- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01458691
Intra-articulaire injectie van allogeen bloedplaatjesrijk plasma (PRP) voor adhesieve capsulitis
Intra-articulaire injectie van allogene PRP voor adhesieve capsulitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw 18 jaar en ouder
- Patiënten die minstens 12 maanden pijn hebben gehad
- beperking van zowel actieve als passieve bewegingen van het glenohumerale gewricht van ≥25% in op lijst 2 richtingen (abductie, flexie, externe rotatie, interne rotatie), in vergelijking met de contralaterale schouder in het scapulier vlak en in progressieve mate van horizontale adductie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gelijktijdige bilaterale schouderpijn
- Patiënten met diabetes mellitus
- Patiënt met openlijke hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
- Patiënten die binnen 6 maanden voorafgaand aan deze inschrijving een geneesmiddel hebben gekregen via intra-articulaire injectie voor behandeling.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van schoudertrauma, waaronder dislocatie, subluxatie en fractuur, borstkanker, of operaties rond schouder, nek en bovenrug
- Patiënten met neurologische uitval
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische bijwerkingen van corticosteroïden
- Patiënten met secundaire adhesieve capsulitis
- Patiënten met een systemische ontstekingsziekte, waaronder reumatoïde artritis
- Patiënten met degeneratieve artritis, infectieuze artritis van het schoudergewricht
- Patiënten met een voorgeschiedenis van schoudertrauma waaronder dislocatie, breuk
- Patiënten die anticoagulantia gebruiken
- Patiënten met een scheur in de rotatorcuff over de volledige dikte
- Patiënten die moeite hebben om deel te nemen aan gegevensverzameling vanwege communicatieproblemen en ernstige psychische aandoeningen
- Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven
- Patiënten met een cerebrovasculair accident
- Patiënten met symptomatische aandoeningen van de cervicale wervelkolom
- Patiënten met een ernstige aandoening die van invloed kan zijn op dit onderzoek, zoals ernstige hart- en vaatziekten, nieraandoeningen, leveraandoeningen, endocriene ziekten en kankers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Steroïde groep
Triamcinolon-injectiegroep
|
|
Experimenteel: PRP-groep
Allogene PRP-injectiegroep
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
SPADI-score (schouderpijn en invaliditeitsindex).
Tijdsspanne: Na injectie 1 maand
|
De Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) is een zelf in te vullen vragenlijst die uit twee dimensies bestaat, een voor pijn en een voor functionele activiteiten.
De pijndimensie bestaat uit vijf vragen over de ernst van iemands pijn.
Functionele activiteiten worden beoordeeld met acht vragen die zijn ontworpen om de moeilijkheidsgraad te meten die een persoon heeft bij verschillende activiteiten van het dagelijks leven waarbij gebruik van de bovenste ledematen nodig is.
|
Na injectie 1 maand
|
Veiligheid bepaald met symptomen en tekenen van infectie en immuunrespons en bijwerkingen geëvalueerd met NCI-CTCAE v3.0
Tijdsspanne: Na injectie 1 maand
|
Aanwezigheid van algemene symptomen of tekenen geassocieerd met infectie en immuunrespons, zoals huiduitslag, pruritus, koorts, koude rillingen, urticaria of kortademigheid. Injectieplaatsen werden onderzocht om erytheem, zwelling of abnormale afscheiding te identificeren. Bijwerkingen werden gecategoriseerd met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events-schaal, versie 3.0. |
Na injectie 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRM-11-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Adhesieve capsulitis
-
Tri-Service General HospitalNog niet aan het werven
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesVoltooidAdhesieve capsulitisFrankrijk
-
Daniel G. RendeiroVoltooidAdhesieve capsulitis van de schouder | Bevroren schouder | Schouder adhesieve capsulitisVerenigde Staten
-
University of MalayaNog niet aan het wervenAdhesieve capsulitis van de schouder
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanWervingAdhesieve capsulitis van de schouderTaiwan
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenAdhesieve capsulitis van de schouder
-
Health Education Research Foundation (HERF)WervingAdhesieve capsulitis van de schouderPakistan
-
Taif UniversityVoltooidAdhesieve capsulitis van de schouderSaoedi-Arabië
-
Riphah International UniversityVoltooidAdhesieve capsulitis van de schouderPakistan
-
Balikesir UniversityVoltooidAdhesieve capsulitis van de schouder