Inyección intraarticular de plasma rico en plaquetas (PRP) alogénico para la capsulitis adhesiva
6 de octubre de 2020 actualizado por: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital
Inyección intraarticular de PRP alogénico para capsulitis adhesiva
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de la inyección de plasma rico en plaquetas alogénico intraarticular y la inyección de esteroides en el tratamiento de la capsulitis adhesiva del hombro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años
- Pacientes que han tenido dolor al menos durante 12 meses.
- limitación de los movimientos tanto activos como pasivos de la articulación glenohumeral de ≥25% en al menos 2 direcciones (abducción, flexión, rotación externa, rotación interna), en comparación con el hombro contralateral en el plano escapular y en grado progresivo de aducción horizontal
Criterio de exclusión:
- Pacientes con dolor de hombro bilateral concurrente
- Pacientes con Diabetes mellitus
- Paciente con hipotiroidismo o hipertiroidismo manifiesto
- Pacientes que recibieron cualquier fármaco mediante inyección intraarticular para tratamiento en los 6 meses anteriores a esta inscripción.
- Pacientes que tienen antecedentes de traumatismo en el hombro, incluida la dislocación, la subluxación y la fractura, el cáncer de mama o la cirugía alrededor del hombro, el cuello y la parte superior de la espalda.
- Pacientes con déficit neurológico
- Pacientes que tienen antecedentes de reacciones adversas alérgicas a los corticosteroides
- Pacientes con capsulitis adhesiva secundaria
- Pacientes con enfermedad inflamatoria sistémica, incluida la artritis reumatoide.
- Pacientes con artritis degenerativa, artritis infecciosa de la articulación del hombro
- Pacientes con antecedentes de traumatismo de hombro, incluida luxación, fractura
- Pacientes que toman anticoagulantes
- Pacientes que tienen un desgarro del manguito rotador de espesor completo
- Pacientes que tienen dificultades para participar en la recopilación de datos debido a problemas de comunicación y enfermedades mentales graves
- Mujeres embarazadas o madres lactantes
- Pacientes con accidente cerebrovascular
- Pacientes con trastornos sintomáticos de la columna cervical
- Pacientes con afecciones graves que pueden afectar este estudio, como enfermedades cardiovasculares graves, enfermedades renales, enfermedades hepáticas, enfermedades endocrinas y cánceres.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de esteroides
Grupo de inyección de triamcinolona
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Experimental: Grupo de prp
Grupo de inyección de PRP alogénico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje SPADI (Índice de discapacidad y dolor de hombro)
Periodo de tiempo: Postinyección 1 mes
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El Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) es un cuestionario autoadministrado que consta de dos dimensiones, una para el dolor y otra para las actividades funcionales.
La dimensión del dolor consta de cinco preguntas relacionadas con la gravedad del dolor de un individuo.
Las actividades funcionales se evalúan con ocho preguntas diseñadas para medir el grado de dificultad que tiene un individuo con diversas actividades de la vida diaria que requieren el uso de las extremidades superiores.
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Postinyección 1 mes
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Seguridad determinada con síntomas y signos de infección y respuesta inmune y eventos adversos evaluados con NCI-CTCAE v3.0
Periodo de tiempo: Postinyección 1 mes
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Presencia de síntomas o signos generales asociados con la infección y la respuesta inmune, como exantema, prurito, fiebre, escalofríos, urticaria o disnea. Se examinaron los sitios de inyección para identificar eritema, hinchazón o secreción anormal. Los eventos adversos se categorizaron con el uso de la escala Common Terminology Criteria for Adverse Events del Instituto Nacional del Cáncer, versión 3.0. |
Postinyección 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRM-11-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .