- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01458691
Intraartikulär injektion av allogen blodplättsrik plasma (PRP) för adhesiv kapsulit
Intraartikulär injektion av allogen PRP för adhesiv kapsulit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 18 år och äldre
- Patienter som har haft smärta i minst 12 månader
- begränsning av både aktiva och passiva rörelser av glenohumeralleden på ≥25 % i listan 2 riktningar (abduktion, flexion, extern rotation, intern rotation), jämfört med den kontralaterala axeln i skulderbladsplanet och i progressiv grad av horisontell adduktion
Exklusions kriterier:
- Patienter med samtidig bilateral axelsmärta
- Patienter med diabetes mellitus
- Patient med uppenbar hypotyreos eller hypertyreos
- Patienter som fått något läkemedel genom intraartikulär injektion för behandling inom 6 månader före denna inskrivning.
- Patienter som har en historia av axeltrauma inklusive dislokation- subluxation- och fraktur-bröstcancer- eller operation runt axel- och övre delen av ryggen
- Patienter med neurologiskt underskott
- Patienter som har en historia av allergiska biverkningar mot kortikosteroider
- Patienter med sekundär adhesiv kapsulit
- Patienter med systemisk inflammatorisk sjukdom inklusive reumatoid artrit
- Patienter med degenerativ artrit, infektiös artrit i axelleden
- Patienter som har en historia av axeltrauma inklusive luxation, fraktur
- Patienter som tar antikoagulantia
- Patienter som har en rotatorcuff i full tjocklek går sönder
- Patienter som har svårt att delta i datainsamling på grund av kommunikationsproblem och allvarlig psykisk ohälsa
- Gravida kvinnor eller ammande mödrar
- Patienter med cerebrovaskulär olycka
- Patienter med symtomatiska sjukdomar i halsryggen
- Patienter med allvarligt tillstånd som kan påverka denna studie såsom allvarliga hjärt-kärlsjukdomar- njursjukdomar- leversjukdomar- endokrina sjukdomar- och cancersjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Steroidgrupp
Triamcinolon injektionsgrupp
|
|
|
Experimentell: PRP-grupp
Allogen PRP-injektionsgrupp
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SPADI(Skuldervärk och funktionshinder Index) Poäng
Tidsram: Efter injektion 1 månad
|
The Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) är ett självadministrativt frågeformulär som består av två dimensioner, en för smärta och den andra för funktionella aktiviteter.
Smärtdimensionen består av fem frågor angående svårighetsgraden av en individs smärta.
Funktionella aktiviteter bedöms med åtta frågor utformade för att mäta graden av svårighet en individ har med olika aktiviteter i det dagliga livet som kräver användning av övre extremiteter.
|
Efter injektion 1 månad
|
|
Säkerhet fastställd med symtom och tecken på infektion och immunsvar och biverkningar utvärderade med NCI-CTCAE v3.0
Tidsram: Efter injektion 1 månad
|
Förekomst av allmänna symtom eller tecken associerade med infektion och immunsvar, såsom hudutslag, klåda, feber, frossa, urtikaria eller dyspné. Injektionsställena undersöktes för att identifiera erytem, svullnad eller onormal flytning. Biverkningar kategoriserades med användning av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events skalan, version 3.0. |
Efter injektion 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BRM-11-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .