Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeel de veiligheid en farmacokinetiek van stijgende, meerdere orale doses van SPD489 bij volwassenen met schizofrenie

13 mei 2021 bijgewerkt door: Shire

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van stijgende, meervoudige orale doses SPD489 (lisdexamfetaminedimesylaat) bij klinisch stabiele volwassenen met schizofrenie

Dit is een onderzoek met meerdere oplopende doses; het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (niveaus van geneesmiddel in het bloed) van SPD489 te onderzoeken bij schizofrene patiënten die momenteel op een stabiele dosis van een antipsychoticum worden gehouden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • California Clinical Trials
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Proefpersonen moeten gediagnosticeerd zijn met schizofrenie, een stabiele dosis van een antipsychoticum gebruiken en geen cardiale risicofactoren hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo Capsule(s) voor oraal gebruik, eenmaal daags ingenomen gedurende 30 dagen
Experimenteel: SPD489 (Lisdexamfetamine-dimesylaat)
Geneesmiddel: SPD489 (Lisdexamfetamine-dimesylaat)
SPD489 oraal toegediend in oplopende doses (50 mg, 70 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg). Elk van deze doses wordt eenmaal daags gedurende 5 dagen toegediend. Het totale aantal toegediende dagen is 30 dagen.
Andere namen:
  • Vyvanse, LDX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in systolische bloeddruk op dag 5: 50 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
Bloeddruk- en polsmetingen werden uitgevoerd met behulp van een geautomatiseerd bloeddrukmeterapparaat (idealiter met hetzelfde apparaat, dezelfde arm en in dezelfde positie tijdens het onderzoek). Metingen van vitale functies werden in drievoud uitgevoerd (3 metingen) nadat de proefpersoon ten minste 5 minuten in een zittende positie had gezeten. Elk van de drie metingen in drievoud werd achtereenvolgens uitgevoerd, met een tussenpoos van ten minste 1-2 minuten, waarbij de manchet tussen de metingen volledig leeg was. Er werd verwacht dat de metingen in drievoud binnen een periode van 5-6 minuten zouden worden verkregen.
Basislijn en dag 5
Verandering van baseline in systolische bloeddruk op dag 5: 70 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
Bloeddruk- en polsmetingen werden uitgevoerd met behulp van een geautomatiseerd bloeddrukmeterapparaat (idealiter met hetzelfde apparaat, dezelfde arm en in dezelfde positie tijdens het onderzoek). Metingen van vitale functies werden in drievoud uitgevoerd (3 metingen) nadat de proefpersoon ten minste 5 minuten in een zittende positie had gezeten. Elk van de drie metingen in drievoud werd achtereenvolgens uitgevoerd, met een tussenpoos van ten minste 1-2 minuten, waarbij de manchet tussen de metingen volledig leeg was. Er werd verwacht dat de metingen in drievoud binnen een periode van 5-6 minuten zouden worden verkregen.
Basislijn en dag 5
Verandering van baseline in systolische bloeddruk op dag 5: 100 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
Bloeddruk- en polsmetingen werden uitgevoerd met behulp van een geautomatiseerd bloeddrukmeterapparaat (idealiter met hetzelfde apparaat, dezelfde arm en in dezelfde positie tijdens het onderzoek). Metingen van vitale functies werden in drievoud uitgevoerd (3 metingen) nadat de proefpersoon ten minste 5 minuten in een zittende positie had gezeten. Elk van de drie metingen in drievoud werd achtereenvolgens uitgevoerd, met een tussenpoos van ten minste 1-2 minuten, waarbij de manchet tussen de metingen volledig leeg was. Er werd verwacht dat de metingen in drievoud binnen een periode van 5-6 minuten zouden worden verkregen.
Basislijn en dag 5
Verandering van baseline in systolische bloeddruk op dag 5: 150 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
Bloeddruk- en polsmetingen werden uitgevoerd met behulp van een geautomatiseerd bloeddrukmeterapparaat (idealiter met hetzelfde apparaat, dezelfde arm en in dezelfde positie tijdens het onderzoek). Metingen van vitale functies werden in drievoud uitgevoerd (3 metingen) nadat de proefpersoon ten minste 5 minuten in een zittende positie had gezeten. Elk van de drie metingen in drievoud werd achtereenvolgens uitgevoerd, met een tussenpoos van ten minste 1-2 minuten, waarbij de manchet tussen de metingen volledig leeg was. Er werd verwacht dat de metingen in drievoud binnen een periode van 5-6 minuten zouden worden verkregen.
Basislijn en dag 5
Verandering van baseline in systolische bloeddruk op dag 5: 200 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
Bloeddruk- en polsmetingen werden uitgevoerd met behulp van een geautomatiseerd bloeddrukmeterapparaat (idealiter met hetzelfde apparaat, dezelfde arm en in dezelfde positie tijdens het onderzoek). Metingen van vitale functies werden in drievoud uitgevoerd (3 metingen) nadat de proefpersoon ten minste 5 minuten in een zittende positie had gezeten. Elk van de drie metingen in drievoud werd achtereenvolgens uitgevoerd, met een tussenpoos van ten minste 1-2 minuten, waarbij de manchet tussen de metingen volledig leeg was. Er werd verwacht dat de metingen in drievoud binnen een periode van 5-6 minuten zouden worden verkregen.
Basislijn en dag 5
Verandering van baseline in systolische bloeddruk op dag 5: 250 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
Bloeddruk- en polsmetingen werden uitgevoerd met behulp van een geautomatiseerd bloeddrukmeterapparaat (idealiter met hetzelfde apparaat, dezelfde arm en in dezelfde positie tijdens het onderzoek). Metingen van vitale functies werden in drievoud uitgevoerd (3 metingen) nadat de proefpersoon ten minste 5 minuten in een zittende positie had gezeten. Elk van de drie metingen in drievoud werd achtereenvolgens uitgevoerd, met een tussenpoos van ten minste 1-2 minuten, waarbij de manchet tussen de metingen volledig leeg was. Er werd verwacht dat de metingen in drievoud binnen een periode van 5-6 minuten zouden worden verkregen.
Basislijn en dag 5
Verandering van baseline in diastolische bloeddruk op dag 5: 50 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
Bloeddruk- en polsmetingen werden uitgevoerd met behulp van een geautomatiseerd bloeddrukmeterapparaat (idealiter met hetzelfde apparaat, dezelfde arm en in dezelfde positie tijdens het onderzoek). Metingen van vitale functies werden in drievoud uitgevoerd (3 metingen) nadat de proefpersoon ten minste 5 minuten in een zittende positie had gezeten. Elk van de drie metingen in drievoud werd achtereenvolgens uitgevoerd, met een tussenpoos van ten minste 1-2 minuten, waarbij de manchet tussen de metingen volledig leeg was. Er werd verwacht dat de metingen in drievoud binnen een periode van 5-6 minuten zouden worden verkregen.
Basislijn en dag 5
Verandering van baseline in diastolische bloeddruk op dag 5: 70 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
Bloeddruk- en polsmetingen werden uitgevoerd met behulp van een geautomatiseerd bloeddrukmeterapparaat (idealiter met hetzelfde apparaat, dezelfde arm en in dezelfde positie tijdens het onderzoek). Metingen van vitale functies werden in drievoud uitgevoerd (3 metingen) nadat de proefpersoon ten minste 5 minuten in een zittende positie had gezeten. Elk van de drie metingen in drievoud werd achtereenvolgens uitgevoerd, met een tussenpoos van ten minste 1-2 minuten, waarbij de manchet tussen de metingen volledig leeg was. Er werd verwacht dat de metingen in drievoud binnen een periode van 5-6 minuten zouden worden verkregen.
Basislijn en dag 5
Verandering van baseline in diastolische bloeddruk op dag 5: 100 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
Bloeddruk- en polsmetingen werden uitgevoerd met behulp van een geautomatiseerd bloeddrukmeterapparaat (idealiter met hetzelfde apparaat, dezelfde arm en in dezelfde positie tijdens het onderzoek). Metingen van vitale functies werden in drievoud uitgevoerd (3 metingen) nadat de proefpersoon ten minste 5 minuten in een zittende positie had gezeten. Elk van de drie metingen in drievoud werd achtereenvolgens uitgevoerd, met een tussenpoos van ten minste 1-2 minuten, waarbij de manchet tussen de metingen volledig leeg was. Er werd verwacht dat de metingen in drievoud binnen een periode van 5-6 minuten zouden worden verkregen.
Basislijn en dag 5
Verandering van baseline in diastolische bloeddruk op dag 5: 150 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
Bloeddruk- en polsmetingen werden uitgevoerd met behulp van een geautomatiseerd bloeddrukmeterapparaat (idealiter met hetzelfde apparaat, dezelfde arm en in dezelfde positie tijdens het onderzoek). Metingen van vitale functies werden in drievoud uitgevoerd (3 metingen) nadat de proefpersoon ten minste 5 minuten in een zittende positie had gezeten. Elk van de drie metingen in drievoud werd achtereenvolgens uitgevoerd, met een tussenpoos van ten minste 1-2 minuten, waarbij de manchet tussen de metingen volledig leeg was. Er werd verwacht dat de metingen in drievoud binnen een periode van 5-6 minuten zouden worden verkregen.
Basislijn en dag 5
Verandering van baseline in diastolische bloeddruk op dag 5: 200 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
Bloeddruk- en polsmetingen werden uitgevoerd met behulp van een geautomatiseerd bloeddrukmeterapparaat (idealiter met hetzelfde apparaat, dezelfde arm en in dezelfde positie tijdens het onderzoek). Metingen van vitale functies werden in drievoud uitgevoerd (3 metingen) nadat de proefpersoon ten minste 5 minuten in een zittende positie had gezeten. Elk van de drie metingen in drievoud werd achtereenvolgens uitgevoerd, met een tussenpoos van ten minste 1-2 minuten, waarbij de manchet tussen de metingen volledig leeg was. Er werd verwacht dat de metingen in drievoud binnen een periode van 5-6 minuten zouden worden verkregen.
Basislijn en dag 5
Verandering van baseline in diastolische bloeddruk op dag 5: 250 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
Bloeddruk- en polsmetingen werden uitgevoerd met behulp van een geautomatiseerd bloeddrukmeterapparaat (idealiter met hetzelfde apparaat, dezelfde arm en in dezelfde positie tijdens het onderzoek). Metingen van vitale functies werden in drievoud uitgevoerd (3 metingen) nadat de proefpersoon ten minste 5 minuten in een zittende positie had gezeten. Elk van de drie metingen in drievoud werd achtereenvolgens uitgevoerd, met een tussenpoos van ten minste 1-2 minuten, waarbij de manchet tussen de metingen volledig leeg was. Er werd verwacht dat de metingen in drievoud binnen een periode van 5-6 minuten zouden worden verkregen.
Basislijn en dag 5
Verandering van basislijn in hartslag op dag 5: 50 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
Bloeddruk- en polsmetingen werden uitgevoerd met behulp van een geautomatiseerd bloeddrukmeterapparaat (idealiter met hetzelfde apparaat, dezelfde arm en in dezelfde positie tijdens het onderzoek). Metingen van vitale functies werden in drievoud uitgevoerd (3 metingen) nadat de proefpersoon ten minste 5 minuten in een zittende positie had gezeten. Elk van de drie metingen in drievoud werd achtereenvolgens uitgevoerd, met een tussenpoos van ten minste 1-2 minuten, waarbij de manchet tussen de metingen volledig leeg was. Er werd verwacht dat de metingen in drievoud binnen een periode van 5-6 minuten zouden worden verkregen.
Basislijn en dag 5
Verandering van basislijn in hartslag op dag 5: 70 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
Bloeddruk- en polsmetingen werden uitgevoerd met behulp van een geautomatiseerd bloeddrukmeterapparaat (idealiter met hetzelfde apparaat, dezelfde arm en in dezelfde positie tijdens het onderzoek). Metingen van vitale functies werden in drievoud uitgevoerd (3 metingen) nadat de proefpersoon ten minste 5 minuten in een zittende positie had gezeten. Elk van de drie metingen in drievoud werd achtereenvolgens uitgevoerd, met een tussenpoos van ten minste 1-2 minuten, waarbij de manchet tussen de metingen volledig leeg was. Er werd verwacht dat de metingen in drievoud binnen een periode van 5-6 minuten zouden worden verkregen.
Basislijn en dag 5
Verandering van basislijn in hartslag op dag 5: 100 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
Bloeddruk- en polsmetingen werden uitgevoerd met behulp van een geautomatiseerd bloeddrukmeterapparaat (idealiter met hetzelfde apparaat, dezelfde arm en in dezelfde positie tijdens het onderzoek). Metingen van vitale functies werden in drievoud uitgevoerd (3 metingen) nadat de proefpersoon ten minste 5 minuten in een zittende positie had gezeten. Elk van de drie metingen in drievoud werd achtereenvolgens uitgevoerd, met een tussenpoos van ten minste 1-2 minuten, waarbij de manchet tussen de metingen volledig leeg was. Er werd verwacht dat de metingen in drievoud binnen een periode van 5-6 minuten zouden worden verkregen.
Basislijn en dag 5
Verandering van basislijn in hartslag op dag 5: 150 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
Bloeddruk- en polsmetingen werden uitgevoerd met behulp van een geautomatiseerd bloeddrukmeterapparaat (idealiter met hetzelfde apparaat, dezelfde arm en in dezelfde positie tijdens het onderzoek). Metingen van vitale functies werden in drievoud uitgevoerd (3 metingen) nadat de proefpersoon ten minste 5 minuten in een zittende positie had gezeten. Elk van de drie metingen in drievoud werd achtereenvolgens uitgevoerd, met een tussenpoos van ten minste 1-2 minuten, waarbij de manchet tussen de metingen volledig leeg was. Er werd verwacht dat de metingen in drievoud binnen een periode van 5-6 minuten zouden worden verkregen.
Basislijn en dag 5
Verandering van basislijn in hartslag op dag 5: 200 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
Bloeddruk- en polsmetingen werden uitgevoerd met behulp van een geautomatiseerd bloeddrukmeterapparaat (idealiter met hetzelfde apparaat, dezelfde arm en in dezelfde positie tijdens het onderzoek). Metingen van vitale functies werden in drievoud uitgevoerd (3 metingen) nadat de proefpersoon ten minste 5 minuten in een zittende positie had gezeten. Elk van de drie metingen in drievoud werd achtereenvolgens uitgevoerd, met een tussenpoos van ten minste 1-2 minuten, waarbij de manchet tussen de metingen volledig leeg was. Er werd verwacht dat de metingen in drievoud binnen een periode van 5-6 minuten zouden worden verkregen.
Basislijn en dag 5
Verandering van basislijn in hartslag op dag 5: 250 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
Bloeddruk- en polsmetingen werden uitgevoerd met behulp van een geautomatiseerd bloeddrukmeterapparaat (idealiter met hetzelfde apparaat, dezelfde arm en in dezelfde positie tijdens het onderzoek). Metingen van vitale functies werden in drievoud uitgevoerd (3 metingen) nadat de proefpersoon ten minste 5 minuten in een zittende positie had gezeten. Elk van de drie metingen in drievoud werd achtereenvolgens uitgevoerd, met een tussenpoos van ten minste 1-2 minuten, waarbij de manchet tussen de metingen volledig leeg was. Er werd verwacht dat de metingen in drievoud binnen een periode van 5-6 minuten zouden worden verkregen.
Basislijn en dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de steady-state plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van lisdexamfetaminedimesylaat op dag 5: 50 mg
Tijdsspanne: Dag 5 (bemonsteringsperiode van 12 uur na dosis)
De AUC kan worden gebruikt als maat voor de blootstelling aan geneesmiddelen. Het is afgeleid van medicijnconcentratie en tijd, dus het geeft een maat aan hoeveel en hoe lang een medicijn in een lichaam blijft.
Dag 5 (bemonsteringsperiode van 12 uur na dosis)
Gebied onder de steady-state plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van lisdexamfetaminedimesylaat op dag 5: 70 mg
Tijdsspanne: Dag 5 (bemonsteringsperiode van 12 uur na dosis)
De AUC kan worden gebruikt als maat voor de blootstelling aan geneesmiddelen. Het is afgeleid van medicijnconcentratie en tijd, dus het geeft een maat aan hoeveel en hoe lang een medicijn in een lichaam blijft.
Dag 5 (bemonsteringsperiode van 12 uur na dosis)
Gebied onder de steady-state plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van lisdexamfetaminedimesylaat op dag 5: 100 mg
Tijdsspanne: Dag 5 (bemonsteringsperiode van 12 uur na dosis)
De AUC kan worden gebruikt als maat voor de blootstelling aan geneesmiddelen. Het is afgeleid van medicijnconcentratie en tijd, dus het geeft een maat aan hoeveel en hoe lang een medicijn in een lichaam blijft.
Dag 5 (bemonsteringsperiode van 12 uur na dosis)
Gebied onder de steady-state plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van lisdexamfetaminedimesylaat op dag 5: 150 mg
Tijdsspanne: Dag 5 (bemonsteringsperiode van 12 uur na dosis)
De AUC kan worden gebruikt als maat voor de blootstelling aan geneesmiddelen. Het is afgeleid van medicijnconcentratie en tijd, dus het geeft een maat aan hoeveel en hoe lang een medicijn in een lichaam blijft.
Dag 5 (bemonsteringsperiode van 12 uur na dosis)
Gebied onder de steady-state plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van lisdexamfetaminedimesylaat op dag 5: 200 mg
Tijdsspanne: Dag 5 (bemonsteringsperiode van 12 uur na dosis)
De AUC kan worden gebruikt als maat voor de blootstelling aan geneesmiddelen. Het is afgeleid van medicijnconcentratie en tijd, dus het geeft een maat aan hoeveel en hoe lang een medicijn in een lichaam blijft.
Dag 5 (bemonsteringsperiode van 12 uur na dosis)
Gebied onder de steady-state plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van lisdexamfetaminedimesylaat op dag 5: 250 mg
Tijdsspanne: Dag 5 (bemonsteringsperiode van 12 uur na dosis)
De AUC kan worden gebruikt als maat voor de blootstelling aan geneesmiddelen. Het is afgeleid van medicijnconcentratie en tijd, dus het geeft een maat aan hoeveel en hoe lang een medicijn in een lichaam blijft.
Dag 5 (bemonsteringsperiode van 12 uur na dosis)
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van lisdexamfetaminedimesylaat op dag 5: 50 mg
Tijdsspanne: Dag 5 (bemonsteringsperiode van 12 uur na dosis)
Cmax is een term die verwijst naar de maximale (of piek)concentratie die een medicijn in het lichaam bereikt nadat het medicijn is toegediend.
Dag 5 (bemonsteringsperiode van 12 uur na dosis)
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van lisdexamfetaminedimesylaat op dag 5: 70 mg
Tijdsspanne: Dag 5 (bemonsteringsperiode van 12 uur na dosis)
Cmax is een term die verwijst naar de maximale (of piek)concentratie die een medicijn in het lichaam bereikt nadat het medicijn is toegediend.
Dag 5 (bemonsteringsperiode van 12 uur na dosis)
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van lisdexamfetaminedimesylaat op dag 5: 100 mg
Tijdsspanne: Dag 5 (bemonsteringsperiode van 12 uur na dosis)
Cmax is een term die verwijst naar de maximale (of piek)concentratie die een medicijn in het lichaam bereikt nadat het medicijn is toegediend.
Dag 5 (bemonsteringsperiode van 12 uur na dosis)
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van lisdexamfetaminedimesylaat op dag 5: 150 mg
Tijdsspanne: Dag 5 (bemonsteringsperiode van 12 uur na dosis)
Cmax is een term die verwijst naar de maximale (of piek)concentratie die een medicijn in het lichaam bereikt nadat het medicijn is toegediend.
Dag 5 (bemonsteringsperiode van 12 uur na dosis)
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van lisdexamfetaminedimesylaat op dag 5: 200 mg
Tijdsspanne: Dag 5 (bemonsteringsperiode van 12 uur na dosis)
Cmax is een term die verwijst naar de maximale (of piek)concentratie die een medicijn in het lichaam bereikt nadat het medicijn is toegediend.
Dag 5 (bemonsteringsperiode van 12 uur na dosis)
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van lisdexamfetaminedimesylaat op dag 5: 250 mg
Tijdsspanne: Dag 5 (bemonsteringsperiode van 12 uur na dosis)
Cmax is een term die verwijst naar de maximale (of piek)concentratie die een medicijn in het lichaam bereikt nadat het medicijn is toegediend.
Dag 5 (bemonsteringsperiode van 12 uur na dosis)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) Totale score op dag 5: 50 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
De PANSS is een gevalideerde maatstaf die de aanwezigheid, afwezigheid en ernst van 30 symptomen van schizofrenie evalueert, waaronder zowel positieve als negatieve symptomen en algemene psychopathologie. Elk van de 30 items wordt beoordeeld op een schaal van 1 (afwezig) tot 7 (extreem) met een totaal scorebereik van 30 tot 210. Hogere scores duiden op meer beperkingen.
Basislijn en dag 5
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) Totale score op dag 5: 70 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
De PANSS is een gevalideerde maatstaf die de aanwezigheid, afwezigheid en ernst van 30 symptomen van schizofrenie evalueert, waaronder zowel positieve als negatieve symptomen en algemene psychopathologie. Elk van de 30 items wordt beoordeeld op een schaal van 1 (afwezig) tot 7 (extreem) met een totaal scorebereik van 30 tot 210. Hogere scores duiden op meer beperkingen.
Basislijn en dag 5
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) Totale score op dag 5: 100 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
De PANSS is een gevalideerde maatstaf die de aanwezigheid, afwezigheid en ernst van 30 symptomen van schizofrenie evalueert, waaronder zowel positieve als negatieve symptomen en algemene psychopathologie. Elk van de 30 items wordt beoordeeld op een schaal van 1 (afwezig) tot 7 (extreem) met een totaal scorebereik van 30 tot 210. Hogere scores duiden op meer beperkingen.
Basislijn en dag 5
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) Totale score op dag 5: 150 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
De PANSS is een gevalideerde maatstaf die de aanwezigheid, afwezigheid en ernst van 30 symptomen van schizofrenie evalueert, waaronder zowel positieve als negatieve symptomen en algemene psychopathologie. Elk van de 30 items wordt beoordeeld op een schaal van 1 (afwezig) tot 7 (extreem) met een totaal scorebereik van 30 tot 210. Hogere scores duiden op meer beperkingen.
Basislijn en dag 5
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) Totale score op dag 5: 200 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
De PANSS is een gevalideerde maatstaf die de aanwezigheid, afwezigheid en ernst van 30 symptomen van schizofrenie evalueert, waaronder zowel positieve als negatieve symptomen en algemene psychopathologie. Elk van de 30 items wordt beoordeeld op een schaal van 1 (afwezig) tot 7 (extreem) met een totaal scorebereik van 30 tot 210. Hogere scores duiden op meer beperkingen.
Basislijn en dag 5
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) Totale score op dag 5: 250 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
De PANSS is een gevalideerde maatstaf die de aanwezigheid, afwezigheid en ernst van 30 symptomen van schizofrenie evalueert, waaronder zowel positieve als negatieve symptomen en algemene psychopathologie. Elk van de 30 items wordt beoordeeld op een schaal van 1 (afwezig) tot 7 (extreem) met een totaal scorebereik van 30 tot 210. Hogere scores duiden op meer beperkingen.
Basislijn en dag 5
Verandering ten opzichte van baseline in schaal voor de beoordeling van negatieve symptomen (SANS-18) Totale score op dag 5: 50 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
De SANS is aangepast door de globale en aandachtsitems te elimineren; de score van de resterende niet-globale items wordt de SANS-18-totaalscore genoemd. Elk van de 18 items wordt gescoord op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 5 (ernstig) met een totaal scorebereik van 0 tot 90. Hogere scores duiden op meer beperkingen.
Basislijn en dag 5
Verandering ten opzichte van baseline in schaal voor de beoordeling van negatieve symptomen (SANS-18) Totale score op dag 5: 70 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
De SANS is aangepast door de globale en aandachtsitems te elimineren; de score van de resterende niet-globale items wordt de SANS-18-totaalscore genoemd. Elk van de 18 items wordt gescoord op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 5 (ernstig) met een totaal scorebereik van 0 tot 90. Hogere scores duiden op meer beperkingen.
Basislijn en dag 5
Verandering ten opzichte van baseline in schaal voor de beoordeling van negatieve symptomen (SANS-18) Totale score op dag 5: 100 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
De SANS is aangepast door de globale en aandachtsitems te elimineren; de score van de resterende niet-globale items wordt de SANS-18-totaalscore genoemd. Elk van de 18 items wordt gescoord op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 5 (ernstig) met een totaal scorebereik van 0 tot 90. Hogere scores duiden op meer beperkingen.
Basislijn en dag 5
Verandering ten opzichte van baseline in schaal voor de beoordeling van negatieve symptomen (SANS-18) Totale score op dag 5: 150 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
De SANS is aangepast door de globale en aandachtsitems te elimineren; de score van de resterende niet-globale items wordt de SANS-18-totaalscore genoemd. Elk van de 18 items wordt gescoord op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 5 (ernstig) met een totaal scorebereik van 0 tot 90. Hogere scores duiden op meer beperkingen.
Basislijn en dag 5
Verandering ten opzichte van baseline in schaal voor de beoordeling van negatieve symptomen (SANS-18) Totale score op dag 5: 200 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
De SANS is aangepast door de globale en aandachtsitems te elimineren; de score van de resterende niet-globale items wordt de SANS-18-totaalscore genoemd. Elk van de 18 items wordt gescoord op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 5 (ernstig) met een totaal scorebereik van 0 tot 90. Hogere scores duiden op meer beperkingen.
Basislijn en dag 5
Verandering ten opzichte van baseline in schaal voor de beoordeling van negatieve symptomen (SANS-18) Totale score op dag 5: 250 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
De SANS is aangepast door de globale en aandachtsitems te elimineren; de score van de resterende niet-globale items wordt de SANS-18-totaalscore genoemd. Elk van de 18 items wordt gescoord op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 5 (ernstig) met een totaal scorebereik van 0 tot 90. Hogere scores duiden op meer beperkingen.
Basislijn en dag 5
Verandering vanaf baseline in Calgary Depressieschaal voor schizofrenie (CDSS) Totale score op dag 5: 50 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
CDSS is een schaal met 9 items om depressie te evalueren bij personen met schizofrenie, beoordeeld van 0 (afwezigheid van symptomen) tot 3 (ernstige symptomen) met een totaal scorebereik van 0 tot 27. Lagere scores duiden op minder depressie.
Basislijn en dag 5
Verandering vanaf baseline in Calgary Depressieschaal voor schizofrenie (CDSS) Totale score op dag 5: 70 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
CDSS is een schaal met 9 items om depressie te evalueren bij personen met schizofrenie, beoordeeld van 0 (afwezigheid van symptomen) tot 3 (ernstige symptomen) met een totaal scorebereik van 0 tot 27. Lagere scores duiden op minder depressie.
Basislijn en dag 5
Verandering vanaf baseline in Calgary Depressieschaal voor schizofrenie (CDSS) Totale score op dag 5: 100 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
CDSS is een schaal met 9 items om depressie te evalueren bij personen met schizofrenie, beoordeeld van 0 (afwezigheid van symptomen) tot 3 (ernstige symptomen) met een totaal scorebereik van 0 tot 27. Lagere scores duiden op minder depressie.
Basislijn en dag 5
Verandering vanaf baseline in Calgary Depressieschaal voor schizofrenie (CDSS) Totale score op dag 5: 150 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
CDSS is een schaal met 9 items om depressie te evalueren bij personen met schizofrenie, beoordeeld van 0 (afwezigheid van symptomen) tot 3 (ernstige symptomen) met een totaal scorebereik van 0 tot 27. Lagere scores duiden op minder depressie.
Basislijn en dag 5
Verandering vanaf baseline in Calgary Depressieschaal voor schizofrenie (CDSS) Totale score op dag 5: 200 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
CDSS is een schaal met 9 items om depressie te evalueren bij personen met schizofrenie, beoordeeld van 0 (afwezigheid van symptomen) tot 3 (ernstige symptomen) met een totaal scorebereik van 0 tot 27. Lagere scores duiden op minder depressie.
Basislijn en dag 5
Verandering vanaf baseline in Calgary Depressieschaal voor schizofrenie (CDSS) Totale score op dag 5: 250 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
CDSS is een schaal met 9 items om depressie te evalueren bij personen met schizofrenie, beoordeeld van 0 (afwezigheid van symptomen) tot 3 (ernstige symptomen) met een totaal scorebereik van 0 tot 27. Lagere scores duiden op minder depressie.
Basislijn en dag 5
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Simpson Angus-schaal (SAS) op dag 5: 50 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
SAS is een schaal van 10 items die wordt gebruikt om de aanwezigheid en ernst van extrapiramidale symptomen te evalueren. De items worden gescoord op een schaal van 0 tot 4 met itemspecifieke definities voor elk punt. De totaalscores variëren van 0 tot 40. Lagere scores duiden op minder beperkingen.
Basislijn en dag 5
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Simpson Angus-schaal (SAS) op dag 5: 70 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
SAS is een schaal van 10 items die wordt gebruikt om de aanwezigheid en ernst van extrapiramidale symptomen te evalueren. De items worden gescoord op een schaal van 0 tot 4 met itemspecifieke definities voor elk punt. De totaalscores variëren van 0 tot 40. Lagere scores duiden op minder beperkingen.
Basislijn en dag 5
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Simpson Angus-schaal (SAS) op dag 5: 100 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
SAS is een schaal van 10 items die wordt gebruikt om de aanwezigheid en ernst van extrapiramidale symptomen te evalueren. De items worden gescoord op een schaal van 0 tot 4 met itemspecifieke definities voor elk punt. De totaalscores variëren van 0 tot 40. Lagere scores duiden op minder beperkingen.
Basislijn en dag 5
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Simpson Angus-schaal (SAS) op dag 5: 150 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
SAS is een schaal van 10 items die wordt gebruikt om de aanwezigheid en ernst van extrapiramidale symptomen te evalueren. De items worden gescoord op een schaal van 0 tot 4 met itemspecifieke definities voor elk punt. De totaalscores variëren van 0 tot 40. Lagere scores duiden op minder beperkingen.
Basislijn en dag 5
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Simpson Angus-schaal (SAS) op dag 5: 200 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
SAS is een schaal van 10 items die wordt gebruikt om de aanwezigheid en ernst van extrapiramidale symptomen te evalueren. De items worden gescoord op een schaal van 0 tot 4 met itemspecifieke definities voor elk punt. De totaalscores variëren van 0 tot 40. Lagere scores duiden op minder beperkingen.
Basislijn en dag 5
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Simpson Angus-schaal (SAS) op dag 5: 250 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
SAS is een schaal van 10 items die wordt gebruikt om de aanwezigheid en ernst van extrapiramidale symptomen te evalueren. De items worden gescoord op een schaal van 0 tot 4 met itemspecifieke definities voor elk punt. De totaalscores variëren van 0 tot 40. Lagere scores duiden op minder beperkingen.
Basislijn en dag 5
Verandering vanaf baseline in Barnes Akathisia Scale (BAS) Totale score op dag 5: 50 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
De BAS-schaal heeft objectieve, subjectieve en globale indrukcomponenten van acathisie (motorische rusteloosheid die zich manifesteert met een onvermogen om stil te zitten of bewegingloos te blijven). Objectieve en subjectieve componenten worden beoordeeld op een schaal van 0 (normaal/afwezig) tot 3 (ernstig) en worden opgeteld tot een totaalscore van 0 tot 9. Algemene indruk wordt beoordeeld op een schaal van 0 (afwezig) tot 5 (ernstig) met een totaalscore van 0 tot 5. Lagere scores duiden op verminderde rusteloosheid.
Basislijn en dag 5
Verandering vanaf baseline in Barnes Akathisia Scale (BAS) Totale score op dag 5: 70 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
De BAS-schaal heeft objectieve, subjectieve en globale indrukcomponenten van acathisie (motorische rusteloosheid die zich manifesteert met een onvermogen om stil te zitten of bewegingloos te blijven). Objectieve en subjectieve componenten worden beoordeeld op een schaal van 0 (normaal/afwezig) tot 3 (ernstig) en worden opgeteld tot een totaalscore van 0 tot 9. Algemene indruk wordt beoordeeld op een schaal van 0 (afwezig) tot 5 (ernstig) met een totaalscore van 0 tot 5. Lagere scores duiden op verminderde rusteloosheid.
Basislijn en dag 5
Verandering vanaf baseline in Barnes Akathisia Scale (BAS) Totale score op dag 5: 100 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
De BAS-schaal heeft objectieve, subjectieve en globale indrukcomponenten van acathisie (motorische rusteloosheid die zich manifesteert met een onvermogen om stil te zitten of bewegingloos te blijven). Objectieve en subjectieve componenten worden beoordeeld op een schaal van 0 (normaal/afwezig) tot 3 (ernstig) en worden opgeteld tot een totaalscore van 0 tot 9. Algemene indruk wordt beoordeeld op een schaal van 0 (afwezig) tot 5 (ernstig) met een totaalscore van 0 tot 5. Lagere scores duiden op verminderde rusteloosheid.
Basislijn en dag 5
Verandering vanaf baseline in Barnes Akathisia Scale (BAS) Totale score op dag 5: 150 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
De BAS-schaal heeft objectieve, subjectieve en globale indrukcomponenten van acathisie (motorische rusteloosheid die zich manifesteert met een onvermogen om stil te zitten of bewegingloos te blijven). Objectieve en subjectieve componenten worden beoordeeld op een schaal van 0 (normaal/afwezig) tot 3 (ernstig) en worden opgeteld tot een totaalscore van 0 tot 9. Algemene indruk wordt beoordeeld op een schaal van 0 (afwezig) tot 5 (ernstig) met een totaalscore van 0 tot 5. Lagere scores duiden op verminderde rusteloosheid.
Basislijn en dag 5
Verandering vanaf baseline in Barnes Akathisia Scale (BAS) Totale score op dag 5: 200 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
De BAS-schaal heeft objectieve, subjectieve en globale indrukcomponenten van acathisie (motorische rusteloosheid die zich manifesteert met een onvermogen om stil te zitten of bewegingloos te blijven). Objectieve en subjectieve componenten worden beoordeeld op een schaal van 0 (normaal/afwezig) tot 3 (ernstig) en worden opgeteld tot een totaalscore van 0 tot 9. Algemene indruk wordt beoordeeld op een schaal van 0 (afwezig) tot 5 (ernstig) met een totaalscore van 0 tot 5. Lagere scores duiden op verminderde rusteloosheid.
Basislijn en dag 5
Verandering vanaf baseline in Barnes Akathisia Scale (BAS) Totale score op dag 5: 250 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
De BAS-schaal heeft objectieve, subjectieve en globale indrukcomponenten van acathisie (motorische rusteloosheid die zich manifesteert met een onvermogen om stil te zitten of bewegingloos te blijven). Objectieve en subjectieve componenten worden beoordeeld op een schaal van 0 (normaal/afwezig) tot 3 (ernstig) en worden opgeteld tot een totaalscore van 0 tot 9. Algemene indruk wordt beoordeeld op een schaal van 0 (afwezig) tot 5 (ernstig) met een totaalscore van 0 tot 5. Lagere scores duiden op verminderde rusteloosheid.
Basislijn en dag 5
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve testbatterij (CogState Battery) Score op dag 5: Groton Maze Learning Test, 50 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
Deze batterij is een serie van 4 computergestuurde cognitietests (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task en One Card Learning Task) ontworpen om reactietijd, visueel leren en redeneren en probleemoplossing te meten. Het duurt ongeveer 12 minuten om de volledige batterij te voltooien. CogState-scores worden gemeten op een lineaire schaal (geen maximale score). De Groton Maze Learning Test meet het totale aantal gemaakte fouten bij het oplossen van problemen (lagere score = betere prestatie). De Detectie Taak wordt gemeten aan de hand van snelheid van uitvoering (lagere score = betere prestatie). De Identificatietaak wordt gemeten aan de hand van de snelheid van uitvoering (lagere score = betere prestatie). One Card Learning Task meet de nauwkeurigheid van de prestaties (hogere score = betere prestaties).
Basislijn en dag 5
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve testbatterij (CogState Battery) Score op dag 5: Groton Maze Learning Test, 70 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
Deze batterij is een serie van 4 computergestuurde cognitietests (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task en One Card Learning Task) ontworpen om reactietijd, visueel leren en redeneren en probleemoplossing te meten. Het duurt ongeveer 12 minuten om de volledige batterij te voltooien. CogState-scores worden gemeten op een lineaire schaal (geen maximale score). De Groton Maze Learning Test meet het totale aantal gemaakte fouten bij het oplossen van problemen (lagere score = betere prestatie). De Detectie Taak wordt gemeten aan de hand van snelheid van uitvoering (lagere score = betere prestatie). De Identificatietaak wordt gemeten aan de hand van de snelheid van uitvoering (lagere score = betere prestatie). One Card Learning Task meet de nauwkeurigheid van de prestaties (hogere score = betere prestaties).
Basislijn en dag 5
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve testbatterij (CogState Battery) Score op dag 5: Groton Maze Learning Test, 100 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
Deze batterij is een serie van 4 computergestuurde cognitietests (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task en One Card Learning Task) ontworpen om reactietijd, visueel leren en redeneren en probleemoplossing te meten. Het duurt ongeveer 12 minuten om de volledige batterij te voltooien. CogState-scores worden gemeten op een lineaire schaal (geen maximale score). De Groton Maze Learning Test meet het totale aantal gemaakte fouten bij het oplossen van problemen (lagere score = betere prestatie). De Detectie Taak wordt gemeten aan de hand van snelheid van uitvoering (lagere score = betere prestatie). De Identificatietaak wordt gemeten aan de hand van de snelheid van uitvoering (lagere score = betere prestatie). One Card Learning Task meet de nauwkeurigheid van de prestaties (hogere score = betere prestaties).
Basislijn en dag 5
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve testbatterij (CogState Battery) Score op dag 5: Groton Maze leertest, 150 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
Deze batterij is een serie van 4 computergestuurde cognitietests (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task en One Card Learning Task) ontworpen om reactietijd, visueel leren en redeneren en probleemoplossing te meten. Het duurt ongeveer 12 minuten om de volledige batterij te voltooien. CogState-scores worden gemeten op een lineaire schaal (geen maximale score). De Groton Maze Learning Test meet het totale aantal gemaakte fouten bij het oplossen van problemen (lagere score = betere prestatie). De Detectie Taak wordt gemeten aan de hand van snelheid van uitvoering (lagere score = betere prestatie). De Identificatietaak wordt gemeten aan de hand van de snelheid van uitvoering (lagere score = betere prestatie). One Card Learning Task meet de nauwkeurigheid van de prestaties (hogere score = betere prestaties).
Basislijn en dag 5
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve testbatterij (CogState Battery) Score op dag 5: Groton Maze leertest, 200 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
Deze batterij is een serie van 4 computergestuurde cognitietests (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task en One Card Learning Task) ontworpen om reactietijd, visueel leren en redeneren en probleemoplossing te meten. Het duurt ongeveer 12 minuten om de volledige batterij te voltooien. CogState-scores worden gemeten op een lineaire schaal (geen maximale score). De Groton Maze Learning Test meet het totale aantal gemaakte fouten bij het oplossen van problemen (lagere score = betere prestatie). De Detectie Taak wordt gemeten aan de hand van snelheid van uitvoering (lagere score = betere prestatie). De Identificatietaak wordt gemeten aan de hand van de snelheid van uitvoering (lagere score = betere prestatie). One Card Learning Task meet de nauwkeurigheid van de prestaties (hogere score = betere prestaties).
Basislijn en dag 5
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve testbatterij (CogState Battery) Score op dag 5: Groton Maze Learning Test, 250 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
Deze batterij is een serie van 4 computergestuurde cognitietests (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task en One Card Learning Task) ontworpen om reactietijd, visueel leren en redeneren en probleemoplossing te meten. Het duurt ongeveer 12 minuten om de volledige batterij te voltooien. CogState-scores worden gemeten op een lineaire schaal (geen maximale score). De Groton Maze Learning Test meet het totale aantal gemaakte fouten bij het oplossen van problemen (lagere score = betere prestatie). De Detectie Taak wordt gemeten aan de hand van snelheid van uitvoering (lagere score = betere prestatie). De Identificatietaak wordt gemeten aan de hand van de snelheid van uitvoering (lagere score = betere prestatie). One Card Learning Task meet de nauwkeurigheid van de prestaties (hogere score = betere prestaties).
Basislijn en dag 5
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve testbatterij (CogState Battery) Score op dag 5: detectietaak, 50 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
Deze batterij is een serie van 4 computergestuurde cognitietests (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task en One Card Learning Task) ontworpen om reactietijd, visueel leren en redeneren en probleemoplossing te meten. Het duurt ongeveer 12 minuten om de volledige batterij te voltooien. CogState-scores worden gemeten op een lineaire schaal (geen maximale score). De Groton Maze Learning Test meet het totale aantal gemaakte fouten bij het oplossen van problemen (lagere score = betere prestatie). De Detectie Taak wordt gemeten aan de hand van snelheid van uitvoering (lagere score = betere prestatie). De Identificatietaak wordt gemeten aan de hand van de snelheid van uitvoering (lagere score = betere prestatie). One Card Learning Task meet de nauwkeurigheid van de prestaties (hogere score = betere prestaties).
Basislijn en dag 5
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve testbatterij (CogState Battery) Score op dag 5: detectietaak, 70 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
Deze batterij is een serie van 4 computergestuurde cognitietests (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task en One Card Learning Task) ontworpen om reactietijd, visueel leren en redeneren en probleemoplossing te meten. Het duurt ongeveer 12 minuten om de volledige batterij te voltooien. CogState-scores worden gemeten op een lineaire schaal (geen maximale score). De Groton Maze Learning Test meet het totale aantal gemaakte fouten bij het oplossen van problemen (lagere score = betere prestatie). De Detectie Taak wordt gemeten aan de hand van snelheid van uitvoering (lagere score = betere prestatie). De Identificatietaak wordt gemeten aan de hand van de snelheid van uitvoering (lagere score = betere prestatie). One Card Learning Task meet de nauwkeurigheid van de prestaties (hogere score = betere prestaties).
Basislijn en dag 5
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve testbatterij (CogState Battery) Score op dag 5: detectietaak, 100 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
Deze batterij is een serie van 4 computergestuurde cognitietests (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task en One Card Learning Task) ontworpen om reactietijd, visueel leren en redeneren en probleemoplossing te meten. Het duurt ongeveer 12 minuten om de volledige batterij te voltooien. CogState-scores worden gemeten op een lineaire schaal (geen maximale score). De Groton Maze Learning Test meet het totale aantal gemaakte fouten bij het oplossen van problemen (lagere score = betere prestatie). De Detectie Taak wordt gemeten aan de hand van snelheid van uitvoering (lagere score = betere prestatie). De Identificatietaak wordt gemeten aan de hand van de snelheid van uitvoering (lagere score = betere prestatie). One Card Learning Task meet de nauwkeurigheid van de prestaties (hogere score = betere prestaties).
Basislijn en dag 5
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve testbatterij (CogState Battery) Score op dag 5: detectietaak, 150 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
Deze batterij is een serie van 4 computergestuurde cognitietests (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task en One Card Learning Task) ontworpen om reactietijd, visueel leren en redeneren en probleemoplossing te meten. Het duurt ongeveer 12 minuten om de volledige batterij te voltooien. CogState-scores worden gemeten op een lineaire schaal (geen maximale score). De Groton Maze Learning Test meet het totale aantal gemaakte fouten bij het oplossen van problemen (lagere score = betere prestatie). De Detectie Taak wordt gemeten aan de hand van snelheid van uitvoering (lagere score = betere prestatie). De Identificatietaak wordt gemeten aan de hand van de snelheid van uitvoering (lagere score = betere prestatie). One Card Learning Task meet de nauwkeurigheid van de prestaties (hogere score = betere prestaties).
Basislijn en dag 5
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve testbatterij (CogState Battery) Score op dag 5: detectietaak, 200 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
Deze batterij is een serie van 4 computergestuurde cognitietests (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task en One Card Learning Task) ontworpen om reactietijd, visueel leren en redeneren en probleemoplossing te meten. Het duurt ongeveer 12 minuten om de volledige batterij te voltooien. CogState-scores worden gemeten op een lineaire schaal (geen maximale score). De Groton Maze Learning Test meet het totale aantal gemaakte fouten bij het oplossen van problemen (lagere score = betere prestatie). De Detectie Taak wordt gemeten aan de hand van snelheid van uitvoering (lagere score = betere prestatie). De Identificatietaak wordt gemeten aan de hand van de snelheid van uitvoering (lagere score = betere prestatie). One Card Learning Task meet de nauwkeurigheid van de prestaties (hogere score = betere prestaties).
Basislijn en dag 5
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve testbatterij (CogState Battery) Score op dag 5: detectietaak, 250 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
Deze batterij is een serie van 4 computergestuurde cognitietests (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task en One Card Learning Task) ontworpen om reactietijd, visueel leren en redeneren en probleemoplossing te meten. Het duurt ongeveer 12 minuten om de volledige batterij te voltooien. CogState-scores worden gemeten op een lineaire schaal (geen maximale score). De Groton Maze Learning Test meet het totale aantal gemaakte fouten bij het oplossen van problemen (lagere score = betere prestatie). De Detectie Taak wordt gemeten aan de hand van snelheid van uitvoering (lagere score = betere prestatie). De Identificatietaak wordt gemeten aan de hand van de snelheid van uitvoering (lagere score = betere prestatie). One Card Learning Task meet de nauwkeurigheid van de prestaties (hogere score = betere prestaties).
Basislijn en dag 5
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve testbatterij (CogState Battery) Score op dag 5: identificatietaak, 50 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
Deze batterij is een serie van 4 computergestuurde cognitietests (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task en One Card Learning Task) ontworpen om reactietijd, visueel leren en redeneren en probleemoplossing te meten. Het duurt ongeveer 12 minuten om de volledige batterij te voltooien. CogState-scores worden gemeten op een lineaire schaal (geen maximale score). De Groton Maze Learning Test meet het totale aantal gemaakte fouten bij het oplossen van problemen (lagere score = betere prestatie). De Detectie Taak wordt gemeten aan de hand van snelheid van uitvoering (lagere score = betere prestatie). De Identificatietaak wordt gemeten aan de hand van de snelheid van uitvoering (lagere score = betere prestatie). One Card Learning Task meet de nauwkeurigheid van de prestaties (hogere score = betere prestaties).
Basislijn en dag 5
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve testbatterij (CogState Battery) Score op dag 5: identificatietaak, 70 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
Deze batterij is een serie van 4 computergestuurde cognitietests (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task en One Card Learning Task) ontworpen om reactietijd, visueel leren en redeneren en probleemoplossing te meten. Het duurt ongeveer 12 minuten om de volledige batterij te voltooien. CogState-scores worden gemeten op een lineaire schaal (geen maximale score). De Groton Maze Learning Test meet het totale aantal gemaakte fouten bij het oplossen van problemen (lagere score = betere prestatie). De Detectie Taak wordt gemeten aan de hand van snelheid van uitvoering (lagere score = betere prestatie). De Identificatietaak wordt gemeten aan de hand van de snelheid van uitvoering (lagere score = betere prestatie). One Card Learning Task meet de nauwkeurigheid van de prestaties (hogere score = betere prestaties).
Basislijn en dag 5
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve testbatterij (CogState Battery) Score op dag 5: identificatietaak, 100 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
Deze batterij is een serie van 4 computergestuurde cognitietests (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task en One Card Learning Task) ontworpen om reactietijd, visueel leren en redeneren en probleemoplossing te meten. Het duurt ongeveer 12 minuten om de volledige batterij te voltooien. CogState-scores worden gemeten op een lineaire schaal (geen maximale score). De Groton Maze Learning Test meet het totale aantal gemaakte fouten bij het oplossen van problemen (lagere score = betere prestatie). De Detectie Taak wordt gemeten aan de hand van snelheid van uitvoering (lagere score = betere prestatie). De Identificatietaak wordt gemeten aan de hand van de snelheid van uitvoering (lagere score = betere prestatie). One Card Learning Task meet de nauwkeurigheid van de prestaties (hogere score = betere prestaties).
Basislijn en dag 5
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve testbatterij (CogState Battery) Score op dag 5: identificatietaak, 150 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
Deze batterij is een serie van 4 computergestuurde cognitietests (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task en One Card Learning Task) ontworpen om reactietijd, visueel leren en redeneren en probleemoplossing te meten. Het duurt ongeveer 12 minuten om de volledige batterij te voltooien. CogState-scores worden gemeten op een lineaire schaal (geen maximale score). De Groton Maze Learning Test meet het totale aantal gemaakte fouten bij het oplossen van problemen (lagere score = betere prestatie). De Detectie Taak wordt gemeten aan de hand van snelheid van uitvoering (lagere score = betere prestatie). De Identificatietaak wordt gemeten aan de hand van de snelheid van uitvoering (lagere score = betere prestatie). One Card Learning Task meet de nauwkeurigheid van de prestaties (hogere score = betere prestaties).
Basislijn en dag 5
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve testbatterij (CogState Battery) Score op dag 5: identificatietaak, 200 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
Deze batterij is een serie van 4 computergestuurde cognitietests (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task en One Card Learning Task) ontworpen om reactietijd, visueel leren en redeneren en probleemoplossing te meten. Het duurt ongeveer 12 minuten om de volledige batterij te voltooien. CogState-scores worden gemeten op een lineaire schaal (geen maximale score). De Groton Maze Learning Test meet het totale aantal gemaakte fouten bij het oplossen van problemen (lagere score = betere prestatie). De Detectie Taak wordt gemeten aan de hand van snelheid van uitvoering (lagere score = betere prestatie). De Identificatietaak wordt gemeten aan de hand van de snelheid van uitvoering (lagere score = betere prestatie). One Card Learning Task meet de nauwkeurigheid van de prestaties (hogere score = betere prestaties).
Basislijn en dag 5
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve testbatterij (CogState Battery) Score op dag 5: identificatietaak, 250 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
Deze batterij is een serie van 4 computergestuurde cognitietests (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task en One Card Learning Task) ontworpen om reactietijd, visueel leren en redeneren en probleemoplossing te meten. Het duurt ongeveer 12 minuten om de volledige batterij te voltooien. CogState-scores worden gemeten op een lineaire schaal (geen maximale score). De Groton Maze Learning Test meet het totale aantal gemaakte fouten bij het oplossen van problemen (lagere score = betere prestatie). De Detectie Taak wordt gemeten aan de hand van snelheid van uitvoering (lagere score = betere prestatie). De Identificatietaak wordt gemeten aan de hand van de snelheid van uitvoering (lagere score = betere prestatie). One Card Learning Task meet de nauwkeurigheid van de prestaties (hogere score = betere prestaties).
Basislijn en dag 5
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve testbatterij (CogState Battery) Score op dag 5: één kaartleertaak, 50 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
Deze batterij is een serie van 4 computergestuurde cognitietests (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task en One Card Learning Task) ontworpen om reactietijd, visueel leren en redeneren en probleemoplossing te meten. Het duurt ongeveer 12 minuten om de volledige batterij te voltooien. CogState-scores worden gemeten op een lineaire schaal (geen maximale score). De Groton Maze Learning Test meet het totale aantal gemaakte fouten bij het oplossen van problemen (lagere score = betere prestatie). De Detectie Taak wordt gemeten aan de hand van snelheid van uitvoering (lagere score = betere prestatie). De Identificatietaak wordt gemeten aan de hand van de snelheid van uitvoering (lagere score = betere prestatie). One Card Learning Task meet de nauwkeurigheid van de prestaties (hogere score = betere prestaties).
Basislijn en dag 5
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve testbatterij (CogState Battery) Score op dag 5: één kaartleertaak, 70 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
Deze batterij is een serie van 4 computergestuurde cognitietests (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task en One Card Learning Task) ontworpen om reactietijd, visueel leren en redeneren en probleemoplossing te meten. Het duurt ongeveer 12 minuten om de volledige batterij te voltooien. CogState-scores worden gemeten op een lineaire schaal (geen maximale score). De Groton Maze Learning Test meet het totale aantal gemaakte fouten bij het oplossen van problemen (lagere score = betere prestatie). De Detectie Taak wordt gemeten aan de hand van snelheid van uitvoering (lagere score = betere prestatie). De Identificatietaak wordt gemeten aan de hand van de snelheid van uitvoering (lagere score = betere prestatie). One Card Learning Task meet de nauwkeurigheid van de prestaties (hogere score = betere prestaties).
Basislijn en dag 5
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve testbatterij (CogState Battery) Score op dag 5: één kaartleertaak, 100 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
Deze batterij is een serie van 4 computergestuurde cognitietests (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task en One Card Learning Task) ontworpen om reactietijd, visueel leren en redeneren en probleemoplossing te meten. Het duurt ongeveer 12 minuten om de volledige batterij te voltooien. CogState-scores worden gemeten op een lineaire schaal (geen maximale score). De Groton Maze Learning Test meet het totale aantal gemaakte fouten bij het oplossen van problemen (lagere score = betere prestatie). De Detectie Taak wordt gemeten aan de hand van snelheid van uitvoering (lagere score = betere prestatie). De Identificatietaak wordt gemeten aan de hand van de snelheid van uitvoering (lagere score = betere prestatie). One Card Learning Task meet de nauwkeurigheid van de prestaties (hogere score = betere prestaties).
Basislijn en dag 5
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve testbatterij (CogState Battery) Score op dag 5: één kaartleertaak, 150 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
Deze batterij is een serie van 4 computergestuurde cognitietests (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task en One Card Learning Task) ontworpen om reactietijd, visueel leren en redeneren en probleemoplossing te meten. Het duurt ongeveer 12 minuten om de volledige batterij te voltooien. CogState-scores worden gemeten op een lineaire schaal (geen maximale score). De Groton Maze Learning Test meet het totale aantal gemaakte fouten bij het oplossen van problemen (lagere score = betere prestatie). De Detectie Taak wordt gemeten aan de hand van snelheid van uitvoering (lagere score = betere prestatie). De Identificatietaak wordt gemeten aan de hand van de snelheid van uitvoering (lagere score = betere prestatie). One Card Learning Task meet de nauwkeurigheid van de prestaties (hogere score = betere prestaties).
Basislijn en dag 5
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve testbatterij (CogState Battery) Score op dag 5: één kaartleertaak, 200 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
Deze batterij is een serie van 4 computergestuurde cognitietests (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task en One Card Learning Task) ontworpen om reactietijd, visueel leren en redeneren en probleemoplossing te meten. Het duurt ongeveer 12 minuten om de volledige batterij te voltooien. CogState-scores worden gemeten op een lineaire schaal (geen maximale score). De Groton Maze Learning Test meet het totale aantal gemaakte fouten bij het oplossen van problemen (lagere score = betere prestatie). De Detectie Taak wordt gemeten aan de hand van snelheid van uitvoering (lagere score = betere prestatie). De Identificatietaak wordt gemeten aan de hand van de snelheid van uitvoering (lagere score = betere prestatie). One Card Learning Task meet de nauwkeurigheid van de prestaties (hogere score = betere prestaties).
Basislijn en dag 5
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve testbatterij (CogState Battery) Score op dag 5: één kaartleertaak, 250 mg
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
Deze batterij is een serie van 4 computergestuurde cognitietests (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task en One Card Learning Task) ontworpen om reactietijd, visueel leren en redeneren en probleemoplossing te meten. Het duurt ongeveer 12 minuten om de volledige batterij te voltooien. CogState-scores worden gemeten op een lineaire schaal (geen maximale score). De Groton Maze Learning Test meet het totale aantal gemaakte fouten bij het oplossen van problemen (lagere score = betere prestatie). De Detectie Taak wordt gemeten aan de hand van snelheid van uitvoering (lagere score = betere prestatie). De Identificatietaak wordt gemeten aan de hand van de snelheid van uitvoering (lagere score = betere prestatie). One Card Learning Task meet de nauwkeurigheid van de prestaties (hogere score = betere prestaties).
Basislijn en dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPD489-119

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren