Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-articulaire injectie van allogeen bloedplaatjesrijk plasma (PRP) voor adhesieve capsulitis

6 oktober 2020 bijgewerkt door: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital

Intra-articulaire injectie van allogene PRP voor adhesieve capsulitis

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van intra-articulaire allogene bloedplaatjesrijke plasma-injectie en steroïde-injectie bij de behandeling van adhesieve capsulitis van de schouder te vergelijken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van
        • Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw 18 jaar en ouder
  2. Patiënten die minstens 12 maanden pijn hebben gehad
  3. beperking van zowel actieve als passieve bewegingen van het glenohumerale gewricht van ≥25% in op lijst 2 richtingen (abductie, flexie, externe rotatie, interne rotatie), in vergelijking met de contralaterale schouder in het scapulier vlak en in progressieve mate van horizontale adductie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met gelijktijdige bilaterale schouderpijn
  2. Patiënten met diabetes mellitus
  3. Patiënt met openlijke hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
  4. Patiënten die binnen 6 maanden voorafgaand aan deze inschrijving een geneesmiddel hebben gekregen via intra-articulaire injectie voor behandeling.
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van schoudertrauma, waaronder dislocatie, subluxatie en fractuur, borstkanker, of operaties rond schouder, nek en bovenrug
  6. Patiënten met neurologische uitval
  7. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische bijwerkingen van corticosteroïden
  8. Patiënten met secundaire adhesieve capsulitis
  9. Patiënten met een systemische ontstekingsziekte, waaronder reumatoïde artritis
  10. Patiënten met degeneratieve artritis, infectieuze artritis van het schoudergewricht
  11. Patiënten met een voorgeschiedenis van schoudertrauma waaronder dislocatie, breuk
  12. Patiënten die anticoagulantia gebruiken
  13. Patiënten met een scheur in de rotatorcuff over de volledige dikte
  14. Patiënten die moeite hebben om deel te nemen aan gegevensverzameling vanwege communicatieproblemen en ernstige psychische aandoeningen
  15. Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven
  16. Patiënten met een cerebrovasculair accident
  17. Patiënten met symptomatische aandoeningen van de cervicale wervelkolom
  18. Patiënten met een ernstige aandoening die van invloed kan zijn op dit onderzoek, zoals ernstige hart- en vaatziekten, nieraandoeningen, leveraandoeningen, endocriene ziekten en kankers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Steroïde groep
Triamcinolon-injectiegroep
  • Groep: Steroïde
  • Totaal volume van injectiegeneesmiddelen: 4 ml (1 ml triamcinolonacetonide 40 mg / ml + 3 ml 2% lidocaïne)
  • Het aantal injecties: slechts één keer tijdens de onderzoeksperiode
  • Injectieplaats: glenohumeraal gewricht
  • Materiaal : 25-gaas spinale naald
  • De intra-articulaire injecties werden uitgevoerd met behulp van echografische begeleiding.
Experimenteel: PRP-groep
Allogene PRP-injectiegroep
  • Groep: Allogene PRP
  • Totaal volume injectiegeneesmiddelen: 4 ml
  • Het aantal injecties: slechts één keer tijdens de onderzoeksperiode
  • Injectieplaats: glenohumeraal gewricht
  • Materiaal : 25-gaas spinale naald
  • De intra-articulaire injecties werden uitgevoerd met behulp van echografische begeleiding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SPADI-score (schouderpijn en invaliditeitsindex).
Tijdsspanne: Na injectie 1 maand
De Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) is een zelf in te vullen vragenlijst die uit twee dimensies bestaat, een voor pijn en een voor functionele activiteiten. De pijndimensie bestaat uit vijf vragen over de ernst van iemands pijn. Functionele activiteiten worden beoordeeld met acht vragen die zijn ontworpen om de moeilijkheidsgraad te meten die een persoon heeft bij verschillende activiteiten van het dagelijks leven waarbij gebruik van de bovenste ledematen nodig is.
Na injectie 1 maand
Veiligheid bepaald met symptomen en tekenen van infectie en immuunrespons en bijwerkingen geëvalueerd met NCI-CTCAE v3.0
Tijdsspanne: Na injectie 1 maand

Aanwezigheid van algemene symptomen of tekenen geassocieerd met infectie en immuunrespons, zoals huiduitslag, pruritus, koorts, koude rillingen, urticaria of kortademigheid.

Injectieplaatsen werden onderzocht om erytheem, zwelling of abnormale afscheiding te identificeren.

Bijwerkingen werden gecategoriseerd met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events-schaal, versie 3.0.

Na injectie 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BRM-11-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adhesieve capsulitis

3
Abonneren