Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöm säkerheten och farmakokinetiken för stigande, multipla orala doser av SPD489 hos vuxna med schizofreni

13 maj 2021 uppdaterad av: Shire

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för stigande, multipla orala doser av SPD489 (Lisdexamfetamin Dimesylate) hos kliniskt stabila vuxna med schizofreni

Detta är en studie med flera stigande doser; Syftet med denna studie är att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (nivåer av läkemedel i blodet) för SPD489 hos schizofrena patienter som för närvarande hålls på en stabil dos av ett antipsykotiskt läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • California Clinical Trials
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Försökspersoner måste diagnostiseras med schizofreni, på en stabil dos av ett antipsykotiskt läkemedel och inte ha några hjärtriskfaktorer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebokapsel(er) för oral användning tas en gång dagligen i 30 dagar
Experimentell: SPD489 (Lisdexamfetamin dimesylat)
Läkemedel: SPD489 (Lisdexamfetamin dimesylat)
SPD489 administreras oralt i stigande doser (50mg, 70mg, 100mg, 150mg, 200mg, 250mg). Var och en av dessa doser kommer att administreras en gång dagligen i 5 dagar. Totalt antal doserdagar är 30 dagar.
Andra namn:
  • Vyvanse, LDX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck dag 5: 50 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
Blodtrycks- och pulsmätningar gjordes med hjälp av en automatiserad blodtrycksövervakningsanordning (helst med samma anordning, samma arm och i samma position under hela studien). Mätningar av vitala tecken utfördes i tre exemplar (3 mätningar) efter att försökspersonen hade suttit i sittande läge i minst 5 minuter. Var och en av de tre tredubbla avläsningarna utfördes i följd, med minst 1-2 minuters mellanrum, med manschetten helt tömd mellan mätningarna. Man förväntade sig att tredubbla mätningar skulle erhållas inom en 5-6 minuters period.
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck dag 5: 70 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
Blodtrycks- och pulsmätningar gjordes med hjälp av en automatiserad blodtrycksövervakningsanordning (helst med samma anordning, samma arm och i samma position under hela studien). Mätningar av vitala tecken utfördes i tre exemplar (3 mätningar) efter att försökspersonen hade suttit i sittande läge i minst 5 minuter. Var och en av de tre tredubbla avläsningarna utfördes i följd, med minst 1-2 minuters mellanrum, med manschetten helt tömd mellan mätningarna. Man förväntade sig att tredubbla mätningar skulle erhållas inom en 5-6 minuters period.
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck dag 5: 100 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
Blodtrycks- och pulsmätningar gjordes med hjälp av en automatiserad blodtrycksövervakningsanordning (helst med samma anordning, samma arm och i samma position under hela studien). Mätningar av vitala tecken utfördes i tre exemplar (3 mätningar) efter att försökspersonen hade suttit i sittande läge i minst 5 minuter. Var och en av de tre tredubbla avläsningarna utfördes i följd, med minst 1-2 minuters mellanrum, med manschetten helt tömd mellan mätningarna. Man förväntade sig att tredubbla mätningar skulle erhållas inom en 5-6 minuters period.
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck dag 5: 150 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
Blodtrycks- och pulsmätningar gjordes med hjälp av en automatiserad blodtrycksövervakningsanordning (helst med samma anordning, samma arm och i samma position under hela studien). Mätningar av vitala tecken utfördes i tre exemplar (3 mätningar) efter att försökspersonen hade suttit i sittande läge i minst 5 minuter. Var och en av de tre tredubbla avläsningarna utfördes i följd, med minst 1-2 minuters mellanrum, med manschetten helt tömd mellan mätningarna. Man förväntade sig att tredubbla mätningar skulle erhållas inom en 5-6 minuters period.
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck dag 5: 200 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
Blodtrycks- och pulsmätningar gjordes med hjälp av en automatiserad blodtrycksövervakningsanordning (helst med samma anordning, samma arm och i samma position under hela studien). Mätningar av vitala tecken utfördes i tre exemplar (3 mätningar) efter att försökspersonen hade suttit i sittande läge i minst 5 minuter. Var och en av de tre tredubbla avläsningarna utfördes i följd, med minst 1-2 minuters mellanrum, med manschetten helt tömd mellan mätningarna. Man förväntade sig att tredubbla mätningar skulle erhållas inom en 5-6 minuters period.
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck dag 5: 250 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
Blodtrycks- och pulsmätningar gjordes med hjälp av en automatiserad blodtrycksövervakningsanordning (helst med samma anordning, samma arm och i samma position under hela studien). Mätningar av vitala tecken utfördes i tre exemplar (3 mätningar) efter att försökspersonen hade suttit i sittande läge i minst 5 minuter. Var och en av de tre tredubbla avläsningarna utfördes i följd, med minst 1-2 minuters mellanrum, med manschetten helt tömd mellan mätningarna. Man förväntade sig att tredubbla mätningar skulle erhållas inom en 5-6 minuters period.
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck dag 5: 50 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
Blodtrycks- och pulsmätningar gjordes med hjälp av en automatiserad blodtrycksövervakningsanordning (helst med samma anordning, samma arm och i samma position under hela studien). Mätningar av vitala tecken utfördes i tre exemplar (3 mätningar) efter att försökspersonen hade suttit i sittande läge i minst 5 minuter. Var och en av de tre tredubbla avläsningarna utfördes i följd, med minst 1-2 minuters mellanrum, med manschetten helt tömd mellan mätningarna. Man förväntade sig att tredubbla mätningar skulle erhållas inom en 5-6 minuters period.
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck dag 5: 70 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
Blodtrycks- och pulsmätningar gjordes med hjälp av en automatiserad blodtrycksövervakningsanordning (helst med samma anordning, samma arm och i samma position under hela studien). Mätningar av vitala tecken utfördes i tre exemplar (3 mätningar) efter att försökspersonen hade suttit i sittande läge i minst 5 minuter. Var och en av de tre tredubbla avläsningarna utfördes i följd, med minst 1-2 minuters mellanrum, med manschetten helt tömd mellan mätningarna. Man förväntade sig att tredubbla mätningar skulle erhållas inom en 5-6 minuters period.
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck dag 5: 100 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
Blodtrycks- och pulsmätningar gjordes med hjälp av en automatiserad blodtrycksövervakningsanordning (helst med samma anordning, samma arm och i samma position under hela studien). Mätningar av vitala tecken utfördes i tre exemplar (3 mätningar) efter att försökspersonen hade suttit i sittande läge i minst 5 minuter. Var och en av de tre tredubbla avläsningarna utfördes i följd, med minst 1-2 minuters mellanrum, med manschetten helt tömd mellan mätningarna. Man förväntade sig att tredubbla mätningar skulle erhållas inom en 5-6 minuters period.
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck dag 5: 150 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
Blodtrycks- och pulsmätningar gjordes med hjälp av en automatiserad blodtrycksövervakningsanordning (helst med samma anordning, samma arm och i samma position under hela studien). Mätningar av vitala tecken utfördes i tre exemplar (3 mätningar) efter att försökspersonen hade suttit i sittande läge i minst 5 minuter. Var och en av de tre tredubbla avläsningarna utfördes i följd, med minst 1-2 minuters mellanrum, med manschetten helt tömd mellan mätningarna. Man förväntade sig att tredubbla mätningar skulle erhållas inom en 5-6 minuters period.
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck dag 5: 200 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
Blodtrycks- och pulsmätningar gjordes med hjälp av en automatiserad blodtrycksövervakningsanordning (helst med samma anordning, samma arm och i samma position under hela studien). Mätningar av vitala tecken utfördes i tre exemplar (3 mätningar) efter att försökspersonen hade suttit i sittande läge i minst 5 minuter. Var och en av de tre tredubbla avläsningarna utfördes i följd, med minst 1-2 minuters mellanrum, med manschetten helt tömd mellan mätningarna. Man förväntade sig att tredubbla mätningar skulle erhållas inom en 5-6 minuters period.
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck dag 5: 250 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
Blodtrycks- och pulsmätningar gjordes med hjälp av en automatiserad blodtrycksövervakningsanordning (helst med samma anordning, samma arm och i samma position under hela studien). Mätningar av vitala tecken utfördes i tre exemplar (3 mätningar) efter att försökspersonen hade suttit i sittande läge i minst 5 minuter. Var och en av de tre tredubbla avläsningarna utfördes i följd, med minst 1-2 minuters mellanrum, med manschetten helt tömd mellan mätningarna. Man förväntade sig att tredubbla mätningar skulle erhållas inom en 5-6 minuters period.
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i puls på dag 5: 50 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
Blodtrycks- och pulsmätningar gjordes med hjälp av en automatiserad blodtrycksövervakningsanordning (helst med samma anordning, samma arm och i samma position under hela studien). Mätningar av vitala tecken utfördes i tre exemplar (3 mätningar) efter att försökspersonen hade suttit i sittande läge i minst 5 minuter. Var och en av de tre tredubbla avläsningarna utfördes i följd, med minst 1-2 minuters mellanrum, med manschetten helt tömd mellan mätningarna. Man förväntade sig att tredubbla mätningar skulle erhållas inom en 5-6 minuters period.
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i puls på dag 5: 70 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
Blodtrycks- och pulsmätningar gjordes med hjälp av en automatiserad blodtrycksövervakningsanordning (helst med samma anordning, samma arm och i samma position under hela studien). Mätningar av vitala tecken utfördes i tre exemplar (3 mätningar) efter att försökspersonen hade suttit i sittande läge i minst 5 minuter. Var och en av de tre tredubbla avläsningarna utfördes i följd, med minst 1-2 minuters mellanrum, med manschetten helt tömd mellan mätningarna. Man förväntade sig att tredubbla mätningar skulle erhållas inom en 5-6 minuters period.
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i puls på dag 5: 100 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
Blodtrycks- och pulsmätningar gjordes med hjälp av en automatiserad blodtrycksövervakningsanordning (helst med samma anordning, samma arm och i samma position under hela studien). Mätningar av vitala tecken utfördes i tre exemplar (3 mätningar) efter att försökspersonen hade suttit i sittande läge i minst 5 minuter. Var och en av de tre tredubbla avläsningarna utfördes i följd, med minst 1-2 minuters mellanrum, med manschetten helt tömd mellan mätningarna. Man förväntade sig att tredubbla mätningar skulle erhållas inom en 5-6 minuters period.
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i puls på dag 5: 150 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
Blodtrycks- och pulsmätningar gjordes med hjälp av en automatiserad blodtrycksövervakningsanordning (helst med samma anordning, samma arm och i samma position under hela studien). Mätningar av vitala tecken utfördes i tre exemplar (3 mätningar) efter att försökspersonen hade suttit i sittande läge i minst 5 minuter. Var och en av de tre tredubbla avläsningarna utfördes i följd, med minst 1-2 minuters mellanrum, med manschetten helt tömd mellan mätningarna. Man förväntade sig att tredubbla mätningar skulle erhållas inom en 5-6 minuters period.
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i puls på dag 5: 200 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
Blodtrycks- och pulsmätningar gjordes med hjälp av en automatiserad blodtrycksövervakningsanordning (helst med samma anordning, samma arm och i samma position under hela studien). Mätningar av vitala tecken utfördes i tre exemplar (3 mätningar) efter att försökspersonen hade suttit i sittande läge i minst 5 minuter. Var och en av de tre tredubbla avläsningarna utfördes i följd, med minst 1-2 minuters mellanrum, med manschetten helt tömd mellan mätningarna. Man förväntade sig att tredubbla mätningar skulle erhållas inom en 5-6 minuters period.
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i puls på dag 5: 250 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
Blodtrycks- och pulsmätningar gjordes med hjälp av en automatiserad blodtrycksövervakningsanordning (helst med samma anordning, samma arm och i samma position under hela studien). Mätningar av vitala tecken utfördes i tre exemplar (3 mätningar) efter att försökspersonen hade suttit i sittande läge i minst 5 minuter. Var och en av de tre tredubbla avläsningarna utfördes i följd, med minst 1-2 minuters mellanrum, med manschetten helt tömd mellan mätningarna. Man förväntade sig att tredubbla mätningar skulle erhållas inom en 5-6 minuters period.
Baslinje och dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under steady-state plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) för lisdexamfetamindimesylat på dag 5: 50 mg
Tidsram: Dag 5 (12 timmars provtagningsperiod efter dosering)
AUC kan användas som ett mått på läkemedelsexponering. Det härrör från läkemedelskoncentration och tid så det ger ett mått på hur mycket och hur länge ett läkemedel stannar i en kropp.
Dag 5 (12 timmars provtagningsperiod efter dosering)
Area under steady-state plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) för Lisdexamfetamindimesylat på dag 5: 70 mg
Tidsram: Dag 5 (12 timmars provtagningsperiod efter dosering)
AUC kan användas som ett mått på läkemedelsexponering. Det härrör från läkemedelskoncentration och tid så det ger ett mått på hur mycket och hur länge ett läkemedel stannar i en kropp.
Dag 5 (12 timmars provtagningsperiod efter dosering)
Area under steady-state plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) för Lisdexamfetamindimesylat på dag 5: 100 mg
Tidsram: Dag 5 (12 timmars provtagningsperiod efter dosering)
AUC kan användas som ett mått på läkemedelsexponering. Det härrör från läkemedelskoncentration och tid så det ger ett mått på hur mycket och hur länge ett läkemedel stannar i en kropp.
Dag 5 (12 timmars provtagningsperiod efter dosering)
Area under steady-state plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) för Lisdexamfetamindimesylat på dag 5: 150 mg
Tidsram: Dag 5 (12 timmars provtagningsperiod efter dosering)
AUC kan användas som ett mått på läkemedelsexponering. Det härrör från läkemedelskoncentration och tid så det ger ett mått på hur mycket och hur länge ett läkemedel stannar i en kropp.
Dag 5 (12 timmars provtagningsperiod efter dosering)
Area under steady-state plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) för lisdexamfetamindimesylat på dag 5: 200 mg
Tidsram: Dag 5 (12 timmars provtagningsperiod efter dosering)
AUC kan användas som ett mått på läkemedelsexponering. Det härrör från läkemedelskoncentration och tid så det ger ett mått på hur mycket och hur länge ett läkemedel stannar i en kropp.
Dag 5 (12 timmars provtagningsperiod efter dosering)
Area under steady-state plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) för Lisdexamfetamindimesylat på dag 5: 250 mg
Tidsram: Dag 5 (12 timmars provtagningsperiod efter dosering)
AUC kan användas som ett mått på läkemedelsexponering. Det härrör från läkemedelskoncentration och tid så det ger ett mått på hur mycket och hur länge ett läkemedel stannar i en kropp.
Dag 5 (12 timmars provtagningsperiod efter dosering)
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av lisdexamfetamindimesylat dag 5: 50 mg
Tidsram: Dag 5 (12 timmars provtagningsperiod efter dosering)
Cmax är en term som hänvisar till den maximala (eller topp) koncentration som ett läkemedel uppnår i kroppen efter att läkemedlet har administrerats.
Dag 5 (12 timmars provtagningsperiod efter dosering)
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av lisdexamfetamindimesylat dag 5: 70 mg
Tidsram: Dag 5 (12 timmars provtagningsperiod efter dosering)
Cmax är en term som hänvisar till den maximala (eller topp) koncentration som ett läkemedel uppnår i kroppen efter att läkemedlet har administrerats.
Dag 5 (12 timmars provtagningsperiod efter dosering)
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av lisdexamfetamindimesylat dag 5: 100 mg
Tidsram: Dag 5 (12 timmars provtagningsperiod efter dosering)
Cmax är en term som hänvisar till den maximala (eller topp) koncentration som ett läkemedel uppnår i kroppen efter att läkemedlet har administrerats.
Dag 5 (12 timmars provtagningsperiod efter dosering)
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av lisdexamfetamindimesylat dag 5: 150 mg
Tidsram: Dag 5 (12 timmars provtagningsperiod efter dosering)
Cmax är en term som hänvisar till den maximala (eller topp) koncentration som ett läkemedel uppnår i kroppen efter att läkemedlet har administrerats.
Dag 5 (12 timmars provtagningsperiod efter dosering)
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av lisdexamfetamindimesylat dag 5: 200 mg
Tidsram: Dag 5 (12 timmars provtagningsperiod efter dosering)
Cmax är en term som hänvisar till den maximala (eller topp) koncentration som ett läkemedel uppnår i kroppen efter att läkemedlet har administrerats.
Dag 5 (12 timmars provtagningsperiod efter dosering)
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av lisdexamfetamindimesylat dag 5: 250 mg
Tidsram: Dag 5 (12 timmars provtagningsperiod efter dosering)
Cmax är en term som hänvisar till den maximala (eller topp) koncentration som ett läkemedel uppnår i kroppen efter att läkemedlet har administrerats.
Dag 5 (12 timmars provtagningsperiod efter dosering)
Förändring från baslinjen i positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng vid dag 5: 50 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
PANSS är ett validerat mått som utvärderar närvaron, frånvaron och svårighetsgraden av 30 symtom på schizofreni inklusive både positiva och negativa symtom och allmän psykopatologi. Var och en av de 30 objekten är betygsatta på en skala från 1 (frånvarande) till 7 (extrem) med ett totalt poängintervall på 30 till 210. Högre poäng tyder på mer funktionsnedsättning.
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng vid dag 5: 70 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
PANSS är ett validerat mått som utvärderar närvaron, frånvaron och svårighetsgraden av 30 symtom på schizofreni inklusive både positiva och negativa symtom och allmän psykopatologi. Var och en av de 30 objekten är betygsatta på en skala från 1 (frånvarande) till 7 (extrem) med ett totalt poängintervall på 30 till 210. Högre poäng tyder på mer funktionsnedsättning.
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng vid dag 5: 100 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
PANSS är ett validerat mått som utvärderar närvaron, frånvaron och svårighetsgraden av 30 symtom på schizofreni inklusive både positiva och negativa symtom och allmän psykopatologi. Var och en av de 30 objekten är betygsatta på en skala från 1 (frånvarande) till 7 (extrem) med ett totalt poängintervall på 30 till 210. Högre poäng tyder på mer funktionsnedsättning.
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng vid dag 5: 150 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
PANSS är ett validerat mått som utvärderar närvaron, frånvaron och svårighetsgraden av 30 symtom på schizofreni inklusive både positiva och negativa symtom och allmän psykopatologi. Var och en av de 30 objekten är betygsatta på en skala från 1 (frånvarande) till 7 (extrem) med ett totalt poängintervall på 30 till 210. Högre poäng tyder på mer funktionsnedsättning.
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng vid dag 5: 200 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
PANSS är ett validerat mått som utvärderar närvaron, frånvaron och svårighetsgraden av 30 symtom på schizofreni inklusive både positiva och negativa symtom och allmän psykopatologi. Var och en av de 30 objekten är betygsatta på en skala från 1 (frånvarande) till 7 (extrem) med ett totalt poängintervall på 30 till 210. Högre poäng tyder på mer funktionsnedsättning.
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng dag 5: 250 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
PANSS är ett validerat mått som utvärderar närvaron, frånvaron och svårighetsgraden av 30 symtom på schizofreni inklusive både positiva och negativa symtom och allmän psykopatologi. Var och en av de 30 objekten är betygsatta på en skala från 1 (frånvarande) till 7 (extrem) med ett totalt poängintervall på 30 till 210. Högre poäng tyder på mer funktionsnedsättning.
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i skala för bedömning av negativa symtom (SANS-18) Totalpoäng dag 5: 50 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
SANS modifierades genom att eliminera de globala och uppmärksamhetspunkterna; poängen för de återstående icke-globala objekten kallas SANS-18 totalpoäng. Var och en av de 18 objekten poängsätts på en skala från 0 (inte alls) till 5 (svår) med ett totalt poängintervall på 0 till 90. Högre poäng tyder på mer funktionsnedsättning.
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i skala för bedömning av negativa symtom (SANS-18) Totalpoäng dag 5: 70 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
SANS modifierades genom att eliminera de globala och uppmärksamhetspunkterna; poängen för de återstående icke-globala objekten kallas SANS-18 totalpoäng. Var och en av de 18 objekten poängsätts på en skala från 0 (inte alls) till 5 (svår) med ett totalt poängintervall på 0 till 90. Högre poäng tyder på mer funktionsnedsättning.
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i skala för bedömning av negativa symtom (SANS-18) Totalpoäng vid dag 5: 100 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
SANS modifierades genom att eliminera de globala och uppmärksamhetspunkterna; poängen för de återstående icke-globala objekten kallas SANS-18 totalpoäng. Var och en av de 18 objekten poängsätts på en skala från 0 (inte alls) till 5 (svår) med ett totalt poängintervall på 0 till 90. Högre poäng tyder på mer funktionsnedsättning.
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i skala för bedömning av negativa symtom (SANS-18) Totalpoäng vid dag 5: 150 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
SANS modifierades genom att eliminera de globala och uppmärksamhetspunkterna; poängen för de återstående icke-globala objekten kallas SANS-18 totalpoäng. Var och en av de 18 objekten poängsätts på en skala från 0 (inte alls) till 5 (svår) med ett totalt poängintervall på 0 till 90. Högre poäng tyder på mer funktionsnedsättning.
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i skala för bedömning av negativa symtom (SANS-18) Totalpoäng dag 5: 200 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
SANS modifierades genom att eliminera de globala och uppmärksamhetspunkterna; poängen för de återstående icke-globala objekten kallas SANS-18 totalpoäng. Var och en av de 18 objekten poängsätts på en skala från 0 (inte alls) till 5 (svår) med ett totalt poängintervall på 0 till 90. Högre poäng tyder på mer funktionsnedsättning.
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i skala för bedömning av negativa symtom (SANS-18) Totalpoäng vid dag 5: 250 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
SANS modifierades genom att eliminera de globala och uppmärksamhetspunkterna; poängen för de återstående icke-globala objekten kallas SANS-18 totalpoäng. Var och en av de 18 objekten poängsätts på en skala från 0 (inte alls) till 5 (svår) med ett totalt poängintervall på 0 till 90. Högre poäng tyder på mer funktionsnedsättning.
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i Calgary depressionsskala för schizofreni (CDSS) Totalpoäng dag 5: 50 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
CDSS är en 9-punktsskala för att utvärdera depression hos personer som har schizofreni från 0 (frånvaro av symtom) till 3 (svåra symtom) med ett totalpoängintervall på 0 till 27. Lägre poäng tyder på mindre depression.
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i Calgary depressionsskala för schizofreni (CDSS) Totalt resultat vid dag 5: 70 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
CDSS är en 9-punktsskala för att utvärdera depression hos personer som har schizofreni från 0 (frånvaro av symtom) till 3 (svåra symtom) med ett totalpoängintervall på 0 till 27. Lägre poäng tyder på mindre depression.
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i Calgary Depression Skala för schizofreni (CDSS) Totalt resultat vid dag 5: 100 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
CDSS är en 9-punktsskala för att utvärdera depression hos personer som har schizofreni från 0 (frånvaro av symtom) till 3 (svåra symtom) med ett totalpoängintervall på 0 till 27. Lägre poäng tyder på mindre depression.
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i Calgary Depression Skala för schizofreni (CDSS) Totalt resultat vid dag 5: 150 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
CDSS är en 9-punktsskala för att utvärdera depression hos personer som har schizofreni från 0 (frånvaro av symtom) till 3 (svåra symtom) med ett totalpoängintervall på 0 till 27. Lägre poäng tyder på mindre depression.
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i Calgary Depression Skala för schizofreni (CDSS) Totalt resultat vid dag 5: 200 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
CDSS är en 9-punktsskala för att utvärdera depression hos personer som har schizofreni från 0 (frånvaro av symtom) till 3 (svåra symtom) med ett totalpoängintervall på 0 till 27. Lägre poäng tyder på mindre depression.
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i Calgary Depression Skala för schizofreni (CDSS) Totalt resultat vid dag 5: 250 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
CDSS är en 9-punktsskala för att utvärdera depression hos personer som har schizofreni från 0 (frånvaro av symtom) till 3 (svåra symtom) med ett totalpoängintervall på 0 till 27. Lägre poäng tyder på mindre depression.
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i Simpson Angus Scale (SAS) totalpoäng vid dag 5: 50 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
SAS är en 10-skala som används för att utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av extrapyramidala symtom. Punkterna poängsätts på en skala från 0 till 4 med punktspecifika definitioner för varje poäng. Totalpoäng varierar från 0 till 40. Lägre poäng indikerar mindre funktionsnedsättning.
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i Simpson Angus Scale (SAS) totalpoäng vid dag 5: 70 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
SAS är en 10-skala som används för att utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av extrapyramidala symtom. Punkterna poängsätts på en skala från 0 till 4 med punktspecifika definitioner för varje poäng. Totalpoäng varierar från 0 till 40. Lägre poäng indikerar mindre funktionsnedsättning.
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i Simpson Angus Scale (SAS) totalpoäng vid dag 5: 100 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
SAS är en 10-skala som används för att utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av extrapyramidala symtom. Punkterna poängsätts på en skala från 0 till 4 med punktspecifika definitioner för varje poäng. Totalpoäng varierar från 0 till 40. Lägre poäng indikerar mindre funktionsnedsättning.
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i Simpson Angus Scale (SAS) totalpoäng vid dag 5: 150 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
SAS är en 10-skala som används för att utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av extrapyramidala symtom. Punkterna poängsätts på en skala från 0 till 4 med punktspecifika definitioner för varje poäng. Totalpoäng varierar från 0 till 40. Lägre poäng indikerar mindre funktionsnedsättning.
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i Simpson Angus Scale (SAS) totalpoäng vid dag 5: 200 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
SAS är en 10-skala som används för att utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av extrapyramidala symtom. Punkterna poängsätts på en skala från 0 till 4 med punktspecifika definitioner för varje poäng. Totalpoäng varierar från 0 till 40. Lägre poäng indikerar mindre funktionsnedsättning.
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i Simpson Angus Scale (SAS) totalpoäng vid dag 5: 250 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
SAS är en 10-skala som används för att utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av extrapyramidala symtom. Punkterna poängsätts på en skala från 0 till 4 med punktspecifika definitioner för varje poäng. Totalpoäng varierar från 0 till 40. Lägre poäng indikerar mindre funktionsnedsättning.
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i Barnes Akathisia Scale (BAS) totalpoäng vid dag 5: 50 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
BAS-skalan har objektiva, subjektiva och globala intryckskomponenter av akatisi (motorisk rastlöshet som visar sig med oförmåga att sitta stilla eller förbli orörlig). Objektiva och subjektiva komponenter betygsätts på en skala från 0 (normal/frånvaro) till 3 (svår) och summeras vilket ger en totalpoäng på 0 till 9. Globalt intryck betygsätts på en skala från 0 (frånvarande) till 5 (svår) med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 5. Lägre poäng tyder på minskad rastlöshet.
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i Barnes Akathisia Scale (BAS) totalpoäng vid dag 5: 70 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
BAS-skalan har objektiva, subjektiva och globala intryckskomponenter av akatisi (motorisk rastlöshet som visar sig med oförmåga att sitta stilla eller förbli orörlig). Objektiva och subjektiva komponenter betygsätts på en skala från 0 (normal/frånvaro) till 3 (svår) och summeras vilket ger en totalpoäng på 0 till 9. Globalt intryck betygsätts på en skala från 0 (frånvarande) till 5 (svår) med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 5. Lägre poäng tyder på minskad rastlöshet.
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i Barnes Akathisia Scale (BAS) totalpoäng vid dag 5: 100 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
BAS-skalan har objektiva, subjektiva och globala intryckskomponenter av akatisi (motorisk rastlöshet som visar sig med oförmåga att sitta stilla eller förbli orörlig). Objektiva och subjektiva komponenter betygsätts på en skala från 0 (normal/frånvaro) till 3 (svår) och summeras vilket ger en totalpoäng på 0 till 9. Globalt intryck betygsätts på en skala från 0 (frånvarande) till 5 (svår) med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 5. Lägre poäng tyder på minskad rastlöshet.
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i Barnes Akathisia Scale (BAS) totalpoäng vid dag 5: 150 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
BAS-skalan har objektiva, subjektiva och globala intryckskomponenter av akatisi (motorisk rastlöshet som visar sig med oförmåga att sitta stilla eller förbli orörlig). Objektiva och subjektiva komponenter betygsätts på en skala från 0 (normal/frånvaro) till 3 (svår) och summeras vilket ger en totalpoäng på 0 till 9. Globalt intryck betygsätts på en skala från 0 (frånvarande) till 5 (svår) med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 5. Lägre poäng tyder på minskad rastlöshet.
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i Barnes Akathisia Scale (BAS) totalpoäng vid dag 5: 200 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
BAS-skalan har objektiva, subjektiva och globala intryckskomponenter av akatisi (motorisk rastlöshet som visar sig med oförmåga att sitta stilla eller förbli orörlig). Objektiva och subjektiva komponenter betygsätts på en skala från 0 (normal/frånvaro) till 3 (svår) och summeras vilket ger en totalpoäng på 0 till 9. Globalt intryck betygsätts på en skala från 0 (frånvarande) till 5 (svår) med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 5. Lägre poäng tyder på minskad rastlöshet.
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i Barnes Akathisia Scale (BAS) totalpoäng vid dag 5: 250 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
BAS-skalan har objektiva, subjektiva och globala intryckskomponenter av akatisi (motorisk rastlöshet som visar sig med oförmåga att sitta stilla eller förbli orörlig). Objektiva och subjektiva komponenter betygsätts på en skala från 0 (normal/frånvaro) till 3 (svår) och summeras vilket ger en totalpoäng på 0 till 9. Globalt intryck betygsätts på en skala från 0 (frånvarande) till 5 (svår) med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 5. Lägre poäng tyder på minskad rastlöshet.
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i kognitivt testbatteri (CogState Battery) poäng vid dag 5: Groton Maze Learning Test, 50 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
Detta batteri är en serie av 4 datoriserade kognitionstester (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task och One Card Learning Task) utformade för att mäta reaktionstid, visuell inlärning och resonemang samt problemlösning. Hela batteriet tar cirka 12 minuter att slutföra. CogState-poäng mäts på en linjär skala (ingen maximal poäng). Groton Maze Learning Test mäter det totala antalet fel som gjorts vid problemlösning (lägre poäng = bättre prestanda). Upptäcktsuppgiften mäts genom prestationshastighet (lägre poäng = bättre prestanda). Identifieringsuppgiften mäts genom prestationshastighet (lägre poäng = bättre prestation). One Card Learning Task mäter prestandans noggrannhet (högre poäng = bättre prestation).
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i kognitivt testbatteri (CogState Battery) poäng vid dag 5: Groton Maze Learning Test, 70 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
Detta batteri är en serie av 4 datoriserade kognitionstester (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task och One Card Learning Task) utformade för att mäta reaktionstid, visuell inlärning och resonemang samt problemlösning. Hela batteriet tar cirka 12 minuter att slutföra. CogState-poäng mäts på en linjär skala (ingen maximal poäng). Groton Maze Learning Test mäter det totala antalet fel som gjorts vid problemlösning (lägre poäng = bättre prestanda). Upptäcktsuppgiften mäts genom prestationshastighet (lägre poäng = bättre prestanda). Identifieringsuppgiften mäts genom prestationshastighet (lägre poäng = bättre prestation). One Card Learning Task mäter prestandans noggrannhet (högre poäng = bättre prestation).
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i kognitivt testbatteri (CogState Battery) poäng vid dag 5: Groton Maze Learning Test, 100 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
Detta batteri är en serie av 4 datoriserade kognitionstester (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task och One Card Learning Task) utformade för att mäta reaktionstid, visuell inlärning och resonemang samt problemlösning. Hela batteriet tar cirka 12 minuter att slutföra. CogState-poäng mäts på en linjär skala (ingen maximal poäng). Groton Maze Learning Test mäter det totala antalet fel som gjorts vid problemlösning (lägre poäng = bättre prestanda). Upptäcktsuppgiften mäts genom prestationshastighet (lägre poäng = bättre prestanda). Identifieringsuppgiften mäts genom prestationshastighet (lägre poäng = bättre prestation). One Card Learning Task mäter prestandans noggrannhet (högre poäng = bättre prestation).
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i kognitivt testbatteri (CogState Battery) poäng vid dag 5: Groton Maze Learning Test, 150 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
Detta batteri är en serie av 4 datoriserade kognitionstester (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task och One Card Learning Task) utformade för att mäta reaktionstid, visuell inlärning och resonemang samt problemlösning. Hela batteriet tar cirka 12 minuter att slutföra. CogState-poäng mäts på en linjär skala (ingen maximal poäng). Groton Maze Learning Test mäter det totala antalet fel som gjorts vid problemlösning (lägre poäng = bättre prestanda). Upptäcktsuppgiften mäts genom prestationshastighet (lägre poäng = bättre prestanda). Identifieringsuppgiften mäts genom prestationshastighet (lägre poäng = bättre prestation). One Card Learning Task mäter prestandans noggrannhet (högre poäng = bättre prestation).
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i kognitivt testbatteri (CogState Battery) poäng vid dag 5: Groton Maze Learning Test, 200 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
Detta batteri är en serie av 4 datoriserade kognitionstester (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task och One Card Learning Task) utformade för att mäta reaktionstid, visuell inlärning och resonemang samt problemlösning. Hela batteriet tar cirka 12 minuter att slutföra. CogState-poäng mäts på en linjär skala (ingen maximal poäng). Groton Maze Learning Test mäter det totala antalet fel som gjorts vid problemlösning (lägre poäng = bättre prestanda). Upptäcktsuppgiften mäts genom prestationshastighet (lägre poäng = bättre prestanda). Identifieringsuppgiften mäts genom prestationshastighet (lägre poäng = bättre prestation). One Card Learning Task mäter prestandans noggrannhet (högre poäng = bättre prestation).
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i kognitivt testbatteri (CogState Battery) poäng vid dag 5: Groton Maze Learning Test, 250 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
Detta batteri är en serie av 4 datoriserade kognitionstester (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task och One Card Learning Task) utformade för att mäta reaktionstid, visuell inlärning och resonemang samt problemlösning. Hela batteriet tar cirka 12 minuter att slutföra. CogState-poäng mäts på en linjär skala (ingen maximal poäng). Groton Maze Learning Test mäter det totala antalet fel som gjorts vid problemlösning (lägre poäng = bättre prestanda). Upptäcktsuppgiften mäts genom prestationshastighet (lägre poäng = bättre prestanda). Identifieringsuppgiften mäts genom prestationshastighet (lägre poäng = bättre prestation). One Card Learning Task mäter prestandans noggrannhet (högre poäng = bättre prestation).
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i kognitivt testbatteri (CogState Battery) poäng vid dag 5: Detektionsuppgift, 50 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
Detta batteri är en serie av 4 datoriserade kognitionstester (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task och One Card Learning Task) utformade för att mäta reaktionstid, visuell inlärning och resonemang samt problemlösning. Hela batteriet tar cirka 12 minuter att slutföra. CogState-poäng mäts på en linjär skala (ingen maximal poäng). Groton Maze Learning Test mäter det totala antalet fel som gjorts vid problemlösning (lägre poäng = bättre prestanda). Upptäcktsuppgiften mäts genom prestationshastighet (lägre poäng = bättre prestanda). Identifieringsuppgiften mäts genom prestationshastighet (lägre poäng = bättre prestation). One Card Learning Task mäter prestandans noggrannhet (högre poäng = bättre prestation).
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i kognitivt testbatteri (CogState Battery) poäng vid dag 5: Detektionsuppgift, 70 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
Detta batteri är en serie av 4 datoriserade kognitionstester (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task och One Card Learning Task) utformade för att mäta reaktionstid, visuell inlärning och resonemang samt problemlösning. Hela batteriet tar cirka 12 minuter att slutföra. CogState-poäng mäts på en linjär skala (ingen maximal poäng). Groton Maze Learning Test mäter det totala antalet fel som gjorts vid problemlösning (lägre poäng = bättre prestanda). Upptäcktsuppgiften mäts genom prestationshastighet (lägre poäng = bättre prestanda). Identifieringsuppgiften mäts genom prestationshastighet (lägre poäng = bättre prestation). One Card Learning Task mäter prestandans noggrannhet (högre poäng = bättre prestation).
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i kognitivt testbatteri (CogState Battery) poäng vid dag 5: Detektionsuppgift, 100 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
Detta batteri är en serie av 4 datoriserade kognitionstester (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task och One Card Learning Task) utformade för att mäta reaktionstid, visuell inlärning och resonemang samt problemlösning. Hela batteriet tar cirka 12 minuter att slutföra. CogState-poäng mäts på en linjär skala (ingen maximal poäng). Groton Maze Learning Test mäter det totala antalet fel som gjorts vid problemlösning (lägre poäng = bättre prestanda). Upptäcktsuppgiften mäts genom prestationshastighet (lägre poäng = bättre prestanda). Identifieringsuppgiften mäts genom prestationshastighet (lägre poäng = bättre prestation). One Card Learning Task mäter prestandans noggrannhet (högre poäng = bättre prestation).
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i kognitivt testbatteri (CogState Battery) poäng vid dag 5: Detektionsuppgift, 150 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
Detta batteri är en serie av 4 datoriserade kognitionstester (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task och One Card Learning Task) utformade för att mäta reaktionstid, visuell inlärning och resonemang samt problemlösning. Hela batteriet tar cirka 12 minuter att slutföra. CogState-poäng mäts på en linjär skala (ingen maximal poäng). Groton Maze Learning Test mäter det totala antalet fel som gjorts vid problemlösning (lägre poäng = bättre prestanda). Upptäcktsuppgiften mäts genom prestationshastighet (lägre poäng = bättre prestanda). Identifieringsuppgiften mäts genom prestationshastighet (lägre poäng = bättre prestation). One Card Learning Task mäter prestandans noggrannhet (högre poäng = bättre prestation).
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i kognitivt testbatteri (CogState Battery) poäng vid dag 5: Detektionsuppgift, 200 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
Detta batteri är en serie av 4 datoriserade kognitionstester (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task och One Card Learning Task) utformade för att mäta reaktionstid, visuell inlärning och resonemang samt problemlösning. Hela batteriet tar cirka 12 minuter att slutföra. CogState-poäng mäts på en linjär skala (ingen maximal poäng). Groton Maze Learning Test mäter det totala antalet fel som gjorts vid problemlösning (lägre poäng = bättre prestanda). Upptäcktsuppgiften mäts genom prestationshastighet (lägre poäng = bättre prestanda). Identifieringsuppgiften mäts genom prestationshastighet (lägre poäng = bättre prestation). One Card Learning Task mäter prestandans noggrannhet (högre poäng = bättre prestation).
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i kognitivt testbatteri (CogState Battery) poäng vid dag 5: Detektionsuppgift, 250 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
Detta batteri är en serie av 4 datoriserade kognitionstester (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task och One Card Learning Task) utformade för att mäta reaktionstid, visuell inlärning och resonemang samt problemlösning. Hela batteriet tar cirka 12 minuter att slutföra. CogState-poäng mäts på en linjär skala (ingen maximal poäng). Groton Maze Learning Test mäter det totala antalet fel som gjorts vid problemlösning (lägre poäng = bättre prestanda). Upptäcktsuppgiften mäts genom prestationshastighet (lägre poäng = bättre prestanda). Identifieringsuppgiften mäts genom prestationshastighet (lägre poäng = bättre prestation). One Card Learning Task mäter prestandans noggrannhet (högre poäng = bättre prestation).
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i kognitivt testbatteri (CogState Battery) poäng vid dag 5: Identifieringsuppgift, 50 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
Detta batteri är en serie av 4 datoriserade kognitionstester (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task och One Card Learning Task) utformade för att mäta reaktionstid, visuell inlärning och resonemang samt problemlösning. Hela batteriet tar cirka 12 minuter att slutföra. CogState-poäng mäts på en linjär skala (ingen maximal poäng). Groton Maze Learning Test mäter det totala antalet fel som gjorts vid problemlösning (lägre poäng = bättre prestanda). Upptäcktsuppgiften mäts genom prestationshastighet (lägre poäng = bättre prestanda). Identifieringsuppgiften mäts genom prestationshastighet (lägre poäng = bättre prestation). One Card Learning Task mäter prestandans noggrannhet (högre poäng = bättre prestation).
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i kognitivt testbatteri (CogState Battery) poäng vid dag 5: Identifieringsuppgift, 70 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
Detta batteri är en serie av 4 datoriserade kognitionstester (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task och One Card Learning Task) utformade för att mäta reaktionstid, visuell inlärning och resonemang samt problemlösning. Hela batteriet tar cirka 12 minuter att slutföra. CogState-poäng mäts på en linjär skala (ingen maximal poäng). Groton Maze Learning Test mäter det totala antalet fel som gjorts vid problemlösning (lägre poäng = bättre prestanda). Upptäcktsuppgiften mäts genom prestationshastighet (lägre poäng = bättre prestanda). Identifieringsuppgiften mäts genom prestationshastighet (lägre poäng = bättre prestation). One Card Learning Task mäter prestandans noggrannhet (högre poäng = bättre prestation).
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i kognitivt testbatteri (CogState Battery) poäng vid dag 5: Identifieringsuppgift, 100 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
Detta batteri är en serie av 4 datoriserade kognitionstester (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task och One Card Learning Task) utformade för att mäta reaktionstid, visuell inlärning och resonemang samt problemlösning. Hela batteriet tar cirka 12 minuter att slutföra. CogState-poäng mäts på en linjär skala (ingen maximal poäng). Groton Maze Learning Test mäter det totala antalet fel som gjorts vid problemlösning (lägre poäng = bättre prestanda). Upptäcktsuppgiften mäts genom prestationshastighet (lägre poäng = bättre prestanda). Identifieringsuppgiften mäts genom prestationshastighet (lägre poäng = bättre prestation). One Card Learning Task mäter prestandans noggrannhet (högre poäng = bättre prestation).
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i kognitivt testbatteri (CogState Battery) poäng vid dag 5: Identifieringsuppgift, 150 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
Detta batteri är en serie av 4 datoriserade kognitionstester (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task och One Card Learning Task) utformade för att mäta reaktionstid, visuell inlärning och resonemang samt problemlösning. Hela batteriet tar cirka 12 minuter att slutföra. CogState-poäng mäts på en linjär skala (ingen maximal poäng). Groton Maze Learning Test mäter det totala antalet fel som gjorts vid problemlösning (lägre poäng = bättre prestanda). Upptäcktsuppgiften mäts genom prestationshastighet (lägre poäng = bättre prestanda). Identifieringsuppgiften mäts genom prestationshastighet (lägre poäng = bättre prestation). One Card Learning Task mäter prestandans noggrannhet (högre poäng = bättre prestation).
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i kognitivt testbatteri (CogState Battery) poäng vid dag 5: Identifieringsuppgift, 200 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
Detta batteri är en serie av 4 datoriserade kognitionstester (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task och One Card Learning Task) utformade för att mäta reaktionstid, visuell inlärning och resonemang samt problemlösning. Hela batteriet tar cirka 12 minuter att slutföra. CogState-poäng mäts på en linjär skala (ingen maximal poäng). Groton Maze Learning Test mäter det totala antalet fel som gjorts vid problemlösning (lägre poäng = bättre prestanda). Upptäcktsuppgiften mäts genom prestationshastighet (lägre poäng = bättre prestanda). Identifieringsuppgiften mäts genom prestationshastighet (lägre poäng = bättre prestation). One Card Learning Task mäter prestandans noggrannhet (högre poäng = bättre prestation).
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i kognitivt testbatteri (CogState Battery) poäng vid dag 5: Identifieringsuppgift, 250 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
Detta batteri är en serie av 4 datoriserade kognitionstester (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task och One Card Learning Task) utformade för att mäta reaktionstid, visuell inlärning och resonemang samt problemlösning. Hela batteriet tar cirka 12 minuter att slutföra. CogState-poäng mäts på en linjär skala (ingen maximal poäng). Groton Maze Learning Test mäter det totala antalet fel som gjorts vid problemlösning (lägre poäng = bättre prestanda). Upptäcktsuppgiften mäts genom prestationshastighet (lägre poäng = bättre prestanda). Identifieringsuppgiften mäts genom prestationshastighet (lägre poäng = bättre prestation). One Card Learning Task mäter prestandans noggrannhet (högre poäng = bättre prestation).
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i kognitivt testbatteri (CogState Battery) poäng vid dag 5: One Card Learning Task, 50 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
Detta batteri är en serie av 4 datoriserade kognitionstester (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task och One Card Learning Task) utformade för att mäta reaktionstid, visuell inlärning och resonemang samt problemlösning. Hela batteriet tar cirka 12 minuter att slutföra. CogState-poäng mäts på en linjär skala (ingen maximal poäng). Groton Maze Learning Test mäter det totala antalet fel som gjorts vid problemlösning (lägre poäng = bättre prestanda). Upptäcktsuppgiften mäts genom prestationshastighet (lägre poäng = bättre prestanda). Identifieringsuppgiften mäts genom prestationshastighet (lägre poäng = bättre prestation). One Card Learning Task mäter prestandans noggrannhet (högre poäng = bättre prestation).
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i kognitivt testbatteri (CogState Battery) poäng vid dag 5: One Card Learning Task, 70 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
Detta batteri är en serie av 4 datoriserade kognitionstester (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task och One Card Learning Task) utformade för att mäta reaktionstid, visuell inlärning och resonemang samt problemlösning. Hela batteriet tar cirka 12 minuter att slutföra. CogState-poäng mäts på en linjär skala (ingen maximal poäng). Groton Maze Learning Test mäter det totala antalet fel som gjorts vid problemlösning (lägre poäng = bättre prestanda). Upptäcktsuppgiften mäts genom prestationshastighet (lägre poäng = bättre prestanda). Identifieringsuppgiften mäts genom prestationshastighet (lägre poäng = bättre prestation). One Card Learning Task mäter prestandans noggrannhet (högre poäng = bättre prestation).
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i kognitivt testbatteri (CogState Battery) poäng vid dag 5: One Card Learning Task, 100 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
Detta batteri är en serie av 4 datoriserade kognitionstester (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task och One Card Learning Task) utformade för att mäta reaktionstid, visuell inlärning och resonemang samt problemlösning. Hela batteriet tar cirka 12 minuter att slutföra. CogState-poäng mäts på en linjär skala (ingen maximal poäng). Groton Maze Learning Test mäter det totala antalet fel som gjorts vid problemlösning (lägre poäng = bättre prestanda). Upptäcktsuppgiften mäts genom prestationshastighet (lägre poäng = bättre prestanda). Identifieringsuppgiften mäts genom prestationshastighet (lägre poäng = bättre prestation). One Card Learning Task mäter prestandans noggrannhet (högre poäng = bättre prestation).
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i kognitivt testbatteri (CogState Battery) poäng vid dag 5: One Card Learning Task, 150 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
Detta batteri är en serie av 4 datoriserade kognitionstester (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task och One Card Learning Task) utformade för att mäta reaktionstid, visuell inlärning och resonemang samt problemlösning. Hela batteriet tar cirka 12 minuter att slutföra. CogState-poäng mäts på en linjär skala (ingen maximal poäng). Groton Maze Learning Test mäter det totala antalet fel som gjorts vid problemlösning (lägre poäng = bättre prestanda). Upptäcktsuppgiften mäts genom prestationshastighet (lägre poäng = bättre prestanda). Identifieringsuppgiften mäts genom prestationshastighet (lägre poäng = bättre prestation). One Card Learning Task mäter prestandans noggrannhet (högre poäng = bättre prestation).
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i kognitivt testbatteri (CogState Battery) poäng vid dag 5: One Card Learning Task, 200 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
Detta batteri är en serie av 4 datoriserade kognitionstester (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task och One Card Learning Task) utformade för att mäta reaktionstid, visuell inlärning och resonemang samt problemlösning. Hela batteriet tar cirka 12 minuter att slutföra. CogState-poäng mäts på en linjär skala (ingen maximal poäng). Groton Maze Learning Test mäter det totala antalet fel som gjorts vid problemlösning (lägre poäng = bättre prestanda). Upptäcktsuppgiften mäts genom prestationshastighet (lägre poäng = bättre prestanda). Identifieringsuppgiften mäts genom prestationshastighet (lägre poäng = bättre prestation). One Card Learning Task mäter prestandans noggrannhet (högre poäng = bättre prestation).
Baslinje och dag 5
Förändring från baslinjen i kognitivt testbatteri (CogState Battery) poäng vid dag 5: One Card Learning Task, 250 mg
Tidsram: Baslinje och dag 5
Detta batteri är en serie av 4 datoriserade kognitionstester (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task och One Card Learning Task) utformade för att mäta reaktionstid, visuell inlärning och resonemang samt problemlösning. Hela batteriet tar cirka 12 minuter att slutföra. CogState-poäng mäts på en linjär skala (ingen maximal poäng). Groton Maze Learning Test mäter det totala antalet fel som gjorts vid problemlösning (lägre poäng = bättre prestanda). Upptäcktsuppgiften mäts genom prestationshastighet (lägre poäng = bättre prestanda). Identifieringsuppgiften mäts genom prestationshastighet (lägre poäng = bättre prestation). One Card Learning Task mäter prestandans noggrannhet (högre poäng = bättre prestation).
Baslinje och dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

20 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

20 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPD489-119

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera