Iniezione intra-articolare di plasma allogenico ricco di piastrine (PRP) per capsulite adesiva
6 ottobre 2020 aggiornato da: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital
Iniezione intrarticolare di PRP allogenico per capsulite adesiva
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'iniezione di plasma ricco di piastrine allogenico intra-articolare e l'iniezione di steroidi nel trattamento della capsulite adesiva della spalla.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti che hanno avuto dolore per almeno 12 mesi
- limitazione dei movimenti attivi e passivi dell'articolazione gleno-omerale di ≥25% in almeno 2 direzioni (abduzione, flessione, rotazione esterna, rotazione interna), rispetto alla spalla controlaterale nel piano scapolare e nel grado progressivo di adduzione orizzontale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con concomitante dolore bilaterale alla spalla
- Pazienti con diabete mellito
- Paziente con ipotiroidismo o ipertiroidismo conclamato
- Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco mediante iniezione intra-articolare per il trattamento entro 6 mesi prima di questo arruolamento.
- Pazienti con una storia di trauma alla spalla inclusa lussazione, sublussazione e frattura, cancro al seno o interventi chirurgici intorno alla spalla, al collo e alla parte superiore della schiena
- Pazienti con deficit neurologico
- Pazienti con anamnesi di reazioni avverse allergiche ai corticosteroidi
- Pazienti con capsulite adesiva secondaria
- Pazienti con malattia infiammatoria sistemica inclusa l'artrite reumatoide
- Pazienti con artrite degenerativa, artrite infettiva dell'articolazione della spalla
- Pazienti che hanno una storia di trauma alla spalla inclusa lussazione, frattura
- Pazienti che assumono anticoagulanti
- Pazienti con lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore
- Pazienti che hanno difficoltà a partecipare alla raccolta dei dati a causa di problemi di comunicazione e gravi malattie mentali
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti con accidente cerebrovascolare
- Pazienti con disturbi sintomatici del rachide cervicale
- Pazienti con gravi condizioni che possono influenzare questo studio come gravi malattie cardiovascolari, malattie renali, malattie del fegato, malattie endocrine e tumori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di steroidi
Gruppo di iniezione di triamcinolone
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Sperimentale: Gruppo PRP
Gruppo di iniezione di PRP allogenico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio SPADI (indice di dolore e disabilità alla spalla).
Lasso di tempo: Postiniezione 1 mese
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Lo Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) è un questionario autosomministrato composto da due dimensioni, una per il dolore e l'altra per le attività funzionali.
La dimensione del dolore consiste in cinque domande riguardanti la gravità del dolore di un individuo.
Le attività funzionali sono valutate con otto domande progettate per misurare il grado di difficoltà che un individuo ha con varie attività della vita quotidiana che richiedono l'uso degli arti superiori.
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Postiniezione 1 mese
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Sicurezza determinata con sintomi e segni di infezione e risposta immunitaria ed eventi avversi valutati con NCI-CTCAE v3.0
Lasso di tempo: Postiniezione 1 mese
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Presenza di sintomi o segni generali associati all'infezione e alla risposta immunitaria, come eruzione cutanea, prurito, febbre, brividi, orticaria o dispnea. I siti di iniezione sono stati esaminati per identificare eritema, gonfiore o secrezione anomala. Gli eventi avversi sono stati classificati con l'uso della scala Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, versione 3.0. |
Postiniezione 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
20 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
25 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRM-11-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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