Allogeenisen verihiutalerikkaan plasman (PRP) nivelensisäinen injektio tartuntakapselitulehdukseen
tiistai 6. lokakuuta 2020 päivittänyt: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital
Allogeenisen PRP:n nivelensisäinen injektio liimakapselitulehdukseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata nivelensisäisen allogeenisen verihiutalerikas plasma -injektion ja steroidi-injektion tehokkuutta olkapään tarttuvan kapselitulehduksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18 vuotta täyttänyt
- Potilaat, joilla on ollut kipua vähintään 12 kuukautta
- glenohumeraalisen nivelen sekä aktiivisten että passiivisten liikkeiden rajoitus ≥25 % listan 2 suunnassa (abduktio, fleksio, ulkokierto, sisäkierto) verrattuna vastakkaiseen olkapäähän lapaluun tasolla ja progressiivisessa vaakasuuntaisessa adduktiossa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti molemminpuolista olkapääkipua
- Diabetes mellitus -potilaat
- Potilas, jolla on ilmeinen kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
- Potilaat, jotka saivat mitä tahansa lääkettä nivelensisäisenä injektiona hoitoon 6 kuukauden sisällä ennen tätä ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on ollut olkapään trauma, mukaan lukien sijoiltaanmeno, subluksaatio ja murtuma, rintasyöpä tai leikkaus olkapään, niskan ja yläselän ympärillä
- Potilaat, joilla on neurologinen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergisia haittavaikutuksia kortikosteroideille
- Potilaat, joilla on sekundaarinen liimakapselitulehdus
- Potilaat, joilla on systeeminen tulehdussairaus, mukaan lukien nivelreuma
- Potilaat, joilla on rappeuttava niveltulehdus, olkanivelen tarttuva niveltulehdus
- Potilaat, joilla on ollut olkapään trauma, mukaan lukien sijoiltaanmeno, murtuma
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja
- Potilaat, joilla on täyspaksuinen rotaattorimansetin repeämä
- Potilaat, joilla on vaikeuksia osallistua tiedonkeruuun viestintäongelman ja vakavan mielenterveyden sairauden vuoksi
- Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit
- Potilaat, joilla on aivoverenkiertohäiriö
- Potilaat, joilla on oireenmukaisia kohdunkaulan selkärangan sairauksia
- Potilaat, joilla on vakava sairaus, joka voi vaikuttaa tähän tutkimukseen, kuten vakavat sydän- ja verisuonisairaudet - munuaissairaudet - maksasairaudet - hormonaaliset sairaudet - ja syövät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Steroidi ryhmä
Triamcinoloni-injektioryhmä
|
|
|
Kokeellinen: PRP ryhmä
Allogeeninen PRP-injektioryhmä
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SPADI (olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi) -pisteet
Aikaikkuna: Injektion jälkeinen 1 kuukausi
|
Olkapääkipu- ja vammaindeksi (SPADI) on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu kahdesta ulottuvuudesta, joista toinen koskee kipua ja toinen toiminnallisia aktiviteetteja.
Kipuulottuvuus koostuu viidestä kysymyksestä, jotka koskevat yksilön kivun vakavuutta.
Toiminnallista toimintaa arvioidaan kahdeksalla kysymyksellä, jotka on suunniteltu mittaamaan yksilön vaikeusastetta erilaisissa arkielämän toimissa, jotka vaativat yläraajojen käyttöä.
|
Injektion jälkeinen 1 kuukausi
|
|
Turvallisuus määritetään infektion oireiden ja merkkien sekä immuunivasteen ja haittatapahtumien perusteella arvioituna NCI-CTCAE v3.0:lla
Aikaikkuna: Injektion jälkeinen 1 kuukausi
|
Yleiset infektioon ja immuunivasteeseen liittyvät oireet tai merkit, kuten ihottuma, kutina, kuume, vilunväristykset, urtikaria tai hengenahdistus. Injektiokohdat tutkittiin punoituksen, turvotuksen tai epänormaalin vuodon tunnistamiseksi. Haittatapahtumat luokiteltiin käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -asteikkoa, versiota 3.0. |
Injektion jälkeinen 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRM-11-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .