Intraartikulární injekce alogenní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) pro adhezivní kapsulitidu
6. října 2020 aktualizováno: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital
Intraartikulární injekce alogenního PRP pro adhezivní kapsulitidu
Účelem této studie je porovnat účinnost intraartikulární alogenní injekce plazmy bohaté na trombocyty a injekce steroidů v léčbě adhezivní kapsulitidy ramene.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let a starší
- Pacienti, kteří mají bolesti alespoň 12 měsíců
- omezení aktivních i pasivních pohybů glenohumerálního kloubu o ≥ 25 % ve 2 směrech (abdukce, flexe, zevní rotace, vnitřní rotace) ve srovnání s kontralaterálním ramenem v rovině lopatky a v progresivním stupni horizontální addukce
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se současnou bilaterální bolestí ramene
- Pacienti s diabetes mellitus
- Pacient se zjevnou hypotyreózou nebo hypertyreózou
- Pacienti, kteří dostali jakýkoli lék intraartikulární injekcí k léčbě během 6 měsíců před tímto zařazením.
- Pacienti, kteří mají v anamnéze trauma ramene, včetně dislokace, subluxace a zlomeniny, rakoviny prsu nebo operace kolem ramene, krku a horní části zad
- Pacienti s neurologickým deficitem
- Pacienti, kteří mají v anamnéze alergické nežádoucí reakce na kortikosteroidy
- Pacienti se sekundární adhezivní kapsulitidou
- Pacienti se systémovým zánětlivým onemocněním včetně revmatoidní artritidy
- Pacienti s degenerativní artritidou, infekční artritidou ramenního kloubu
- Pacienti, kteří mají v anamnéze trauma ramene včetně dislokace, zlomeniny
- Pacienti užívající antikoagulancia
- Pacienti, kteří mají rotátorovou manžetu v plné tloušťce, se roztrhnou
- Pacienti, kteří mají potíže s účastí na sběru dat z důvodu komunikačních problémů a vážného duševního onemocnění
- Těhotné ženy nebo kojící matky
- Pacienti s cévní mozkovou příhodou
- Pacienti se symptomatickými poruchami krční páteře
- Pacienti se závažným stavem, který může ovlivnit tuto studii, jako jsou závažná kardiovaskulární onemocnění – onemocnění ledvin – onemocnění jater – endokrinní onemocnění – a rakoviny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina steroidů
Skupina injekcí triamcinolonu
|
|
|
Experimentální: Skupina PRP
Skupina injekcí alogenního PRP
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SPADI (index bolesti ramen a postižení) skóre
Časové okno: Po injekci 1 měsíc
|
Index bolesti a postižení ramen (SPADI) je dotazník, který si sami zadáváte a který se skládá ze dvou dimenzí, jedné pro bolest a druhé pro funkční aktivity.
Dimenze bolesti se skládá z pěti otázek týkajících se závažnosti bolesti jednotlivce.
Funkční aktivity jsou hodnoceny pomocí osmi otázek navržených tak, aby změřily míru obtíží, které má jedinec při různých činnostech každodenního života, které vyžadují použití horních končetin.
|
Po injekci 1 měsíc
|
|
Bezpečnost stanovená pomocí symptomů a známek infekce a imunitní reakce a nežádoucích účinků hodnocených pomocí NCI-CTCAE v3.0
Časové okno: Po injekci 1 měsíc
|
Přítomnost obecných symptomů nebo známek spojených s infekcí a imunitní odpovědí, jako je vyrážka, pruritus, horečka, zimnice, kopřivka nebo dušnost. Byla zkoumána místa vpichu, aby se identifikoval erytém, otok nebo abnormální výtok. Nežádoucí příhody byly kategorizovány pomocí stupnice Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, verze 3.0. |
Po injekci 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
20. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
25. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRM-11-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .