Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder sikkerheden og farmakokinetikken ved stigende, multiple orale doser af SPD489 hos voksne med skizofreni

13. maj 2021 opdateret af: Shire

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik ved stigende, multiple orale doser af SPD489 (Lisdexamfetamin Dimesylate) hos klinisk stabile voksne med skizofreni

Dette er et studie med flere stigende doser; Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (niveauer af lægemiddel i blodet) af SPD489 hos skizofrene patienter, som i øjeblikket holdes på en stabil dosis af en antipsykotisk medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • California Clinical Trials
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Forsøgspersoner skal være diagnosticeret med skizofreni, på en stabil dosis af et antipsykotikum og ikke have nogen hjerterisikofaktorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebokapsel(er) til oral brug taget en gang dagligt i 30 dage
Eksperimentel: SPD489 (Lisdexamfetamin dimesylat)
Medicin: SPD489 (Lisdexamfetamin dimesylat)
SPD489 administreret oralt i stigende doser (50mg, 70mg, 100mg, 150mg, 200mg, 250mg). Hver af disse doser vil blive administreret én gang dagligt i 5 dage. Samlet antal doserede dage er 30 dage.
Andre navne:
  • Vyvanse, LDX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk på dag 5: 50 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
Blodtryks- og pulsmålinger blev taget ved hjælp af en automatiseret blodtryksovervågningsanordning (ideelt set ved brug af den samme enhed, den samme arm og i samme position gennem hele undersøgelsen). Målinger af vitale tegn blev udført i tre eksemplarer (3 målinger), efter at forsøgspersonen havde været i siddende stilling i mindst 5 minutter. Hver af de 3 tredobbelte aflæsninger blev udført efter hinanden, med mindst 1-2 minutters mellemrum, med manchetten fuldstændig tømt for luft mellem målingerne. Det var forventet, at de tredobbelte målinger blev opnået inden for en 5-6 minutters periode.
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk på dag 5: 70 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
Blodtryks- og pulsmålinger blev taget ved hjælp af en automatiseret blodtryksovervågningsanordning (ideelt set ved brug af den samme enhed, den samme arm og i samme position gennem hele undersøgelsen). Målinger af vitale tegn blev udført i tre eksemplarer (3 målinger), efter at forsøgspersonen havde været i siddende stilling i mindst 5 minutter. Hver af de 3 tredobbelte aflæsninger blev udført efter hinanden, med mindst 1-2 minutters mellemrum, med manchetten fuldstændig tømt for luft mellem målingerne. Det var forventet, at de tredobbelte målinger blev opnået inden for en 5-6 minutters periode.
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk på dag 5: 100 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
Blodtryks- og pulsmålinger blev taget ved hjælp af en automatiseret blodtryksovervågningsanordning (ideelt set ved brug af den samme enhed, den samme arm og i samme position gennem hele undersøgelsen). Målinger af vitale tegn blev udført i tre eksemplarer (3 målinger), efter at forsøgspersonen havde været i siddende stilling i mindst 5 minutter. Hver af de 3 tredobbelte aflæsninger blev udført efter hinanden, med mindst 1-2 minutters mellemrum, med manchetten fuldstændig tømt for luft mellem målingerne. Det var forventet, at de tredobbelte målinger blev opnået inden for en 5-6 minutters periode.
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk på dag 5: 150 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
Blodtryks- og pulsmålinger blev taget ved hjælp af en automatiseret blodtryksovervågningsanordning (ideelt set ved brug af den samme enhed, den samme arm og i samme position gennem hele undersøgelsen). Målinger af vitale tegn blev udført i tre eksemplarer (3 målinger), efter at forsøgspersonen havde været i siddende stilling i mindst 5 minutter. Hver af de 3 tredobbelte aflæsninger blev udført efter hinanden, med mindst 1-2 minutters mellemrum, med manchetten fuldstændig tømt for luft mellem målingerne. Det var forventet, at de tredobbelte målinger blev opnået inden for en 5-6 minutters periode.
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk på dag 5: 200 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
Blodtryks- og pulsmålinger blev taget ved hjælp af en automatiseret blodtryksovervågningsanordning (ideelt set ved brug af den samme enhed, den samme arm og i samme position gennem hele undersøgelsen). Målinger af vitale tegn blev udført i tre eksemplarer (3 målinger), efter at forsøgspersonen havde været i siddende stilling i mindst 5 minutter. Hver af de 3 tredobbelte aflæsninger blev udført efter hinanden, med mindst 1-2 minutters mellemrum, med manchetten fuldstændig tømt for luft mellem målingerne. Det var forventet, at de tredobbelte målinger blev opnået inden for en 5-6 minutters periode.
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk på dag 5: 250 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
Blodtryks- og pulsmålinger blev taget ved hjælp af en automatiseret blodtryksovervågningsanordning (ideelt set ved brug af den samme enhed, den samme arm og i samme position gennem hele undersøgelsen). Målinger af vitale tegn blev udført i tre eksemplarer (3 målinger), efter at forsøgspersonen havde været i siddende stilling i mindst 5 minutter. Hver af de 3 tredobbelte aflæsninger blev udført efter hinanden, med mindst 1-2 minutters mellemrum, med manchetten fuldstændig tømt for luft mellem målingerne. Det var forventet, at de tredobbelte målinger blev opnået inden for en 5-6 minutters periode.
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk på dag 5: 50 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
Blodtryks- og pulsmålinger blev taget ved hjælp af en automatiseret blodtryksovervågningsanordning (ideelt set ved brug af den samme enhed, den samme arm og i samme position gennem hele undersøgelsen). Målinger af vitale tegn blev udført i tre eksemplarer (3 målinger), efter at forsøgspersonen havde været i siddende stilling i mindst 5 minutter. Hver af de 3 tredobbelte aflæsninger blev udført efter hinanden, med mindst 1-2 minutters mellemrum, med manchetten fuldstændig tømt for luft mellem målingerne. Det var forventet, at de tredobbelte målinger blev opnået inden for en 5-6 minutters periode.
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk på dag 5: 70 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
Blodtryks- og pulsmålinger blev taget ved hjælp af en automatiseret blodtryksovervågningsanordning (ideelt set ved brug af den samme enhed, den samme arm og i samme position gennem hele undersøgelsen). Målinger af vitale tegn blev udført i tre eksemplarer (3 målinger), efter at forsøgspersonen havde været i siddende stilling i mindst 5 minutter. Hver af de 3 tredobbelte aflæsninger blev udført efter hinanden, med mindst 1-2 minutters mellemrum, med manchetten fuldstændig tømt for luft mellem målingerne. Det var forventet, at de tredobbelte målinger blev opnået inden for en 5-6 minutters periode.
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk på dag 5: 100 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
Blodtryks- og pulsmålinger blev taget ved hjælp af en automatiseret blodtryksovervågningsanordning (ideelt set ved brug af den samme enhed, den samme arm og i samme position gennem hele undersøgelsen). Målinger af vitale tegn blev udført i tre eksemplarer (3 målinger), efter at forsøgspersonen havde været i siddende stilling i mindst 5 minutter. Hver af de 3 tredobbelte aflæsninger blev udført efter hinanden, med mindst 1-2 minutters mellemrum, med manchetten fuldstændig tømt for luft mellem målingerne. Det var forventet, at de tredobbelte målinger blev opnået inden for en 5-6 minutters periode.
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk på dag 5: 150 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
Blodtryks- og pulsmålinger blev taget ved hjælp af en automatiseret blodtryksovervågningsanordning (ideelt set ved brug af den samme enhed, den samme arm og i samme position gennem hele undersøgelsen). Målinger af vitale tegn blev udført i tre eksemplarer (3 målinger), efter at forsøgspersonen havde været i siddende stilling i mindst 5 minutter. Hver af de 3 tredobbelte aflæsninger blev udført efter hinanden, med mindst 1-2 minutters mellemrum, med manchetten fuldstændig tømt for luft mellem målingerne. Det var forventet, at de tredobbelte målinger blev opnået inden for en 5-6 minutters periode.
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk på dag 5: 200 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
Blodtryks- og pulsmålinger blev taget ved hjælp af en automatiseret blodtryksovervågningsanordning (ideelt set ved brug af den samme enhed, den samme arm og i samme position gennem hele undersøgelsen). Målinger af vitale tegn blev udført i tre eksemplarer (3 målinger), efter at forsøgspersonen havde været i siddende stilling i mindst 5 minutter. Hver af de 3 tredobbelte aflæsninger blev udført efter hinanden, med mindst 1-2 minutters mellemrum, med manchetten fuldstændig tømt for luft mellem målingerne. Det var forventet, at de tredobbelte målinger blev opnået inden for en 5-6 minutters periode.
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk på dag 5: 250 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
Blodtryks- og pulsmålinger blev taget ved hjælp af en automatiseret blodtryksovervågningsanordning (ideelt set ved brug af den samme enhed, den samme arm og i samme position gennem hele undersøgelsen). Målinger af vitale tegn blev udført i tre eksemplarer (3 målinger), efter at forsøgspersonen havde været i siddende stilling i mindst 5 minutter. Hver af de 3 tredobbelte aflæsninger blev udført efter hinanden, med mindst 1-2 minutters mellemrum, med manchetten fuldstændig tømt for luft mellem målingerne. Det var forventet, at de tredobbelte målinger blev opnået inden for en 5-6 minutters periode.
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i pulsfrekvens på dag 5: 50 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
Blodtryks- og pulsmålinger blev taget ved hjælp af en automatiseret blodtryksovervågningsanordning (ideelt set ved brug af den samme enhed, den samme arm og i samme position gennem hele undersøgelsen). Målinger af vitale tegn blev udført i tre eksemplarer (3 målinger), efter at forsøgspersonen havde været i siddende stilling i mindst 5 minutter. Hver af de 3 tredobbelte aflæsninger blev udført efter hinanden, med mindst 1-2 minutters mellemrum, med manchetten fuldstændig tømt for luft mellem målingerne. Det var forventet, at de tredobbelte målinger blev opnået inden for en 5-6 minutters periode.
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i puls på dag 5: 70 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
Blodtryks- og pulsmålinger blev taget ved hjælp af en automatiseret blodtryksovervågningsanordning (ideelt set ved brug af den samme enhed, den samme arm og i samme position gennem hele undersøgelsen). Målinger af vitale tegn blev udført i tre eksemplarer (3 målinger), efter at forsøgspersonen havde været i siddende stilling i mindst 5 minutter. Hver af de 3 tredobbelte aflæsninger blev udført efter hinanden, med mindst 1-2 minutters mellemrum, med manchetten fuldstændig tømt for luft mellem målingerne. Det var forventet, at de tredobbelte målinger blev opnået inden for en 5-6 minutters periode.
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i pulsfrekvens på dag 5: 100 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
Blodtryks- og pulsmålinger blev taget ved hjælp af en automatiseret blodtryksovervågningsanordning (ideelt set ved brug af den samme enhed, den samme arm og i samme position gennem hele undersøgelsen). Målinger af vitale tegn blev udført i tre eksemplarer (3 målinger), efter at forsøgspersonen havde været i siddende stilling i mindst 5 minutter. Hver af de 3 tredobbelte aflæsninger blev udført efter hinanden, med mindst 1-2 minutters mellemrum, med manchetten fuldstændig tømt for luft mellem målingerne. Det var forventet, at de tredobbelte målinger blev opnået inden for en 5-6 minutters periode.
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i puls på dag 5: 150 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
Blodtryks- og pulsmålinger blev taget ved hjælp af en automatiseret blodtryksovervågningsanordning (ideelt set ved brug af den samme enhed, den samme arm og i samme position gennem hele undersøgelsen). Målinger af vitale tegn blev udført i tre eksemplarer (3 målinger), efter at forsøgspersonen havde været i siddende stilling i mindst 5 minutter. Hver af de 3 tredobbelte aflæsninger blev udført efter hinanden, med mindst 1-2 minutters mellemrum, med manchetten fuldstændig tømt for luft mellem målingerne. Det var forventet, at de tredobbelte målinger blev opnået inden for en 5-6 minutters periode.
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i puls på dag 5: 200 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
Blodtryks- og pulsmålinger blev taget ved hjælp af en automatiseret blodtryksovervågningsanordning (ideelt set ved brug af den samme enhed, den samme arm og i samme position gennem hele undersøgelsen). Målinger af vitale tegn blev udført i tre eksemplarer (3 målinger), efter at forsøgspersonen havde været i siddende stilling i mindst 5 minutter. Hver af de 3 tredobbelte aflæsninger blev udført efter hinanden, med mindst 1-2 minutters mellemrum, med manchetten fuldstændig tømt for luft mellem målingerne. Det var forventet, at de tredobbelte målinger blev opnået inden for en 5-6 minutters periode.
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i puls på dag 5: 250 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
Blodtryks- og pulsmålinger blev taget ved hjælp af en automatiseret blodtryksovervågningsanordning (ideelt set ved brug af den samme enhed, den samme arm og i samme position gennem hele undersøgelsen). Målinger af vitale tegn blev udført i tre eksemplarer (3 målinger), efter at forsøgspersonen havde været i siddende stilling i mindst 5 minutter. Hver af de 3 tredobbelte aflæsninger blev udført efter hinanden, med mindst 1-2 minutters mellemrum, med manchetten fuldstændig tømt for luft mellem målingerne. Det var forventet, at de tredobbelte målinger blev opnået inden for en 5-6 minutters periode.
Baseline og dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under steady-state plasmakoncentrationstidskurve (AUC) af lisdexamfetamindimesylat på dag 5: 50 mg
Tidsramme: Dag 5 (12-timers prøvetagningsperiode efter dosis)
AUC kan bruges som et mål for lægemiddeleksponering. Det er afledt af lægemiddelkoncentration og tid, så det giver et mål for, hvor meget og hvor længe et lægemiddel forbliver i en krop.
Dag 5 (12-timers prøvetagningsperiode efter dosis)
Areal under steady-state plasmakoncentrationstidskurve (AUC) af lisdexamfetamindimesylat på dag 5: 70 mg
Tidsramme: Dag 5 (12-timers prøvetagningsperiode efter dosis)
AUC kan bruges som et mål for lægemiddeleksponering. Det er afledt af lægemiddelkoncentration og tid, så det giver et mål for, hvor meget og hvor længe et lægemiddel forbliver i en krop.
Dag 5 (12-timers prøvetagningsperiode efter dosis)
Areal under steady-state plasmakoncentrationstidskurve (AUC) af lisdexamfetamindimesylat på dag 5: 100 mg
Tidsramme: Dag 5 (12-timers prøvetagningsperiode efter dosis)
AUC kan bruges som et mål for lægemiddeleksponering. Det er afledt af lægemiddelkoncentration og tid, så det giver et mål for, hvor meget og hvor længe et lægemiddel forbliver i en krop.
Dag 5 (12-timers prøvetagningsperiode efter dosis)
Areal under steady-state plasmakoncentrationstidskurve (AUC) af lisdexamfetamindimesylat på dag 5: 150 mg
Tidsramme: Dag 5 (12-timers prøvetagningsperiode efter dosis)
AUC kan bruges som et mål for lægemiddeleksponering. Det er afledt af lægemiddelkoncentration og tid, så det giver et mål for, hvor meget og hvor længe et lægemiddel forbliver i en krop.
Dag 5 (12-timers prøvetagningsperiode efter dosis)
Areal under steady-state plasmakoncentrationstidskurve (AUC) af lisdexamfetamindimesylat på dag 5: 200 mg
Tidsramme: Dag 5 (12-timers prøvetagningsperiode efter dosis)
AUC kan bruges som et mål for lægemiddeleksponering. Det er afledt af lægemiddelkoncentration og tid, så det giver et mål for, hvor meget og hvor længe et lægemiddel forbliver i en krop.
Dag 5 (12-timers prøvetagningsperiode efter dosis)
Areal under steady-state plasmakoncentrationstidskurve (AUC) af lisdexamfetamindimesylat på dag 5: 250 mg
Tidsramme: Dag 5 (12-timers prøvetagningsperiode efter dosis)
AUC kan bruges som et mål for lægemiddeleksponering. Det er afledt af lægemiddelkoncentration og tid, så det giver et mål for, hvor meget og hvor længe et lægemiddel forbliver i en krop.
Dag 5 (12-timers prøvetagningsperiode efter dosis)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Lisdexamfetamin Dimesylat på dag 5: 50 mg
Tidsramme: Dag 5 (12-timers prøvetagningsperiode efter dosis)
Cmax er et udtryk, der refererer til den maksimale (eller maksimale) koncentration, som et lægemiddel opnår i kroppen, efter at lægemidlet er blevet administreret.
Dag 5 (12-timers prøvetagningsperiode efter dosis)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Lisdexamfetamin Dimesylat på dag 5: 70 mg
Tidsramme: Dag 5 (12-timers prøvetagningsperiode efter dosis)
Cmax er et udtryk, der refererer til den maksimale (eller maksimale) koncentration, som et lægemiddel opnår i kroppen, efter at lægemidlet er blevet administreret.
Dag 5 (12-timers prøvetagningsperiode efter dosis)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Lisdexamfetamin Dimesylat på dag 5: 100 mg
Tidsramme: Dag 5 (12-timers prøvetagningsperiode efter dosis)
Cmax er et udtryk, der refererer til den maksimale (eller maksimale) koncentration, som et lægemiddel opnår i kroppen, efter at lægemidlet er blevet administreret.
Dag 5 (12-timers prøvetagningsperiode efter dosis)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af lisdexamfetamin dimesylat på dag 5: 150 mg
Tidsramme: Dag 5 (12-timers prøvetagningsperiode efter dosis)
Cmax er et udtryk, der refererer til den maksimale (eller maksimale) koncentration, som et lægemiddel opnår i kroppen, efter at lægemidlet er blevet administreret.
Dag 5 (12-timers prøvetagningsperiode efter dosis)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af lisdexamfetamin dimesylat på dag 5: 200 mg
Tidsramme: Dag 5 (12-timers prøvetagningsperiode efter dosis)
Cmax er et udtryk, der refererer til den maksimale (eller maksimale) koncentration, som et lægemiddel opnår i kroppen, efter at lægemidlet er blevet administreret.
Dag 5 (12-timers prøvetagningsperiode efter dosis)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af lisdexamfetamin dimesylat på dag 5: 250 mg
Tidsramme: Dag 5 (12-timers prøvetagningsperiode efter dosis)
Cmax er et udtryk, der refererer til den maksimale (eller maksimale) koncentration, som et lægemiddel opnår i kroppen, efter at lægemidlet er blevet administreret.
Dag 5 (12-timers prøvetagningsperiode efter dosis)
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore på dag 5: 50 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
PANSS er et valideret mål, der evaluerer tilstedeværelsen, fraværet og sværhedsgraden af ​​30 symptomer på skizofreni, herunder både positive og negative symptomer og generel psykopatologi. Hver af de 30 elementer er bedømt på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem) med et samlet scoreområde på 30 til 210. Højere score indikerer mere svækkelse.
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total score på dag 5: 70 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
PANSS er et valideret mål, der evaluerer tilstedeværelsen, fraværet og sværhedsgraden af ​​30 symptomer på skizofreni, herunder både positive og negative symptomer og generel psykopatologi. Hver af de 30 elementer er bedømt på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem) med et samlet scoreområde på 30 til 210. Højere score indikerer mere svækkelse.
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore på dag 5: 100 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
PANSS er et valideret mål, der evaluerer tilstedeværelsen, fraværet og sværhedsgraden af ​​30 symptomer på skizofreni, herunder både positive og negative symptomer og generel psykopatologi. Hver af de 30 elementer er bedømt på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem) med et samlet scoreområde på 30 til 210. Højere score indikerer mere svækkelse.
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore på dag 5: 150 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
PANSS er et valideret mål, der evaluerer tilstedeværelsen, fraværet og sværhedsgraden af ​​30 symptomer på skizofreni, herunder både positive og negative symptomer og generel psykopatologi. Hver af de 30 elementer er bedømt på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem) med et samlet scoreområde på 30 til 210. Højere score indikerer mere svækkelse.
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore på dag 5: 200 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
PANSS er et valideret mål, der evaluerer tilstedeværelsen, fraværet og sværhedsgraden af ​​30 symptomer på skizofreni, herunder både positive og negative symptomer og generel psykopatologi. Hver af de 30 elementer er bedømt på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem) med et samlet scoreområde på 30 til 210. Højere score indikerer mere svækkelse.
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore på dag 5: 250 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
PANSS er et valideret mål, der evaluerer tilstedeværelsen, fraværet og sværhedsgraden af ​​30 symptomer på skizofreni, herunder både positive og negative symptomer og generel psykopatologi. Hver af de 30 elementer er bedømt på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem) med et samlet scoreområde på 30 til 210. Højere score indikerer mere svækkelse.
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i skala til vurdering af negative symptomer (SANS-18) Total score på dag 5: 50 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
SANS blev ændret ved at eliminere de globale og opmærksomhedspunkter; scoren for de resterende ikke-globale elementer omtales som SANS-18 totalscore. Hvert af de 18 punkter scores på en skala fra 0 (slet ikke) til 5 (alvorlig) med et samlet scoreområde på 0 til 90. Højere score indikerer mere svækkelse.
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i skala til vurdering af negative symptomer (SANS-18) Total score på dag 5: 70 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
SANS blev ændret ved at eliminere de globale og opmærksomhedspunkter; scoren for de resterende ikke-globale elementer omtales som SANS-18 totalscore. Hvert af de 18 punkter scores på en skala fra 0 (slet ikke) til 5 (alvorlig) med et samlet scoreområde på 0 til 90. Højere score indikerer mere svækkelse.
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i skala for vurdering af negative symptomer (SANS-18) Total score på dag 5: 100 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
SANS blev ændret ved at eliminere de globale og opmærksomhedspunkter; scoren for de resterende ikke-globale elementer omtales som SANS-18 totalscore. Hvert af de 18 punkter scores på en skala fra 0 (slet ikke) til 5 (alvorlig) med et samlet scoreområde på 0 til 90. Højere score indikerer mere svækkelse.
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i skala for vurdering af negative symptomer (SANS-18) Total score på dag 5: 150 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
SANS blev ændret ved at eliminere de globale og opmærksomhedspunkter; scoren for de resterende ikke-globale elementer omtales som SANS-18 totalscore. Hvert af de 18 punkter scores på en skala fra 0 (slet ikke) til 5 (alvorlig) med et samlet scoreområde på 0 til 90. Højere score indikerer mere svækkelse.
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i skala for vurdering af negative symptomer (SANS-18) Total score på dag 5: 200 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
SANS blev ændret ved at eliminere de globale og opmærksomhedspunkter; scoren for de resterende ikke-globale elementer omtales som SANS-18 totalscore. Hvert af de 18 punkter scores på en skala fra 0 (slet ikke) til 5 (alvorlig) med et samlet scoreområde på 0 til 90. Højere score indikerer mere svækkelse.
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i skala for vurdering af negative symptomer (SANS-18) Total score på dag 5: 250 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
SANS blev ændret ved at eliminere de globale og opmærksomhedspunkter; scoren for de resterende ikke-globale elementer omtales som SANS-18 totalscore. Hvert af de 18 punkter scores på en skala fra 0 (slet ikke) til 5 (alvorlig) med et samlet scoreområde på 0 til 90. Højere score indikerer mere svækkelse.
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i Calgary-depressionsskalaen for skizofreni (CDSS) totalscore på dag 5: 50 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
CDSS er en 9-punkts skala til evaluering af depression hos personer, der har skizofreni vurderet fra 0 (fravær af symptomer) til 3 (alvorlige symptomer) med et samlet scoreområde på 0 til 27. Lavere score indikerer mindre depression.
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i Calgary-depressionsskalaen for skizofreni (CDSS) totalscore på dag 5: 70 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
CDSS er en 9-punkts skala til evaluering af depression hos personer, der har skizofreni vurderet fra 0 (fravær af symptomer) til 3 (alvorlige symptomer) med et samlet scoreområde på 0 til 27. Lavere score indikerer mindre depression.
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i Calgary-depressionsskalaen for skizofreni (CDSS) totalscore på dag 5: 100 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
CDSS er en 9-punkts skala til evaluering af depression hos personer, der har skizofreni vurderet fra 0 (fravær af symptomer) til 3 (alvorlige symptomer) med et samlet scoreområde på 0 til 27. Lavere score indikerer mindre depression.
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i Calgary-depressionsskalaen for skizofreni (CDSS) totalscore på dag 5: 150 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
CDSS er en 9-punkts skala til evaluering af depression hos personer, der har skizofreni vurderet fra 0 (fravær af symptomer) til 3 (alvorlige symptomer) med et samlet scoreområde på 0 til 27. Lavere score indikerer mindre depression.
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i Calgary-depressionsskalaen for skizofreni (CDSS) totalscore på dag 5: 200 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
CDSS er en 9-punkts skala til evaluering af depression hos personer, der har skizofreni vurderet fra 0 (fravær af symptomer) til 3 (alvorlige symptomer) med et samlet scoreområde på 0 til 27. Lavere score indikerer mindre depression.
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i Calgary-depressionsskalaen for skizofreni (CDSS) totalscore på dag 5: 250 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
CDSS er en 9-punkts skala til evaluering af depression hos personer, der har skizofreni vurderet fra 0 (fravær af symptomer) til 3 (alvorlige symptomer) med et samlet scoreområde på 0 til 27. Lavere score indikerer mindre depression.
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i Simpson Angus Scale (SAS) totalscore på dag 5: 50 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
SAS er en skala med 10 punkter, der bruges til at evaluere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​ekstrapyramidale symptomer. Emnerne bedømmes på en skala fra 0 til 4 med emnespecifikke definitioner givet for hvert punkt. Samlet score spænder fra 0 til 40. Lavere score indikerer mindre svækkelse.
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i Simpson Angus Scale (SAS) totalscore på dag 5: 70 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
SAS er en skala med 10 punkter, der bruges til at evaluere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​ekstrapyramidale symptomer. Emnerne bedømmes på en skala fra 0 til 4 med emnespecifikke definitioner givet for hvert punkt. Samlet score spænder fra 0 til 40. Lavere score indikerer mindre svækkelse.
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i Simpson Angus Scale (SAS) totalscore på dag 5: 100 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
SAS er en skala med 10 punkter, der bruges til at evaluere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​ekstrapyramidale symptomer. Emnerne bedømmes på en skala fra 0 til 4 med emnespecifikke definitioner givet for hvert punkt. Samlet score spænder fra 0 til 40. Lavere score indikerer mindre svækkelse.
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i Simpson Angus Scale (SAS) totalscore på dag 5: 150 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
SAS er en skala med 10 punkter, der bruges til at evaluere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​ekstrapyramidale symptomer. Emnerne bedømmes på en skala fra 0 til 4 med emnespecifikke definitioner givet for hvert punkt. Samlet score spænder fra 0 til 40. Lavere score indikerer mindre svækkelse.
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i Simpson Angus Scale (SAS) totalscore på dag 5: 200 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
SAS er en skala med 10 punkter, der bruges til at evaluere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​ekstrapyramidale symptomer. Emnerne bedømmes på en skala fra 0 til 4 med emnespecifikke definitioner givet for hvert punkt. Samlet score spænder fra 0 til 40. Lavere score indikerer mindre svækkelse.
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i Simpson Angus Scale (SAS) totalscore på dag 5: 250 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
SAS er en skala med 10 punkter, der bruges til at evaluere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​ekstrapyramidale symptomer. Emnerne bedømmes på en skala fra 0 til 4 med emnespecifikke definitioner givet for hvert punkt. Samlet score spænder fra 0 til 40. Lavere score indikerer mindre svækkelse.
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i Barnes Akathisia Scale (BAS) totalscore på dag 5: 50 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
BAS-skalaen har objektive, subjektive og globale indtrykskomponenter af akatisi (motorisk rastløshed, der viser sig med manglende evne til at sidde stille eller forblive ubevægelig). Objektive og subjektive komponenter vurderes på en skala fra 0 (normal/fravær) til 3 (alvorlig) og summeres, hvilket giver en samlet score på 0 til 9. Globalt indtryk vurderes på en skala fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlig) med en samlet score fra 0 til 5. Lavere score indikerer reduceret rastløshed.
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i Barnes Akathisia Scale (BAS) totalscore på dag 5: 70 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
BAS-skalaen har objektive, subjektive og globale indtrykskomponenter af akatisi (motorisk rastløshed, der viser sig med manglende evne til at sidde stille eller forblive ubevægelig). Objektive og subjektive komponenter vurderes på en skala fra 0 (normal/fravær) til 3 (alvorlig) og summeres, hvilket giver en samlet score på 0 til 9. Globalt indtryk vurderes på en skala fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlig) med en samlet score fra 0 til 5. Lavere score indikerer reduceret rastløshed.
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i Barnes Akathisia Scale (BAS) totalscore på dag 5: 100 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
BAS-skalaen har objektive, subjektive og globale indtrykskomponenter af akatisi (motorisk rastløshed, der viser sig med manglende evne til at sidde stille eller forblive ubevægelig). Objektive og subjektive komponenter vurderes på en skala fra 0 (normal/fravær) til 3 (alvorlig) og summeres, hvilket giver en samlet score på 0 til 9. Globalt indtryk vurderes på en skala fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlig) med en samlet score fra 0 til 5. Lavere score indikerer reduceret rastløshed.
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i Barnes Akathisia Scale (BAS) totalscore på dag 5: 150 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
BAS-skalaen har objektive, subjektive og globale indtrykskomponenter af akatisi (motorisk rastløshed, der viser sig med manglende evne til at sidde stille eller forblive ubevægelig). Objektive og subjektive komponenter vurderes på en skala fra 0 (normal/fravær) til 3 (alvorlig) og summeres, hvilket giver en samlet score på 0 til 9. Globalt indtryk vurderes på en skala fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlig) med en samlet score fra 0 til 5. Lavere score indikerer reduceret rastløshed.
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i Barnes Akathisia Scale (BAS) totalscore på dag 5: 200 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
BAS-skalaen har objektive, subjektive og globale indtrykskomponenter af akatisi (motorisk rastløshed, der viser sig med manglende evne til at sidde stille eller forblive ubevægelig). Objektive og subjektive komponenter vurderes på en skala fra 0 (normal/fravær) til 3 (alvorlig) og summeres, hvilket giver en samlet score på 0 til 9. Globalt indtryk vurderes på en skala fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlig) med en samlet score fra 0 til 5. Lavere score indikerer reduceret rastløshed.
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i Barnes Akathisia Scale (BAS) totalscore på dag 5: 250 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
BAS-skalaen har objektive, subjektive og globale indtrykskomponenter af akatisi (motorisk rastløshed, der viser sig med manglende evne til at sidde stille eller forblive ubevægelig). Objektive og subjektive komponenter vurderes på en skala fra 0 (normal/fravær) til 3 (alvorlig) og summeres, hvilket giver en samlet score på 0 til 9. Globalt indtryk vurderes på en skala fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlig) med en samlet score fra 0 til 5. Lavere score indikerer reduceret rastløshed.
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i kognitiv testbatteri (CogState Battery) score på dag 5: Groton Maze Learning Test, 50 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
Dette batteri er en serie af 4 computeriserede kognitionstests (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task og One Card Learning Task) designet til at måle reaktionstid, visuel læring og ræsonnement samt problemløsning. Hele batteriet tager cirka 12 minutter at fuldføre. CogState-scores måles på en lineær skala (ingen maksimal score). Groton Maze Learning Test måler det samlede antal fejl begået i problemløsning (lavere score = bedre ydeevne). Detektionsopgaven måles ved præstationshastighed (lavere score = bedre præstation). Identifikationsopgaven måles ved præstationshastighed (lavere score = bedre præstation). One Card Learning Task måler præstationens nøjagtighed (højere score = bedre præstation).
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i kognitiv testbatteri (CogState Battery) score på dag 5: Groton Maze Learning Test, 70 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
Dette batteri er en serie af 4 computeriserede kognitionstests (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task og One Card Learning Task) designet til at måle reaktionstid, visuel læring og ræsonnement samt problemløsning. Hele batteriet tager cirka 12 minutter at fuldføre. CogState-scores måles på en lineær skala (ingen maksimal score). Groton Maze Learning Test måler det samlede antal fejl begået i problemløsning (lavere score = bedre ydeevne). Detektionsopgaven måles ved præstationshastighed (lavere score = bedre præstation). Identifikationsopgaven måles ved præstationshastighed (lavere score = bedre præstation). One Card Learning Task måler præstationens nøjagtighed (højere score = bedre præstation).
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i kognitiv testbatteri (CogState Battery) score på dag 5: Groton Maze Learning Test, 100 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
Dette batteri er en serie af 4 computeriserede kognitionstests (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task og One Card Learning Task) designet til at måle reaktionstid, visuel læring og ræsonnement samt problemløsning. Hele batteriet tager cirka 12 minutter at fuldføre. CogState-scores måles på en lineær skala (ingen maksimal score). Groton Maze Learning Test måler det samlede antal fejl begået i problemløsning (lavere score = bedre ydeevne). Detektionsopgaven måles ved præstationshastighed (lavere score = bedre præstation). Identifikationsopgaven måles ved præstationshastighed (lavere score = bedre præstation). One Card Learning Task måler præstationens nøjagtighed (højere score = bedre præstation).
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i kognitiv testbatteri (CogState Battery) score på dag 5: Groton Maze Learning Test, 150 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
Dette batteri er en serie af 4 computeriserede kognitionstests (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task og One Card Learning Task) designet til at måle reaktionstid, visuel læring og ræsonnement samt problemløsning. Hele batteriet tager cirka 12 minutter at fuldføre. CogState-scores måles på en lineær skala (ingen maksimal score). Groton Maze Learning Test måler det samlede antal fejl begået i problemløsning (lavere score = bedre ydeevne). Detektionsopgaven måles ved præstationshastighed (lavere score = bedre præstation). Identifikationsopgaven måles ved præstationshastighed (lavere score = bedre præstation). One Card Learning Task måler præstationens nøjagtighed (højere score = bedre præstation).
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i kognitiv testbatteri (CogState Battery) score på dag 5: Groton Maze Learning Test, 200 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
Dette batteri er en serie af 4 computeriserede kognitionstests (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task og One Card Learning Task) designet til at måle reaktionstid, visuel læring og ræsonnement samt problemløsning. Hele batteriet tager cirka 12 minutter at fuldføre. CogState-scores måles på en lineær skala (ingen maksimal score). Groton Maze Learning Test måler det samlede antal fejl begået i problemløsning (lavere score = bedre ydeevne). Detektionsopgaven måles ved præstationshastighed (lavere score = bedre præstation). Identifikationsopgaven måles ved præstationshastighed (lavere score = bedre præstation). One Card Learning Task måler præstationens nøjagtighed (højere score = bedre præstation).
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i kognitiv testbatteri (CogState Battery) score på dag 5: Groton Maze Learning Test, 250 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
Dette batteri er en serie af 4 computeriserede kognitionstests (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task og One Card Learning Task) designet til at måle reaktionstid, visuel læring og ræsonnement samt problemløsning. Hele batteriet tager cirka 12 minutter at fuldføre. CogState-scores måles på en lineær skala (ingen maksimal score). Groton Maze Learning Test måler det samlede antal fejl begået i problemløsning (lavere score = bedre ydeevne). Detektionsopgaven måles ved præstationshastighed (lavere score = bedre præstation). Identifikationsopgaven måles ved præstationshastighed (lavere score = bedre præstation). One Card Learning Task måler præstationens nøjagtighed (højere score = bedre præstation).
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i kognitiv testbatteri (CogState Battery) score på dag 5: Detektionsopgave, 50 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
Dette batteri er en serie af 4 computeriserede kognitionstests (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task og One Card Learning Task) designet til at måle reaktionstid, visuel læring og ræsonnement samt problemløsning. Hele batteriet tager cirka 12 minutter at fuldføre. CogState-scores måles på en lineær skala (ingen maksimal score). Groton Maze Learning Test måler det samlede antal fejl begået i problemløsning (lavere score = bedre ydeevne). Detektionsopgaven måles ved præstationshastighed (lavere score = bedre præstation). Identifikationsopgaven måles ved præstationshastighed (lavere score = bedre præstation). One Card Learning Task måler præstationens nøjagtighed (højere score = bedre præstation).
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i kognitiv testbatteri (CogState Battery) score på dag 5: Detektionsopgave, 70 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
Dette batteri er en serie af 4 computeriserede kognitionstests (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task og One Card Learning Task) designet til at måle reaktionstid, visuel læring og ræsonnement samt problemløsning. Hele batteriet tager cirka 12 minutter at fuldføre. CogState-scores måles på en lineær skala (ingen maksimal score). Groton Maze Learning Test måler det samlede antal fejl begået i problemløsning (lavere score = bedre ydeevne). Detektionsopgaven måles ved præstationshastighed (lavere score = bedre præstation). Identifikationsopgaven måles ved præstationshastighed (lavere score = bedre præstation). One Card Learning Task måler præstationens nøjagtighed (højere score = bedre præstation).
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i kognitiv testbatteri (CogState Battery) score på dag 5: Detektionsopgave, 100 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
Dette batteri er en serie af 4 computeriserede kognitionstests (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task og One Card Learning Task) designet til at måle reaktionstid, visuel læring og ræsonnement samt problemløsning. Hele batteriet tager cirka 12 minutter at fuldføre. CogState-scores måles på en lineær skala (ingen maksimal score). Groton Maze Learning Test måler det samlede antal fejl begået i problemløsning (lavere score = bedre ydeevne). Detektionsopgaven måles ved præstationshastighed (lavere score = bedre præstation). Identifikationsopgaven måles ved præstationshastighed (lavere score = bedre præstation). One Card Learning Task måler præstationens nøjagtighed (højere score = bedre præstation).
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i kognitiv testbatteri (CogState Battery) score på dag 5: Detektionsopgave, 150 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
Dette batteri er en serie af 4 computeriserede kognitionstests (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task og One Card Learning Task) designet til at måle reaktionstid, visuel læring og ræsonnement samt problemløsning. Hele batteriet tager cirka 12 minutter at fuldføre. CogState-scores måles på en lineær skala (ingen maksimal score). Groton Maze Learning Test måler det samlede antal fejl begået i problemløsning (lavere score = bedre ydeevne). Detektionsopgaven måles ved præstationshastighed (lavere score = bedre præstation). Identifikationsopgaven måles ved præstationshastighed (lavere score = bedre præstation). One Card Learning Task måler præstationens nøjagtighed (højere score = bedre præstation).
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i kognitiv testbatteri (CogState Battery) score på dag 5: Detektionsopgave, 200 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
Dette batteri er en serie af 4 computeriserede kognitionstests (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task og One Card Learning Task) designet til at måle reaktionstid, visuel læring og ræsonnement samt problemløsning. Hele batteriet tager cirka 12 minutter at fuldføre. CogState-scores måles på en lineær skala (ingen maksimal score). Groton Maze Learning Test måler det samlede antal fejl begået i problemløsning (lavere score = bedre ydeevne). Detektionsopgaven måles ved præstationshastighed (lavere score = bedre præstation). Identifikationsopgaven måles ved præstationshastighed (lavere score = bedre præstation). One Card Learning Task måler præstationens nøjagtighed (højere score = bedre præstation).
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i kognitiv testbatteri (CogState Battery) score på dag 5: Detektionsopgave, 250 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
Dette batteri er en serie af 4 computeriserede kognitionstests (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task og One Card Learning Task) designet til at måle reaktionstid, visuel læring og ræsonnement samt problemløsning. Hele batteriet tager cirka 12 minutter at fuldføre. CogState-scores måles på en lineær skala (ingen maksimal score). Groton Maze Learning Test måler det samlede antal fejl begået i problemløsning (lavere score = bedre ydeevne). Detektionsopgaven måles ved præstationshastighed (lavere score = bedre præstation). Identifikationsopgaven måles ved præstationshastighed (lavere score = bedre præstation). One Card Learning Task måler præstationens nøjagtighed (højere score = bedre præstation).
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i kognitiv testbatteri (CogState Battery) score på dag 5: Identifikationsopgave, 50 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
Dette batteri er en serie af 4 computeriserede kognitionstests (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task og One Card Learning Task) designet til at måle reaktionstid, visuel læring og ræsonnement samt problemløsning. Hele batteriet tager cirka 12 minutter at fuldføre. CogState-scores måles på en lineær skala (ingen maksimal score). Groton Maze Learning Test måler det samlede antal fejl begået i problemløsning (lavere score = bedre ydeevne). Detektionsopgaven måles ved præstationshastighed (lavere score = bedre præstation). Identifikationsopgaven måles ved præstationshastighed (lavere score = bedre præstation). One Card Learning Task måler præstationens nøjagtighed (højere score = bedre præstation).
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i kognitiv testbatteri (CogState Battery) score på dag 5: Identifikationsopgave, 70 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
Dette batteri er en serie af 4 computeriserede kognitionstests (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task og One Card Learning Task) designet til at måle reaktionstid, visuel læring og ræsonnement samt problemløsning. Hele batteriet tager cirka 12 minutter at fuldføre. CogState-scores måles på en lineær skala (ingen maksimal score). Groton Maze Learning Test måler det samlede antal fejl begået i problemløsning (lavere score = bedre ydeevne). Detektionsopgaven måles ved præstationshastighed (lavere score = bedre præstation). Identifikationsopgaven måles ved præstationshastighed (lavere score = bedre præstation). One Card Learning Task måler præstationens nøjagtighed (højere score = bedre præstation).
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i kognitiv testbatteri (CogState Battery) score på dag 5: Identifikationsopgave, 100 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
Dette batteri er en serie af 4 computeriserede kognitionstests (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task og One Card Learning Task) designet til at måle reaktionstid, visuel læring og ræsonnement samt problemløsning. Hele batteriet tager cirka 12 minutter at fuldføre. CogState-scores måles på en lineær skala (ingen maksimal score). Groton Maze Learning Test måler det samlede antal fejl begået i problemløsning (lavere score = bedre ydeevne). Detektionsopgaven måles ved præstationshastighed (lavere score = bedre præstation). Identifikationsopgaven måles ved præstationshastighed (lavere score = bedre præstation). One Card Learning Task måler præstationens nøjagtighed (højere score = bedre præstation).
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i Cognitive Test Battery (CogState Battery) score på dag 5: Identifikationsopgave, 150 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
Dette batteri er en serie af 4 computeriserede kognitionstests (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task og One Card Learning Task) designet til at måle reaktionstid, visuel læring og ræsonnement samt problemløsning. Hele batteriet tager cirka 12 minutter at fuldføre. CogState-scores måles på en lineær skala (ingen maksimal score). Groton Maze Learning Test måler det samlede antal fejl begået i problemløsning (lavere score = bedre ydeevne). Detektionsopgaven måles ved præstationshastighed (lavere score = bedre præstation). Identifikationsopgaven måles ved præstationshastighed (lavere score = bedre præstation). One Card Learning Task måler præstationens nøjagtighed (højere score = bedre præstation).
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i Cognitive Test Battery (CogState Battery) score på dag 5: Identifikationsopgave, 200 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
Dette batteri er en serie af 4 computeriserede kognitionstests (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task og One Card Learning Task) designet til at måle reaktionstid, visuel læring og ræsonnement samt problemløsning. Hele batteriet tager cirka 12 minutter at fuldføre. CogState-scores måles på en lineær skala (ingen maksimal score). Groton Maze Learning Test måler det samlede antal fejl begået i problemløsning (lavere score = bedre ydeevne). Detektionsopgaven måles ved præstationshastighed (lavere score = bedre præstation). Identifikationsopgaven måles ved præstationshastighed (lavere score = bedre præstation). One Card Learning Task måler præstationens nøjagtighed (højere score = bedre præstation).
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i kognitiv testbatteri (CogState Battery) score på dag 5: Identifikationsopgave, 250 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
Dette batteri er en serie af 4 computeriserede kognitionstests (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task og One Card Learning Task) designet til at måle reaktionstid, visuel læring og ræsonnement samt problemløsning. Hele batteriet tager cirka 12 minutter at fuldføre. CogState-scores måles på en lineær skala (ingen maksimal score). Groton Maze Learning Test måler det samlede antal fejl begået i problemløsning (lavere score = bedre ydeevne). Detektionsopgaven måles ved præstationshastighed (lavere score = bedre præstation). Identifikationsopgaven måles ved præstationshastighed (lavere score = bedre præstation). One Card Learning Task måler præstationens nøjagtighed (højere score = bedre præstation).
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i kognitiv testbatteri (CogState Battery)-score på dag 5: One Card Learning Task, 50 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
Dette batteri er en serie af 4 computeriserede kognitionstests (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task og One Card Learning Task) designet til at måle reaktionstid, visuel læring og ræsonnement samt problemløsning. Hele batteriet tager cirka 12 minutter at fuldføre. CogState-scores måles på en lineær skala (ingen maksimal score). Groton Maze Learning Test måler det samlede antal fejl begået i problemløsning (lavere score = bedre ydeevne). Detektionsopgaven måles ved præstationshastighed (lavere score = bedre præstation). Identifikationsopgaven måles ved præstationshastighed (lavere score = bedre præstation). One Card Learning Task måler præstationens nøjagtighed (højere score = bedre præstation).
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i Cognitive Test Battery (CogState Battery) score på dag 5: One Card Learning Task, 70 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
Dette batteri er en serie af 4 computeriserede kognitionstests (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task og One Card Learning Task) designet til at måle reaktionstid, visuel læring og ræsonnement samt problemløsning. Hele batteriet tager cirka 12 minutter at fuldføre. CogState-scores måles på en lineær skala (ingen maksimal score). Groton Maze Learning Test måler det samlede antal fejl begået i problemløsning (lavere score = bedre ydeevne). Detektionsopgaven måles ved præstationshastighed (lavere score = bedre præstation). Identifikationsopgaven måles ved præstationshastighed (lavere score = bedre præstation). One Card Learning Task måler præstationens nøjagtighed (højere score = bedre præstation).
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i kognitiv testbatteri (CogState Battery)-score på dag 5: One Card Learning Task, 100 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
Dette batteri er en serie af 4 computeriserede kognitionstests (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task og One Card Learning Task) designet til at måle reaktionstid, visuel læring og ræsonnement samt problemløsning. Hele batteriet tager cirka 12 minutter at fuldføre. CogState-scores måles på en lineær skala (ingen maksimal score). Groton Maze Learning Test måler det samlede antal fejl begået i problemløsning (lavere score = bedre ydeevne). Detektionsopgaven måles ved præstationshastighed (lavere score = bedre præstation). Identifikationsopgaven måles ved præstationshastighed (lavere score = bedre præstation). One Card Learning Task måler præstationens nøjagtighed (højere score = bedre præstation).
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i kognitiv testbatteri (CogState Battery)-score på dag 5: One Card Learning Task, 150 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
Dette batteri er en serie af 4 computeriserede kognitionstests (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task og One Card Learning Task) designet til at måle reaktionstid, visuel læring og ræsonnement samt problemløsning. Hele batteriet tager cirka 12 minutter at fuldføre. CogState-scores måles på en lineær skala (ingen maksimal score). Groton Maze Learning Test måler det samlede antal fejl begået i problemløsning (lavere score = bedre ydeevne). Detektionsopgaven måles ved præstationshastighed (lavere score = bedre præstation). Identifikationsopgaven måles ved præstationshastighed (lavere score = bedre præstation). One Card Learning Task måler præstationens nøjagtighed (højere score = bedre præstation).
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i kognitiv testbatteri (CogState Battery)-score på dag 5: One Card Learning Task, 200 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
Dette batteri er en serie af 4 computeriserede kognitionstests (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task og One Card Learning Task) designet til at måle reaktionstid, visuel læring og ræsonnement samt problemløsning. Hele batteriet tager cirka 12 minutter at fuldføre. CogState-scores måles på en lineær skala (ingen maksimal score). Groton Maze Learning Test måler det samlede antal fejl begået i problemløsning (lavere score = bedre ydeevne). Detektionsopgaven måles ved præstationshastighed (lavere score = bedre præstation). Identifikationsopgaven måles ved præstationshastighed (lavere score = bedre præstation). One Card Learning Task måler præstationens nøjagtighed (højere score = bedre præstation).
Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i kognitiv testbatteri (CogState Battery)-score på dag 5: One Card Learning Task, 250 mg
Tidsramme: Baseline og dag 5
Dette batteri er en serie af 4 computeriserede kognitionstests (Groton Maze Learning Test, Detection Task, Identification Task og One Card Learning Task) designet til at måle reaktionstid, visuel læring og ræsonnement samt problemløsning. Hele batteriet tager cirka 12 minutter at fuldføre. CogState-scores måles på en lineær skala (ingen maksimal score). Groton Maze Learning Test måler det samlede antal fejl begået i problemløsning (lavere score = bedre ydeevne). Detektionsopgaven måles ved præstationshastighed (lavere score = bedre præstation). Identifikationsopgaven måles ved præstationshastighed (lavere score = bedre præstation). One Card Learning Task måler præstationens nøjagtighed (højere score = bedre præstation).
Baseline og dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD489-119

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SPD489 (Lisdexamfetamin dimesylat)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner