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Valutare la sicurezza e la farmacocinetica di dosi orali multiple ascendenti di SPD489 negli adulti con schizofrenia

13 maggio 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi orali multiple ascendenti di SPD489 (Lisdexamfetamine Dimesylate) in adulti clinicamente stabili con schizofrenia

Questo è uno studio a dose crescente multipla; lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (livelli di farmaco nel sangue) di SPD489 in pazienti schizofrenici che sono attualmente mantenuti su una dose stabile di un farmaco antipsicotico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • California Clinical Trials
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I soggetti devono essere diagnosticati con schizofrenia, con una dose stabile di un antipsicotico e non avere alcun fattore di rischio cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Capsule di placebo per uso orale assunte una volta al giorno per 30 giorni
Sperimentale: SPD489 (Lisdexamfetamine dimesylate)
Droga: SPD489 (Lisdexamfetamine dimesylate)
SPD489 somministrato per via orale in dosi crescenti (50 mg, 70 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg). Ciascuna di queste dosi verrà somministrata una volta al giorno per 5 giorni. Il numero totale di giorni di somministrazione è di 30 giorni.
Altri nomi:
  • Vyvanse, LDX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica al giorno 5: 50 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Le misurazioni della pressione sanguigna e del polso sono state effettuate utilizzando un dispositivo automatico di monitoraggio della pressione sanguigna (idealmente utilizzando lo stesso dispositivo, lo stesso braccio e nella stessa posizione per tutto lo studio). Le misurazioni dei segni vitali sono state eseguite in triplicato (3 misurazioni) dopo che il soggetto era rimasto in posizione seduta per almeno 5 minuti. Ciascuna delle 3 letture in triplo è stata eseguita in successione, ad almeno 1-2 minuti di distanza, con il bracciale completamente sgonfio tra le misurazioni. Ci si aspettava che le misurazioni in triplo fossero ottenute entro un periodo di 5-6 minuti.
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica al giorno 5: 70 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Le misurazioni della pressione sanguigna e del polso sono state effettuate utilizzando un dispositivo automatico di monitoraggio della pressione sanguigna (idealmente utilizzando lo stesso dispositivo, lo stesso braccio e nella stessa posizione per tutto lo studio). Le misurazioni dei segni vitali sono state eseguite in triplicato (3 misurazioni) dopo che il soggetto era rimasto in posizione seduta per almeno 5 minuti. Ciascuna delle 3 letture in triplo è stata eseguita in successione, ad almeno 1-2 minuti di distanza, con il bracciale completamente sgonfio tra le misurazioni. Ci si aspettava che le misurazioni in triplo fossero ottenute entro un periodo di 5-6 minuti.
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica al giorno 5: 100 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Le misurazioni della pressione sanguigna e del polso sono state effettuate utilizzando un dispositivo automatico di monitoraggio della pressione sanguigna (idealmente utilizzando lo stesso dispositivo, lo stesso braccio e nella stessa posizione per tutto lo studio). Le misurazioni dei segni vitali sono state eseguite in triplicato (3 misurazioni) dopo che il soggetto era rimasto in posizione seduta per almeno 5 minuti. Ciascuna delle 3 letture in triplo è stata eseguita in successione, ad almeno 1-2 minuti di distanza, con il bracciale completamente sgonfio tra le misurazioni. Ci si aspettava che le misurazioni in triplo fossero ottenute entro un periodo di 5-6 minuti.
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica al giorno 5: 150 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Le misurazioni della pressione sanguigna e del polso sono state effettuate utilizzando un dispositivo automatico di monitoraggio della pressione sanguigna (idealmente utilizzando lo stesso dispositivo, lo stesso braccio e nella stessa posizione per tutto lo studio). Le misurazioni dei segni vitali sono state eseguite in triplicato (3 misurazioni) dopo che il soggetto era rimasto in posizione seduta per almeno 5 minuti. Ciascuna delle 3 letture in triplo è stata eseguita in successione, ad almeno 1-2 minuti di distanza, con il bracciale completamente sgonfio tra le misurazioni. Ci si aspettava che le misurazioni in triplo fossero ottenute entro un periodo di 5-6 minuti.
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica al giorno 5: 200 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Le misurazioni della pressione sanguigna e del polso sono state effettuate utilizzando un dispositivo automatico di monitoraggio della pressione sanguigna (idealmente utilizzando lo stesso dispositivo, lo stesso braccio e nella stessa posizione per tutto lo studio). Le misurazioni dei segni vitali sono state eseguite in triplicato (3 misurazioni) dopo che il soggetto era rimasto in posizione seduta per almeno 5 minuti. Ciascuna delle 3 letture in triplo è stata eseguita in successione, ad almeno 1-2 minuti di distanza, con il bracciale completamente sgonfio tra le misurazioni. Ci si aspettava che le misurazioni in triplo fossero ottenute entro un periodo di 5-6 minuti.
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica al giorno 5: 250 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Le misurazioni della pressione sanguigna e del polso sono state effettuate utilizzando un dispositivo automatico di monitoraggio della pressione sanguigna (idealmente utilizzando lo stesso dispositivo, lo stesso braccio e nella stessa posizione per tutto lo studio). Le misurazioni dei segni vitali sono state eseguite in triplicato (3 misurazioni) dopo che il soggetto era rimasto in posizione seduta per almeno 5 minuti. Ciascuna delle 3 letture in triplo è stata eseguita in successione, ad almeno 1-2 minuti di distanza, con il bracciale completamente sgonfio tra le misurazioni. Ci si aspettava che le misurazioni in triplo fossero ottenute entro un periodo di 5-6 minuti.
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica al giorno 5: 50 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Le misurazioni della pressione sanguigna e del polso sono state effettuate utilizzando un dispositivo automatico di monitoraggio della pressione sanguigna (idealmente utilizzando lo stesso dispositivo, lo stesso braccio e nella stessa posizione per tutto lo studio). Le misurazioni dei segni vitali sono state eseguite in triplicato (3 misurazioni) dopo che il soggetto era rimasto in posizione seduta per almeno 5 minuti. Ciascuna delle 3 letture in triplo è stata eseguita in successione, ad almeno 1-2 minuti di distanza, con il bracciale completamente sgonfio tra le misurazioni. Ci si aspettava che le misurazioni in triplo fossero ottenute entro un periodo di 5-6 minuti.
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica al giorno 5: 70 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Le misurazioni della pressione sanguigna e del polso sono state effettuate utilizzando un dispositivo automatico di monitoraggio della pressione sanguigna (idealmente utilizzando lo stesso dispositivo, lo stesso braccio e nella stessa posizione per tutto lo studio). Le misurazioni dei segni vitali sono state eseguite in triplicato (3 misurazioni) dopo che il soggetto era rimasto in posizione seduta per almeno 5 minuti. Ciascuna delle 3 letture in triplo è stata eseguita in successione, ad almeno 1-2 minuti di distanza, con il bracciale completamente sgonfio tra le misurazioni. Ci si aspettava che le misurazioni in triplo fossero ottenute entro un periodo di 5-6 minuti.
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica al giorno 5: 100 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Le misurazioni della pressione sanguigna e del polso sono state effettuate utilizzando un dispositivo automatico di monitoraggio della pressione sanguigna (idealmente utilizzando lo stesso dispositivo, lo stesso braccio e nella stessa posizione per tutto lo studio). Le misurazioni dei segni vitali sono state eseguite in triplicato (3 misurazioni) dopo che il soggetto era rimasto in posizione seduta per almeno 5 minuti. Ciascuna delle 3 letture in triplo è stata eseguita in successione, ad almeno 1-2 minuti di distanza, con il bracciale completamente sgonfio tra le misurazioni. Ci si aspettava che le misurazioni in triplo fossero ottenute entro un periodo di 5-6 minuti.
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica al giorno 5: 150 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Le misurazioni della pressione sanguigna e del polso sono state effettuate utilizzando un dispositivo automatico di monitoraggio della pressione sanguigna (idealmente utilizzando lo stesso dispositivo, lo stesso braccio e nella stessa posizione per tutto lo studio). Le misurazioni dei segni vitali sono state eseguite in triplicato (3 misurazioni) dopo che il soggetto era rimasto in posizione seduta per almeno 5 minuti. Ciascuna delle 3 letture in triplo è stata eseguita in successione, ad almeno 1-2 minuti di distanza, con il bracciale completamente sgonfio tra le misurazioni. Ci si aspettava che le misurazioni in triplo fossero ottenute entro un periodo di 5-6 minuti.
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica al giorno 5: 200 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Le misurazioni della pressione sanguigna e del polso sono state effettuate utilizzando un dispositivo automatico di monitoraggio della pressione sanguigna (idealmente utilizzando lo stesso dispositivo, lo stesso braccio e nella stessa posizione per tutto lo studio). Le misurazioni dei segni vitali sono state eseguite in triplicato (3 misurazioni) dopo che il soggetto era rimasto in posizione seduta per almeno 5 minuti. Ciascuna delle 3 letture in triplo è stata eseguita in successione, ad almeno 1-2 minuti di distanza, con il bracciale completamente sgonfio tra le misurazioni. Ci si aspettava che le misurazioni in triplo fossero ottenute entro un periodo di 5-6 minuti.
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica al giorno 5: 250 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Le misurazioni della pressione sanguigna e del polso sono state effettuate utilizzando un dispositivo automatico di monitoraggio della pressione sanguigna (idealmente utilizzando lo stesso dispositivo, lo stesso braccio e nella stessa posizione per tutto lo studio). Le misurazioni dei segni vitali sono state eseguite in triplicato (3 misurazioni) dopo che il soggetto era rimasto in posizione seduta per almeno 5 minuti. Ciascuna delle 3 letture in triplo è stata eseguita in successione, ad almeno 1-2 minuti di distanza, con il bracciale completamente sgonfio tra le misurazioni. Ci si aspettava che le misurazioni in triplo fossero ottenute entro un periodo di 5-6 minuti.
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca al giorno 5: 50 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Le misurazioni della pressione sanguigna e del polso sono state effettuate utilizzando un dispositivo automatico di monitoraggio della pressione sanguigna (idealmente utilizzando lo stesso dispositivo, lo stesso braccio e nella stessa posizione per tutto lo studio). Le misurazioni dei segni vitali sono state eseguite in triplicato (3 misurazioni) dopo che il soggetto era rimasto in posizione seduta per almeno 5 minuti. Ciascuna delle 3 letture in triplo è stata eseguita in successione, ad almeno 1-2 minuti di distanza, con il bracciale completamente sgonfio tra le misurazioni. Ci si aspettava che le misurazioni in triplo fossero ottenute entro un periodo di 5-6 minuti.
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca al giorno 5: 70 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Le misurazioni della pressione sanguigna e del polso sono state effettuate utilizzando un dispositivo automatico di monitoraggio della pressione sanguigna (idealmente utilizzando lo stesso dispositivo, lo stesso braccio e nella stessa posizione per tutto lo studio). Le misurazioni dei segni vitali sono state eseguite in triplicato (3 misurazioni) dopo che il soggetto era rimasto in posizione seduta per almeno 5 minuti. Ciascuna delle 3 letture in triplo è stata eseguita in successione, ad almeno 1-2 minuti di distanza, con il bracciale completamente sgonfio tra le misurazioni. Ci si aspettava che le misurazioni in triplo fossero ottenute entro un periodo di 5-6 minuti.
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca al giorno 5: 100 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Le misurazioni della pressione sanguigna e del polso sono state effettuate utilizzando un dispositivo automatico di monitoraggio della pressione sanguigna (idealmente utilizzando lo stesso dispositivo, lo stesso braccio e nella stessa posizione per tutto lo studio). Le misurazioni dei segni vitali sono state eseguite in triplicato (3 misurazioni) dopo che il soggetto era rimasto in posizione seduta per almeno 5 minuti. Ciascuna delle 3 letture in triplo è stata eseguita in successione, ad almeno 1-2 minuti di distanza, con il bracciale completamente sgonfio tra le misurazioni. Ci si aspettava che le misurazioni in triplo fossero ottenute entro un periodo di 5-6 minuti.
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca al giorno 5: 150 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Le misurazioni della pressione sanguigna e del polso sono state effettuate utilizzando un dispositivo automatico di monitoraggio della pressione sanguigna (idealmente utilizzando lo stesso dispositivo, lo stesso braccio e nella stessa posizione per tutto lo studio). Le misurazioni dei segni vitali sono state eseguite in triplicato (3 misurazioni) dopo che il soggetto era rimasto in posizione seduta per almeno 5 minuti. Ciascuna delle 3 letture in triplo è stata eseguita in successione, ad almeno 1-2 minuti di distanza, con il bracciale completamente sgonfio tra le misurazioni. Ci si aspettava che le misurazioni in triplo fossero ottenute entro un periodo di 5-6 minuti.
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca al giorno 5: 200 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Le misurazioni della pressione sanguigna e del polso sono state effettuate utilizzando un dispositivo automatico di monitoraggio della pressione sanguigna (idealmente utilizzando lo stesso dispositivo, lo stesso braccio e nella stessa posizione per tutto lo studio). Le misurazioni dei segni vitali sono state eseguite in triplicato (3 misurazioni) dopo che il soggetto era rimasto in posizione seduta per almeno 5 minuti. Ciascuna delle 3 letture in triplo è stata eseguita in successione, ad almeno 1-2 minuti di distanza, con il bracciale completamente sgonfio tra le misurazioni. Ci si aspettava che le misurazioni in triplo fossero ottenute entro un periodo di 5-6 minuti.
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca al giorno 5: 250 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Le misurazioni della pressione sanguigna e del polso sono state effettuate utilizzando un dispositivo automatico di monitoraggio della pressione sanguigna (idealmente utilizzando lo stesso dispositivo, lo stesso braccio e nella stessa posizione per tutto lo studio). Le misurazioni dei segni vitali sono state eseguite in triplicato (3 misurazioni) dopo che il soggetto era rimasto in posizione seduta per almeno 5 minuti. Ciascuna delle 3 letture in triplo è stata eseguita in successione, ad almeno 1-2 minuti di distanza, con il bracciale completamente sgonfio tra le misurazioni. Ci si aspettava che le misurazioni in triplo fossero ottenute entro un periodo di 5-6 minuti.
Basale e giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva di concentrazione plasmatica allo stato stazionario-tempo (AUC) di lisdexamfetamina dimesylate il giorno 5: 50 mg
Lasso di tempo: Giorno 5 (periodo di campionamento di 12 ore post-dose)
L'AUC può essere utilizzato come misura dell'esposizione al farmaco. È derivato dalla concentrazione e dal tempo del farmaco, quindi fornisce una misura di quanto e per quanto tempo un farmaco rimane in un corpo.
Giorno 5 (periodo di campionamento di 12 ore post-dose)
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma allo stato stazionario (AUC) di lisdexamfetamina dimesylate il giorno 5: 70 mg
Lasso di tempo: Giorno 5 (periodo di campionamento di 12 ore post-dose)
L'AUC può essere utilizzato come misura dell'esposizione al farmaco. È derivato dalla concentrazione e dal tempo del farmaco, quindi fornisce una misura di quanto e per quanto tempo un farmaco rimane in un corpo.
Giorno 5 (periodo di campionamento di 12 ore post-dose)
Area sotto la curva di concentrazione plasmatica allo stato stazionario-tempo (AUC) di lisdexamfetamina dimesylate il giorno 5: 100 mg
Lasso di tempo: Giorno 5 (periodo di campionamento di 12 ore post-dose)
L'AUC può essere utilizzato come misura dell'esposizione al farmaco. È derivato dalla concentrazione e dal tempo del farmaco, quindi fornisce una misura di quanto e per quanto tempo un farmaco rimane in un corpo.
Giorno 5 (periodo di campionamento di 12 ore post-dose)
Area sotto la curva di concentrazione plasmatica allo stato stazionario-tempo (AUC) di lisdexamfetamina dimesylate il giorno 5: 150 mg
Lasso di tempo: Giorno 5 (periodo di campionamento di 12 ore post-dose)
L'AUC può essere utilizzato come misura dell'esposizione al farmaco. È derivato dalla concentrazione e dal tempo del farmaco, quindi fornisce una misura di quanto e per quanto tempo un farmaco rimane in un corpo.
Giorno 5 (periodo di campionamento di 12 ore post-dose)
Area sotto la curva di concentrazione plasmatica allo stato stazionario-tempo (AUC) di lisdexamfetamina dimesylate il giorno 5: 200 mg
Lasso di tempo: Giorno 5 (periodo di campionamento di 12 ore post-dose)
L'AUC può essere utilizzato come misura dell'esposizione al farmaco. È derivato dalla concentrazione e dal tempo del farmaco, quindi fornisce una misura di quanto e per quanto tempo un farmaco rimane in un corpo.
Giorno 5 (periodo di campionamento di 12 ore post-dose)
Area sotto la curva di concentrazione plasmatica allo stato stazionario-tempo (AUC) di lisdexamfetamina dimesylate il giorno 5: 250 mg
Lasso di tempo: Giorno 5 (periodo di campionamento di 12 ore post-dose)
L'AUC può essere utilizzato come misura dell'esposizione al farmaco. È derivato dalla concentrazione e dal tempo del farmaco, quindi fornisce una misura di quanto e per quanto tempo un farmaco rimane in un corpo.
Giorno 5 (periodo di campionamento di 12 ore post-dose)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di lisdexamfetamina dimesylate il giorno 5: 50 mg
Lasso di tempo: Giorno 5 (periodo di campionamento di 12 ore post-dose)
Cmax è un termine che si riferisce alla concentrazione massima (o di picco) che un farmaco raggiunge nel corpo dopo che il farmaco è stato somministrato.
Giorno 5 (periodo di campionamento di 12 ore post-dose)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di lisdexamfetamina dimesylate il giorno 5: 70 mg
Lasso di tempo: Giorno 5 (periodo di campionamento di 12 ore post-dose)
Cmax è un termine che si riferisce alla concentrazione massima (o di picco) che un farmaco raggiunge nel corpo dopo che il farmaco è stato somministrato.
Giorno 5 (periodo di campionamento di 12 ore post-dose)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di lisdexamfetamina dimesylate il giorno 5: 100 mg
Lasso di tempo: Giorno 5 (periodo di campionamento di 12 ore post-dose)
Cmax è un termine che si riferisce alla concentrazione massima (o di picco) che un farmaco raggiunge nel corpo dopo che il farmaco è stato somministrato.
Giorno 5 (periodo di campionamento di 12 ore post-dose)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di lisdexamfetamina dimesylate il giorno 5: 150 mg
Lasso di tempo: Giorno 5 (periodo di campionamento di 12 ore post-dose)
Cmax è un termine che si riferisce alla concentrazione massima (o di picco) che un farmaco raggiunge nel corpo dopo che il farmaco è stato somministrato.
Giorno 5 (periodo di campionamento di 12 ore post-dose)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di lisdexamfetamina dimesylate il giorno 5: 200 mg
Lasso di tempo: Giorno 5 (periodo di campionamento di 12 ore post-dose)
Cmax è un termine che si riferisce alla concentrazione massima (o di picco) che un farmaco raggiunge nel corpo dopo che il farmaco è stato somministrato.
Giorno 5 (periodo di campionamento di 12 ore post-dose)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di lisdexamfetamina dimesylate il giorno 5: 250 mg
Lasso di tempo: Giorno 5 (periodo di campionamento di 12 ore post-dose)
Cmax è un termine che si riferisce alla concentrazione massima (o di picco) che un farmaco raggiunge nel corpo dopo che il farmaco è stato somministrato.
Giorno 5 (periodo di campionamento di 12 ore post-dose)
Variazione dal basale nel punteggio totale della scala positiva e negativa della sindrome (PANSS) al giorno 5: 50 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Il PANSS è una misura validata che valuta la presenza, l'assenza e la gravità di 30 sintomi di schizofrenia, inclusi sintomi sia positivi che negativi e psicopatologia generale. Ciascuno dei 30 elementi è valutato su una scala da 1 (assente) a 7 (estremo) con un punteggio totale compreso tra 30 e 210. Punteggi più alti indicano più menomazioni.
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala positiva e negativa della sindrome (PANSS) al giorno 5: 70 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Il PANSS è una misura validata che valuta la presenza, l'assenza e la gravità di 30 sintomi di schizofrenia, inclusi sintomi sia positivi che negativi e psicopatologia generale. Ciascuno dei 30 elementi è valutato su una scala da 1 (assente) a 7 (estremo) con un punteggio totale compreso tra 30 e 210. Punteggi più alti indicano più menomazioni.
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala positiva e negativa della sindrome (PANSS) al giorno 5: 100 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Il PANSS è una misura validata che valuta la presenza, l'assenza e la gravità di 30 sintomi di schizofrenia, inclusi sintomi sia positivi che negativi e psicopatologia generale. Ciascuno dei 30 elementi è valutato su una scala da 1 (assente) a 7 (estremo) con un punteggio totale compreso tra 30 e 210. Punteggi più alti indicano più menomazioni.
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala positiva e negativa della sindrome (PANSS) al giorno 5: 150 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Il PANSS è una misura validata che valuta la presenza, l'assenza e la gravità di 30 sintomi di schizofrenia, inclusi sintomi sia positivi che negativi e psicopatologia generale. Ciascuno dei 30 elementi è valutato su una scala da 1 (assente) a 7 (estremo) con un punteggio totale compreso tra 30 e 210. Punteggi più alti indicano più menomazioni.
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) al giorno 5: 200 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Il PANSS è una misura validata che valuta la presenza, l'assenza e la gravità di 30 sintomi di schizofrenia, inclusi sintomi sia positivi che negativi e psicopatologia generale. Ciascuno dei 30 elementi è valutato su una scala da 1 (assente) a 7 (estremo) con un punteggio totale compreso tra 30 e 210. Punteggi più alti indicano più menomazioni.
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) al giorno 5: 250 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Il PANSS è una misura validata che valuta la presenza, l'assenza e la gravità di 30 sintomi di schizofrenia, inclusi sintomi sia positivi che negativi e psicopatologia generale. Ciascuno dei 30 elementi è valutato su una scala da 1 (assente) a 7 (estremo) con un punteggio totale compreso tra 30 e 210. Punteggi più alti indicano più menomazioni.
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale nella scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS-18) Punteggio totale al giorno 5: 50 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Il SANS è stato modificato eliminando gli item globali e di attenzione; il punteggio dei restanti elementi non globali è indicato come punteggio totale SANS-18. Ciascuno dei 18 item viene valutato su una scala da 0 (per niente) a 5 (grave) con un intervallo di punteggio totale da 0 a 90. Punteggi più alti indicano più menomazioni.
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale nella scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS-18) Punteggio totale al giorno 5: 70 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Il SANS è stato modificato eliminando gli item globali e di attenzione; il punteggio dei restanti elementi non globali è indicato come punteggio totale SANS-18. Ciascuno dei 18 item viene valutato su una scala da 0 (per niente) a 5 (grave) con un intervallo di punteggio totale da 0 a 90. Punteggi più alti indicano più menomazioni.
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale nella scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS-18) Punteggio totale al giorno 5: 100 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Il SANS è stato modificato eliminando gli item globali e di attenzione; il punteggio dei restanti elementi non globali è indicato come punteggio totale SANS-18. Ciascuno dei 18 item viene valutato su una scala da 0 (per niente) a 5 (grave) con un intervallo di punteggio totale da 0 a 90. Punteggi più alti indicano più menomazioni.
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale nella scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS-18) Punteggio totale al giorno 5: 150 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Il SANS è stato modificato eliminando gli item globali e di attenzione; il punteggio dei restanti elementi non globali è indicato come punteggio totale SANS-18. Ciascuno dei 18 item viene valutato su una scala da 0 (per niente) a 5 (grave) con un intervallo di punteggio totale da 0 a 90. Punteggi più alti indicano più menomazioni.
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale nella scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS-18) Punteggio totale al giorno 5: 200 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Il SANS è stato modificato eliminando gli item globali e di attenzione; il punteggio dei restanti elementi non globali è indicato come punteggio totale SANS-18. Ciascuno dei 18 item viene valutato su una scala da 0 (per niente) a 5 (grave) con un intervallo di punteggio totale da 0 a 90. Punteggi più alti indicano più menomazioni.
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale nella scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS-18) Punteggio totale al giorno 5: 250 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Il SANS è stato modificato eliminando gli item globali e di attenzione; il punteggio dei restanti elementi non globali è indicato come punteggio totale SANS-18. Ciascuno dei 18 item viene valutato su una scala da 0 (per niente) a 5 (grave) con un intervallo di punteggio totale da 0 a 90. Punteggi più alti indicano più menomazioni.
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) al giorno 5: 50 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
CDSS è una scala a 9 item per valutare la depressione nei soggetti affetti da schizofrenia valutata da 0 (assenza di sintomi) a 3 (sintomi gravi) con un punteggio totale compreso tra 0 e 27. Punteggi più bassi indicano meno depressione.
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) al giorno 5: 70 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
CDSS è una scala a 9 item per valutare la depressione nei soggetti affetti da schizofrenia valutata da 0 (assenza di sintomi) a 3 (sintomi gravi) con un punteggio totale compreso tra 0 e 27. Punteggi più bassi indicano meno depressione.
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) al giorno 5: 100 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
CDSS è una scala a 9 item per valutare la depressione nei soggetti affetti da schizofrenia valutata da 0 (assenza di sintomi) a 3 (sintomi gravi) con un punteggio totale compreso tra 0 e 27. Punteggi più bassi indicano meno depressione.
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) al giorno 5: 150 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
CDSS è una scala a 9 item per valutare la depressione nei soggetti affetti da schizofrenia valutata da 0 (assenza di sintomi) a 3 (sintomi gravi) con un punteggio totale compreso tra 0 e 27. Punteggi più bassi indicano meno depressione.
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) al giorno 5: 200 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
CDSS è una scala a 9 item per valutare la depressione nei soggetti affetti da schizofrenia valutata da 0 (assenza di sintomi) a 3 (sintomi gravi) con un punteggio totale compreso tra 0 e 27. Punteggi più bassi indicano meno depressione.
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) al giorno 5: 250 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
CDSS è una scala a 9 item per valutare la depressione nei soggetti affetti da schizofrenia valutata da 0 (assenza di sintomi) a 3 (sintomi gravi) con un punteggio totale compreso tra 0 e 27. Punteggi più bassi indicano meno depressione.
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala Simpson Angus (SAS) al giorno 5: 50 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
SAS è una scala di 10 elementi utilizzata per valutare la presenza e la gravità dei sintomi extrapiramidali. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 4 con definizioni specifiche dell'elemento fornite per ciascun punto. I punteggi totali vanno da 0 a 40. Punteggi più bassi indicano meno menomazioni.
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala Simpson Angus (SAS) al giorno 5: 70 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
SAS è una scala di 10 elementi utilizzata per valutare la presenza e la gravità dei sintomi extrapiramidali. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 4 con definizioni specifiche dell'elemento fornite per ciascun punto. I punteggi totali vanno da 0 a 40. Punteggi più bassi indicano meno menomazioni.
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala Simpson Angus (SAS) al giorno 5: 100 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
SAS è una scala di 10 elementi utilizzata per valutare la presenza e la gravità dei sintomi extrapiramidali. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 4 con definizioni specifiche dell'elemento fornite per ciascun punto. I punteggi totali vanno da 0 a 40. Punteggi più bassi indicano meno menomazioni.
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala Simpson Angus (SAS) al giorno 5: 150 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
SAS è una scala di 10 elementi utilizzata per valutare la presenza e la gravità dei sintomi extrapiramidali. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 4 con definizioni specifiche dell'elemento fornite per ciascun punto. I punteggi totali vanno da 0 a 40. Punteggi più bassi indicano meno menomazioni.
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala Simpson Angus (SAS) al giorno 5: 200 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
SAS è una scala di 10 elementi utilizzata per valutare la presenza e la gravità dei sintomi extrapiramidali. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 4 con definizioni specifiche dell'elemento fornite per ciascun punto. I punteggi totali vanno da 0 a 40. Punteggi più bassi indicano meno menomazioni.
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala Simpson Angus (SAS) al giorno 5: 250 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
SAS è una scala di 10 elementi utilizzata per valutare la presenza e la gravità dei sintomi extrapiramidali. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 4 con definizioni specifiche dell'elemento fornite per ciascun punto. I punteggi totali vanno da 0 a 40. Punteggi più bassi indicano meno menomazioni.
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala Barnes Akathisia (BAS) al giorno 5: 50 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
La scala BAS ha componenti di impressione oggettiva, soggettiva e globale dell'acatisia (irrequietezza motoria che si manifesta con l'incapacità di stare fermo o rimanere immobile). Le componenti oggettive e soggettive sono valutate su una scala da 0 (normale/assenza) a 3 (grave) e vengono sommate ottenendo un punteggio totale da 0 a 9. L'impressione globale è valutata su una scala da 0 (assente) a 5 (grave) con un punteggio totale compreso tra 0 e 5. Punteggi inferiori indicano una ridotta irrequietezza.
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala Barnes Akathisia (BAS) al giorno 5: 70 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
La scala BAS ha componenti di impressione oggettiva, soggettiva e globale dell'acatisia (irrequietezza motoria che si manifesta con l'incapacità di stare fermo o rimanere immobile). Le componenti oggettive e soggettive sono valutate su una scala da 0 (normale/assenza) a 3 (grave) e vengono sommate ottenendo un punteggio totale da 0 a 9. L'impressione globale è valutata su una scala da 0 (assente) a 5 (grave) con un punteggio totale compreso tra 0 e 5. Punteggi inferiori indicano una ridotta irrequietezza.
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala Barnes Akathisia (BAS) al giorno 5: 100 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
La scala BAS ha componenti di impressione oggettiva, soggettiva e globale dell'acatisia (irrequietezza motoria che si manifesta con l'incapacità di stare fermo o rimanere immobile). Le componenti oggettive e soggettive sono valutate su una scala da 0 (normale/assenza) a 3 (grave) e vengono sommate ottenendo un punteggio totale da 0 a 9. L'impressione globale è valutata su una scala da 0 (assente) a 5 (grave) con un punteggio totale compreso tra 0 e 5. Punteggi inferiori indicano una ridotta irrequietezza.
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala Barnes Akathisia (BAS) al giorno 5: 150 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
La scala BAS ha componenti di impressione oggettiva, soggettiva e globale dell'acatisia (irrequietezza motoria che si manifesta con l'incapacità di stare fermo o rimanere immobile). Le componenti oggettive e soggettive sono valutate su una scala da 0 (normale/assenza) a 3 (grave) e vengono sommate ottenendo un punteggio totale da 0 a 9. L'impressione globale è valutata su una scala da 0 (assente) a 5 (grave) con un punteggio totale compreso tra 0 e 5. Punteggi inferiori indicano una ridotta irrequietezza.
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala Barnes Akathisia (BAS) al giorno 5: 200 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
La scala BAS ha componenti di impressione oggettiva, soggettiva e globale dell'acatisia (irrequietezza motoria che si manifesta con l'incapacità di stare fermo o rimanere immobile). Le componenti oggettive e soggettive sono valutate su una scala da 0 (normale/assenza) a 3 (grave) e vengono sommate ottenendo un punteggio totale da 0 a 9. L'impressione globale è valutata su una scala da 0 (assente) a 5 (grave) con un punteggio totale compreso tra 0 e 5. Punteggi inferiori indicano una ridotta irrequietezza.
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala Barnes Akathisia (BAS) al giorno 5: 250 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
La scala BAS ha componenti di impressione oggettiva, soggettiva e globale dell'acatisia (irrequietezza motoria che si manifesta con l'incapacità di stare fermo o rimanere immobile). Le componenti oggettive e soggettive sono valutate su una scala da 0 (normale/assenza) a 3 (grave) e vengono sommate ottenendo un punteggio totale da 0 a 9. L'impressione globale è valutata su una scala da 0 (assente) a 5 (grave) con un punteggio totale compreso tra 0 e 5. Punteggi inferiori indicano una ridotta irrequietezza.
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale nel punteggio della batteria del test cognitivo (batteria CogState) al giorno 5: test di apprendimento Groton Maze, 50 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Questa batteria è una serie di 4 test cognitivi computerizzati (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task e One Card Learning Task) progettati per misurare il tempo di reazione, l'apprendimento visivo e il ragionamento e la risoluzione dei problemi. Il completamento dell'intera batteria richiede circa 12 minuti. I punteggi CogState sono misurati su una scala lineare (nessun punteggio massimo). Il Groton Maze Learning Test misura il numero totale di errori commessi nella risoluzione dei problemi (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Il compito di rilevamento è misurato dalla velocità delle prestazioni (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Il compito di identificazione è misurato dalla velocità di esecuzione (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Un'attività di apprendimento delle carte misura l'accuratezza delle prestazioni (punteggio più alto = prestazioni migliori).
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale nel punteggio della batteria del test cognitivo (batteria CogState) al giorno 5: test di apprendimento Groton Maze, 70 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Questa batteria è una serie di 4 test cognitivi computerizzati (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task e One Card Learning Task) progettati per misurare il tempo di reazione, l'apprendimento visivo e il ragionamento e la risoluzione dei problemi. Il completamento dell'intera batteria richiede circa 12 minuti. I punteggi CogState sono misurati su una scala lineare (nessun punteggio massimo). Il Groton Maze Learning Test misura il numero totale di errori commessi nella risoluzione dei problemi (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Il compito di rilevamento è misurato dalla velocità delle prestazioni (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Il compito di identificazione è misurato dalla velocità di esecuzione (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Un'attività di apprendimento delle carte misura l'accuratezza delle prestazioni (punteggio più alto = prestazioni migliori).
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale nel punteggio della batteria del test cognitivo (CogState Battery) al giorno 5: Groton Maze Learning Test, 100 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Questa batteria è una serie di 4 test cognitivi computerizzati (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task e One Card Learning Task) progettati per misurare il tempo di reazione, l'apprendimento visivo e il ragionamento e la risoluzione dei problemi. Il completamento dell'intera batteria richiede circa 12 minuti. I punteggi CogState sono misurati su una scala lineare (nessun punteggio massimo). Il Groton Maze Learning Test misura il numero totale di errori commessi nella risoluzione dei problemi (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Il compito di rilevamento è misurato dalla velocità delle prestazioni (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Il compito di identificazione è misurato dalla velocità di esecuzione (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Un'attività di apprendimento delle carte misura l'accuratezza delle prestazioni (punteggio più alto = prestazioni migliori).
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale nel punteggio della batteria del test cognitivo (CogState Battery) al giorno 5: Groton Maze Learning Test, 150 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Questa batteria è una serie di 4 test cognitivi computerizzati (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task e One Card Learning Task) progettati per misurare il tempo di reazione, l'apprendimento visivo e il ragionamento e la risoluzione dei problemi. Il completamento dell'intera batteria richiede circa 12 minuti. I punteggi CogState sono misurati su una scala lineare (nessun punteggio massimo). Il Groton Maze Learning Test misura il numero totale di errori commessi nella risoluzione dei problemi (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Il compito di rilevamento è misurato dalla velocità delle prestazioni (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Il compito di identificazione è misurato dalla velocità di esecuzione (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Un'attività di apprendimento delle carte misura l'accuratezza delle prestazioni (punteggio più alto = prestazioni migliori).
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale nel punteggio della batteria del test cognitivo (batteria CogState) al giorno 5: test di apprendimento Groton Maze, 200 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Questa batteria è una serie di 4 test cognitivi computerizzati (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task e One Card Learning Task) progettati per misurare il tempo di reazione, l'apprendimento visivo e il ragionamento e la risoluzione dei problemi. Il completamento dell'intera batteria richiede circa 12 minuti. I punteggi CogState sono misurati su una scala lineare (nessun punteggio massimo). Il Groton Maze Learning Test misura il numero totale di errori commessi nella risoluzione dei problemi (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Il compito di rilevamento è misurato dalla velocità delle prestazioni (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Il compito di identificazione è misurato dalla velocità di esecuzione (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Un'attività di apprendimento delle carte misura l'accuratezza delle prestazioni (punteggio più alto = prestazioni migliori).
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale nel punteggio della batteria del test cognitivo (CogState Battery) al giorno 5: Groton Maze Learning Test, 250 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Questa batteria è una serie di 4 test cognitivi computerizzati (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task e One Card Learning Task) progettati per misurare il tempo di reazione, l'apprendimento visivo e il ragionamento e la risoluzione dei problemi. Il completamento dell'intera batteria richiede circa 12 minuti. I punteggi CogState sono misurati su una scala lineare (nessun punteggio massimo). Il Groton Maze Learning Test misura il numero totale di errori commessi nella risoluzione dei problemi (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Il compito di rilevamento è misurato dalla velocità delle prestazioni (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Il compito di identificazione è misurato dalla velocità di esecuzione (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Un'attività di apprendimento delle carte misura l'accuratezza delle prestazioni (punteggio più alto = prestazioni migliori).
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale nel punteggio della batteria del test cognitivo (CogState Battery) al giorno 5: attività di rilevamento, 50 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Questa batteria è una serie di 4 test cognitivi computerizzati (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task e One Card Learning Task) progettati per misurare il tempo di reazione, l'apprendimento visivo e il ragionamento e la risoluzione dei problemi. Il completamento dell'intera batteria richiede circa 12 minuti. I punteggi CogState sono misurati su una scala lineare (nessun punteggio massimo). Il Groton Maze Learning Test misura il numero totale di errori commessi nella risoluzione dei problemi (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Il compito di rilevamento è misurato dalla velocità delle prestazioni (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Il compito di identificazione è misurato dalla velocità di esecuzione (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Un'attività di apprendimento delle carte misura l'accuratezza delle prestazioni (punteggio più alto = prestazioni migliori).
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale nel punteggio della batteria del test cognitivo (CogState Battery) al giorno 5: attività di rilevamento, 70 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Questa batteria è una serie di 4 test cognitivi computerizzati (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task e One Card Learning Task) progettati per misurare il tempo di reazione, l'apprendimento visivo e il ragionamento e la risoluzione dei problemi. Il completamento dell'intera batteria richiede circa 12 minuti. I punteggi CogState sono misurati su una scala lineare (nessun punteggio massimo). Il Groton Maze Learning Test misura il numero totale di errori commessi nella risoluzione dei problemi (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Il compito di rilevamento è misurato dalla velocità delle prestazioni (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Il compito di identificazione è misurato dalla velocità di esecuzione (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Un'attività di apprendimento delle carte misura l'accuratezza delle prestazioni (punteggio più alto = prestazioni migliori).
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale nel punteggio della batteria del test cognitivo (CogState Battery) al giorno 5: attività di rilevamento, 100 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Questa batteria è una serie di 4 test cognitivi computerizzati (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task e One Card Learning Task) progettati per misurare il tempo di reazione, l'apprendimento visivo e il ragionamento e la risoluzione dei problemi. Il completamento dell'intera batteria richiede circa 12 minuti. I punteggi CogState sono misurati su una scala lineare (nessun punteggio massimo). Il Groton Maze Learning Test misura il numero totale di errori commessi nella risoluzione dei problemi (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Il compito di rilevamento è misurato dalla velocità delle prestazioni (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Il compito di identificazione è misurato dalla velocità di esecuzione (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Un'attività di apprendimento delle carte misura l'accuratezza delle prestazioni (punteggio più alto = prestazioni migliori).
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale nel punteggio della batteria del test cognitivo (batteria CogState) al giorno 5: attività di rilevamento, 150 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Questa batteria è una serie di 4 test cognitivi computerizzati (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task e One Card Learning Task) progettati per misurare il tempo di reazione, l'apprendimento visivo e il ragionamento e la risoluzione dei problemi. Il completamento dell'intera batteria richiede circa 12 minuti. I punteggi CogState sono misurati su una scala lineare (nessun punteggio massimo). Il Groton Maze Learning Test misura il numero totale di errori commessi nella risoluzione dei problemi (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Il compito di rilevamento è misurato dalla velocità delle prestazioni (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Il compito di identificazione è misurato dalla velocità di esecuzione (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Un'attività di apprendimento delle carte misura l'accuratezza delle prestazioni (punteggio più alto = prestazioni migliori).
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale nel punteggio della batteria del test cognitivo (CogState Battery) al giorno 5: attività di rilevamento, 200 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Questa batteria è una serie di 4 test cognitivi computerizzati (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task e One Card Learning Task) progettati per misurare il tempo di reazione, l'apprendimento visivo e il ragionamento e la risoluzione dei problemi. Il completamento dell'intera batteria richiede circa 12 minuti. I punteggi CogState sono misurati su una scala lineare (nessun punteggio massimo). Il Groton Maze Learning Test misura il numero totale di errori commessi nella risoluzione dei problemi (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Il compito di rilevamento è misurato dalla velocità delle prestazioni (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Il compito di identificazione è misurato dalla velocità di esecuzione (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Un'attività di apprendimento delle carte misura l'accuratezza delle prestazioni (punteggio più alto = prestazioni migliori).
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale nel punteggio della batteria del test cognitivo (batteria CogState) al giorno 5: attività di rilevamento, 250 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Questa batteria è una serie di 4 test cognitivi computerizzati (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task e One Card Learning Task) progettati per misurare il tempo di reazione, l'apprendimento visivo e il ragionamento e la risoluzione dei problemi. Il completamento dell'intera batteria richiede circa 12 minuti. I punteggi CogState sono misurati su una scala lineare (nessun punteggio massimo). Il Groton Maze Learning Test misura il numero totale di errori commessi nella risoluzione dei problemi (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Il compito di rilevamento è misurato dalla velocità delle prestazioni (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Il compito di identificazione è misurato dalla velocità di esecuzione (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Un'attività di apprendimento delle carte misura l'accuratezza delle prestazioni (punteggio più alto = prestazioni migliori).
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale nel punteggio della batteria del test cognitivo (CogState Battery) al giorno 5: attività di identificazione, 50 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Questa batteria è una serie di 4 test cognitivi computerizzati (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task e One Card Learning Task) progettati per misurare il tempo di reazione, l'apprendimento visivo e il ragionamento e la risoluzione dei problemi. Il completamento dell'intera batteria richiede circa 12 minuti. I punteggi CogState sono misurati su una scala lineare (nessun punteggio massimo). Il Groton Maze Learning Test misura il numero totale di errori commessi nella risoluzione dei problemi (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Il compito di rilevamento è misurato dalla velocità delle prestazioni (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Il compito di identificazione è misurato dalla velocità di esecuzione (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Un'attività di apprendimento delle carte misura l'accuratezza delle prestazioni (punteggio più alto = prestazioni migliori).
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale nel punteggio della batteria del test cognitivo (batteria CogState) al giorno 5: attività di identificazione, 70 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Questa batteria è una serie di 4 test cognitivi computerizzati (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task e One Card Learning Task) progettati per misurare il tempo di reazione, l'apprendimento visivo e il ragionamento e la risoluzione dei problemi. Il completamento dell'intera batteria richiede circa 12 minuti. I punteggi CogState sono misurati su una scala lineare (nessun punteggio massimo). Il Groton Maze Learning Test misura il numero totale di errori commessi nella risoluzione dei problemi (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Il compito di rilevamento è misurato dalla velocità delle prestazioni (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Il compito di identificazione è misurato dalla velocità di esecuzione (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Un'attività di apprendimento delle carte misura l'accuratezza delle prestazioni (punteggio più alto = prestazioni migliori).
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale nel punteggio della batteria del test cognitivo (CogState Battery) al giorno 5: attività di identificazione, 100 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Questa batteria è una serie di 4 test cognitivi computerizzati (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task e One Card Learning Task) progettati per misurare il tempo di reazione, l'apprendimento visivo e il ragionamento e la risoluzione dei problemi. Il completamento dell'intera batteria richiede circa 12 minuti. I punteggi CogState sono misurati su una scala lineare (nessun punteggio massimo). Il Groton Maze Learning Test misura il numero totale di errori commessi nella risoluzione dei problemi (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Il compito di rilevamento è misurato dalla velocità delle prestazioni (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Il compito di identificazione è misurato dalla velocità di esecuzione (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Un'attività di apprendimento delle carte misura l'accuratezza delle prestazioni (punteggio più alto = prestazioni migliori).
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale nel punteggio della batteria del test cognitivo (CogState Battery) al giorno 5: attività di identificazione, 150 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Questa batteria è una serie di 4 test cognitivi computerizzati (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task e One Card Learning Task) progettati per misurare il tempo di reazione, l'apprendimento visivo e il ragionamento e la risoluzione dei problemi. Il completamento dell'intera batteria richiede circa 12 minuti. I punteggi CogState sono misurati su una scala lineare (nessun punteggio massimo). Il Groton Maze Learning Test misura il numero totale di errori commessi nella risoluzione dei problemi (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Il compito di rilevamento è misurato dalla velocità delle prestazioni (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Il compito di identificazione è misurato dalla velocità di esecuzione (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Un'attività di apprendimento delle carte misura l'accuratezza delle prestazioni (punteggio più alto = prestazioni migliori).
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale nel punteggio della batteria del test cognitivo (batteria CogState) al giorno 5: attività di identificazione, 200 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Questa batteria è una serie di 4 test cognitivi computerizzati (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task e One Card Learning Task) progettati per misurare il tempo di reazione, l'apprendimento visivo e il ragionamento e la risoluzione dei problemi. Il completamento dell'intera batteria richiede circa 12 minuti. I punteggi CogState sono misurati su una scala lineare (nessun punteggio massimo). Il Groton Maze Learning Test misura il numero totale di errori commessi nella risoluzione dei problemi (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Il compito di rilevamento è misurato dalla velocità delle prestazioni (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Il compito di identificazione è misurato dalla velocità di esecuzione (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Un'attività di apprendimento delle carte misura l'accuratezza delle prestazioni (punteggio più alto = prestazioni migliori).
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale nel punteggio della batteria del test cognitivo (batteria CogState) al giorno 5: attività di identificazione, 250 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Questa batteria è una serie di 4 test cognitivi computerizzati (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task e One Card Learning Task) progettati per misurare il tempo di reazione, l'apprendimento visivo e il ragionamento e la risoluzione dei problemi. Il completamento dell'intera batteria richiede circa 12 minuti. I punteggi CogState sono misurati su una scala lineare (nessun punteggio massimo). Il Groton Maze Learning Test misura il numero totale di errori commessi nella risoluzione dei problemi (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Il compito di rilevamento è misurato dalla velocità delle prestazioni (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Il compito di identificazione è misurato dalla velocità di esecuzione (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Un'attività di apprendimento delle carte misura l'accuratezza delle prestazioni (punteggio più alto = prestazioni migliori).
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale nel punteggio della batteria del test cognitivo (batteria CogState) al giorno 5: compito di apprendimento di una carta, 50 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Questa batteria è una serie di 4 test cognitivi computerizzati (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task e One Card Learning Task) progettati per misurare il tempo di reazione, l'apprendimento visivo e il ragionamento e la risoluzione dei problemi. Il completamento dell'intera batteria richiede circa 12 minuti. I punteggi CogState sono misurati su una scala lineare (nessun punteggio massimo). Il Groton Maze Learning Test misura il numero totale di errori commessi nella risoluzione dei problemi (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Il compito di rilevamento è misurato dalla velocità delle prestazioni (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Il compito di identificazione è misurato dalla velocità di esecuzione (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Un'attività di apprendimento delle carte misura l'accuratezza delle prestazioni (punteggio più alto = prestazioni migliori).
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale nel punteggio della batteria del test cognitivo (batteria CogState) al giorno 5: compito di apprendimento di una carta, 70 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Questa batteria è una serie di 4 test cognitivi computerizzati (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task e One Card Learning Task) progettati per misurare il tempo di reazione, l'apprendimento visivo e il ragionamento e la risoluzione dei problemi. Il completamento dell'intera batteria richiede circa 12 minuti. I punteggi CogState sono misurati su una scala lineare (nessun punteggio massimo). Il Groton Maze Learning Test misura il numero totale di errori commessi nella risoluzione dei problemi (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Il compito di rilevamento è misurato dalla velocità delle prestazioni (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Il compito di identificazione è misurato dalla velocità di esecuzione (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Un'attività di apprendimento delle carte misura l'accuratezza delle prestazioni (punteggio più alto = prestazioni migliori).
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale nel punteggio della batteria del test cognitivo (batteria CogState) al giorno 5: attività di apprendimento con una scheda, 100 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Questa batteria è una serie di 4 test cognitivi computerizzati (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task e One Card Learning Task) progettati per misurare il tempo di reazione, l'apprendimento visivo e il ragionamento e la risoluzione dei problemi. Il completamento dell'intera batteria richiede circa 12 minuti. I punteggi CogState sono misurati su una scala lineare (nessun punteggio massimo). Il Groton Maze Learning Test misura il numero totale di errori commessi nella risoluzione dei problemi (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Il compito di rilevamento è misurato dalla velocità delle prestazioni (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Il compito di identificazione è misurato dalla velocità di esecuzione (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Un'attività di apprendimento delle carte misura l'accuratezza delle prestazioni (punteggio più alto = prestazioni migliori).
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale nel punteggio della batteria del test cognitivo (batteria CogState) al giorno 5: attività di apprendimento con una scheda, 150 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Questa batteria è una serie di 4 test cognitivi computerizzati (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task e One Card Learning Task) progettati per misurare il tempo di reazione, l'apprendimento visivo e il ragionamento e la risoluzione dei problemi. Il completamento dell'intera batteria richiede circa 12 minuti. I punteggi CogState sono misurati su una scala lineare (nessun punteggio massimo). Il Groton Maze Learning Test misura il numero totale di errori commessi nella risoluzione dei problemi (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Il compito di rilevamento è misurato dalla velocità delle prestazioni (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Il compito di identificazione è misurato dalla velocità di esecuzione (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Un'attività di apprendimento delle carte misura l'accuratezza delle prestazioni (punteggio più alto = prestazioni migliori).
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale nel punteggio della batteria del test cognitivo (batteria CogState) al giorno 5: attività di apprendimento con una scheda, 200 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Questa batteria è una serie di 4 test cognitivi computerizzati (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task e One Card Learning Task) progettati per misurare il tempo di reazione, l'apprendimento visivo e il ragionamento e la risoluzione dei problemi. Il completamento dell'intera batteria richiede circa 12 minuti. I punteggi CogState sono misurati su una scala lineare (nessun punteggio massimo). Il Groton Maze Learning Test misura il numero totale di errori commessi nella risoluzione dei problemi (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Il compito di rilevamento è misurato dalla velocità delle prestazioni (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Il compito di identificazione è misurato dalla velocità di esecuzione (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Un'attività di apprendimento delle carte misura l'accuratezza delle prestazioni (punteggio più alto = prestazioni migliori).
Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale nel punteggio della batteria del test cognitivo (batteria CogState) al giorno 5: compito di apprendimento di una scheda, 250 mg
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Questa batteria è una serie di 4 test cognitivi computerizzati (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task e One Card Learning Task) progettati per misurare il tempo di reazione, l'apprendimento visivo e il ragionamento e la risoluzione dei problemi. Il completamento dell'intera batteria richiede circa 12 minuti. I punteggi CogState sono misurati su una scala lineare (nessun punteggio massimo). Il Groton Maze Learning Test misura il numero totale di errori commessi nella risoluzione dei problemi (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Il compito di rilevamento è misurato dalla velocità delle prestazioni (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Il compito di identificazione è misurato dalla velocità di esecuzione (punteggio inferiore = prestazioni migliori). Un'attività di apprendimento delle carte misura l'accuratezza delle prestazioni (punteggio più alto = prestazioni migliori).
Basale e giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPD489-119

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SPD489 (Lisdexamfetamine dimesylate)

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