Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraartikulär injektion av allogen blodplättsrik plasma (PRP) för adhesiv kapsulit

6 oktober 2020 uppdaterad av: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital

Intraartikulär injektion av allogen PRP för adhesiv kapsulit

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av intraartikulär allogen blodplättrik plasmainjektion och steroidinjektion vid behandling av adhesiv kapsulit i axeln.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna 18 år och äldre
  2. Patienter som har haft smärta i minst 12 månader
  3. begränsning av både aktiva och passiva rörelser av glenohumeralleden på ≥25 % i listan 2 riktningar (abduktion, flexion, extern rotation, intern rotation), jämfört med den kontralaterala axeln i skulderbladsplanet och i progressiv grad av horisontell adduktion

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med samtidig bilateral axelsmärta
  2. Patienter med diabetes mellitus
  3. Patient med uppenbar hypotyreos eller hypertyreos
  4. Patienter som fått något läkemedel genom intraartikulär injektion för behandling inom 6 månader före denna inskrivning.
  5. Patienter som har en historia av axeltrauma inklusive dislokation- subluxation- och fraktur-bröstcancer- eller operation runt axel- och övre delen av ryggen
  6. Patienter med neurologiskt underskott
  7. Patienter som har en historia av allergiska biverkningar mot kortikosteroider
  8. Patienter med sekundär adhesiv kapsulit
  9. Patienter med systemisk inflammatorisk sjukdom inklusive reumatoid artrit
  10. Patienter med degenerativ artrit, infektiös artrit i axelleden
  11. Patienter som har en historia av axeltrauma inklusive luxation, fraktur
  12. Patienter som tar antikoagulantia
  13. Patienter som har en rotatorcuff i full tjocklek går sönder
  14. Patienter som har svårt att delta i datainsamling på grund av kommunikationsproblem och allvarlig psykisk ohälsa
  15. Gravida kvinnor eller ammande mödrar
  16. Patienter med cerebrovaskulär olycka
  17. Patienter med symtomatiska sjukdomar i halsryggen
  18. Patienter med allvarligt tillstånd som kan påverka denna studie såsom allvarliga hjärt-kärlsjukdomar- njursjukdomar- leversjukdomar- endokrina sjukdomar- och cancersjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Steroidgrupp
Triamcinolon injektionsgrupp
  • Grupp: Steroid
  • Total volym injektionsläkemedel: 4 ml (1 ml triamcinolonacetonid 40 mg/ml + 3 ml 2 % lidokain)
  • Antal injektioner: endast en gång under studieperioden
  • Injektionsställe: glenohumeral led
  • Material: 25-gauze spinal nål
  • De intraartikulära injektionerna utfördes med hjälp av ultraljudsvägledning.
Experimentell: PRP-grupp
Allogen PRP-injektionsgrupp
  • Grupp: Allogen PRP
  • Total volym injektionsläkemedel: 4ml
  • Antal injektioner: endast en gång under studieperioden
  • Injektionsställe: glenohumeral led
  • Material: 25-gauze spinal nål
  • De intraartikulära injektionerna utfördes med hjälp av ultraljudsvägledning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SPADI(Skuldervärk och funktionshinder Index) Poäng
Tidsram: Efter injektion 1 månad
The Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) är ett självadministrativt frågeformulär som består av två dimensioner, en för smärta och den andra för funktionella aktiviteter. Smärtdimensionen består av fem frågor angående svårighetsgraden av en individs smärta. Funktionella aktiviteter bedöms med åtta frågor utformade för att mäta graden av svårighet en individ har med olika aktiviteter i det dagliga livet som kräver användning av övre extremiteter.
Efter injektion 1 månad
Säkerhet fastställd med symtom och tecken på infektion och immunsvar och biverkningar utvärderade med NCI-CTCAE v3.0
Tidsram: Efter injektion 1 månad

Förekomst av allmänna symtom eller tecken associerade med infektion och immunsvar, såsom hudutslag, klåda, feber, frossa, urtikaria eller dyspné.

Injektionsställena undersöktes för att identifiera erytem, ​​svullnad eller onormal flytning.

Biverkningar kategoriserades med användning av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events skalan, version 3.0.

Efter injektion 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

20 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

25 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2020

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BRM-11-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera