inférieur = meilleure performance). Une tâche d'apprentissage de carte mesure la précision des performances (score plus élevé = meilleures performances).
Base de référence et jour 5
Changement par rapport à la ligne de base du score de la batterie de tests cognitifs (batterie CogState) au jour 5 : tâche d'identification, 100 mg
Délai: Base de référence et jour 5
Cette batterie est une série de 4 tests cognitifs informatisés (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task et One Card Learning Task) conçus pour mesurer le temps de réaction, l'apprentissage et le raisonnement visuels et la résolution de problèmes. L'ensemble de la batterie prend environ 12 minutes à compléter. Les scores CogState sont mesurés sur une échelle linéaire (pas de score maximum). Le test d'apprentissage Groton Maze mesure le nombre total d'erreurs commises dans la résolution de problèmes (score inférieur = meilleure performance). La tâche de détection est mesurée par la vitesse d'exécution (score inférieur = meilleures performances). La tâche d'identification est mesurée par la vitesse d'exécution (score inférieur = meilleure performance). Une tâche d'apprentissage de carte mesure la précision des performances (score plus élevé = meilleures performances).
Base de référence et jour 5
Changement par rapport à la ligne de base du score de la batterie de tests cognitifs (batterie CogState) au jour 5 : tâche d'identification, 150 mg
Délai: Base de référence et jour 5
Cette batterie est une série de 4 tests cognitifs informatisés (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task et One Card Learning Task) conçus pour mesurer le temps de réaction, l'apprentissage et le raisonnement visuels et la résolution de problèmes. L'ensemble de la batterie prend environ 12 minutes à compléter. Les scores CogState sont mesurés sur une échelle linéaire (pas de score maximum). Le test d'apprentissage Groton Maze mesure le nombre total d'erreurs commises dans la résolution de problèmes (score inférieur = meilleure performance). La tâche de détection est mesurée par la vitesse d'exécution (score inférieur = meilleures performances). La tâche d'identification est mesurée par la vitesse d'exécution (score inférieur = meilleure performance). Une tâche d'apprentissage de carte mesure la précision des performances (score plus élevé = meilleures performances).
Base de référence et jour 5
Changement par rapport à la ligne de base du score de la batterie de tests cognitifs (batterie CogState) au jour 5 : tâche d'identification, 200 mg
Délai: Base de référence et jour 5
Cette batterie est une série de 4 tests cognitifs informatisés (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task et One Card Learning Task) conçus pour mesurer le temps de réaction, l'apprentissage et le raisonnement visuels et la résolution de problèmes. L'ensemble de la batterie prend environ 12 minutes à compléter. Les scores CogState sont mesurés sur une échelle linéaire (pas de score maximum). Le test d'apprentissage Groton Maze mesure le nombre total d'erreurs commises dans la résolution de problèmes (score inférieur = meilleure performance). La tâche de détection est mesurée par la vitesse d'exécution (score inférieur = meilleures performances). La tâche d'identification est mesurée par la vitesse d'exécution (score inférieur = meilleure performance). Une tâche d'apprentissage de carte mesure la précision des performances (score plus élevé = meilleures performances).
Base de référence et jour 5
Changement par rapport à la ligne de base du score de la batterie de tests cognitifs (batterie CogState) au jour 5 : tâche d'identification, 250 mg
Délai: Base de référence et jour 5
Cette batterie est une série de 4 tests cognitifs informatisés (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task et One Card Learning Task) conçus pour mesurer le temps de réaction, l'apprentissage et le raisonnement visuels et la résolution de problèmes. L'ensemble de la batterie prend environ 12 minutes à compléter. Les scores CogState sont mesurés sur une échelle linéaire (pas de score maximum). Le test d'apprentissage Groton Maze mesure le nombre total d'erreurs commises dans la résolution de problèmes (score inférieur = meilleure performance). La tâche de détection est mesurée par la vitesse d'exécution (score inférieur = meilleures performances). La tâche d'identification est mesurée par la vitesse d'exécution (score inférieur = meilleure performance). Une tâche d'apprentissage de carte mesure la précision des performances (score plus élevé = meilleures performances).
Base de référence et jour 5
Changement par rapport à la ligne de base du score de la batterie de tests cognitifs (batterie CogState) au jour 5 : tâche d'apprentissage à une carte, 50 mg
Délai: Base de référence et jour 5
Cette batterie est une série de 4 tests cognitifs informatisés (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task et One Card Learning Task) conçus pour mesurer le temps de réaction, l'apprentissage et le raisonnement visuels et la résolution de problèmes. L'ensemble de la batterie prend environ 12 minutes à compléter. Les scores CogState sont mesurés sur une échelle linéaire (pas de score maximum). Le test d'apprentissage Groton Maze mesure le nombre total d'erreurs commises dans la résolution de problèmes (score inférieur = meilleure performance). La tâche de détection est mesurée par la vitesse d'exécution (score inférieur = meilleures performances). La tâche d'identification est mesurée par la vitesse d'exécution (score inférieur = meilleure performance). Une tâche d'apprentissage de carte mesure la précision des performances (score plus élevé = meilleures performances).
Base de référence et jour 5
Changement par rapport à la ligne de base du score de la batterie de tests cognitifs (batterie CogState) au jour 5 : tâche d'apprentissage à une carte, 70 mg
Délai: Base de référence et jour 5
Cette batterie est une série de 4 tests cognitifs informatisés (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task et One Card Learning Task) conçus pour mesurer le temps de réaction, l'apprentissage et le raisonnement visuels et la résolution de problèmes. L'ensemble de la batterie prend environ 12 minutes à compléter. Les scores CogState sont mesurés sur une échelle linéaire (pas de score maximum). Le test d'apprentissage Groton Maze mesure le nombre total d'erreurs commises dans la résolution de problèmes (score inférieur = meilleure performance). La tâche de détection est mesurée par la vitesse d'exécution (score inférieur = meilleures performances). La tâche d'identification est mesurée par la vitesse d'exécution (score inférieur = meilleure performance). Une tâche d'apprentissage de carte mesure la précision des performances (score plus élevé = meilleures performances).
Base de référence et jour 5
Changement par rapport à la ligne de base du score de la batterie de tests cognitifs (batterie CogState) au jour 5 : tâche d'apprentissage à une carte, 100 mg
Délai: Base de référence et jour 5
Cette batterie est une série de 4 tests cognitifs informatisés (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task et One Card Learning Task) conçus pour mesurer le temps de réaction, l'apprentissage et le raisonnement visuels et la résolution de problèmes. L'ensemble de la batterie prend environ 12 minutes à compléter. Les scores CogState sont mesurés sur une échelle linéaire (pas de score maximum). Le test d'apprentissage Groton Maze mesure le nombre total d'erreurs commises dans la résolution de problèmes (score inférieur = meilleure performance). La tâche de détection est mesurée par la vitesse d'exécution (score inférieur = meilleures performances). La tâche d'identification est mesurée par la vitesse d'exécution (score inférieur = meilleure performance). Une tâche d'apprentissage de carte mesure la précision des performances (score plus élevé = meilleures performances).
Base de référence et jour 5
Changement par rapport à la ligne de base du score de la batterie de tests cognitifs (batterie CogState) au jour 5 : tâche d'apprentissage à une carte, 150 mg
Délai: Base de référence et jour 5
Cette batterie est une série de 4 tests cognitifs informatisés (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task et One Card Learning Task) conçus pour mesurer le temps de réaction, l'apprentissage et le raisonnement visuels et la résolution de problèmes. L'ensemble de la batterie prend environ 12 minutes à compléter. Les scores CogState sont mesurés sur une échelle linéaire (pas de score maximum). Le test d'apprentissage Groton Maze mesure le nombre total d'erreurs commises dans la résolution de problèmes (score inférieur = meilleure performance). La tâche de détection est mesurée par la vitesse d'exécution (score inférieur = meilleures performances). La tâche d'identification est mesurée par la vitesse d'exécution (score inférieur = meilleure performance). Une tâche d'apprentissage de carte mesure la précision des performances (score plus élevé = meilleures performances).
Base de référence et jour 5
Changement par rapport à la ligne de base du score de la batterie de tests cognitifs (batterie CogState) au jour 5 : tâche d'apprentissage à une carte, 200 mg
Délai: Base de référence et jour 5
Cette batterie est une série de 4 tests cognitifs informatisés (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task et One Card Learning Task) conçus pour mesurer le temps de réaction, l'apprentissage et le raisonnement visuels et la résolution de problèmes. L'ensemble de la batterie prend environ 12 minutes à compléter. Les scores CogState sont mesurés sur une échelle linéaire (pas de score maximum). Le test d'apprentissage Groton Maze mesure le nombre total d'erreurs commises dans la résolution de problèmes (score inférieur = meilleure performance). La tâche de détection est mesurée par la vitesse d'exécution (score inférieur = meilleures performances). La tâche d'identification est mesurée par la vitesse d'exécution (score inférieur = meilleure performance). Une tâche d'apprentissage de carte mesure la précision des performances (score plus élevé = meilleures performances).
Base de référence et jour 5
Changement par rapport à la ligne de base du score de la batterie de tests cognitifs (batterie CogState) au jour 5 : tâche d'apprentissage à une carte, 250 mg
Délai: Base de référence et jour 5
Cette batterie est une série de 4 tests cognitifs informatisés (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task et One Card Learning Task) conçus pour mesurer le temps de réaction, l'apprentissage et le raisonnement visuels et la résolution de problèmes. L'ensemble de la batterie prend environ 12 minutes à compléter. Les scores CogState sont mesurés sur une échelle linéaire (pas de score maximum). Le test d'apprentissage Groton Maze mesure le nombre total d'erreurs commises dans la résolution de problèmes (score inférieur = meilleure performance). La tâche de détection est mesurée par la vitesse d'exécution (score inférieur = meilleures performances). La tâche d'identification est mesurée par la vitesse d'exécution (score inférieur = meilleure performance). Une tâche d'apprentissage de carte mesure la précision des performances (score plus élevé = meilleures performances).
Base de référence et jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Shire

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2011

Première publication (Estimation)

21 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPD489-119

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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