Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje az SPD489 növekvő, többszörös orális dózisának biztonságosságát és farmakokinetikáját skizofréniában szenvedő felnőtteknél

2021. május 13. frissítette: Shire

1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az SPD489 (lisdexamfetamin-dimezilát) növekvő, többszörös orális dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére klinikailag stabil skizofréniás felnőtteknél

Ez egy többszörös növekvő dózisú vizsgálat; ennek a tanulmánynak a célja az SPD489 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (a gyógyszerszintek a vérben) vizsgálata olyan skizofrén betegeknél, akik jelenleg stabil dózisú antipszichotikus gyógyszert kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • California Clinical Trials
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Az alanyoknál skizofréniát kell diagnosztizálni, stabil dózisú antipszichotikumot kell kapniuk, és nem kell kardiális kockázati tényezővel rendelkezniük.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo kapszula szájon át naponta egyszer 30 napon keresztül
Kísérleti: SPD489 (Liszdexamfetamin-dimezilát)
Drog: SPD489 (Liszdexamfetamin-dimezilát)
Az SPD489 orális adagolása növekvő dózisokban (50 mg, 70 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg). Ezen adagok mindegyikét naponta egyszer kell beadni 5 napon keresztül. Az adagolt napok száma összesen 30 nap.
Más nevek:
  • Vyvanse, LDX

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest az 5. napon: 50 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
A vérnyomás- és pulzusméréseket automatizált vérnyomásmérő készülékkel végezték (ideális esetben ugyanazt az eszközt, ugyanazt a kart és ugyanabban a helyzetben a vizsgálat során). Az életjelek mérését háromszor végeztük (3 mérés), miután az alany legalább 5 percig ülő helyzetben volt. A háromszori leolvasás mindegyikét egymás után, legalább 1-2 perces különbséggel végeztük, miközben a mandzsettát teljesen leengedték a mérések között. A három párhuzamos mérés várható volt 5-6 percen belül.
Alapállapot és 5. nap
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest az 5. napon: 70 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
A vérnyomás- és pulzusméréseket automatizált vérnyomásmérő készülékkel végezték (ideális esetben ugyanazt az eszközt, ugyanazt a kart és ugyanabban a helyzetben a vizsgálat során). Az életjelek mérését háromszor végeztük (3 mérés), miután az alany legalább 5 percig ülő helyzetben volt. A háromszori leolvasás mindegyikét egymás után, legalább 1-2 perces különbséggel végeztük, miközben a mandzsettát teljesen leengedték a mérések között. A három párhuzamos mérés várható volt 5-6 percen belül.
Alapállapot és 5. nap
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest az 5. napon: 100 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
A vérnyomás- és pulzusméréseket automatizált vérnyomásmérő készülékkel végezték (ideális esetben ugyanazt az eszközt, ugyanazt a kart és ugyanabban a helyzetben a vizsgálat során). Az életjelek mérését háromszor végeztük (3 mérés), miután az alany legalább 5 percig ülő helyzetben volt. A háromszori leolvasás mindegyikét egymás után, legalább 1-2 perces különbséggel végeztük, miközben a mandzsettát teljesen leengedték a mérések között. A három párhuzamos mérés várható volt 5-6 percen belül.
Alapállapot és 5. nap
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest az 5. napon: 150 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
A vérnyomás- és pulzusméréseket automatizált vérnyomásmérő készülékkel végezték (ideális esetben ugyanazt az eszközt, ugyanazt a kart és ugyanabban a helyzetben a vizsgálat során). Az életjelek mérését háromszor végeztük (3 mérés), miután az alany legalább 5 percig ülő helyzetben volt. A háromszori leolvasás mindegyikét egymás után, legalább 1-2 perces különbséggel végeztük, miközben a mandzsettát teljesen leengedték a mérések között. A három párhuzamos mérés várható volt 5-6 percen belül.
Alapállapot és 5. nap
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest az 5. napon: 200 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
A vérnyomás- és pulzusméréseket automatizált vérnyomásmérő készülékkel végezték (ideális esetben ugyanazt az eszközt, ugyanazt a kart és ugyanabban a helyzetben a vizsgálat során). Az életjelek mérését háromszor végeztük (3 mérés), miután az alany legalább 5 percig ülő helyzetben volt. A háromszori leolvasás mindegyikét egymás után, legalább 1-2 perces különbséggel végeztük, miközben a mandzsettát teljesen leengedték a mérések között. A három párhuzamos mérés várható volt 5-6 percen belül.
Alapállapot és 5. nap
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest az 5. napon: 250 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
A vérnyomás- és pulzusméréseket automatizált vérnyomásmérő készülékkel végezték (ideális esetben ugyanazt az eszközt, ugyanazt a kart és ugyanabban a helyzetben a vizsgálat során). Az életjelek mérését háromszor végeztük (3 mérés), miután az alany legalább 5 percig ülő helyzetben volt. A háromszori leolvasás mindegyikét egymás után, legalább 1-2 perces különbséggel végeztük, miközben a mandzsettát teljesen leengedték a mérések között. A három párhuzamos mérés várható volt 5-6 percen belül.
Alapállapot és 5. nap
A diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest az 5. napon: 50 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
A vérnyomás- és pulzusméréseket automatizált vérnyomásmérő készülékkel végezték (ideális esetben ugyanazt az eszközt, ugyanazt a kart és ugyanabban a helyzetben a vizsgálat során). Az életjelek mérését háromszor végeztük (3 mérés), miután az alany legalább 5 percig ülő helyzetben volt. A háromszori leolvasás mindegyikét egymás után, legalább 1-2 perces különbséggel végeztük, miközben a mandzsettát teljesen leengedték a mérések között. A három párhuzamos mérés várható volt 5-6 percen belül.
Alapállapot és 5. nap
A diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest az 5. napon: 70 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
A vérnyomás- és pulzusméréseket automatizált vérnyomásmérő készülékkel végezték (ideális esetben ugyanazt az eszközt, ugyanazt a kart és ugyanabban a helyzetben a vizsgálat során). Az életjelek mérését háromszor végeztük (3 mérés), miután az alany legalább 5 percig ülő helyzetben volt. A háromszori leolvasás mindegyikét egymás után, legalább 1-2 perces különbséggel végeztük, miközben a mandzsettát teljesen leengedték a mérések között. A három párhuzamos mérés várható volt 5-6 percen belül.
Alapállapot és 5. nap
A diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest az 5. napon: 100 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
A vérnyomás- és pulzusméréseket automatizált vérnyomásmérő készülékkel végezték (ideális esetben ugyanazt az eszközt, ugyanazt a kart és ugyanabban a helyzetben a vizsgálat során). Az életjelek mérését háromszor végeztük (3 mérés), miután az alany legalább 5 percig ülő helyzetben volt. A háromszori leolvasás mindegyikét egymás után, legalább 1-2 perces különbséggel végeztük, miközben a mandzsettát teljesen leengedték a mérések között. A három párhuzamos mérés várható volt 5-6 percen belül.
Alapállapot és 5. nap
A diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest az 5. napon: 150 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
A vérnyomás- és pulzusméréseket automatizált vérnyomásmérő készülékkel végezték (ideális esetben ugyanazt az eszközt, ugyanazt a kart és ugyanabban a helyzetben a vizsgálat során). Az életjelek mérését háromszor végeztük (3 mérés), miután az alany legalább 5 percig ülő helyzetben volt. A háromszori leolvasás mindegyikét egymás után, legalább 1-2 perces különbséggel végeztük, miközben a mandzsettát teljesen leengedték a mérések között. A három párhuzamos mérés várható volt 5-6 percen belül.
Alapállapot és 5. nap
A diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest az 5. napon: 200 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
A vérnyomás- és pulzusméréseket automatizált vérnyomásmérő készülékkel végezték (ideális esetben ugyanazt az eszközt, ugyanazt a kart és ugyanabban a helyzetben a vizsgálat során). Az életjelek mérését háromszor végeztük (3 mérés), miután az alany legalább 5 percig ülő helyzetben volt. A háromszori leolvasás mindegyikét egymás után, legalább 1-2 perces különbséggel végeztük, miközben a mandzsettát teljesen leengedték a mérések között. A három párhuzamos mérés várható volt 5-6 percen belül.
Alapállapot és 5. nap
A diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest az 5. napon: 250 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
A vérnyomás- és pulzusméréseket automatizált vérnyomásmérő készülékkel végezték (ideális esetben ugyanazt az eszközt, ugyanazt a kart és ugyanabban a helyzetben a vizsgálat során). Az életjelek mérését háromszor végeztük (3 mérés), miután az alany legalább 5 percig ülő helyzetben volt. A háromszori leolvasás mindegyikét egymás után, legalább 1-2 perces különbséggel végeztük, miközben a mandzsettát teljesen leengedték a mérések között. A három párhuzamos mérés várható volt 5-6 percen belül.
Alapállapot és 5. nap
A pulzusszám változása a kiindulási értékhez képest az 5. napon: 50 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
A vérnyomás- és pulzusméréseket automatizált vérnyomásmérő készülékkel végezték (ideális esetben ugyanazt az eszközt, ugyanazt a kart és ugyanabban a helyzetben a vizsgálat során). Az életjelek mérését háromszor végeztük (3 mérés), miután az alany legalább 5 percig ülő helyzetben volt. A háromszori leolvasás mindegyikét egymás után, legalább 1-2 perces különbséggel végeztük, miközben a mandzsettát teljesen leengedték a mérések között. A három párhuzamos mérés várható volt 5-6 percen belül.
Alapállapot és 5. nap
A pulzusszám változása a kiindulási értékhez képest az 5. napon: 70 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
A vérnyomás- és pulzusméréseket automatizált vérnyomásmérő készülékkel végezték (ideális esetben ugyanazt az eszközt, ugyanazt a kart és ugyanabban a helyzetben a vizsgálat során). Az életjelek mérését háromszor végeztük (3 mérés), miután az alany legalább 5 percig ülő helyzetben volt. A háromszori leolvasás mindegyikét egymás után, legalább 1-2 perces különbséggel végeztük, miközben a mandzsettát teljesen leengedték a mérések között. A három párhuzamos mérés várható volt 5-6 percen belül.
Alapállapot és 5. nap
A pulzusszám változása a kiindulási értékhez képest az 5. napon: 100 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
A vérnyomás- és pulzusméréseket automatizált vérnyomásmérő készülékkel végezték (ideális esetben ugyanazt az eszközt, ugyanazt a kart és ugyanabban a helyzetben a vizsgálat során). Az életjelek mérését háromszor végeztük (3 mérés), miután az alany legalább 5 percig ülő helyzetben volt. A háromszori leolvasás mindegyikét egymás után, legalább 1-2 perces különbséggel végeztük, miközben a mandzsettát teljesen leengedték a mérések között. A három párhuzamos mérés várható volt 5-6 percen belül.
Alapállapot és 5. nap
A pulzusszám változása a kiindulási értékhez képest az 5. napon: 150 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
A vérnyomás- és pulzusméréseket automatizált vérnyomásmérő készülékkel végezték (ideális esetben ugyanazt az eszközt, ugyanazt a kart és ugyanabban a helyzetben a vizsgálat során). Az életjelek mérését háromszor végeztük (3 mérés), miután az alany legalább 5 percig ülő helyzetben volt. A háromszori leolvasás mindegyikét egymás után, legalább 1-2 perces különbséggel végeztük, miközben a mandzsettát teljesen leengedték a mérések között. A három párhuzamos mérés várható volt 5-6 percen belül.
Alapállapot és 5. nap
A pulzusszám változása a kiindulási értékhez képest az 5. napon: 200 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
A vérnyomás- és pulzusméréseket automatizált vérnyomásmérő készülékkel végezték (ideális esetben ugyanazt az eszközt, ugyanazt a kart és ugyanabban a helyzetben a vizsgálat során). Az életjelek mérését háromszor végeztük (3 mérés), miután az alany legalább 5 percig ülő helyzetben volt. A háromszori leolvasás mindegyikét egymás után, legalább 1-2 perces különbséggel végeztük, miközben a mandzsettát teljesen leengedték a mérések között. A három párhuzamos mérés várható volt 5-6 percen belül.
Alapállapot és 5. nap
A pulzusszám változása a kiindulási értékhez képest az 5. napon: 250 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
A vérnyomás- és pulzusméréseket automatizált vérnyomásmérő készülékkel végezték (ideális esetben ugyanazt az eszközt, ugyanazt a kart és ugyanabban a helyzetben a vizsgálat során). Az életjelek mérését háromszor végeztük (3 mérés), miután az alany legalább 5 percig ülő helyzetben volt. A háromszori leolvasás mindegyikét egymás után, legalább 1-2 perces különbséggel végeztük, miközben a mandzsettát teljesen leengedték a mérések között. A három párhuzamos mérés várható volt 5-6 percen belül.
Alapállapot és 5. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Liszdexamfetamin-dimezilát egyensúlyi állapotú plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület az 5. napon: 50 mg
Időkeret: 5. nap (12 órás mintavételi időszak az adagolás után)
Az AUC a gyógyszerexpozíció mértékeként használható. A gyógyszerkoncentrációból és az időből származik, így azt méri, hogy egy gyógyszer mennyit és mennyi ideig marad a szervezetben.
5. nap (12 órás mintavételi időszak az adagolás után)
Liszdexamfetamin-dimezilát egyensúlyi állapotú plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület az 5. napon: 70 mg
Időkeret: 5. nap (12 órás mintavételi időszak az adagolás után)
Az AUC a gyógyszerexpozíció mértékeként használható. A gyógyszerkoncentrációból és az időből származik, így azt méri, hogy egy gyógyszer mennyit és mennyi ideig marad a szervezetben.
5. nap (12 órás mintavételi időszak az adagolás után)
Liszdexamfetamin-dimezilát egyensúlyi állapotú plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület az 5. napon: 100 mg
Időkeret: 5. nap (12 órás mintavételi időszak az adagolás után)
Az AUC a gyógyszerexpozíció mértékeként használható. A gyógyszerkoncentrációból és az időből származik, így azt méri, hogy egy gyógyszer mennyit és mennyi ideig marad a szervezetben.
5. nap (12 órás mintavételi időszak az adagolás után)
Liszdexamfetamin-dimezilát egyensúlyi állapotú plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület az 5. napon: 150 mg
Időkeret: 5. nap (12 órás mintavételi időszak az adagolás után)
Az AUC a gyógyszerexpozíció mértékeként használható. A gyógyszerkoncentrációból és az időből származik, így azt méri, hogy egy gyógyszer mennyit és mennyi ideig marad a szervezetben.
5. nap (12 órás mintavételi időszak az adagolás után)
Liszdexamfetamin-dimezilát egyensúlyi állapotú plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület az 5. napon: 200 mg
Időkeret: 5. nap (12 órás mintavételi időszak az adagolás után)
Az AUC a gyógyszerexpozíció mértékeként használható. A gyógyszerkoncentrációból és az időből származik, így azt méri, hogy egy gyógyszer mennyit és mennyi ideig marad a szervezetben.
5. nap (12 órás mintavételi időszak az adagolás után)
Liszdexamfetamin-dimezilát egyensúlyi állapotú plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület az 5. napon: 250 mg
Időkeret: 5. nap (12 órás mintavételi időszak az adagolás után)
Az AUC a gyógyszerexpozíció mértékeként használható. A gyógyszerkoncentrációból és az időből származik, így azt méri, hogy egy gyógyszer mennyit és mennyi ideig marad a szervezetben.
5. nap (12 órás mintavételi időszak az adagolás után)
A lisdexamfetamin-dimezilát maximális plazmakoncentrációja (Cmax) az 5. napon: 50 mg
Időkeret: 5. nap (12 órás mintavételi időszak az adagolás után)
A Cmax egy olyan kifejezés, amely arra a maximális (vagy csúcs) koncentrációra utal, amelyet a gyógyszer a szervezetben a gyógyszer beadása után elér.
5. nap (12 órás mintavételi időszak az adagolás után)
A lisdexamfetamin-dimezilát maximális plazmakoncentrációja (Cmax) az 5. napon: 70 mg
Időkeret: 5. nap (12 órás mintavételi időszak az adagolás után)
A Cmax egy olyan kifejezés, amely arra a maximális (vagy csúcs) koncentrációra utal, amelyet a gyógyszer a szervezetben a gyógyszer beadása után elér.
5. nap (12 órás mintavételi időszak az adagolás után)
A lisdexamfetamin-dimezilát maximális plazmakoncentrációja (Cmax) az 5. napon: 100 mg
Időkeret: 5. nap (12 órás mintavételi időszak az adagolás után)
A Cmax egy olyan kifejezés, amely arra a maximális (vagy csúcs) koncentrációra utal, amelyet a gyógyszer a szervezetben a gyógyszer beadása után elér.
5. nap (12 órás mintavételi időszak az adagolás után)
A lisdexamfetamin-dimezilát maximális plazmakoncentrációja (Cmax) az 5. napon: 150 mg
Időkeret: 5. nap (12 órás mintavételi időszak az adagolás után)
A Cmax egy olyan kifejezés, amely arra a maximális (vagy csúcs) koncentrációra utal, amelyet a gyógyszer a szervezetben a gyógyszer beadása után elér.
5. nap (12 órás mintavételi időszak az adagolás után)
A lisdexamfetamin-dimezilát maximális plazmakoncentrációja (Cmax) az 5. napon: 200 mg
Időkeret: 5. nap (12 órás mintavételi időszak az adagolás után)
A Cmax egy olyan kifejezés, amely arra a maximális (vagy csúcs) koncentrációra utal, amelyet a gyógyszer a szervezetben a gyógyszer beadása után elér.
5. nap (12 órás mintavételi időszak az adagolás után)
A lisdexamfetamin-dimezilát maximális plazmakoncentrációja (Cmax) az 5. napon: 250 mg
Időkeret: 5. nap (12 órás mintavételi időszak az adagolás után)
A Cmax egy olyan kifejezés, amely arra a maximális (vagy csúcs) koncentrációra utal, amelyet a gyógyszer a szervezetben a gyógyszer beadása után elér.
5. nap (12 órás mintavételi időszak az adagolás után)
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában az 5. napon: 50 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
A PANSS egy validált mérőszám, amely a skizofrénia 30 tünetének jelenlétét, hiányát és súlyosságát értékeli, beleértve a pozitív és negatív tüneteket, valamint az általános pszichopatológiát. A 30 elem mindegyikét egy 1-től (hiányzó) 7-ig (szélsőséges) terjedő skálán értékelik, a teljes pontszám 30-tól 210-ig terjed. A magasabb pontszámok több károsodást jeleznek.
Alapállapot és 5. nap
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában az 5. napon: 70 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
A PANSS egy validált mérőszám, amely a skizofrénia 30 tünetének jelenlétét, hiányát és súlyosságát értékeli, beleértve a pozitív és negatív tüneteket, valamint az általános pszichopatológiát. A 30 elem mindegyikét egy 1-től (hiányzó) 7-ig (szélsőséges) terjedő skálán értékelik, a teljes pontszám 30-tól 210-ig terjed. A magasabb pontszámok több károsodást jeleznek.
Alapállapot és 5. nap
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában az 5. napon: 100 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
A PANSS egy validált mérőszám, amely a skizofrénia 30 tünetének jelenlétét, hiányát és súlyosságát értékeli, beleértve a pozitív és negatív tüneteket, valamint az általános pszichopatológiát. A 30 elem mindegyikét egy 1-től (hiányzó) 7-ig (szélsőséges) terjedő skálán értékelik, a teljes pontszám 30-tól 210-ig terjed. A magasabb pontszámok több károsodást jeleznek.
Alapállapot és 5. nap
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában az 5. napon: 150 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
A PANSS egy validált mérőszám, amely a skizofrénia 30 tünetének jelenlétét, hiányát és súlyosságát értékeli, beleértve a pozitív és negatív tüneteket, valamint az általános pszichopatológiát. A 30 elem mindegyikét egy 1-től (hiányzó) 7-ig (szélsőséges) terjedő skálán értékelik, a teljes pontszám 30-tól 210-ig terjed. A magasabb pontszámok több károsodást jeleznek.
Alapállapot és 5. nap
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában az 5. napon: 200 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
A PANSS egy validált mérőszám, amely a skizofrénia 30 tünetének jelenlétét, hiányát és súlyosságát értékeli, beleértve a pozitív és negatív tüneteket, valamint az általános pszichopatológiát. A 30 elem mindegyikét egy 1-től (hiányzó) 7-ig (szélsőséges) terjedő skálán értékelik, a teljes pontszám 30-tól 210-ig terjed. A magasabb pontszámok több károsodást jeleznek.
Alapállapot és 5. nap
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában az 5. napon: 250 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
A PANSS egy validált mérőszám, amely a skizofrénia 30 tünetének jelenlétét, hiányát és súlyosságát értékeli, beleértve a pozitív és negatív tüneteket, valamint az általános pszichopatológiát. A 30 elem mindegyikét egy 1-től (hiányzó) 7-ig (szélsőséges) terjedő skálán értékelik, a teljes pontszám 30-tól 210-ig terjed. A magasabb pontszámok több károsodást jeleznek.
Alapállapot és 5. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a negatív tünetek értékelésére vonatkozó skála (SANS-18) összpontszámában az 5. napon: 50 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
A SANS-t úgy módosították, hogy kiiktatták a globális és figyelmi elemeket; a fennmaradó nem globális tételek pontszámát SANS-18 összpontszámnak nevezzük. A 18 tétel mindegyikét egy 0-tól (egyáltalán nem) 5-ig (súlyos) terjedő skálán értékelik, a teljes pontszám 0-tól 90-ig terjed. A magasabb pontszámok több károsodást jeleznek.
Alapállapot és 5. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a negatív tünetek értékelésére vonatkozó skála (SANS-18) összpontszámában az 5. napon: 70 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
A SANS-t úgy módosították, hogy kiiktatták a globális és figyelmi elemeket; a fennmaradó nem globális tételek pontszámát SANS-18 összpontszámnak nevezzük. A 18 tétel mindegyikét egy 0-tól (egyáltalán nem) 5-ig (súlyos) terjedő skálán értékelik, a teljes pontszám 0-tól 90-ig terjed. A magasabb pontszámok több károsodást jeleznek.
Alapállapot és 5. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a negatív tünetek értékelésére vonatkozó skála (SANS-18) összpontszámában az 5. napon: 100 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
A SANS-t úgy módosították, hogy kiiktatták a globális és figyelmi elemeket; a fennmaradó nem globális tételek pontszámát SANS-18 összpontszámnak nevezzük. A 18 tétel mindegyikét egy 0-tól (egyáltalán nem) 5-ig (súlyos) terjedő skálán értékelik, a teljes pontszám 0-tól 90-ig terjed. A magasabb pontszámok több károsodást jeleznek.
Alapállapot és 5. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a negatív tünetek értékelésére vonatkozó skála (SANS-18) összpontszámában az 5. napon: 150 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
A SANS-t úgy módosították, hogy kiiktatták a globális és figyelmi elemeket; a fennmaradó nem globális tételek pontszámát SANS-18 összpontszámnak nevezzük. A 18 tétel mindegyikét egy 0-tól (egyáltalán nem) 5-ig (súlyos) terjedő skálán értékelik, a teljes pontszám 0-tól 90-ig terjed. A magasabb pontszámok több károsodást jeleznek.
Alapállapot és 5. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a negatív tünetek értékelésére vonatkozó skála (SANS-18) összpontszámában az 5. napon: 200 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
A SANS-t úgy módosították, hogy kiiktatták a globális és figyelmi elemeket; a fennmaradó nem globális tételek pontszámát SANS-18 összpontszámnak nevezzük. A 18 tétel mindegyikét egy 0-tól (egyáltalán nem) 5-ig (súlyos) terjedő skálán értékelik, a teljes pontszám 0-tól 90-ig terjed. A magasabb pontszámok több károsodást jeleznek.
Alapállapot és 5. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a negatív tünetek értékelésére vonatkozó skála (SANS-18) összpontszámában az 5. napon: 250 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
A SANS-t úgy módosították, hogy kiiktatták a globális és figyelmi elemeket; a fennmaradó nem globális tételek pontszámát SANS-18 összpontszámnak nevezzük. A 18 tétel mindegyikét egy 0-tól (egyáltalán nem) 5-ig (súlyos) terjedő skálán értékelik, a teljes pontszám 0-tól 90-ig terjed. A magasabb pontszámok több károsodást jeleznek.
Alapállapot és 5. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a skizofrénia Calgary-depressziós skála (CDSS) összpontszámában az 5. napon: 50 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
A CDSS egy 9 tételes skála a depresszió értékelésére azoknál a betegeknél, akik skizofréniában szenvednek 0-tól (tünetek hiánya) 3-ig (súlyos tünetek) 0-tól 27-ig terjedő összpontszámmal. Az alacsonyabb pontszámok kisebb depressziót jeleznek.
Alapállapot és 5. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a Calgary Depresszió Skála skizofrénia (CDSS) összpontszámában az 5. napon: 70 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
A CDSS egy 9 tételes skála a depresszió értékelésére azoknál a betegeknél, akik skizofréniában szenvednek 0-tól (tünetek hiánya) 3-ig (súlyos tünetek) 0-tól 27-ig terjedő összpontszámmal. Az alacsonyabb pontszámok kisebb depressziót jeleznek.
Alapállapot és 5. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a Calgary Depresszió Skála Skizofrénia (CDSS) összpontszámában az 5. napon: 100 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
A CDSS egy 9 tételes skála a depresszió értékelésére azoknál a betegeknél, akik skizofréniában szenvednek 0-tól (tünetek hiánya) 3-ig (súlyos tünetek) 0-tól 27-ig terjedő összpontszámmal. Az alacsonyabb pontszámok kisebb depressziót jeleznek.
Alapállapot és 5. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a Calgary Depresszió Skála skizofrénia (CDSS) összpontszámában az 5. napon: 150 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
A CDSS egy 9 tételes skála a depresszió értékelésére azoknál a betegeknél, akik skizofréniában szenvednek 0-tól (tünetek hiánya) 3-ig (súlyos tünetek) 0-tól 27-ig terjedő összpontszámmal. Az alacsonyabb pontszámok kisebb depressziót jeleznek.
Alapállapot és 5. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a skizofrénia Calgary-féle depressziós skála (CDSS) összpontszámában az 5. napon: 200 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
A CDSS egy 9 tételes skála a depresszió értékelésére azoknál a betegeknél, akik skizofréniában szenvednek 0-tól (tünetek hiánya) 3-ig (súlyos tünetek) 0-tól 27-ig terjedő összpontszámmal. Az alacsonyabb pontszámok kisebb depressziót jeleznek.
Alapállapot és 5. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a Calgary Depresszió Skála skizofrénia (CDSS) összpontszámában az 5. napon: 250 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
A CDSS egy 9 tételes skála a depresszió értékelésére azoknál a betegeknél, akik skizofréniában szenvednek 0-tól (tünetek hiánya) 3-ig (súlyos tünetek) 0-tól 27-ig terjedő összpontszámmal. Az alacsonyabb pontszámok kisebb depressziót jeleznek.
Alapállapot és 5. nap
Változás az alapvonalhoz képest a Simpson Angus Skála (SAS) összpontszámában az 5. napon: 50 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
A SAS egy 10 tételes skála, amelyet az extrapiramidális tünetek jelenlétének és súlyosságának értékelésére használnak. A tételeket egy 0-tól 4-ig terjedő skálán pontozzák, minden ponthoz tételspecifikus definíciókkal. Az összpontszám 0 és 40 között van. Az alacsonyabb pontszámok kisebb károsodást jeleznek.
Alapállapot és 5. nap
Változás az alapvonalhoz képest a Simpson Angus Skála (SAS) összpontszámában az 5. napon: 70 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
A SAS egy 10 tételes skála, amelyet az extrapiramidális tünetek jelenlétének és súlyosságának értékelésére használnak. A tételeket egy 0-tól 4-ig terjedő skálán pontozzák, minden ponthoz tételspecifikus definíciókkal. Az összpontszám 0 és 40 között van. Az alacsonyabb pontszámok kisebb károsodást jeleznek.
Alapállapot és 5. nap
Változás az alapvonalhoz képest a Simpson Angus Skála (SAS) összpontszámában az 5. napon: 100 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
A SAS egy 10 tételes skála, amelyet az extrapiramidális tünetek jelenlétének és súlyosságának értékelésére használnak. A tételeket egy 0-tól 4-ig terjedő skálán pontozzák, minden ponthoz tételspecifikus definíciókkal. Az összpontszám 0 és 40 között van. Az alacsonyabb pontszámok kisebb károsodást jeleznek.
Alapállapot és 5. nap
Változás az alapvonalhoz képest a Simpson Angus Skála (SAS) összpontszámában az 5. napon: 150 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
A SAS egy 10 tételes skála, amelyet az extrapiramidális tünetek jelenlétének és súlyosságának értékelésére használnak. A tételeket egy 0-tól 4-ig terjedő skálán pontozzák, minden ponthoz tételspecifikus definíciókkal. Az összpontszám 0 és 40 között van. Az alacsonyabb pontszámok kisebb károsodást jeleznek.
Alapállapot és 5. nap
Változás az alapvonalhoz képest a Simpson Angus Skála (SAS) összpontszámában az 5. napon: 200 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
A SAS egy 10 tételes skála, amelyet az extrapiramidális tünetek jelenlétének és súlyosságának értékelésére használnak. A tételeket egy 0-tól 4-ig terjedő skálán pontozzák, minden ponthoz tételspecifikus definíciókkal. Az összpontszám 0 és 40 között van. Az alacsonyabb pontszámok kisebb károsodást jeleznek.
Alapállapot és 5. nap
Változás az alapvonalhoz képest a Simpson Angus Skála (SAS) összpontszámában az 5. napon: 250 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
A SAS egy 10 tételes skála, amelyet az extrapiramidális tünetek jelenlétének és súlyosságának értékelésére használnak. A tételeket egy 0-tól 4-ig terjedő skálán pontozzák, minden ponthoz tételspecifikus definíciókkal. Az összpontszám 0 és 40 között van. Az alacsonyabb pontszámok kisebb károsodást jeleznek.
Alapállapot és 5. nap
Változás az alapvonalhoz képest a Barnes Akathisia Skála (BAS) összpontszámában az 5. napon: 50 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
A BAS skála objektív, szubjektív és globális benyomást keltő komponenseket tartalmaz az akatíziáról (motoros nyugtalanság, amely képtelen ülni vagy mozdulatlanul maradni). Az objektív és szubjektív összetevőket egy 0-tól (normál/hiányzó) 3-ig (súlyos) terjedő skálán értékelik, és összegzésük 0-tól 9-ig terjedő összpontszámot eredményez. 0-tól 5-ig terjedő összpontszámmal. Az alacsonyabb pontszámok csökkent nyugtalanságot jeleznek.
Alapállapot és 5. nap
Változás az alapvonalhoz képest a Barnes Akathisia Skála (BAS) összpontszámában az 5. napon: 70 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
A BAS skála objektív, szubjektív és globális benyomást keltő komponenseket tartalmaz az akatíziáról (motoros nyugtalanság, amely képtelen ülni vagy mozdulatlanul maradni). Az objektív és szubjektív összetevőket egy 0-tól (normál/hiányzó) 3-ig (súlyos) terjedő skálán értékelik, és összegzésük 0-tól 9-ig terjedő összpontszámot eredményez. 0-tól 5-ig terjedő összpontszámmal. Az alacsonyabb pontszámok csökkent nyugtalanságot jeleznek.
Alapállapot és 5. nap
Változás az alapvonalhoz képest a Barnes Akathisia Skála (BAS) összpontszámában az 5. napon: 100 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
A BAS skála objektív, szubjektív és globális benyomást keltő komponenseket tartalmaz az akatíziáról (motoros nyugtalanság, amely képtelen ülni vagy mozdulatlanul maradni). Az objektív és szubjektív összetevőket egy 0-tól (normál/hiányzó) 3-ig (súlyos) terjedő skálán értékelik, és összegzésük 0-tól 9-ig terjedő összpontszámot eredményez. 0-tól 5-ig terjedő összpontszámmal. Az alacsonyabb pontszámok csökkent nyugtalanságot jeleznek.
Alapállapot és 5. nap
Változás az alapvonalhoz képest a Barnes Akathisia Skála (BAS) összpontszámában az 5. napon: 150 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
A BAS skála objektív, szubjektív és globális benyomást keltő komponenseket tartalmaz az akatíziáról (motoros nyugtalanság, amely képtelen ülni vagy mozdulatlanul maradni). Az objektív és szubjektív összetevőket egy 0-tól (normál/hiányzó) 3-ig (súlyos) terjedő skálán értékelik, és összegzésük 0-tól 9-ig terjedő összpontszámot eredményez. 0-tól 5-ig terjedő összpontszámmal. Az alacsonyabb pontszámok csökkent nyugtalanságot jeleznek.
Alapállapot és 5. nap
Változás az alapvonalhoz képest a Barnes Akathisia Skála (BAS) összpontszámában az 5. napon: 200 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
A BAS skála objektív, szubjektív és globális benyomást keltő komponenseket tartalmaz az akatíziáról (motoros nyugtalanság, amely képtelen ülni vagy mozdulatlanul maradni). Az objektív és szubjektív összetevőket egy 0-tól (normál/hiányzó) 3-ig (súlyos) terjedő skálán értékelik, és összegzésük 0-tól 9-ig terjedő összpontszámot eredményez. 0-tól 5-ig terjedő összpontszámmal. Az alacsonyabb pontszámok csökkent nyugtalanságot jeleznek.
Alapállapot és 5. nap
Változás az alapvonalhoz képest a Barnes Akathisia Skála (BAS) összpontszámában az 5. napon: 250 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
A BAS skála objektív, szubjektív és globális benyomást keltő komponenseket tartalmaz az akatíziáról (motoros nyugtalanság, amely képtelen ülni vagy mozdulatlanul maradni). Az objektív és szubjektív összetevőket egy 0-tól (normál/hiányzó) 3-ig (súlyos) terjedő skálán értékelik, és összegzésük 0-tól 9-ig terjedő összpontszámot eredményez. 0-tól 5-ig terjedő összpontszámmal. Az alacsonyabb pontszámok csökkent nyugtalanságot jeleznek.
Alapállapot és 5. nap
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív teszt akkumulátor (CogState akkumulátor) pontszámában az 5. napon: Groton labirintus tanulási teszt, 50 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
Ez az akkumulátor 4 számítógépes megismerési tesztből álló sorozat (Groton labirintus tanulási teszt, észlelési feladat, azonosítási feladat és egy kártyás tanulási feladat), amelyek a reakcióidő, a vizuális tanulás és érvelés, valamint a problémamegoldás mérésére szolgálnak. A teljes akkumulátor körülbelül 12 percet vesz igénybe. A CogState pontszámokat lineáris skálán mérik (nincs maximális pontszám). A Groton Maze Learning Test a problémamegoldás során elkövetett hibák teljes számát méri (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Az észlelési feladatot a teljesítmény sebességével mérik (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Az azonosítási feladatot a teljesítmény sebességével mérik (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Egy kártyás tanulási feladat a teljesítmény pontosságát méri (magasabb pontszám = jobb teljesítmény).
Alapállapot és 5. nap
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív teszt akkumulátor (CogState akkumulátor) pontszámában az 5. napon: Groton labirintus tanulási teszt, 70 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
Ez az akkumulátor 4 számítógépes megismerési tesztből álló sorozat (Groton labirintus tanulási teszt, észlelési feladat, azonosítási feladat és egy kártyás tanulási feladat), amelyek a reakcióidő, a vizuális tanulás és érvelés, valamint a problémamegoldás mérésére szolgálnak. A teljes akkumulátor körülbelül 12 percet vesz igénybe. A CogState pontszámokat lineáris skálán mérik (nincs maximális pontszám). A Groton Maze Learning Test a problémamegoldás során elkövetett hibák teljes számát méri (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Az észlelési feladatot a teljesítmény sebességével mérik (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Az azonosítási feladatot a teljesítmény sebességével mérik (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Egy kártyás tanulási feladat a teljesítmény pontosságát méri (magasabb pontszám = jobb teljesítmény).
Alapállapot és 5. nap
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív teszt akkumulátor (CogState akkumulátor) pontszámában az 5. napon: Groton labirintus tanulási teszt, 100 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
Ez az akkumulátor 4 számítógépes megismerési tesztből álló sorozat (Groton labirintus tanulási teszt, észlelési feladat, azonosítási feladat és egy kártyás tanulási feladat), amelyek a reakcióidő, a vizuális tanulás és érvelés, valamint a problémamegoldás mérésére szolgálnak. A teljes akkumulátor körülbelül 12 percet vesz igénybe. A CogState pontszámokat lineáris skálán mérik (nincs maximális pontszám). A Groton Maze Learning Test a problémamegoldás során elkövetett hibák teljes számát méri (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Az észlelési feladatot a teljesítmény sebességével mérik (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Az azonosítási feladatot a teljesítmény sebességével mérik (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Egy kártyás tanulási feladat a teljesítmény pontosságát méri (magasabb pontszám = jobb teljesítmény).
Alapállapot és 5. nap
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív teszt akkumulátor (CogState akkumulátor) pontszámában az 5. napon: Groton labirintus tanulási teszt, 150 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
Ez az akkumulátor 4 számítógépes megismerési tesztből álló sorozat (Groton labirintus tanulási teszt, észlelési feladat, azonosítási feladat és egy kártyás tanulási feladat), amelyek a reakcióidő, a vizuális tanulás és érvelés, valamint a problémamegoldás mérésére szolgálnak. A teljes akkumulátor körülbelül 12 percet vesz igénybe. A CogState pontszámokat lineáris skálán mérik (nincs maximális pontszám). A Groton Maze Learning Test a problémamegoldás során elkövetett hibák teljes számát méri (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Az észlelési feladatot a teljesítmény sebességével mérik (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Az azonosítási feladatot a teljesítmény sebességével mérik (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Egy kártyás tanulási feladat a teljesítmény pontosságát méri (magasabb pontszám = jobb teljesítmény).
Alapállapot és 5. nap
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív teszt akkumulátor (CogState akkumulátor) pontszámában az 5. napon: Groton labirintus tanulási teszt, 200 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
Ez az akkumulátor 4 számítógépes megismerési tesztből álló sorozat (Groton labirintus tanulási teszt, észlelési feladat, azonosítási feladat és egy kártyás tanulási feladat), amelyek a reakcióidő, a vizuális tanulás és érvelés, valamint a problémamegoldás mérésére szolgálnak. A teljes akkumulátor körülbelül 12 percet vesz igénybe. A CogState pontszámokat lineáris skálán mérik (nincs maximális pontszám). A Groton Maze Learning Test a problémamegoldás során elkövetett hibák teljes számát méri (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Az észlelési feladatot a teljesítmény sebességével mérik (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Az azonosítási feladatot a teljesítmény sebességével mérik (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Egy kártyás tanulási feladat a teljesítmény pontosságát méri (magasabb pontszám = jobb teljesítmény).
Alapállapot és 5. nap
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív teszt akkumulátor (CogState akkumulátor) pontszámában az 5. napon: Groton labirintus tanulási teszt, 250 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
Ez az akkumulátor 4 számítógépes megismerési tesztből álló sorozat (Groton labirintus tanulási teszt, észlelési feladat, azonosítási feladat és egy kártyás tanulási feladat), amelyek a reakcióidő, a vizuális tanulás és érvelés, valamint a problémamegoldás mérésére szolgálnak. A teljes akkumulátor körülbelül 12 percet vesz igénybe. A CogState pontszámokat lineáris skálán mérik (nincs maximális pontszám). A Groton Maze Learning Test a problémamegoldás során elkövetett hibák teljes számát méri (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Az észlelési feladatot a teljesítmény sebességével mérik (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Az azonosítási feladatot a teljesítmény sebességével mérik (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Egy kártyás tanulási feladat a teljesítmény pontosságát méri (magasabb pontszám = jobb teljesítmény).
Alapállapot és 5. nap
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív teszt akkumulátor (CogState Battery) pontszámában az 5. napon: Észlelési feladat, 50 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
Ez az akkumulátor 4 számítógépes megismerési tesztből álló sorozat (Groton labirintus tanulási teszt, észlelési feladat, azonosítási feladat és egy kártyás tanulási feladat), amelyek a reakcióidő, a vizuális tanulás és érvelés, valamint a problémamegoldás mérésére szolgálnak. A teljes akkumulátor körülbelül 12 percet vesz igénybe. A CogState pontszámokat lineáris skálán mérik (nincs maximális pontszám). A Groton Maze Learning Test a problémamegoldás során elkövetett hibák teljes számát méri (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Az észlelési feladatot a teljesítmény sebességével mérik (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Az azonosítási feladatot a teljesítmény sebességével mérik (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Egy kártyás tanulási feladat a teljesítmény pontosságát méri (magasabb pontszám = jobb teljesítmény).
Alapállapot és 5. nap
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív teszt akkumulátor (CogState Battery) pontszámában az 5. napon: Észlelési feladat, 70 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
Ez az akkumulátor 4 számítógépes megismerési tesztből álló sorozat (Groton labirintus tanulási teszt, észlelési feladat, azonosítási feladat és egy kártyás tanulási feladat), amelyek a reakcióidő, a vizuális tanulás és érvelés, valamint a problémamegoldás mérésére szolgálnak. A teljes akkumulátor körülbelül 12 percet vesz igénybe. A CogState pontszámokat lineáris skálán mérik (nincs maximális pontszám). A Groton Maze Learning Test a problémamegoldás során elkövetett hibák teljes számát méri (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Az észlelési feladatot a teljesítmény sebességével mérik (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Az azonosítási feladatot a teljesítmény sebességével mérik (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Egy kártyás tanulási feladat a teljesítmény pontosságát méri (magasabb pontszám = jobb teljesítmény).
Alapállapot és 5. nap
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív teszt akkumulátor (CogState Battery) pontszámában az 5. napon: Észlelési feladat, 100 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
Ez az akkumulátor 4 számítógépes megismerési tesztből álló sorozat (Groton labirintus tanulási teszt, észlelési feladat, azonosítási feladat és egy kártyás tanulási feladat), amelyek a reakcióidő, a vizuális tanulás és érvelés, valamint a problémamegoldás mérésére szolgálnak. A teljes akkumulátor körülbelül 12 percet vesz igénybe. A CogState pontszámokat lineáris skálán mérik (nincs maximális pontszám). A Groton Maze Learning Test a problémamegoldás során elkövetett hibák teljes számát méri (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Az észlelési feladatot a teljesítmény sebességével mérik (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Az azonosítási feladatot a teljesítmény sebességével mérik (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Egy kártyás tanulási feladat a teljesítmény pontosságát méri (magasabb pontszám = jobb teljesítmény).
Alapállapot és 5. nap
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív teszt akkumulátor (CogState Battery) pontszámában az 5. napon: Észlelési feladat, 150 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
Ez az akkumulátor 4 számítógépes megismerési tesztből álló sorozat (Groton labirintus tanulási teszt, észlelési feladat, azonosítási feladat és egy kártyás tanulási feladat), amelyek a reakcióidő, a vizuális tanulás és érvelés, valamint a problémamegoldás mérésére szolgálnak. A teljes akkumulátor körülbelül 12 percet vesz igénybe. A CogState pontszámokat lineáris skálán mérik (nincs maximális pontszám). A Groton Maze Learning Test a problémamegoldás során elkövetett hibák teljes számát méri (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Az észlelési feladatot a teljesítmény sebességével mérik (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Az azonosítási feladatot a teljesítmény sebességével mérik (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Egy kártyás tanulási feladat a teljesítmény pontosságát méri (magasabb pontszám = jobb teljesítmény).
Alapállapot és 5. nap
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív teszt akkumulátor (CogState akkumulátor) pontszámában az 5. napon: Észlelési feladat, 200 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
Ez az akkumulátor 4 számítógépes megismerési tesztből álló sorozat (Groton labirintus tanulási teszt, észlelési feladat, azonosítási feladat és egy kártyás tanulási feladat), amelyek a reakcióidő, a vizuális tanulás és érvelés, valamint a problémamegoldás mérésére szolgálnak. A teljes akkumulátor körülbelül 12 percet vesz igénybe. A CogState pontszámokat lineáris skálán mérik (nincs maximális pontszám). A Groton Maze Learning Test a problémamegoldás során elkövetett hibák teljes számát méri (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Az észlelési feladatot a teljesítmény sebességével mérik (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Az azonosítási feladatot a teljesítmény sebességével mérik (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Egy kártyás tanulási feladat a teljesítmény pontosságát méri (magasabb pontszám = jobb teljesítmény).
Alapállapot és 5. nap
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív teszt akkumulátor (CogState Battery) pontszámában az 5. napon: Észlelési feladat, 250 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
Ez az akkumulátor 4 számítógépes megismerési tesztből álló sorozat (Groton labirintus tanulási teszt, észlelési feladat, azonosítási feladat és egy kártyás tanulási feladat), amelyek a reakcióidő, a vizuális tanulás és érvelés, valamint a problémamegoldás mérésére szolgálnak. A teljes akkumulátor körülbelül 12 percet vesz igénybe. A CogState pontszámokat lineáris skálán mérik (nincs maximális pontszám). A Groton Maze Learning Test a problémamegoldás során elkövetett hibák teljes számát méri (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Az észlelési feladatot a teljesítmény sebességével mérik (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Az azonosítási feladatot a teljesítmény sebességével mérik (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Egy kártyás tanulási feladat a teljesítmény pontosságát méri (magasabb pontszám = jobb teljesítmény).
Alapállapot és 5. nap
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív teszt akkumulátor (CogState akkumulátor) pontszámában az 5. napon: Azonosítási feladat, 50 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
Ez az akkumulátor 4 számítógépes megismerési tesztből álló sorozat (Groton labirintus tanulási teszt, észlelési feladat, azonosítási feladat és egy kártyás tanulási feladat), amelyek a reakcióidő, a vizuális tanulás és érvelés, valamint a problémamegoldás mérésére szolgálnak. A teljes akkumulátor körülbelül 12 percet vesz igénybe. A CogState pontszámokat lineáris skálán mérik (nincs maximális pontszám). A Groton Maze Learning Test a problémamegoldás során elkövetett hibák teljes számát méri (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Az észlelési feladatot a teljesítmény sebességével mérik (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Az azonosítási feladatot a teljesítmény sebességével mérik (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Egy kártyás tanulási feladat a teljesítmény pontosságát méri (magasabb pontszám = jobb teljesítmény).
Alapállapot és 5. nap
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív teszt akkumulátor (CogState akkumulátor) pontszámában az 5. napon: Azonosítási feladat, 70 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
Ez az akkumulátor 4 számítógépes megismerési tesztből álló sorozat (Groton labirintus tanulási teszt, észlelési feladat, azonosítási feladat és egy kártyás tanulási feladat), amelyek a reakcióidő, a vizuális tanulás és érvelés, valamint a problémamegoldás mérésére szolgálnak. A teljes akkumulátor körülbelül 12 percet vesz igénybe. A CogState pontszámokat lineáris skálán mérik (nincs maximális pontszám). A Groton Maze Learning Test a problémamegoldás során elkövetett hibák teljes számát méri (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Az észlelési feladatot a teljesítmény sebességével mérik (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Az azonosítási feladatot a teljesítmény sebességével mérik (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Egy kártyás tanulási feladat a teljesítmény pontosságát méri (magasabb pontszám = jobb teljesítmény).
Alapállapot és 5. nap
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív teszt akkumulátor (CogState akkumulátor) pontszámában az 5. napon: Azonosítási feladat, 100 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
Ez az akkumulátor 4 számítógépes megismerési tesztből álló sorozat (Groton labirintus tanulási teszt, észlelési feladat, azonosítási feladat és egy kártyás tanulási feladat), amelyek a reakcióidő, a vizuális tanulás és érvelés, valamint a problémamegoldás mérésére szolgálnak. A teljes akkumulátor körülbelül 12 percet vesz igénybe. A CogState pontszámokat lineáris skálán mérik (nincs maximális pontszám). A Groton Maze Learning Test a problémamegoldás során elkövetett hibák teljes számát méri (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Az észlelési feladatot a teljesítmény sebességével mérik (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Az azonosítási feladatot a teljesítmény sebességével mérik (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Egy kártyás tanulási feladat a teljesítmény pontosságát méri (magasabb pontszám = jobb teljesítmény).
Alapállapot és 5. nap
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív teszt akkumulátor (CogState akkumulátor) pontszámában az 5. napon: Azonosítási feladat, 150 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
Ez az akkumulátor 4 számítógépes megismerési tesztből álló sorozat (Groton labirintus tanulási teszt, észlelési feladat, azonosítási feladat és egy kártyás tanulási feladat), amelyek a reakcióidő, a vizuális tanulás és érvelés, valamint a problémamegoldás mérésére szolgálnak. A teljes akkumulátor körülbelül 12 percet vesz igénybe. A CogState pontszámokat lineáris skálán mérik (nincs maximális pontszám). A Groton Maze Learning Test a problémamegoldás során elkövetett hibák teljes számát méri (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Az észlelési feladatot a teljesítmény sebességével mérik (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Az azonosítási feladatot a teljesítmény sebességével mérik (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Egy kártyás tanulási feladat a teljesítmény pontosságát méri (magasabb pontszám = jobb teljesítmény).
Alapállapot és 5. nap
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív teszt akkumulátor (CogState Battery) pontszámában az 5. napon: Azonosítási feladat, 200 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
Ez az akkumulátor 4 számítógépes megismerési tesztből álló sorozat (Groton labirintus tanulási teszt, észlelési feladat, azonosítási feladat és egy kártyás tanulási feladat), amelyek a reakcióidő, a vizuális tanulás és érvelés, valamint a problémamegoldás mérésére szolgálnak. A teljes akkumulátor körülbelül 12 percet vesz igénybe. A CogState pontszámokat lineáris skálán mérik (nincs maximális pontszám). A Groton Maze Learning Test a problémamegoldás során elkövetett hibák teljes számát méri (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Az észlelési feladatot a teljesítmény sebességével mérik (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Az azonosítási feladatot a teljesítmény sebességével mérik (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Egy kártyás tanulási feladat a teljesítmény pontosságát méri (magasabb pontszám = jobb teljesítmény).
Alapállapot és 5. nap
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív teszt akkumulátor (CogState akkumulátor) pontszámában az 5. napon: Azonosítási feladat, 250 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
Ez az akkumulátor 4 számítógépes megismerési tesztből álló sorozat (Groton labirintus tanulási teszt, észlelési feladat, azonosítási feladat és egy kártyás tanulási feladat), amelyek a reakcióidő, a vizuális tanulás és érvelés, valamint a problémamegoldás mérésére szolgálnak. A teljes akkumulátor körülbelül 12 percet vesz igénybe. A CogState pontszámokat lineáris skálán mérik (nincs maximális pontszám). A Groton Maze Learning Test a problémamegoldás során elkövetett hibák teljes számát méri (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Az észlelési feladatot a teljesítmény sebességével mérik (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Az azonosítási feladatot a teljesítmény sebességével mérik (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Egy kártyás tanulási feladat a teljesítmény pontosságát méri (magasabb pontszám = jobb teljesítmény).
Alapállapot és 5. nap
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív teszt akkumulátor (CogState Battery) pontszámában az 5. napon: Egy kártyás tanulási feladat, 50 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
Ez az akkumulátor 4 számítógépes megismerési tesztből álló sorozat (Groton labirintus tanulási teszt, észlelési feladat, azonosítási feladat és egy kártyás tanulási feladat), amelyek a reakcióidő, a vizuális tanulás és érvelés, valamint a problémamegoldás mérésére szolgálnak. A teljes akkumulátor körülbelül 12 percet vesz igénybe. A CogState pontszámokat lineáris skálán mérik (nincs maximális pontszám). A Groton Maze Learning Test a problémamegoldás során elkövetett hibák teljes számát méri (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Az észlelési feladatot a teljesítmény sebességével mérik (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Az azonosítási feladatot a teljesítmény sebességével mérik (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Egy kártyás tanulási feladat a teljesítmény pontosságát méri (magasabb pontszám = jobb teljesítmény).
Alapállapot és 5. nap
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív teszt akkumulátor (CogState Battery) pontszámában az 5. napon: egy kártyás tanulási feladat, 70 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
Ez az akkumulátor 4 számítógépes megismerési tesztből álló sorozat (Groton labirintus tanulási teszt, észlelési feladat, azonosítási feladat és egy kártyás tanulási feladat), amelyek a reakcióidő, a vizuális tanulás és érvelés, valamint a problémamegoldás mérésére szolgálnak. A teljes akkumulátor körülbelül 12 percet vesz igénybe. A CogState pontszámokat lineáris skálán mérik (nincs maximális pontszám). A Groton Maze Learning Test a problémamegoldás során elkövetett hibák teljes számát méri (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Az észlelési feladatot a teljesítmény sebességével mérik (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Az azonosítási feladatot a teljesítmény sebességével mérik (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Egy kártyás tanulási feladat a teljesítmény pontosságát méri (magasabb pontszám = jobb teljesítmény).
Alapállapot és 5. nap
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív teszt akkumulátor (CogState Battery) pontszámában az 5. napon: Egy kártyás tanulási feladat, 100 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
Ez az akkumulátor 4 számítógépes megismerési tesztből álló sorozat (Groton labirintus tanulási teszt, észlelési feladat, azonosítási feladat és egy kártyás tanulási feladat), amelyek a reakcióidő, a vizuális tanulás és érvelés, valamint a problémamegoldás mérésére szolgálnak. A teljes akkumulátor körülbelül 12 percet vesz igénybe. A CogState pontszámokat lineáris skálán mérik (nincs maximális pontszám). A Groton Maze Learning Test a problémamegoldás során elkövetett hibák teljes számát méri (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Az észlelési feladatot a teljesítmény sebességével mérik (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Az azonosítási feladatot a teljesítmény sebességével mérik (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Egy kártyás tanulási feladat a teljesítmény pontosságát méri (magasabb pontszám = jobb teljesítmény).
Alapállapot és 5. nap
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív teszt akkumulátor (CogState Battery) pontszámában az 5. napon: Egy kártyás tanulási feladat, 150 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
Ez az akkumulátor 4 számítógépes megismerési tesztből álló sorozat (Groton labirintus tanulási teszt, észlelési feladat, azonosítási feladat és egy kártyás tanulási feladat), amelyek a reakcióidő, a vizuális tanulás és érvelés, valamint a problémamegoldás mérésére szolgálnak. A teljes akkumulátor körülbelül 12 percet vesz igénybe. A CogState pontszámokat lineáris skálán mérik (nincs maximális pontszám). A Groton Maze Learning Test a problémamegoldás során elkövetett hibák teljes számát méri (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Az észlelési feladatot a teljesítmény sebességével mérik (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Az azonosítási feladatot a teljesítmény sebességével mérik (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Egy kártyás tanulási feladat a teljesítmény pontosságát méri (magasabb pontszám = jobb teljesítmény).
Alapállapot és 5. nap
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív teszt akkumulátor (CogState Battery) pontszámában az 5. napon: egy kártyás tanulási feladat, 200 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
Ez az akkumulátor 4 számítógépes megismerési tesztből álló sorozat (Groton labirintus tanulási teszt, észlelési feladat, azonosítási feladat és egy kártyás tanulási feladat), amelyek a reakcióidő, a vizuális tanulás és érvelés, valamint a problémamegoldás mérésére szolgálnak. A teljes akkumulátor körülbelül 12 percet vesz igénybe. A CogState pontszámokat lineáris skálán mérik (nincs maximális pontszám). A Groton Maze Learning Test a problémamegoldás során elkövetett hibák teljes számát méri (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Az észlelési feladatot a teljesítmény sebességével mérik (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Az azonosítási feladatot a teljesítmény sebességével mérik (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Egy kártyás tanulási feladat a teljesítmény pontosságát méri (magasabb pontszám = jobb teljesítmény).
Alapállapot és 5. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a kognitív teszt akkumulátor (CogState Battery) pontszámában az 5. napon: egy kártyás tanulási feladat, 250 mg
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
Ez az akkumulátor 4 számítógépes megismerési tesztből álló sorozat (Groton labirintus tanulási teszt, észlelési feladat, azonosítási feladat és egy kártyás tanulási feladat), amelyek a reakcióidő, a vizuális tanulás és érvelés, valamint a problémamegoldás mérésére szolgálnak. A teljes akkumulátor körülbelül 12 percet vesz igénybe. A CogState pontszámokat lineáris skálán mérik (nincs maximális pontszám). A Groton Maze Learning Test a problémamegoldás során elkövetett hibák teljes számát méri (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Az észlelési feladatot a teljesítmény sebességével mérik (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Az azonosítási feladatot a teljesítmény sebességével mérik (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény). Egy kártyás tanulási feladat a teljesítmény pontosságát méri (magasabb pontszám = jobb teljesítmény).
Alapállapot és 5. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shire

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. október 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 19.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPD489-119

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SPD489 (Liszdexamfetamin-dimezilát)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel