Dostawowe wstrzyknięcie allogenicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) w adhezyjnym zapaleniu torebki
6 października 2020 zaktualizowane przez: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital
Dostawowe wstrzyknięcie allogenicznego PRP w leczeniu adhezyjnego zapalenia torebki stawowej
Celem pracy jest porównanie skuteczności dostawowej iniekcji allogenicznego osocza bogatopłytkowego i iniekcji sterydów w leczeniu adhezyjnego zapalenia torebki stawu ramiennego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat i więcej
- Pacjenci, którzy odczuwają ból od co najmniej 12 miesięcy
- ograniczenie zarówno czynnych, jak i biernych ruchów stawu ramienno-ramiennego o ≥25% w wymienionych 2 kierunkach (odwodzenie, zgięcie, rotacja zewnętrzna, rotacja wewnętrzna) w porównaniu z przeciwległym barkiem w płaszczyźnie łopatki i stopniowym stopniem przywodzenia poziomego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze współistniejącym obustronnym bólem barku
- Pacjenci z cukrzycą
- Pacjent z jawną niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy
- Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek lek we wstrzyknięciu dostawowym w celu leczenia w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Pacjenci z urazem barku w wywiadzie, w tym zwichnięciem, podwichnięciem i złamaniem, rakiem piersi lub operacją okolicy barku, szyi i górnej części pleców
- Pacjenci z deficytem neurologicznym
- Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły alergiczne reakcje niepożądane na kortykosteroid
- Pacjenci z wtórnym adhezyjnym zapaleniem torebki
- Pacjenci z ogólnoustrojową chorobą zapalną, w tym reumatoidalnym zapaleniem stawów
- Pacjenci ze zwyrodnieniowym zapaleniem stawów, zakaźnym zapaleniem stawu barkowego
- Pacjenci, u których w przeszłości występował uraz barku, w tym zwichnięcie, złamanie
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe
- Pacjenci z pęknięciem stożka rotatorów pełnej grubości
- Pacjenci, którzy mają trudności z uczestnictwem w zbieraniu danych z powodu problemów z komunikacją i poważnych chorób psychicznych
- Kobiety w ciąży lub matki karmiące
- Pacjenci z incydentem naczyniowo-mózgowym
- Pacjenci z objawowymi schorzeniami odcinka szyjnego kręgosłupa
- Pacjenci z poważnymi schorzeniami, które mogą mieć wpływ na to badanie, takimi jak ciężkie choroby sercowo-naczyniowe, choroby nerek, choroby wątroby, choroby endokrynologiczne i nowotwory
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa sterydów
Grupa iniekcji triamcynolonu
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa PRL
Grupa iniekcji allogenicznych PRP
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik SPADI (wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności).
Ramy czasowe: Po wstrzyknięciu 1 miesiąc
|
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który składa się z dwóch wymiarów, jednego dla bólu, a drugiego dla czynności funkcjonalnych.
Wymiar bólu składa się z pięciu pytań dotyczących nasilenia bólu danej osoby.
Czynności funkcjonalne są oceniane za pomocą ośmiu pytań zaprojektowanych w celu zmierzenia stopnia trudności, jakie dana osoba ma z różnymi codziennymi czynnościami, które wymagają użycia kończyn górnych.
|
Po wstrzyknięciu 1 miesiąc
|
|
Bezpieczeństwo określone na podstawie objawów podmiotowych i podmiotowych infekcji oraz odpowiedzi immunologicznej i zdarzeń niepożądanych ocenianych za pomocą NCI-CTCAE v3.0
Ramy czasowe: Po wstrzyknięciu 1 miesiąc
|
Obecność ogólnych objawów lub oznak związanych z infekcją i odpowiedzią immunologiczną, takich jak wysypka, świąd, gorączka, dreszcze, pokrzywka lub duszność. Miejsca wstrzyknięcia badano w celu wykrycia rumienia, obrzęku lub nieprawidłowej wydzieliny. Zdarzenia niepożądane zostały skategoryzowane przy użyciu skali National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 3.0. |
Po wstrzyknięciu 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRM-11-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .